Validation microbiologique d`une enceinte de stockage
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1. Techniques de contr les microbiologiques employ es Pr l vements des surfaces Les pr l vements de surface ont t r alis s M l aide d couvillons st riles COPAN Brescia Italie r f rence ETB pr alablement humidifi s avec un neutra lisant universel AES Bruz France r f rence AEB610753 Pour chacune des surfaces nous avons utilis deux cou villons le premier a servi la recherche de bact ries et le second la recherche de moisissures M Au niveau de trois localisations les connectiques utilis es dans le LDE et l ESET Pour chaque connectique sp cifique un canal un pr l ve ment de l int gralit de l ext rieur et de l int rieur de l extr mit de la connectique partie en contact avec l endoscope le LDE et l ESET a t r alis 14 15 e les tiroirs de l ESET selon les recommandations du fabri cant SOLUSCOPE en cinq zones de 25 cm Figure 1 les parois internes droite et gauche de l ESET Les couvillonnages ont t r alis s en effectuant des stries parall les rapproch es en faisant tourner l couvil lon sur lui m me puis en r alisant un deuxi me passage perpendiculaire au premier Dans l heure qui a suivi les pr l vements ont t ensemenc s sur g lose en trois passages et dans trois directions e recherche bact riologique sur g loses Mueller Hin HYGI NES 2015 VOLUME XXIII N 1 VALIDATION MICROBIOLOGIQUE D UNE ENCEINTE DE2. tre r actif si un biolfilm se d veloppe dans cette structure creuse d rive des pratiques d entretien anomalie struc turelle favorisant la persistance et la prolif ration des microorganismes Au sein d une organisation ma tri s e ces pr l vements d endoscopes pourraient tre plus cibl s endoscopes structure plus complexe retour de maintenance appareil de pr t ou neuf afin d en limiter l impact en temps agent et l impact financier Conclusion utilisation de l ESET a t valid e dans nos conditions d utilisation Outre la qualification des performances de l ESET les recommandations SF2H SFED de 2011 et l avis du HCSP de 2013 pr conisent un suivi microbiologique de l enceinte Le fabricant de l armoire SOLUSCOPE DSC8000 recommande dans sa notice en se basant sur la norme NF S 98 030 de r aliser des pr l vements de surfaces en six points par tiroir d sormais raison d un tiroir par mois et d effectuer une a robiocontamination par s dimentation Ce suivi repr sente un co t annuel de 2511 Les endoscopes seront suivis annuellement comme cela tait d j le cas avec les modalit s de stoc kage disposition avant l achat de l ESET serait int ressant d valuer si le co t et le temps pass au suivi de l ESET sont compens s par les conomies r alis es en produit et en temps de nettoyage et d sinfection des endoscopes 60 HYGI NES 2015 VOLUME XXIII N 1 VALIDAT
3. Le volume inject a t recueilli dans un flacon st rile de 250 ml au niveau de l extr mit distale de l endoscope Nous avons effectu une action d aspiration refoulement afin de bien d terger chaque canal pr lev Apr s le pr l vement les endoscopes et les connec tiques ont subi un cycle de rin age puis un double net toyage et une d sinfection 15 Dans les deux heures les pr l vements ont t filtr s sous vide sur une rampe en acier inoxydable six plots 47 mm MILLIPORE SAS Molsheim France sur des membranes en ac tate de cellulose st riles de porosit 0 45 um MILLIPORE SAS Pr l vement 1 sur le coin inf rieur faisant face l extr mit de la partie distale de l endoscope coin droit Pr l vement 3 au centre de la paroi int rieure du couvercle du bac non repr sent Molsheim France r f rence HAWGO047S6 Trois rin ages successifs ont t effectu s avec un volume d eau distil l e st rile correspondant au volume de DNP recueilli dans le flacon Les membranes ont t ensuite d pos es sur g loses nutritives des eaux Plate Count Agar sans glu cose AES Bruz France r f rence AEB621907 et incu b es cinq jours 30 C 2 C Les colonies d nombr es ont t identifi es quand leur aspect macroscopique tait compatible avec un microorganisme potentiellement pathog ne Protocole de validation des performances de l ESET V rification pr alable de la
4. stockage d endoscopes thermosensibles CORTE d endoscope d endoscope F023 F054 F059 35 10 40 50 33 75 140 30 30 4914 00 1215 00 1012 50 HYGI NES 2015 VOLUME XXIII N 1 59 VALIDATION MICROBIOLOGIQUE D UNE ENCEINTE DE STOCKAGE D ENDOSCOPES THERMOSENSIBLES Tableau IV Comparaison du protocole de validation des performances de l ESET mis au point avec les recommandations parues a posteriori 6 L installation d une ESET sur site doit tre pr c d e d un audit organisationnel L installation d une ESET sur site doit tre pr c d e Recommandations SF2H SFED 6 Audit annuelle d un des plateaux techniques d endoscopie du CHU de Poitiers Conformit de notre protocole Notre protocole de validation vis vis des recommandations post rieures Conforme Contr les microbiologiques des endoscopes de la v rification compl te de la qualit micro pour les tests biologique des endoscopes susceptibles d tre stock s dans l ESET Lors de la qualification des performances un chantillon significatif du parc d endoscopes un exemplaire de chaque type d endoscopes et un nombre d endoscopes correspondant au moins un tiers de la capacit totale de l enceinte est pr lev apr s stockage Pr l vements microbiologiques de routine au minimum chaque endoscope est contr l une fois par an V rification pr alable de la qualit micro biologique des surfaces des tiroirs de l ESET a
5. 30 4 e lt 25 UFC cm e absence de germes potentiellement pathog nes et ou de champignons filamenteux Les pr l vements de connectiques n ayant jamais t r alis s nous envisagions de d tecter moins de 5 UFC connectique et une absence de germes potentiellement pathog nes et de champignons filamenteux Impact financier Le co t de la validation de l enceinte SOLUSCOPE DSC8000 a t estim en utilisant les r gles de cotation tablies par un groupe de travail national organis par le CHU de Montpellier Cette cotation s applique aux ana lyses d hygi ne hospitali re pr l vement des surfaces pr l vement des endoscopes qui ne sont pas prises en compte dans la nomenclature des actes de biologie m di cale NABM La valeur appliqu e au BHN B hors nomen clature a t de 0 27 soit la valeur du B de la NABM R sultats R sultats des pr l vements de PESET et des endoscopes avant utilisation Les douze pr l vements de l enceinte avant utilisation ont t examin s apr s 48 heures d incubation 37 C Aucune colonie bact rienne n a t d nombr e except e dans un tiroir d di un gastroscope 1 UFC 25 cm Apr s sept jours d incubation aucune moisissure n a t isol e Le contr le microbiologique des endoscopes devant tre plac s dans l armoire tait conforme aux seuils cibles R sultats de la validation des performances et du suivi six mois Les pr l vement
6. 5 VALIDATION MICROBIOLOGIQUE D UNE ENCEINTE DE STOCKAGE D ENDOSCOPES THERMOSENSIBLES pectant la norme NFS 98 030 4 les recommandations de l Agence nationale de s curit du m dicament et des produits de sant ANSM 5 et de la Soci t fran aise d hygi ne hospitali re SF2H et de la Soci t fran aise d endoscopie digestive SFED 6 et l avis du Haut Conseil de la sant publique HCSP 7 Nous pr sentons la d marche de qualification des per formances appliqu e l ESET install e dans le service de gastroent rologie du centre hospitalier universitaire CHU de Poitiers pour le stockage des endoscopes destin s des explorations par voie haute ou basse Ce mat riel semi critique a un niveau de d sinfection requis inter m diaire Le traitement n cessite un pr traitement un double nettoyage puis une d sinfection avec un produit du groupe Il 8 11 L endoscope est ensuite rinc l eau bact riologiquement ma tris e s ch puis stock dans un contenant d sinfect 8 10 12 Conform ment aux recommandations l ments d assu rance qualit en hygi ne relatifs au contr le microbiolo gique des endoscopes et la tra abilit en endoscopie de mars 2007 13 des contr les microbiologiques sont r alis s dans notre tablissement eau d alimentation des laveurs d sinfecteurs d endoscopes LDE et des paillasses semi automatiques eau de rin age issue des LDE et des paillasses et contr l
7. ION MICROBIOLOGIQUE D UNE ENCEINTE DE STOCKAGE D ENDOSCOPES THERMOSENSIBLES R f rences 1 PINEAU L VILLARD E LUU DUC D MARCHETTI B Endoscope drying storage cabinet interest and efficacy J Hosp Infect 2008 68 59 65 2 FOXCROFT L MONAGHAN W FAOAGALI J Controlled study of the Lancer FD8 drying storage cabinet for endoscopes J Genca 2008 2 5 11 3 GRANDVAL P HAUTEFEUILLE G MARCHETTI B et al Evaluation of a storage cabinet for heat sensitive endoscopes in a clinical setting J Hosp Infect 2013 1 71 76 4 AGENCE FRANCAISE DE NORMALISATION AFNOR Norme NF S 98 030 Janvier 2008 Enceintes de stockage des endoscopes ther mosensibles r vis e en mars 2012 5 AGENCE FRAN AISE DE S CURIT SANITAIRE ET DES PRODUITS DE SANT AFSSAPS Information sur les enceintes de stockage des endoscopes thermosensibles du 23 juin 2010 Actualis e le 25 jan vier 2011 6 SOCI T FRAN AISE D HYGI NE HOSPITALI RE SOCI T FRAN AISE D ENDOSCOPIE DIGESTIVE SF2H SFED Recommandations de bonnes pratiques d utilisation des enceintes de stockage d endos copes thermosensibles SF2H SFED 2011 7 p 7 HAUT CONSEIL DE LA SANT PUBLIQUE HCSP Avis Enceinte de stockage d endoscopes thermosensibles 26 juin 2013 8 DIRECTION G N RALE DE LA SANT DGS DIRECTION DE L HOS PITALISATION ET DE L ORGANISATION DES SOINS DHOS Circulaire DHOS E2 DGS SD5C n 2003 591 du 17 d cembre 2003 relative aux modalit s de tra
8. PRATIQUE amp EXP RIENCE Validation microbiologique d une enceinte de stockage dendoscopes thermosensibles V Brunet A Bousseau S Proust S Th venot J Latus C Petonnet C Laland M Dudognon T Barrioz O Castel 1 quipe op rationnelle d hygi n 2 quipe d endoscopie digestive Centre hospitalier universitaire La Mil trie Poitiers amp Dr Anne Bousseau Unit d hygi ne hospitali re CHU 2 rue de la Mil trie BP 577 86021 Poitiers cedex mosensibles ESET sont destin es maintenir la qualit microbiologique des endoscopes obtenue apr s la derni re proc dure de nettoyage et de d sinfec es enceintes de stockage pour les endoscopes ther RESUME Les enceintes de stockage pour les endoscopes thermosen sibles ESET sont destin es maintenir la qualit microbio logique des endoscopes apr s d sinfection Ces dispositifs sont valid s par les fabricants pour maintenir cette qualit de 72 heures une semaine de stockage Lors de l acqui sition d une armoire SOLUSCOPE DSC8000 par le service de gastro ent rologie les recommandations de la Soci t fran aise d hygi ne hospitali re SF2H et de la Soci t fran aise d endoscopie digestive SFED de 2011 et l avis du Haut Conseil de la sant publique HCSP de 2013 n taient pas encore publi es Notre travail a consist laborer un plan de qualification des performances de l ESET et vali
9. STOCKAGE D ENDOSCOPES THERMOSENSIBLES Figure 1 Localisation des points de pr l vement d un bac de l enceinte de stockage d endoscopes thermosensibles Soluscope DSC 8000 9 Pr l vements 4 et 5 au centre de deux parois lat rales oppos es du bac au fond 4 devant 5 Pr l vement 2 l oppos du pr l vement 1 sur le coin inf rieur gauche ton BIOM RIEUX SA Marcy l toile France r f rence 43301 incub es 48 heures 36 C 2 C recherche mycologique sur g loses Sabouraud glu cos chloramph nicol BIOM RIEUX SA Marcy l toile France r f rence 42038 incub es sept jours 22 C 2 C Pr l vements des endoscopes Les pr l vements des canaux des endoscopes ont t r alis s de mani re globale suivant les recommanda tions d l ments d assurance qualit en hygi ne relatifs au contr le microbiologique des endoscopes et la tra a bilit en endoscopie de mars 2007 13 Les blocs d inter face du fabricant du LDE SOLUSCOPE ont t utilis s afin de r aliser ces pr l vements l aide des connec tiques du LDE le bloc d interface WAE pour les canaux air et eau et le bloc d interface WAB pour les canaux biopsie et aspiration 15 Nous avons inject 60 ml de diluant neutralisant pharma cop e DNP AES Bruz France r f rence AEB611326M l aide d une seringue st rile dans chaque orifice du bloc d interface st rile reli aux canaux de l endoscope
10. der micro biologiquement son utilisation La qualification se fait en trois tapes v rification de la qualit microbiologique des surfaces de l enceinte et des endoscopes avant le d but des tests validation du maintien de cette qualit microbiologique 72 heures de stockage suivi microbiologique en conditions op rationnelles d utilisation Le co t de l tude a t valu L ensemble des pr l vements de surfaces et d endoscopes se sont r v l s conformes apr s 72 heures de stockage Au cours du suivi six mois les r sultats ont t galement satisfaisants Le niveau d alerte a t atteint seulement pour un endoscope La facturation totale de cette qualification s est lev e 11418 L utilisation de l ESET a t valid e dans nos conditions d utilisation Notre protocole s est r v l a posteriori conforme aux recommandations SF2H SFED et HCSP MOTS CLES Enceintes de Stockage pour les Endoscopes thermosensibles ESET Endoscopes thermosensibles Validation microbiologique D marche d Assurance Qualit anne bousseau chu poitiers fr tion Ces dispositifs sont valid s par les fabricants pour maintenir cette qualit de 72 heures une semaine de stockage 1 3 Les performances des ESET doivent tre galement valid es par l tablissement utilisateur en res Prevention of microbial growth in storage cabinets for heat sensitive endoscopes Storage cabinets for heat sensitive endosc
11. e cette qualification s est lev e 11418 30 Le d tail des calculs est pr sent dans le Tableau III Discussion L enceinte de stockage des endoscopes thermosen sibles SOLUSCOPE DSC8000 pr sente dans le service de gastroent rologie du CHU de Poitiers a t achet e avant la parution des recommandations de l Agence fran aise de s curit sanitaire et des produits de sant 5 et de la SF2H associ e la SFED 6 concernant l utilisa tion des ESET Avant d utiliser l armoire nous avons d tablir notre propre plan de validation en nous inspirant de la norme NFS 98 030 4 et des recommandations du fabricant pour le suivi de l armoire tout en respectant les r gles pr cis es dans les recommandations pour le contr le microbiologique des endoscopes 13 14 Le Tableau IV pr sente la comparaison de notre protocole vis vis des recommandations 6 Nos r sultats ont montr qu il n y avait pas de contami nation des endoscopes li e leur passage dans l ESET Nous n avons jamais isol de flore potentiellement patho g ne ou consid r e comme flore indicatrice d une mau vaise efficacit des proc d s Pseudomonas aeruginosa Staphylococcus aureus Acinetobacter baumannii Esche richia coli Candida Afin de ma triser l ensemble du processus nous avons souhait contr ler les connectiques qui suivent l appareil vont du LDE vers l ESET utilis es depuis plusieurs mois ou ann es dans le service sa
12. e microbiologique annuel des endoscopes En cas de retour de maintenance et en cas d acquisition de nouveau mat riel des contr les sont effectu s En 2010 le service d endoscopie de gastroent rologie du CHU de Poitiers a souhait se doter d une ESET de type SOLUSCOPE 14 L ANSM n avait pas encore mis d avis favorable ces dispositifs dans le cadre d une prolonga tion du stockage des endoscopes sans renouvellement de la d sinfection 5 La SF2H et la SFED ne s taient pas encore prononc es sur la qualification et l utilisation de ces armoires 6 Afin de pouvoir valider ce proc d dans nos conditions d utilisation et de nous affranchir d une tape de d sinfection des endoscopes jusqu 72 heures de stockage nous nous sommes bas s sur la norme NF S98 30 et nos connaissances pour tablir un plan de validation des performances de l enceinte acquise Cette validation s est d roul e en trois tapes e v rification de la qualit microbiologique des surfaces de l ESET et des endoscopes avant le d but des tests stock s pour les tests puis en routine dans l enceinte e validation du maintien de la qualit microbiologique des surfaces de l ESET et des endoscopes 72 heures de stockage suivi microbiologique en conditions op rationnelles d utilisation de l ESET et des endoscopes M thode utilis e Description de l ESET tudi e Le mod le d ESET choisi par le service d endoscopie digestive en collabo
13. gative retrouv Si nous comparons notre d marche avec celle pr coni s e a posteriori par l association de la SF2H et de la SFED en mars 2011 6 nous avons d fini pour cette enceinte SOLUSCOPE DSC8000 un protocole de qualification des performances conforme La qualit microbiologique des endoscopes stock s a t maintenue Les r sultats obte nus ont t en dessous du niveau cible apr s trois jours de stockage et ceci se confirme dans le temps lors du suivi six mois avec seulement un endoscope sur six au niveau d alerte Nous avons donc pu valider avec le ser vice de gastroent rologie que les endoscopes stock s dans l ESET SOLUSCOPE DSC8000 seraient utilisables jusqu 72 heures apr s leur nettoyage et d sinfection Le co t de l tude s est r v l important Nous aurions pu le diminuer si les endoscopes avaient pu tre immo bilis s huit jours En effet nous avons d les tester pr a lablement pour d terminer lesquels pouvaient tre aptes tre stock s dans l armoire et les tester de nouveau JO car dans l intervalle ils avaient t utilis s pour de nombreux examens Les endoscopes sont des dispositifs m dicaux com plexes qui n cessitent du personnel tr s bien form pour leur entretien et leur surveillance microbiologique Les audits de processus et de tra abilit sont des moyens d valuation et de ma trise majeurs Le suivi de routine de ces appareils compl te ces actions et permet d
14. ilisation de l armoire Soluscope DSC8000 2011 15 Manuel d utilisation des laveurs d sinfecteurs d endoscopes souples Soluscope 3 APA version V2 2 F 2003 Conflit potentiel d int r ts aucun HYGI NES 2015 VOLUME XXIII N 1 61
15. ine lors du premier semestre d utilisation six mois des pr l vements de surface dans les huit tiroirs de l armoire et un pr l vement de chacun des huit endoscopes en fin de dur e de stockage soit environ 72 heures ont t r alis s Seuils de conformit retenus Les seuils de conformit appliqu s aux endoscopes du CHU de Poitiers sont pr sent s dans le Tableau I Ces seuils ont t tablis partir des recommandations natio nales et de l ant riorit des r sultats des pr l vements effectu s au CHU de Poitiers 13 En effet les recomman dations l ments d assurance qualit en hygi ne rela tifs au contr le microbiologique des endoscopes et la tra abilit en endoscopie de mars 2007 13 proposent titre indicatif pour la flore a robie revivifiable FAR des niveaux cible lt 5 UFC d alerte de 5 UFC 25 UFC et d action gt 25 UFC pour les endoscopes subissant une d sinfection de niveau interm diaire et un rin age l eau bact riologiquement ma tris e Ayant plusieurs ann es de recul par rapport cette surveillance nous avons fait le choix d abaisser le seuil d action 15 UFC pour les endoscopes utilis s par voie haute et d augmenter le niveau cible 15 UFC pour les endoscopes utilis s par voie basse Les crit res de conformit des pr l vements de surfaces de l ESET ont t les suivants en accord avec les recommandations du fabricant bas es sur la Norme NF S 98 0
16. it formant colonie Microorganismes indicateurs Pseudomonas aeruginosa Stenotrophomonas maltophilia Staphylococcus aureus ent robact ries Acinetobacter sp Candida sp 58 HYGI NES 2015 VOLUME XXIII N 1 VALIDATION MICROBIOLOGIQUE D UNE ENCEINTE DE STOCKAGE D ENDOSCOPES THERMOSENSIBLES Tableau Il R sultats des contr les microbiologiques des connectiques des surfaces de l ESET et des endoscopes lors des pr l ve ments pr alables de la validation des performances et du suivi six mois Pr alable Validation des performances Suivi Type de contr le ER Avant utilisation de l ESET Jo J3 6 mois Connectiques 5 Conformes Conformes 4 5 connectiques endoscopes n 35 n 35 z 1 8 au niveau 1 6 au niveau d alerte Endoscopes 8 appareils Conformes d alerte Conformes 2 appareils en panne Surfaces 152 pr l vements Conformes E Conformes Conformes vis e bact riologique n 12 n 80 n 60 Surfaces 140 pr l vements e 2 Conformes Conformes vis e mycologique n 80 n 60 ESET enceinte de stockage d endoscopes thermosensibles un coloscope utilis par voie basse et le duod noscope Pour les six appareils restants les r sultats du suivi des couples tiroir appareil ont t conformes aux niveaux cibles Les r sultats obtenus pour l ensemble des pr l vements microbiologiques sont pr sent s dans le Tableau Il Impact financier La facturation totale d
17. itement manuel pour la d sinfection des endoscopes non autoclavables dans les lieux de soins 9 MINIST RE DE LA SANT DE LA FAMILLE ET DES PERSONNES HAN DICAP ES Direction de l hospitalisation et de l organisation des soins Direction g n rale de la sant Comit technique national des infec tions nosocomiales Guide pour l utilisation des laveurs d sinfecteurs d endoscopes 2003 37 p 10 CENTRE DE COORDINATION DE LA LUTTE CONTRE LES INFECTIONS ASSOCI ES AUX SOINS CCLIN sud ouest Recommandations pour le traitement manuel des endoscopes non autoclavables Cclin sud ouest 2003 40 p 11 DIRECTION G N RALE DE LA SANT DGS DIRECTION DE L HOS PITALISATION ET DE L ORGANISATION DES SOINS DHOS Circulaire DGS 5 C DHOS E 2 n 2001 138 du 14 mars 2001 relative aux pr cautions observer lors de soins en vue de r duire les risques de transmission d agents transmissibles non conventionnels 12 MINIST RE DE LA SANT L eau dans les tablissements de sant guide technique 2005 115 p 13 DIRECTION G N RALE DE LA SANT DGS DIRECTION DE L HOSPI TALISATION ET DE L ORGANISATION DES SOINS DHOS COMIT TECH NIQUE DES INFECTIONS NOSOCOMIALES ET DES INFECTIONS LI ES AUX SOINS CTINILS CONSEIL SUP RIEUR D HYGI NE PUBLIQUE DE FRANCE CSHPF l ments d assurance qualit en hygi ne relatifs au contr le microbiologique des endoscopes et la tra abilit en endoscopie 2007 55 p 14 Manuel d ut
18. ns pr l vements bact rio logiques jusqu alors Le pr l vement des connectiques ne montrant aucun germe en culture JO et J3 ceux ci n ont pas t renouvel s Les pr l vements des diff rentes surfaces des huit tiroirs de l enceinte ont toujours t n gatifs avant utilisation J3 et six mois Sept endoscopes ont pr sent lors des contr les une population bact rienne inf rieure 5 UFC endoscope Seul un coloscope pr sentait une contamination d pas sant le niveau d alerte 11 UFC endoscope JO mais qui restait en dessous du niveau cible J3 lt 1 UFC endos cope Ceci peut s expliquer par le fait que l appareil a subi un nouveau cycle de double nettoyage et d sinfection apr s le pr l vement JO et avant d tre stock dans l ESET Nous avons donc consid r que ce coloscope tait galement conforme dans le cadre de la validation Le suivi six mois des appareils stock s dans l ESET a Tableau III D tails du co t de la validation microbiologique de l ESET en fonction de la nomenclature du groupe de travail national du centre hospitalier universitaire de Montpellier et du nombre de pr l vements effectu s parasitologique Analyse Acte Analyse de pr l vement bact riologique Acte LUE LES de pr l vement bact riologique de surface CORTE Code cotation F007 F015 Prix 2 70 22 95 Nombre de 292 152 pr l vements Co t total 788 40 3488 40 ESET enceinte de
19. opes are designed to prevent microbial growth after disinfection These cabi nets are guaranteed by manufacturers to be effective for a storage period of 72 hours to one week When the gastro enterology service purchased a SOLUSCOPE DSC8000 the 2011 recommendations from the French Society of Hospital Hygiene SF2H and the French Society of Digestive Endos copy SFED and the 2013 guidelines from the High Council for Public Health HCSP had not yet been published This study set out to draw up a protocol to assess the performance of the cabinet and confirm its effectiveness Assessment was carried out in 3 steps check for microbial growth on surfaces in the storage cabinet and endoscopes before the start of the tests confirm that there was no microbial growth after 72 hours of storage monitor microbial growth in clinical con ditions The cost of this assessment was evaluated All sam ples taken from the surfaces and endoscopes were satisfac tory after 72 hours of storage follow up test after 6 months was also satisfactory The alert level was reached for only one endoscope The cost of the operation amounted to 11 418 The use ofthe storage cabinets was approved for our condi tions of use The protocol proved a posteriori to conform to SF2H SFED and HCSP recommendations Endoscope Storage Cabinet Heat sensitive Endoscope Microbial Contamination Quality Assurance Approach HYGI NES 2015 VOLUME XXIII N 1 5
20. qualit microbiologique des surfaces des tiroirs de l ESET avant utilisation Avant sa mise en service et apr s bionettoyage la pro pret microbiologique des surfaces de l ESET a t v ri fi e Pour cela des pr l vements de surface de 25 cm par couvillonnage humide ont t r alis s dans cha cun des huit bacs ainsi qu en haut et en bas des parois internes droite et gauche de l enceinte Contr les microbiologiques des endoscopes avant leur premi re mise en place dans l ESET Un type d endoscope a t attribu chacun des huit tiroirs de l armoire s agit de deux coloscopes utilis s par voie basse et de quatre gastroscopes un duod nos cope et un coloscope utilis s par voie haute Chacun a t contr l microbiologiquement avant l tude Les huit endoscopes retenus correspondent ceux qui seront stock s dans l enceinte apr s la validation HYGI NES 2015 VOLUME XXIII N 1 57 VALIDATION MICROBIOLOGIQUE D UNE ENCEINTE DE STOCKAGE D ENDOSCOPES THERMOSENSIBLES Validation des performances de l ESET avant son utilisation en routine Les contr les microbiologiques ont t r alis s en deux tapes e JO pr l vements de surfaces des connectiques de chaque endoscope et contr le microbiologique des huit endoscopes e J3 pr l vements de surfaces des connectiques des tiroirs et contr le microbiologique des huit endos copes Suivi en condition d utilisation de rout
21. ration avec l quipe op rationnelle d hygi ne EOH et le service biom dical a t l armoire SOLUSCOPE DSC8000 compos e de huit bacs pour un stockage horizontal et individuel 14 Cette enceinte pr sente l avantage d utiliser les connectiques des LDE d j pr sents dans le service 15 Elle a t valid e par le fabricant suivant la norme NFS 98 030 de janvier 2008 qui d finit e les exigences et les performances de ces enceintes e les exigences m caniques et les exigences du proc d e les essais de conformit e les informations devant tre fournies par le fabricant l acheteur e les informations demander par le fabricant de l ESET l acheteur Elle permet le s chage des endoscopes en 90 minutes conform ment la norme NFS 98 030 Un dispositif de contr le de l irrigation en air des canaux de l endoscope est pr sent ainsi qu un traitement de l air entrant par filtre HEPA associ un traitement UV de l air sortant de chaque bac de stockage Les enregistrements des param tres d un cycle sont trac s informatiquement avec dition d un ticket La qualit microbiologique des endoscopes est maintenue pendant 72 heures selon le dossier de qualification du fabricant Lors de cette validation micro biologique les microorganismes test s ont t Escheri chia coli Staphylococcus aureus Pseudomonas aerugi nosa et Candida albicans microorganismes pr conis s par l avis de l ANSM janvier 2011 5
22. s de connectiques JO et J3 se sont toujours r v l s n gatifs Les r sultats des pr l vements des endoscopes JO ont t inf rieurs au seuil d ac tion Sept pr l vements se sont r v l s conformes au niveau cible et le pr l vement d un endoscope utilis par voie haute a permis d isoler 11 UFC de Staphylococcus coagulase n gative niveau d alerte Cependant J3 la culture des pr l vements des huit endoscopes est res t e conforme au niveau cible fix dans notre tablisse ment Les pr l vements de tiroir J3 ont t satisfaisants puisqu aucune colonie de bact ries ou de champignons pour 25 cm n a t isol e Lors du suivi six mois deux endoscopes n ont pu tre contr l s pour cause de panne Tableau Crit res de conformit microbiologique appliqu s aux endoscopes du service de gastroent rologie adapt s des recommandations 13 et des r sultats obtenus historiquement au centre hospitalier universitaire de Poitiers Niveau d action 15 UFC lt Flore totale lt 25 UFC et absence de microorganisme Niveau d alerte 5 UFC lt Flore totale lt 15 UFC et absence de microorganisme Niveau cible Type d endoscopie digestive Par voie haute Flore totale lt 5 UFC indicateur indicateur 15 UFC lt Flore totale lt 25 UFC Flore totale gt 25 UFC Par voie basse Flore totale lt 15 UFC et absence de microorganisme et absence de microorganisme indicateur indicateur UFC un
23. vant le d but des tests avant leur premi re mise en place dans l ESET Conforme Effectu e mais non demand e dans les recommandations JO et J3 Suivi en condition d utilisation de routine lors du premier semestre d utilisation contr le de chaque appareil pr sent dans l ESET Tests de validation des performances de l ESET Conforme effectu s sur la totalit des endoscopes stock s et de plus e pr l vements de surfaces des tiroirs de l ESET accompagn s de pr l vements de pr l vements des connectiques et surfaces de l ESET et des connec des endoscopes tiques Conforme totalit des endoscopes contr l s sur un semestre CHU centre hospitalier universitaire ESET enceinte de stockage d endoscopes thermosensibles SF2H Soci t fran aise d hygi ne hospitali re SFED Soci t fran aise d endoscopie digestive t dans l ensemble satisfaisant pour les six appareils toujours pr sents deux appareils taient en panne Un gastroscope a pr sent 7 UFC Pseudomonas sp et Sta phylococcus coagulase n gative ce qui est sup rieur au niveau cible de 5 UFC pour ce type d appareil Le pr l ve ment de contr le suite une proc dure compl te d entre tien a t satisfaisant 2 UFC endoscope Cet appareil ne posant pas de probl me dans son suivi en routine il s agit probablement d une erreur d asepsie lors du pr l vement ou de l analyse au regard du Staphylococcus coagulase n
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