Anti-HCV
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1. 6 cong lations possibles Les diff rents types d chantillons indiqu s ci dessus ont t test s l aide d une s lection de tubes de pr l vement disponibles dans le commerce au moment du test les tubes de pr l vement des diff rents fabricants n ont pas tous t test s Les syst mes de pr l vement du sang de divers fabricants peuvent contenir diff rents mat riaux pouvant dans certains cas influencer le r sultat du test En cas d utilisation de tubes primaires syst mes de pr l vement du sang suivre les instructions donn es par le fabricant Les chantillons qui contiennent un pr cipit doivent tre centrifug s avant l analyse S assurer avant l analyse que la temp rature des chantillons de patients des calibrateurs et des contr les se situe entre 20 et 25 C En raison des risques d vaporation il est recommand de doser les chantillons les contr les etles calibrateurs dans les 2 heures qui suivent leur mise en place sur les analyseurs Mat riel fourni Voir paragraphe R actifs composition et concentrations 2x6 tiquettes 2 adaptateurs 2013 09 V10 Can Fran ais 3 6 Mat riel auxiliaire n cessaire REF 03290379190 PreciControl Anti HCV pour 8 x 1 3 mL de PreciControl Anti HCV 1et8 x 1 3 mL de PreciControl Anti HCV2 Equipement habituel de laboratoire Analyseur Elecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 ou cobas e Mat riel auxiliaire pour les analyseurs Elecsys 20102. Le set de r actifs contenant les solutions R1 etR2 est maintenant pr t l emploi 6b Alternative la solution pr par e au point 5 peut tre utilis e sans autre incubation Dans ce cas il est recommand d augmenter la fr quence des contr les au cours des premi res 24 heures d utilisation Effectuer une calibration apr s 12 24 heures 7 Toujours conserver le set de solutions R1 R2 entre 2 et 8 C apr s usage Une stabilit de 14 jours n est garantie que si les solutions R1 etR2 contenant les antig nes du VHC sont conserv es entre 2 et 8 C et cart es de toutstress thermique Remarque Lors du transfert des solutions l aide de l adaptateur un volume de lt 200 uL est retenu Il n est pas n cessaire de recueillir ce reste de solution par pipetage B Alternative utilisation d une pipette la Pipeter 1 2 mL de solution R1b milieu de reconstitution bouchon gris dans R1a lyophilisat d antig nes biotinyl s bouchon gris 1b Pipeter 1 2 mL de solution R2b milieu de reconstitution bouchon noir dans R2a lyophilisat d antig nes marqu s au ruth nium bouchon noir 2 Reconstituer les lyophilisats pendant 30 5 minutes en m langeant occasionnellement les solutions par de l g res rotations jusqu dissolution compl te viter la formation de mousse 3a Pipeter 1 mL de la solution d antig nes biotinyl s R1a reconstitu e bouchon gris dans le r actif R1 du rackpack bouchon gris 3b Pipeter
3. c de l analyse Stabilit des r actifs coffret etrackpack jusqu la date de p remption indiqu e Coffret de r actifs avant ouverture entre 2 et 8 C Rackpack contenant les antig nes reconstitu s entre 2 et8 C 2 semaines sur les analyseurs 72 jours en continu sur l analyseur entre 20 et25 C ou 2 semaines etjusqu 40 heures au total sur l analyseur entre 20 et 25 C pour une conservation altern e r frig rateur analyseur Stabilit des calibrateurs apr s ouverture entre 2 et8 C 8 semaines sur Elecsys 2010 etcobas e 411 entre 20 et 25 C sur MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 601 etcobas e 602 jusqu 5 heures usage unique Conserver les calibrateurs en position verticale pour viter qu une partie de la solution ne reste dans les couvercles Pr l vement et pr paration des chantillons Seuls les types d chantillons suivants ont t test s en nombre suffisant et peuvent tre utilis s S rum recueilli sur tubes de pr l vement standard ou contenant un gel s parateur Plasma recueilli sur h parinate de lithium de sodium EDTA tripotassique et citrate de sodium Crit re d acceptabilit chantillons n gatifs retrouv s n gatifs et chantillons positifs retrouv s positifs dans un intervalle de recouvrement entre 80 et 120 de la valeur du s rum Stabilit 21 jours entre 2 et 8 C 3 jours 25 C 3 mois 20 C
4. A M Development of Screening and Confirmation Tests for Antibodies to Hepatitis C Virus In Reesink HW ed Hepatitis C Virus Curr Stud Hematol Blood Transfus Basel Karger 1998 62 64 75 10 Vernelen K Claeys H Verhaert H etal Significance ofNS3 and NS5 antigens in screening for HCV antibody The Lancet 1994 343 8901 853 11 Occupational Safety and Health Standards bloodborne pathogens 29 CFR Part 1910 1030 Fed Register 12 Directive 2000 54 EC of the European Parliament and Council of 18 September 2000 on the protection of workers from risks related to exposure to biological agents at work Pour de plus amples informations se r f rer manuel d utilisation de l analyseur concern aux fiches techniques respectives au dossier Product Information et aux notices d utilisation de tous les r actifs n cessaires disponibles dans votre pays Dans cette fiche technique le s parateur d cimal pour partager la partie d cimale de la partie enti re d un nombre d cimal est un point Aucun s parateur de milliers n est utilis Symboles Roche Diagnostics utilise les signes etles symboles suivants en plus de ceux de la norme ISO 15223 1 CONTENT Contenu du coffret SYSTEM Analyseurs appareils compatibles avec les r actifs REAGENT R actifs CALIBRATOR Calibrateur gt Volume apr s reconstitution ou homog n isation Les modifications importantes par rapport la version pr c den
5. Caract ristiques Le virus de l h patite C identifi en 1989 1 est dans le monde le principal responsable des cas d h patites non A non B post transfusionnelles et contract es par certaines communaut s L infection par le VHC volue fr quemment vers une h patite C chronique puis une cirrhose pouvant aboutir au d veloppement d un carcinome h patocellulaire 2 Les manifestations extra h patiques telles que la cryoglobulin mie mixte et d autres maladies rhumatismales sont fr quentes 3 Le virus de l h patite C est un virus envelopp ARN monobrin de polarit positive Il a t classifi comme un genre propre dans la famille des Flaviviridae La taille du g nome est d environ 9 5 kb codant pour une prot ine de 3000 acides amin s ult rieurement cliv e en prot ines structurales et non structurales 4 Comme d autres virus ARN le g nome du VHC pr sente une grande h t rog n it r sultant de mutations au cours de la r plication virale Au moins 11 g notypes g n tiquement diff rents ont t d crits dans le monde de m me que de multiples sous types et variants tr s apparent s 5 L infection par l un ou l autre de ces g notypes peut jouer un r le dans la gravit de la maladie et dans la r ponse aux antiviraux 6 7 Le virus de l h patite C est essentiellement transmis par le sang ou les produits sanguins contamin s et dans une moindre mesure par des s cr tions corporelles Les tests de d termination des
6. chantillons dontle rapport E S est 2 1 0 sont r actifs dans le test Elecsys Anti HCV Tous les chantillons initialement r actifs ou douteux doivent tre r analys s en double avec le testElecsys Anti HCV Si aucune r activit n est observ e dans les deux cas l chantillon est n gatif pour les anticorps anti VHC Si l un des r sultats est positif ou douteux l chantillon est positif r p table Les chantillons positifs r p tables doivent tre retest s l aide d une autre m thode western blot ou d tection de l ARN du VHC par ex Si l un ou les deux r sultats restent douteux il est recommand de refaire l analyse sur un chantillon pr lev ult rieurement Limites d utilisation interf rences Le test n est pas influenc par l ict re bilirubine lt 8551 mol L ou lt 50mg dL l h molyse Hb lt 1 09mmol L ou lt 1 75g dL la lip mie Intralipid lt 2100mg dL et la biotine lt 50ng mL ou lt 205nmol L Crit re d acceptabilit recouvrement des chantillons positifs 20 de la valeur initiale rapport E S pour les chantillons n gatifs lt 0 5 Chez les patients trait s par de fortes doses de biotine gt 5 mg jour il est recommand d effectuer le pr l vement de l chantillon au moins 8 heures apr s la derni re administration Le r sultat n est pas influenc par le facteur rhumato de jusqu une concentration de 1000 Ul mL Dans le test Elecsys Anti HCV l effet crochet ne condui
7. etcobas e411 REF 11662988122 ProCell 6 x 380 mL tampon syst me REF 11662970122 CleanCell 6 x 380 mL solution de lavage pour la cellule de mesure REF 11930346122 Elecsys SysWash 1 x 500 mL additif la solution de lavage REF 11933159001 Adaptateur pour SysClean REF 11706802001 Elecsys 2010 AssayCup 60 x 60 cuvettes r actionnelles REF 11706799001 Elecsys 2010 AssayTip 30 x 120 embouts de pipette Mat riel auxiliaire pour les analyseurs MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 601 etcobas e 602 REF 04880340190 ProCell M 2 x 2 L tampon syst me REF 04880293190 CleanCell M 2 x 2 L solution de lavage pour la cellule de mesure REF 03023141001 PC CC Cups 12 godets pour la thermor gulation de ProCell M etCleanCell M avant emploi REF 03005712190 ProbeWash M 12 x 70 mL solution de lavage de l aiguille en fin de s rie etentre les changements de r actifs REF 03004899190 Elecsys SysClean 5 x 600 mL solution de lavage du syst me REF 12102137001 AssayTip AssayCup Combimagazine M 48 blocs de 84 tubes essai embouts de pipettes sacs pour d chets REF 03023150001 WasteLiner sacs pour d chets REF 03027651001 SysClean Adapter M adaptateur pour SysClean Pour tous les analyseurs REF 11298500316 Elecsys SysClean 5 x 100 mL solution de lavage du syst me R alisation du test Pour garantir le bon f
8. mani re suivante A Utilisation des adaptateurs la Relier le flacon R1a lyophilisat d antig nes biotinyl s bouchon gris au flacon R1b milieu de reconstitution de R1a bouchon gris l aide d un des adaptateurs Transvaser le volume du milieu de reconstitution Eviter la formation de mousse 1b Relier le flacon R2a lyophilisat d antig nes marqu s au ruth nium bouchon noir au flacon R2b milieu de reconstitution de R2a bouchon noir l aide d un des adaptateurs Transvaser le volume du milieu de reconstitution Eviter la formation de mousse 2 Reconstituer les lyophilisats pendant 30 5 minutes en m langeant occasionnellement les solutions par de l g res rotations jusqu dissolution compl te Eviter la formation de mousse Ne pas secouer vigoureusement 3 Enlever les adaptateurs 4a Transvaser le volume de la solution d antig nes biotinyl s R1a bouchon gris dans le r actif R1 bouchon gris 4b Transvaser le volume de la solution d antig nes Ru R2a bouchon noir dans le r actif R2 du rackpack bouchon noir 2013 09 V10 Can Fran ais 2 6 5 Homog n iser les solutions R1 etR2 en remuant occasionnellement par de l g res rotations sur une p riode de 15 minutes Eviter la formation de mousse 6a Incuber le r actif reconstitu pendant au moins 12 heures entre 2 et8 C pour finaliser la reconstitution II est recommand de r aliser ce processus la nuit par ex 16 heures entre 2 et 8 C
9. testElecsys Anti HCV Une recalibration pour chaque rackpack Elecsys Anti HCV est recommand e dans les cas suivants apr s 7 jours pour un m me kit de r actifs conserv en alternance sur l analyseur et au r frig rateur apr s 12 24 heures si la pr paration des solutions de travail est effectu e selon le point 6b avec les adaptateurs ou 5b par pipetage sji n cessaire par ex si les r sultats du contr le de qualit se situent en dehors des limites de confiance d finies plus souvent si des conditions particuli res l exigent Domaine th orique des signaux d lectrochimiluminescence coups des calibrateurs Calibrateur n gatif A HCV Call 350 1200 analyseurs Elecsys 2010 et cobas e 411 350 1600 analyseurs MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 601 etcobas e 602 Calibrateur positif A HCV Cal2 10000 38000 analyseurs Elecsys 2010 et cobas e 411 10000 60000 analyseurs MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 601 etcobas e 602 I n existe pas de standard Anti VHC international accept Contr le de qualit Utiliser PreciControl Anti HCV Il est recommand de doser les s rums de contr le en simple au moins une fois toutes les 24 heures pendant une routine pour chaque nouveau coffret et apr s chaque calibration La fr quence des contr les etles limites de confiance doivent tre adapt es aux exigences du laboratoire Les r sultats doiventse situer dans les limites de confiance d finies Chaque
10. 0 14 30 inf rieure de l intervalle de confiance de 95 taitde 99 72 SH positif 347 038 11 397 137 35 Sensibilit de s roconversion PreciControl A HCV1 0 14 0 01 0 14 0 01 La sensibilit de s roconversion du testElecsys Anti HCV a t d termin e PreciControl A HCV2 367 011I 12 111 0 47 32 l aide de 50 panels de s roconversion du commerce et compar e celle d autres immunodosages anti VHC homologu s c R p tabilit pr cision intra s rie n 21 d Pr cision interm diaire pr cision inter s ries n 10 e E S rapport Echantillon S euil Sp cificit clinique ASH S rum humain Dans un groupe de donneurs de sang europ ens s lectionn s au hasard la Anal MODULAR ANALYTICS E170 60l etcob 7 sp cificit du test Elecsys Anti HCV taitde 99 71 PR La limite inf rieure de PAE E r E intervalle de confiance de 95 tait de 99 58 R p tabilit Pr cision La sp cificit diagnostique du testElecsys Anti HCV dans un groupe de patients interm diaire hospitalis s de patients h modialys s et de femmes enceintes tait de 99 17 La Echantillon Moyen SD CV Moyen SD CV limite inf rieure de l intervalle de confiance de 95 tait de 98 76 ne E S ne E S n Elecsys Elecsys Positifs ou E S E S Anti HCV Anti HCV douteux avec Sar IR PR wes
11. 1 mL de la solution d antig nes Ru R2a reconstitu e bouchon noir dans le r actif R2 du rackpack bouchon noir 4 Homog n iser les solutions R1 etR2 en remuant occasionnellement par de l g res rotations sur une p riode de 15 minutes Eviter la formation de mousse 5a Incuber le r actif reconstitu pendant au moins 12 heures entre 2 et8 C pour finaliser la reconstitution Il est recommand de r aliser ce processus la nuit par ex 16 heures entre 2 et8 C Le set de r actifs contenant les solutions R1 etR2 est maintenant pr t l emploi 5b Alternative la solution pr par e au point 4 peut tre utilis e sans autre incubation Dans ce cas il est recommand d augmenter la fr quence des contr les au cours des premi res 24 heures d utilisation Effectuer une calibration apr s 12 24 heures 6 Toujours conserver le set de solutions R1 R2 entre 2 et 8 C apr s usage Une stabilit de 14 jours n est garantie que siles solutions R1 etR2 contenant les antig nes du VHC sont conserv es entre 2 et 8 C et cart es de toutstress thermique Conservation et stabilit Conservation entre 2 et8 C Replacer au r frig rateur apr s usage S assurer avant l analyse que la temp rature des r actifs se situe entre 20 et25 C Ne pas congeler Anti HCV Ranger le coffret de r actifs Elecsys en position verticale de mani re ce que toutes les microparticules soient rassembl es pour l homog n isation qui pr
12. Anti HCV a cobas 03290352 119 100 Fran ais Domaine d utilisation Anti HCV est un test de diagnostic in vitro pour la d termination qualitative des anticorps dirig s contre le virus de l h patite C VHC dans le s rum et le plasma humains Cet essai est indiqu comme un outil permettant le diagnostic d une infection par le VHC Cet essai peut galement tre utilis afin de d tecter des anticorps dirig s contre le VHC dans des chantillons de s rum et de plasma pour d pister les cellules de donneurs excluant les cellules sanguines etses d riv s les tissus et les organes d di s la transplantation Le test Elecsys anti HCV n est pas indiqu pour le d pistage du sang de donneurs et des produits sanguins Ce test par lectrochimiluminescence ECLIA s utilise sur les syst mes d immunoanalyse Elecsys etcobas e Information importante concernant la licence de brevet Le test Elecsys Anti HCV ne doit pas tre utilis par les banques du sang les centres de don du sang ou autres institutions utilisant le test exclusivement ou principalement pour la s curit ou le d pistage du sang et des produits sanguins Note Veuillez noter que le num ro apparaissant sur l encart d tient seulement les 8 premiers chiffres du num ro de catalogue 11 chiffres qui est homologu 03290352190 pour le test Anti HCV Les 3 derniers chiffres 190 ont t remplac s par 119 des fins logistiques
13. anticorps anti VHC s utilisent seuls ou en association avec d autres tests ARN du VHC par ex Ils permettent de d pister une infection par le virus de l h patite C et d identifier le sang etles produits sanguins de sujets infect s Le testElecsys Anti HCV est un test de troisi me g n ration 2 10 Le test utilise des peptides et des antig nes recombinants repr sentant la nucl ocapside les prot ines NS3 etNS4 pour la d termination des anticorps anti VHC 2013 09 V10 Can Fran ais 1 6 Elecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 601 cobas e 602 Principe M thode sandwich Dur e totale du cycle analytique 18 minutes l re incubation 40uL d chantillon 60uL d un r actif contenant de l Ag VHC marqu la biotine et 60u L d un r actif contenant de l Ag VHC marqu au ruth nium r agissent pour former un sandwich 2 me incubation les microparticules tapiss es de streptavidine sont ajout es dans la cuvette r actionnelle Le complexe immun est fix la phase solide par une liaison streptavidine biotine Le m lange r actionnel est transf r dans la cellule de mesure les microparticules sont maintenues au niveau de l lectrode par un aimant L limination de la fraction libre est effectu e par le passage de ProCell ou ProCell M Une diff rence de potentiel appliqu e l lectrode d clenche la production de luminescence qui est mesur e par un photomultiplicateur Le
14. de Pour diagnostic in vitro Observer les pr cautions habituelles de manipulation en laboratoire L limination de tous les d chets doit tre effectu e conform ment aux dispositions l gales Fiche de donn es de s curit disponible sur demande pour les professionnels Tous les mat riaux d origine humaine doivent tre consid r s comme potentiellement infectieux Anti HCV Tous les d riv s de sang humain utilis s ont t pr par s uniquement partir de sang de donneurs o la recherche de l Ag HBs et des anticorps anti VHC A HCV Call uniquement et anti VIH a conduit un r sultat n gatif Les m thodes utilis es pour le d pistage taient approuv es par la FDA ou conformes la directive europ enne 98 79 CE Annexe II liste A Le s rum contenant des anticorps anti VHC A HCV Cal2 a t inactiv par la propiolactone et les rayons UV Cependant comme le risque d infection ne peut tre exclu avec certitude par aucune m thode y compris l inactivation ce produit doit tre trait avec le m me soin que les chantillons de patients En cas d exposition suivre les directives de l autorit comp tente en mati re de sant 11 12 viter la formation de mousse dans les r actifs etles chantillons de tous types chantillons de patients calibrateurs et contr les Le test E lecsys Anti HCV est tr s sensible aux dilutions Eviter toute contamination des chantillons au cours des manipu
15. de la limite de d tection et les anticorps peuvent ne pas r agir avec les antig nes utilis s dans le test De plus des r sultats non sp cifiques ne peuvent pas tre exclus avec le testElecsys Anti HCV Performances analytiques Les performances analytiques indiqu es ci dessous sont repr sentatives Les r sultats obtenus au laboratoire peuvent diff rer de ceux ci Pr cision La pr cision a t d termin e l aide de r actifs Elecsys de s rum humain et de contr les Anti HCV Les r sultats suivants ont t obtenus en pr parant les solutions de travail l aide d un adaptateur Des r sultats comparables ont t obtenus en utilisant la Sensibilit clinique m thode de pr paration par pipetage Sur 1057 chantillons de patients infect s par le VHC diff rents stades de la Analyseurs Elecsys 2010 etcobas e411 maladie et diff rents g notypes du VHC types 1 2 3 4 5 et 6 tous ont t a FR trouv s r actifs avec le testElecsys Anti HCV R p tabilit SEERA F Population n Positifs interm diaire EE necks A VHC 4 diik T TE NE Echantillon Moyen SD CV Moyen SD CV sujets in ect s a C diff rents stades 0 0 de la maladie ne E S E S ne E S E S G notypes du VHC types 1 2 3 4 5 6 244 244 SH n gatif 0 11 001 010 0 01 Dans cette tude la sensibilit diagnostique tait de 100 La limite SH faible positif 415 014 33 482
16. laboratoire devra tablir la proc dure suivre si les r sultats se situent en dehors des limites d finies Le cas ch ant refaire une analyse des chantillons concern s Se conformer la r glementation gouvernementale etaux directives locales en vigueur relatives au contr le de qualit Remarque Pour des raisons techniques les valeurs cibles r attribu es uniquement une combinaison de lot de r actifs et de contr les sp cifique doivent tre saisies manuellement sur tous les analyseurs except pour l analyseur cobas e 602 A cet effet toujours se r f rer aux indications figurant sur la fiche de valeurs jointe au rackpack ou au coffret de PreciControl pour s assurer de bien utiliser les valeurs cibles correctes Au prochain nouveau lot de r actifs ou de contr les l analyseur lira automatiquement les valeurs m moris es dans les code barres Calcul des r sultats L analyseur calcule automatiquement la valeur seuil partir des mesures de A HCV Call etA HCV Cal2 Le r sultat pour un chantillon est pr sent comme r actif ou non r actif etsous la forme d un rapport chantillon seuil rapport E S Interpr tation des r sultats Les chantillons dontle rapportE S est lt 0 9 sont non r actifs dans le test Elecsys Anti HCV Les chantillons dont le rapportE S se situe entre gt 0 9 et lt 1 0 sontconsid r s comme douteux dans le testElecsys Anti HCV 2013 09 V10 Can Fran ais 416 Les
17. lations pr analytiques Pr paration des r actifs Les r actifs R1 etR2 ne sont pas pr ts l emploi etn cessitent une pr paration Voir Pr paration des solutions de travail Les r actifs M A HCV Call and A HCV Cal2 sont pr ts l emploi dans des godets adapt s aux analyseurs Analyseurs Elecsys 2010 etcobas e 411 Les calibrateurs ne doivent rester sur l analyseur que durant la calibration entre 20 et 25 C Refermer les godets imm diatement apr s chaque calibration et les replacer au r frig rateur entre 2 et8 C En raison des risques d vaporation il est recommand de ne pas effectuer plus de 5 calibrations par set de godets Analyseurs MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 601 etcobas e 602 Siles calibrateurs pr ts l emploi ne sont pas enti rement utilis s pour la calibration les fractionner en aliquotes dans des godets vides bouchon CalSet Vials Identifier les godets utilis s avec les tiquettes jointes au coffret Conserver les aliquotes entre 2 et 8 C pour un usage ult rieur Effectuer une seule calibration par aliquote Toutes les informations n cessaires au d roulement du testsont m moris es sur le code barres des flacons de r actifs et doivent tre saisies Pr paration des solutions de travail Les r actifs R1 etR2 ne sont pas pr ts l emploi etn cessite une pr paration addition des antig nes reconstitu s Pour la reconstitution des antig nes lyophilis s proc der de la
18. logiciel d termine automatiquement les r sultats en comparant le signal lectrochimiluminescent g n r par la r action avec la valeur seuil ayant t obtenue lors d une calibration a Ru bpy 2 Tris 2 2 bipyridyl ruth nium il R actifs composition etconcentrations Le rackpack de r actifs M R1 R2 R1a R2a R1b R2b est tiquet A HCV M Microparticules tapiss es de streptavidine bouchon transparent 1 flacon 6 5 mL Microparticules tapiss es de streptavidine 0 72 mg mL conservateur R1 Tampon bouchon gris 1 flacon 7 mL HEPESb pH 5 0 R2 Tampon bouchon noir 1 flacon 7 mL HEPES buffer pH 5 0 Rla Antig nes du VHC lyophilis s biotinyl s bouchon gris 1 flacon pour 1 2 mL de solution R2a Antig nes du VHC lyophilis s marqu s au ruth nium bouchon noir 1 flacon pour 1 2 mL de solution R1b Milieu de reconstitution pour le flacon R1a bouchon gris 1 flacon 14 mL eau conservateur R2b Milieu de reconstitution pour le flacon R2a bouchon noir 1 flacon 14 mL eau conservateur b HEPES acide hydroxy 2 thyl 4 pip razinyl 1 2 thanesulfonique A HCV Call Calibrateur n gatif 1 bouchon blanc 2 godets contenant chacun 1 3 mL s rum humain conservateur A HCV Cal2 Calibrateur positif 2 bouchon noir 2 godets contenant chacun 1 3 mL s rum humain positif pour les Ac anti VHC conservateur Non r actif pour Ag HBs etles anticorps anti VIH 1 2 Pr cautions d emploi etmises en gar
19. onctionnement du test se conformer aux instructions relatives l analyseur utilis indiqu es dans le pr sente document Pour les instructions sp cifiques de l analyseur se r f rer au manuel d utilisation appropri L analyseur effectue automatiquement l homog n isation des microparticules Les param tres sp cifiques du testm moris s dans le code barres doivent tre saisis Si exceptionnellement le code barres ne peut tre lu par l appareil saisir manuellement la s rie des 15 chiffres inscrits sur l tiquette Analyseurs MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 601 etcobas e 602 L utilisation de la solution PreClean M estn cessaire Amener les r actifs r frig r s env 20 C avantle chargement etles placer dans le plateau r actifs de l appareil thermostat 20 C Eviter la formation de mousse L analyseur g re le contr le de la temp rature l ouverture et la fermeture des flacons Placer les calibrateurs sur le plateau chantillon Toutes les informations n cessaires la calibration du test sont lues automatiquement par l analyseur Apr s la calibration replacer les calibrateurs au r frig rateur entre 2 et 8 C ou les jeter analyseurs MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 601 etcobas e 602 Anti HCV Calibration Fr quence des calibrations Chaque rackpack Elecsys Anti HCV doit tre calibr l aide des calibrateurs Anti HCV Call etAnti HCV Cal2 Les calibrations par lotne sont pas autoris es pour le
20. t pas l obtention de r sultats faussement n gatifs L influence de 18 m dicaments fr quemment administr s et de 2 m dicaments utilis s dans le traitement de l h patite C a t recherch e in vitro Aucune interf rence n a t observ e Dans de rares cas des titres tr s lev s d anticorps anti streptavidine ou anti ruth nium peuvent conduire des interf rences Pour le diagnostic les r sultats doivent toujours tre confront s aux donn es de l anamn se du patient au tableau clinique etaux r sultats d autres examens Si l infection est r cente la recherche d anticorps anti VHC peut tre n gative en raison de la p riode de latence entre l infection etla s roconversion En cas de suspicion d h patite C la d termination de l ARN viral par RT PCR reverse transcriptase polymerase chain reaction sur l analyseur COBAS AMPLICOR par ex peut mettre en vidence une infection VHC La d tection d anticorps anti VHC indique la pr sence d une infection en cours ou r volue mais ne permet pas de diff rencier entre infection aigu chronique ou r volue La communaut scientifique reconna t que les m thodes de d tection des anticorps anti VHC actuellement disponibles ne sont pas suffisamment sensibles pour permettre le d pistage syst matique de tous les dons de sang potentiellement infectieux et de tous les cas d infection parle VHC La concentration en anticorps de l chantillon peut se situer en dessous
21. te sont signal es par une barre verticale dans la marge 2013 Roche Diagnostics ed Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 D 68305 Mannheim www roche com 2013 09 V10 Can Fran ais 6 6
22. tern blot et ou SH n gatif 0 084 0 020 0127 0014 E S gt 1 E S gt 1 d termination de SH faible positif 3 14 0 143 46 2 30 0 103 45 l ARN du VHC SH positif 12 8 2 23 3 1 260 10 5 4 0 PreciControl A HCV1 0 052 0 007 0 134 0 015 PreciContolA ACV2 11 7 0 241 21 113 0415 37 Donneurs de sang 6317 26 20 3 douteux europ ens g R p tabilit pr cision intra s rie n 21 h Pr cision interm diaire intra laboratoire protocole modifi EP5 A du CLSI Clinical and Patients hospitalis s 1770 189 186 164 positifs Laboratory Standards Institute Chaque chantillon a t analys 6 fois par jour pendant 9 douteux FAURE Patients 217 14 3 Il Sp cificit analytique h modialys s 774 chantillons contenant des substances potentiellement interf rentes ont t Femmes enceintes 259 2 2 1 test s avec le test Elecsys Anti HCV Ce groupe comprenait des chantillons contenant des anticorps dirig s contre le HBV HAV HEV EBV CMV R f rences bibliographiques HSV HIV le virus de la rub ole Toxoplasma gondii Treponema 1 Choo QL Kuo G Weiner AJ etal Isolation of a cDNA clone derived from a pallidum CE blood borne non A non B viral hepatitis genome Science 1989 244 359 362 contenant des autoanticorps etdes titres lev s de facteur 2 DiBisceglie AM Hepatitis C and hepatocellular carcinoma Hepatology rhumato de des anticorps anti IgG anti IgM ou anti IgA 1997 26 3 S
23. uppl 1 345 385 positifs pour Ag HBs etE coli 3 KoffRS Dienstag J L Extrahepatic Manifestations of Hepatitis C and the pr lev s apr s une vaccination anti VHB ou anti grippale Association with Alcoholic Liver Disease Seminars in Liver Disease d affections h patiques d origine non virale 1995 15 101 109 n Elecsys Westem blot Western 4 Major ME Feinstone SM The Molecular Virology of Hepatitis C Hepatology Anti HCV positif ou blot n gatif 1997 25 6 1527 1538 7 ri r actifs douteux 5 Maertens G Stuyver L Genotype and Genetic Variation of Hepatitis C Virus k in The Molecular Medicine of Viral Hepatitis Edited by Harrison TJ and Echantillons 714 29 21 positifs sl Zuckerman AJ J ohn Wiley amp Sons 1997 183 233 contenant des 3 douteux 6 Nousbaum JB Pol S Nalpas B etal Hepatitis C virus type 1b Il substances infections in France and Italy Collaborative Study Group Ann Intern potentiellement Med 1995 122 161 168 interf rentes 7 Gane EJ Portmann BC Naoumov NV etal Long term outcome of i Patients avec autoanticorps 1 sur 164 chantillons infect s VHB 2 sur 87 chantillons hepatitis C infection after liver transplantation N Engl J Med infect s EBV 1 sur 61 chantillons affections h patiques d origine non virale 1 sur 24 1996 334 815 820 chantillons 2013 09 V10 Can Fran ais 5 6 Anti HCV 8 Sharara Al Durham NC Chronic Hepatitis C South Med J 1997 90 9 872 877 9 Courouc
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