SYMBOLE - CellSearch
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1. REF 7900005 100 tubes VD 9528 20 20 tubes Scellsave preservative tube SYMBOLE Dispositif m dical de diagnostic in vitro IVD Num ro de catalogue A utiliser avant le AAAA MM J Code Num ro de lot Limite de temp rature Fabricant Attention pri re de consulter les Voir le mode d emploi documents annexes x a CT Repr sentant agr de l Union Europ enne STERILE R St rile rayonnement LOT Q Ne pas r utiliser DOMAINE D UTILISATION Le tube de conservation CellSave est destin au pr l vement et la conservation des cellules pith liales circulant cellules tumorales dans le sang entier sang non coagul Ces cellules seront utilis es pour la num ration et le ph notypage INDICATIONS Les tubes de conservation CellSave permettent notamment de surveiller les cellules pith liales circulantes cellules tumorales ce qui peut aider la prise en charge des patients atteints de cancer DESCRIPTION DU PRODUIT Les tubes CellSave sont des tubes de pr l vement de sang vide qui contiennent l anticoagulant EDTA et un pr servatif cellulaire Le vide permet de pr lever environ 10 ml de sang L int rieur du tube est st rile Les tubes CellSave doivent tre utilis s avec les instruments Veridex PRINCIPE DE FONCTIONNEMENT Les tubes CellSave sont des tubes de pr l vement de sang vide pr vus pour tre utilis s avec les instruments stan2. perforation creuses augmente le risque de piq re accidentelle 9 Pour les raisons d crites ci dessous le transfert d chantillons partir d une seringue dans un tube CellSave l aide d un dispositif non pointu doit tre r alis avec pr caution L abaissement du piston de la seringue pendant le transfert peut cr er une pression positive qui d place avec force le bouchon et l chantillon provoquant ainsi des claboussures et une ventuelle exposition au sang L utilisation d une seringue pour transf rer le sang peut galement entra ner un remplissage insuffisant ou excessif des tubes Ceci donne un rapport sang additif incorrect et peut ventuellement fausser les r sultats d analyse Les tubes CellSave sont con us pour pr lever un volume pr cis Le remplissage est termin lorsque le vide ne provoque plus aucun pr l vement Cependant certains tubes peuvent se remplir partiellement cause de la r sistance du piston lorsque le remplissage est effectu avec une seringue 10 Sile sang est pr lev par ligne intraveineuse s assurer que cette ligne ne contient plus de solution IV avant de commencer remplir les tubes CellSave 11 Un remplissage insuffisant ou excessif des tubes entra ne un rapport sang additif incorrect et peut fausser les r sultats d analyse 12 Attention Les chantillons doivent tre transport s et stock s une temp rature situ e entre 15 et 30 C La r frig ration des chantillon
3. quantit s faibles de cellules tumorales SKBR 3 l quation de r gression tait y 0 8x 4 7 et le coefficient de corr lation R2 0 98 Dans le cas de l exp rience avec l addition de quantit s lev es de cellules tumorales SKBR 3 l quation de r gression tait y 0 9x 6 2 et le coefficient de corr lation R2 0 99 Tableau 1 Donn es de r cup ration pour des quantit s faibles et des quantit s lev es de cellules SKBR 3 Quantit s Faibles Quantit s Elev es Donneur 50 100 200 100 1 000 10 000 31 89 164 84 876 8 259 44 97 141 74 775 8 185 51 92 175 75 880 9 342 46 81 153 846 8 030 52 82 181 959 9 014 45 88 163 867 8 566 89 3 88 2 81 4 86 7 85 7 r cup ration Substances parasites Le sang de cinq donneurs sains a t pr lev dans des tubes EDTA et CellSave On a ajout environ 800 cellules SKBR 3 ces pr l vements D ventuelles substances parasites h molyse 5 lip mie 1 94 2 04 de graisse mulsionn e ict re 7 0mg dl ont t ajout es aux tubes CellSave afin de d terminer leur effet sur la r cup ration et la num ration des cellules tumorales Des chantillons en double ont t trait s sur le syst me semi automatis de traitement des chantillons CELLPREP et analys s sur le cytom tre de flux FACSCalibur Les chantillons de sang total h molys lip mique et ict rique pr lev s dans le tube CellSave n influent pas sur la r cup ration et la num ration d
4. dard de phl botomie pour le pr l vement de sang veineux Le tube contient 300 ul d une solution compos e de Na EDTA et de pr servatif cellulaire L EDTA absorbe les ions calcium ce qui emp che la coagulation du sang Le pr servatif pr serve la morphologie des cellules pith liales et l expression des antig nes leur surface Chaque tube est mis sous vide afin de pr lever 10 0 ml de sang veineux entier lors des proc dures de phl botomie standard RESTRICTIONS Le volume de sang pr lev varie en fonction de l altitude de la temp rature ambiante de la pression atmosph rique de l ge du tube de la pression veineuse et de la technique de remplissage e Les chantillons doivent tre trait s dans les 96 heures qui suivent le pr l vement e Pour l analyse des cellules rares avec le CELLTRACKS ANALYZER Il v rifiez l int grit des chantillons en suivant les instructions du manuel d utilisation du CELLTRACKS ANALYZER II PR CAUTIONS 1 Le stockage des tubes une temp rature inf rieure ou gale 0 C peut entra ner le bris du tube 2 Ne pas retirer le bouchon de caoutchouc avec le pouce Retirer les bouchons en appliquant un mouvement de torsion et de traction 3 Ne pas utiliser les tubes contenant des corps trangers 4 Respecter les pr cautions universelles Utiliser des gants une blouse des lunettes de protection et tout autre quipement de protection individuel ainsi que les fonctions de s c
5. es cellules tumorales Tableau 2 R cup ration des cellules tumorales ajout es pour 7 5 ml de sang entier Contr le EDTA Contr le CellSave cellules cellules de cellules cellules de r cup r es ajout es r cup ration r cup r es ajout es r cup ration 452 828 55 388 696 56 445 828 54 486 696 70 802 749 107 689 696 99 749 95 690 696 99 580 771 75 289 40 771 58 272 38 571 771 74 552 77 642 771 83 636 89 771 79 526 73 541 771 70 535 75 581 75 506 72 17 22 CellSave h molyse CellSave ict re cellules cellules de cellules cellules de cellules cellules de Donneur r cup r es ajout es r cup ration r cup r es ajout es r cup ration r cup r es ajout es r cup ration CellSave lip mie M 482 696 69 664 696 95 638 696 92 A2 502 696 72 691 728 95 612 728 84 B1 514 74 748 696 107 678 696 97 B2 571 696 82 712 696 102 679 696 98 Cl 499 70 568 79 561 78 Q 470 66 599 84 72 D1 81 628 88 91 D2 11 549 11 82 ET 80 620 87 71 E2 70 620 87 82 Mean 74 640 90 85 SD 6 63 10 9 Pr servation antig nique en vue du ph notypage La facult de discerner nettement les diff rentes populations cellulaires d pend de l ge de l chantillon au moment de l analyse sauf si l chantillon contient un pr servatif La conservation des leucocytes renseigne sur la qualit de l chantillon l
6. gt 2 m A CD45 PerCP CD45 PerCP Qualit de l chantillon La qualit de l chantillon est importante pour permettre une d tection correcte des cellules pith liales rares L int grit des leucocytes dans les chantillons sanguins enrichis de mani re immunomagn tique en cellules pith liales avec le syst me CELLPREP repr sente une excellente mesure de cette qualit La figure 2 illustre la coloration nucl aire DAPI des chantillons sanguins pr lev s dans les tubes EDTA et CellSave trait s 24 heures plus tard avec un syst me CELLPREP Les images ont t prises un grossissement x10 sur un microscope fluorescence Alors qu une quantit importante de mat riel nucl aire est pr sente dans le sang pr lev dans le tube EDTA seuls les objets ronds leucocytes sont pr sents dans l chantillon pr lev dans le tube CellSave Figure 2 Coloration nucl aire des leucocytes dans les tubes EDTA et CellSave EDTA Tube CellSave Veridex LLC 1001 US Hwy 202 North Raritan NJ 08869 USA T l phone 1 877 VERIDEX USA 00 8000 8374339 EU AUTOPREP CELLSEARCH CELLTRACKS CELLTRACKS ANALYZER II AND MAGNEST sont des marques commerciales de Veridex LLC Cette technologie y compris les produits et ou composants associ s ainsi que les proc dures et les syst mes instrumentaux d crits ici sont prot g s par des brevets am ricains et par des brevets internationaux correspondants ain
7. ors de l analyse des cellules tumorales circulantes La figure 1 est un exemple typique de la densit en antig ne CD45 des diff rentes populations cellulaires du sang pr lev dans un tube EDTA standard et un tube CellSave Le sang a t analys dans les deux heures qui ont suivi le pr l vement puis une autre analyse a t effectu e environ 48 heures apr s le pr l vement Le degr de s paration entre lymphocytes et granulocytes est indiqu par la longueur des barres horizontales sur l axe X de chacun des graphiques La s paration entre les deux populations cellulaires diminue au cours du temps dans le tube EDTA La s paration est maintenue dans le tube CellSave Les fl ches de la figure qui pointent sur les populations de lymphocytes de monocytes et de granulocytes montrent le d calage de ces populations cellulaires li au vieillissement des chantillons sanguins Il est ainsi plus difficile de distinguer ces populations cellulaires Figure 1 S paration de groupes de cellules lors du vieillissement du sang pr lev dans les tubes EDTA et CellSave EDTA 2h EDTA 48h Dispersion orthogonale de la lumi re Dispersion orthogonale de la lumi re CD45 PerCP CD45 PerCP Tube CellSave 2 h Tube CellSave g go o R 2 Ki E E 3 3 s TE w w i i w w I T H S 5 ag O EE D E i 15 i S sa s c ne fe 2 l E S EM nt S TRUE E K rl E J 9 3 A
8. s avant leur traitement pourrait compromettre l int grit de ces chantillons Pr vention du reflux tant donn que le tube de conservation CellSave contient des additifs il est important d viter tout coulement accidentel susceptible d entra ner des effets ind sirables Pour viter le reflux respecter les pr cautions suivantes 1 Abaisser le bras du patient 2 Maintenir le tube avec le bouchon en dessus 3 Desserrer le garrot d s que le sang commence couler 4 S assurer que la solution contenue dans le tube ne touche pas le bouchon ni l extr mit de l aiguille pendant la ponction veineuse STOCKAGE e Conserver les tubes entre 4 et 30 C Ne pas les utiliser si l additif est trouble ou incolore Ne pas utiliser au del de la date de p remption e Stocker ou transporter les chantillons une temp rature comprise entre 15 et 30 C Une isolation correcte peut tre n cessaire lors du transport dans des conditions de temp rature extr mes PROC DURE Mat riels fournis Tubes de conservation CellSave Contenu 300 ul de solution contenant 4 6 de Na EDTA et 36 de pr servatif cellulaire 0 36 de poly thyl neglycol 0 46 d ingr dients inertes Mat riels n cessaires mais non fournis Aiguilles de pr l vement sanguin et raccords tampons l alcool garrot 1 Effectuer une ponction veineuse conform ment la proc dure CLSI H3 A6 Procedure for the Collection of Diagnostic Blood Specimen
9. s by Venipuncture Proc dure de pr l vement d chantillons sanguins pour diagnostic par ponction veineuse Effectuer d abord les pr l vements dans les tubes CellSave si des pr l vements doivent tre faits dans plusieurs types de tube 2 Remplir le tube jusqu ce que le flux sanguin s arr te 3 Retirer le tube du raccord et le retourner doucement huit fois pour m langer son contenu L inversion du tube emp che la coagulation Un m lange inappropri ou retard peut fausser les r sultats du test 4 Traiter l chantillon dans les 96 heures qui suivent le pr l vement Stocker les chantillons une temp rature comprise entre 15 et 30 C PERFORMANCES R cup ration Le taux de r cup ration a t valu en ajoutant aux chantillons des quantit s faibles de cellules tumorales 0 50 100 et 200 cellules 7 5 ml et des quantit s lev es de cellules tumorales 0 100 1 000 et 10 000 cellules 7 5 ml Des cellules SKBR 3 lign e cellulaire impliqu e dans le cancer du sein ont t ajout es au sang de 5 cinq donneurs prelev dans les tubes CellSave Les chantillons ont t trait s et color s avec un colorant des acides nucl iques l anti CD45 APC et l anti CK PE sur le syst me semi automatis de traitement des chantillons CELLPREP puis analys par le cytom tre de flux FACSCalibur avec billes afin de permettre le calcul du nombre absolu de cellules Dans le cas de l exp rience avec l addition de
10. si que par des demandes de brevets en instance appartenant Veridex LLC et incluent un ou plusieurs des brevets suivants brevets am ricains num ros 5 466 574 5 512 332 5 597 531 5 698 271 5 985 153 5 993 665 6 120 856 6 136 182 6 365 362 6 551 843 6 620 627 6 623 982 6 645 731 6 660 159 6 790 366 6 861 259 6 890 426 7 011 794 7 282 350 et 7 332 288 Veridex LLC d tient une licence pour certains composants d livr e par Streck Laboratories Inc La Vista NE tats Unis brevets am ricains num ros 5 849 517 et 5 459 073 2 VETrIDEX LLC a fohwonsfohwmon company 1001 US HWY 202 North Raritan New Jersey 08869 USA 1 877 VERIDEX Ortho Clinical Diagnostics Johnson amp Johnson 50 100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4DP United Kingdom 00 8000 8374339 EU 631500041_FR LBL50263 CE Publication juin 2010
11. urit int gr e pour se prot ger de toute claboussure ou fuite de sang et de l exposition ventuelle aux pathog nes transmissibles par le sang 5 Tout objet en verre est susceptible de se briser Rechercher toute avarie ventuelle sur les objets en verre et respecter les mesures de s curit lors de la manipulation 6 Manipulertousles chantillons biologiques et les objets pointus servant au pr l vement de sang lancettes aiguilles raccords Luer et ensembles pour pr l vement sanguin en respectant les directives et proc dures en vigueur dans votre tablissement En cas d exposition des chantillons biologiques par exemple en cas de l sion par ponction demander un avis m dical en raison du risque de transmission de l h patite virale du VIH SIDA ou d autres maladies infectieuses Utiliser la gaine int gr e pour aiguille usag e si le dispositif de pr l vement sanguin en fournit une Veridex d conseille de remettre la protection sur les aiguilles usag es Cependant les directives et les proc dures en vigueur dans votre tablissement peuvent tre diff rentes et doivent tre syst matiquement respect es 7 Jetezles objets pointus de pr l vement sanguin dans des r cipients homologu s pour l limination d objets risque biologique 8 Le transfert d un pr l vement l aide d une seringue et d une aiguille est d conseill La manipulation suppl mentaire d objets pointus tels que les aiguilles de
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