SYSTÈME POUR ORTEIL EN MARTEAU PHALINX®
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1. de traitement conventionnel patient en pleine croissance avec piphyse ouverte patient tr s actif PRECAUTIONS Pr cautions pr op ratoires Pour chaque prise de d cision concernant le choix d un implant le chirurgien doit valuer chaque situation individuelle d apr s l tat clinique du patient Avant d intervenir le chirurgien doit tre compl tement familiaris avec l implant les instruments et la technique chirurgicale La s lection des patients doit prendre en compte les facteurs suivants qui peuvent conduire un risque accru d chec et jouer un r le essentiel dans le succes final de l intervention le poids du patient son niveau d activit et sa profession La long vit et la stabilit de l implant peuvent tre affect es par ces variables Un patient en surpoids risque d imposer des charges lev es sur l implant qui sont susceptibles d entra ner sa d faillance Le chirurgien doit prendre en compte l aptitude et la bonne volont du patient suivre les instructions et contr ler son poids et son niveau d activit On ne peut s attendre ce qu un syst me de remplacement articulaire y compris l interface implant os puisse endurer des niveaux d activit et des charges comme le ferait un os sain il ne sera ni aussi solide ni aussi fiable ou durable que l os humain naturel Le patient ne doit pas s attendre a des r sultats fonctionnels deraisonnables relativement aux professions ou activit s qui2. utilis s Tout implant ayant t utilis doit tre limin M me s il est intact en apparence il peut avoir de petits d fauts ou des contraintes internes susceptibles d entra ner une d faillance 10 NETTOYAGE DES INSTRUMENTS Les instruments doivent tre nettoy s avant la st rilisation Inspecter soigneusement tous les instruments du syst me pour verifier qu ils sont utilisables et ne sont pas endommag s c est a dire ne presentent pas de fissures pliures torsions surfaces de coupe mouss es etc Les dispositifs doivent tre nettoyes manuellement avant d tre traites dans l appareil automatique de lavage desinfection Preparation ll est recommand de retraiter les dispositifs des que possible apres usage Faire tremper et ou rincer les dispositifs fortement souilles avant la procedure de nettoyage pour decoller les souillures ou debris s ch s Retirer les souillures ou debris des lumi res canules Utiliser pour cela des brosses douces de dimensions appropri es introduites dans la canule en un mouvement tournant Nettoyage manuel pr alable Effectuer un nettoyage manuel pr alable en suivant les tapes ci apres 1 Rincer les dispositifs souill s en les maintenant sous l eau froide du robinet durant une minute ou jusqu a ce que toutes les souillures visibles aient disparu Utiliser une brosse douce ou un couvillon pour faciliter le retrait des souillures et d bris 2 Immerger les instru
3. appliqu e aux soins postoperatoires Le patient doit tre averti des limites de l implant et informe que l activite physique et une mise en charge complete ont t impliqu es dans la defaillance pr matur e de dispositifs similaires La sensibilit du patient aux mat riaux de l implant doit tre prise en consideration et valu e avant l intervention Ne pas modifier les implants Ne pas les courber ni les couper MATERIAUX DE L IMPLANT Les implants du systeme pour orteil en marteau PhaLinx sont fabriqu s en alliage de titane Ti 6Al 4V ELI ASTM F136 G EMBALLAGE ET STERILITE Le syst me est fourni non st rile et doit tre st rilis a la vapeur sur le site chirurgical avant utilisation La st rilisation a la vapeur du syst me doit ob ir aux crit res suivants St rilisation la vapeur Param tre Point de consigne mii Pre vide Temp rature 1324 3 impulsions de Dur e d un cycle complet 4 minutes pre conditionnement Dur e de sechage 20 minutes Exemple de configuration plateau sous film un tissu place entre le plateau et le film La st rilisation Flash n est pas recommand e Retirer tous les l ments d emballage avant la st rilisation Seuls les implants et les instruments doivent tre utilis s en chirurgie Nettoyer et rest riliser imm diatement tous les l ments retir s du champ op ratoire avant de les manipuler Les implants chirurgicaux ne doivent pas tre r
4. incluent de la marche intensive de la course le soul vement de charges et des efforts musculaires importants D autres situations presentant un risque accru d chec incluent 1 patient non cooperatif ou presentant des troubles neurologiques le rendant incapable de suivre les instructions 2 perte de masse osseuse importante ost oporose grave ou interventions de reprise avec impossibilite d obtenir une adaptation adequate de l implant 3 troubles du m tabolisme pouvant emp cher la formation d os 4 osteomalacie 5 mauvais pronostic de cicatrisation par ex escarre de d cubitus diab te en stade terminal deficience proteinique grave et ou malnutrition 6 conditions pr existantes normalement consid r es dans le cadre d une chirurgie notamment troubles hemorragiques traitement steroidien a long terme traitement immunosuppresseur ou radiotherapie a fortes doses Precautions perop ratoires Des instruments sp cialis s sont disponibles et doivent tre utilis s pour assurer l implantation precise de l implant Ne pas associer les instruments provenant de fabricants differents Bien que rare une rupture d instruments peut survenir surtout si les instruments sont utilis s souvent ou avec une force excessive Pour cette raison les instruments doivent tre examin s avant l intervention a la recherche de toute trace d usure ou d endommagement Inspecter les dispositifs avant l utilisation pour v rifier
5. postop ratoires et de les comparer l tat postop ratoire imm diat pour d tecter les ventuels changements de position descellements courbures ou fissures des composants long terme Recommandations concernant les fragments de dispositif 1 Inspecter les dispositifs imm diatement apr s les avoir retir s du corps du patient pour v rifier qu ils ne sont ni rompus ni fragmentes 2 Si le dispositif est endommag le conserver pour faciliter l analyse de l v nement par le fabricant Prendre en compte les risques et les avantages d une r cup ration du fragment plut t que son abandon dans le corps et si possible en discuter avec le patient Informer le patient de la nature et de la securite des fragments de dispositif non recuperes en mentionnant les informations suivantes a la composition la taille et l emplacement du fragment s ils sont connus b les mecanismes potentiels de lesion par ex migration infection c les proc dures ou traitements a viter pour reduire le risque de lesion importante provoqu e par le fragment EFFETS INDESIRABLES Les effets indesirables specifiques suivants doivent tre compris par le chirurgien et expliques au patient avant l intervention r actions allergiques aux materiaux sensibilite aux m taux pouvant entrainer des r actions histologiques pseudotumeur et lesion associ e a une vasculite lymphocytaire aseptique cicatrisation retard e infection profond
6. TZ WRIGHT SYST ME POUR ORTEIL EN MARTEAU PHALINX 151676 1 Les langues suivantes sont incluses dans ce paquet English en Deutsch de Nederlands nl Francais fr Espa ol es Italiano it Portugu s pt EX Chinese sch T rk e tk Pour d autres langues visiter notre site web www wmt com Puis cliquer sur l option Prescribing Information Informations pour la prescription Pour des informations et traductions compl mentaires veuillez contacter le fabricant ou le distributeur local CE 0086 EC REP Wright Medical Technology Inc Wright Medical UK Ltd 1023 Cherry Rd 3rd Avenue Memphis TN 38117 Letchworth USA Hertfordshire 566 2JF UK est utilis par num ro de catalogue et appara t sur l tiquette externe le cas ch ant Le marquage CE de conformi Bon Octobre 2014 Imprim aux tats Unis A l attention du chirurgien INFORMATIONS MEDICALES IMPORTANTES SYSTEME POUR ORTEIL EN MARTEAU PHALINX 151676 1 SOMMAIRE DEFINITIONS DESCRIPTION A gt INDICATIONS CONTRE INDICATIONS PRECAUTIONS EFFETS INDESIRABLES AVERTISSEMENTS MATERIAUX DE L IMPLANT EMBALLAGE ET STERILITE NETTOYAGE DES INSTRUMENTS ATTENTION DEFINITIONS Des symboles et des abr viations peuvent tre employ s sur l tiquette du conditionnement Le tableau suivant fournit les d finitions de ces symboles et abr viations Tableau 1 D f
7. e pr coce ou tardive pouvant n cessiter le retrait de l implant Dans de rares cas il peut tre n cessaire de pratiquer une arthrodese de l articulation concern e ou l amputation du membre chute soudaine de la pression art rielle en perop ratoire due a l emploi de ciment osseux lesions des vaisseaux sanguins ou hematome sequelles neurologiques temporaires ou permanentes neuropathies p riph riques et sequelles neurologiques infracliniques pouvant resulter d un traumatisme chirurgical et provoquant une douleur ou un engourdissement du membre affecte troubles cardiovasculaires pouvant inclure une thrombose veineuse une embolie pulmonaire ou un infarctus du myocarde rupture de fatigue du composant proth tique pouvant survenir a la suite d un traumatisme d une activite intense d un alignement incorrect d une adaptation incomplete de l implant du temps coul depuis son insertion d une perte de fixation d une pseudarthrose ou d un surpoids luxation migration et ou subluxation des composants proth tiques en raison d un positionnement inad quat d un traumatisme d une perte de fixation et ou d un relachement des muscles et des tissus fibreux douleur AVERTISSEMENTS Pour utiliser ce syst me d implant de mani re s re et efficace le chirurgien doit se familiariser avec la technique op ratoire recommand e pour le dispositif Dans tous les cas les pratiques chirurgicales valid es doivent tre
8. initions des symboles et abr viations Symbole D finition tor Num ro de lot REF R f rence 2 Ne pas r utiliser A Mise en garde consulter la documentation incluse W Consulter le mode d emploi Utiliser avant le I Limites de temperature Conserver au sec Tenir a l abri de la lumi re du soleil f Date de fabrication ul Fabricant Mandataire dans la Communaut europ enne Pp Non st rile Bony Usage exclusivement sur prescription m dicale Ne pas utiliser si lemballage est d chir ou endommage Abreviation Mat riau TIGAIAV Alliage de titane DESCRIPTION Le systeme pour orteil en marteau PhaLinx est compose d implants en titane d un seul tenant Les implants existent en deux versions droit ou courbe a 10 Deux modeles d extremite sont disponibles a ergot et filete chacun dans quatre tailles diff rentes A INDICATIONS Le systeme pour orteil en marteau PhaLinx a t concu pour la fusion et le traitement des fractures des petits os Il est indiqu pour les fractures et la fusion interdigitale des doigts des orteils et des petits os CONTRE INDICATIONS L utilisation des implants du syst me pour orteil en marteau PhaLinx est contre indiqu e dans les cas suivants infection tat physiologique ou psychologique inappropri du patient syst me tendineux irreparable possibilit
9. ments dans une solution nettoyante enzymatique de pH neutre 7 0 prepar e selon les recommandations du fabricant avec de l eau ti de du robinet 3 Nettoyer frotter manuellement le dispositif a l aide d une brosse douce pour retirer toutes les souillures et les d bris visibles Accorder un soin particulier aux ventuels filetages pivots canules creux orifices borgnes ou surfaces difficiles d acc s Nettoyer tr s soigneusement les produits tubulaires l aide d un couvillon de dimensions appropri es Faire tourner plusieurs fois l ecouvillon l int rieur de la canule sur toute sa longueur Rincer abondamment la canule l eau jusqu ce que l coulement d eau soit compl tement clair 4 Rincer soigneusement les dispositifs durant une minute sous une eau temp rature ambiante 20 25 C Utiliser de l eau purifi e d sionis e DI distill e etc Rincer les canules orifices borgnes et rainures l aide d une seringue d un jet d eau ou d une pipette 5 S il reste des souillures ou d bris visibles r p ter les tapes 1 4 jusqu ce que toutes les souillures o d bris visibles aient disparu du dispositif 6 S cher soigneusement le dispositif a l aide d un chiffon doux non pelucheux ou d air comprim 30 40 psi 207 276 kPa Parametres de traitement automatique A l issue du nettoyage manuel pr alable les l ments sont trait s dans l appareil automatique de nettoyage lavage d sinfecti
10. on en suivant les tapes ci apres 1 Placer les dispositifs dans un appareil automatique de lavage d sinfection et lancer le traitement avec les parametres suivants Pr lavage eau froide du robinet 2 minutes Lavage enzymatique eau chaude du robinet 1 minute Lavage d tergent eau chaude du robinet 64 66 C 2 minutes Ringage eau chaude du robinet 15 secondes Rincage a l eau purifi e 64 66 C chauff e 10 secondes Sechage a l air chaud 98 8 C 7 a 30 minutes SO xu 12 ATTENTION La loi f d rale des Etats Unis limite la vente la distribution et ou l utilisation de ce dispositif aux m decins ou sur prescription m dicale La s curit et la compatibilite du systeme pour orteil en marteau PhaLinx n ont pas encore t valu es dans un environnement a resonance magn tique L echauffement et la migration du systeme pour orteil en marteau PhaLinx n ont pas encore t test s dans un environnement a resonance magn tique
11. qu ils n ont pas t endommag s pendant le transport ou le stockage et qu ils ne pr sentent aucun d faut l ouverture de l emballage susceptible d augmenter la probabilit de fragmentation au cours d une intervention chirurgicale Il est extr mement important de s lectionner correctement l implant Les implants exigent une mise en place pr cise et un soutien osseux ad quat Les chirurgiens sont invit s faire preuve de leur meilleur jugement m dical pour choisir la taille d implant convenable ind pendamment de la surface endo osseuse Le choix ad quat d un implant doit prendre en compte le design et la fixation le poids l ge la qualit osseuse la taille le niveau d activit physique et l tat de sant pr op ratoire du patient ainsi que l exp rience du chirurgien et sa connaissance du dispositif La long vit et la stabilit de l implant peuvent tre affect es par ces variables Le chirurgien doit informer les patients de l existence de ces facteurs Pr cautions postop ratoires Le patient doit tre averti des limites de la reconstruction et de la n cessit de prot ger l implant contre une mise en charge compl te jusqu au moment o la fixation est adequate et la cicatrisation suffisante Un suivi p riodique est recommand dans le but de surveiller la position et l tat des composants de l implant ainsi que l tat de l os contigu Il est recommand de proc der p riodiquement des radiographies
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