Home

PK0115400 Rev. 4 (art).indd

1. fj
2. Thinwall grafts via 1 IMPRA ePTFE
3. a 15 VMINHVV3
4. 2 TOU H 13 IMPRA ePTFE 260 F 500 C To PTFE
5. MaoyaAounpiaia Mnpounpiaia Tia Mn TWV 5 4 va
6. 6 8 TO T VTWA 5 IMPRA ePTFE
7. 9 IMPRA Flex CenterFlex EndFlex O 10 H
8. TOU 6 15 Me 90 1
9. IMPRA ePTFE 2 Mnv 3 Or Mnpounpia ac TOU Thinwall Thinwall IMPRA Flex AEN 4
10. TO dev rou ia Tia va EI IK 6 TIG
11. 6 Oam ropoc rou 7 rou rou 8 CenterFlex EndFlex H
12. ro 5 TOU H 6 8 9 1 Guide to the Safe Handling Fluoropolymer Resins 3rd Edition The Fluoropolymers Division of the Society of The Plastics Industry Inc 2 Victor M Bernhard M D and Jonathan B Towne M D Editors Complications in Vascular Surgery Second Edition Grune and Stratton Inc Harcourt Brace Jovanovich Publishers Orlando 1985 56 Eyy non H Ba
13. 2 3 IMPRA Flex 90 w 90 TOU TO 1 CenterFlex EndFlex 1 e T Y x A n gt
14. H va 25 8
15. 14 O 15 rou O
16. 5 641 443 5 827 327 6 436 135 6 589 278 6 190 590 6 273 912 6 203 735 5 861 026 6 221 101 6 746 480 2008 R Bard Inc Beskyttet p forskellig vis af t eller flere af folgende amerikanske patenter 5 641 443 5 827 327 6 436 135 6 589 278 6 190 590 6 273 912 6 203 735 5 861 026 6 221 101 6 746 480 Andre amerikanske og udenlandske patenter anmeldt Copyright O 2008 C R Bard Inc Alle rettigheder forbeholdes Trykt i USA Skyddas av ett eller flera av f ljande USA patent 5 641 443 5 827 327 6 436 135 6 589 278 6 190 590 6 273 912 6 203 735 5 861 026 6 221 101 6 746 480 Patents kt i USA och andra l nder Copyright O 2008 C R Bard Inc Med ensamr tt Tryckt i USA Tuote on yhden tai useamman alla mainitun Yhdysvaltain patentin suojaama 5 641 443 5 827 327 6 436 135 6 589 278 6 190 590 6 273 912 6 203 735 5 861 026 6 221 101 6 746 480 Muita Yhdysvaltain ja muiden maiden patentteja on haussa Copyright O 2008 C R Bard Inc Kaikki oikeudet pid tet n Painettu Yhdysvalloissa Beskyttet p forskjellig vis av en
17. TO ot 3 4 5 1 20 45 2
18. va TO H TOU 2 2 H kom rou
19. IMPRA arr ePTFE we Oi CenterFlex EndFlex via CenterFlex EndFlex IMPRA Flex
20. 7 Tou p upara IMPRA Flex Tof H
21. H BARD PERIPHERAL VASCULAR OYAEMIA FIA TYXAIEZ H TO H TH 36 Bard w 16 BRUGSANVISNING Beskrivelse indikationer kontraindikationer advarsler forsigtighedsforanstaltninger og bivirkninger Beskrivelse
22. 3 pappa oro 2 mm TO pappa 90 H Tou 3 5 IMPRA va
23. YTT OHJEET heet vi iheet varoitukset V lineen kuvaus k ytt met ja haittavaikutukset V lineen kuvaus IMPRA ePTFE verisuoniproteesit on valmistettu venytetyst polytetrafluorieteenist ePTFE st IMPRA Carboflo ePTFE verisuoniproteesien sis sein m on kyll stetty hiilell K ytt aiheet IMPRA ePTFE proteesit on tarkoitettu k ytett viksi verisuoniproteeseina Suorat suippenevat lyhyet suippenevat porrasteiset CenterFlex ja EndFlex proteesimallit on tarkoitettu k ytett viksi subkutaanisina valtimo laskimoveritein sek ohitusta tai perifeeristen valtimoiden rekonstruktiota varten Suippenevat lyhyet suippenevat ja porrasteiset proteesit voivat auttaa v hent m n steal oireyhtym n ja suuren minuuttitilavuuden kehittymisen riski CenterFlex ja EndFlex proteeseissa on pysyv ulkoinen spiraalituki beading ja niit voidaan k ytt kohteissa joissa ovat alttiina puristukselle tai taittumiselle IMPRA Flex proteesimallit on tarkoitettu ohitukseen ja perifeeristen valtimoiden rekonstruktioon ja niiss on poistettavissa oleva spiraalituki koko proteesin alueella Proteeseja voidaan k ytt paikoissa joissa ovat alttiina puristukselle tai taittumiselle Ei ole k ytett viss riitt v sti sellaista kliinist tietoa jonka perusteella voitaisiin tehd johtop t ksi ohutsein m isten Thinwall proteesien k yt st hemodialyysiss tai jotka tukisivat IMPRA ve
24. het geval van extra anatomische operaties bijv axillo femorale femoro femorale of axillo bifemorale de pati nt ervan op de hoogte dat gedurende een periode van minimaal 6 8 weken absoluut geen plotselinge extreme of energieke bewegingen mogen worden gemaakt zodat de prothese zich goed kan stabiliseren Gebruikelijke bewegingen zoals de armen boven de schouders hef fen naar voren uitreiken over een grote afstand reiken werpen trekken grote passen nemen of draaien moeten worden vermeden 5 De ePTFE prothesen van IMPRA zijn niet elastisch in de lengte De juiste lengte van de prothese moet voor elke ingreep worden vastgesteld door te kijken naar het lichaamsgewicht van de pati nt zijn houding en welke bewegingen kunnen worden gemaakt in het anatomisch gebied waar de prothese wordt ge mplant eerd Als de prothesen niet op de juiste lengte worden afgesneden kan de anas tomose of prothese losraken wat kan leiden tot excessief bloedverlies verlies van een van de ledematen of de functie ervan en of overlijden 6 Agressieve en of overmatige hantering van de prothese tijdens het maken van een tunnel of plaatsing van de prothese in een te nauwe of te kleine tunnel kan ertoe leiden dat de spiraalvormige versterking losraakt en of de prothese breekt 7 Als een embolectomiekatheter of angioplastische ballonkatheter in het lumen van de prothese wordt gebruikt moet de diameter van de gevulde ballon over eenkomen met de binnendiamete
25. Joidenkin maiden lains d nt ei hyv ksy edellytettyjen takuiden sivuuttamista liit nn is tai seuraamusvahinkojen osalta Sinulla voi olla oikeus lis korvauksiin oman maasi lakien mukaisesti T m n ohjeen julkaisu tai tarkistusp iv m r sek version numero on merkitty k ytt j n tiedoksi ohjekirjasen viimeiselle sivulle Jos tuon p iv m r n ja tuotteen k ytt ajankohdan v lill on kulunut yli 36 kuukautta k ytt j n tulee ottaa yhteytt MPRAan mahdollisten tuotetta koskevien lis tietojen saamiseksi 22 BRUKSANVISNING advarsler fi Beskrivelse av anordningen IMPRA ePTFE kargraft er konstruert av ekspandert polytetrafluoretylen ePTFE IMPRA Carboflo ePTFE kargraft inneholder ogs karbon som er impregnert i de innvendige delene av graftveggene Indikasjoner IMPRA ePTFE graft er indiserte til bruk som karproteser Rett tilspisset kort tilspisset trinnvist CenterFlex graft og EndFlex graftkon figurasjoner er ment brukt som subkutane arteriovengse ledere for blodtilgang bypass eller rekonstruksjon av perifere arterielle blodkar Tilspissede korte tilspissede og trinnvise konfigurasjoner kan bidra til minimere risikoen for steal syndrom og hayt minuttvolum CenterFlex graft og EndFlex graftkonfigurasjoner har en ikke avtakbar utvendig spiralstotte ringer og kan brukes der det anskes motstand mot kompresjon eller knekk IMPRA Flex graftkonfigurasjoner er ment til bypass el
26. 3 N 4 y N 5 Procedimientos de acceso sangu neo Deje la pr tesis en su lugar durante aproximadamente dos semanas antes de utilizarla Si se realiza una punci n en la pr tesis antes de la curaci n completa puede aumentar el riesgo de formaci n de hematomas 1 Inserte la aguja de acceso sangu neo en un ngulo de 20 a 45 con el bisel hacia arriba y a continuaci n avance la aguja en sentido paralelo a la pr tesis 2 ALTERNE CAMBIE LAS ZONAS DE CANULACI N 3 No repita la canulaci n en la misma zona La canulaci n repetida puede dar lugar a la formaci n de hematomas o seudoaneurismas NO canule dentro de la longitud de la aguja de di lisis de la anastomosis proximal y distal 4 Siga estrictamente las t cnicas de asepsia a fin de reducir al m nimo las infecciones 5 Con los dedos aplique una presi n moderada sobre la zona de canulaci n despu s de retirar la aguja Esta compresi n facilita la hemostasia Nota Deber haber siempre un latido o temblor de casi igual intensidad proximal y distal con respecto a la zona de la compresi n 6 Instruya al paciente en relaci n con los cuidados postoperatorios apropiados V anse la ADVERTENCIA N 5 y la ADVERTENCIA N 6 Referencias 1 Guide to the Safe Handling Fluoropolymer Resins 3rd Edition The Fluoropolymers Division of the Society of The Plastics Industry Inc 2 Victor M Bernhard M D and Jonathan B Towne M D Editors Complications
27. axil rn anastom zy Nap t na n hradu se minimalizuje kdy um st te n hradu kolmo k axilarni arterii Proto by hel anastom zy m l b t co nejmen a nem l by p es hnout 25 vzhledem k rovin ezu na konci n hrady Um st te anastom zu n hrady v bl zkosti hrudn ho ko e na prvn sek axil rn arterie2 Neumistujte anastom zu na t et sek axil rn arterie Upozorn te pacienta na to aby se po dobu minim ln esti a osmi t dn vyvaroval n hl ch extr mn ch nebo nam hav ch pohyb pa e ramena i doln kon etiny aby byla umo n na spr vn stabilizace n hrady M l by se vyvarovat b n ch innost typu zvednut pa nad ramena natahov n vp ed protahov n h zen tah n ch ze s dlouh mi kroky nebo ot en Viz UPOZORN N 3 4 a 5 Postupy krevn ho p stupu P ed pou it m nechejte n hradu na m st p ibli n dva t dny P i prop chnut n hrady p ed kompletn m zhojen m je zv en nebezpe vytvo en hematomu 1 Zav d jte jehlu krevn ho p stupu v hlu 20 a 45 se skosen m sm rem nahoru Po prop chnut n hrady posunujte jehlu paraleln s n hradou 2 MENTE M STA PRO ZAVEDEN KANYLY 3 Nezav d jte kanylu opakovan na stejn m sto Opakovan kanylace m e v st k vytvo en hematomu nebo pseudoaneurysmatu NEZAVADEJTE kanylu v r mci d lky proxim ln a dist ln anastom zy dialyza n jehl
28. do rozszerzenia otworu w miejscu wk ucia ig y wyrwania szwu krwawienia w miejscu zespolenia i lub rozerwania zespolenia Dalsze wskaz wki mo na znale w cz ci Szycie chirurgiczne W celu zmniejszenia obj to ci p ynu gromadz cego si wok protezy po zabiegach obejmuj cych tworzenie nieanatomicznego pomostu naczyniowego lub rekonstrukcj naczy obwodowych nale y starannie podwi zywa i zasklepia naczynia ch onne Dotyczy to przede wszystkich okolicy pachwinowej U ka dego pacjenta nale y wzi pod uwag celowo r doperacyjnego i pooperacyjnego leczenia przeciwkrzepliwego o ile jest to wskazane Dzia ania niepo dane Do potencjalnych powik a wszystkich operacji chirurgicznych obejmuj cych wszczepienie protezy naczyniowej nale mi dzy innymi rozerwanie lub rozdarcie linii szw w protezy i lub naczynia krwawienie z miejsca wk ucia ig y nadmiar protezy zakrzepica zatory zamkni cie lub zw enie ultrafiltracja utworzenie zbiornika z p ynem surowiczym obrz k ko czyny w obr bie kt rej przeprowadzono zabieg utworzenie krwiaka lub t tniaka rzekomego zaka enie tetniak rozszerzenie wyciek krwi krwawienie zesp podkradania i lub nad erki sk ry SPOS B UZYCIA Wymagane urzadzenia Tunelizator material do szycia zacisk atraumatyczny i lub no yczki Otwieranie opakowania W jednej rece przytrzyma tace zewn trzn Oderwa wieczko Wyj tac wewn trzn Powoli
29. producir lesi n en el plexo braguial Deje una longitud de pr tesis suficiente para evitar la tensi n de la anastomosis axilar o femoral en toda la gama de movimientos del brazo la cintura escapular o las piernas La pr tesis deber colocarse por debajo de los m sculos pectoral mayor y pectoral menor Referencia Figura 2 Figura 2 Una pr tesis algo m s larga de lo necesario reduce a n m s los riesgos de tensi n en la pr tesis o la anastomosis seg n han notificado algunos cirujanos Bisele correctamente la anastomosis axilar La tensi n en la pr tesis se minimiza si se coloca la pr tesis perpendicular a la arteria axilar Por lo tanto el ngulo anastom sico deber ser lo m s peque o posible y no deber ser mayor de 25 en relaci n con el borde cortado de la pr tesis Coloque la es de la pr tesis cerca de la caja tor cica en la primera parte de la arteria axilar No coloque la anastomosis en la tercera parte de la arteria axilar Informe al paciente que deber evitar completamente los movimientos repentinos extremos o vigorosos del brazo el hombro o la pierna durante un per odo m nimo de 6 8 semanas para que la pr tesis se estabilice correctamente Deber n evitarse las actividades rutinarias tales como levantar los brazos por encima de los hombros estirarlos hacia delante estiramientos movimientos de tirar lejos y hacia uno mismo dar zancadas o retorcerse V anse las ADVERTENCIAS N
30. B yle bir greftin nceden pihtilastirilmasi gerekir 12 Greftin kan veya v cut s v lar na maruz kald ktan sonra fazla manip lasyonundan ka n n Greft l meninden zorla herhangi bir zelti enjekte etmeyin ve grefti hidrofobik zellikleri kaybolaca ndan t nelden ekmeden nce s v yla doldurmay n Hidrofobik bariyerin kayb greft duvar n n s zmas na neden olabilir 13 IMPRA ePTFE greftlerini 260 C 500 F zerindeki s cakl klara maruz BIRAKMAYIN PTFE y ksek s cakl klarda c z n r ve cok toksik dekompozisyon r nleri olu turur 14 Kullan mdan sonra r n biyolojik olarak tehlikeli hale gelebilir Kabul edilebilir t bbi uygulamalar ve ilgili yerel b lgesel ve ulusal kanunlar ve y netmeliklere g re kullan n ve at n 15 T nel olu turma s ras nda greftin d ap na ok yak n bir t nel olu turun ok gev ek bir t nel gecikmi iyile meye neden olabilir ve ayr ca greft evresinde serom olu umuna da yol a abilir om gt e o o Onlemler 1 Bu protez sadece vask ler cerrahi teknikleri konusunda vasifli doktorlar tarafindan kullanilmalidir Hastayla ilgili tim uygun postoperatif bakim talimatindan doktor sorumludur 2 Doktor implantasyon sirasinda ve postoperatif olarak aseptik teknik kullanmalidir 3 IMPRA Flex greftlerinin harici spiral deste ini boncuklar gikarirken boncuklar yavasca ve greftle 90 aci yapacak ekilde k
31. L introduction d une canule ces endroits peut provo quer une embolisation de la spirale et ou la formation d un pseudo an vrisme 10 viter tout clampage r p t ou excessif au m me endroit de la proth se Si un clampage est n cessaire n utiliser que des clamps atraumatiques ou des clamps vasculaires mors doux appropri s pour viter d endommager la paroi de la proth se 11 L exposition des solutions ex alcool huile solutions aqueuses etc peut provoquer la perte des propri t s hydrophobes de la proth se La perte de la barri re hydrophobe est susceptible d entra ner une fuite de la paroi de la pro th se La pr coagulation de cette proth se est inutile viter toute manipulation excessive de la proth se apr s exposition au sang ou aux liquides organiques N injecter aucune solution sous pression par la lumi re de la proth se et ne pas la remplir de liquide avant son introduction dans le tunnel car il se pourrait que la proth se perde ses propri t s hydrophobes La perte de la barri re hydrophobe est susceptible d entra ner une fuite de la paroi de la proth se NE PAS exposer les proth ses IMPRA en ePTFE des temp ratures sup rieures 260 C 500 F Le PTFE se d compose des temp ratures lev es formant des produits de d composition hautement toxiques Apr s usage ce produit peut constituer un risque biologique Le manipuler et V liminer en respectant la pratique m dic
32. Routine activities such as raising the arms above the shoulders reaching out in front extended reaching throwing pulling striding or twisting should be avoided IMPRA ePTFE grafts do not stretch are non elastic in the longitudinal direction The correct graft length for each procedure must be determined by considering the patient s body weight posture and the range of motions across the anatomical area of graft implantation Failure to cut the grafts to an appropriate length may result in anastomotic or graft disruption leading to excessive bleeding and loss of limb or limb function and or death 6 Aggressive and or excessive graft manipulation when tunneling or placement within a too tight or too small tunnel may lead to separation of the spiral beading and or graft breakage 7 When embolectomy or balloon angioplasty catheters are used within the lumen of the graft the inflated balloon size must match the inner diameter of the graft Over inflation of the balloon or use of an inappropriately sized balloon may dilate or damage the graft 8 Do not remove the external spiral support beading from any CenterFlex graft or EndFlex graft Attempts to remove the beading may damage the graft wall If damage occurs discard the graft 9 Do not cannulate IMPRA Flex grafts with external support over the full length of the graft or the externally supported portion of CenterFlex or EndFlex grafts Cannulation at these sites may lead to
33. Short Tapered kr tkie zwe ane Stepped stopniowane oraz CenterFlex i EndFlex z zewnetrznym stelazem sa przeznaczone do zastosowania jako podsk rne po czenia t tniczo ylne wykorzystywane w celu uzyskania dost pu naczyniowego utworzenia pomostu naczyniowego lub rekonstrukcji obwodowych naczy t tniczych Protezy zw ane kr tkie zw ane oraz stopniowane mog pom c w zmniejszeniu ryzyka zespo w podkradania oraz du ego rzutu serca Protezy CenterFlex oraz EndFlex posiadaj nieusuwalny zewn trzny spiralny stela obudow Mo na je stosowa w miejscach w kt rych wymagana jest odporno na ucisk i zginanie Protezy IMPRA Flex s przeznaczone do wytwarzania pomost w naczyniowych lub rekonstrukcji obwodowych naczy t tniczych posiadaj zdejmowany spiralny stela obudow na ca ej swojej d ugo ci Wymienione protezy mog by stosowane w miejscach w kt rych wymagana jest odporno na ucisk lub zginanie Nie ma wystarczaj cych danych klinicznych aby potwierdzi przydatno protez Thinwall jako dost pu naczyniowego lub oceni stosowanie protez naczyniowych IMPRA w operacjach w obr bie t tnic p ucnych t tnic m zgowych t tnic wie cowych pnia ramienno g owowego y y g wnej dolnej i g rnej Przeciwwskazania Nieznane Ostrze enia 1 Wszystkie protezy naczyniowe IMPRA ePTFE s dostarczone w formie ja owej i niepirogennej o ile opakowanie nie zosta o otwarte lub uszkod
34. cnica ass ptica para minimizar a infec o 5 Exerca press o digital moderada sobre o local de canulac o depois de ter retirado a agulha Esta compress o facilita a hemostasia Nota Deve haver sempre um pulso ou fr mito proximal e distal de intensidade quase igual na rea de compress o 6 Instrua o doente relativamente aos cuidados p s operat rios apropriados Consulte a ADVERT NCIA N 8 e 9 Bibliografia 1 Guide to the Safe Handling Fluoropolymer Resins 3rd Edition The Fluoropolymers Division of the Society of The Plastics Industry Inc 2 Victor M Bernhard M D and Jonathan B Towne M D Editors Complications in Vascular Surgery Second Edition Grune and Stratton Inc Harcourt Brace Jovanovich Publishers Orlando 1985 56 Garantia A Bard Peripheral Vascular garante ao primeiro comprador deste produto que o mesmo estar isento de defeitos de materiais e de m o de obra durante um per odo de um ano a partir da data da primeira aquisi o estando a responsabilidade ao abrigo desta garantia limitada do produto limitada repara o ou substitui o do produto defeituoso segundo o crit rio exclusivo da Bard Peripheral Vascular ou ao reembolso do pre o l quido pago O uso e desgaste resultantes da utiliza o incorrecta deste produto n o est o abrangidos por esta garantia limitada NA MEDIDA PERMITIDA PELA LEI APLIC VEL ESTA GARANTIA LIMITADA DO PRODUTO SUBSTITUI TODAS AS OUTRAS GARANTIAS
35. in Vascular Surgery Second Edition Grune and Stratton Inc Harcourt Brace Jovanovich Publishers Orlando 1985 56 Garant a Bard Peripheral Vascular garantiza al primer comprador que este producto estar exento de defectos de los materiales y de fabricaci n durante un per odo de un a o desde la fecha de la primera compra La responsabilidad derivada de la garant a limitada de este producto se limitar a la reparaci n o sustituci n del producto defectuoso s lo a discreci n de Bard Peripheral Vascular o al reembolso del precio neto pagado Esta garant a limitada no cubre el desgaste debido al uso o los defectos que pudieran surgir debido al mal uso del producto EN LA MEDIDA PERMITIDA POR LA LEGISLACI N APLICABLE ESTA GARANT A LIMITADA REEMPLAZA TODAS LAS DEM S GARANT AS EXPRESAS O IMPL CITAS INCLUYENDO AUNQUE NO DE FORMA EXCLUSIVA CUALQUIER GARANT A DE COMERCIABILIDAD O IDONEIDAD PARA UNA FINALIDAD CONCRETA BARD PERIPHERAL VASCULAR NO SE RESPONSABILIZAR EN NING N CASO DE DA OS INDIRECTOS EMERGENTES O CONTINGENTES RESULTANTES DE LA MANIPULACI N O EL USO DE ESTE PRODUCTO Algunos pa ses no permiten la exclusi n de garant as impl citas o de da os emergentes o contingentes Ud puede tener derecho a las acciones adicionales que le competan bajo la legislaci n de su propio pa s Para informaci n del usuario en la ltima p gina de este folleto se incluye una fecha de edici n o revisi n as como un
36. lungearterier cerebrale arterier hjertearterier truncus brachiocephalicus hjertevener lungevener eller nedre eller gvre vena cava Kontraindikationer Ingen kendte Advarsler 1 Alle IMPRA ePTFE vaskulare transplantater leveres sterile og apyrogene medmindre emballagen er bnet eller beskadiget IMPRA ePTFE vaskulare transplantater er steriliseret med ethylenoxid De enkelte transplantater er kun beregnet til ngangsbrug M IKKE RESTERILISERES 2 ikke anvendes efter den udl bsdato der er trykt p etiketten 3 Anastomose eller transplantat ruptur har v ret sat i forbindelse med axillofemorale femoral femorale eller axillobifemorale by pass indgreb i tilfeelde af ukorrekt implantation Se Specifikke operationsteknikker Ekstra anatomiske by pass indgreb for at f yderligere oplysninger Thinwall og IMPRA Flex Thinwall transplantater anbefales IKKE til disse typer by pass indgreb 4 Ved ekstra anatomiske procedurer fx axillofemorale femoral femorale eller axillofemorale by pass indgreb skal patienten advares om at pludselige ekstreme eller anstrengende bev gelser skal undg s helt i en periode p mindst seks til otte uger for at muliggore korrekt stabilisering af transplantatet Rutinemaessige aktiviteter s som at lofte armene over skulderniveau rakke ud foran sig samt store bev gelser for at r kke ud kaste tr kke tage lange skridt eller dreje sig skal undg s 5 IMPRA ePTFE transplantater kan ikke
37. rlanmas Flex Beading i karmak i in steril teknik kullan n Grefti eldivenli elinizle s k ca tutun Boncuklarin ucunu di er eldivenli elinizin parmaklar yla hafif e tutup kald r n Boncuklar yava a grefte 90 a yla soyarak kart n Referans ekil 1 ve NLEM No 3 Grefti do ru uzunlu a kesecek kadar boncu u kar n ve kesin S t r Koyma Grefti s t r izgisinde a r gerginli i en aza indirecek ekilde do ru b y kl e getirin Daralan ve kesici olmayan bir i ne ve i neyle yakla k ayn b y kl kte olan emilmeyen bir monoflaman s t r kullan n Grefte i nenin e imini takip ederek 2 mm lik k s mlardan girin ve s t r yava a 90 lik a yla ekin Greft uzunlu unun implantasyondan nce do ru belirlenmesi a r gerilim nedeniyle olu an s t r deli i uzamas n en aza indirecektir Referans NLEM No 3 ve UYARI No 5 Trombektomi IMPRA greftlerinde pihti giderme teknikleri arasinda verilen teknikle kisitli olmamak zere balon kateterlerinin kullanimi da vardir Referans UYARI No 7 Longitudinal insizyon Embolektomi kateterinin insersiyonundan nce sabitleme s t rleri yerlestirin IMPRA Flex r nleri icin spiral boncuklar ve temel greft icinden kesin Spiral boncuklar kapanmadan sonra tekrar hizalanacaktir kapatmaya yard mc olarak bir yama d s n lebilir Transvers Insizyon Sabitleme s t r gerekmez Greft kapatma icin bir horizontal matris s
38. rpackningen skadats eller ppnats Ei saa k ytt jos pakkaus on auki tai vaurioitunut M ikke brukes dersom pakningen er skadet eller pnet Nie stosowa jesli opakowanie jest otwarte lub uszkod zone Ne haszn lja fel ha a csomagol s s r lt vagy nyitott Nepou vejte pokud je balen po kozeno nebo otev eno Ambalaj Acik veya Hasarliysa Kullanmayin Contents Contenu Inhalt Contenuto Contenido Inhoud Conte do Indhold Inneh ll Sis llys Innhold Zawartos Tartalom Obsah erik Manufactured By Fabriqu par Hersteller Prodotto da Fabricado por Geproduceerd door Fabricado por Fremstillet af Tillverkad av Valmistaja Tilvirket av Producent Gy rt Vyrobce Uretici E E A Authorized Representative Representant autorise EEA EWR Bevollm chtigter Rappresentante autorizzato EEA Representante autorizado de EEE EER geautoriseerde vertegenwoordiger Representante autorizado no EEE E S autoriseret repr sentant EEA Auktoriserad representant ETA n valtuutettu edustaja E S autorisert representant Autoryzowany przedstawiciel dla kraj w Europejskiego Obszaru Gospodarczego EGT meghatalmazott k pvisel Autorizovany z stupce EHS EEA Yetkili Temsilcisi ePTFE Vascul
39. t r nerilir Erken postoperatif d nemde iyilesmenin do al gelisimi grefti transl san hale getirir 31 Anjiyografi Islem s ras nda anjiyografi yapilirsa m mk nse enjeksiyon igin greftin proksimalindeki arter kullanilmalidir Spesifik Operatif islemler Ekstra Anatomik Baypas islemleri rn Aksillofemoral Femoral Femoral ve Aksillobifemoral Ekstra Anatomik baypas islemleri icin asagidaki tekniklere zel dikkat g sterilmelidir Bu teknik konulara dikkat edilmemesi s t r deliginin uzamas na mekanik bozukluga veya greft s t r cizgisi veya konak damarinin yirtilmasi tromboz asiri kan kaybi uzuv fonksiyonu kaybi uzuv kaybi veya l me neden olabilir Referans UYARI No 5 ve NLEM No 4 Anastomoz ve greft zerine asiri binmesini nlemek icin greft uzunlugu t nel uzunlu u ve konumunu belirlerken hastan n a rl ve uzuv hareketi aral n da dikkate al n Do ru greft uzunlu unu bel hareketini m mk n k lacak Cerrahi i lem s ras nda ko hiperabd ksiyon brakiyal pi Aksiller veya femoral anas boyunca y k binmesini n irlemek i in hastay kol omuz eklemi veya bacaklar n tam ekilde rt n un uzun s reli hiperabd ksiyonundan ka n n Uzun s reli eksus hasar na yol a abilir omoza kol omuz eklemi veya bacaklar n t m hareket aral i in yeterli greft uzunlu u b rak n Greft hem pektoralis major hem pektoralis min r alt na yerle tiri
40. tion de la longueur de la proth se de la longueur du tunnel et du positionnement Afin de d terminer la longueur correcte de la proth se recouvrir le patient de champs st riles de mani re permettre le mouvement total du bras de la ceinture scapulaire ou des jambes viter toute hyperabduction prolong e du bras lors de l intervention chirurgicale Lhyperabduction prolong e peut entrainer une l sion du plexus brachial Pr voir une longueur de proth se suffisante pour viter la tension de l anastomose axillaire ou f morale en fonction de l amplitude totale de mouvement du bras de la ceinture scapulaire ou des jambes La proth se doit tre mise en place la fois sous les muscles grand pectoral et petit pectoral R f rence Figure 2 Figure 2 Ila t rapport par certains chirurgiens qu il est possible en coupant la proth se une longueur l g rement sup rieure celle n cessaire de r duire encore davantage le risque de tension de la proth se ou de l anastomose Biseauter correctement l anastomose axillaire La tension sur la proth se est minimi s e lorsque cette derni re est mise en place perpendiculairement l art re axillaire Par cons quent l angle anastomotique doit tre aussi r duit que possible et ne doit pas d passer 25 par rapport au bord de coupe de la proth se Positionner l anastomose de la pyothese a proximit de la cage thoracique dans le premier tiers
41. veya uzuv fonksiyonu kayb ve veya l me yol a abilir T nel a l rken greftin ok sert ve veya a r ekilde manip lasyonu veya fazla s k veya fazla k k bir t nele yerle tirilmesi spiral boncuklar n ayr lmas na velveya greftin par alanmas na neden olabilir Greft l meninde embolektomi veya balon anjiyoplasti kateterleri kullan ld nda i irilmi balon b y kl greftin i ap na uygun olmal d r Balonun fazla i irilmesi veya uygun olmayan b y kl kteki bir balonun kullan lmas greftte geni lemeye veya hasara neden olabilir CenterFlex greft veya EndFlex greftlerinden harici spiral deste i boncuklar karmay n Boncuklar karmaya kalk mak greft duvar na hasar verebilir Hasar olu ursa grefti at n 9 Harici deste i olan IMPRA Flex greftlerini greftin t m uzunlu u boyunca ve CenterFlex veya EndFlex greftlerini harici destekli k s m boyunca kan le etmeyin Bu k s mlarda kan lasyon boncuk embolizasyonuna ve veya ps doanevrizma olu umuna yol a abilir Greftin ayn b lgesinde tekrarlayan veya a r klemplemeden ka n n Klempleme gerekiyorsa greft duvar na zarar vermeyi nlemek i in sadece atravmatik veya uygun vask ler d zg n eneli klempler kullan n zeltilere rn alkol ya ak z zeltiler vs greftin hidrofobik zelli inin kayb na yol a abilir Hidrofobik bariyerin kayb greft duvar n n s zmas na neden olabilir
42. B axillofemoral femoral femoral und axillo bifemoral Bei extra anatomischen Bypassoperationen m ssen die folgenden Techniken genau befolgt werden Bei Missachtung dieser Techniken kann es zu Verl ngerung des Nahtkanals mecha nischer Ruptur oder Reifen der Prothese der Nahtlinie oder des Wirtsgef es Thrombose extrem hohen Blutverlusten oder Verlust von Gliedma en bzw Gliedma enfunktionen oder zum Tod kommen Siehe WARNHINWEIS 5 und VORSICHTSMASSNAHME 4 Um extreme Belastungen von Anastomose und Prothese zu vermeiden ist bei der Bestimmung der Prothesenl nge der Tunnell nge und der Lokalisation das Gewicht des Patienten und der Bewegungsbereich der Gliedma en zu ber cksichtigen Zum Bestimmen der korrekten Prothesenl nge Patient so einrichten dass Arme Schulterg rtel oder Beine voll bewegt werden k nnen L ngere Hyperabduktion der Arme w hrend des chirurgischen Eingriffes vermeiden Langere Hyperabduktion kann zu einer Verletzung des Plexus brachialis f hren Prothese so lang bemessen dass eine Belastung der axillaren oder femoralen Anastomose ber den gesamten Bewegungsbereich von Arm Schulterg rtel oder Beinen vermieden wird Die Prothese sollte unter dem Pectoralis major und dem Pectoralis minor angeordnet werden Siehe Abbildung 2 Abbildung 2 Einige rzte berichten dass das Risiko f r eine Belastung von Prothese oder Anastomose noch weiter gesenkt werden kann wenn die Prothese etw
43. GE MPLICEERDE GARANTIE VAN VERHANDELBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR EEN SPECIFIEK DOEL BARD PERIPHERAL VASCULAR IS IN GEEN GEVAL JEGENS U AANSPRAKELIJK VOOR ENIGE INDIRECTE OF INCIDENTELE SCHADE OF SCHADE ALS GEVOLG VAN UW HANTERING OF GEBRUIK VAN DIT PRODUCT In sommige landen is uitsluiting van geimpliceerde garanties en incidentele of indirecte schade niet toegestaan Het is mogelijk dat u aanspraak kunt maken op aanvullend verhaal krachtens de wetten in uw land Een datum van publicatie of herziening en een herzieningsnummer van deze gebruiksaanwij zing zijn ter informatie van de gebruiker op de laatste bladzijde van deze brochure opgenomen Indien er 36 maanden zijn verstreken tussen deze datum en gebruik van het product dient de gebruiker contact op te nemen met Bard om te zien of er aanvullende productinformatie beschikbaar is 12 INSTRUC ES DE UTILIZAC O n o do Dispositivo Indicac es Contra indicag es Advert ncias Precauc es e Reacg es Adversas Descric o do dispositivo As pr teses vasculares IMPRA de ePTFE s o construidas de politetrafluoretileno expandido ePTFE As pr teses vasculares IMPRA Carboflo de ePTFE tamb m cont m carbono impregnado nas partes internas das paredes da pr tese Indicag es de utilizac o As pr teses IMPRA de ePTFE est o indicadas para serem utilizadas como pr teses vasculares As configurac es Direita C nica C nica Curta Escalonada e das pr teses CenterFlex
44. La spirale s alignera de nouveau d elle m me apr s fermeture Un patch peut tre envisag afin de faciliter la fermeture de la proth se Incision transversale des sutures d arr t ne sont pas n cessaires Une technique de suture points en U est recommand e pour la fermeture de la proth se Au d but de la p riode postop ratoire la progression naturelle de la cicatrisation rend la greffe translucide Angiographie Si une angiographie est effectu amp e au moment de l intervention l art re en position proximale par rapport la proth se doit tre utilis e pour l injection si cela est possible Proc dures op ratoires sp cifiques Proc dures de pontage extra anatomique ex axillo f moral f moro f moral et axillo bif moral Pour les proc dures de pontage extra anatomique il convient d tre particulierement attentif aux techniques suivantes Le non respect de ces consid rations techniques est susceptible d entrainer l largissement des trous de suture une rupture m canique ou un d chire ment de la prothese de la ligne de suture ou du vaisseau h te une thrombose une perte sanguine tr s s v re la perte de la fonction d un membre la perte d un membre ou la mort R f rence MISE EN GARDE n 5 et PRECAUTION D EMPLOI n 4 Afin d viter une tension extr me sur l anastomose et la proth se prendre en compte le poids du patient et l amplitude des mouvements des membres lors de la d termina
45. NE tegye ki 260 C feletti h m rs kletnek A PTFE magas h m rs kleten bomlik er sen m rgez boml sterm keket eredm nyezve 14 A term k haszn latot k vet en potenci lisan biovesz lyes lehet Az elfogadott orvosi gyakorlatnak valamint a vonatkoz helyi llami s sz vets gi t rv nyeknek s szab lyoz soknak megfelel en kezelend s semmis tend meg om gt o u 15 A jaratba h z s sor n hozzon l tre egy a graft k ls tm r j nek j k zel t ssel megfelel j ratot A t l t gas j rat elh z d sebgy gyul st eredm nyezhet valamint a graft k r li seroma kialakul s hoz vezethet vint zked sek 1 A prot zist csak az rseb szeti technik kban j rtas orvosok alkalmazhatj k Az ell t st v gz felel s az rt hogy a beteg valamennyi postoperat v gondoz si instrukci t megkapja 2 Az eg szs g gyi ell t st ny jt nak a be ltet s alatt s posztoperat van aszeptikus technik t kell alkalmaznia 3 Amennyiben az IMPRA Flex graft k ls spir lis tamaszt ka perem elt vol t sra ker l azt lassan s a graftra mer legesen kell elt vol tani A gyors lecsavar s s vagy 90 n l kisebb sz gben t rt n elt vol t s a graft s r l s t eredm nyezheti Ne haszn ljon seb szeti peng t vagy les hegyes eszk zt a perem elt vol t s hoz mivel az a graft fal t megs rtheti S r l s eset n a graft azon szakasz t ne
46. Tunelizador sutura pinza atraum tica y o tijeras Apertura del envase Mientras sujeta la bandeja exterior con una mano retire con la otra la tapa y extraiga la bandeja interior Retire lentamente la tapa de la bandeja interior y extraiga con cuidado la pr tesis utilizando guantes o instrumental atraum tico est riles Proteja la pr tesis de da os por instrumentos punzantes o pesados T cnicas quir rgicas generales T cnicas de tunelizaci n Antes de utilizar un tunelizador con vaina compruebe si las dimensiones del di metro externo de la pr tesis se ajustan a las dimensiones del di metro interno de la vaina Se recomienda usar un tunelizador con vaina ya que reducir la manipulaci n de la pr tesis proteger el refuerzo externo espiral Flexible y ayudar a mantener la integridad de la pr tesis Siga siempre las instrucciones de uso del tunelizador espec fico utilizado para colocar la pr tesis Cree un t nel que se aproxime todo lo posible al di metro externo de la pr tesis Un t nel demasiado amplio podr a retrasar la curaci n y provocar la formaci n de seromas alrededor de la pr tesis Consulte la ADVERTENCIA N 6 y la N 15 9 ESPA OL Preparaci n anastom sica de pr tesis con espiral Flexible Use una t cnica est ril para retirar la espiral Flexible Sujete la pr tesis con firmeza con una mano enguantada Con la otra mano enguantada agarre con cuidado y eleve el extremo de la espiral
47. basar conclusiones respecto al uso de las pr tesis Thinwall en acceso hem tico o para apoyar el uso de pr tesis vasculares IMPRA para las aplicaciones que involucren arterias pulmonares arterias cerebrales arterias coronarias tronco braquiocef lico vena cardiaca venas pulmonares o la vena cava inferior o superior Contraindicaciones No se conoce ninguna Advertencias 1 Todas las pr tesis vasculares IMPRA de PTFEe se suministran est riles y apir genas a menos que el envase est abierto o da ado Las pr tesis vasculares IMPRA de PTFEe se esterilizan con xido de etileno Cada pr tesis est destinada al uso en un solo paciente NO REESTERILIZAR 2 No utilice este dispositivo despu s de la fecha de caducidad impresa en la etigu eta 3 Ladisrupci n anastom sica o de la pr tesis se ha asociado con procedimien tos de bypass axilofemoral femoral femoral o axilobifemoral si se implanta incorrectamente Para obtener instrucciones adicionales consulte el apartado Procedimientos Quir rgicos Espec ficos procedimientos de bypass extraan at micos NO se recomiendan las pr tesis Thinwall e IMPRA Flex Thinwall para estos tipos de procedimientos de bypass 4 Para procedimientos extra anat micos por ej de bypass axilofemoral femoral femoral o axilobifemoral informe al paciente que deber evitar completamente los movimientos repentinos extremos o vigorosos durante un per odo de al menos 6 8 semanas para que la
48. con los dedos Desenrolle lentamente la espiral retir ndola en un ngulo de 90 con respecto a la pr tesis Consulte la Figura 1 y la PRECAUCI N N 3 Retire y recorte la espiral lo suficiente como para cortar la pr tesis a la longitud deseada Sutura Recorte la pr tesis al tama o apropiado para minimizar la tensi n excesiva en la l nea de sutura Utilice una aguja ahusada no cortante con sutura de monofilamento no absorbible aproximadamente del mismo tama o de la aguja Realice puntadas de sutura de 2 mm en la pr tesis siguiendo la curvatura de la aguja y tire suavemente de la sutura en un ngulo de 90 La medici n adecuada de la longitud de la pr tesis antes de introducirla minimizar el alargamiento de los orificios de sutura causado por una tensi n excesiva Consulte la PRECAUCI N N 3 y la ADVERTENCIA N 5 Trombectom a Las t cnicas para descoagular las pr tesis IMPRA son entre otras el uso de cat teres de globo V ase la Advertencia N 7 Incisi n longitudinal Realice las suturas de sujeci n antes de introducir el cat ter de embolectom a Para los productos IMPRA Flex corte el rosario de la espiral y la base de la pr tesis La espiral se autoalinear despu s del cierre Puede considerarse el uso de un parche para ayudar a cerrar la pr tesis Incisi n transversal No se precisan suturas de sujeci n y se recomienda el uso de una sutura horizontal de colchonero para cerrar la pr tesis Durant
49. e effil e courte tag e CenterFlex et EndFlex sont indiqu es pour la cr ation de fistules art rio veineuses sous cutan es pour acc s vasculaire pontage ou reconstruction de vaisseaux sanguins art riels p riph ri ques Les configurations effil e effil e courte et tag e peuvent contribuer r duire le risque d h mod tournement et de d bit cardiaque lev Les proth ses de configurations CenterFlex et EndFlex poss dent une spirale externe de renfort inamovible et peuvent tre utilis es si la r sistance la compression ou la plicature est recherch e Les proth ses de configuration IMPRA Flex sont indiqu es pour le pontage ou la recon struction de vaisseaux sanguins art riels p riph riques toute la proth se est recouverte par une spirale de renfort amovible Ces proth ses peuvent tre utilis es si la r sistance la compression ou la plicature est recherch e II n existe pas suffisamment de donn es cliniques sur lesquelles on peut se baser pour justi fier l usage de proth ses Thinwall pour les acc s vasculaires ou de proth ses vasculaires IMPRA pour les applications impliquant les art res pulmonaires les art res c r brales les art res coronaires le tronc art riel brachio c phalique une veine coronaire les veines pulmonaires ou la veine cave inf rieure ou sup rieure Contre indications Aucune connue Mises en garde 1 Toutes les proth ses vasculaires ePTFE IMPRA
50. e EndFlex est o indicadas para serem utilizadas como canais arteriovenosos subcut neos para entrada de sangue bypass ou reconstruc o de vasos arteriais perif ricos As configurag es c nica c nica e escalonada podem auxiliar a minimizar o risco de sindroma de desvio do sangue e de d bito card aco elevado As configurag es das pr teses CenterFlex e EndFlex possuem um suporte em espiral externo cord o n o removivel e podem ser utilizadas em situag es em que 6 necessario criar uma resist ncia compress o ou formac o de dobras As configurag es da pr tese IMPRA Flex est o indicadas para bypass ou reconstrug o de vasos arteriais perif ricos e possuem um suporte em espiral cord o amovivel ao longo de toda a pr tese Estas podem ser utilizadas em situac es em que necess rio criar uma resist ncia compress o ou formac o de dobras Os dados cl nicos disponiveis s o insuficientes para se poder tirar quaisquer conclus es relativas utilizag o de pr teses de parede fina na entrada de sangue ou para apoiar a utiliza o de pr teses vasculares IMPRA para aplicac es envolvendo art rias pulmonares art rias cerebrais art rias coron rias tronco braguioencef lico veia card aca veias pulmonares ou a veia cava inferior ou superior Contra indicac es Desconhecem se Advert ncias 1 Todas as pr teses vasculares IMPRA de ePTFE s o fornecidas est reis e apirog nicas a menos que a emb
51. ende snitt Placera fasth llande suturer f re inf rande av embolektomikatetern N r det g ller IMPRA Flex produkter sk r man genom spiralkanten och graftets bas Spiralen kommer att r ta ut sig sj lv efter tillslutning En lapp kan eventuellt anv ndas som hj lp vid tillslutningen Tv rg ende snitt Inga fasth llande suturer r n dv ndiga och en horisontell madrassutur rekommenderas vid tillslutningen Under den tidiga postoperativa perioden g r den naturliga s rl kningsutvecklingen att graftet blir genomskinligt Angiografi Om angiografi skall utf ras under proceduren skall art ren proximalt vid graftet om m jligt anv ndas f r injektion Specifika operationsprocedurer Extraanatomiska bypass procedurer t ex axillofemorala femorala femorala och axillobifemorala Vid extraanatomiska bypass procedurer m ste man noga f lja anvisningarna f r dessa tekniker Annars kan resultatet bli f rl ngning av suturh let mekaniskt brott p eller s nderrivning av graftet suturraden eller k rlet trombos extrem blodf rlust f rlust av lemfunktion f rlust av lem eller d d Se VARNING 5 och FORSIKTIGHETSATGARD 4 F r att undvika extrem p frestning p anastomosen och graftet m ste man inbegripa patientens vikt och lemmens r relser ckvidd n r man best mmer graftl ngd tunnell ngd och placering F r att avg ra r tt graftl ngd t cker man patienten s att han eller hon har full r relsef rm ga i a
52. formazione di pseudoaneurismi 10 Evitare clampaggi ripetuti od eccessivi sullo stesso punto della protesi Qualora sia necessario il clampaggio utilizzare solo clamp atraumatiche o a morso liscio per evitare di arrecare danni alla parete della protesi 11 L esposizione a soluzioni ad es alcol olio soluzioni acquose ecc prima dell impianto pu provocare la perdita delle propriet idrofobe della protesi La perdita della barriera idrofoba pu causare a sua volta perdite dalle pareti della protesi Non necessario effettuare il preclotting di questa protesi 12 Evitare di manipolare in modo eccessivo la protesi dopo l esposizione al sangue o ai fluidi organici Non iniettare a forza alcuna soluzione attraverso il lume della protesi e non riempire la protesi di liquido prima della tunnellizzazione perch potrebbe verificarsi la perdita delle propriet idrofobe della protesi La perdita della barriera idrofoba pu causare perdite dalle pareti della protesi 13 NON esporre le protesi IMPRA in ePTFE a temperature superiori ai 500 F 260 C in quanto le temperature elevate provocano la decomposizione del PTFE e quindi prodotti di decomposizione altamente tossici 14 Dopo l uso questi prodotti possono rappresentare un potenziale pericolo bio logico E quindi opportuno che l uso e lo smaltimento siano conformi alle proce dure sanitarie vigenti nonch alle pertinenti leggi e regolamenti locali e nazionali 15 Durante l
53. grafter Kanylering vid dessa st llen kan leda till spiralembolisering och eller bildning av pseudoaneurysmer Undvik upprepad eller omfattande hopkl mning p samma st lle p graftet Om kl mmor beh vs b r man endast anv nda atraumatiska eller andra l mpliga k rlkl mmor med mjuka kanter f r att undvika skada p graftv ggen Exponering f r l sningar t ex alkohol olja utsp dda l sningar etc kan leda till f rlust av graftets hydrofoba egenskaper F rlust av den hydrofoba barri ren kan orsaka l ckage i graftv ggen F rkoagulering av detta graft r inte n dv ndig Undvik on dig hantering av graftet efter exponering f r blod eller kroppsv tskor Injicera inte n gon l sning med v ld genom graftets lumen eller fyll det med v tska innan det dras genom kanalen eftersom graftet kan f rlora sina hydrofoba egenskaper F rlust av den hydrofoba barri ren kan ge upphov till l ckage i graftv ggen Uts tt INTE IMPRA ePTFE grafter f r temperaturer ver 260 C 500 F PTFE bryts ned vid f rh jda temperaturer och producerar mycket giftiga nedbrytningsprodukter 10 11 12 13 14 Efter anv ndning kan denna produkt utg ra en potentiell biologisk risk Hanteras och kasseras i enlighet med godk nd medicinsk praxis samt g llande lagar och best mmelser 15 Under tunnelering skapas en tunnel som verensst mmer i m jligaste m n med graftets yttre diameter En tunnel som r f r vid kan leda
54. haszn lja L sd az 1 br t Megjegyz s Ne t vol tsa el a spir lis t maszt peremet a CenterFlex s EndFlex graftokr l 1 bra 4 Varratk sz t s sor n ker lje a varratvonal nagyfok fesz l s t a nem megfelel lt st vols got s r seket a graft s a host erek k z tt A megfelel anastomosis v rz shez s vagy szakad shoz vezethet Tov bbi inform ci kat l sd Varratk sz t s 5 Extra anat miai bypass m t tek illetve perif ri s rekonstrukci s m t tek sor n a graft k r li folyad kfelgy leml s cs kkent s re a nyirokerek gondos sszek t se s illeszt se sz ks ges k l n sen az gy ki ter leten 6 Azintraoperat v s postoperativ anticoagulatio alkalmaz sa minden beteg eset n megfontoland Mell khat sok A lehets ges sz v dm nyek amelyek el fordulhatnak b rmely rprotetikai m t ttel kapcsolatosan t bbek k z tt de nem kiz r lagosan a k vetkez k a varratvonal a graft s vagy a host r reped se illetve szakad sa az lt slyuk v rz se graftfelesleg thrombosis emb li s esem nyek elz r d s vagy sz k let ultrafiltratio seroma kialakul sa az rintett v gtag megduzzad sa haematoma vagy pseudoaneurizma kialakul sa fert z s aneurizmalt gulat v rsziv rg s v rz s steal syndroma s vagy b rer zi Sz ks ges eszk z k J ratk sz t eszk z varrat atraumatikus fog s vagy oll
55. hechtnaad de prothese en of het ontvangend bloedvat bloeding via steekgaten overbodigheid van de prothese trombose embolie occlusie of stenose ultrafiltratie seroom vorming zwelling van het geimplanteerde segment ontstaan van hematomen of pseudoan eurysmata infectie aneurysma dilatatie lekken van bloed bloeding steal syndrome en of huiderosie GEBRUIKSAANWIJZING Vereiste apparatuur Tunnelvormer hechtdraad atraumatische klem en of schaar Openen van de verpakking Houd de buitenste schaal in n hand Trek het deksel ervan los Verwijder de binnenste schaal Trek nu langzaam het deksel van de binnenste schaal los en verwijder voorzichtig de prothese met steriele atraumatische instrumenten of steriele handschoenen Voorkom dat de prothese beschadigd raakt door scherpe of zware instrumenten Algemene chirurgische technieken Technieken voor het maken van een tunnel Controleer v r het gebruik van een tunnelvormer met huls of de buitendiameter van de prothese in de binnendiameter van de huls past Het gebruik van een tunnelvormer met huls wordt aanbevolen aangezien deze manipulatie van de prothese tot een minimum beperkt de uitwendinge versterking Flex Beading bes chermt en de integriteit van de prothese helpt bewaren Volg altijd de gebruiksaanwijzing voor de specifieke tunnelvormer die wordt gebruikt bij de plaatsing van de prothese 11 SGNVTIIGSN NEDERLANDS Maak een tunnel waarvan de omtrek vrijwel
56. hrady nebo extern podporovanou st n hrad typu CenterFlex nebo EndFlex Zaveden kanyly v t chto m stech by mohlo zp sobit embolizaci v oblasti lem a nebo vznik pseudoaneurysmatu 10 Na stejn m sto n hrady nepou vejte opakovan nebo nadm rn svorky Je li nutn pou t svorky pou vejte pouze atraumatick nebo odpov daj c c vn svorky s hladk mi elistmi V opa n m p pad m e doj t k po kozen st ny n hrady 11 P i kontaktu s roztoky nap alkoholem olejem vodn mi roztoky atd m e doj t ke ztr t hydrofobn ch vlastnost n hrady Ztr ta hydrofobn bari ry m e m t za n sledek prosakov n p es st nu n hrady P edb n koagulace t to n hrady nen nutn 12 Pot co se n hrada dostala do kontaktu s krv nebo t lesn mi tekutinami se vyvarujte nadm rn manipulaci s n hradou P ed prota en m n hrady skrz tun lek neaplikujte do lumen n hrady dn roztok n sil m ani n hradu nenapl ujte tekutinou proto e by mohlo doj t ke ztr t hydrofobn ch vlastnost n hrady Ztr ta hydrofobn bari ry m e m t za n sledek prosakov n p es st nu n hrady 13 ePTFE n hrady IMPRA NEVYSTAVUJTE teplot m vy m ne 260 C PTFE se p i zv en ch teplot ch rozkl d a po rozlo en vznikaj vysoce toxick produkty HARD o oz om gt o u 14 Po pou it m e tento produkt p edstavovat biologick n
57. incisie breng verankeringshechtingen aan alvorens de embolectomiekath eter in te brengen Snijd bij IMPRA Flex producten door de spiraalvormige versterking en prothesewand Na sluiting komen de kralen van de spiraalvormige versterking vanzelf weer op n lijn te liggen Overwogen kan worden als hulpmiddel voor het sluiten van de prothese een patch te gebruiken Transversale incisie Er zijn geen verankeringshechtingen nodig Voor het sluiten van de prothese wordt een horizontale matrashechting aanbevolen In de periode kort na de operatie wordt de prothese door het natuurlijke genezingsproces doorschijnend Angiografie Als tijdens de ingreep angiografie moet worden uitgevoerd moet indien mogelijk de arterie proximaal van de prothese voor injectie worden gebruikt Specifieke operatieve ingrepen Extra anatomische bypassoperaties bijv axillo femorale femoro femorale en axillo bifemorale In verband met extra anatomische bypassoperaties moeten de volgende technieken grondig worden bestudeerd Nalaten deze technische aanwijzingen op te volgen kan leiden tot uitget rokken steekgaten openbreken of scheuren van de prothese de hechtdraad of het ontvan gende bloedvat trombose excessief bloedverlies verlies van een van de ledematen of de functie ervan of overlijden Zie WAARSCHUWING 5 en VOORZORGSMAATREGEL 4 Om een extreem hoge belasting van de anastomose en prothese te voorkomen moet bij het vaststellen van de lengte va
58. jak najbardziej zbli ony wymiarem do zewn trznej rednicy protezy Tunel o zbyt du ej rednicy mo e prowadzi do wyd u enia czasu gojenia a tak e nagromadzenia si p ynu surowiczego wok protezy rodki ostro no ci 1 Produkt ten powinien by stosowany tylko przez lekarzy wyszkolonych w zakresie odpowiednich technik chirurgicznych Osoba wiadcz ca opiek medyczn jest odpowiedzialna za udzielenie pacjentowi wszystkich odpowiednich wskaz wek pooperacyjnych W trakcie implantacji i po zabiegu personel medyczny powinien przestrzega zasad aseptyki W przypadku protez IMPRA Flex spiralne rusztowanie zewn trzne obudow nale y usuwa powoli pod k tem 90 do protezy Gwa towne odwini cie i lub usuni cie przeprowadzone pod k tem mniejszym ni 90 mo e spowodowa uszkodzenie protezy Do usuwania obudowy nie nale y u ywa no y chirurgicznych ani ostrych narz dzi poniewa post powanie takie mo e spowodowa uszkodzenie ciany protezy W razie uszkodzenia protezy nie nale y u ywa uszkodzonego odcinka patrz rysunek 1 Uwaga nie usuwa spiralnego rusztowania obudowy z protez CenterFlex i EndFlex Rysunek 1 N w gt Podczas szycia nalezy unika nadmiernego napiecia w linii szw w nieodpowiednich odst p w pomi dzy szwami i miejscami wk u ig y oraz powstania szpary pomi dzy protez a naczyniem Nieprzestrzeganie w a ciwych zasad techniki szycia chirurgicznego mo e doprowadzi
59. k A csomagol s kibont sa A k ls rekeszt fogja egyik kez be H zza h tra s fejtse le a fed lapot T vol tsa el a bels rekeszt H zza h tra s lassan fejtse le a bels rekesztet t s steril atraumatikus eszk zt vagy steril keszty t haszn lva vatosan vegye ki a graftot Ovja a graftot les vagy neh z eszk z k okozta s r l st l ltal nos m t ti technik k Technik k j ratba h z shoz tunnelin Beh z h vely haszn lata el tt gy z dj n meg meg arr l hogy a graft k ls tm r je megfelel a h vely bels tm r j nek Aj nlott a beh z h vely haszn lata mivel az minimaliz lja a graft k zi manipul l s t v di a k ls meger s t st Flex perem valamint seg ti meg rizni a graft integrit s t Mindig k vesse a graft behelyez s hez alkalmazott specifikus beh z haszn lati utas t sait Hozzon l tre egy j ratot amely j k zel t ssel megfelel a graft k ls tm r j nek A t l t gas j rat a gy gyul s elh z d s t eredm nyezheti valamint graft k r li seroma kialakul s hoz vezethet 6 s 15 sz m FIGYELMEZTET S Anastom zis k pz se Flex peremes grafttal Haszn ljon steril technik t a Flex perem elt vol t s hoz Tartsa er sen a graftot az egyik keszty s kez ben A m sik keszty s kez vel vatosan fogja meg a perem v g t s keszty s ujjaival emelje azt meg Lassan csavarja a peremet a grafthoz k pest mer legesen h z
60. kurkottaminen pitk lle heitt minen vet minen loikkaaminen ja kiert minen 5 IMPRA ePTFE proteesit eiv t veny ne eiv t ole elastisia pituussuunnassa Kunkin toimenpiteen yhteydess on m ritett v verisuoniproteesin oikea pituus T ll in on otettava huomioon potilaan paino ja ryhti sek verisuoniproteesin kulkureitill olevien ruumiinosien liikeradat Jos proteesia ei katkaista sopivan pituiseksi seurauksena saattaa olla anastomoosikohdan tai proteesin repe m joka johtaa liialliseen verenvuotoon raajan menetykseen tai sen toimimattomuuteen ja tai kuolemaan 6 Proteesin aggressiivinen ja tai liiallinen manipulointi tunneloinnin aikana tai proteesin sijoittaminen liian tiukkaan tai pieneen tunneliin voi johtaa spiraalituen irtoamiseen ja tai proteesin murtumiseen 7 Jos proteesin luumenissa k ytet n embolektomia tai pallolaajennuskatetria t ytetyn pallon koon tulee vastata proteesin sis l pimittaa Pallon liikat ytt tai v r nkokoisen pallon k ytt saattaa laajentaa tai vaurioittaa proteesia 8 Ala poista ulkoista spiraalitukea beading CenterFlex tai EndFlex proteeseista Jos tuki yritet n poistaa proteesin sein m voi vaurioitua Vaurioitunut proteesi on h vitett v 9 IMPRA Flex proteeseja joissa on ulkoinen koko proteesin pituuden kattava tuki ja CenterFlex ja EndFlex proteesien osaa joissa on ulkoinen tuki ei saa kanyloida N iden kohteiden kanylointi voi aiheuttaa ulkoisen tue
61. lead to formation of a hematoma or a pseudoaneurysm Do NOT cannulate within the dialysis needle s length of the proximal and distal anastomosis 4 Strictly adhere to aseptic technique to minimize infection 5 Apply moderate digital pressure to the cannulation site after needle withdrawal This compression assists in hemostasis Note There should always be a pulse or thrill of near equal intensity proximal and distal to the area of compression 6 Instruct the patient as to proper postoperative care Reference WARNING 8 and 9 References 1 Guide to the Safe Handling Fluoropolymer Resins 3rd Edition The Fluoropolymers Division of the Society of The Plastics Industry Inc 2 Victor M Bernhard M D and Jonathan B Towne M D Editors Complications in Vascular Surgery Second Edition Grune and Stratton Inc Harcourt Brace Jovanovich Publishers Orlando 1985 56 Warranty Bard Peripheral Vascular warrants to the first purchaser of this product that this product will be free from defects in materials and workmanship for a period of one year from the date of first purchase and liability under this limited product warranty will be limited to repair or replacement of the defective product in Bard Peripheral Vascular s sole discretion or refunding your net price paid Wear and tear from normal use or defects resulting from misuse of this product are not covered by this limited warranty TO THE EXTENT ALLOWABLE BY APPLIC
62. mica de implanta o da pr tese Se as pr teses n o forem cortadas com um comprimento apropriado pode ocorrer ruptura anastom tica ou da pr tese originando hemorragia intensa perda do membro ou da sua fun o e ou morte 6 manipula o agressiva e ou excessiva da pr tese durante a tuneliza o ou a sua coloca o num t nel demasiado apertado ou demasiado pequeno pode levar separa o do cord o em espiral e ou fractura da pr tese 7 Quando se utilizam cateteres de embolectomia ou com bal o para angioplastia no l men da pr tese o tamanho do bal o insuflado deve ser compat vel com o di metro interno da pr tese A insufla o excessiva do bal o ou a utiliza o de um cateter com bal o com um tamanho inadequado pode dilatar ou danificar a pr tese 8 N o remova o suporte em espiral externo cord o de qualquer pr tese CenterFlex ou EndFlex Qualquer tentativa para remover o cord o pode danificar a parede da pr tese Elimine a pr tese se esta for danificada 9 N o efectue a canula o de pr teses IMPRA Flex com suporte externo ao longo do comprimento total da pr tese ou da por o com suporte externo das pr teses CenterFlex ou EndFlex A canula o nestas zonas pode levar emboliza o do cord o e ou forma o de um pseudoaneurisma 10 Evite apertar repetida ou demasiadamente a mesma zona da pr tese Se for necess rio o aperto com pin as utilize apenas pin as atraum ticas ou pin as
63. n mero de revisi n de estas instrucciones En el caso de que hayan transcurrido 36 meses desde dicha fecha y el uso del producto el usuario deber dirigirse a Bard para ver si existe m s informaci n sobre el producto 10 GEBRUIKSAANWIJZING Productbeschrijving indicaties contra indicaties waarschuwingen voorzorgsmaatregelen en complicaties Productbeschrijving IMPRA ePTFE vaatprothesen zijn gemaakt van ge xpandeerd polytetrafluorethyleen ePTFE IMPRA Carboflo ePTFE vaatprothesen bevatten bovendien koolstof dat geim pregneerd is in de inwendige delen van de prothesewanden Indicaties IMPRA ePTFE prothesen zijn geindiceerd voor gebruik als vaatprothesen De configuraties recht taps toelopend kort en taps toelopend trapvormig en die van de CenterFlex en EndFlex prothesen dienen voor gebruik als subcutane arterio veneuze buis voor bloedtoevoer als bypass of voor de reconstructie van perifere arteri n De configuraties taps toelopend kort en taps toelopend en trapvormig kunnen het risico van het steal syndrome en een hoog hartminuutvolume helpen minimaliseren De configuraties van de CenterFlex en EndFlex prothesen hebben een niet verwijderbare uitwendige spi raalvormige versterking en kunnen worden gebruikt als de prothese bestand moet zijn tegen compressie of afknikking De configuraties van IMPRA Flex prothesen dienen voor gebruik als bypass of voor de recons
64. nodvendig med situasjonssuturer En horisontal madrassutur anbefales til graftlukning I den tidlige postoperative perioden gj r den naturlige framgangen i s rtilheling graftet gjen nomskinnelig Angiogram Dersom det utfores angiogram p inngrepstidspunktet skal arterien proksimal til graftet brukes til injeksjon om mulig Spesifikke operasjonsinngrep Ekstraanatomiske bypassinngrep f eks axillofemoral femoral femoral og axillobi femoral Til ekstraanatomiske bypassinngrep m det rettes noye oppmerksomhet mot folgende teknik ker Dersom man unnlater folge disse tekniske vurderingene kan det fore til forlengning av suturhull mekanisk disrupsjon eller riving av graft suturlinje eller vertskar trombose kraftig blodtap tap av funksjon i lemmet tap av lemmet eller dodsfall Se ADVARSEL nr 5 og FORHOLDSREGEL nr 4 For unng ekstrem belastning p anastomosen og graftet skal man ta hensyn til pasientens vekt og bevegelsesomfanget til lemmet n r man bestemmer graftlengde tunnellengde og sted For bestemme korrekt graftlengde skal pasienten dekkes til slik at arm skulderbelte eller ben kan beveges fullstendig Unng langvarig hyperabduksjon av armen under det kirurgiske inngrepet Langvarig hyperabduksjon kan f re til skade p plexus brachialis Ha tilstrekkelig graftlengde for unng stress p axill r eller femoral anastomose i hele bevegelsesomr det til arm skulderbelte eller ben Graftet s
65. oderwa wieczko tacy wewn trznej i ostro nie wyj protez za pomoc ja owych atraumatycznych narz dzi lub ja owych r kawiczek Chroni protez przed uszkodzeniem ostrymi lub ci kimi narz dziami Og lne techniki operacyjne Techniki tunelizacji Przed u yciem tunelizatora os ony nale y sprawdzi czy zewn trzna rednica protezy pasuje do rednicy wewn trznej os ony U ycie tunelizatora os ony jest zalecane gdy minimalizuje kontakt z protez chroni zewn trzne wzmocnienie obudow Flex i pomaga utrzyma integralno protezy Nale y zawsze przestrzega instrukcji u ycia w zakresie stosowania okre lonego tunelizatora do umieszczenia protezy Utworzy tunel kt rego wielko jest zbli ona do zewn trznej rednicy protezy Zbyt szeroki tunel mo e spowodowa op nienie gojenia si oraz przyczyni si do utworzenia zbiornika z p ynem surowiczym wok protezy patrz Ostrze enia punkt 6 i 15 gt 25 POLSKI Przygotowanie zespolenia protez z obudowa Flex Stosuj c steryln technik usun obudow Flex Przytrzyma proteze stabilnie w jednej rece w r kawiczce Drug r k r wnie w r kawiczce ostro nie chwyci i unie koniec obudowy palcami zabezpieczonymi r kawiczk Powoli rozwin obudow oddzielaj c ja pod k tem 90 do protezy patrz rycina 1 i RODKI OSTRO NO CI punkt 3 Usun i odci dostateczn ilo obudowy aby przy
66. overeenkomt met de buitendiameter van de prothese Een te ruime tunnel kan leiden tot vertraagde genezing en seroomvorming rond de prothese Zie waarschuwing 6 en 15 Anastomotisch gereedmaken van de prothesen met Flex Beading Ga steriel tewerk om de Flex Beading te verwijderen Houd de prothese stevig met een gehandschoende hand vast Neem met de andere gehandschoende hand voorzichtig het uit einde van de versterking vast en til het met de gehandschoende vingers op Rol de versterk ing langzaam af door deze los te maken in een hoek van 90 ten opzichte van de prothese Zie afbeelding 1 VOORZORGSMAATREGEL 3 Verwijder de versterking en knip er voldoende van af zodat de prothese op lengte is Hechten Maak de prothese goed op maat om overmatige spanning op de hechtnaad te voorkomen Gebruik een taps toelopende niet snijdende naald met een niet resorbeerbare monofilament hechtdraad van ongeveer dezelfde diameter als de naald Maak in de prothese steeklengten van 2 mm volg de kromming van de naald en trek de hechtdraad voorzichtig aan onder een hoek van 90 Als de prothese v r de implantatie goed op maat wordt gemaakt is de kans dat de steekgaten door overmatige spanning worden uitgetrokken minimaal Zie VOORZORGSMAATREGEL 3 en waarschuwing 5 Trombectomie Technieken voor het verwijderen van stolsel op IMPRA prothesen omvatten maar zijn niet beperkt tot het gebruik van ballonkatheters Zie waarschuwing nr 7 Longitudinale
67. prosthesis The healthcare provider is responsible for all appropriate postoperative care instructions to the patient The healthcare provider must observe aseptic technique during implantation and postoperatively When removing the external spiral support beading of IMPRA Flex grafts the beading must be removed slowly and at a 90 angle to the graft Rapid unwinding and or removal at less than a 90 angle may result in graft damage Do not use surgical blades or sharp pointed instruments to remove the beading as this may damage the graft wall If damage occurs that segment of the graft should not be used Reference Figure 1 Do not remove spiral support beading from CenterFlex or EndFlex grafts N 52 Note Figure 1 gt When suturing avoid excessive tension on the suture line inappropriate suture spacing and bites and gaps between the graft and host vessel Failure to follow correct suturing techniques may result in suture hole elongation suture pull out anastomotic bleeding and or disruption Refer to Suturing for further instructions To minimize fluid collection around the graft in Extra Anatomic bypass procedures or in peripheral reconstructive procedures the lymphatics should be carefully ligated and sealed especially in the groin area Consider intraoperative and postoperative patient anticoagulation therapy for each patient as appropriate Adverse Reactions a 6 Potential complications which
68. renfort Mettre des gants tenir ferme ment la proth se dans une main l aide de l autre main saisir soigneusement et soulever l extr mit de la spirale de renfort avec les doigts D rouler lentement la spirale de renfort en pelant un angle de 90 par rapport la proth se R f rence Figure 1 et PRECAUTION D EMPLOI n 3 Enlever une quantit suffisante de spirale de renfort pour d amp couper la prothese la longueur souhait e Suture D terminer la taille appropri e de la proth se afin de minimiser toute tension excessive au niveau de la ligne de suture Utiliser une aiguille effil e non tranchante avec un fil de suture monofilament non r sorbable de taille approximativement similaire celle de l aiguille Suturer la proth se 2 mm du bord en suivant la courbe de l aiguille et tirer doucement le fil de suture un angle de 90 Un ajustement correct de la longueur de la proth se avant l implantation r duira l largissement des trous de suture occasionne par une tension exces sive R f rence PR CAUTION D EMPLOI n 3 et MISE EN GARDE n 5 Thrombectomie Les techniques pour d sobstruer les proth ses IMPRA incluent mais sans s y limiter l utilisation des cath ters ballonnet R f rence Mise en garde n 7 Incision longitudinale placer des sutures d arr t avant d introduire le cath ter d embolectomie Pour les produits IMPRA Flex couper au travers de la spirale et de la base de la proth se
69. resultar em alongamento do orif cio de sutura ruptura mec nica ou lacerag o da pr tese do fio de sutura ou do vaso hospedeiro trombose perda excessiva de sangue perda de func o do membro perda do membro ou morte Consulte a Advert ncia N 5 e a Precauc o N 4 Para evitar uma tens o extrema sobre a anastomose e sobre a pr tese inclua o peso do doente e a gama de movimentos do membro ao determinar o comprimento da pr tese comprimento do t nel e localizac o Para determinar o comprimento correcto da pr tese cubra o doente com o campo cir rgico de modo a permitir movimento total do braco da cintura escapular ou pernas Evite a hiperabdu o prolongada do bra o durante o procedimento cir rgico A hiperabduc o prolongada pode levar les o do plexo braquial Deixe um comprimento suficiente de pr tese para evitar criar tens o sobre a anastomose axilar ou femoral em toda a gama de movimentos do braco cintura escapular ou pernas A pr tese deve ser colocada tanto sob o grande peitoral como sob o pequeno peitoral Consulte a Figura 2 Figura 2 Alguns cirurgi es comunicaram que se se cortar a pr tese com um comprimento ligeiramente maior do que necess rio reduz se ainda mais o risco de criar tens es sobre a pr tese ou anastomose Incline correctamente a anastomose axilar tens o sobre a pr tese minimizada quando esta colocada perpendicularmente art ria axilar Portanto o ngu
70. rodka kontrastuj cego powinno wykorzysta si t tnic po o on proksymalnie w stosunku do protezy Szczeg lne zabiegi chirurgiczne Zabiegi nieanatomicznego pomostowania naczyniowego np pachowo udowe udowo udowe pachowo dwuudowe W przypadku zabieg w nieanatomicznego pomostowania naczyniowego nale y zwr ci szczeg ln uwag na wymienione poni ej techniki chirurgiczne Nieprzestrzeganie poni szych zalece mo e spowodowa rozszerzenie otworu w miejscu wk ucia ig y rozerwanie mechaniczne lub rozdarcie protezy linii szw w albo naczynia zakrzepic bardzo du utrat krwi utrat czynno ci ko czyny utrat ko czyny lub zgon Patrz OSTRZE ENIA punkt 5 i RODKI OSTRO NO CI punkt 4 W celu unikni cia nadmiernych obci e dzia aj cych na zespolenie i proteze podczas dobierania d ugo ci protezy d ugo ci tunelu oraz jego po o enia nale y uwzgl dni mas cia a pacjenta oraz zakres ruch w ko czyn W celu okre lenia w a ciwej d ugo ci protezy ob o enie pola operacyjnego nale y wykona w taki spos b aby mo liwe by o wykonywanie pe nych ruch w ramion obr czy barkowej i ko czyn dolnych Podczas zabiegu operacyjnego nale y unika przed u onej hiperabdukcji ramienia Przed u aj ca si hiperabdukcja mo e doprowadzi do uszkodzenia splotu barkowego Nale y pozostawi odpowiedni d ugo protezy aby nie dopu ci do obci enia zespolenia pac
71. scharfe oder schwere Instrumente sch tzen Allgemeine Operationstechniken Tunneliertechniken Vor der Verwendung eines Schleusentunnelierers muss berpr ft werden ob der AuRendurchmesser der Prothese dem Innendurchmesser der Schleuse entspricht Die Verwendung eines Schleusentunnelierers ist empfehlenswert weil dadurch die Handhabung der Prothese minimiert die externe Verst rkung Flex Spirale gesch tzt und die Integrit t der Prothese aufrechterhalten wird Stets die Gebrauchsanweisung f r den jeweils f r die Platzierung der Prothese verwendeten Tunnelierer beachten Tunnel legen der dem AuRendurchmesser der Prothese entspricht Wenn der Tunnel zu locker ist kann die Heilung verz gert werden und es kann zur Serombildung um die Prothese kommen Siehe Warnhinweis 6 und 15 5 DEUTSCH Anastomotische Vorbereitung von Prothesen mit Flex Spirale Flex Spirale mit steriler Technik entfernen Prothese fest in einer behandschuhten Hand halten Mit der anderen behandschuhten Hand Ende der Spirale mit den Fingern vorsichtig greifen und anheben Spirale durch Abziehen in einem 90 Winkel zur Prothese langsam abwickeln siehe Abb 1 und Vorsichtsmassnahme 3 So viel von der Spirale entfernen und abschneiden dass die Prothese auf die richtige L nge zugeschnitten werden kann Nahtmaterial und Technik Gr e der Prothese so w hlen dass die Spannung auf die Nahtlinie minimiert wird Konische Rundnadel n
72. sont livr es st riles et apy rogenes condition que l emballage ne soit ni ouvert ni endommag Les proth ses vasculaires ePTFE IMPRA sont st rilis es l oxyde d thyl ne Une proth se n est indiqu e que pour un seul patient NE PAS RESTERILISER 2 Ne pas utiliser au del de la date de p remption imprim e sur l tiquette 3 Un risque de rupture anastomotique ou de la proth se est associ aux proc dures de pontage axillo f moral f moro f moral ou axillo bif moral en cas d implantation incorrecte Pour toute information compl mentaire se reporter aux proc dures op ratoires sp cifigues Proc dures de pontage extra anatomigue Les proth ses Thinwall et IMPRA Flex Thinwall NE sont PAS recommand es pour ces types de proc dures de pontage 4 Pour les proc dures extra anatomiques par exemple pontage axillo f moral f moro f moral ou axillo bif moral le patient doit tre averti qu il lui faut absolu ment viter de faire des mouvements soudains extr mes ou vigoureux pendant une p riode d au moins six huit semaines afin de permettre une stabilisation ad quate de la proth se II convient d viter les activit s ordinaires telles que lever les bras au dessus des paules tendre les bras en avant tendre les bras au maximum lancer tirer ainsi que la marche grands pas ou les contorsions 5 Les proth ses ePTFE IMPRA ne s tirent pas ne sont pas lastiques dans le sens longitudinal La longu
73. str kkes er ikke elastiske i l ngderetningen Den korrekte transplantatl ngde til hvert enkelt indgreb skal v lges ved at tage hojde for patientens kropsvaegt holdning og de forskellige bevasgelser over det anatomiske omr de hvor transplantatet implanteres Hvis transplantatet ikke tilsk res i en passende l ngde kan det medf re anastomose eller transplantat ruptur hvilket vil fore til kraftig blodning og tab af et lem eller dets funktion og eller patientens d d 6 For kraftig og eller for stor transplantat manipulation under tunnelf ring eller anbringelse i en for snasver eller for lille tunnel kan medfore separation af den spiralformede perletr d og eller brud p transplantatet 7 Hvis der anvendes embolektomi eller ballon angioplastikkatetre inden for transplantatets lumen skal st rrelsen af den oppustede ballon svare til transplantatets indvendige diameter Over dilatation af ballonen eller anvendelse af en ballon af forkert storrelse kan udvide eller beskadige transplantatet 8 Fjern ikke den eksterne spiralforstaerkning perletr d fra noget CenterFlex eller EndFlex transplantat Fors g p at fjerne perletr den kan beskadige transplantatv ggen Hvis der sker beskadigelse skal transplantatet kasseres 9 Kanyl r ikke IMPRA Flex transplantater med ekstern st tte over transplantatets fulde l ngde eller den eksternt st ttede del af CenterFlex eller EndFlex transplantater Kanylering p disse steder kan med
74. vagy axillobifemoralis bypass a beteget figyelmeztetni kell arra hogy a hirtelen nagy kiterjed s s meger ltet ssel j r mozg sokat legal bb 6 8 h tig teljesen ker lni kell az rt hogy a graft megfelel en stabiliz l djon Ker lni kell az olyan mindennapos mozdulatokat mint a karok v ll f l emel se mells k z ptart s oldals k z ptart s haj t s h z s terpesz ll s s t rzsford t s Az IMPRA ePTFE graftok nem ny l konynak azaz rugalmatlanok hosszanti ir nyban A megfelel grafthossz s got a beteg testt meg nek testtart s nak s a be ltetett graft anat miai hely n a mozg startom ny figyelembe v tel vel kell meghat rozni valamennyi elj r s sor n A nem megfelel hossz s g graft be ltet se anastomoticus vagy graftszakad st eredm nyezhet amely nagyfok v rz shez a v gtag vagy a v gtagi funkci elveszt s hez illetve hal lhoz vezethet A graft durva s vagy t lzott manipul ci ja a j ratba h z s tunneling sor n illetve t l sz k vagy kicsi j ratban t rt n elhelyez s a spir lis perem lev l s hoz s vagy a graft t r s hez vezethet Embolectomia sor n vagy amikor ballonos angioplasztik s kat tereket haszn lnak a graft lumen n bel l a felf jt ballon m ret nek meg kell felelnie a graft bels tm r j nek A ballon t lzott m rt k felf j sa vagy nem megfelel m ret ballon haszn lata kit g thatja vagy k ros thatja
75. vasculares apropriadas com dentes macios para evitar danificar a parede da pr tese 11 exposi o a solu es por ex lcool leo solu es aquosas etc pode resultar na perda das propriedades hidrof bicas da pr tese A perda da barreira hidrof bica pode resultar em fugas pela parede da pr tese N o necess rio pr coagular esta pr tese 12 Evite uma manipula o excessiva da pr tese ap s a exposi o a sangue ou fluidos corporais N o injecte nenhuma solu o sob press o atrav s do l men da pr tese nem encha a pr tese com fluidos antes de a puxar atrav s do t nel pois isso pode resultar na perda das propriedades hidrof bicas da pr tese A perda da barreira hidrof bica pode resultar em fugas pela parede da pr tese 13 N O exponha as pr teses IMPRA de ePTFE a temperaturas superiores a 260 O PTFE decomp e se a temperaturas elevadas libertando produtos de decomposic o altamente t xicos 14 Ap s utilizac o este produto pode constituir um risco biol gico potencial Manuseie o e elimine o de acordo com a pr tica m dica aprovada e com a legislag o e regulamentos locais estatais e federais aplic veis SINONLYOd 15 Durante a tunelizac o crie um t nel que se aproxime do di metro externo da pr tese Um t nel demasiado frouxo pode resultar em atraso na cicatrizac o e pode tamb m levar formac o de seroma peri pr tese Precauc es 1 Esta pr tese deve ser utilizada ape
76. 7 6 436 135 6 589 278 6 190 590 6 273 912 6 203 735 5 861 026 6 221 101 6 746 480 Diger ABD Patentleri ve Yabanci Patentler Beklemededir Telif hakki O 2008 C R Bard Inc T m haklari saklidir ABD de basilmistir Bard IMPRA IMPRA Carboflo CenterFlex EndFlex IMPRA Flex and the blue lines design are trademarks and or registered trademarks of Bard Inc or an affiliate Bard IMPRA IMPRA Carboflo CenterFlex EndFlex IMPRA Flex et le logo Blue Lines sont des marques de fabrique et ou des marques d pos es de C R Bard Inc ou d une de ses filiales Bard IMPRA IMPRA Carboflo CenterFlex EndFlex IMPRA Flex und das Blaue Linien Design sind Warenzeichen und oder eingetragene Warenzeichen der C R Bard Inc oder eines Tochterunternehmens Bard IMPRA IMPRA Carboflo CenterFlex EndFlex IMPRA Flex e il design delle linee blu sono marchi commerciali e o registrati di C R Bard Inc o di una sua affiliata Bard IMPRA IMPRA Carboflo CenterFlex EndFlex IMPRA Flex y el dise o de l neas azules son marcas comerciales y o marcas comerciales registradas de C R Bard Inc o de una filial Bard IMPRA IMPRA Carboflo CenterFlex EndFlex IMPRA Flex en het ontwerp met de blauwe lijnen zijn handelsmerken en of gedeponeerde handelsmerken van C R Bard Inc of een daarmee geaffilieerd bedrij Bard IMPRA IMPRA Carboflo CenterFlex EndFlex IMPRA Flex e o desenho de linhas azuis s o marcas comerciais e ou marcas regist
77. A ePTFE rgraftok IMPRA Carboflo ePTFE rgraftok Pokyny k pouzit ePTFE c vn n hrady IMPRA ePTFE c vn n hrady IMPRA Carboflo Kullanma Talimat BARD IMPRA ePTFE Vaskiiler Greftleri IMPRA Carboflo ePTFE Vaskiiler Greftleri D VASCULAR INSTRUCTIONS FOR USE Caution Federal U S A law restricts this device to sale by or on the order of a physician Device Description Indications Contraindications Warnings recautions and Adverse Reactions Device Description IMPRA ePTFE vascular grafts are constructed of expanded polytetrafluoroethylene ePTFE IMPRA Carboflo ePTFE vascular grafts also contain carbon impregnated into the inner portions of the graft walls Indications for Use IMPRA ePTFE grafts are indicated for use as vascular prostheses Straight Tapered Short Tapered Stepped CenterFlex Graft and EndFlex Graft Configurations are intended for use as subcutaneous arteriovenous conduits for blood access bypass or reconstruction of peripheral arterial blood vessels Tapered short tapered and stepped configurations may help minimize the risk of steal syndrome and high cardiac output CenterFlex graft and EndFlex graft configurations have a non removable external spiral support beading and can be used where resistance to compression or kinking is desired IMPRA Flex Graft Configurations are intended for bypass or reconstruction of peripheral arterial blood vessels and have removable s
78. ABLE LAW THIS LIMITED PRODUCT WARRANTY IS IN LIEU OF ALL OTHER WARRANTIES WHETHER EXPRESS OR IMPLIED INCLUDING BUT NOT LIMITED TO ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE IN NO EVENT WILL BARD PERIPHERAL VASCULAR BE LIABLE TO YOU FOR ANY INDIRECT INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES RESULTING FROM YOUR HANDLING OR USE OF THIS PRODUCT Some countries do not allow an exclusion of implied warranties incidental or consequential damages You may be entitled to additional remedies under the laws of your country An issue or revision date and a revision number for these instructions are included for the user s information on the last page of this booklet In the event 36 months have elapsed between this date and product use the user should contact Bard to see if additional product information is available INSTRUCTIONS D UTILISATION Description du dispositif indications contre indications mises en garde pr cautions d emploi et effets ind sirables Description du dispositif Les proth ses vasculaires en ePTFE IMPRA sont fabriqu es en polyt trafluoro thyl ne expans ePTFE Les proth ses vasculaires en ePTFE IMPRA Carboflo contiennent aussi du carbone impr gn dans les parties internes des parois de la proth se Indications d emploi Les proth ses en ePTFE IMPRA sont indiqu es pour tre utilis es comme proth ses vas culaires Les proth ses de configurations droite effil
79. AUTRES GARANTIES QU ELLES SOIENT EXPRESSES OU TACITES Y COMPRIS MAIS SANS S Y LIMITER TOUTE GARANTIE TACITE DE BONNE QUALIT MARCHANDE OU D AD QUATION UN USAGE PARTICULIER EN AUCUN CAS BARD PERIPHERAL VASCULAR NE POURRA ETRE TENU RESPONSABLE DES DEG TS INDIRECTS ACCESSOIRES OU FORTUITS R SULTANT DE LA MANIPULATION OU DE L UTILISATION IMPROPRE DE CE PRODUIT Certains pays ne permettent pas l exclusion des garanties tacites des d g ts fortuits ou indirects II se peut que vous ayez droit des recours suppl mentaires conform ment aux lois de votre pays Une date de publication ou de r vision et un num ro de r vision des pr sentes instructions figurent en derni re page de cette notice titre d information l intention de l utilisateur Dans l ventualit ou 36 mois se seraient coul s entre cette date et celle d utilisation du produit l utilisateur est invit prendre contact avec Bard pour obtenir d ventuelles informa tions compl mentaires sur le produit GEBRAUCHSINFORMATIONEN des Produkts Anwendungsgebiete Gegenanzei Warnhinweise Vorsichtsma nahmen und unerw nschte Auswirkungen Beschreibung IMPRA ePTFE Gef prothesen bestehen aus expandiertem Polytetrafluorethylen ePTFE IMPRA Carboflo ePTFE Gef prothesen enthalten dar ber hinaus Kohlenstoff mit dem die inneren Bereiche der Prothesenwand impr gniert sind Anwendungsgebiete IMPRA ePTFE Prothesen sind zur Verwendung als Gef prot
80. ER L INCANNULAZIONE 3 Non incannulare ripetutamente nella stessa area La ripetuta incannulazione nella stessa sede pu portare alla formazione di ematomi o pseudoaneurismi NON incannu lare entro una distanza equivalente alla lunghezza di un ago per dialisi dall anastomosi prossimale e distale 4 Attenersi scrupolosamente a 5 Applicare una moderata pressione con le dita sulla sede dell incannulazione dopo aver estratto l ago Tale compressione facilita l emostasi NB Sulla sede prossimale o su quella distale rispetto all area di compressione si deve sempre percepire una pulsazione o un fremito di intensit simile 6 Dare istruzioni al paziente circa le corrette cure postoperatorie Vedere punti 8 e 9 delle AVVERTENZE ecniche asettiche onde minimizzare il rischio di infezione Bibliografia 1 Guide to the Safe Handling Fluoropolymer Resins 3rd Edition The Fluoropolymers Division of the Society of The Plastics Industry Inc 2 Victor M Bernhard M D and Jonathan B Towne M D Editors Complications in Vascular Surgery Second Edition Grune and Stratton Inc Harcourt Brace Jovanovich Publishers Orlando 1985 56 Garanzia La Peripheral Vascular garantisce all acquirente originario che il prodotto sar esente da difetti di materiali e manodopera per un periodo di un anno dalla data originaria di acquisto Ai sensi di questa garanzia limitata la nostra responsabilit riguarder unicamente la r
81. FE Gef prothesen sind bei Lieferung steril und pyrogenfrei sol ange die Verpackung nicht ge ffnet oder besch digt ist IMPRA ePTFE Gef Rpro thesen sind mit Ethylenoxid sterilisiert Jede Prothese ist nur zum einmaligen Gebrauch bei jeweils einem Patienten bestimmt NICHT RESTERILISIEREN 2 Nach dem auf dem Etikett aufgedruckten Verfallsdatum nicht mehr verwenden 3 Anastomosen oder Prothesenruptur wurde bei falscher Implantation mit axil lofemoralen femoral femoralen oder axillobifemoralen Bypassoperationen in Verbindung gebracht Weitere Hinweise finden Sie unter Spezifische Operationsverfahren extra anatomischen Bypassoperationen D nnwandige Prothesen und IMPRA Flex d nnwandige Prothesen sollten NICHT f r diese Arten von Bypassoperationen verwendet werden 4 Beiextra anatomischen Verfahren z B axillofemoralen femoral femoralen oder axillobifemoralen Bypassoperationen sollte der Patient darauf hingewiesen werden dass er pl tzliche extreme oder anstrengende Bewegungen f r einen Zeitraum von mindestens sechs bis acht Wochen v llig vermeiden sollte damit sich die Prothese richtig stabilisieren kann Routineaktivit ten wie Anheben der Arme ber die Schultern nach vorn greifen Arme zum Greifen ausstrecken Werfen Ziehen Spreizen oder Drehen sollten vermieden werden 5 IMPRA ePTFE Prothesen sind nicht l ngselastisch Die korrekte Prothesenl nge f r den jeweiligen Eingriff muss unter Ber cksichtigung des K rperg
82. IMPRA ePTFE vaskul re transplantater er fremstillet af ekspanderet polytetrafluoretylen ePTFE IMPRA Carboflo ePTFE vaskulaere transplantater indeholder ogs kulstof der er impreegneret i transplantatveeggenes indvendige dele Indikationer for anvendelse IMPRA ePTFE transplantater er indikeret til brug som vaskuleere proteser Lige koniske korte koniske trindelte CenterFlex transplantatkonfigurationer og EndFlex transplantatkonfigurationer er beregnet til brug som subkutane arterioven se kanaler til blodadgang by pass eller rekonstruktion af perifere arterielle blodkar Koniske korte koniske og trindelte konfigurationer kan medvirke til at mindske risikoen for steal Syndrom og hajt slagvolumen CenterFlex og EndFlex transplantatkonfigurationerne har en udvendig spiralforstaerkning der ikke kan fjernes perletr d og de kan anvendes hvor der nskes modstand mod kompression eller kn k IMPRA Flex transplantatkonfigurationer er beregnet til by pass eller rekonstruktion af perifere arterielle blodkar og har en aftagelig udvendig spiralforsteerkning perletr d over hele transplantatet Disse transplantater kan anvendes hvor der onskes modstand mod kompression eller kneek Der er utilstreekkelige kliniske data til r dighed hvorp man kan basere eventuelle konklusioner vedrgrende anvendelse af Thinwall transplantater ved blodadgang eller til at stotte brugen af IMPRA vaskul re transplantater til opgaver der involverer
83. INGSSTEDENE 3 Ikke gjenta kanylering i samme omr det Gjentatt kanylering kan f re til dannelse av hematom eller pseudoaneurisme IKKE kanyler innenfor dialysen lens lengde p proksimal og distal anastomose 4 Overhold streng aseptisk teknikk for minimere infeksjon Anbring moderat fingertrykk p kanyleringsstedet etter at n len er trukket ut Denne kompresjonen bidrar til hemostase Merk Det skal alltid v re en puls eller dirring med nesten lik intensitet proksimalt og distalt til kompresjonsomr det 6 Instruer pasienten om riktig postoperative pleie Se ADVARSEL nr 8 og 9 Henvisninger 1 Guide to the Safe Handling Fluoropolymer Resins 3rd Edition The Fluoropolymers Division of the Society of The Plastics Industry Inc 2 Victor M Bernhard M D and Jonathan B Towne M D Editors Complications in Vas cular Surgery Second Edition Grune and Stratton Inc Harcourt Brace Jovanovich Publishers Orlando 1985 56 DON O Garanti Bard Peripheral Vascular garanterer overfor f rste kj per av dette produktet at produktet er fritt for defekter i materialer og utf relse i en periode p ett r fra f rste kj psdato og ansvaret i henhold til denne begrensete produktgarantien er begrenset til reparasjon eller utskiftning av det defekte produktet etter Bard Peripheral Vasculars skj nn eller refusjon av betalt nettopris Slitasje ved normal bruk eller defekter som skyldes feilbruk av produktet dekke
84. Instructions for Use Instructions for use IMPRA ePTFE Vascular Grafts IMPRA Carboflo ePTFE Vascular Grafts M R A Instructions d utilisation Protheses vasculaires en ePTFE IMPRA e P T F E Vascu lar Gra fts Protheses vasculaires en ePTFE IMPRA Carboflo Gebrauchsinformationen IMPRA ePTFE Gef prothesen IMPRA Carboflo ePTFE Gef Bprothesen Istruzioni per l uso Protesi vascolari IMPRA in e PTFE e I M P R A C a rb oflo Protesi vascolari IMPRA Carboflo in ePTFE Instrucciones de uso e P TF E Va SC u l a r G ra fts Pr tesis vasculares IMPRA de PTFEe Pr tesis vasculares IMPRA Carboflo de PTFEe Gebruiksaanwijzing IMPRA ePTFE vaatprothesen IMPRA Carboflo ePTFE vaatprothesen Instruc es de Utilizac o Pr teses vasculares IMPRA de ePTFE Pr teses vasculares IMPRA Carboflo de ePTFE IMPRA ePTFE IMPRA Carboflo ePTFE Brugsanvisning IMPRA ePTFE vaskul re transplantater IMPRA Carboflo ePTFE vaskulaere transplantater Bruksanvisning IMPRA ePTFE vaskul ra grafter IMPRA Carboflo ePTFE vaskul ra grafter K ytt ohjeet IMPRA ePTFE verisuoniproteesit IMPRA Carboflo ePTFE verisuoniproteesit Bruksanvisning IMPRA ePTFE kargraft IMPRA Carboflo ePTFE kargraft Instrukcja uzycia Protezy naczyniowe IMPRA z ePTFE Protezy naczyniowe IMPRA Carboflo z ePTFE Haszn lati utas t s IMPR
85. QUER EXPL CITAS QUER IMPL CITAS INCLUINDO MAS N O SE LIMITANDO A QUALQUER GARANTIA IMPL CITA DE COMERCIALIZA O OU ADEQUA O A UM DETERMINADO FIM EM CIRCUNST NCIA ALGUMA A BARD PERIPHERAL VASCULAR SER RESPONS VEL PERANTE SI POR QUAISQUER DANOS INDIRECTOS INCIDENTAIS OU CONSEQUENCIAIS RESULTANTES DO SEU MANUSEAMENTO OU UTILIZA O DESTE PRODUTO Alguns pa ses n o permitem uma exclus o de garantias impl citas danos incidentais ou consequenciais Pode ter direito a recursos adicionais segundo a legisla o do seu pa s Para informa o do utilizador inclui se a data de emiss o ou revis o e um n mero de revis o destas instru es na ltima p gina deste folheto No caso de terem decorrido 36 meses entre esta data e a utiliza o do produto o utilizador dever contactar a Bard para verificar se existem informa es adicionais sobre o produto 14 HED pag mid Exe dida IMPRA arr ePTFE ePTFE IMPRA Carboflo ePTFE
86. Thinwall v krevn m p stupu nebo podpo it pou it c vn ch n hrad IMPRA pro aplikace zahrnuj c plicn arterie tepny mozku koron rn arterie truncus brachiocephalicus srde n ly plicn ly nebo doln i horn dutou lu Kontraindikace dn nebyly zji t ny Upozorn n 1 V echny ePTFE c vn n hrady IMPRA jsou dod v ny steriln a nepyrogenn pokud nen balen otev eno Ci po kozeno ePTFE c vn n hrady IMPRA jsou sterilizov ny pomoc etylenoxidu Ka d n hrada je ur ena k pou it pouze u jednoho pacienta NEPROV D JTE RESTERILIZACI Produkt pou ijte do data vyti t n ho na t tku P i nespr vn implantaci n hrady u axillofemor lnich femoro femor ln ch i axillobifemor ln ch bypassech m e doj t k protr en anastom zy i n hrady Dal pokyny naleznete v sti Specifick opera n postupy Extra anatomick postupy p emost n Pou it n hrad typu Thinwall a IMPRA Flex Thinwall se u t chto postup NEDOPORU UJE P i extra anatomick ch postupech nap axillofemor ln ch femoro femor ln ch i axillobifemor ln ch bypasech by m l b t pacient upozorn n na to aby se po dobu minim ln esti a osmi t dn vyvaroval n hl ch extr mn ch nebo nam hav ch pohyb aby byla umo n na spr vn stabilizace n hrady M l by se vyvarovat b n ch innost typu zvednut pa nad ramena natahov n vp ed protahov
87. UKA PRODUKTU V ECHNY OSTATN Z RUKY V SLOVN I P EDPOKL DAN V ETN NE V AK V HRADN V ECH P EDPOKL DAN CH Z RUK TYKAJICICH SE OBCHODOVATELNOSTI NEBO VHODNOSTI PRODUKTU PRO URCITY UCEL SPOLECNOST BARD PERIPHERAL VASCULAR NEBUDE V Z DN M PRIPADE ODPOV DN ZA JAKEKOLI NEPRIME N HODNE NEBO N SLEDNE SKODY ZPUSOBENE VASIM POUZIV NIM TOHOTO PRODUKTU S NiM N kter zem nepovoluj vylou en p edpokl dan ch z ruk a n hodn ch i n sledn ch kod Je mo n e v r mci z kon va zem m te k dispozici dal zp soby n pravy Datum vyd n nebo revize a slo revize t chto pokyn jsou pro informaci u ivatele uvedena na posledn str nce t to p ru ky Pokud mezi t mto datem a dnem pou it produktu uplyne 36 m s c m l by se u ivatel obr tit na spole nost Bard a zjistit zda jsou k dispozici dal informace t kaj c se dan ho produktu 30 LANMA TALIMATI r n Tanimi Alanlari Kontraendikasyonlar Uyar lar nlemleri ve Ters Etkileri Cihaz Tan m IMPRA ePTFE vask ler greftleri geni letilmi politetrafloroetilenden ePTFE yap lm lard r IMPRA Carboflo9 ePTFE vask ler greftlerinde ayr ca greft duvarlar n n i k s mlar na karbon emdirilmi tir Kullanma Endikasyonlar IMPRA ePTFE greftlerinin vask ler protezler olarak kullan lmas ama lanm t r D z Daralan K sa Daralan Basamakl CenterFlex Gr
88. a Utilizzare un ago conico non tagliente con un filo di sutura monofilamento non riassor bibile di dimensioni approssimativamente pari a quelle dell ago Suturare a 2 mm dal lembo della protesi seguendo la curva dell ago e tirare delicatamente il filo di sutura a 90 Una 7 ONVITVII o z corretta scelta della lunghezza della protesi prima dell intervento minimizzer l allargamento dei fori di sutura dovuto a tensione eccessiva Vedere punto 3 delle PRECAUZIONI e punto 5 delle AVVERTENZE Trombectomia Le tecniche di disostruzione delle protesi IMPRA comprendono ma non si limitano all uso di cateteri a palloncino Vedere punto 7 delle AVVERTENZE Incisione longitudinale Applicare punti a dimora prima di introdurre il catetere per embole ctomia Nei prodotti IMPRA Flex incidere la spirale e la protesi Dopo la chiusura la spirale si rialinea da sola Per facilitare la chiusura della protesi possibile ricorrere all uso di un patch Incisione trasversale Non necessario applicare punti a dimora e la chiusura verr facili tata con sutura orizzontale da materassaio Durante il primo periodo postoperatorio il processo di rimarginazione naturale della ferita dar alla protesi un aspetto traslucido Angiografia Qualora si esegua l angiografia durante la procedura se possibile si consiglia di utilizzare l arteria prossimale alla protesi per l iniezione Procedure operatorie specifiche Procedure
89. a graftot 8 Ne t vol tsa el a k ls spir lis szil rd t peremet a CenterFlex s EndFlex graftokr l Az elt vol t sra ir nyul k s rletek a graft fal nak s r l s t okozhatj k S r l s eset n dobja el a graftot 9 A teljes hosszukban k ls spir lis peremmel szil rd tott IMPRA Flex graftokat illetve a CenterFlex vagy EndFlex graftok k ls leg szil rd tott szakasz t ne kan l lja Ezen ter letek kan l l sa perem embolisatiohoz s vagy pseudoaneurysma k pz d shez vezethet 10 A graft ugyanazon helyen t rt n ism telt vagy nagyfok leszor t sa ker lend Ha leszor t s sz ks ges a graft fal nak s r l s t elker lend csak atraumatikus vagy megfelel sima rkapcsokat haszn ljon Old szerekkel val rintkez s pl alkohol olaj vizes oldatok stb a graft hidrof b tulajdons gainak elveszt s t okozhatja A hidrof b g t elveszt se a graft fal n t sziv rg st eredm nyezhet A graft el zetes alvad sg tl kezel se sz ks gtelen 12 V rrel vagy testnedvekkel val rintkez st k vet en a graft nagyfok manipul ci ja ker lend Ne injekt ljon t nagy nyom ssal semmilyen oldatot a graft lumen n s a j raton val th z st megel z en ne t ltse meg a graftot folyad kkal mivel ez a graft hidrof b tulajdons gainak elveszt s vel j rhat A hidrof b g t elveszt se a graft fal n t sziv rg st eredm nyezhet 13 Az IMPRA ePTFE graftokat
90. a temperafuras elevadas y produce sustancias de descomposici n altamente t xicas Despu s de su uso este producto puede suponer un peligro biol gico Man jelo y des chelo conforme a la pr ctica m dica aceptada y a las leyes y reglamentos aplicables Durante la tunelizaci n practique un t nel que se aproxime mucho al di metro externo de la pr tesis Si el t nel es demasiado amplio la curaci n podr a retrasarse y tambi n podr a producirse la formaci n de seromas alrededor de la pr tesis TONVdSA Precauciones 1 S lo deber n emplear esta pr tesis m dicos expertos en t cnicas de cirug a vascular El m dico es responsable de informar al paciente sobre todas las instrucciones post operatorias El profesional sanitario debe utilizar una t cnica as ptica durante el implante y despu s del procedimiento N 3 Al sacar el soporte externo en espiral de las pr tesis IMPRA Flex deber sacarse la espiral lentamente y en ngulo recto respecto a la pr tesis El desenrollado r pido su extracci n a un ngulo menor de 90 o ambos pueden da ar la pr tesis No utilice instrumentos quir rgicos o instrumentos cortantes o punzantes para extraer la espiral ya que se podr a da ar la pared de la pr tesis Si se da a no deber emplearse dicho segmento de la pr tesis Referencia Figura 1 Nota No saque el soporte en espiral de las pr tesis CenterFlex o EndFlex Figura 1 4 Al suturar evite la tensi
91. a tunnellizzazione creare un tunnel di dimensioni approssimativamente pari al diametro esterno della protesi Un tunnel troppo largo potrebbe ritardare la guarigione e portare anche alla formazione di sieromi periprotesici Precauzioni L applicazione di questa protesi richiede l intervento di medici specializzati in tecniche di chirurgia vascolare Il personale sanitario responsabile della notifica al paziente di tutte le corrette istruzioni per le cure postoperatorie 2 Lo staff medico deve osservare una tecnica asettica durante l impianto e dopo l intervento 3 Nel rimuovere il supporto esterno a spirale dalle protesi IMPRA Flex staccare lenta mente il supporto tenendolo a un angolo di 90 rispetto alla protesi Lo svolgimento e o la rimozione rapidi della spirale ad un angolo inferiore a 90 pos sono danneggiare la protesi Inoltre bisturi o strumenti taglienti usati per la rimozione del supporto possono danneggiare la parete della protesi In tale evenienza scartare il segmento di protesi danneggiato Vedere Figura 1 NB Non rimuovere il supporto a spirale dalle protesi CenterFlex o EndFlex Figura 1 4 Nelsuturare evitare l eccessiva tensione della linea di sutura distanze eccessive tra la protesi e il vaso ospite e l inesatto posizionamento dei punti di sutura e della loro distanza dai lembi La mancata osservanza delle corrette tecniche di sutura potrebbe causare l allargamento dei punti di sutura la fuoriuscita delle
92. acakt r Normal kullan m nedeniyle olu an a nma ve eskime veya bu r n n k t kullan m yla olu an hatalar bu s n rl garantinin kapsam nda de ildir LG L KANUNUN Z N VERD L DE BU SINIRLI R N GARANT S STER FADE STER MA ED LM OLSUN VE BEL RL B R AMACA UYGUNLUK VE SATILAB L RL KLE LG L MA ED LM GARANT LER DE DAH L AMA BUNLARLA KISITLI OLMAMAK ZERE T M D ER GARANT LER N YER N ALMAKTADIR BARD PERIPHERAL VASCULAR H B R EK LDE BU R N KULLANMANIZ VEYA MUAMELE ETMEN Z NEDEN YLE OLU AN DOLAYLI ZIMN VEYA SONU SAL HASARLAR N S ZE KAR I SORUMLU OLMAYACAKTIR Baz lkeler ima edilen garantiler ve z mni veya sonu sal hasarlar n kabul edilmemesine izin vermez lkenizin kanunlar na g re ek z mlere hakk n z olabilir Bu talimat i in revizyon numaras ve bir bask veya revizyon tarihi bu kitap n son sayfas ndaki kullan c bilgisinde mevcuttur Bu tarih ile r n n kullan m aras nda 36 ay ge mi se kullan c ek r n bilgisi olup olmad n kontrol etmek i in Bard ile irtibat kurmal d r 82 Lift Here Soulever ici Hier anheben Sollevare qui Levantar aqu Hier optillen Levantar por aqu Loft her Lyft h r Nosta t st Loft her Tu unies Itt emelje Zvedn te zde Buradan Kaldirin Serial Number Num ro de s rie Seriennummer Numero di serie N de serie S
93. adas da C R Bard Inc ou de uma empresa afiliada Bard IMPRA IMPRA Carboflo CenterFlex EndFlex IMPRA Flex R Bard Inc Bard IMPRA IMPRA Carboflo CenterFlex EndFlex IMPRA Flex og designet med de bl linjer er varemaerker og eller registrerede varemaerker tilh rende C R Bard Inc eller en affilieret virksomhed Bard IMPRA IMPRA Carboflo CenterFlex EndFlex IMPRA Flex och de bl linjerna r varum rken och eller inregistrerade varum rken som gs av C R Bard Inc eller ett n rst ende f retag Bard IMPRA IMPRA Carboflo CenterFlex EndFlex IMPRA Flex ja siniviivamalli ovat C R Bard Inc n tai sen tyt ryhti n tavaramerkkej ja tai rekister ityj tavaramerkkej Bard IMPRA IMPRA Carboflo CenterFlex EndFlex IMPRA Flex og det bl strekmonsteret er varemerker og eller registrerte varemerker som tilhorer C R Bard Inc eller et tilknyttet selskap Bard IMPRA IMPRA Carboflo CenterFlex EndFlex IMPRA Flexi projekt graficzny niebieskich linii sa znakami towarowymi i lub zastrzezonymi znakami towarowymi firmy C R Bard Inc lub jej sp tek stowarzyszonych A Bard IMPRA IMPRA Carboflo CenterFlex EndFlex IMPRA Flex s a k kvonalas kivitel a C R Bard Inc vagy t
94. alagem esteja aberta ou danificada As pr teses vasculares IMPRA de ePTFE s o esterilizadas com xido de etileno Cada pr tese destina se a utilizag o apenas num nico doente NAO REESTERILIZE N o utilize ap s o prazo de validade impresso no r tulo m A ruptura anastom tica ou da pr tese tem sido associada a procedimentos de bypass axilofemoral femoral femoral ou axilobifemoral se implantados incorrectamente Consulte a sec o sobre Procedimentos operat rios espec ficos Procedimentos de bypass extra anat micos para mais informa es As pr teses de parede fina e IMPRA Flex de parede fina N O s o recomendadas para este tipo de procedimentos de bypass 4 Nos procedimentos extra anat micos como por exemplo de bypass axilofemoral femoral femoral ou axilobifemoral deve se avisar o doente de que movimentos repentinos excessivos ou cansativos devem ser totalmente evitados durante um per odo de pelo menos seis a oito semanas para permitir a estabiliza o adequada da pr tese Actividades normais como levantar os bra os acima dos ombros esticar se para a frente esticar se muito atirar puxar andar a passos largos ou torcer se devem ser evitadas 5 As pr teses IMPRA de ePTFE n o esticam n o s o el sticas na direc o longitudinal O comprimento correcto da pr tese deve ser determinado para cada procedimento tendo em considera o o peso corporal do doente a postura e a gama de movimentos na zona anat
95. ale reconnue et selon les lois et r gle ments locaux et nationaux en vigueur Pendant la formation d un tunnel former un tunnel se rapprochant troitement du diam tre externe de la proth se Un tunnel trop l che risquerait d entra ner un retard de la cicatrisation et la formation de liquide s reux autour de la proth se Pr cautions d emploi 1 Seuls les m decins poss dant les qualifications n cessaires pour effectuer des interventions chirurgicales vasculaires peuvent utiliser ces proth ses La personne prodiguant les soins est responsable de toutes les instructions appropri es donn es au patient concernant les soins postop ratoires 15 2 La personne prodiguant les soins doit respecter la technique aseptique durant l implantation et les soins postop ratoires 3 Leretrait de la spirale externe de renfort des proth ses IMPRA Flex doit tre effectu lentement et un angle de 90 par rapport la proth se Tout d roulement rapide et ou retrait un angle inf rieur 90 peut endommager la proth se Ne pas utiliser de lames chirurgicales ou d instruments tranchants et pointus pour enlever la spirale au risque d endommager la paroi de la proth se Si cela se produit ne pas utiliser le segment de la proth se qui a t endommag R f rence Figure 1 Remarque ne pas retirer la spirale de renfort des proth ses CenterFlex ou EndFlex Figure 1 4 Lors de la suture viter toute tension excessive su
96. ar lmal d r H zl bir ekilde soyma ve veya 90 den d k bir a da karma grefte hasar verebilir Greft duvar hasar g rebilece inden boncuklar karmak i in cerrahi b aklar veya keskin u lu aletler kullanmay n Hasar olu ursa greftin o segmenti kullan lmamal d r Referans ekil 1 Not CenterFlex veya EndFlex greftlerinden spiral destek boncuklar n karmay n ekil 1 4 S t r koyarken s t r hatt n n fazla gerilmesinden s t r aral klar n n ve dokuya giri yerlerinin uygun olmamas ndan ve greft ile konak damar aras nda aral k kalmas ndan ka n n Do ru s t r koyma tekniklerine uyulmamas s t r deli inin uzamas na s t r n d ar ekilmesine anastomotik kanamaya ve veya bozulmaya yol a abilir Daha ileri talimat i in S t r Koyma k sm na bak n 5 Ekstra Anatomik baypas i lemleri veya periferal rekonstr ktif i lemler s ras nda greft etraf nda s v toplanmas n en aza indirmek i in lenfatikler zellikle kas k b lgesinde dikkatle ba lanmal ve kapat lmal d r 6 Her hasta i in uygun oldu u ekilde intraoperatif ve postoperatif antikoag lasyon tedavisi d n n Advers Reaksiyonlar Bir vask ler protezle ilgili her cerrahi i lemde olabilecek potansiyel komplikasyonlar verilenlerle k s tl olmamak zere a a da verilmi tir s t r izgisinin greftin ve veya konak damar n n bozulmas veya y rt lmas s t r deli ind
97. ar Graft Proth se vasculaire en ePTFE ePTFE Gef Rprothese Protesi vascolare in ePTFE Pr tesis vascular de PTFEe ePTFE vaatprothese Pr tese vascular de ePTFE ePTFE ePTFE vaskuleert transplantat ePTFE vaskul rt graft ePTFE verisuoniproteesi ePTFE kargraft Proteza naczyniowa ePTFE ePTFE rgraft C vn n hrada z ePTFE ePTFE Vask ler Greft IMPRA ePTFE Regular Wall Vascular Graft Proth se vasculaire en ePTFE paroi standard IMPRA IMPRA ePTFE Normalwandige Gef prothese Protesi vascolare IMPRA in ePTFE a parete regolare Pr tesis vascular con paredes regulares IMPRA de PTFEe IMPRA ePTFE vaatprothese met normale wand Pr tese vascular MPRA de ePTFE de parede normal IMPRA ePTFE IMPRA ePTFE Regular Wall vaskulaert transplantat IMPRA ePTFE Regular Wall vaskul rt graft Normaalisein m inen IMPRA ePTFE verisuoniproteesi IMPRA ePTFE kargraft vanlig vegg Proteza naczyniowa IMPRA ePTFE standardowa grubo cianki IMPRA ePTFE norm l falvastags g rgraft C vn n hrada IMPRA z ePTFE pro pou it u standardn ch st n IMPRA ePTFE Normal Duvarli Vask ler Greft IMPRA ePTFE Thinwall Vascular Graft Proth se vasculaire en ePTFE paroi mince IMPRA IMPRA ePTFE D nnwandige Gef prothese Protesi vascolare IMPRA in ePTFE a parete sottile Thinwall Pr tesis vascular de IMPRA Thinwall de PTFE
98. as cia a pacjenta jego budow oraz zakres ruch w wykonywanych w obszarze w kt rym zamierza si implantowa protez Niew a ciwy dob r d ugo ci protezy mo e spowodowa jej rozerwanie lub rozerwanie zespolenia Skutkiem tego mo e by silne krwawienie utrata ko czyny lub upo ledzenie jej czynno ci i lub zgon 6 Agresywne i lub nadmierne manipulowanie proteza podczas tunelizacji lub umieszczenie jej w zbyt ciasnym lub zbyt ma ym tunelu mo e spowodowa oddzielenie spiralnej obudowy i lub p kni cie protezy 7 Podczas stosowania w wietle protezy cewnik w do embolektomii lub angioplastyki balonowej nale y pami ta aby wielko nape nionego balonu odpowiada a wewn trznej rednicy protezy Nadmierne nape nienie balonu lub zastosowanie balonu o niew a ciwej wielko ci mo e doprowadzi do dylatacji lub zniszczenia protezy 8 Nie nale y usuwa zewn trznego spiralnego rusztowania obudowy z protez CenterFlex lub EndFlex Pr by usuni cia obudowy mog spowodowa uszkodzenie ciany protezy W przypadku wyst pienia uszkodzenia nale y wyrzuci protez 9 Protez IMPRA Flex z rusztowaniem zewn trznym nie nale y kaniulowa na ca ej d ugo ci a protez CenterFlex lub EndFlex na d ugo ci odcinka z rusztowaniem zewn trznym Kaniulacja tych miejsc mo e prowadzi do embolizacji fragmentami rusztowania i lub powstania t tniaka rzekomego 10 Nale y unika wielokrotnego lub nadmiernego zaciskania p
99. as l nger als n tig zugeschnitten wird Axillare Anastomose korrekt abschr gen Die Belastung der Prothese wird minimiert wenn die Prothese perpendikular zur A axillaris gelegt wird Der Anastomosenwinkel sollte deshalb m glichst gering sein und 25 relativ zur Schnittkante der Prothese nicht berschreiten Prothesenanastomose eng an den Brustkorb auf dem ersten Abschnitt der A axillaris anordnen Anastomose nicht auf dem dritten Abschnitt der A axillaris anordnen Patient darauf hinweisen dass er pl tzliche extreme oder anstrengende Bewegungen der Arme Schulter oder Beine f r einen Zeitraum von mindestens sechs bis acht Wochen v llig vermeiden sollte damit sich die Prothese richtig stabilisieren kann Routineaktivit ten wie Anheben der Arme ber die Schultern nach vorn greifen Arme zum Greifen ausstrecken Werfen Ziehen Spreizen oder Drehen sollten vermieden werden Siehe Warnhinweis 3 4 und 5 Gef zugang zur H modialyse Die Gef prothese wird erst ca 2 Wochen nach der Implantation punktiert Bei Punktion vor der vollst ndigen Heilung erh ht sich das Risiko einer H matombildung 1 Die Dialysekan le wird in einem Winkel von 20 bis 45 eingestochen wobei die Nadel ffnung nach oben zeigt bis die Gef prothese durchsto en ist Dann wird die Dialysekan le Nadel parallel zur Gef prothese ausgerichtet vorgeschoben DIE PUNKTIONSSTELLEN WECHSELN Die erneute Kan lierung darf nicht im se
100. att graftet ska kunna stabiliseras ordentligt Vanliga aktiviteter som att lyfta armarna ver axelh jd str cka ut dem framf r sig str cka sig efter n got kasta dra eller vrida m ste undvikas 5 IMPRAePTFE grafter kan inte str ckas r inte elastiska i l ngsg ende riktning N r man best mmer korrekt graftl ngd f r varje procedur m ste man beakta patientens vikt kroppsst llning och r relseomf ng ver det anatomiska graftimplanteringsomr det Om man inte klipper graftet i r tt l ngd kan f ljden bli s nderslitning vid anastomos som leder till kraftig bl dning f rlust av lem eller lemfunktion och eller d d 6 Aggressiv och eller h ftig graftmanipulering vid tunnelering eller placering i en alltf r tr ng eller liten tunnel kan resultera i att spiralkanten avskiljs och eller att graftet g r s nder 7 N r katetrar f r embolektomi eller ballongangioplastik anv nds inuti graftets lumen m ste den utvidgade ballongstorleken anpassas till graftets inre diameter Allf r stor utvidgning av ballongen eller anv ndning av en ballong med ol mplig storlek kan dilatera eller skada graftet 8 Ta inte bort det externa spiralst det fr n en CenterFlex graft eller en EndFlex graft F rs k att ta bort p rlkanten kan skada graftv ggen Om skada uppst r m ste graftet kasseras 9 Kanylera ej IMPRA Flex grafter med externt st d ver hela graftets l ngd eller den externt st dda delen av CenterFlex eller EndFlex
101. atter men er ikke begraenset il brug af ballonkatetre Se Advarsel nr 7 Leengde incision Placer holdesuturer for embolektomi kateteret indfores For IMPRA Flex M produkter sk res gennem spiralperletr den og grundtransplantatet Spiraltr den vil p plads igen efter lukning Brug af en lap kan overvejes som hjaelp til at lukke ransplantatet Tveerincision Holdesuturer er ikke p kreevede En vandret madrassuturteknik anbefales til ukning af transplantatet starten af den postoperative periode vil den naturlige progression af ophelingen gore ransplantatet gennemsigtigt Angiografi Dersom der udfgres angiografi p tidpunktet for indgrebet skal arterien nasrmest ransplantatet om muligt anvendes til injektion Specifik operationsteknik Ekstra anatomiske by pass indgreb f eks axillofemorale femoral femorale axillobifemorale Ved ekstra anatomiske by pass indgreb skal folgende teknikker overholdes naje Manglende overholdelse af disse tekniske forhold kan medfore forlaengelse af suturhuller mekanisk ruptur eller overrivning af transplantat suturtr d eller veertskar trombose ekstremt blodtab tab af funktion for det p gaeldende lem tab af lem eller patientens dod Se ADVARSEL nr 5 og FORHOLDSREGEL nr 4 For at undg ekstrem belastning p anastomosen og transplantatet skal patientens veegt og det p g ldende lems bev gelsesinterval tages i betragtning ved fastleeggelse af transplantatets leengde tunnellae
102. beading embolization and or pseudoaneurysm formation Avoid repeated or excessive clamping at the same location on the graft If clamping is necessary use only atraumatic or appropriate vascular smooth jawed clamps to avoid damage to the graft wall Exposure to solutions e g alcohol oil aqueous solutions etc may result in loss of the graft s hydrophobic properties Loss of the hydrophobic barrier may result in graft wall leakage Preclotting of this graft is unnecessary Avoid excessive graft manipulation after exposure to blood or body fluids Do not forcibly inject any solution through the lumen of the graft or fill the graft with fluid prior to pulling it through the tunnel as loss of the graft s hydrophobic properties may occur Loss of the hydrophobic barrier may result in graft wall leakage Do NOT expose IMPRA ePTFE grafts to temperatures greater than 500 F 260 C PTFE decomposps at elevated temperatures producing highly toxic decomposition products After use the product may be a potential biohazard Handle and dispose of in accordance with acceptable medical practice and applicable local state and federal laws and regulations 15 During tunneling create a tunnel that closely approximates the outer diameter of the graft A tunnel that is too loose may result in delayed healing and may also lead to perigraft seroma formation Precautions 1 Only physicians qualified in vascular surgery techniques should use this
103. behalten Gedruckt in den USA Protetto in varia misura da uno o pi dei seguenti brevetti statunitensi 5 641 443 5 827 327 6 436 135 6 589 278 6 190 590 6 273 912 6 203 735 5 861 026 6 221 101 6 746 480 Richiesta di altri brevetti statunitensi ed esteri in corso Copyright O 2008 C R Bard Inc Tutti i diritti riservati Stampato negli Stati Uniti Protegido por una o m s de las siguientes patentes estadounidenses 5 641 443 5 827 327 6 436 135 6 589 278 6 190 590 6 273 912 6 203 735 5 861 026 6 221 101 6 746 480 Otras patentes estadounidenses y extranjeras pendientes Copyright 02008 C R Bard Inc Reservados todos los derechos Impreso en EE UU Beschermd door een of meer van de volgende Amerikaanse octrooien 5 641 443 5 827 327 6 436 135 6 589 278 6 190 590 6 273 912 6 203 735 5 861 026 6 221 101 6 746 480 Andere octrooien in de VS en in andere landen aangevraagd Copyright O 2008 C R Bard Inc Alle rechten voorbehouden Gedrukt in de VS Protegido de diversas maneiras por uma ou mais das seguintes patentes americanas 5 641 443 5 827 327 6 436 135 6 589 278 6 190 590 6 273 912 6 203 735 5 861 026 6 221 101 6 746 480 Outras patentes americanas e estrangeiras pendentes Copyright 02008 C R Bard Inc Todos os direitos reservados Impresso nos E U A
104. ce WARNING 6 and 15 Anastomotic Preparation of Grafts with Flex Beading Use sterile technique to remove the Flex Beading Hold the graft firmly in one gloved hand With the other gloved hand gently grasp and lift the end of the beading with gloved fingers Slowly unwind the beading by peeling at a 90 angle to the graft Reference Figure 1 and PRECAUTION 3 Remove and trim off enough beading to cut the graft to length Suturing Size the graft appropriately to minimize excessive tension at the suture line Use a tapered noncutting needle with a nonabsorbable monofilament suture approximately the same size as the needle Take 2mm suture bites in the graft following the curve of the needle and gently pull the suture at a 90 angle Proper sizing of the graft length prior to implant will minimize suture hole elongation caused by excessive tension Reference PRECAUTION 3 and WARNING 5 Thrombectomy Techniques for declotting IMPRA grafts include but are not limited to the use of balloon catheters Reference WARNING 7 1 ENGLISH Longitudinal Incision Place stay sutures before introducing the embolectomy catheter For IMPRA Flex products cut through the spiral beading and base graft The spiral beading will realign itself after closure A patch may be considered as an aid to graft closure Transverse Incision No stay sutures are necessary A horizontal mattress suture is recommended for graft closure During the early
105. ci protez do danej d ugo ci Szycie chirurgiczne Dobra odpowiedni wielko protezy aby zmniejszy nadmierne napi cie w linii szw w Nale y zastosowa sto kow nietn c ig z jednow know niewch anialn nici o rednicy zbli onej do wielko ci ig y Wykona w protezie wk ucia o d ugo ci 2 mm zgodnie z krzywizn ig y i delikatnie poci gn szew pod k tem 90 Dobranie odpowiedniej d ugo ci protezy zmniejszy ryzyko rozszerzenia otworu w miejscu wk ucia ig y w nast pstwie nadmiernego napi cia patrz RODKI OSTRO NO CI punkt 3 oraz OSTRZE ENIA punkt 5 Trombektomia Techniki usuwania zakrzepu z protez IMPRA obejmuj mi dzy innymi zastosowanie cewnik w z balonem patrz Ostrze enia punkt 7 Naci cie pod u ne przed wprowadzeniem cewnika do embolektomii za o y szwy mocuj ce W przypadku produkt w IMPRA Flex nale y przeci spiralne rusztowanie oraz proteze Po zamkni ciu naci cia spiralne rusztowanie ponownie samoistnie ustawi si Jako pomoc w zamkni ciu protezy mo na wzi pod uwag zastosowanie atki Naci cie poprzeczne szwy mocuj ce nie s konieczne W celu zamkni cia protezy zaleca si za o enie poziomego szwu materacowego We wczesnym okresie pooperacyjnym naturalny przebieg procesu gojenia powoduje e proteza staje si p przezroczysta Angiografia Je eli podczas operacji ma by wykonana angiografia to do podania
106. d mot kompression eller vridning Det finns inte tillr ckligt m nga kliniska data f r att man ska kunna dra n gra slutsatser betr ffande anv ndningen av Thinwall grafter f r blodtillg ng eller som st djer anv ndningen av IMPRA vaskul ra grafter f r applikationer som involverar lungart rer cerebrala art rer kransk rlsart rer brakiocefala nervstammen hj rtvenen lungvener nedre eller vre h lvenen Kontraindikationer Inga k nda Varningar 1 Alla IMPRA ePTFE vaskul ra grafter levereras sterila och icke pyrogena under f ruts ttning att f rpackningen inte r bruten eller skadad IMPRA ePTFE vaskul ra grafter r steriliserade med etylenoxid Varje graft r endast avsedd f r en patient OMSTERILISERA EJ 2 Anvands ej efter det utg ngsdatum som r tryckt p etiketten 3 S nderslitning av graftet vid anastomos har intr ffat i samband med axillofemorala femorala femorala eller axillobifemorala bypass procedurer om implanteringen skett p felaktigt s tt Se Specifika Operationsprocedurer Extraanatomiska bypass procedurer f r ytterligare anvisningar Thinwall och IMPRA Flex Thinwall grafter rekommenderas EJ f r dessa typer av bypass procedurer 4 Vid extraanatomiska procedurer t ex axillofemoral femoral femoral eller axillobifemoral bypass m ste man informera patienten om att pl tsliga extrema eller anstr ngande r relser helt m ste undvikas under en period av minst 6 till 8 veckor f r
107. de l art re axillaire Ne pas positionner anastomose dans le troisieme tiers de l art re axillaire Indiquer au patient qu il lui faut absolument viter de faire des mouvements soudains extr mes ou vigoureux du bras de l paule ou de la jambe pendant une p riode d au moins six huit semaines afin de permettre une stabilisation ad quate de proth se II convient d viter les activit s ordinaires telles que lever les bras au dessus des paules tendre les bras en avant tendre les bras au maximum lancer tirer ainsi que la marche grands pas ou les contorsions R f rence MISES EN GARDE N 3 N 4 et N 5 Proc dures d acc s vasculaire Laisser la proth se en place pendant approximativement deux semaines avant de l utiliser Le risque de formation d un h matome est accru si la proth se est ponctionn e avant la cicatrisation complete 1 Introduire l aiguille d acc s vasculaire un angle de 20 45 le biseau vers le haut Une fois la proth se p n tr e avancer l aiguille parall lement l axe de la proth se 2 VARIER CHANGER LES SITES DE PONCTION 3 Ne pas r p ter les ponctions dans une m me r gion Les ponctions r p t es peuvent provoquer la formation d un h matome ou d un pseudo an vrisme NE PAS ponction ner une distance inf rieure une longueur d aiguille pour dialyse de l anastomose proximale et distale 4 Observer une asepsie stricte pour r duire les risques d inf
108. de naald is verwijderd Dit samendrukken bevordert de hemostase Opmerking proximaal en distaal van de plaats van samendrukking moet altijd een polsslag of thrill van ongeveer gelijke intensiteit aanwezig zijn 6 Instrueer de pati nt over juiste postoperatieve zorg Zie WAARSCHUWING nr 8 en WAARSCHUWING nr 9 Literatuur 1 Guide to the Safe Handling Fluoropolymer Resins 3de editie The Fluoropolymers Division of the Society of The Plastics Industry Inc 2 Victor M Bernhard M D and Jonathan B Towne M D Editors Complications in Vascular Surgery Second Edition Grune and Stratton Inc Harcourt Brace Jovanovich Publishers Orlando 1985 56 Garantie Bard Peripheral Vascular garandeert de eerste koper van dit product dat dit product vrij is van defecten in materialen en afwerking gedurende een periode van n jaar vanaf de datum van eerste aankoop en de aansprakelijkheid onder deze beperkte productgarantie is beperkt tot reparatie of vervanging van het defecte product uitsluitend ter beoordeling van Bard Peripheral Vascular of tot terugbetaling van het door u betaalde nettobedrag Slijtage als gevolg van normaal gebruik of defecten als gevolg van verkeerd gebruik van dit product vallen niet onder deze beperkte productgarantie VOOR ZOVER GEOORLOOFD KRACHTENS DE VAN TOEPASSING ZIJNDE WET VERVANGT DEZE BEPERKTE PRODUCTGARANTIE ALLE ANDERE GARANTIES EXPLICIET OF IMPLICIET MET INBEGRIP VAN MAAR NIET BEPERKT TOT ELKE
109. delen av CenterFlex eller EndFlex graft Kanylering p disse stedene kan f re til ringembolisering og eller dannelse av pseudoaneu risme Unng gjentatt eller kraftig klemming p samme sted p graftet Dersom klem ming er n dvendig skal det bare benyttes atraumatiske eller hensiktsmessige vaskul rklemmer med glatt kjeve for unng skade p graftveggen Eksponering overfor oppl sninger f eks alkohol olje vannholdige oppl sninger osv kan f re til tap av graftets hydrofobe egenskaper Tap av den hydrofobe barrieren kan f re til lekkasje i graftveggen Preklotting av dette graftet er un d vendig Unng for mye graftmanipulering etter eksponering overfor blod eller kropps v sker Ikke injiser noen oppl sning gjennom graftets lumen med makt eller fyll graftet med v ske f r det trekkes gjennom tunnelen da det kan oppst tap av graftets hydrofobe egenskaper Tap av den hydrofobe barrieren kan f re til lek kasje i graftveggen IKKE utsett IMPRA ePTFE graft for temperaturer over 260 C PTFE brytes ned ved h ye temperaturer og produserer sv rt toksiske spaltningsprodukter Etter bruk kan dette produktet utgj re en potensiell biologisk smittefare H ndteres og avhendes i overensstemmelse med godkjent medisinsk praksis og gjeldende lover og regler Under tunnellering skal det lages en tunnel som er tiln rmet samme st rrelse som graftets utvendige diameter En tunnel som er for l s kan f re til forsinket tilhe
110. di bypass extra anatomico es axillofemorale femorofemorale e axillobi femorale Nelle procedure di bypass extra anatomico attenersi rigorosamente alle tecniche sotto ripor tate In caso contrario potrebbero verificarsi allargamento dei fori di sutura rottura mecca nica o lacerazione della protesi della linea di sutura o del vaso ospite trombosi eccessiva perdita ematica perdita di funzionalit dell arto perdita dell arto o decesso Vedere punto 5 delle AVVERTENZE e punto 4 delle PRECAUZIONI Per evitare di esercitare estreme sollecitazioni sull anastomosi e sulla protesi al momento di determinare la lunghezza della protesi e la lunghezza e posizione del tun nel considerare anche il peso del paziente e la gamma di movimenti previsti Per determinare la corretta lunghezza della protesi estendere completamente il brac cio la spalla o la gamba del paziente Evitare l iperabduzione prolungata del braccio durante la procedura chirurgica In caso contrario si rischia una lesione del plesso brachiale Lasciare una lunghezza di protesi sufficiente ad evitare sollecitazioni sull anastomosi ascellare o femorale sull intera gamma di movimenti del braccio della spalla o della gamba Collocare la protesi sotto i muscoli del grande e piccolo pettorale Vedere Figura 2 Figura 2 Taluni chirurghi riferiscono che il taglio della protesi ad una lunghezza leggermente maggiore del necessario riduce ulteriormente il rischio di s
111. e IMPRA ePTFE vaatprothese met dunne wand Pr tese vascular IMPRA de ePTFE de parede fina IMPRA ePTFE IMPRA ePTFE Thinwall vaskulaert transplantat IMPRA ePTFE Thinwall vaskul rt graft Ohutsein m inen IMPRA ePTFE verisuoniproteesi IMPRA ePTFE kargraft tynn vegg Proteza naczyniowa cienkoscienna IMPRA ePTFE Thinwall IMPRA ePTFE Thinwall rgraft C vn n hrada IMPRA z ePTFE pro pou it u tenk ch st n IMPRA ePTFE Thinwall Ince Duvarli Vask ler Greft Variously protected by one or more of the following U S Patents 5 641 443 5 827 327 6 436 135 6 589 278 6 190 590 6 273 912 6 203 735 5 861 026 6 221 101 6 746 480 Other U S and Foreign Patents Pending Copyright O 2008 C R Bard Inc All rights reserved Printed in the U S A Diversement prot g e par un ou plusieurs des brevets am ricains suivants 5 641 443 5 827 327 6 436 135 6 589 278 6 190 590 6 273 912 6 203 735 5 861 026 6 221 101 6 746 480 D autres brevets ont t d pos s aux tats Unis et dans d autres pays Copyright O 2008 C R Bard Inc Tous droits r serv s Imprim aux tats Unis Gesch tzt durch eines oder mehrere der folgenden US Patente 5 641 443 5 827 327 6 436 135 6 589 278 6 190 590 6 273 912 6 203 735 5 861 026 6 221 101 6 746 480 Weitere US Patente und Patente anderer Staaten anh ngig Copyright O 2008 C R Bard Inc Alle Rechte vor
112. e Precauzioni ed Effetti collaterali Descrizione del dispositivo Le protesi vascolari IMPRA in ePTFE sono realizzate in politetrafluoroetilene espanso ePTFE Le protesi vascolari IMPRA Carboflo presentano anche la parete interna coes trusa di carbonio Indicazioni per Puso Le protesi IMPRA in ePTFE sono indicate come protesi vascolari I modelli Lineare Rastremato Ratstremato corto Calibrato CenterFlex e EndFlex sono indicati per uso come condotti sottocutanei arterovenosi nelle procedure di accesso ematico bypass o ricostruzione di vasi sanguigni arteriosi periferici modelli conico corto conico e calibrato possono aiutare a minimizzare il rischio della sindrome da furto e di elevata portata cardiaca modelli CenterFlex e EndFlex sono provvisti di supporto esterno fisso a spirale e consentono di evitare la compressione e il kinking I modelli IMPRA Flex sono destinati al bypass o alla ricostruzione di vasi sanguigni arteri osi periferici e sono dotati di supporto rimovibile a spirale sull intera protesi Essi consentono di evitare la compressione e il kinking Non sono disponibili dati clinici sufficienti per trarre conclusioni in relazione all utilizzo delle protesi a parete sottile Thinwall per l accesso ematico n a supporto dell uso di protesi vascolari IMPRA per applicazioni interessanti arterie polmonari arterie cerebrali coronarie tronco brachiocefalico vena cardiaca vene polmonari vena cava supe
113. e el periodo postoperatorio inicial la evoluci n natural de curaci n hace que la pr te sis tome un aspecto trasl cido Angiograf a Si se practica una angiograf a en el transcurso del procedimiento utilice para la inyecci n la arteria proximal a la pr tesis si ello fuera posible Procedimientos quir rgicos espec ficos Procedimientos de bypass extraanat micos p ej axilofemoral femoral femoral axilobifemoral Para procedimientos de bypass extraanat micos deber prestarse especial atenci n a las siguientes t cnicas La falta de seguimiento de las siguientes consideraciones t cnicas podr producir alargamiento del orificio de sutura alteraci n mec nica o rasgado de la pr tesis de la l nea de sutura o del vaso anfitri n trombosis p rdida de sangre excesiva p rdida de la funci n de la extremidad p rdida de la extremidad o muerte Consulte la ADVERTENCIA N 5 y la PRECAUCI N N 4 Afin de evitar una tensi n excesiva en la anastomosis y en la pr tesis incluya el peso del paciente y la diversidad de movimiento de la extremidad al determinar la longitud de la pr tesis la longitud del tunelizador y la ubicaci n Afin de determinar la longitud correcta de la pr tesis p ngale al paciente un vendaje que permita el movimiento completo del brazo la cintura escapular o las piernas Evite la hiperabducci n prolongada del brazo durante la intervenci n quir rgica La hiperabducci n prolongada podr
114. ePTFE vask ler greftleri etilen oksitle sterilize edilmi tir Her greftin sadece tek hastada kullan lmas ama lanm t r TEKRAR STER L ZE ETMEY N Etikette bas l son kullanma tarihinden sonra kullanmay n Uygun ekilde implante edilmedi inde Aksillofemoral Femoral Femoral veya Aksillobifemoral baypas i lemlerinde anastomoz veya greftte bozulma g r lm t r Daha ileri talimat i in Spesifik Operatif lemler Ekstra Anatomik Baypas lemleri k sm na bak n Thinwall ve IMPRA Flex Thinwall greftlerinin bu t r baypas i lemlerinde kullan lmas NER LMEZ Ekstra Anatomik i lemler rn Aksillofemoral Femoral Femoral veya Aksillobifemoral Baypas i in hasta greftin uygun ekilde stabilize olmas n sa lamak a s ndan en az alt sekiz hafta ani a r veya yorucu hareketlerden t m yle ka n lmas gerekti i konusunda uyar lmal d r Kollar n omuzlar n zerine kald r lmas ne do ru uzanma a r uzanma bir ey atma ekme uzun ad mlarla y r me veya b k lme gibi rutin hareketlerden ka n lmal d r IMPRA ePTFE greftleri uzunlamas na esnemez elastik de ildir Her i lem i in do ru greft uzunlu u hastan n v cut a rl post r ve greft implantasyonunun anatomik b lgesi zerindeki hareket aral dikkate al narak saptanmal d r Greftlerin uygun bir uzunlu a kesilmemesi anastomoz veya greftte bozulmaya neden olarak a r kanama uzuv kayb
115. ebezpe Manipulaci s produktem a jeho likvidaci prov d jte v souladu se schv len mi l ka sk mi postupy a platn mi m stn mi st tn mi a feder ln mi z kony a na zen mi 15 P i vytv en tun lku dbejte na to aby se co nejv ce shodoval s vn j m pr m rem n hrady P li voln tun lek by mohl zhor it hojen a v st k vytvo en seromu pod l c vn n hrady Bezpe nostn opat en 1 N hradu by m li pou vat pouze l ka i kte jsou kvalifikovan pro pr ci s c vn mi chirurgick mi technikami Poskytovatel p e je odpov dn za v echny pokyny t kaj c se odpov daj c poopera n p e o pacienta 2 L ka mus b hem implantace i po operaci db t na to aby bylo dodr ov no pou v n aseptick ch technik P i odstra ov n extern ho spir lovit ho podp rn ho mechanismu lemu n hrad IMPRA Flex je nutn lem vyj mat pomalu a pod hlem 90 k n hrad Rychl odmot v n a nebo odstran n pod hlem men m ne 90 m e m t za n sledek po kozen n hrady Pro odstran n kuli ky nepou vejte chirurgick no e nebo ostr pi at n stroje Mohlo by to po kodit st nu n hrady Pokud k dojde k po kozen nem li byste dan segment n hrady pou t Viz Obr zek 1 Pozn mka Spir lovit podp rn syst m lem neodstra ujte z n hrady typu CenterFlex nebo EndFlex Obr zek 1 gt P i it p li nenapinejte linii sutu
116. ection 5 Imprimer une l g re pression avec le doigt sur le site de ponction apr s le retrait de l aiguille Cette compression aide obtenir l h mostase Remarque il doit toujours y avoir des pulsations ou fr missements d intensit plus ou moins gale en amont et en aval de la r gion de compression 6 Informer le patient des soins postop ratoires appropri s Voir MISES EN GARDE N 8 et N 9 Bibliographie 1 Guide to the Safe Handling of Fluoropolymer Resins 3rd Edition The Fluoropolymers Division of the Society of The Plastics Industry Inc 2 Victor M Bernhard M D and Jonathan B Towne M D Editors Complications in Vascular Surgery Second Edition Grune and Stratton Inc Harcourt Brace Jovanovich Publishers Orlando 1985 56 Garantie Bard Peripheral Vascular garantit l acheteur initial de ce produit que celui ci est exempt de d fauts de mat riaux et de fabrication pendant une dur e d un an compter de la date d achat initial la responsabilit aux termes de la pr sente garantie se limite la r paration ou au remplacement du produit d fectueux la seule discr tion de Bard Peripheral Vascular ou au remboursement du prix net pay L usure r sultant d une utilisation normale ou bien les d fauts r sultant d un usage impropre ne sont pas couverts par cette garantie limit e DANS LA MESURE OU LES LOIS EN VIGUEUR LE PERMETTENT LA GARANTIE LIMIT E DE CE PRODUIT SE SUBSTITUE TOUTES LES
117. eft ve EndFlex Greft Konfig rasyonlar n n kan ge i i i in subk tan arteriyoven z yollar baypas veya periferal arteriyel kan damarlar n n rekonstr ksiyonu i in kullan lmalar ama lanm t r Daralan k sa daralan ve basamakl konfig rasyonlar alma steal sendromu ve y ksek kalp kt s riskini en aza indirmeye yard mc olabilirler CenterFlex greft ve EndFlex greft konfig rasyonlarinin kart lamaz bir harici spiral deste i boncuklar vard r ve kompresyon veya b k lmeye kar diren istenen yerlerde kullan labilirler IMPRA Flex Greft Konfig rasyonlar periferal arteriyel kan damarlar n n rekonstr ksiyonu veya baypas ama l d r ve t m greft boyunca kart labilir bir spiral deste e boncuklar sahiptirler Bu greftler kompresyon veya b k lmeye kar diren istenen yerlerde kullan labilirler Thinwall ince duvarl greftlerin a a dakilerle ilgili uygulamalarda IMPRA vask ler greftlerinin kullan m n desteklemek veya kan ge i ini sa lamak a s ndan karar verilmesine yeterli klinik veriler mevcut de ildir pulmoner arterler serebral arterler koroner arterler brakiyosefalik ana damar kardiyak ven pulmoner venler ve inferior veya superior vena cava Kontrendikasyonlar Bilinen kontrendikasyon yoktur Uyar lar 1 T m IMPRA ePTFE vask ler greftleri ambalaj a lmad ve hasar g rmedi i s rece pirojenik olmayan ve steril bir ekilde sa lanmaktad r IMPRA
118. egterhel s t a kar a v ll v illetve a l bak teljes mozg startom ny ban A graftot mind a m pectoralis major mind a m pectoralis minor al helyezze L sd a 2 br t 2 bra N h ny seb sz k zl se alapj n a graftnak a sz ks gesn l kiss hosszabbra v g sa tov bb cs kkenti a graft illetve az anastomosis terhel s nek kock zat t Megfelel sz gben k sz tse az axillaris anastomosist A graft terhel se akkor a legkisebb amikor az a axillarishoz k pest perpendikul risan helyezkedik el Ez rt teh t az anastomosis sz ge a lehet legkisebb legyen a graft v gott sz l hez k pest ne haladja meg a 25 Agraft anastomosist a mellkashoz k zel az a axillaris els szakasz n helyezze el2 Ne helyezze az anastomosist az a axillaris harmadik szakasz ra Figyelmeztesse a beteget hogy a kar v ll vagy l b hirtelen nagy kiterjed s s a meger ltet ssel j r mozg sait legal bb 6 8 h tig teljesen ker lni kell az rt hogy a graft megfelel en stabiliz l djon Ker lni kell az olyan mindennapi mozdulatokat mint a karok v ll f l emel se mells k z ptart s oldals k z ptart s haj t s h z s terpesz ll s s t rzsford t s L sd a FIGYELMEZTET SEK 3 4 s 5 pontj t V r el r si elj r sok Haszn lat el tt mintegy k t h tig hagyjuk a graftot a hely n A graft teljes gy gyul s el tti punkci ja haematoma kialakul s nak fokozott kock zat
119. ejledning p bagsiden af omslaget til dette heefte Dersom der er forl bet mere end 36 m neder mellem denne dato og anvendelsen af produktet bor brugeren kontakte Bard for at f oplyst om yderligere produktinformationer er tilg ngelige 18 BRUKSANVISNING ationer kontraindikationer varningar ighets tg rder och ogynnsamma reaktioner Beskrivning IMPRA ePTFE vaskul ra grafter r gjorda av expanderad polytetrafluoroetylen ePFTE IMPRA Carboflo ePTFE vaskul ra grafter inneh ller ven kolmaterial som inpregnerats i de inre delarna av graftv ggarna Indikationer IMPRA ePTFE grafter r avsedda att anv ndas som vaskul ra proteser Raka avsmalnande korta avsmalnande stegformade CenterFlex graft och EndFlex graftkonfigurationer r avsedda att anv ndas som subkutana art rven sa kanaler f r blodtillg ng bypass eller rekonstruktion av perifera arteriella blodk rl Avsmalnande korta avsmalnande och stegformade konfigurationer kan bidra till att minimera risken f r steal syndrom och h g hj rteffekt CenterFlex graft och EndFlex graftkonfigurationer har ett icke borttagbart externt spiralst d och kan anv ndas d man Onskar erh lla motst nd mot kompression eller vridning IMPRA Flex graftkonfigurationer r avsedda f r bypass eller rekonstruktion av perifera arteriella blodk rl och har ett borttagbart spiralst d ver hela graftet Dessa grafter kan anv ndas d man nskar b ttre motst n
120. eller flere av folgende amerikanske patenter 5 641 443 5 827 327 6 436 135 6 589 278 6 190 590 6 273 912 6 203 735 5 861 026 6 221 101 6 746 480 Andre amerikanske og utenlandske patentanmeldinger foreligger Copyright O 2008 C R Bard Inc Alle rettigheter forbeholdt Trykt i USA Produkt jest objety ochrona patentowa jednym lub wieksza liczba sposr d nastepujacych patent w amerykanskich 5 641 443 5 827 327 6 436 135 6 589 278 6 190 590 6 273 912 6 203 735 5 861 026 6 221 101 6 746 480 Zgtoszono wnioski patentowe w sprawie pozostatych patent w w Stanach Zjednoczonych i za granica Copyright O 2008 C R Bard Inc Wszelkie prawa zastrzezone Wydrukowano w Stanach Zjednoczonych Ameryki A k vetkez egy vagy t bb USA szabadalmak ltal k l nb z k ppen v dve 5 641 443 5 827 327 6 436 135 6 589 278 6 190 590 6 273 912 6 203 735 5 861 026 6 221 101 6 746 480 Egy b USA s nemzetk zi szabadalmaz si elj r sok folyamatban Copyright O 2008 C R Bard Inc Minden jog fenntartva Nyomtatva az USA ban R zn chr n no jedn m nebo v ce z n sledujicich americkych patent 5 641 443 5 827 327 6 436 135 6 589 278 6 190 590 6 273 912 6 203 735 5 861 026 6 221 101 6 746 480 DalSi patenty v USA a dalSich zemich v fizeni Copyright 2008 C R Bard Inc V echna pr va vyhrazena Vyti t no v USA Asagidaki ABD Patentlerinden biri veya birkag ile cesitli bicimlerde korunmaktadir 5 641 443 5 827 32
121. en hoek van minder dan 90 kan de prothese beschadigd raken Gebruik geen chirurgische mesjes of andere scherpe puntige instrumenten om de versterking te verwijderen omdat de prothesewand hierdoor beschadigd kan raken Als schade is opgetreden mag het desbetreffende segment van de prothese niet worden gebruikt Zie afbeelding 1 Opmerking de spiraalvormige versterking van CenterFlex en EndFlex prothesen mag niet worden verwijderd Afbeelding 1 gt Vermijd bij het hechten een te grote spanning op de hechtnaad een onjuiste lengte van en afstand tussen de hechtingen en tussenruimten tussen de prothese en het ontvangende bloedvat Door na te laten de juiste hechttechnieken toe te passen kun nen steekgaten worden uitgetrokken hechtdraden uit de prothese worden getrokken bloedingen via de anastomose optreden en of kan de anastomose losraken Zie onder Hechten voor nadere aanwijzingen Om te zorgen dat tijdens extra anatomische bypassoperaties of perifere reconstructie zo min mogelijk vloeistof zich rond de prothese ophoopt moeten de lymfevaten zorgvuldig geclipt en afgesloten worden vooral in de liezen o Overweeg elke pati nt een intraoperatieve en postoperatieve antistollingsbehandeling te geven voor zover van toepassing Complicaties Complicaties die zich kunnen voordoen bij elke chirurgische ingreep waarbij een vaat prothese wordt aangebracht omvatten maar zijn niet beperkt tot openbreken of scheuren van de
122. en kanama greftin b y k kalmas tromboz embolik olaylar okl zyon veya stenoz ultrafiltrasyon serom olu umu implantasyon yap lan uzvun i mesi hematom veya ps doanevrizma olu mas enfeksiyon anevrizma dilatasyon kan s zmas hemoraji alma sendromu ve veya cilt erozyonu KULLANMA TALIMATI Gereken Ekipman T nel a c s t r atravmatik klemp ve veya makas Ambalaj n A lmas D tepsiyi bir elinizde tutun Kapa geriye do ru soyarak a n tepsiyi kar n tepsi kapa n yava a geriye do ru soyarak a n ve grefti steril atravmatik aletler veya steril eldivenler kullanarak dikkatle kar n Greftin keskin veya kaba aletlerden hasar g rmesinden ka n n Genel Operatif Teknikler T nel A ma Teknikleri Bir k l f t nel a c kullanmadan nce greft d ap boyutlar n n k l f i ap boyutlar na uydu undan emin olun Bir k l f t nel a c greft muamelesini en aza indirece inden d deste i koruyaca ndan Flex Beading esnek boncuklar ve greft b t nl n devam ettirmeye yard mc olaca ndan nerilir Grefti yerle tirmek i in kullan lan spesifik t nel a c yla ilgili talimata daima uyun Greftin d ap na yak n bir t nel olu turun ok gev ek bir t nel iyile meyi geciktirebilir ve greft evresinde serom olu mas na neden olabilir Referans UYARI No 6 ve No 15 Flex Beading Bulunan Greftlerin Anastomotik Haz
123. ennen implantaatiota pistoreik ei veny liiallisen kiristyksen vuoksi Viitteen VAROTOIMI 3 ja VAROITUS 5 Trombektomia IMPRA proteesin tukos voidaan poistaa mm pallokatetreilla Ks Varoitus 7 Pitkitt isviilto Aseta tukiompeleet ennen embolektomiakatetrin sis nvienti IMPRA Flex tuotteita k ytett ess tee viilto spiraalituen ja proteesin kannan l pi Spiraalituki palautuu ennalleen sulkemisen j lkeen Proteesin sulkemisen apuna voidaan my s k ytt paikkaa Poikittaisviilto Tukiompeleet eiv t ole tarpeen Proteesin sulkemiseen suositellaan poikittaista patjaommeltekniikkaa Pian leikkauksen j lkeen haavan luonnollinen paranemisprosessi tekee proteesista l pikuultavan Angiografia Jos toimenpiteen aikana tehd n angiografia ruiske tulisi mahdollisuuksien mukaan antaa proteesiin n hden proksimaaliseen valtimoon Erityiset leikkaustoimenpiteet Ekstra anatomiset ohitustoimenpiteet esim aksillofemoraaliset femorofemoraaliset ja aksillobifemoraaliset ohitusleikkaukset Ekstra anatomisia ohitustoimenpiteit suoritettaessa on kiinnitett v erityist huomiota seuraaviin tekniikoihin N iden teknisten n k kohtien huomiotta j tt minen voi johtaa ommelreikien venymiseen proteesin ommelrivin tai is nt suonen mekaaniseen venymiseen tai repeytymiseen tromboosiin liialliseen verenmenetykseen raajan toiminnan tai raajan menetykseen tai kuolemaan Viitteen VAROITUS 5 ja VAROTOIMI 4 J
124. erienummer N mero de s rie Serienummer Serienummer Sarjanumero Serienummer Numer serii Sorozatsz m S riov slo Seri Numaras Single Use A usage unique Nur zur einmaligen Verwendung Monouso Para un solo uso Eenmalig gebruik Utilizac o nica Engangsbrug F r eng ngsbruk Vain kertak ytt n Engangsbruk Do jednorazowego uzytku Egyszeri haszn latra Jednor zov pouziti Tek Kullanimlik Do Not Re Sterilize Ne pas resteriliser Nicht resterilisieren Non risterilizzare No reesterilizar Niet opnieuw steriliseren N o reesterilize M ikke resteriliseres Omsterilisera inte Ei saa steriloida uudelleen M ikke resteriliseres Nie sterylizowa ponownie Ne steriliz lja jra Neresterilizujte Tekrar Sterilize Etmeyin Manufacture Date Date de fabrication Herstellungsdatum Data di fabbricazione Fecha de fabricaci n Vervaardigingsdatum Data de fabrico Fremstillingsdato Tillverkningsdatum Valmistusp iv m r Produksjonsdato Data produkcji Gy rt s d tuma Datum vyroby Uretim Tarihi REF STERILE EO Length Longueur L nge Lunghezza Longitud Lengte Comprimento Laengde L ngd Pituus Lengde D ugo Hossz s g D lka Uzunluk Internal Diameter Diametre interne Innendurchmesser Diamet
125. eur correcte de la proth se pour chaque proc dure doit tre d termin e en fonction du poids corporel du patient de sa posture et de l amplitude des mouvements sur toute la r gion anatomique d implantation de la proth se Si les proth ses ne sont pas coup es la longueur reguise il risque de se produire des ruptures anastomotiques ou de la proth se suivies d un saignement excessif de la perte d un membre ou de la fonction d un membre et ou de la mort 6 Toute manipulation agressive et ou excessive de la proth se lors de la formation d un tunnel ou toute mise en place dans un tunnel trop troit ou trop petit est susceptible d entrainer la s paration de la spirale et ou la rupture de la proth se 7 Lorsqu on se sert de cath ters d embolectomie ou d angioplastie ballonnet dans la lumi re de la proth se la taille du ballonnet gonfl doit correspondre au diam tre interne de la proth se Le gonflage excessif du ballonnet ou l usage d un ballonnet de taille inappropri e risque de dilater ou d endommager la pro th se 8 Ne pas retirer la spirale externe de renfort des proth ses CenterFlex ou EndFlex Toute tentative de retrait de la spirale peut endommager la paroi de la proth se Si une alt ration survient d truire la proth se 9 Ne pas introduire de canule dans les proth ses IMPRA Flex enti rement recou vertes par une spirale externe de renfort ou dans la portion arm e des proth ses CenterFlex ou EndFlex
126. ewichts des Patienten seiner Haltung und des Bewegungsumfangs innerhalb des anatomischen Bereichs der Prothesenimplantation bestimmt werden Prothesen mit einer falsch bemessenen L nge k nnen zu einer Ruptur an der Anastomose oder der Prothese mit hohen Blutverlusten Verlust der Gliedma e oder der Gliedma enfunktion und oder zum Tod f hren 6 Aggressive und oder berm ige Manipulation der Prothese beim Tunnelieren oder die Platzierung der Prothese in einem zu engen oder zu kleinen Tunnel kann zur Abtrennung der Spiralverst rkung und oder zum Bruch der Prothese f hren 7 Werden Embolektomiekatheter oder Angioplastiekatheter mit Ballon im Prothesenlumen verwendet muss die Gr e des aufgebl hten Ballons dem Innendurchmesser der Prothese entsprechen Zu starkes Aufbl hen des Ballons oder die Verwendung eines Ballons ungeeigneter Gr e kann zur Dilatation oder Besch digung der Prothese f hren 8 Externe Spirale einer CenterFlex Prothese oder EndFlex Prothese nicht ent fernen Beim Entfernen der Spirale kann es zu Besch digungen der Prothese kommen Besch digte Prothesen m ssen entsorgt werden 9 IMPRA Flex Prothesen mit externer Verst rkung nicht ber die volle Prothesenl nge oder den extern verst rkten Teil von CenterFlex oder EndFlex Prothesen kan lieren Eine Kan lierung an diesen Stellen kann zu Embolien und oder Pseudoaneurysmenbildung f hren Wiederholtes oder zu starkes Abklemmen an derselben Prothesen
127. fore embolisering af perletr den ogleller dannelse af pseudoaneurismer Undg gentagen eller for kraftig afklemning p samme sted p transplantatet Hvis afklemning er p krasvet m der kun anvendes atraumatiske eller egnede karklemmer med glatte k ber for at undg at beskadige transplantatv ggen 11 Eksponering for opl sninger f eks alkohol olie vandige opl sninger osv kan medfere tab af transplantatets hydrofobe egenskaber Tab af den hydrofobe barriere kan medf re l kage fra transplantatv ggen Preclotting af dette transplantat er ikke nodvendig Undg for kraftig manipulation af transplantatet efter eksponering for blod eller kropsvassker Tving ikke ved injektion en oplosning gennem transplantatets lumen og fyld ikke transplantatet med vaeske for det trakkes gennem tunnelen da der kan ske tab af transplantatets hydrofobe egenskaber Tab af den hydrofobe barriere kan medf re l kage fra transplantatv ggen 10 12 IMPRA ePTFE transplantater m IKKE udszettes for temperaturer p over 260 C PTFE nedbrydes ved hoje temperaturer og danner st rkt toksiske nedbrydningsprodukter Efter brug kan dette produkt udgore en potentiel biologisk risiko Det skal h ndteres og bortskaffes i overensstemmelse med godkendt medicinsk praksis og med geeldende love og bestemmelser Ved tunnelfgring skabes en tunnel der t t tilnaermer sig diameteren p transplantatet En tunnel der er for los kan resultere i forsinke
128. hesen bestimmt CenterFlex und EndFlex Gef prothesen in gerader konischer kurzer konischer und kaliberdifferenter Ausf hrung sind f r die Verwendung als subkutane arterioven se Shunts f r die H modialyse Bypassoperationen oder zur Rekonstruktion von peripheren arteriellen Blutgef en bestimmt Mit Hilfe der konischen kurzen konischen und gestuften kaliberdifferenten Ausf hrungen kann die Gefahr eines Steal Effekts oder eines zu hohen Herzminutenvolumens reduziert werden CenterFlex Prothesen und EndFlex Prothesenausf hrungen sind extern mit einer nicht entfernbaren Spirale verst rkt und k nnen dort eingesetzt werden wo Widerstand gegen Kompression oder Abknicken erw nscht ist IMPRA Flex Prothesenausfiihrungen sind f r Bypassoperationen oder zur Rekonstruktion von peripheren arteriellen Blutgef en bestimmt und sind ber ihre gesamte L nge mit einer entfernbaren Spirale verst rkt Diese Prothesen k nnen dort eingesetzt werden wo Widerstand gegen Kompression oder Abknicken erw nscht ist Es gibt noch keine ausreichenden klinischen Daten die Schlussfolgerungen ber die Anwendung von d nnwandigen Prothesen als Shunt f r die H modialyse oder die Anwendung von IMPRA Gef prothesen f r Lungenarterien Zerebralarterien Koronararterien Truncus brachiocephalicus Herzvenen Lungenvenen oder V cava inferior oder bzw superior unterst tzen Gegenanzeigen Keine bekannt WARNHINWEISE 1 Alle IMPRA ePT
129. howego lub udowego podczas wykonywania pe nego zakresu ruch w ramienia obr czy barkowej i ko czyn dolnych Protez nale y poprowadzi pod mi niami piersiowymi wi kszym i mniejszym patrz rysunek 2 Rysunek 2 Niekt rzy chirurdzy twierdz e pozostawienie nieco d u szej protezy ni jest to konieczne zmniejsza p niejsze ryzyko obci enia protezy lub zespolenia Nalezy w a ciwie wykona fazowane zespolenie pachowe Obci enie protezy jest mniejsze w wczas gdy umieszczono j osiowo w stosunku do t tnicy pachowej Z tego powodu k t zespolenia powinien by jak najmniejszy oraz nie powinien przekracza 25 w stosunku do kraw dzi przeci cia protezy Zespolenie nale y wykona w pobli u klatki piersiowej w przebiegu pierwszego odcinka t tnicy pachowej Nie wykonywa zespolenia w przebiegu trzeciego odcinka t tnicy pachowej Nale y uprzedzi chorego e powinien ca kowicie unika nag ych ekstremalnych lub forsownych ruch w przez co najmniej 6 do 8 tygodni aby umo liwi w a ciwe ustabilizowanie si protezy Nale y unika wykonywania ruch w rutynowych takich jak podnoszenie ramion powy ej obr czy barkowej wyci ganie r k przed siebie dalekie si ganie rzucanie ci gni cie stawanie w rozkroku lub wykonywanie ruch w skr caj cych tu w patrz OSTRZE ENIA punkt 3 4 i 5 Zabiegi uzyskania dost pu do uk adu naczyniowego Przed wykorzystaniem protezy do uzyskania dos
130. i inform ci k 28 K POUZIT Popis za zen indikace kontraindikace varov n upozorn n a nep zniv inky Popis produktu ePTFE c vn n hrady IMPRA jsou vyrobeny z extendovan ho polytetrafiuoroetylenu ePTFE ePTFE c vn n hrady IMPRA Carboflo maj vnit n sti st n impregnovan uhl kem Indikace k pou it ePTFE n hrady IMPRA jsou ur eny k pou it jako c vn n hrady Typy n hrad Straight Tapered Short Tapered Stepped CenterFlex Graft a EndFlex Graft jsou ur eny k pou it jako subkut nn arterioven zn spojky pro krevn p stup k p emost n nebo rekonstrukci perifern ch arteri Typ Tapered Short Tapered a Stepped m e pomoci minimalizovat riziko vzniku steal fenom nu a vysok ho minutov ho srde n ho objemu Typy n hrady CenterFlex a EndFlex maj neodn mateln extern pir lovit podp rn mechanismus lem a Ize je pou t tam kde je zapot eb odolnosti v i la en nebo ohnut ypy n hrady IMPRA Flex Graft jsou ur eny pro p emost n nebo rekonstrukci erifern ch arteri ln ch krevn ch c v a maj odn mateln spir lovity podp rn mechanismus lem p es celou n hradu Tyto n hrady se pou vaj tam kde je zapot eb pou t odpor proti stla en nebo ohnut ejsou k dispozici dostate n klinick daje na jejich z klad by bylo mo no u init z v ry hledn pou it n hrady typu
131. icht schneidend mit einem nicht resorbierbaren monofilen Nahtmaterial verwenden das etwa dieselbe Gr e besitzt wie die Nadel Die Stichl nge der Einstiche in die Prothese sollte 2 mm sein und der Nadelkr mmung folgen und das Nahtmaterial sollte im Winkel von 90 von der Einstichstelle vorsichtig gezogen werden Durch passendes Zuschneiden der Prothese vor der Implantation l t sich ein durch berm ige Spannung verursachtes Ausdehnen der Nahtkan le minimieren Siehe VORSICHTSMASSNAHME 3 und WARNHINWEIS 5 Thrombektomie Zu den Techniken zur Verschlussentfernung aus IMPRA Prothesen geh rt unter anderem die Anwendung von Ballonkathetern Siehe Warnhinweis 7 L ngsinzision Vor dem Einf hren des Embolektomiekatheters Halten hte anbringen Bei IMPRA Flex Produkten durch die Spirale und Basisprothese schneiden Die Spirale richtet sich nach dem Schlie en selbstt tig aus Zur Unterst tzung des Prothesenverschlusses kann ein Patch in Erw gung gezogen werden Querinzision Es sind keine Halten hte erforderlich zum Schlie en wird eine horizontale Matratzennaht empfohlen In der fr hen postoperativen Phase wird die Prothese durch den nat rlichen Heilungsprozess durchscheinend Angiographie Wird w hrend des Eingriffs eine Angiographie durchgef hrt sollte sofern m glich die Injektion in die proximal zur Prothese liegende Arterie erfolgen Spezielle Operationsverfahren Extra anatomische Bypassoperationen z
132. imakas syke tai v r hdys 6 Potilaalle on annettava asianomaiset postoperatiivista hoitoa koskevat ohjeet Ks VAROITUS 8 ja VAROITUS 9 Viitteet 1 Guide to the Safe Handling Fluoropolymer Resins 3rd Edition The Fluoropolymers Division of the Society of The Plastics Industry Inc 2 Victor M Bernhard M D and Jonathan B Towne M D Editors Complications in Vascular Surgery Second Edition Grune and Stratton Inc Harcourt Brace Jovanivich Publishers Orlando 1985 56 Takuu Bard Peripheral Vascular takaa tuotteen ensimm iselle ostajalle ettei tuotteessa ole materiaali eik valmistusvirheit yhteen vuoteen sen ensimm isest ostop iv st l htien ja Bard Peripheral Vascularin vastuu t m n rajoitetun takuun nojalla rajoittuu viallisen tuotteen korjaamiseen tai vaihtamiseen yhti n oman harkinnan mukaan tai maksetun nettohinnan hyvitt miseen T m rajoitettu takuu ei kata normaalik yt ss aiheutunutta kulumista eik tuotteen v rink yt st aiheutuvia vikoja SOVELTUVAN LAIN PUITTEISSA RAJOITETTU TUOTETAKUU KORVAA KAIKKI MUUT ILMAISTUT JA KONKLUDENTTISET TAKUUT MUKAAN LUKIEN MUTTA NIIHIN RAJOITTUMATTA KAIKKI KONKLUDENTTISET TAKUUT KOSKIEN TUOTTEEN KAUPATTAVUUTTA TAI SOPIVUUTTA TIETTYYN K YTT TARKOITUKSEEN BARD PERIPHERAL VASCULAR EI MISS N TAPAUKSESSA VASTAA MIST N SUORISTA SATUNNAISISTA TAI EP SUORISTA VAHINGOISTA JOTKA JOHTUVAT T M N TUOTTEEN K SITTELYST TAI K YT ST
133. ing the graft slightly longer than necessary has been reported by some surgeons to reduce further the risk of stressing the graft or the anastomosis Correctly bevel the axillary anastomosis Stress on the graft is minimized when the graft is placed perpendicular to the axillary artery Therefore the anastomotic angle should be as small as possible and should not exceed 25 relative to the cut edge of the graft Place the graft anastomosis close to the rib cage on the first portion of the axillary artery 4 Do not place the anastomosis on the third portion of the axillary artery Notify the patient that sudden extreme or strenuous movements of the arm shoulder or leg should be totally avoided for a period of at least six to eight weeks to allow for proper stabilization of the graft Routine activities such as raising the arms above the shoulders reaching out in front extended reaching throwing pulling striding or twisting should be avoided Reference WARNING 3 4 and 5 Blood Access Procedures Leave the graft in place for approximately two weeks prior to use There is an increased risk of hematoma formation if the graft is punctured prior to complete healing 1 Insert the blood access needle at a 20 to 45 angle with the bevel up When the graft is penetrated advance the needle parallel to the graft 2 ROTATE CHANGE THE CANNULATION SITES 3 Do not repeat cannulation in the same area Repeat cannulation may
134. iparazione o sostituzione del prodotto difettoso ad esclusiva discrezione della Bard Peripheral Vascular oppure il rimborso del prezzo netto pagato dall acquirente La presente garanzia limitata non include il normale consumo o logoramento del prodotto con l uso n i difetti originatisi dal cattivo uso del presente prodotto SALVO QUANTO PREVISTO DALLA LEGISLAZIONE IN VIGORE QUESTA GARANZIA LIMITATA SOSTITUISCE TUTTE LE ALTRE GARANZIE IMPLICITE OD ESPLICITE COMPRESE FRA L ALTRO LE GARANZIE IMPLICITE DI COMMERCIABILITA OD IDONEITA DEL PRODOTTO PER UN APPLICAZIONE SPECIFICA LA RESPONSABILITA DELLA BARD PERIPHERAL VASCULAR NON INCLUDERA IN ALCUN CASO DANNI INDIRETTI INCIDENTALI O CONSEQUENZIALI ORIGINATISI MANEGGIANDO O UTILIZZANDO IL PRODOTTO Le legislazioni di alcuni paesi non consentono alcuna esclusione delle garanzie implicite o dei danni insiti o indiretti Pertanto in questi paesi l utilizzatore potrebbe aver diritto ad un ulteriore risarcimento La data di pubblicazione o di revisione ed un numero di revisione di queste istruzioni sono indicati in quarta di copertina a titolo informativo nell ultima pagina di questo opuscolo Nell eventualit dello scadere di 36 mesi da questa data all uso dei prodotti da parte dell utilizzatore si esorta quest ultimo a rivolgersi al BARD per appurare la disponibilit di eventuali informazioni supplementari sui prodotti INSTRUCCIONES DE USO Descripci n del dispositivo indicaciones contrai
135. j alltid bruksanvisningen till den specifika tunneleraren som anv nds f r att placera graftet Skapa en tunnel som r ungef r lika stor som graftets yttre diameter En tunnel som r f r l s kan g ra att l kningen f rsenas och kan orsaka serombildning runt graftet Se varningar 6 och 15 Anastomospreparation av grafter med Flex p rlkant Anv nd steril teknik f r att avl gsna Flex p rlkanten H ll graftet stadigt i din ena behandskade hand Med andra handen ven den behandskad tar du f rsiktigt tag i och lyfter nden p p rlkanten med fingrarna Vira sakta upp p rlkanten genom att skala av den i 90 vinkel mot graftet Se Figur 1 och FORSIKTIGHETSATGARD 3 Lossa och trimma bort tillr ckligt med p rlkant f r att du ska kunna klippa av graftet i r tt l ngd Sutur V lj l mplig graftstorlek f r att minimera verdriven sp nning av suturraden Anv nd en avsmalnande icke vass n l med en icke absorberbar sutur av monofilament som har ungef r samma storlek som n len G r suturer med 2 mm mellanrum i graftet f lj n lens b jning och dra suturen i 90 vinkel Korrekt m tning av graftet f re implantation minimerar risken f r att h len ska f rl ngas p grund av f r stor sp nning Se F RSIKTIGHETSAT GARD 3 och VARNING 5 19 VYMSNJAS SVENSKA Irombektomi Tekniker f r avkoagulering av IMPRA grafter inkluderar men begr nsas inte till anv ndning av ballongkatetrar Se Varning 7 L ngsg
136. kal plasseres under b de pectoralis major og pectoralis minor Se figur 2 Figur 2 W J 25 Sr slo N TH Hvis graftet skj res litt lenger enn n dvendig har noen kirurger rapportert at risikoen for belastning p graftet eller anastomosen reduseres ytterligere Skr still axill ranastomosen riktig Belastning p graftet minimeres n r graftet plasse res perpendikul rt til armhulearterien Derfor skal den anastomotiske vinkelen v re s liten som mulig og skal ikke overstige 25 relativt til graftets avsk rne kant Plasser graftanastomosen n r brystkassen p f rste del av armhulearterien Ikke asser anastomosen p den tredje delen av armhulearterien i fra til pasienten at plutselige ekstreme eller anstrengende bevegelser av arm kulderbelte eller ben m unng s fullstendig i en periode p minst seks til tte uker ik at graftet kan stabilisere seg skikkelig Rutinemessige aktiviteter som f eks heve rmene over skuldrene strekke seg framover strekke seg langt kasting trekking lange skritt eller vridning m unng s Se ADVARSEL nr 3 4 og 5 Blodtilgangsprosedyrer La graftet sitte p plass i omtrent to uker f r bruk Det er kt risiko for hematomdannelse dersom graftet punkteres f r fullstendig tilheling 1 Sett blodtilgangsn len inn i en vinkel p 20 til 45 med skr kanten opp N r graftet er penetrert skal n len f res fram parallelt med graftet 2 ROTER SKIFT KANYLER
137. l minimere h ndtering af transplantatet beskytte den ydre forst rkning Flex Beading medvirke til at opretholde transplantatets integritet Lav en tunnel der svarer n je til transplantatets udvendige diameter En tunnel der er for l s kan medf re forsinket opheling og kan f re til serom dannelse omkring transplantatet Se ADVARSEL nr 6 og nr 15 Anastomotisk forberedelse af transplantater med Flex Beading Brug steril teknik for at fjerne Flex Beading Hold transplantatet fast med n behandsket h nd Med den anden behandskede h nd gribes og l ftes enden af perletr den med behandskede fingre Perletr den rulles langsomt ud ved at afsno i en 90 vinkel p transplantatet Se fig 1 og FORHOLDSREGEL nr 3 Fjern og afsk r tilstr kkelig perletr d til at sk re transplantatet til korrekt l ngde 17 DANSK Suturering Tilpas transplantatets st rrelse korrekt for undg for kraftig stramning af suturtr den Benyt en konisk ikke skaerende n l med en ikke resorberbar monofilament sutur cirka p samme st rrelse som n len Tag 2 mm suturbid i transplantatet s de f lger nalens kurve og tr k forsigtigt suturen til i en vinkel p 90 Korrekt tilpasning af transplantatets leengde forud for implanteringen vil minimere forleengelsen af suturhullerne p grund af for kraftig stramning Se FORHOLDSREGEL nr 3 og ADVARSEL nr 5 Thrombektomia Teknikker til hindring af koagulation i IMPRA transplantater omf
138. lben Bereich erfolgen Wiederholte Punktion im gleichen Areal f hrt zur Bildung eines H matoms oder eines Pseudoaneurysmas Die Punktion darf NICHT innerhalb des Bereichs einer Dialysenadell nge von der proxi malen und distalen Anastomose erfolgen 4 Aseptische Methoden zur Verringerung des Infektionsrisikos sind strikt einzuhalten Nach dem Herausziehen der Nadel wird eine mittlere Kompression mit dem Finger auf die Punktionsstelle angewandt Diese Kompression bewirkt raschere H mostase Hinweis Proximal und distal zum Kompressionsbereich sollte stets ein Puls oder Vibrieren von etwa gleicher Intensit t zu sp ren sein 6 Der Patient muss Anweisungen ber die richtige postoperative Pflege erhalten Siehe WARNHINWEIS 8 und WARNHINWEIS 9 Literaturstellen wn 1 Guide to the Safe Handling Fluoropolymer Resins 3 Ausgabe The Fluoropolymers Division of the Society of The Plastics Industry Inc 2 Victor M Bernhard M D und Jonathan B Towne M D Herausgeber Complications in Vascular Surgery zweite Ausgabe Grune and Stratton Inc Harcourt Brace Jovanovich Verleger Orlando 1985 56 Garantie Bard Peripheral Vascular garantiert dem Ersterwerber dieses Produkts fiir einen Zeitraum von einem Jahr ab dem Datum des Erstkaufs dass es frei von Material und Verarbeitungsfehlern ist Die Haftung gem dieser beschr nkten Produktgarantie ist bes chr nkt auf die Reparatur oder den Ersatz des mangelhaften Produkts ode
139. ler rekonstruksjon av perifere arterielle blodkar og har avtakbar spiralstotte ringer over hele graftet Disse graftene kan brukes der det anskes motstand mot kompresjon eller knekk Det foreligger utilstrekkelige kliniske data som man kan basere eventuelle konklusjoner p vedr rende bruken av tynnveggede graft i blodtilgang eller til st tte bruken av IMPRA kar graft til bruksomr der som omfatter pulmonalarterier cerebralarterier koronararterier truncus brachiocephalicus kardialvene pulmonalvener eller vena cava inferior eller superior Kontraindikasjoner Ingen kjente Advarsler 1 Alle IMPRA ePTFE kargraft leveres sterile og pyrogenfrie med mindre pakningen er pnet eller skadet IMPRA ePTFE kargraft er steriliserte med etylenoksid Hvert graft er bare ment til bruk p n pasient IKKE RESTERILISERES M ikke brukes etter utlopsdatoen som er angitt p etiketten Anastomotisk eller graftdisrupsjon har vaert forbundet med axillofemorale femoral femorale eller axillobifemorale bypassinngrep dersom det er implantert feil Se Spesifikke operasjonsinngrep ekstraanatomiske bypassinngrep for ytterligere instruksjoner Tynnvegget og IMPRA Flex tynnveggede graft anbefales IKKE til disse typene bypassinngrep For ekstraanatomiske inngrep f eks axillofemoralt femoral femoralt eller axil lobifemoralt bypass m pasienten informeres om at plutselige ekstreme eller anstrengende bevegelser m unng s fullstendig i e
140. ling og kan dessuten f re til dannelse av perigraft serom Forholdsregler 1 Bare leger som er kvalifisert i vaskul rkirurgiske teknikker skal bruke denne protesen Helsepersonellet er ansvarlig for alle relevante postoperative pleieinstrukser til pasi enten Helsepersonellet m overholde aseptisk teknikk under implantasjon og postoperativt N r den ytre spiralst tten ringene fjernes fra IMPRA Flex graft m spiralen fjernes sakte og i 90 vinkel til graftet Rask utrulling og eller fjerning ved mindre enn 90 vin kel kan f re til graftskade Ikke bruk kirurgiske kniver eller skarpe spisse instrumenter til fjerne spiralen da dette kan skade graftveggen Dersom det oppst r skade skal den delen av graftet ikke benyttes Se figur 1 Merk Ikke fjern spiralst tten fra CenterFlex eller EndFlex graft Figur 1 N r det sutureres m det unng s for mye spenning p suturlinjen feil suturmellomrom og bitt og mellomrom mellom graft og vertskar Dersom man unnlater f lge korrekte sutureringsteknikker kan det f re til forlenging av suturhull at suturen trekkes ut anas tomotisk bl dning og eller disrupsjon Se Suturering for ytterligere instruksjoner For minimere v skeansamling rundt graftet i ekstraanatomiske bypassinngrep eller i perifere rekonstruksjonsinngrep m lymfekarene forsiktig underbindes og forsegles s rlig i lyskeomr det en Vurder intraoperativ og postoperativ antikoagulasjonterapi for hver
141. ll se v hent verisuoniproteesin k sittelytarvetta suojaa ulkoista vahviketta Flex tukispiraalia ja suojaa verisuoniproteesia vaurioitumiselta Noudata aina verisuoniproteesin asennukseen k ytett v n tunnelointi instrumentin k ytt ohjeita Tee tunneli jonka l pimitta on suurin piirtein sama kuin proteesin ulkol pimitta Liian suuri tunneli saattaa hidastuttaa paranemista ja johtaa serooman muodostumiseen proteesin ymp rille Viitteen VAROITUS 6 ja 15 Anastomoosin valmistelu k ytett ess verisuoniproteeseja joissi Poista Flex tukispiraali aseptisesti Pid proteesista tukevasti kiinni k sineen peitt m ll k dell Ota varovasti kiinni spiraalin p st toisella k sineen peitt m ll k dell ja nosta sit k sineen peitt min sormin Kierr tukispiraalia hitaasti irti vet m ll sit 90 asteen kulmassa verisuoniproteesiin n hden Viitteen kuva 1 ja VAROTOIMI 3 Irrota ja leikkaa tukispiraalia riitt v n pitk lti jotta verisuoniproteesi voidaan leikata oikean pituiseksi on Flex tukispiraali 21 Ompelu Mitoita proteesi sopivan kokoiseksi ommelrivin liiallisen kiristyksen minimoimiseksi K yt suippok rkist py re neulaa jossa on resorboitumaton l pimitaltaan neulan kokoa vastaava monofilamenttiommelaine Tee pistot 2 mm n et isyydelle saumakohdan reunasta Huomioi ommellessa neulan kaarevuus ja ved ommelaine suorassa kulmassa Jos proteesi katkaistaan sopivan pituiseksi
142. llen alvorens hem door de tunnel te trekken aangezien de hydrofobe eigenschappen van de prothese verloren kunnen gaan Verlies van de hydrofobe barri re kan leiden tot lekkage uit de prothesewand 13 IMPRA ePTFE prothesen mogen NIET worden blootgesteld aan temperaturen boven 260 C PTFE valt uitgen bij hogere temperaturen en hierbij ontstaan zeer toxische afbraakproducten 14 gebruik kan het product een biologisch gevaar voor mens en milieu ople veren Het dient te worden gebruikt en weggeworpen zoals algemeen gebruikelijk in de medische praktijk en conform de van toepassing zijnde plaatselijke en landelijke wetten en voorschriften 15 Maak een tunnel waarvan de diameter vrijwel overeenkomt met de buitendiam eter van de prothese Een te ruime tunnel kan leiden tot vertraagde genezing en ook tot seroomvorming rond de prothese Voorzorgsmaatregelen 1 Alleen artsen die bevoegd zijn vaatchirurgische technieken te verrichten mogen deze prothese gebruiken Het medisch personeel is verantwoordelijk voor het geven van alle aanwijzingen aan de pati nt over juiste postoperatieve zorg 2 Het medisch personeel moet tijdens de implantatie en na de operatie aseptische technieken in acht nemen 3 Als de uitwendige spiraalvormige versterking van een IMPRA Flex prothese wordt verwijderd moet dit langzaam gebeuren onder een hoek van 90 ten opzichte van de prothese Door de versterking snel af te winden en of te verwijderen onder e
143. lmelidir Referans ekil 2 ekil 2 Greftin gerekenden biraz uzun kesilmesinin greft veya anastomoza y k binmesi riskini daha da azaltt baz cerrahlarca bildirilmi tir Aksiller anastomozu do ru ekilde y nlendirin Greft aksiller artere dik yerlestirildiginde grefte y k binmesi en aza iner Bu nedenle anastomotik a m mk n oldu unca k k olmal ve greftin kesili ucuna g re 25 yi ge memelidir Greft anastomozunu aksiller arterin birinci k sm zerinde g s kafesine yak n yerle tirin Anastomozu aksiller arterin nc k sm na yerle tirmeyin Hasta greftin uygun ekilde stabilize olmas n sa lamak a s ndan kol omuz ve bacaklarda en az alti sekiz hafta ani a r veya yorucu hareketlerden t m yle ka n lmas gerekti i konusunda uyar lmal d r Kollar n omuzlar n zerine kald r lmas ne do ru uzanma a r uzanma bir ey atma ekme uzun ad mlarla y r me veya b k lme gibi rutin hareketlerden ka n lmal d r Referans UYARI No 3 No 4 ve No 5 Kan Ge i i lemleri Grefti kullanmadan nce yakla k iki hafta yerinde b rak n Greft tam iyile meden ponksiyon yap l rsa hematom olu mas ihtimali artar 1 Kan ge i i i nesini a kl yukar olacak ekilde 20 45 a yla yerle tirin Greftten ge ildi inde i neyi grefte paralel olarak ilerletin KAN LASYON B LGELER N D N ML KULLANIN DE T R N Ay
144. lo anastom tico deve ser o mais pequeno poss vel e n o deve exceder 25 relativamente ao bordo cortado da pr tese Coloque a da pr tese pr ximo da caixa tor cica na primeira porc o da art ria axilar N o coloque a anastomose na terceira por o da art ria axilar Avise o doente de que movimentos repentinos excessivos ou cansativos devem ser totalmente evitados durante um per odo de pelo menos seis a oito semanas para permitir a estabiliza o adequada da pr tese Actividades normais como levantar os bra os acima dos ombros esticar se para a frente esticar se muito atirar puxar andar a passos largos ou torcer se devem ser evitadas Consulte as ADVERTENCIAS N 3 4e 5 Procedimentos de entrada de sangue Deixe a pr tese em posi o durante aproximadamente duas semanas antes de utilizar O risco de forma o de hematoma maior se a pr tese for perfurada antes da cicatriza o completa 1 Introduza a agulha de entrada de sangue a um ngulo de 20 a 45 com o bisel para cima Quando tiver penetrado a pr tese avance a agulha paralelamente pr tese 2 EFECTUE A ROTA O MUDAN A DOS LOCAIS DE CANULA O 3 efectue a canula o na mesma zona A canulac o repetida pode levar forma o de um hematoma ou de um pseudoaneurisma N O efectue a canula o da anastomose proximal e distal numa dist ncia equivalente ao comprimento de uma agulha de di lise 4 Siga rigorosamente uma t
145. ltimon kolmanteen osaan Potilasta on neuvottava ehdottomasti v ltt m n kaikkia killisi tai venytt vi liikkeit v hint n 6 8 viikon ajan jotta proteesi saisi stabiloitua asianmukaisesti P ivitt isiss toimissa on v ltett v sellaisia liikkeit kuten yl raajojen nostaminen hartiatason yl puolelle kurkottaminen eteenp in kurkottaminen pitk lle heitt minen vet minen loikkaaminen ja kiert minen Ks Varoitukset 3 4 ja 5 Veritien luomiseen liittyv t toimenpiteet Proteesin annetaan olla paikoillaan noin kaksi viikkoa ennen k ytt Hematooman muodostumisriski on suurentunut jos proteesia punktoidaan ennen sen t ydellist parantumista 1 Veritieneula on viet v sis n 20 45 n kulmassa s rm yl sp in Proteesin l vistyksen j lkeen neulaa vied n eteenp in yhdensuuntaisesti proteesin kanssa 2 KANYLOINTIKOHTAA ON VAIHDETTAVA 3 suorita kanylointia toistuvasti samalle alueelle Saman kohdan toistuva kanylointi voi johtaa hematooman tai valeaneurysman muodostumiseen Kanylointia EI saa tehd dialyysineulan pituutta l hemp n proksimaalista ja distaalista anastomoosia 4 Aseptista tekniikkaa on noudatettava tarkasti infektiovaaran minimoimiseksi 5 Kanylointikohtaa painetaan sormin kohtuullisella voimalla kanyylin poiston j lkeen Painaminen auttaa tyrehdytt m n verenvuodon Huomaa Painamiskohdan proksimaali ja distaalipuolella tulisi aina tuntua l hes yht vo
146. lunghezza corretta della protesi per ciascuna procedura sulla base del peso e della postura del singolo paziente oltre alla gamma di movimenti nell area anatomica di impianto della protesi Qualora la protesi non venga tagliata alla lunghezza appropriata pu verificarsi una lacerazione anastomotica o della protesi causa di forte emorragia perdita dell arto o della sua funzione e o decesso 6 Una manipolazione aggressiva e o eccessiva della protesi durante la tunnelliz zazione oppure l inserimento in un tunnel troppo stretto o troppo piccolo pu causare il distacco del supporto a spirale e o la lacerazione della protesi 7 Qualora si utilizzino cateteri a palloncino per angioplastica o per embolectomia dentro il lume della protesi le dimensioni del palloncino gonfiato devono essere pari al diametro interno della protesi L eccessivo gonfiaggio del palloncino o Puso di un catetere a palloncino di dimensioni inadeguate pu dilatare o danneg giare la protesi 8 Non staccare il supporto esterno a spirale dalla protesi CenterFlex EndFlex La tentata rimozione del supporto pu danneggiare la parete della protesi Qualora risulti danneggiata la protesi va scartata 9 Non incannulare le protesi IMPRA Flex provviste di supporto esterno sull intera protesi o la sezione con supporto esterno delle protesi CenterFlex o EndFlex L incannulamento in corrispondenza di questi punti potrebbe portare all embolizzazione della spirale e o alla
147. m nas dimens es internas da bainha Recomenda se a utiliza o de um tunelizador de bainha uma vez que ir minimizar o manuseamento da pr tese proteger o refor o externo Flex Beading e ajudar a manter a integridade da pr tese Siga sempre as instru es de utiliza o para o tunelizador espec fico utilizado para colocar a pr tese Crie um t nel que tenha aproximadamente o di metro externo da pr tese Um t nel demasiado frouxo pode resultar em atraso na cicatriza o e pode levar forma o de seroma peri pr tese Consulte as Advert ncias N 6 e 15 13 PORTUGUES Preparac o anastom tica de pr teses com Flex Beading Utilize t cnica est ril para remover o Flex Beading Segure a pr tese firmemente com uma m o com luva Com a outra m o tamb m com luva segure cuidadosamente e levante a extremidade do cord o com os dedos com luvas Desenrole o cord o lentamente puxando num ngulo de 90 relativamente pr tese Consulte a Figura 1 e a Precaug o 3 Remova e elimine o excesso de cord o de modo a cortar a pr tese medida Sutura Dimensione adequadamente a pr tese para minimizar uma tens o excessiva na linha de sutura Utilize uma agulha c nica n o cortante com um fio de sutura de monofilamento n o absorvivel com aproximadamente o mesmo tamanho da agulha Faca a sutura da pr tese colocando os pontos a uma dist ncia de 2 mm seguindo a curvatura da agulha e puxe cuidadosamente o fio de sut
148. malizovali nadm rn nap t chirurgick nit Pou ijte zahrocenou ne ezac jehlu s neabsorbovatelnou jednovl knovou suturou o p ibli n stejn velikosti jako jehla Stehy v n hrad prov d jte 2 mm od sebe podle zak iven jehly a jemn t hn te nit v hlu 90 V b r spr vn velikosti n hrady p ed implantaci minimalizuje d lku trajektorie vpichu zp sobenou nadm rn m nap t m Viz BEZPE NOSTN OPAT EN 3 a UPOZORN N 5 Trombektomie Mezi techniky pro odstran n sra enin z n hrad IMPRA pat mimo jin pou it bal nkov ch kat tr Viz Upozorn n 7 29 AMSI9 CESKY Pod ln ez P ed zaveden m kat tru pro embolektomii pou ijte zaji ovac stehy U produkt IMPRA Flex propichn te spir lovit lem a z kladn n hradu Po uzav en se spir lovit lem s m vyrovn P i uzav r n n hrady m e pomoci z plata P n ez Nen zapot eb dn ch zaji ovac ch steh Pro uzav en n hrady doporu ujeme pou t horizont ln matracov adapta n steh B hem asn poopera n doby je n hrada d ky p irozen mu v voji hojen pr svitn Angiografie Pokud je nutn prov st angiografii b hem z kroku m li byste pro aplikaci kontrastn l tky pou t arterii proxim ln od n hrady Specifick opera n postupy Extra anatomick bypassy nap axillofemor ln femoro femor ln a axillobifemor ln U extra anat
149. may occur with any surgical procedure involving a vascular prosthesis include but are not limited to disruption or tearing of the suture line graft and or host vessel suture hole bleeding graft redundancy thrombosis embolic events occlusion or stenosis ultrafiltration seroma formation swelling of the implanted limb formation of hematoma or pseudoaneurysm infection aneurysm dilation blood leakage hemorrhage steal syndrome and or skin erosion DIRECTIONS FOR USE Equipment Required Tunneler suture atraumatic clamp and or scissors Opening the Package Hold the outer tray in one hand Peel back the lid Remove the inner tray Peel back the inner tray lid slowly and carefully remove the graft using sterile atraumatic instruments or sterile gloves Protect the graft against damage from sharp or heavy instruments General Operative Technigues Tunneling Technigues Prior to utilizing a sheath tunneler verify that the graft outer diameter dimensions fit the sheath internal diameter dimensions Use of a sheath tunneler is recommended as it will minimize graft handling protect the external reinforcement Flex Beading and help maintain graft integrity Always follow the instructions for use for the specific tunneler utilized to place the graft Create a tunnel that closely approximates the outer diameter of the graft A tunnel that is too loose may result in delayed healing and may lead to perigraft seroma formation Referen
150. n h zen tah n ch ze s dlouh mi kroky nebo ot en 5 ePTFE c vn n hrady IMPRA se nenatahuj nejsou elastick v pod ln m sm ru Spr vnou d lku n hrady pro ka d z krok je nutn stanovit na z klad pacientovy t lesn hmotnosti dr en t la a rozsahu pohyb v anatomick oblasti implantace n hrady Pokud nezkr t te n hrady na odpov daj c d lku m e doj t k protr en v m st anastom zy nebo protr en n hrady kter m e m t za n sledek nadm rn krv cen ztr tu kon etiny i funkce kon etiny a nebo smrt Agresivn a nebo nadm rn manipulace s n hradou p i vytv en tun lku nebo um st n n hrady do p li zk ho i p li mal ho tun lku m e zp sobit odd len spir lovit ho lemu a nebo zlomen n hrady Pokud pou v te kat tr pro embolektomii nebo kat tr pro bal nkovou angioplastiku uvnit lumen n hrady mus velikost nafouknut ho bal nku odpov dat vnit n mu pr m ru n hrady Nadm rn nafouknut bal nku nebo pou it bal nku nevhodn velikosti m e zp sobit rozta en nebo po kozen n hrady 8 Ze dn n hrady typu CenterFlex nebo EndFlex neodstra ujte extern spir lovit podp rn mechanismus lem Pokud se lem pokus te odstranit m e doj t k po kozen n hrady Dojde li k po kozen zlikvidujte danou n hradu 9 Nekanylujte n hradu typu IMPRA Flex s extern podporou p es celou d lku n
151. n b lgede kan lasyonu tekrarlamay n Tekrarlanan kan lasyon bir hematom veya ps doanevrizma olu mas na yol a abilir Proksimal ve distal anastomoza diyaliz i nesinin uzunlu undan daha yak n k s mlardan kan lasyon YAPMAYIN Enfeksiyonu en aza indirmek i in kesin aseptik teknik kullan n neyi geri ektikten sonra kan lasyon b lgesine orta derecede dijital bas n uygulay n Bu bas n hemostaza yard mc olur Not Kompresyon b lgesine proksimal ve distal olarak daima yakla k olarak e it g te bir nab z veya f r m olmal d r 6 Hastaya uygun postoperatif bak m a s ndan talimat verin Referans UYARI No 8 ve No 9 Referanslar 1 Guide to the Safe Handling Fluoropolymer Resins 3rd Edition The Fluoropolymers Division of the Society of The Plastics Industry Inc 2 Victor M Bernhard M D and Jonathan B Towne M D Edit rler Complications in Vascular Surgery Second Edition Grune and Stratton Inc Harcourt Brace Jovanovich Publishers Orlando 1985 56 2 3 4 5 Garanti Bard Peripheral Vascular bu r n ilk satin alan ki iye r nde satin al nd tarihten itibaren bir y l s reyle i ilik ve malzeme kusuru bulunmayaca n garanti eder ve bu s n rl r n garantisi alt ndaki y k ml l Bard Peripheral Vascular n tamamen kendi intibas na g re hatal r n n tamiri veya yenilenmesi veya dedi iniz net cretin geri denmesiyle s n rl ol
152. n a gy gyul s term szetes folyamata a graftot ttetsz v teszi Angiogr fia Ha angiogr fi t v geznek a m t t sor n akkor a graftt l proximalis elhelyezked s art ri t haszn lja az injekci hoz amennyiben lehets ges Specifikus m t ti elj r sok I axillofemoralis femorofemoralis s Extra anat miai bypass m t tek axillobifemoralis Az extra anat miai bypass m t tek sor n a k vetkez technik k nagy k r ltekint st ig nyelnek Ezen technikai megfontol sok figyelmen k v l hagy sa az lt slyuk megny l s t a graft a varratvonal vagy a host r mechanikai reped s t illetve szakad s t thrombosist nagyfok v rveszt st a v gtag illetve annak funkci j nak elveszt s t eredm nyezheti vagy hal lt okozhat FIGYELMEZTET SEK 5 pont s VINT ZKED SEK 4 pont Agraft s az anastomosis nagyfok megterhel s t elker lend a grafthossz a j rathossz s a lokaliz ci meghat roz sakor vegye figyelembe a beteg testt meg t s a v gtag mozg startom ny t Amegfelel grafthossz meghat roz s hoz a beteg m t ti izol l s t gy v gezze hogy lehet s g maradjon a karok a v ll v vagy a l bak teljes mozg s ra Ker lje a kar elny jtott hyperabductiojat a m t t sor n A hosszantart hyperabductio a plexus brachialis s r l s hez vezethet Biztositson elegend grafthossz s got az rt hogy elker lje az axillaris illetve a femoralis anastomosis m
153. n de prothese en van de lengte en plaats van de tunnel ook naar het gewicht van de pati nt worden gekeken en naar de verschillende standen die de ledematen kunnen innemen Om de juiste lengte van de prothese vast te stellen moet de pati nt zodanig worden afgedekt dat hij de arm schoudergordel of benen volledig kan bewegen Voorkom langdurige maximale abductie van de humerus tijdens de operatieve ingreep Langdurige maximale abductie van de humerus kan leiden tot letsel aan de plexus brachialis Maak de prothese zo lang dat geen belasting optreedt van een axillaire of femorale anastomose in de verschillende standen die de arm schoudergordel of benen kunnen innemen De prothese moet worden aangebracht onder zowel de musculus pectoralis major als de musculus pectoralis minor Zie afbeelding 2 Afbeelding 2 Sommige chirurgen hebben gerapporteerd dat als de prothese iets langer wordt gemaakt dan nodig er minder kans is op belasting van de prothese of anastomose Snijd de axillaire anastomose correct schuin af De prothese wordt zo min mogelijk belast als hij loodrecht op de arteria axillaris wordt aangebracht Daarom moet de hoek waaronder de anastomose wordt aangebracht zo klein mogelijk zijn en mag deze niet groter zijn dan 25 ten opzichte van de afgesneden rand van de prothese Plaats de anastomose van de prothese dicht bij de ribbenkast op het eerste deel van de arteria axillaris Plaats de anastomose niet op he
154. n egy elt vol that spir lis t maszt k perem szil rd tja ket Ezek a graftok olyan helyeken haszn latosak ahol az sszenyom snak s a tekered snek val ellen ll s k v natos Nem llnak rendelkez sre el gs ges klinikai adatok a Thinwall graftok v r el r sre val haszn lhat s g t illet en sem pedig annak al t maszt s ra hogy az IMPRA rgraftok a k vetkez ter leteken haszn lhat ak e t d art ri k agyi art ri k sz vkoszor erek truncus brachiocephalicus cardialis v n k t d v n k illetve a v cava superior vagy inferior Ellenjavallatok Nem ismertek Figyelmeztet sek Valamennyi IMPRA ePTFE rgraft steril s pirog nmentes llapotban ker l sz ll t sra kiv ve ha a csomagol s bontott vagy s r lt Az IMPRA ePTFE rgraftokat etil noxiddal steriliz lj k Mindegyik graft csak egy beteg kezel se sor n haszn lhat NE STERILIZ LJA JRA A c mk n felt ntetett lej rati d tumot k vet en tilos felhaszn lni Kor bban anastomoticus vagy graftszakad sok fordultak el axillofemoralis femorofemoralis vagy axillobifemoralis bypass m t tek eset n ha az implant ci nem volt megfelel Tov bbi inform ci kat l sd Specifikus m t ti elj r sok Extra anat miai bypass m t tek A Thinwall s IMPRA Flex Thinwall graftok az ilyen t pus bypass m t tekre NEM javasoltak Extra anat miai m t tek eset n pl axillofemoralis femorofemoralis
155. n embolisaation jaltai pseudoaneurysman muodostumisen V lt saman proteesinosan toistuvaa tai liiallista pihdityst Jos pihditys on tarpeen k yt vain atraumaattisia tai sopivia sile leukaisia verisuonipihtej jottei proteesin sein m vaurioidu Proteesin altistaminen nesteille esim alkoholi ljy vesiliuokset tms ennen sen implantointia saattaa johtaa proteesin hydrofobisten ominaisuuksien menetykseen Hydrofobisen suojan menetys saattaa johtaa sein m n vuotoon Proteesia ei tarvitse tiivist etuk teen verell V lt proteesin liiallista manipulointia sen j lkeen kun se on altistunut verelle tai ruumiinnesteille l ruiskuta nesteit v kisin proteesin luumeniin l k t yt proteesia nesteell ennen sen vet mist tunnelin l pi koska t m saattaa johtaa proteesin hydrofobisten ominaisuuksien menetykseen Hydrofobisen suojan menetys saattaa johtaa proteesin sein m n vuotoon L altista IMPRA ePTFE proteeseja yli 260 C n l mp tiloille PTFE hajoaa korkeissa J mp tiloissa ja t ll in muodostuu eritt in myrkyllisi hajoamistuotteita K yt n j lkeen t m tuote voi olla tartuntavaarallinen Tuotteita on k sitelt v ja ne on h vitett v hyv ksytyn hoitok yt nn n ja soveltuvien lakien ja m r ysten mukaisesti Tunneloinnin aikana tee tunneli jonka l pimitta on suurin piirtein sama kuin proteesin ulkol pimitta Liian v lj tunneli saattaa hidastaa paranemista ja j
156. n excesiva en la l nea de sutura espacios y puntadas inadec uados entre la sutura y espacios entre la pr tesis y el vaso anfitri n La ausencia de una t cnica de sutura correcta podr a dar lugar a alargamiento del orificio de la sutura desprendimiento de la sutura hemorragia anastom sica y o disrupci n Para obtener instrucciones adicionales consulte el apartado Sutura 5 Para minimizar la acumulaci n de fluidos alrededor de la pr tesis en los procedimientos de bypass extraanat micos o en los procedimientos de reconstrucci n perif ricos deber n ligarse y sellarse bien los vasos linf ticos especialmente en la zona de la ingle 6 Piense en la posibilidad de un tratamiento anticoagulante postoperatorio e intraopera torio para el paciente seg n proceda Reacciones adversas Entre las posibles complicaciones que pudieran surgir con cualquier procedimiento quir rgico en el que se emplee una pr tesis vascular se incluyen aunque sin car cter exclusivo disrupci n o desgarro de la l nea de sutura de la pr tesis y o del vaso anfitri n hemorragia por el orificio de sutura redundancia de la pr tesis trombosis episodios emb licos oclusi n o estenosis ultrafiltraci n formaci n de seromas hinchaz n del miembro implantado formaci n de hematomas o seudoaneurismas infecci n aneurisma dilataci n p rdida de sangre hemorragia s ndrome de robo y o erosi n cut nea MODO DE EMPLEO Equipamiento necesario
157. n periode p minst seks til tte uker slik at graftet f r stabilisert seg skikkelig Rutinemessige aktiviteter som f eks heve armene over skuldrene strekke seg framover strekke seg langt kasting trekking lange skritt eller vridning m unng s IMPRA ePTFE bypassgraft kan ikke strekkes er uelastiske i lengderetningen Korrekt graftlengde for hvert inngrep m bestemmes ved ta hensyn til pasien tens kroppsvekt holdning og bevegelsene i det anatomiske omr det til graftim plantasjonen Dersom man unnlater skj re graftet til riktig lengde kan det fore til anastomotisk eller graftdisrupsjon som forer til kraftig blodning og tap av lem eller funksjon i lemmet og eller d dsfall Aggressiv ogleller for mye graftmanipulasjon n r det tunnelleres eller plasser ing i en for stram eller for liten tunnel kan fore til separasjon av spiralringene ogleller at graftet odelegges N r det benyttes embolektomi eller ballongangioplastikkatetre inni graftets lumen m den inflaterte ballongstorrelsen matche graftets innvendige diameter Overinflatering av ballongen eller bruk av ballong av feil storrelse kan dilatere eller skade graftet Ikke fjern den utvendige spiralst tten ringene fra CenterFlex graft eller EndFlex graft Fors k p fjerne ringene kan skade graftveggen Dersom det oppst r skade m graftet kastes Ikke kanyler IMPRA Flex graft med utvendig st tte over hele lengden p graftet eller den utvendige st ttede
158. n piretogeno Apir geno Niet pyrogeen Apirogenico Mn Pyrogenfrit Pyrogenfri Pyrogeenit n Pyrogenfri Niepirogenny Nem pirogen Apyrogenni Pirojenik Degildir Attention See Instructions For Use Attention voir les instructions d utlisation Achtung Siehe Gebrauchsinformationen Attenzione leggere le Istruzioni per l uso Atenci n consulte las instrucciones de uso Opgelet zie gebruiksaanwijzing Atenc o Consulte as Instruc es de Utilizac o Aeise siy NB Se Brugsanvisningen Observera se bruksanvisningen Huomio lue k ytt ohjeet OBS Se bruksanvisningen Uwaga przed uzyciem zapozna sie z instrukcja uzycia Figyelem l sd a haszn lati utasit st Pozor Prostudujte si Pokyny k pouzit Dikkat Kullanma Talimatina Bakiniz Do Not Use If Package Is Damaged Or Opened Ne pas utiliser si emballage est ouvert ou endommag Nicht verwenden wenn die Verpackung besch digt oder ge ffnet ist Non utilizzare se la confezione danneggiata o aperta No usar si el envase est abierto o da ado Niet gebruiken als de verpakking beschadigd of geopend is N o utilizar no caso de a embalagem estar aberta ou danificada M ikke anvendes s fremt pakken er beskadiget eller bnet F r ej anv ndas om f
159. nas por m dicos qualificados em t cnicas de cirurgia vascular O prestador de cuidados de sa de respons vel por informar o doente sobre todos os cuidados p s operat rios 2 prestador de cuidados de sa de deve utilizar uma t cnica ass ptica durante a implantac o e no p s operat rio 3 Ao remover o suporte em espiral externo cord o das pr teses IMPRA Flex o cord o deve ser removido lentamente e fazendo um ngulo de 90 em relac o pr tese O desenrolamento e ou remoc o r pida a um ngulo inferior a 90 pode danificar a pr tese N o utilize l minas cir rgicas ou instrumentos cir rgicos cortantes ou pontiagudos para remover o cord o pois pode danificar a parede da pr tese Se a danificar aquele segmento da pr tese n o deve ser utilizado Consulte a Figura 1 Nota N o remova o cord o de suporte em espiral das pr teses CenterFlex ou EndFlex Figura 1 a ES 4 Ao suturar evite exercer uma tens o excessiva sobre o fio de sutura formar intervalos e pontos de penetrac o da sutura inadequados e espacos entre a pr tese e o vaso hospedeiro O n o cumprimento de t cnicas de sutura correctas pode resultar em alongamento do orificio de sutura remoc o da sutura hemorragia e ou ruptura anastom tica Consulte a secc o sobre Sutura para mais informac es 5 minimizar a concentra o de fluido volta da pr tese em procedimentos de bypass extra anat micos ou em procedimentos
160. ndicaciones advertencias precauciones y reacciones adversas Descripci n del dispositivo Las pr tesis vasculares IMPRA de PTFEe est n hechas de politetrafluoretileno expandido PTFEe Las pr tesis vasculares IMPRA Carboflo de PTFEe tambi n contienen carbono impregnado en las secciones interiores de las paredes de la pr tesis Indicaciones de uso Las pr tesis IMPRA de PTFEe est n indicadas para el uso como pr tesis vasculares Las configuraciones recta c nica c nica corta escalonada CenterFlex y EndFlex de las pr tesis est n indicadas para el uso como conductos arteriovenosos subcut neos para el acceso sangu neo el bypass o la reconstrucci n de los vasos sangu neos arteriales perif ricos Las configuraciones c nica c nica corta y escalonada pueden minimizar el riesgo de s ndrome de robo y de gasto card aco elevado Las configuraciones CenterFlex y EndFlex de las pr tesis tienen un soporte externo en espiral no extra ble en rosario y pueden utilizarse all donde se requiera resistencia a compresi n o acodamiento Las configuraciones Flex de la pr tesis IMPRA est n indicadas para el bypass o la reconstrucci n de los vasos sangu neos arteriales perif ricos y tienen un soporte en espiral extra ble en rosario sobre toda la pr tesis Estas pr tesis pueden utilizarse all donde se requiera resistencia a la compresi n o al acodamiento No existen datos cl nicos suficientes sobre los que
161. ne M D Editors Complications in Vascular Surgery Second Edition Grune and Stratton Inc Harcourt Brace Jovanivich Publishers Orlando 1985 56 Garanti Bard Peripheral Vascular garanterer over for den forste kober af dette produkt at det er frit for materiale og fabrikationsfejl i en periode p t r regnet fra datoen for forste kob og ansvaret under denne begraensede produktgaranti vil vaere begraenset til reparation eller erstatning af det defekte produkt efter Bard Perpheral Vascular s skon eller refusion af den betalte nettopris Almindelig slitage ved normal brug eller defekter som folge af forkert anvendelse af dette produkt er ikke daskket af denne begraensede garanti I DET OMFANG DET ER TILLADT IHT G LDENDE LOVGIVNING ERSTATTER DENNE BEGR ENSEDE PRODUKTGARANTI ALLE ANDRE GARANTIER UDTRYKTE ELLER UNDERFORST EDE HERUNDER MEN IKKE BEGR NSET TIL ENHVER UNDERFORSTAET GARANTI FOR SALGBARHED ELLER EGNETHED TIL ET BESTEMT FORM L BARD PERIPHERAL VASCULAR VIL UNDER INGEN OMST ENDIGHEDER KUNNE HOLDES ANSVARLIG FOR INDIREKTE H ENDELIGE SKADER ELLER FOLGESKADER SOM F LGE AF H NDTERING ELLER ANVENDELSE AF DETTE PRODUKT Visse lande tillader ikke udelukkelse af underforst ede garantier haendelige skader eller folgeskader De kan vaere berettiget til yderligere afhjaelpning som folge af lovene i Deres land Til information for brugeren er der medtaget en udgivelses eller revisionsdato og et revisionsnummer for denne v
162. ngden og placeringen For at konstatere den korrekte transplantatl ngde anbringes patienten s fuld beveegelse af arm skulderbeelte eller ben muliggores Undg l ngerevarende hyperabduktion af armen under operationen L ngerevarende hyperabduktion kan medf re beskadigelse af plexus brachialis Transplantatet skal v re s langt at belastning af axill r eller femoral anastomose undg s i hele bev gelsesintervallet for arm skulderb lte eller ben Transplantatet skal anbringes under b de pectoralis major og minor se figur 2 Figur 2 FK 251 gt 1 M A Nogle kirurger har erfaret at afsk ring af transplantatet i en l ngde der er lidt l ngere end n dvendigt yderligere reducerer risikoen for belastning af transplantatet eller anastomosen Den axilleere anastomose skr tsk res korrekt Belastning af transplantatet minimeres n r transplantatet placeres vinkelret i forhold til arteria axillaris Derfor skal anastomose vinklen vaere s lille som muligt og den bor ikke overstige 25 i forhold til transplantatets afsk rne kant Anbring transplantatets anastomose t t p brystkassen i f rste del af arteria axillaris2 Anbring ikke anastomosen i tredje del af arteria axillaris Oplys patienten om at pludselige ekstreme eller anstrengende bev gelser med arm skulder eller ben skal undg s helt i en periode p mindst 6 til 8 uger for at tillade transplantatet stabilisere sig korrek
163. nti taglienti o pesanti Tecniche operatorie generali Tecniche di tunnellizzazione Prima di utilizzare un tunnellizzatore con guaina verificare che le dimensioni del diametro esterno della protesi siano compatibili con le dimensioni del diametro interno della guaina Si consiglia l utilizzo di un tunnellizzatore con guaina in quanto riduce al minimo la manipo lazione della protesi protegge il supporto esterno e aiuta a preservare l integrit della protesi Seguire sempre le istruzioni per l uso del tunnellizzatore specifico utilizzato per collocare la protesi Creare un tunnel il cui diametro si avvicini al diametro esterno della protesi Se il tunnel troppo largo la guarigione del paziente potrebbe subire ritardi e si potrebbe avere formazi one periprotesica di sieroma Vedere puntoi 6 e 15 delle AVVERTENZE Preparazione anastomotica delle protesi con Flex Beading Rimuovere il supporto esterno Flex facendo uso di una tecnica sterile Tenere la protesi saldamente con una mano guantata Con l altra mano guantata afferrare con delicatezza e sollevare l estremit del supporto con le dita guantate Srotolare lentamente il supporto tiran dolo a un angolo di 90 dalla protesi Vedere Figura 1 e punto 3 delle PRECAUZIONI Rimuovere e tagliare un quantitativo sufficiente di rinforzo per tagliare la protesi alla lunghezza opportuna Sutura Misurare adeguatamente la protesi per minimizzare l eccesso di tensione sulla linea di sutu r
164. ny tekstu W przypadku gdy pomi dzy t dat a u yciem produktu up yn y trzy lata u ytkownik powinien skontaktowa si z firm Bard aby uzyska ewentualne nowe informacje dotycz ce produktu 26 HASZN LATI UTAS T S Eszk zle r s javallatok ellenjavallatok figyelmeztet sek vint zked sek s mell khat sok Eszk zismertet s IMPRA ePTFE rgraftok expand lt politetrafluoretilenb l ePTFE k sz ltek Emellett az IMPRA Carboflo ePTFE rgraft fal nak bels r tegei sz nnel vannak impregn lva Javallatok IMPRA ePTFE graftok rprotetikai felhaszn l sa javallt Az egyenes elkeskenyed r vid elkeskenyed l pcs zetes CenterFlex graft valamint az EndFlex graft form k rendeltet s k szerint felhaszn lhat k mint a v r el r st lehet v tev subcutan arteriovenosus csatorn k conduit vagy perif ri s art ri k bypass ra illetve rekonstrukci j ra Az elkeskenyed r vid elkeskenyed s l pcs zetes form k minimumra cs kkentik a steal syndroma s a magas sz vteljes tm ny cardiac output kock zat t A CenterFlex graft s EndFlex graft form kat egy el nem t vol that k ls spir lis t maszt k perem szil rd tja Ezek a graftok olyan helyeken haszn latosak ahol az sszenyom snak s a tekered snek val ellen ll s k v natos Az IMPRA Flex graft form k perif ri s art ri k bypass ra vagy rekonstrukci j ra szolg lnak s teljes hosszukba
165. o vnit n p epravky a opatrn pomoc steriln ch atraumatick ch n stroj nebo steriln ch rukavic vyjm te n hradu Nepou vejte ostr nebo t k n stroje n hrada by se mohla po kodit V eobecn opera n techniky Techniky vytv en tun lku P ed pou it m pouzdra tunelovac ho za zen ov te e se rozm ry vn j ho pr m ru c vn n hrady shoduj s rozm ry vnit n ho pr m ru pouzdra Pou it pouzdra tunelovac ho za zen je doporu eno proto e se tak minimalizuje nutnost manipulace s c vn n hradou ochr n se vn j zes len lemov n Flex a napom e se zachov n celistvosti c vn n hrady Vytvo te tun lek kter se nejv ce shoduje s vn j m pr m rem n hrady Tun lek kter by byl p li voln by mohl zp sobit d letrvaj c hojen a mohl by v st k vytvo en seromu pod l c vn n hrady Viz Upozorn n 6 a 15 Anastomotick p prava n hrad s lemov n m Flex K odstran n lemov n Flex pou ijte steriln techniku C vn n hradu dr te pevn v jedn ruce v rukavici Druhou rukou takt v rukavici jemn prsty uchopte a zvedn te konec lemov n Pomalu jej odmotejte odloupnut m pod 90 hlem sm rem k n hrad Viz Obr zek 1 a BEZPE NOSTN OPAT EN 3 Odstra te a odst ihn te dostate nou d lku lemov n ke zkr cen n hrady na spr vnou d lku Se it Ur ete velikost n hrady spr vn abyste mini
166. ohtaa proteesia ymp r iv n serooman muodostumiseen Varotoimet 1 Vain l k rit jotka ovat p tevi verisuonikirurgisten menetelmien k yt ss saavat suorittaa proteesiin liittyvi leikkaustoimenpiteit L k ri on vastuussa siit ett potilaalle annetaan kaikki tarvittavat postoperatiiviset hoito ohjeet Implantaation aikana ja sen j lkeen on noudatettava aseptista tekniikkaa Kun IMPRA Flex proteeseista poistetaan ulkoinen spiraalituki tuki on poistettava hitaasti ja 90 asteen kulmassa proteesiin n hden Jos tuki kierret n auki nopeasti tai poistetaan pienemm ss kuin 90 n kulmassa proteesi voi vaurioitua Leikkausveitsien tai ter vien tai ter v k rkisten instrumenttien k ytt tuen poistamiseen voi vahingoittaa proteesin sein m Jos proteesi vahingoittuu vahingoittunutta proteesin osaa ei saa k ytt Ks kuvaa 1 Huomaa l poista ulkoista spiraalitukea CenterFlex tai EndFlex proteeseista Kuva 1 Kun kiinnit ommelv li proteesia ompelein v lt ommelrivin liiallista kirist mist v r ja piston et isyytt saumakohdan reunasta ja aukkojen j tt mist proteesin ja is nt suonen v liin Virheellinen ommeltekniikka voi johtaa ommelreikien venymiseen ompeleiden irtoamiseen anastomoosin vuotoon ja tai repe miseen Katso lis ohjeita kohdasta Ompelu Proteesin ymp rille kertyv n nesteen minimoimiseksi ekstra anatomisissa ohituksissa tai perifeerisis
167. ollecitazioni sulla protesi o sullanastomosi Smussare correttamente l anastomosi ascellare Le sollecitazioni sulla protesi risultano minime collocando la protesi perpendicolarmente 0 rispetto all arteria ascellare Pertanto l angolo anastomotico deve essere minimizzato e non dovr superare 25 rispetto al bordo di taglio della protesi Collocare l anastomosi in prossimit della gabbia toracica sulla prima sezione dell arteria ascellare Non collocarla sulla terza sezione dell arteria ascellare Avvertire il paziente che per consentire la completa stabilizzazione della protesi occorre evitare completamente movimenti improvvisi estremi o faticosi del braccio della spalla o della D per un periodo di almeno sei otto settimane Evitare movimenti come sollevare le braccia al di sopra delle spalle tendersi in avanti allun garsi eccessivamente lanciare o getti camminare a grandi passi o fare movimenti di torsione Vedere punti 3 4 e 5 delle AVVERTENZE Procedure di accesso ematico Lasciare la protesi impiantata per circa due settimane prima di usarla Qualora la protesi venisse perforata prima della completa rimarginazione pu esservi un maggiore rischio di formazione di ematomi 1 Inserire di accesso ematico ad un angolo da 20 a 45 con l estremit angolata rivolta verso l alto fino alla penetrazione della protesi quindi fare avanzare paral lelamente alla protesi 2 ALTERNARE FORI P
168. omick ch postup p emost n je nutn db t na n sleduj c techniky Pokud tyto technick po adavky nedodr te m e doj t ke zv t en vpichu mechanick mu protr en nebo p etr en n hrady linie sutury i c vy hostitele tromb ze extr mn ztr t krve ztr t funkce kon etiny ztr t kon etiny nebo smrti Viz UPOZORN N 5 A BEZPE NOSTN OPAT EN 4 P i ur ov n d lky n hrady d lky tunylku a um st n tun lku vezm te v vahu pacientovu hmotnost a rozsah pohyb kon etin Vyhnete se tak vyv jen p li n ho tlaku na anastom zu a n hradu bylo mo no ur it spr vnou d lku n hrady zarou kujte pacienta tak aby byl umo n n pln pohyb pa e pletence ramenn ho nebo doln ch kon etin B hem chirurgick ho z kroku se vyhn te protrahovan hyperabdukci pa e Nadm rn hyperabdukce m e v st k poran n plexus brachialis N hrada by m la b t dostate n dlouh aby nedoch zelo k nap n n axil rn i femor ln anastom zy v cel m rozsahu pohyb pa e pletence ramenn ho nebo doln ch kon etin N hrada by m la b t um st na pod velk prsn sval i mal prsn sval Viz Obr zek 2 Obr zek 2 asi ar sl N e N kte chirurgov zjistili Ze zastfihnuti n hrady tak aby byla o tro ku v t ne je zapot eb je t v ce sni uje riziko nap n n n hrady nebo anastom zy D le it je spr vn skosen
169. on Inc Harcourt Brace Jovanovich Publishers Orlando 1985 56 Gwarancja Firma Bard Peripheral Vascular gwarantuje pierwszemu nabywcy niniejszego produktu ze produkt ten bedzie wolny od wad materialowych i produkcyjnych przez okres roku od daty pierwszego zakupu a odpowiedzialno w ramach niniejszej ograniczonej gwarancji b dzie ogranicza si do naprawy lub wymiany wadliwego produktu wed ug wy cznego uznania firmy Bard Peripheral Vascular lub zwrotu ceny netto zap aconej przez nabywc Zu ycie wynikaj ce z normalnego u ycia lub wady wynik e z nieprawid owego stosowania produktu nie s obj te niniejsz ograniczon gwarancj W ZAKRESIE DOPUSZCZALNYM OBOWI ZUJ CYM PRAWEM NINIEJSZA OGRANICZONA GWARANCJA NA PRODUKT ZAST PUJE WSZYSTKIE INNE GWARANCJE WYRA ONE LUB DOROZUMIANE W TYM MI DZY INNYMI WSZELKIE DOROZUMIANE GWARANCJE DOTYCZ CE MO LIWO CI OBROTU HANDLOWEGO LUB ZASTOSOWANIA PRODUKTU W KONKRETNYM CELU W ADNYM PRZYPADKU FIRMA BARD PERIPHERAL VASCULAR NIE PONOSI ODPOWIEDZIALNO CI ZA USZKODZENIA PO REDNIE WT RNE LUB PRZYPADKOWE WYNIK E Z OBCHODZENIA SI LUB ZASTOSOWANIA PRZEZ U YTKOWNIKA NINIEJSZEGO PRODUKTU Niekt re pa stwa nie pozwalaj na wy czenie dorozumianych gwarancji oraz szk d wt rnych lub przypadkowych Na mocy prawa takiego stanu lub kraju u ytkownik mo e by uprawniony do dodatkowego zado uczynienia W informacjach dla u ytkownika zawarto dat wydania lub cz ciowej zmia
170. on de la peau MODE D EMPLOI Mat riel requis Tunn lisateur suture clamps atraumatiques et ou ciseaux Ouverture du conditionnement En tenant la barquette externe d une main ouvrir l opercule et sortir la barquette interne Ouvrir lentement l opercule de la barquette interne et retirer la proth se avec soin au moyen d instruments atraumatiques st riles ou de gants st riles Prot ger la proth se de tout dom mage occasionn par des instruments tranchants ou lourds Techniques op ratoires g n rales Techniques de formation de tunnel Avant d utiliser un tunn lisateur de gaine v rifier que les dimensions du diam tre externe de la proth se correspondent aux dimensions du diam tre interne de la gaine II est recommand d utiliser un tunn lisateur de gaine qui minimisera la manipulation de la proth se prot gera la spirale externe de renfort et aidera maintenir l int grit de la proth se Toujours suivre le mode d emploi propre au tunn lisateur sp cifique utilis pour la pose de la proth se 8 SIV NVYA FRANCAIS Former un tunnel se rapprochant troitement du diam tre externe de la proth se Un tunnel trop l che risquerait d entrainer un retard dans la cicatrisation et une formation de liquide s reux autour de la proth se Reference Mises en garde n 6 et n 15 Pr paration anastomotique des proth ses avec les spirales de renfort Utiliser une technique st rile pour enlever la spirale de
171. otta v ltett isiin anastomoosin ja proteesiin kohdistuva liiallinen j nnitys potilaan paino ja raajan liikeradan laajuus on huomioitava m ritett ess proteesin ja tunnelin pituutta sek sijaintia Kun m rit t verisuoniproteesin pituutta peit potilas leikkauslakanoilla siten ett yl raajan hartiarenkaan tai alaraajojen t ysi liikerata on mahdollinen V lt pitk kestoista yl raajan hyperabduktiota leikkauksen aikana Pitk aikainen hyperabduktio voi aiheuttaa hartiapunoksen vaurion Mitoita verisuoniproteesit riitt v n pitkiksi jottei aksillaarisiin ja femoraalisiin anastomoosikohtiin kohdistuisi j nnityst miss n yl raajan hartiarenkaan tai alaraajan t yden liikeradan alueella Proteesi tulisi vied sek ison ett pienen rintalihaksen alta Ks kuvaa 2 Kuva 2 Joidenkin verisuonikirurgian asiantuntijoiden mielest verisuoniproteesin mitoittaminen hieman t sm llist pituutta pidemm ksi v hent edelleen anastomoosikohtiin kohdistuvaa j nnityst Aksillaarisen anastomoosikulman suuruus on t rke Proteesiin kohdistuva j nnitys on v h isin kun se kiinnitet n suoraan kulmaan 0 kainalovaltimoon n hden Sen vuoksi anastomoosikulman tulee olla niin pieni kuin mahdollista eik se saisi olla suurempi kuin 25 verisuoniproteesin leikkauspintaan n hden 2 Tee anastomoosi l helle rintakeh kainalovaltimon ensimm iseen osaan Anastomoosia ei saa tehd kainalova
172. pasient etter behov Bivirkninger Potensielle komplikasjoner som kan oppst med alle kirurgiske inngrep som involverer karproteser inkluderer men er ikke begrenset til disrupsjon eller rivning av suturlinjen graft og eller vertskar bladning i suturhullet graftredundans trombose emboliske hendelser okklusjon eller stenose ultrafiltrasjon seromdannelse hevelse i det implanterte lemmet dannelse av hematom eller pseudoaneurisme infeksjon aneurisme dilatasjon blodlekkasje steal syndrom og eller huderosjon BRUKSANVISNING Nodvendig utstyr Tunneleringsror sutur atraumatisk klemme og eller saks Slik pnes pakningen Hold ytterbrettet i n h nd Trekk av lokket Ta ut innerbrettet Trekk lokket p innerbrettet sakte av og fjern graftet forsiktig ved hjelp av sterile atraumatiske instrumenter eller sterile hansker Beskytt graftet mot skade fra skarpe eller tunge instrumenter Generelle operasjonsteknikker Tunneleringsteknikker Fer det benyttes hylsetunneleringsrar skal du bekrefte graftets utvendige diameterm l passer til hylsens innvendige diameterm l Bruk av hylsetunneleringsror anbefales da det vil minimere grafth ndtering beskytte den ytre forsterkningen Flex ringer og bidra til opprettholde graftets integritet F lg alltid bruksanvisningen til det spesifikke tunneleringsrgret som benyttes til plassere graftet Lag en tunnel som er av tiln rmet samme st rrelse som graftets utvendige diamete
173. piral support beading over the entire graft These grafts can be used where resistance to compression or kink is desired Insufficient clinical data are available on which to base any conclusions regarding the use of Thinwall grafts in blood access or to support the use of IMPRA vascular grafts for applications involving pulmonary arteries cerebral arteries coronary arteries brachiocephalic trunk cardiac vein pulmonary veins or the inferior or superior vena cava Contraindications None known Warnings 1 All IMPRA ePTFE vascular grafts are supplied sterile and non pyrogenic unless the package is open or damaged IMPRA ePTFE vascular grafts are sterilized by ethylene oxide Each graft is intended for single patient use only DO NOT RESTERILIZE 2 Do not use after expiration date printed on the label 3 Anastomotic or graft disruption has been associated with Axillofemoral Femoral Femoral or Axillobifemoral bypass procedures if implanted improperly Refer to Specific Operative Procedures Extra Anatomic Bypass Procedures for further instructions Thinwall and IMPRA Flex Thinwall grafts are NOT recommended for these types of bypass procedures For Extra Anatomic procedures e g Axillofemoral Femoral Femoral or Axillobifemoral Bypass the patient should be cautioned that sudden extreme or strenuous movements should be totally avoided for a period of at least six to eight weeks to allow for proper stabilization of the graft
174. postoperative period the natural progression of healing renders the graft translucent Angiography Should angiography be performed at the time of procedure the artery proximal to the graft should be used for injection if possible Specific Operative Procedures Extra Anatomic Bypass Procedures e g Axillofemoral Femoral Femoral and Axillobifemoral For Extra Anatomic bypass procedures careful attention must be given to the following techniques Failure to follow these technical considerations may result in suture hole elongation mechanical disruption or tearing of the graft suture line or host vessel thrombosis extreme blood loss loss of limb function loss of limb or death Reference WARNING 5 and PRECAUTION 4 To avoid extreme stress on the anastomosis and the graft include the patient s weight and range of limb motion when determining graft length tunnel length and location To determine the correct graft length drape the patient to allow full movement of the arm shoulder girdle or legs Avoid protracted hyperabduction of the arm during the surgical procedure Prolonged hyperabduction may lead to brachial plexus injury Allow sufficient graft length to avoid stressing of axillary or femoral anastomosis throughout the full range of movement of the arm shoulder girdle or legs The graft should be placed under both the pectoralis major and pectoralis minor Reference Figure 2 Figure 2 Cutt
175. pr tesis se estabilice correctamente Deber n evitarse las actividades rutinarias tales como levantar los brazos por encima de los hombros estirarlos hacia delante estiramientos movimientos de echar lejos o hacia uno mismo de tirar dar zancadas o retorcerse 5 Las pr tesis IMPRA de PTFEe no se estiran longitudinalmente no son el sticas Se determinar la longitud apropiada para cada procedimiento teniendo en cuenta el peso corporal del paciente la postura y la diversidad de movimientos a trav s del rea anat mica de implantaci n de la pr tesis Si las pr tesis no se cortan a la longitud apropiada puede producirse disrupci n anastom sica o de la pr tesis que a su vez puede causar hemorragia excesiva p rdida de la extremidad o de la funci n de la misma y o muerte 6 La manipulaci n agresiva y o excesiva de la pr tesis durante la tunelizaci n o la colocaci n dentro de un t nel demasiado apretado o demasiado peque o puede producir la separaci n de la espiral y o la rotura de la pr tesis 7 o Cuando se utilicen cat teres para embolectomia o de bal n para angioplastia dentro de la luz de la pr tesis el tama o del bal n inflado debe corresponderse con el di metro interno de la pr tesis El inflado excesivo del bal n o el empleo de un bal n cuyo tama o sea inapropiado pueden dilatar o da ar la pr tesis 8 No extraiga el soporte externo en espiral rosario de ninguna pr tesis CenterFlex o EndFlex Cualq
176. r En tun nel som er for l s kan f re til forsinket tilheling og kan dessuten f re til dannelse av perigraft serom Se ADVARSEL nr 6 og 15 Anastomotisk klargj ring av graft med Flex ringer Bruk steril teknikk til fjerne Flex ringene Hold graftet godt i n behansket h nd Med den andre behanskede h nden griper du forsiktig og l fter enden av ringene med behanskede fingre Rull ringene sakte ut ved trekke tilbake i 90 vinkel til graftet Se Figur 1 og FORHOLDSREGEL nr 3 Fjern og skj r av nok ringer til skj re til graftlengden Suturering Skj r graftet til riktig for minimere h y spenning ved suturlinjen Bruk en spiss ikke skj rende n l med ikke absorberbar monofilamentsutur omtrent p samme st rrelse som n len Ta 2 mm suturbitt i graftet og f lg n lens kurve og trekk suturen forsiktig i 90 vinkel Riktig st rrelse p graftlengden f r implantasjon vil minimere forlenging av suturhull som for rsakes av for h y spenning Se FORHOLDSREGEL nr 3 og ADVARSEL nr 5 Trombektomi Teknikker for deklotting av IMPRA graft inkluderer men er ikke begrenset til bruk av bal longkatetre Se ADVARSEL nr 7 23 Longitudinal insisjon Plasser situasjonssuturer for embolektomikateteret introduseres For IMPRA Flex produkter skj res det gjennom spiralringene og basegraftet Spiralringene retter seg inn igjen etter lukning En patch kan vurderes som hjelp ved graftlukning Trans vers insisjon Det er ikke
177. r det 6 verv g intraoperativ och postoperativ antikoagulationsbehandling av patienten i varje enskilt fall om s beh vs Ogynnsamma reaktioner Potentiella komplikationer som kan uppst vid alla kirurgiska procedurer med vaskul ra proteser inbegriper men begr nsas inte till s nderslitning av suturrad graft och eller bl dning i suturh l graft verskott risk f r emboli ocklusion eller stenos ultrafiltration serombildning svullnad i implanterad lem bildning av hematom eller pseudoaneurysmer infektion aneurysm dilatation blodl ckage hemorragi steal syndrom och eller huderosion ANVISNINGAR F R ANV NDNING F ljande utrustning beh vs Tunnelerare sutur atraumatisk kl mma och eller sax ppnande av f rpackningen H ll den yttre brickan i den ena handen medan du drar av locket och tar ut den inre brickan Dra l ngsamt av locket fr n den inre brickan och ta f rsiktigt upp graftet med hj lp av sterila atraumatiska instrument eller med handskar Skydda graftet mot skada fr n vassa eller tunga instrument Allm nna operationstekniker Tunneleringstekniker Innan en tunnelerare med skida anv nds bekr fta att graftets yttre diameterm tt passar till skidans inre diameterm tt Vi rekommenderar att en tunnelerare med skida anv nds eftersom det minimerar hanteringen av graftet skyddar den externa f rst rkningen Flex p rlkant och hj lper till att bevara graftets integritet F l
178. r nach Ermessen von Bard Peripheral Vascular auf die R ckerstattung des von Ihnen gezahlten Nettopreises Verschlei aufgrund normalen Gebrauchs oder Besch digungen aufgrund unsachgem er Verwendung des Produkts fallen nicht unter diese beschr nkte Garantie SOWEIT DURCH GELTENDE GESETZE ZUL SSIG GILT DIESE BESCHR NKTE PRODUKTGARANTIE ANSTELLE ALLER ANDEREN AUSDR CKLICHEN ODER STILLSCHWEIGENDEN GARANTIEN EINSCHLIESSLICH JEDOCH NICHT BESCHR NKT AUF ALLE STILLSCHWEIGENDEN GEW HRLEISTUNGEN DER MARKTG NGIGEN QUALIT T ODER DER EIGNUNG F R EINEN BESTIMMTEN ZWECK IN KEINEM FALL IST BARD PERIPHERAL VASCULAR IHNEN GEGEN BER HAFTBAR F R INDIREKTE ODER BEIL UFIG ENTSTANDENE SCH DEN ODER FOLGESCH DEN AUFGRUND IHRER HANDHABUNG ODER IHRER VERWENDUNG DES PRODUKTES In einigen L ndern ist ein Ausschluss der stillschweigenden M ngelhaftung und des Schadenersatzes f r beil ufig entstandene Sch den oder Folgesch den nicht zul ssig Nach den Gesetzen Ihres Landes k nnen Sie gegebenenfalls zus tzliche Schadenersatzanspr che geltend machen Zur Information des Anwenders enth lt die letzte Seite dieser Brosch re das Ausgabe oder berarbeitungsdatum dieser Anweisungen und eine Revisionsnummer Sollten zwischen diesem Datum und der Produktverwendung 36 Monate vergangen sein sollte der Benutzer mit Bard zwecks zus tzlicher Produktinformationen Kontakt aufnehmen Descrizione del dispositivo Indicazioni Controindicazioni Avvertenz
179. r la ligne de suture les espace ments et les piq res des points de suture non ad quats ainsi que tout espace entre la proth se et le vaisseau h te Le non respect de techniques correctes de suture est susceptible d entrainer l largissement des trous de suture le d tachement de la Suture un saignement et ou une rupture au site de l anastomose Se r f rer la sec tion Suture pour toute information compl mentaire 5 Afin de minimiser l accumulation de liquide autour de la proth se dans les proc dures de pontage extra anatomique ou dans les proc dures reconstructrices p riph riques les lymphatiques doivent tre soigneusement ligatur s et obtur s notamment dans la r gion de l aine 6 Envisager un traitement anticoagulant perop ratoire et postop ratoire pour chaque patient selon la n cessit Effets ind sirables Les complications susceptibles de se produire lors de toute intervention chirurgicale impli quant une proth se vasculaire incluent sans se limiter celles ci rupture ou d chirement de la ligne de suture de la proth se et ou du vaisseau h te saignements aux points de suture redondance de la proth se thrombose v nements emboliques occlusion ou st nose ultrafiltration formation de liquide s reux d me du membre implant forma tion d h matomes ou de pseudo an vrismes infection an vrisme dilatation fuite de sang h morragie syndrome d h mod tournement et ou alt rati
180. r van de prothese Overmatig vullen van de bal lon of gebruik van een ballon van niet passende maat kan de prothese verwijden of beschadigen 8 de uitwendige spiraalvormige versterking van een CenterFlex of EndFlex prothese verwijderen Als geprobeerd wordt de versterking te verwijderen kan de prothesewand beschadigd raken Als de prothese beschadigd raakt gooi de prothese dan weg 9 Breng geen canule in een IMPRA Flex prothese met uitwendige versterking over de volle lengte van de prothese of in het uitwendig versterkte deel van een CenterFlex of EndFlex prothese Inbrenging van een canule op deze plaatsen kan leiden tot embolisatie van de versterking en of een pseudoaneurysma 10 Vermijd herhaaldelijk of te strak afklemmen op dezelfde plaats van de prothese Indien afklemmen noodzakelijk is gebruik dan uitsluitend atraumatische vaat klemmen of geschikte vaatklemmen met gladde bek zodat de prothesewand niet beschadigd kan raken 11 Als de prothese wordt blootgesteld aan vloeistoffen zoals alcohol olie oploss ingen in water enz kunnen de hydrofobe eigenschappen van de prothese verloren gaan Verlies van de hydrofobe barri re kan leiden tot lekkage uit de prothesewand Het is niet nodig de prothese te preclotten 12 Vermijd overmatige hantering van de prothese na blootstelling aan bloed of lichaamsvloeistoffen Geen vloeistof met kracht door het lumen van de prothese injecteren of de prothese met een vloeistof vu
181. rd Peripheral Vascular TO H rou Bard Peripheral Vascular H H NA EMMEZHZ H
182. reconstrutivos perif ricos os vasos linf ticos devem ser cuidadosamente laqueados e bloqueados especialmente na zona da virilha Para cada doente tenha em considerac o a terap utica de anti coagulac o intra e p s operat ria do doente conforme apropriado Reacc es adversas As complicac es potenciais que podem ocorrer com qualquer intervenc o cir rgica que envolva uma pr tese vascular incluem mas n o se limitam a ruptura ou lacerac o do fio de sutura da pr tese e ou do vaso hospedeiro hemorragia do orificio de sutura redund ncia da pr tese trombose acontecimentos emb licos oclus o ou estenose ultra filtrac o forma o de seromas edema do membro implantado forma o de hematomas ou de pseudoaneurismas infec o aneurisma dilatac o perda de sangue hemorragia sindroma de desvio do sangue e ou eros o da pele INSTRU ES DE UTILIZA O Equipamento necess rio Tunelizador sutura grampo atraum tico e ou tesoura Abertura da embalagem Segure no tabuleiro exterior com uma m o Descole a tampa Remova o tabuleiro interior Descole lentamente a tampa do tabuleiro interior e remova cuidadosamente a pr tese utilizando instrumentos atraum ticos ou luvas est reis Proteja a pr tese contra danos provocados por instrumentos cortantes ou pesados T cnicas Operat rias Gerais T cnicas de tuneliza o Antes de utilizar um tunelizador de bainha verifique se as dimens es externas da pr tese cabe
183. riore od inferiore Controindicazioni Nessuna controindicazione nota Avvertenze 1 Tutte le protesi vascolari IMPRA in ePTFE vengono fornite sterili ed apirogene nelle confezioni chiuse e intatte Le protesi vascolari IMPRA in ePTFE sono sterilizzate con ossido di etilene Ciascuna protesi esclusivamente per uso su un solo paziente NON RISTERILIZZARE 2 Non usare la protesi oltre la data di scadenza riportata sull etichetta 3 Se l impianto non viene eseguito in modo corretto stata riferita la possibilit di lacerazione anastomotica o della protesi a seguito delle procedure di bypass axillofemorale femorofemorale o axillobifemorale Per istruzioni supplementari vedere la sezione Procedure operatorie specifiche Procedura di bypass extra anatomico Si SCONSIGLIA di usare le protesi a parete sottile Thinwall e IMPRA Thinwall per questi tipi di bypass 4 Perle procedure extra anatomiche bypass axillofemorale femorofemorale o axillobifemorale avvertire il paziente che per consentire la completa stabilizza zione della protesi occorre evitare completamente movimenti improvvisi estre mi o faticosi per un periodo di almeno sei otto settimane Evitare movimenti come sollevare le braccia al di sopra delle spalle tendersi in avanti allungarsi eccessivamente lanciare oggetti camminare a grandi passi o fare movimenti di torsione 5 Le protesi IMPRA in ePTFE non sono elastiche nel senso longitudinale Determinare la
184. risuoniproteesien k ytt keuhko aivo ja sepelvaltimoissa k den ja p n valtimorungossa syd nlaskimossa keuhkolaskimoissa tai ala ja yl onttolaskimossa Vasta aiheet Ei tiedossa Varoitukset 1 Kaikki IMPRA ePTFE verisuoniproteesit ovat toimitettaessa steriilej ja pyrogeenittomia edellytt en ett pakkaus ei ole auki tai vahingoittunut IMPRA ePTFE verisuoniproteesit on steriloitu etyleenioksidilla Proteesit on tarkoitettu vain yhden potilaan k ytt n EI SAA STERILOIDA UUDELLEEN 2 Ei saa k ytt etikettiin merkityn viimeisen k ytt ajankohdan j lkeen 3 Anastomoosin tai proteesin repeytyminen on usein liittynyt v rin suoritettuun aksillofemoraaliseen femorofemoraaliseen ja aksillobifemoraaliseen ohitusleikkaukseen Enemm n asiaa koskevia ohjeita on saatavana kohdasta Erityiset leikkaustoimenpiteet Ekstra anatomiset ohitustoimenpiteet Thinwall ja IMPRA Flex Thinwall proteeseja EI suositella t m ntyyppisiin ohitustoimenpiteisiin 4 Kun proteesia k ytet n ekstra anatomisissa toimenpiteiss esim aksillofemoraalisissa femorofemoraalisissa ja aksillobifemoraalisissa ohituksissa potilasta on neuvottava ehdottomasti v ltt m n kaikkia killisi tai venytt vi liikkeit v hint n 6 8 viikon ajan jotta proteesi asettuisi asianmukaisesti P ivitt isiss toimissa on v ltett v sellaisia liikkeit kuten yl raajojen nostaminen hartiatason yl puolelle kurkottaminen eteenp in
185. rm skulderg rdel eller ben Undvik utdragen hyperabduktion av armen under operationen Utdragen hyperabduktion kan orsaka skada p brakialplexus Setill att graftet r tillr ckligt l ngt s att p frestningen inte blir for stor p den axill ra eller femorala anastomosen i armens skulderg rdelns eller benens hela r relseomr de Graftet skall placeras b de under stora och lilla br stmuskeln Se Figur 2 Figur 2 251 6 in Alo N Att klippa graftet n got l ngre n n dv ndigt har av n gra kirurger rapporterats ytterligare minska risken f r att belasta graftet eller anastomosen Vinkla axillaranastomosen korrekt Belastningen p graftet blir mindre nar graftet placeras vinkelr tt till axillarart rgn Darf r skall anastomosens vinkel vara s liten som m jligt och b r inte verstiga 252 i f rh llande till graftets fasade nde Placera graftanastomosen n ra br stkorgen p den f rsta tredjedelen av axillarart ren Placera inte anastomosen p axillarart rens sista tredjedel Informera patienten om att pl tsliga extrema eller anstr ngande r relser helt m ste undvikas under en period av minst 6 till 8 veckor f r att graftet ska kunna stabiliseras ordentligt Vanliga aktiviteter som att lyfta armarna ver axelh jd str cka ut dem framf r sig str cka sig efter n got kastande dragande eller vridande r relser m ste ocks undvikas Se VARNING 3 4 och 5 Blodtillg ng L mna graf
186. ro interno Di metro interno Binnendiameter Di metro Interno Indvendig diameter Inre diameter Sis halkaisija Innvendig diameter Srednica wewnetrzna Bels tm r Vnit n pr m r le Cap Catalog Number Num ro de catalogue Katalognummer Numero di catalogo N mero de cat logo Catalogusnummer N mero de cat logo Katalognummer Katalognummer Luettelonumero Katalognummer Numer katalogowy Katal gussz m slo v katalogu Katalog Numarasi Use By Date limite d utilisation Verfalldatum Verwendbar bis Utilizzare entro il Fecha caducidad Gebruiken voor Prazo de validade Xp on Mpiv Anvendes inden Anv nds f re K ytett v ennen Brukes innen Termin przydatnosci Felhaszn lhat Spot ebovat do Son Kullanma Tarihi Sterilized By Using Ethylene Oxide Sterilise a l oxyde d thyl ne Mit Ethylenoxid EO sterilisiert Sterilizzato con ossido di etilene Esterilizado con xido de etileno Gesteriliseerd met ethyleenoxide Esterilizado com xido de etileno Steriliseret med etylenoxid Steriliserad med etylenoxid Steriloitu etyleenioksidilla Sterilisert med etylenoksid Sterylizowane tlenkiem etylenu Etil noxiddal steriliz lva Sterilizov no etylenoxidem Etilen Oksit ile Sterilize Edilmistir NENT PYROGENIC Non Pyrogenic Apyrog ne Pyrogenfrei No
187. rotezy w tym samym miejscu Je eli niezb dne jest zaci ni cie protezy nale y u ywa wy cznie kleszczyk w atraumatycznych lub naczyniowych o delikatnych bran ach w celu unikni cia uszkodzenia ciany protezy Nara enie protezy na dzia ania niekt rych substancji np alkoholu oleju roztwor w wodnych itd mo e spowodowa utrat jej w a ciwo ci hydrofobowych Utrata bariery hydrofobowej mo e spowodowa nieszczelno ciany protezy Poddanie niniejszej protezy wykrzepianiu wst pnemu preclotting nie jest konieczne 12 Nale y unika nadmiernego manipulowania protez po wystawieniu protezy na dzia anie krwi lub p yn w ustrojowych Nie wstrzykiwa z du si adnych roztwor w do wiat a protezy Nie wype nia protezy p ynem przed przeci gni ciem jej przez tunel Takie post powanie mo e doprowadzi do utraty w a ciwo ci hydrofobowych protezy Utrata bariery hydrofobowej mo e spowodowa nieszczelno ciany protezy 13 NIE nara a protez IMPRA z ePTFE na dzia anie temperatury przekraczaj cej 260 C W zwi kszonej temperaturze PTFE rozk ada si uwalniaj c wysoce toksyczne substancje pochodne 14 Po u yciu niniejszy produkt mo e e stanowi zagro enie biologiczne Post powanie i usuwanie powinno odbywa si zgodnie z zaakceptowan praktyk medyczn oraz z obowi zuj cymi miejscowymi i og lnokrajowymi przepisami 15 W trakcie tunelizacji nale y wytworzy tunel
188. rsv llalat nak v djegye s vagy bejegyzett v djegye Bard IMPRA IMPRA Carboflo CenterFlex EndFlex IMPRA Flex a design p slu n ch log jsou obchodn mi zn mkami a nebo registrovan mi obchodn mi zn mkami spole nosti C R Bard Inc nebo pobo ky Bard IMPRA IMPRA Carboflo CenterFlex EndFlex IMPRA Flex ve blue lines design C R Bard Inc veya bir bagli kurulusun ticari markalari ve veya tescilli ticari markalaridir ml Manufactured By Bard Peripheral Vascular Inc 1625 West 3rd Street Tempe AZ 85281 USA TEL 1 480 894 9515 1 800 321 4254 FAX 1 480 966 7062 1 800 440 5376 www bardpv com BARD M VASCULAR E E A Authorized Representative Bard Limited Crawley 008 RH11 9BP UK NANA qui PK0115400 Rev 4 01 08
189. ry dbejte na optim ln vzd lenost steh a spr vnou techniku it a nezanech vejte mezery mezi n hradou a c vou p jemce Pokud nebudete dodr ovat spr vn se vac postupy m e doj t k prodlou en chirurgick ho otvoru vyt hnut stehu nebo krv cen z anastom zy a nebo protr en Dal pokyny naleznete v sti Se it Abyste minimalizovali nahromad n tekutiny kolem n hrady u extra anatomick ch postup p emost n nebo u perifern ch rekonstruk n ch postup m li byste lymfatick c vy opatrn podv zat a neprody n uzav t zvl t v oblasti t sel 6 Podle pot eby zva te u ka d ho pacienta mo nost antikoagula n l by b hem operace apon Mezi mo n komplikace kter mohou nastat u jak hokoli chirurgick ho z kroku v etn c vn n hrady mimo jin pat p etr en nebo natr en linie sutury n hrady a nebo c vy p jemce krv cen v m stech vpich steh p ebytek n hrady tromb za embolick p hody okluze i sten za ultrafiltrace vytvo en seromu otoky kon etiny z sobovan implant tem tvorba hematom nebo pseudoaneurysmat infekce aneuryzma dilatace prosakov n krve hemoragie steal fenom n a nebo ko n eroze N VOD K POU IT Pot ebn vybaven Tunelovac za zen chirurgick nit atraumatick svorka a nebo n ky Otev en balen o Vyjm te vnit n p epravku Pomalu odtrhnete vik
190. s rekonstruktiivisiss ohitustoimenpiteiss imusuonet on sidottava ja suljettava huolellisesti varsinkin nivusseudussa 6 Harkitse potilaskohtaisesti toimenpiteen aikaista ja postoperatiivista antikoagulaatiohoitoa tarpeen mukaan Haittavaikutukset Verisuoniproteesien k ytt n liittyvien kirurgisten toimenpiteiden mahdollisia komplikaatioita ovat mm ommelrivin proteesin ja tai is nt suonen repeytyminen vuoto ommelrei n kohdalta proteesin osoittautuminen turhaksi tromboosi embolia tukos tai ahtauma ultrafiltraatio serooman muodostuminen turvotus leikatussa jalassa hematoomien ja pseudoaneurysmien muodostuminen infektio aneurysma laajentuma verenvuoto steal oireyhtym ja tai ihoeroosio K YTT OHJEET Tarvittavat v lineet Tunnelointi instrumentti ommelainetta atraumaattinen puristin ja tai sakset Pakkauksen avaaminen Pid ulompaa pakkausalustaa toisessa k dess Ved kansi auki Poista sisempi alusta Ved sisemm n pakkausalustan kansi hitaasti auki ja ota proteesi varovasti ulos steriilej atraumaattisia v lineit tai steriilej suojak sineit k ytt en Suojaa proteesia ter vien tai raskaiden instrumenttien aiheuttamilta vaurioilta Yleiset toimenpidetekniikat Tunnelointitekniikat Varmista ennen holkillisen tunnelointi instrumentin k ytt ett verisuoniproteesin ulkol pimitta sopii holkin sis l pimittaan Holkillisen tunnelointi instrumentin k ytt on suositeltavaa si
191. s ikke av denne begrensede garantien I DEN GRAD RELEVANTE LOVER TILLATER DETTE ERSTATTER DENNE BEG RENSEDE PRODUKTGARANTIEN ALLE ANDRE GARANTIER ENTEN UTRYKKELIGE ELLER INNFORST TTE DERIBLANT MEN IKKE BEGRENSET TIL ENHVER INN FORST TT GARANTI FOR OMSETTELIGHET ELLER EGNETHET TIL ET SPESIELT FORM L UNDER INGEN OMSTENDIGHETER SKAL BARD PERIPHERAL VASCULAR V RE ANSVARLIG OVERFOR DEG FOR INDIREKTE TILFELDIGE SKADER ELLER F LGESKADER SOM ER FOR RSAKET AV DIN EGEN H NDTERING ELLER BRUK AV DETTE PRODUKTET Enkelte land tillater ikke unntak fra innforst tte garantier tilfeldige eller etterf lgende skader Du kan ha krav p tilleggskompensasjon i henhold til lovene i ditt land Det finnes en revisjonsdato og et revisjonsnummer for denne bruksanvisningen p siste side i denne h ndboken Hvis det har g tt 36 m neder fra denne datoen og til produktet brukes b r brukeren kontakte Bard Peripheral Vascular for finne ut om det finnes nyere produktinformasjon 24 Opis urzadzenia wskazania przeciwwskazania ostrzezenia rodki ostroznosci oraz dziatania niepozadane Opis produktu Protezy naczyniowe IMPRA ePTFE wykonane sa z rozciaganego politetrafluoroetylenu ePTFE Protezy naczyniowe IMPRA Carboflo ePTFE maja ponadto impregnowana weglem wewnetrzna czes ciany naczynia Zastosowanie Protezy IMPRA z ePTFE sa przeznaczone do stosowania jako protezy naczyniowe Protezy typu Straight kr tkie Tapered zwezane
192. spricht Wenn der Tunnel zu locker ist kann die Heilung ver z gert werden und es kann zur Serombildung um die Prothese kommen Vorsichtsma nahmen 15 1 Diese Prothese darf nur von auf dem Gebiet der Gef chirurgie qualifizierten rzten verwendet werden Der behandelnde Mediziner ist f r alle Anweisungen an den Patienten hinsichtlich der richtigen postoperativen Pflege verantwortlich Sowohl w hrend als auch nach der Implantation sind aseptische Techniken zu beachten Wenn die externe Spirale von IMPRA Flex Prothesen entfernt werden soll muss die Spirale langsam und im Winkel von 90 zur Prothese abgewickelt werden Bei schnellem Abwickeln und oder Entfernen der Spirale in einem Winkel von weniger als 90 kann das Produkt besch digt werden Dar ber hinaus kann die Prothesenwand bei Verwendung von chirurgischen Skalpellen oder scharfen und spitzen Instrumenten zur Entfernung der Spirale besch digt werden Wenn die Prothese besch digt wird darf das betroffene Segment nicht verwendet werden Siehe Abbildung 1 Hinweis Von CenterFlex oder EndFlex Prothesen darf die Spirale nicht entfernt werden Abbildung 1 Beim N hen berm ige Spannung an der Nahtlinie einen Abstand zwischen der Prothese und dem Empf ngergef sowie unangemessene Nahtzwischenr ume und Nahtabst nde vom Rand der Prothese vermeiden da sonst die Gefahr von Nahtkanalverl ngerung Ausrei en der Naht Anastomosenblutungen und oder ruptur besteh
193. ste k paren att denna produkt r felfri vad g ller material och utf rande under en period om ett r fr n ink psdatum Ansvarskyldighet f r denna begr nsade produktgaranti g ller endast reparation eller utbyte av defekt produkt efter Bard Peripheral Vasculars gottfinnande eller genom terbetalning av erlagd ink pssumma Normalt slitage och defekter p grund av felaktig anv ndning omfattas inte av denna begr nsade garanti I DEN OMFATTNING SOM TILL TS ENLIGT G LLANDE LAG ERS TTER DENNA BEGR NSADE PRODUKTGARANTI ALLA ANDRA GARANTIER UTTRYCKLIGA ELLER UNDERF RST DDA INKLUSIVE MEN EJ BEGR NSAT TILL VARJE UNDERF RST DD HANDELSGARANTI ELLER L MPLIGHET F R ETT VISST NDAM L BARD PERIPHERAL VASCULAR R UNDER INGA F RH LLANDEN ANSVARSSKYLDIG F R N GRA INDIREKTA ELLER OF RUTSEDDA SKADOR ELLER SKADOR TILL F LJD AV KUNDENS HANTERING ELLER ANV NDNING AV DENNA PRODUKT vissa l nder r det inte till tet att utesluta underf rst dda garantier indirekta skador eller f lidskador Kunden kan ha r tt till ytterligare gottg relse i enlighet med lagar som g ller i detta land Ett utgivnings eller revisionsdatum och ett revisionsnummer f r dessa instruktioner inbegrips som information f r anv ndaren p sista sidan i denna broschyr Om det g tt 36 m nader mellan detta datum och anv ndning av produkten b r anv ndaren kontakta Bard f r att kontrollera om ytterligare produktinformation finns tillg nglig 20
194. stelle ist zu vermeiden Zum Abklemmen d rfen bei Bedarf nur atraumatische Klemmen oder geeignete Gef klemmen mit glatten Klemmbacken verwendet werden damit die Prothesenwand nicht besch digt wird 11 Bei Kontakt mit L sungen z B Alkohol OI w ssrigen L sungen usw k n nen die hydrophoben Eigenschaften der Prothese verloren gehen Der Verlust der hydrophoben Barriere kann zu Lecks in der Prothesenwand f hren Diese Prothese muss nicht vorgeronnen werden 10 berm ige Manipulation der Prothese nach Kontakt mit Blut oder K rperfl ssigkeiten vermeiden L sungen d rfen nicht unter Druck durch das Prothesenlumen injiziert werden und die Prothese darf nicht mit Fl ssigkeit gef llt werden bevor sie durch den Gewebetunnel gezogen wird da hierdurch die hydrophoben Eigenschaften der Prothese verloren gehen k nnen Der Verlust der hydrophoben Barriere kann zu Lecks in der Prothesenwand f hren IMPRA ePTFE Prothesen d rfen nicht Temperaturen ber 260 C 500 F ausge setzt werden PTFE wird bei erh hten Temperaturen unter Bildung hochtoxischer Zersetzungsprodukte abgebaut Nach der Verwendung kann dieses Produkt eine biologische Gefahrenquelle darstellen Die Handhabung und Entsorgung m ssen nach anerkannten medizinischen Verfahren und entsprechend der rtlich g ltigen gesetzlichen Bestimmungen und Vorschriften erfolgen W hrend der Tunnelierung einen Tunnel herstellen der dem Au endurchmesser der Prothese ent
195. suture emorragie e o lacerazioni anastomotiche Per istruzioni supplementari vedere la sezione Sutura 5 Per minimizzare l accumulo di fluidi attorno alla protesi nelle procedure di bypass extra anatomico oppure nelle procedure ricostruttive di vasi periferici legare e chiudere con cura i vasi linfatici particolarmente nell area inguinale 6 Considerare secondo necessit la terapia anticoagulante in fase intra e post operato ria per ciascun paziente Effetti collaterali In qualsiasi procedura chirurgica in cui si impieghi una protesi vascolare possono insorgere complicanze che includono ma non si limitano a rottura o lacerazione della linea di sutura della protesi e o del vaso ospite sanguinamento del foro di sutura ridondanza della protesi trombosi embolie occlusione o stenosi ultrafiltrazione formazione di sieroma rigonfia mento dell arto trattato formazione di ematomi pseudoaneurismi infezione aneurisma dila tazione sanguinamento emorragia sindrome da furto e o erosione cutanea ISTRUZIONI PER L USO Articoli necessari Tunnellizzatore sutura clamp atraumatica e o forbici Apertura della confezione Tenendo il vassoio esterno con una mano staccare il coperchio e rimuovere il vassoio inter no con l altra Staccare lentamente il coperchio del vassoio interno ed estrarre con cautela la protesi servendosi di strumenti atraumatici o guanti sterili Proteggere la protesi da danni causati da strume
196. t Rutinem ssige aktiviteter s som at h ve armen over skulderh jde r kke ud fremefter r kke h jt op kaste tr kke tage store skridt eller dreje rundt bor undg s Se ADVARSEL NR 3 4 og 5 Blodadgangsprocedurer Lad transplantatet blive siddende i ca 2 uger for brug Der er oget risiko for haematomdannelse ved punktur af transplantatet for fuldsteendig opheling 1 Indfor blodadgangsn len i en vinkel p 20 til 45 med den skr afsk ring opad N r transplantatet er penetreret fores n len frem parallelt med transplantatet 2 ROT R UDSKIFT KANYLERINGSSTEDERNE 3 Gentag ikke kanyleringen i samme omr de Gentagen kanylering kan medf re dannelse af heematom eller pseudoaneurisme Kanylering m IKKE udfgres inden for en dialysen ls leengde fra den proksimale og distale anastomose 4 Overhold n je aseptisk teknik for at minimere risikoen for infektion 5 Anl g moderat fingertryk p kanyleringsstedet efter udtraskning af n len Denne kompression medvirker til heemostase Bem rk Der skal altid v re puls eller snurren af n sten samme intensitet proksimalt og distalt i forhold til kompressionsomr det 6 Instruer patienten vedr rende korrekt postoperativ pleje Se ADVARSEL NR 8 og ADVARSEL NR 9 Referencer Guide to the Safe Handling Fluoropolymer Resins 3rd Edition The Fluoropolymers Division of the Society of The Plastics Industry Inc 2 Victor M Bernhard M D and Jonathan B Tow
197. t Weitere Informationen finden Sie in dem Abschnitt Nahtmaterial und Technik 5 Zur Minimierung von Fl ssigkeitsansammlungen um die Prothese bei extra anatomi schen Bypassoperationen oder bei der peripheren Rekonstruktion sollten die Lymphgef e insbesondere in der Leistengegend sorgf ltig abgebunden und abge dichtet werden 6 F r alle Patienten sollte bei Bedarf eine intraoperative oder postoperative gerinnungsh emmende Therapie in Erw gung gezogen werden Unerw nschte Auswirkungen Jeder operative Eingriff mit Gef prothesen birgt Komplikationsrisiken Zu diesen geh ren u a Ausrei en oder Sch digung der Nahtlinie der Prothese und oder des betroffenen Blutgef es Nahtkanalblutungen Prothesenredundanz Thrombosen Embolien Okklusion oder Stenosen Ultrafiltration Serombildung Schwellung der betroffenen Extremit t Bildung von H matomen oder Pseudoaneurysmen Infektion Aneurysma Dilatation H morrhagie Steal Syndrom und oder Hauterosion GEBRAUCHSANWEISUNG Erforderliche Ausr stung Tunnelierer Nahtmaterial atraumatische Klemme und oder Schere Offnen der Verpackung Halten Sie den AuRenblister in einer Hand und ziehen Sie die Folie soweit ab dass die innere Verpackung herausgenommen werden kann Folie der inneren Verpackung langsam zur ckziehen und Prothese unter Verwendung von sterilen atraumatischen Instrumenten oder sterilen Handschuhen vorsichtig herausnehmen Prothese vor Besch digung durch
198. t pu do uk adu naczyniowego nale y pozostawi j po wszczepieniu przez oko o 2 tygodnie Istnieje zwi kszone ryzyko powstania krwiaka je li proteza zostanie nak uta przed ca kowitym wygojeniem 1 Wprowadzi ig dost pow pod k tem 20 do 45 zwracaj c uwag aby powierzchnia ci ta by a skierowana w g r Po wprowadzeniu ig y nale y wsuwa j dalej r wnolegle do protezy 2 NAPRZEMIENNIE ZMIENIA MIEJSCA KANIULACJI 3 Nie wykonywa kaniulacji ponownie w tym samym miejscu Wielokrotne kaniulowanie mo e prowadzi do powstania krwiaka lub t tniaka rzekomego NIE kaniulowa w odleg o ci mniejszej ni d ugo ig y dializacyjnej od bli szego i dalszego zespolenia 4 W celu zmniejszenia ryzyka zaka enia ci le przestrzega zasad techniki aseptycznej 5 Po wycofaniu ig y nale y z umiarkowan si ucisn miejsce kaniulacji Uci ni cie wspomaga hemostaz Uwaga t tno lub mruk o niemal r wnej intensywno ci winno by zawsze obecne proksymalnie i dystalnie w stosunku do miejsca ucisku 6 Nale y poinformowa pacjenta o w a ciwym post powaniu po operacji zob OSTRZEZENIA punkt 8 i 9 Pismiennictwo 1 Guide to the Safe Handling Fluoropolymer Resins 3rd Edition The Fluoropolymers Division of the Society of The Plastics Industry Inc 2 Victor M Bernhard M D and Jonathan B Towne M D Editors Complications in Vascular Surgery Second Edition Grune and Stratt
199. t derde deel van de arteria axil laris Breng de pati nt ervan op de hoogte dat gedurende een periode van minimaal 6 8 weken met de arm de schouder of het been absoluut geen plotselinge extreme of energieke bewegingen mogen worden gemaakt zodat de prothese zich goed kan stabiliseren Gebruikelijke bewegingen zoals de armen boven de schouders heffen naar voren uitreiken ver weg reiken gooien trekken grote passen nemen of draaien moeten worden vermeden Zie de WAARSCHUWINGEN nr 3 4 en 5 Ingrepen om bloedtoevoer te bewerkstelligen Laat de prothese v r gebruik ongeveer twee weken in situ Als de prothese wordt gepunc teerd voordat volledige genezing heeft plaatsgevonden is er grotere kans op hematoom vorming 1 Breng de bloedtoevoernaald onder een hoek van 20 45 in met de schuine kant boven Voer de naald parallel aan de prothese op zodra de prothese is doorboord 2 WISSEL DE PLAATSEN WAAR EEN CANULE WORDT INGEBRACHT AF 3 Breng niet herhaaldelijk een canule op dezelfde plaats in Herhaaldelijk een canule op dezelfde plaats inbrengen kan leiden tot het ontstaan van een hematoom of een pseudoaneurysma Breng GEEN canule aan nabij de proximale en distale anastomose binnen een afstand gelijk aan de lengte van een dialysenaald 4 Houd u strikt aan aseptische technieken om de kans op infectie tot een minimum te beperken 5 Oefen met een vinger een matige druk uit op de plaats waar de canule is ingebracht nadat
200. t opheling og kan ligeledes fore til seromdannelse omkring transplantatet Forsigtighedsforanstaltninger 1 Kun l ger der er uddannet i vaskul re operationsteknikker bor anvende denne protese Sundhedsmedarbejderen er ansvarlig for at give patienten alle instrukser vedrgrende postoperativ pleje 2 Sundhedsmedarbejderen skal iagttage aseptisk teknik under implantationen og postoperativt 3 Ved fjernelse af den eksterne spiralst tte perletr d fra IMPRA Flex transplantater skal perletr den fjernes langsomt og i en 90 vinkel i forhold til transplantatet MSNVO Hurtig afsnoning og eller fjernelse ved en vinkel p mindre end 90 kan medfare beskadigelse af transplantatet Brug ikke operationsknive eller skarpe spidse instrumenter n r perletr den fjernes da dette kan beskadige transplantatv ggen Hvis der sker skade bar den p geeldende del af transplantatet ikke anvendes Se figur 1 Bem rk Spiralstotten perletr d m ikke fjernes fra CenterFlex eller EndFlex Figur 1 transplantater A 146 4 4 Ved suturering skal man undg for kraftig stramning af suturtraden ukorrekt suturafstand og bid og ukorrekt afstand mellem transplantat og veertskar Dersom korrekt sutureringsteknik ikke anvendes kan dette medfore forlaengelse af suturhuller udtr kning af suturen anastomosebladning og eller ruptur Se Suturering for at fa yderligere instrukser 5 For at minimere vaeskeansamlingen omkring transplantatet
201. tet p plats i ungef r tv veckor f re anv ndning Det finns en kad risk f r hematombildning om graftet punkteras innan den l kt fullst ndigt 1 F r in n len f r blodtillg ng i en 200 till 450 vinkel med den fasade kanten upp t N r graftet penetrerats f rs n len fram parallellt med graftet 2 ROTERA V XLA ST LLE D R KANYLEN F RS IN 3 Upprepa inte kanylering i samma omr de Upprepat inf rande av kanyl i samma omr de kan leda till bildning av hematom eller pseudoaneurysmer F r INTE in en kanyl inom en dialysn ls l ngd fr n den proximala och distala anastomosen 4 F lj strikt aseptisk teknik f r att minimera infektion 5 Anbringa m ttligt digitalt tryck p st llet d r kanylen f rdes in efter det att n len tagits bort Kompressionen hj lper till vid hemostas Obs det skall alltid finnas puls eller vibrationer med n stan samma intensitet proximalt och distalt vid omr det f r kompressionen 6 patienten anvisningar betr ffande korrekt postoperativ v rd Se VARNING 8 och VARNING 9 Referenser 1 Guide to the Safe Handling Fluoropolymer Resins 3rd Edition The Fluoropolymers Division of the Society of The Plastics Industry Inc 2 Victor M Bernhard M D and Jonathan B Towne M D Editors Complications in Vascular Surgery Second Edition Grune and Stratton Inc Harcourt Brace Jovanovich Publishers Orlando 1985 56 Garanti Bard Peripheral Vascular garanterar den f r
202. till f rsenad l kning och ven till bildandet av serom runt graftet F rsiktighets tg rder 1 Denna protes b r endast anv ndas av l kare som r v l insatta i k rlkirurgiska tekniker V rdgivaren r ansvarig f r att patienten f r alla de v rdanvisningar som beh vs efter operationen L karen m ste anv nda aseptisk teknik under implantation och efter operationen N r man tar bort det externa spiralst det p IMPRA Flex grafter m ste detta tas bort l ngsamt och i 90 graders vinkel mot graftet Snabbt upprullande och eller avl gsnande i mindre vinkel n 90 kan skada graftet Anv nd ej kirurgiska skalpellblad eller vassa spetsiga instrument f r att ta bort spiralen eftersom dessa kan skada graftv ggen Om skada uppst r skall den delen av graftet inte anv ndas Se Figur 1 Obs Ta ej bort spiralst det fr n CenterFlex eller EndFlex grafter Figur 1 gt Vid sutur skall man undvika verdriven spanning p suturraden ol mpligt mellanrum mellan suturerna samt gap mellan graftet och karlet F rsummelse att f lja korrekta suturtekniker kan orsaka f rl ngning av suturh let att suturen dras ur samt bl dning och eller s nderslitning vid anastomos Se under rubriken Sutur f r ytterligare instruktioner 5 F r att minimera v tskeansamling runt graftet vid extraanatomiska bypass procedurer eller vid perifera rekonstruktiva procedurer skall lymfk rlen noga ligeras och f stas s rskilt i jumskom
203. tructie van perifere arteri n en hebben een verwijderbare spiraalvormige versterking over de gehele prothese Dergelijke prothesen kunnen worden gebruikt als de prothese bes tand moet zijn tegen compressie of afknikking Er zijn onvoldoende klinische gegevens beschikbaar om daarop conclusies te baseren aan gaande het gebruik van Thinwall prothesen voor bloedtoevoer of om het gebruik van IMPRA vaatprothesen te ondersteunen voor toepassingen in verband met longarteri n hersenarte ri n coronaire arteri n de truncus brachiocephalicus de hartader longaderen de vena cava inferior of de vena cava superior Contra indicaties Geen bekend Waarschuwingen 1 Alle ePTFE vaatprothesen van IMPRA worden steriel en pyrogeenvrij geleverd tenzij de verpakking geopend of beschadigd is De ePTFE vaatprothesen van IMPRA zijn met ethyleenoxide gesteriliseerd Elke prothese dient voor gebruik bij slechts n pati nt NIET OPNIEUW STERILISEREN 2 Niet gebruiken na de op het etiket aangegeven uiterste gebruiksdatum 3 Het losraken van een anastomose of prothese is in verband gebracht met een axillo femorale femoro femorale of axillo bifemorale bypassoperatie als de anastomose of prothese onjuist was ge mplanteerd Zie de informatie over specifieke operatieve ingrepen d w z extra anatomische bypassoperaties voor nadere aanwijzingen Thinwall en IMPRA Flex Thinwall prothesen worden NIET aanbevolen voor dergelijke bypassoperaties 4 Breng
204. uier intento de extracci n de la espiral podr a da ar la pared de la pr tesis Si se da ara deseche la pr tesis 9 No canule las pr tesis IMPRA Flex con soporte externo a lo largo de toda la longitud de la pr tesis o la parte con soporte externo de las pr tesis CenterFlex o EndFlex La canulaci n de estas partes puede dar lugar a embolizaci n de la espiral formaci n de seudoaneurisma o ambos 10 Evite el pinzado excesivo o repetido en la misma zona de la pr tesis Si fuera necesario pinzar use solamente pinzas atraum ticas o vasculares de mordaza roma apropiadas para evitar da ar la pared de la pr tesis 11 La exposici n a disoluciones p ej alcohol aceite disoluciones acuosas etc puede provocar la p rdida de las propiedades hidr fobas de la pr tesis La p r dida de la barrera hidr foba podr a dar lugar a fugas de la pared de la pr tesis No es necesaria la precoagulaci n de esta pr tesis 12 Evite la manipulaci n excesiva de la pr tesis despu s de la exposici n a sangre a l quidos fluidos No inyecte con fuerza ninguna soluci n a trav s de la luz de la pr tesis ni llene la pr tesis con l quido fluido antes de sacarla por el t nel ya que se podr an perder las propiedades hidr fobas de la pr tesis La p rdida de la barrera hidr foba podr a dar lugar a fugas de la pared de la pr tesis 13 NO exponga las pr tesis de IMPRA PTFEe a temperaturas superiores a 260 C El PTFE se descompone
205. ura num ngulo de 90 O dimensionamento adequado da pr tese antes do implante minimizar o alongamento do orif cio de sutura causado pela tens o excessiva Consulte a Precaug o N e a Advert ncia N 5 Trombectomia As t cnicas de descoagula o das pr teses IMPRA incluem mas n o se limitam utiliza o de cateteres com bal o Consulte a Advert ncia N 7 Incis o longitudinal Efectue suturas de suporte antes de introduzir o cateter de embolectomia Nos produtos IMPRA Flex corte atrav s do cord o em espiral e pr tese de base O cord o em espiral realinhar se por si pr prio ap s o encerramento Pode considerar se a utilizac o de uma placa para auxiliar o encerramento da pr tese Incis o transversal N o 6 necessaria uma sutura de suporte Recomenda se a utilizag o de uma sutura com pontos em U horizontal para o encerramento da pr tese Durante o per odo p s operat rio inicial a evolu o natural da cicatriza o torna a pr tese transl cida Angiografia Se na altura da interven o for efectuada uma angiografia deve utilizar se a art ria proximal pr tese para injecc o se poss vel Procedimentos Operat rios Espec ficos Procedimentos de bypass extra anat micos por ex axilofemoral femoral femoral e axilobifemoral Nos procedimentos de bypass extra anat micos deve prestar se particular aten o s seguintes t cnicas O n o cumprimento destas considerac es t cnicas pode
206. va 1 bra s OVINTEZKEDESEK 3 pont T vol tson el s v gjon le a peremb l elegend t ahhoz hogy m retre v gja a graftot Varratk sz t s Megfelel m ret graft kiv laszt s val cs kkentheti a varratvonal nagyfok fesz l s t Haszn ljon elkeskenyed nem metsz t t nem felsz v d monofilament fonallal amely hozz vet leg a t vel azonos m ret K sz tsen 2 mm es lt seket a graftban a t v t k vetve s finoman h zza meg a varratot der ksz gben A graft megfelel hossz nak kiv laszt sa a be ltet st megel z en cs kkenti az lt slyuk megny l s t mely a nagyfok fesz l s k vetkezt ben l phet fel VINT ZKED SEK 3 pont s FIGYELMEZTET SEK 5 pont Ihrombectomia Az IMPRA graftok v rr g mentes t si technik i t bbek k z tt de nem kiz r lagosan ballonkat terek haszn lat t is magukban foglalj k L sd a FIGYELMEZTET SEK 7 pontj t 27 gt g gt A MAGYAR Hosszir ny metsz s Helyezzen el tart varratot miel tt bevezetn az embolectomi s kat tert Az IMPRA Flex term kek eset n v gja t a spir lis peremet s az alapgraftot A z r st k vet en a spir lis perem kiigazodik A graft z r d s nak el seg t se rdek ben egy folt felhelyez se megfontolhat Har ntir ny metsz s Tart varrat elhelyez se nem sz ks ges A graft z r s hoz horizont lis matracvarrat javasolt A korai postoperativ id szak sor
207. val j r 1 Sz rja be a v r el r sre haszn lt t t 20 45 os sz gben a k pos t ssal felfel Mikor a graftot tsz rta mozgassa el re a t t a grafttal p rhuzamosan 2 AKAN L L SI HELYEK ELFORGAT SA V LTOZTAT SA 3 Ne ism telje a kan l l st ugyanazon a helyen Ism telt kan l l s haematoma vagy pseudoaneurysma kialakul s hoz vezethet NE kan l ljon a proximalis s a distalis anastomosist l a dializ l t hossz nak megfelel t vols gon bel l 4 A fert z s cs kkent s re szigor an ragaszkodjon az aszeptikus technik khoz m velet seg ti a haemostasis kialakul s t Megjegyz s A leszorit st l proximalisan s distalisan k zel azonos er ss g pulz l snak illetve surran snak kell lenni 6 T j koztassa a beteget a megfelel postoperat v gondoz sr l L sd a FIGYELMEZTET SEK 8 s 9 pontj t Irodalom 1 Guide to the Safe Handling Fluoropolymer Resins 3rd Edition The Fluoropolymers Division of the Society of The Plastics Industry Inc 2 Victor M Bernhard M D s Jonathan B Towne M D Editors Complications in Vascular Surgery Second Edition Grune and Stratton Inc Harcourt Brace Jovanovich Publishers Orlando 1985 56 Garancia A Bard Peripheral Vascular a term k els v s rl ja sz m ra a v s rl st l sz m tott egy ven t garanci t v llal arra hogy a term k anyag s gy rt si hib kt l mentes Ez a korl tozott garancia azt bi
208. ved ekstra anatomiske by pass indgreb eller ved indgreb til rekonstruktion af perifere dele skal lymfekarrene afsn res og forsegles omhyggeligt is r i lyskeomr det 6 Overvejintraoperativ og postoperativ antikoagulationsbehandling for hver enkelt patient efter behov Bivirkninger Potentielle komplikationer som kan forekomme ved ethvert kirurgisk indgreb der involverer karprotese omfatter men er ikke begraenset til afrivning eller overrivning af suturtr den transplantatet og eller vaertskarret blodning fra suturhuller transplantatredundans trombose emboli okklusion eller stenose ultrafiltration seromdannelse hasvelse af det implanterede lem dannelse af h matomer eller pseudoaneurismer infektion aneurisme dilatation steal syndrom og eller huderosion BRUGSANVISNING Nodvendigt udstyr Tunnelforing sutur atraumatisk klemme og eller saks Abning af pakken Hold den udvendige bakke i den ene h nd Treek l get tilbage Tag den indvendige bakke ud Treek den indvendige bakkes l g langsomt tilbage og udtag forsigtigt transplantatet ved hjaelp af sterile atraumatiske instrumenter eller if rt sterile handsker Beskyt transplantatet mod beskadigelse fra skarpe eller tunge instrumenter Generel operationsteknik Tunnelforingsteknikker Inden man anvender en hylster tunnelfgring sikres at transplantatets ydre diameter matcher hylstrets indre diameter Der anbefales brug af en hylster tunnelf ring idet den vi
209. y 4 Striktn dodr ujte aseptickou techniku abyste minimalizovali riziko infekce 5 Po vyta en jehly vyv jejte na m sto zaveden kanyly m rn tlak pomoc prst Stla en pom h p i hemost zi Pozn mka Proxim ln a dist ln od m sta stla en by m l v dy b t puls nebo z chv v p ibli n stejn intenzity 6 Pou te pacienta o spr vn poopera n p i Viz UPOZORN N 8 a UPOZORN N 9 Literatura 1 Guide to the Safe Handling Fluoropolymer Resins 3 vyd n The Fluoropolymers Division of the Society of The Plastic Industry Inc 2 Victor M Bernhard M D and Jonathan B Towne Editors Complications in Vascular Surgery 2 vyd ni Grune and Stratton Inc Harcourt Brace Jovanovich Publishers Orlando 1985 56 Z ruka Spole nost Bard Peripheral Vascular zaru uje prvn mu n kupci tohoto produktu e produkt po dobu jednoho roku od data prvn ho n kupu nebude z hlediska materi lu ani proveden vadn a e odpov dnost vypl vaj c z t to omezen z ruky produktu se bude vztahovat na opravu i v m nu vadn ho produktu na z klad uv en spole nosti Bard Peripheral Vascular nebo na vr cen v mi zaplacen ist stky Tato omezen z ruka se nevztahuje na opot eben zp soben b n m pou v n m nebo na kody zp soben nespr vn m pou v n m tohoto produktu V ROZSAHU POVOLEN M PLATN MI Z KONY ZASTUPUJE TATO OMEZEN Z R
210. zone Protezy naczyniowe IMPRA ePTFE s sterylizowane tlenkiem etylenu Ka da proteza jest przeznaczona tylko do jednorazowego u ycia u jednego chorego PRODUKTU NIE NALE Y PONOWNIE STERYLIZOWAC 2 Nie u ywa po up ywie terminu przydatno ci wydrukowanego na etykiecie 3 W przypadku niew a ciwego sposobu implantacji podczas operacji wytworzenia pomostu pachowo udowego udowo udowego lub pachowo dwuudowego mo e doj do rozerwania zespolenia lub protezy Dalsze wskaz wki mo na znale w cz ci Szczeg lne zabiegi chirurgiczne pomostowanie nieanatomiczne Do wymienionych rodzaj w operacji wytwarzania pomost w NIE ZALECA SI stosowania protez Thinwall oraz IMPRA Flex Thinwall 4 W przypadku zabieg w poza strukturami anatomicznymi np wytwarzania pomost w pachowo udowych udowo udowych lub pachowo dwuudowych chorego nale y uprzedzi o konieczno ci unikania nag ych ekstremalnych lub forsownych ruch w przez co najmniej 6 do 8 tygodni aby umo liwi w a ciwe ustabilizowanie si protezy Nale y unika wykonywania ruch w rutynowych takich jak podnoszenie ramion powy ej obr czy barkowej wyci ganie r k przed siebie dalekie si ganie rzucanie ci gni cie stawanie w rozkroku lub wykonywanie ruch w skr caj cych tu w 5 Protezy IMPRA ePTFE nie rozci gaj si wzd u swojej d ugiej osi nie sa elastyczne Do ka dego zabiegu nale y dobra odpowiedni d ugo protezy uwzgl dniaj c m
211. ztos tja hogy a Bard Peripheral Vascular eld ntheti hogy hib s term ket kijav tja kicser li vagy visszat r ti a nett fogyaszt i rat A garancia nem vonatkozik a rendeltet sszer haszn lat k vetkezt ben fell p elhaszn l d sra illetve a nem rendeltet sszer haszn latb l ered hib kra A HAT LYOS JOGSZAB LYOKNAK MEGFELEL M RT KBEN EZ A KORL TOZOTT GARANCIA MINDEN EGY B KIFEJEZETT VAGY HALLGAT LAGOS GARANCIA HELY BE L P GY T BBEK K ZT FELV LTJA AZ RT KES THET S GRE VONATKOZ VALAMINT BIZONYOS C LOKRA T RT N MEGFELEL SRE RV NYES GARANCI T ILLETVE EGY B M S GARANCI KAT A BARD PERIPHERAL VASCULAR SEMMILYEN K R LM NYEK K Z TT NEM FELEL S A TERM K HASZN LAT B L VAGY B RMILYEN KEZEL S B L ERED K ZVETETT V LETLEN VAGY K VETKEZM NYES K ROK RT Egyes orsz gokban a jogszab lyok nem teszik lehet v a hallgat lagos garancia illetve a v letlen vagy k vetkezm nyes k rok kiz r s t n jogosult lehet egy b jogorvoslati lehet s gekre a saj t orsz g ban rv nyes jogszab lyoknak megfelel en Jelen haszn lati utas t s kiad s nak illetve m dos t s nak d tuma illetve a m dos t si sz m a f zet utols oldal n tal lhat Abban az esetben ha e d tum s a term k felhaszn l sa k z tt 36 h nap telt el akkor a felhaszn l nak kapcsolatba kell l pnie az Bard kirendelts g vel hogy ellen rizze nem llnak e rendelkez sre tov bb

PK0115400 Rev. 4 (art).indd

Contents

Download Pdf Manuals

Related Search

Related Contents