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1. inter and intra individual variations in the saliva blood alcohol gado during ethanol metabolism in man Clin Chem 25 1394 1398 1979 3 McColl K E Whiting B Moore M R and Goldberg A Correlation A nl concentrations in blood and saliva Clin Sci 56 283 286 1979 Attention soc instructions for use M For in wiro diagnostic use only tre Store beween 2 27 C Index of Symbols mul ACON Laboratories Int 4103 Sorrento Valley Boulevard reta na Manufacturer San Diego CA 92121 USA graben 30175 Hannover Germany Number 1150346401 Effective date 2008 07 10 Test Salivaire de D pistage de L alcool mie Salive Mode d emploi Mission eee Test rapide pour la d termination du taux d alcool mie relative dans le sang Seulement pour l usage de diagnostic in vitro medical et professionnel Le Test Salivaire de D pi de L alcool mie Salive est un test rapide ef hautement sensible Ce test donne de fa on approximative 0 02 pr s le taux d alcool mie relative d un sujet a Ce test ne donne qu an r sultat pr liminaire une autre m thod chimique plus sp cifique devant tre utilis e afin d obtenir la confirmation du r sultat d analyses La chromatographie en phase gazeuse CPG est la m thode de confirmation de pr dilection Tout r sultat exige un examen cape et un jugement professionnel particuli rement les r sultats pr l minaires posi2. R and Goldberg A Correlation of ethanol concentrations in blood and saliva Clin Sci 56 283 286 1979 Attention voir mode d emploi Pour diagnostic in wiro uniquement i H ace anal ACON Laboratories Inc ln Gmbii 4108 Sorrento Valley Boulevard C Schiffgraben dl Fabricnm San Diego CA 92121 USA 30175 Hannover Nombre 1150446401 Date efficace 2008 07 10
3. present in many institutions and homes Alcohol is a component in many houschold products such as disinfectant deodorizers and glass cleaners If the presence of alcohol vapors is suspected the test should be performed in an area known to be free of vapors 6 Ingestion or general use of over the counter medications and products containing alcohol such as cold medicines breath sprays and mouthwashes can produce positive results Wait at least 20 minutes after ingesting any such products before using the test strip PERFORMANCE CHAAR AVCTERISTIOS The detection range of the Saliva Alcohol Test Strip Saliva is from 0 02 to 0 30 for the approximate relative blood alcoho concentration The appropriate limit for determining sobriety varies depending on local regulations Assay Npecificits The Saliva Alcohol Test Strip Saliva will react with methyl ethyl and ally alcohols Interfering Substances The following substances may interfere with the Saliva Alcohol Test Strip Saliva These substances do not normally appear in sufficient quantity in saliva to interfere with the test Peroxidases Mercaptans Bilirubin Strong oxidizers Tosylates L dopa Ascorbic acid Oxalic acid L methyldopa Tannic acid Uric acid Methampyrone Pyrogallol l Volpicellim Joseph R M D Ph D Alcohol Dependence Diagnosis Clinical Aspects and Biopsychosocial Causes Substance Abuse Library University of Pennsylvania 1997 2 Jones A W
4. M A a Saliva Alcohol Test Strip Saliva i Ss on Package Insert its A rapid saliva test for the determination of relative blood alcohol concentration For medical or other professional in vitro diagnostic use only INTENDED USE The Saliva Alcohol Test Strip Saliva is ple ji highly sensitive method to detect the presence of alcohol in saliva pales an approximati n of relative blood alcohol concentration BAC at 0 02 or greater This test provides a preliminary resalt only A more specific alternate chemical method must be used in order to obtain a confirmed analytical result Gas chromatography GC is the pref rred confirmatory method Clinical consideration and prof judgment should be applied to any result particularly preliminary positive results are indicated Two thirds of all adults drink alcohol It has been well established concentration of alcohol in saliva is comparable to that in blood blood alcohol concentration at which a person becomes impaired yaries depending upon the individual Each individual has specific parameters such as size weight eating habits and alcohol tolerance that affect the level of impairment Inappropriate consumption of alcoho can be a contributing factor to many accidents injuries and medical conditions The Saliva Alcohol Test Strip Saliva is a rapid saliva test that can be performed without the use of an instrument The test utilizes an enzyme system to detect alcohol in
5. de i alcool pur celui ci ne provoquant aucun r sultat positif 1 Ce test ne donne qu un r sultat pr liminaire Afin d obtenir une confirmation du r sultat utiliser une autre m thode chimique plus sp cifique telle que la chromatographie en phase gazeuse CPG Si apr s avoir fum mang bu ou eu toute autre mati re non alcoolis e dans la bouche une p riode d attente de 15 minutes avant d effectuer le test n est pas se des r sultats inexacts peuvent afficher cause d une contamination possible de la salive par des substances interf rentes 3 L interpr tation visuelle des r sultats d pend de plusieurs facteurs la variabilit de la perception des couleurs la pr sence ou non de facteurs d inhibition l intensit de la lumi re lors de la lecture de la bandelette Etant donn e la nature subjective du test interpr ter les r sultats avec prudence 4 Ne pas utiliser les bandelettes pour d terminer la pr sence d alcool dans les boissons l alcool pur ou toute autre solution liquide Ww 5 Les bandelettes sont extr mement sensibles l alcool et peuvent parfois d tecter les vapeurs d alcool pr sentes dans lair L alcool tant un composant de nombreux produits d entretien tels que d sinfectants d sodorisants parfums et nettoyants vitres les vapeurs d alcool se rencontrent dans de nombreux tablissements et foyers Par cons quent s assurer de proc der au test dans un lieu ex
6. drops of 80 proof distilled spirits to 30 mL of water This solution should produce a color change on the reaction pad corresponding to a 0 02 or greater BAC The color reaction with alcohol in saliva is somewhat slower and less intense than with alcohol in an aqueous solution Do not perform the control test with undiluted alcohol as pure alcohol solutions will not produce a positive result 1 The Saliva Alcohol Test Strip Saliva provides only a preliminary result for the relative BAC A secondary analytical method must be used to obtain a confirmed result Gas chromatography GC is the preferred confirmatory method 2 Failure to wait 15 minutes after smoking or placing food drink or other non alcoholic materials in the mouth before performing the test can produce erroneous results due to possible contamination of the saliva by interfering substances 3 Interpretation of visual results is dependent on several factors the variability of color perception the presence or absence of inhibitory factors and the lighting conditions when the strip is read Caution should be taken when interpreting test results due to the subjective nature of the test 4 The test strip should not be used to determine the presence of alcohol in beverages in undiluted alcohol or in other liquid solutions 5 The test strip is highly sensitive to the presence of alcohol Alcohol vapors in the air are sometimes detected by the test strip Alcohol vapors arc
7. ed on the sealed pouch The test strip must remain in the sealed pouch until use DO NOT FREEZE Do not use beyond the expiration date SPECIMEN COLLECEION AND PREPARATION Saliva specimens may be stored in a sealed container at 15 27 C for up to 4 hours prior to testing Specimens may be refrigerated and stored at 2 8 C Do not freeze saliva specimens Refrigerated specimens should be brought to room temperature before testing Material Provided e Collection cups Package insert uterials Required Bot Not Provided Test strips Timer DIRECTIONS FOR USE Allow the test strip specimens and or controls to equilibrate to room temperature 15 27 C prior to testing Do not place anything in the mouth for 15 minutes before beginning the test This includes non alcoholic drinks tobacco products coffee breath mints food etc 1 Bring the pouch to room before opening it Remove the test strip from the sealed pouch and use it as soon as possible after observing the reaction pad on the end of the test strip The reaction pad should have a light cream color Do not use the test strip if the reaction pad has a blue color before the saliva specimen is applied or is otherwise discolored 2 Saturate the reaction pad with saliva from the collection cup or by applying saliva directly to the reaction pad Saturating the reaction pad usually takes 6 8 seconds Start the timer immediately after saturating the reaction pad with sa
8. empt de toute vapeur d alcool 6 L ingestion ou l utilisation de m dicaments en vente libre ou de produits contenant de l alcool tels que les m dicaments contre le rhume les sprays respiratoires et les bains de bouche peuvent entrainer des r sultats positifs Apr s avoir ing r l un de ces produits attendre au moins 20 minutes avant d utiliser une bandelette CARACTERISTIQUES La plage de d tection du Test Salivaire de D pistage de L atcool mie Salive relative dans le sang s tend de 0 02 0 30 La d termination de la limite de ta sobri t d pend des ao locales Ce test r agit avec le m thyle l thyle et les alcools allyliques Substances interf rentes Les substances suivantes peuvent interf rer avec le test salivaire Cependant il faut noter qu elles ne se retrouvent normalement pas en quantit suffisante dans la salive pour avoir une incidence sur le test Peroxydases Mercaptans Bilirubine Oxydants puissants Tosylates L dopa Acide ascorbique Acide oxalique L m thyldopa Acide tannique Acide urique M thampyrone Pyrogallol 1 Volpicellim Joseph R M D Ph D Alcohol Dependence Diagnosis Clinical Aspects and Biopsychosocial Causes Substance Abuse Library University of Pennsylvania 1997 2 Jones AW Inter and intra individual variations in the saliva blood cohol ratio during ethanol metabolism in man Clin Chem 25 1394 1398 1979 3 McColl K E Whiting B Moore M
9. f en comparant la coloratio du tampon avec le nuancier se trouvant sur le sachet 1 Les bandeleites contiennent du T tram thylbenzidine de L alcool Oxydase EC 1 1 3 13 de la Peroxydase EC 1 11 1 7 et d autres additifs PRECATTIONS e Seulement pour l usage de diagnostic in vitro me dical et professionnel Ne pas utiliser au d l de la date de p remption e Tous les chantillons et tests ayant t au contact de la salive doivent tre consid r s comme potentiellement infectieux e Eliminer les bandelettes et membres du test usag s selon les r glementations locales CONSERVATION ET STABILITE Conserver dans son emballage d origine temp rature ambiante ou r frig rer entre 2 et 27 C Le test est stable jusqu la date d expiration mentionn e sur le sachet scell Le test doit rester dans le sachet scell jusqu ce qu on l utilise NE PAS CONGELER Ne pas utiliser apr s la date d expiration t RECUELH ET PREPARATION DE LO ECHANTELLON Avant utilisation les chantillons de salive peuvent tre conserv s dans container herm tique entre 15 et 27 C t 4 heures Les chantillons peuvent tre r frig r s et conserv s entre 2 et 8 C Ne pas congeler les chantillons Avant de proc der au test quilibrer les chantillons r frig r s temp rature ambiante MINTERIEL Mat riel fourni e Bandelettes e Cupules de pr l vement Mode d emploi Materiel requ
10. is mais non fourni e Chronam tre Avant utilisation quilibrer les bandelettes chantillons et ou contr les temp rature ambiante 15 27 C Ne plus rien mettre la bouche 15 minutes avant le d bot du test y compris boissons non alcoolis es tabac caf bonbons la menthe nourriture ete 1 Avant ouverture quilibrer le sachet temp rature ambiante Oter la bandelette du sachet Apr s avoir v rifier la coloration du tampon de r action il doit pr senter une coloration cr me utiliser la bandelette aussit t que possible Ne pas l utiliser si le tampon de r action est bleu p le avant application de l chantillon de salive ou bien s il est incolore 2 Saturer le tampon de r action avec de la salive en le plongeant dans la cupule de pr l vement ou en appliquant de la salive directement dessus Cette tape prend g n ralement 6 8 secondes D marrer le chronom tre imm diatement apr s avoir satur le tampon de r action Note Par souci d hygi ne il est d conseill de placer la bandelette directement dans la bouche 3 Attendre 2 minutes avant de lire les r sultnts Pour cela comparer visuellement la coloration du tampon de r action aux colorations du nuancier se trouvant sur le sachet afin de d terminer le taux d alcool mie relative dans le sang Ne pas interpr ter les r sultats au del de 3 minutes INTERPRETATION DES RESULTATS NEGATIF aucune coloration ne se d velop
11. liva Note For hygienic and sanitary reasons placing the test strip in the mouth is not recommended 3 Read results at 2 minutes by visually comparing the color of the reaction pad to the corresponding color blocks printed on the pouch to determine the relative blood alcohol concentration Do not interpret the result after 3 minutes INTERPRETATION OF RESULTS NEGATIVE No color change appears on the reaction pad The color should match the color block on the pouch corresponding to a negative result This indicates that alcohol has not been detected POSITIVE A color change appears on the reaction pad The BAC will range from 0 02 to 0 30 with the color on the reaction pad varying from a light blue to a dark blue falling on or between the corresponding color blocks on the pouch NOTE The test strip is very sensitive to the presence of alcohol A bluc color lighter than the 0 02 color pad should be interpreted as alcoho positive in saliva but less than 0 02 concentration of alcohol in blood INVALID The outer edges of the reaction pad prodace a slight color bat the majority of the reaction pad remains calorless Repeat the test with a new test strip ensuring complete saturation of the reaction pad with saliva If the problem persists discontinue using the lot immediately and contact your local distributor The Saliva Alcohol Test Strip Saliva may be qualitatively verified by using a test solution prepared by adding 5
12. pe sur le tampon de r action La coloration doit correspondre un r sultat n gatif sur le nuancier Cela signifie qu aucune trace d alcool n a t d tect e POSITIF la coloration du tampon de r action change Si la coloration varie du bleu pale au bleu fonc le taux d alcool mie se situe entre 0 02 et 0 30 selon les colorations correspondantes sur le sachet NOTE Les bandelettes sont tr s sensibles l alcool Si le tampon est d un bleu plus p le que le bleu du tampon 0 02 cela signifie que la salive contient de l alcool mais un taux inf rieur 0 02 NON VALIDE une coloration l g re ne se d veloppe que sur les bords ext rieurs du tampon de r action la plus grande partie de celui ci restant incolore R p ter le test avec une nouvelle bandelette en s assurant de la saturation compl te du tampon avec de la salive Si le probl me persiste cesser d utiliser le lot incrimin et contacter le distributeur local CONTROLE DE QUALIT La qualit du test salivaire peut tre contr l e en utilisant la solution suivante 30 ml d eau additionn s de 5 gouttes d alcool 40 Cette solution doit provoquer un changement de coloration sur le tampon de r action correspondant un taux d alcool mie sup rieur ou gal 0 02 La coloration de r action avec l alcoo contenu dans la salive est un peu moins intense qu avec l alcool d une solution aqueuse Ne pas proc der au contr le avec
13. saliva at blood alcohol concentrations of Q02 or greater The Saliva Alcohol Test Strip Saliva is a chemical assay based Qn an alcohol sensitive enzymatic reaction Alcohol if present in the specimen reacts with chemicals on the reaction pad and causes a change The Saliva Alcohol Test Strip Saliva consists of a plastic stri reaction pad attached at the tip The reaction pad employs a soli chemistry system which uses a highly specific enzyme reaction On with solutions of alcohol the reaction pad will rapidiy change depending on the concentration of alcohol present This color lors e is proportional to the concentration of alcohol in the saliva specimen By comparing with the color blocks on the color chart printed on the pouch an approximate blood alcohol concentration BAC can be determi REAGENTS The test strip contains Tetramethylbenzidinc Alcohol Oxidase EC 1 1 3 13 Peroxidase EC 1 11 1 7 and other additives For medical or other professional in vitro diagnostic use only Do n t use after the expiration date e All specimens and test materials that have been exposed to saliva should be treated as potentially infectious e The used test strip and test materials should be discarded accordi local regulations STORAGE AND STABELTTS Store as packaged in the sealed pouch either at room temperature or refrigerated 2 27 C The test strip is stable through the expiration date print
14. tifs Deux tiers des adultes consomment de l alcool Il est reconnu que le ta d alcool mie dans la salive est comparable au taux d alcool mie dans sang Le taux d alcool mie provoquant une intoxication alcoolique varie selon les sujets et d pend de plusieurs facteurs taille poids habitudes alimentaires et tol rance l alcool Une consommation abusive d alcool peut entra ner accidents blessures et diverses pathologies Le Test Salivaire de D pistage de L alcool mie Salive s utilise sans aucune instrumentation En effet il fonctionne gr ce un syst me enzymatique qui d tecte l alcool dans la salive au m me taux que dans le sang 0 02 pr s Le Test Salivaire de D pistage de L alcoo mie Salive est un test A be bas sur une r action enzymatique sensible J alcool La r action de l alcool pr sent dans la salive avec les substances chimiques s trouvant sur le tampon de r action provoque un changement de coloration Ce test est compos d une bandelette en plastique l extr mit de laquell se trouve un tampon de r action Celui ci consiste en un syst me chimique en phase solide qui met en jeu une r action ique hautement sp cifique Au contact de solutions alcooliques la coloration du tampon de r action se modifie rapidement Ce changement de coloration est proportionnel au taux d alcool de l chantillon de salive Il est possible da d terminer un taux d alcool mie approximati
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