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1. INTEGRAL AD Process FICHE TECHNIQUE CELLULE ELECTROCHIMIQUE POUR ANALYSE DE LA FIO2 REFERENCE 65005 Selon le ee m dical concern ce dossier concernera une r f rence un _ ou une famille de DM Adresse compl te 12 RUE DES CAYENNES 78700 CONFLANS Fax 01 39 72 61 61 ne Coordonn es du correspondant mat riovigilance 01 39 72 11 77 Fax O1 39 72 13 66 mass EE mail vgrondin integral process com 2 Informations sur le dispositif ou quipement 21 D nomination commune D nomination commune selon la nomenclature d Europharmat CAPTEUR MICROFUEL 22 D nomination commerciale CAPTEUR MICROFUEL Compatibilit ENGSTROM ELVIRA ERICA M S A Catalyst Research MINI OX I MINI OX I MINI OX III NELLCOR Puritan Benett 7200 7280 7820 TAEMA C F P 0 ALYS CESAR anc mod CLARYS EOLE STEPHAN ARTEC KONTRON ABT5100 Connexion JACK 3 50mm Code LPPR ex TIPS si applicable N A Classe du DM Ha Directive de PUE applicable 93 42 EEC Selon Annexe n Num ro de l organisme notifi Annexe IX Conformit aux norme DIN EN 12 598 ISO 7767 Num ro de l organisme certifi 0123 Rapport TUV G1 05 07 21697 009 Frabricant du DM ENVITEC R f rence Fabricant R U OOM102 1 Descriptif du dispositif Dimiension Poids g Photo R f rences Cataloque REFERENCE N 65005 Conditionnement emballages 1 CELLULE UCD Unit de Commande Qt Type 1 7 CDT Mult2. iple de PUCD Qt Type 1 QML Quantit minimale de livraison Qt Type 1 Caract ristiques de la r f rence Unit Valeur CELLULE Etiquetage fac simil du mod le d tiquetage ou tiquette de tra abilit Insertion image sous format pdf ins rer au point 9 Composition du dispositif et Accessoires ELEMENTS MATERIAUX Pr sence de latex Pr sence de phtalates DHP Pr sence de produit d origine animale ou biologique N N 29 Domaine Indications selon liste Europharmat a 3 Proc d de st rilisation DM st rile OUI NON NON Mode de st rilisation du dispositif Pr ciser les modes de st rilisation de chaque composant s il y a lieu 4 Conditions de conservation et de stockage Conditions normales de conservation amp de stockage Pr cautions 20 C 60 c particuli res Dur e de la validit du produit Pr sence d indicateurs de temp rature s il ieu 5 sp cifications Toutes les sp cifications sont donn es dans les conditions suivantes Pression athmosph riques 1013 Mbars o ure 25 C Air sec 0 100 Pression partielle en Oxyg ne D rive du z ro lt 0 5 volume 02 apr s 100 N2 pendant 5 minutes lt 1 volume 02 quand calibration 100 02 lt 3 lt 1 du volume 02 apr s 8 heures 0 03 par degr d humidit relative 25 C Proportionnel au changement de pression nfluence des chocs lt 1 apr s une chute de 1 m 59 Temp ratu
3. re de Fonctionnement OC SOC 60 Humidit de fonctionnement 0 99 humidit relative S 61 Signal de sortie TOGO QA 62 Temps de r ponse 90 63 dur e nominale de vie gt 250 000 volume oxyg ne parheure 62 Indications destination marquage CE EE r cautions d emploi voir notice utilsation sur site INTEGRAL PROCESS 64 Contre Indications Absolues et relatives Informations compl mentaires sur le produit Bibliographie rapport d essais cliniques ou d tudes pharmaco conomiques Liste e tiquetage et tiquette de tra abilit le cas ch ant R f rence produit et num ro sur la cellule 9 Garantie du produit Le produit est garanti 10 mois contre vices de fabrication Les d fauts et d t riorations provoqu s par l usure naturelle ou par un accident ext rieur ou encore par une modification du produit non pr vue ni sp cifi e par r cision rreur lin aire D rive nfluence humidit nfluence de la pr ssion OI O1 SN rS Q 3 3 Q l V4 s V4 N 4 V4 Q D a s m le vendeur sont exclus de la garantie Les produits doivent tre retourn s dans l emballage d origine sans aucun d g t apparent
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