Home

INSTRUCTIONS FOR USE

1. BunzyoLiurz nz Bunyyguurg uoa sasneyuayuesy uaBijiamaf sap 4 pun uaylayua oydan uap puaygeudszua Jem Bunua s goyy Anz 510 1197 81 SISMUIH lpmi Jap l ueruaneg Jap yeziwesen Jap 1214 Japua yay puns6yne Jyaudsyus 000071 18 18 06001 1e10118dng ne Bunjnid Jaula pne 1101580 118 d l q 4 8 8 00L 66 66 00L 66 76 6 86 inz u Burbure yaywesy inz uago1Bssayy Jap Bunuu381 g ul rp uajua yeg Jap yezuy AIT Bjoprasyyubuly 1 2 0 nz u yu ur eddnif jonuoy 34951103514 uoissaidwox q ruuon n 2227 Anz u nz u esoubeig addnabjjonuoy 34951103514 uoissaiduoy q ruuon H 6 9z 91 96 88 969726 56 68 L 6 XU JA asoubeig XU JA 0002 EU 9 61 771 Bj0J19NPOIA xew ulw auueds 84 811 1919 L Z 1000707 82 9 9 7 v 6 ze 1 9 2 p Z S 78 L ZF Y S L6 E Z 6 L O Z 16 UZ GZ 06 z z 8 1 6 L 06 0 82 1000707 u ED 10 UEIPEN u Bunyoiamgepsepuels au uapungs Buni lsiliqolAi inz sig 1187 NA 07021 0701 9727070 zu 0 021 079 079 070 xew ulul auuedg 84 1000707 070 0 61 0 sz 26 971 0 0 670 8 0 sz 70771 0761 16 0 0 0 970 1000707 u ED LD UEIPAIN 1000707 82 Z SL FELZ QUE addn 6jjonuoy 94
2. The number of patients differs from overall study sample size due to missing values LBL8561 A MODEL MX6721 and MX5021 10 04 13 EN INSTRUCTIONS FOR USE MynxGrip Vascular Closure Device Table 3 Cumulative Time to Discharge Diagnostic Patients Standard Time to Discharge Mynx Diagnostic Compression hours n 79 Diagnostic n 82 0 0 0 0 0 0 2 5 2 1 2 1 16 5 13 4 9 4 19 0 15 18 3 15 25 3 20 81 7 67 29 1 23 82 9 68 38 0 30 84 1 69 67 1 53 89 0 73 82 3 65 91 5 75 100 79 100 82 The number of patients differs from overall study sample size due to missing values Overall the primary effectiveness endpoints were successfully met in the Mynx study Patients treated with Mynx had reduced times to hemostasis and ambulation compared to patients treated with standard compression In addition the Mynx procedures demonstrated a high level of both procedural and device success CONCLUSIONS The results from this clinical trial demonstrate that patients who have undergone diagnostic or interventional procedures utilizing a 5F 6F or 7F procedural sheath and treated with Mynx have superior times to hemostasis and ambulation compared to patients in the standard compression control arm of the Matrix Trial LBL8561 A MODEL MX6721 and MX5021 11 04 13 INSTRUCTIONS FOR USE MynxGrip Vascular Closure Device EN PROCEDURE A
3. Bloeding gerelateerd aan toegangsplaats duurt gt 30 min om hemostase te verkrijgen 0 0 0 95 0 0 0 83 Late bloeding gerelateerd aan toegangsplaats na ontslag uit ziekenhuis 0 0 0 95 0 0 0 83 Arteri le emboli in ipsilateraal been 0 0 0 95 0 0 0 83 Voorbijgaand verlies van hartslag in ipsilateraal been 0 0 0 95 0 0 0 83 Ipsilaterale diepveneuze trombose 0 0 0 95 0 0 0 83 Voorbijgaand zenuwletsel gerelateerd aan toegangsplaats 0 0 0 95 0 0 0 83 Scheuren van het vat gerelateerd aan toegangsplaats Wonddehiscentie op toegangsplaats 0 0 0 0 0 95 0 95 0 0 0 83 0 0 0 83 nfectie op lokale toegangsplaats gering 0 0 0 95 0 0 0 83 nflammatoire reactie op lokale toegangsplaats gering 0 0 0 95 0 0 0 83 illekeurige geringe complicatie Exclusief niet aan hulpmiddel gerelateerde voorvallen bes hematoom n 1 3 2 3 95 1 2 1 83 taande uit arterioveneuze fistel n 2 en 8 Exclusief 1 pati nt met een bestaand hematoom voordat Mynx werd aangebracht Een subset Mynx pati nten is ultrasoon ge valueerd v r ontslag uit het ziekenhuis Hierdoor kwam aan het licht dat sommige pati nten kleine pseudoaneurysma s hadden ontwikkeld die spontaan verdwenen De voorvallen zijn gemeld in de tabel hierboven maar zijn niet in het totaal aantal geringe complicatie
4. Intervention chirurgicale pour traiter une l sion nerveuse associ e au 0 0 0 95 0 0 0 81 site d acc s Saignement associ au site d acc s n cessitant une transfusion 1 1 1 95 0 0 0 81 Nouvelle isch mie dans l extr mit inf rieure homolat rale 0 0 0 95 0 0 0 81 n cessitant une intervention invasive non invasive Infection associ e au site d acc s majeure 0 0 0 95 0 0 0 81 0 0 0 81 Toute complication majeure 1 1 1 95 0 0 0 81 R action inflammatoire associ e au site d acc s majeure 0 0 0 95 0 0 0 81 Infection g n ralis e 0 0 0 95 Cath t risme interventionnel Compression standard Valeur p contr le historique n 81 Cath t risme Complications mineures par v nement interventionnel Patient ayant subi un cath t risme interventionnel Mynx n 95 Pseudoan vrisme trait par injection de thrombine 0 0 96 0 95 0 0 0 81 Pseudoan vrisme ne n cessitant pas de traitement 4 2 4 95 0 0 0 81 Fistule art rioveineuse 0 0 0 95 0 0 0 81 H matome gt 6 cm 4 2 4 95 0 0 0 81 Saignement associ au site d acc s n cessitant gt 30 min pour obtenir 0 0 0 95 1 2 1 81 l h mostase Saignement tardif associ au site d acc s apr s la sortie de l h pital 0 0 0 95 0 0 0 81 Embolie art rielle de l extr mit inf rieure homolat rale 0 0 0 95 0 0
5. Standard Mynx Compression Diagnostic Historical Control n 95 Diagnostic n 83 Pseudoaneurysm Treated With Thrombin Injection 1 1 1 95 0 0 0 83 Pseudoaneurysm Not Requiring Treatment 1 1 1 95 0 0 0 83 AV Fistula 0 0 0 95 0 0 0 83 Hematoma gt 6 cm 2 1 2 95 1 2 1 83 Access Site Related Bleeding Requiring gt 30 min to 0 0 0 95 0 0 0 83 Achieve Hemostasis Late Access Site Related Bleeding 0 0 0 95 0 0 0 83 Following Hospital Discharge Ipsilateral Lower Extremity Arterial Emboli 0 0 0 95 0 0 0 83 Transient Loss of Ipsilateral Lower Extremity Pulse 0 0 0 95 0 0 0 83 Ipsilateral Deep Vein Thrombosis 0 0 0 95 0 0 0 83 Transient Access Site Related Nerve Injury 0 0 0 95 0 0 0 83 Access Site Related Vessel Laceration 0 0 0 95 0 0 0 83 Access Site Wound Dehiscence 0 0 0 95 0 0 0 83 Local Access Site Infection Minor 0 0 0 95 0 0 0 83 Local Access Site Inflammatory Reaction Minor 0 0 0 95 0 0 0 83 Any Minor Complication 3 2 3 95 1 2 1 83 Minor Complications by Event Diagnostic Patients p value Excludes non device related events consisting of AV Fistula n 2 and Hematoma n 1 8 Excludes 1 patient with pre existing hematoma prior to deployment of Mynx In a subset of Mynx patients ultrasound assessment was performed prior to patient discharge which revealed some pa
6. sa anbieway Ins agseq d iIn BA ap uo nueu2 p alle e 1u8J8JJip 159 91198911 8 p sa nsaw se 18 n9 89 inod sein stuaned a qwou 81 000071 18 18 96 001 56 16 96 686 8 8 001 66 66 001 a npa90 d ej ap segons VIN d anajen VIN VIN 56 88 926 nbiio siu lon uo2 piepue s uolssaidwo EITESPEIEINTH eze 67 OTEL EYE auIs 19 94J89 0 0z 1 d maen VIN VIN 91013409 piepue s uolss sdul02 anbnsoubeip 1111 692 9 1 56 68 ep xuAyy ewsuajaye 9 61 771 qnisodsip np s ns uoneniea p S919 119 xew urw ajjenuayu 100005 82 g 11 S S UZ 06 Z Z 8 L 61 1000705 28 L 9 gy Z S 16 62 6 1 O Z u D 10 auerpaw 100005 84 9 9 Y6 06 0 87 1000705 28 LUZ Y S 16 VZ GZ u adA ue92 auuaAow seinay eyasew ej ap asides ej e nbsn sd l VIN 0 0z1 0 01 s zz 0 0 VIN 0 0z1 0 9 09070 xew ul lip M lul 100005 82 0 0 0761 0152 16 0 0 0 90 1000 0 gt 68 0 G O t L 0 61 26 91070 510 u D 10 euerpeu 1000 0 gt 82 2 GL E LZ 16 67 SL 1000705 8 L LL F EZ 26 EL 7 071 u adA 1e99 auuaAow d
7. 0 83 R action inflammatoire associ e au site d acc s majeure 0 0 0 95 0 0 0 83 Infection g n ralis e 0 0 0 95 0 0 0 83 Toute complication majeure 0 0 0 95 0 0 0 83 Cath t risme diagnostique Compression standard Valeur pt contr le historique n 83 Cath t risme Complications majeures par v nement diagnostique Patients ayant subi un cath t risme diagnostique Mynx n 95 Pseudoan vrisme trait par injection de thrombine 1 1 1 95 0 0 0 83 Pseudoan vrisme ne n cessitant pas de traitement 1 1 1 95 0 0 0 83 Fistule art rioveineuse 0 0 0 95 0 0 0 83 H matome 26 cm 2 1 2 95 1 2 1 83 Saignement associ au site d acc s n cessitant gt 30 min pour obtenir l h mostase 0 0 0 95 0 0 0 83 Saignement tardif associ au site d acc s apr s la sortie de l h pital 0 0 0 95 0 0 0 83 Embolie art rielle de l extr mit inf rieure homolat rale 0 0 0 95 0 0 0 83 Perte temporaire du pouls dans l extr mit inf rieure homolat rale 0 0 0 95 0 0 0 83 Thrombose veineuse profonde homolat rale 0 0 0 95 0 0 0 83 L sion nerveuse temporaire associ e au site d acc s 0 0 0 95 0 0 0 83 Lac ration du vaisseau associ e au site d acc s 0 0 0 95 0 0 0 83 D hiscence de la plaie du site d acc s 0 0 0 95 0 0 0 83 Infection locale du site d
8. 001 nsajuered ap oz wnu J ojuarwipa od ap 04x4 J N J N J N EET PEN UT 091103514 ojuo9 Jepue sa uols ldul02 e zz G Z 46 88 9 26 e siuor 9u aA EM Xu N 0102 CH 9 N 9 N eonsoubeip 09140 S1y 101109 Jepue sa uols ldul02 6 97 91 46 68 L E6 oonsoubeip Xu N 9 61 7771 OANISOdSIP jap 011 solepunsas uoIge10jen ap SOLA xeu ul o enJazul 1000 0 gt 82 81158 VZ 06 2 2 8 1 671 1000705 ze U9 Er z s 16 82 761 0 u D 10 eueipaw 1000 0 gt DECK 06 0 87 1000 0 gt 28 LUZ F0 S 16 ZF GZ u Jepuejsa ugIgeInsep e paw Se1ou ugloejnquieap ej eysey odwaly 9 N 070Z1 0 01 9122 1010 9 N 070Z1 o 9 079 0 0 xeu uu o BA4 1u 1000 0 gt 82 070 0 61 0 Gz 16 0 2 0 0 9 0 1000707 28 0767 0771 0161 26 971 070 0 u D 10 eueipau 1000707 BL Z SL FELZ 16 672 7 941 1000705 es L LLF9 EZ 26 EL 7 011 u Jepuejsa uoloeIASap e paw SST ETE VENI 09110351y 0 13u0J Jepue sa uols ldul02 p SIUOI9u A1 UI Xu N eonsoubeip 09110 51y 104 u02 Jepue sa uols ldul02 oonsoubeip Xu N SEISIUOIDUBSAA1HJUI Y 091ISOUBEIP op UuOIJeAOJEA op L1989143 G e qe L x SO3NUILU eisejsoway ej 6158 Odwal
9. 6 91 8 70 168 0 0 0 92 3 167 12 5 20 94 5 173 0 0 0 93 9 170 356 157 96 2 176 0 0 96 0 97 2 176 83 8 134 98 9 181 5 0 8 98 3 178 89 4 143 99 4 182 26 7 43 100 181 95 6 153 99 4 182 53 4 86 100 181 99 4 159 100 183 64 6 104 100 181 100 160 100 183 100 161 Le nombre de patients est different de la taille d chantillon de l tude globale car des valeurs sont manquantes LBL8561 A MOD LE MX6721 et MX5021 64 04 13 FR MODE D EMPLOI Dispositif de fermeture vasculaire MynxGrip Tableau 8 Temps cumul jusqu la sortie de l h pital Patients ayant subi un cath t risme diagnostique Temps jusqu la Cath t risme zr 002 5 Mynx compression standard D n 82 0 0 0 0 0 0 2 5 2 1 2 1 16 5 13 4 9 4 19 0 15 18 3 15 25 3 20 81 7 67 29 1 23 82 9 68 38 0 30 84 1 69 67 1 53 89 0 73 82 3 65 91 5 75 100 79 100 82 Le nombre de patients est different de la taille d chantillon de l tude globale car des valeurs sont manquantes Globalement les crit res principaux d valuation de l efficacit ont t atteints avec succ s dans l tude sur le Mynx Les patients trait s avec le Mynx ont pr sent des temps in
10. DEE 04 13 27 LBL8561 A MODELO MX6721 y MX5021 INSTRUCCIONES DE USO Dispositivo de cierre vascular MynxGrip ES El xito del procedimiento se defini como el logro satisfactorio de la hemostasia utilizando cualquier m todo con ausencia de complicaciones importantes El xito del dispositivo se defini como la capacidad para desplegar el sistema de administraci n administrar el sellador y lograr la hemostasia con el Mynx en el sitio de punci n de la arteria femoral El ndice de xito del procedimiento fue del 99 5 demostrando una hemostasia satisfactoria en todos los pacientes con una nica complicaci n importante notificada El ndice de xito del dispositivo Mynx fue del 93 2 El tiempo hasta el alta fue un criterio de valoraci n secundario s lo para los pacientes de diagn stico El tiempo hasta el alta se defini como el tiempo desde la retirada del tubo de avance hasta el momento en que un paciente recibe el alta del hospital El tiempo medio hasta el alta fue de 32 3 55 6 horas para el grupo de Mynx en comparaci n con 20 1 36 1 horas para el grupo de compresi n est ndar del control hist rico p 0 02 En el subgrupo de pacientes de diagn stico la media de tiempo hasta el alta para los pacientes de Mynx fue de 35 3 71 4 horas en comparaci n con 17 3 47 6 horas para el grupo de compresi n est ndar del control hist rico p 0 06 La media de tiempo hasta el alta para los pacientes i
11. Den Absperrhahn ffnen um den Ballon zu entleeren Um die vollst ndige Entleerung des Ballons zu gew hrleisten abwarten bis sich die Luftbl schen bzw Fl ssigkeit im F llschlauch nicht mehr bewegen Den Ballonkatheter langsam durch das Lumen des Vorschubrohrs zur ckziehen HINWEIS Falls beim Zur ckziehen des Katheters ein ungew hnlicher Widerstand auftritt das Vorschubrohr und den Ballonkatheter gemeinsam durch den Gewebetrakt zur ckziehen Das Vorschubrohr aus dem Gewebetrakt ziehen Die Kompression mit den Fingerspitzen kann bis zu 1 Minute lang bzw nach Bedarf aufrecht erhalten bleiben Abbildung 6 Sobald der Patient auf das Eintreten der H mostase untersucht wird ist erneut feste Kompression mit den Fingerspitzen aufzuwenden und zwar so lange bis der Sterilverband angelegt wird Falls nach der Anwendung des MynxGrip Systems keine H mostase erzielt wird bis zum Eintreten der H mostase weiterhin Kompression aufwenden Der Patient sollte die Anweisungen des Arztes zur Mobilisierung und Entlassung befolgen Nachsorgeanweisungen sind der Patientenbrosch re LBL8559 XX zu entnehmen Abbildung 6 Vorschubrohr an der Haut fassen und den Ballon entfernen LBL8561 A MODELL MX6721 und MX5021 54 04 13 DE GEBRAUCHSANWEISUNG MynxGrip Gef verschluss System BEKANNTGABE DER PRODUKTINFORMATIONEN AccessClosure Inc hat bei der Herstellung des MynxGrip System die erforder
12. REST RILISER Le MynxGrip est exclusivement usage unique Le cath ter est charg avec un seul hydrogel de scellement La r utilisation du dispositif n entrainerait aucune mise en place d hydrogel de scellement Ne pas utiliser le MynxGrip si le site de ponction se situe en amont du bord le plus inf rieur de l art re pigastrique inf rieure et ou en amont du ligament inguinal en se basant sur des rep res osseux tant donn que ce type de site de ponction peut entra ner un h matome saignement r trop riton al R aliser une angiographie de l art re f morale pour v rifier l emplacement du site de ponction Ne pas utiliser le MynxGrip si la ponction a travers la paroi post rieure ou si plusieurs ponctions sont pr sentes car ce type de ponction peut entra ner un h matome saignement r trop riton al LBL8561 A MOD LE MX6721 et MX5021 56 04 13 FR MODE D EMPLOI Dispositif de fermeture vasculaire MynxGrip PR CAUTIONS Le MynxGrip ne doit tre utilis que par un m decin ou un professionnel de sant form et dipl m Le MynxGrip ne doit pas tre utilis aux patients pr sentant une allergie connue au PEG POPULATIONS SP CIALES DE PATIENTS La s curit et l efficacit du MynxGrip n ont pas t tablies pour les populations de patients suivantes Enfants ou patients avec des art res f morales communes de petite taille diam tre lt 5 mm 4 Patients avec une maladie vasculaire p
13. 0 gt 5 5 5 gt jee Reazione infiammatoria locale non grave del sito diaccesso 0 0 0 190 0 0 0 Qualsiasi complicanza non grave 3 1 7 190 1 2 2 164 Non include quattro 4 eventi non correlati al dispositivo fistola arterovenosa n 2 trombosi venosa profonda ipsilaterale n 1 ed ematoma n 1 8 Non include 1 paziente con ematoma esistente prima del posizionamento del dispositivo Mynx In un sottogruppo di pazienti Mynx la valutazione ecografica stata effettuata prima della dimissione del paziente questo ha rivelato che alcuni pazienti avevano sviluppato piccoli pseudoaneurismi che si sono risolti spontaneamente Gli eventi sono riportati nella tabella qui sopra ma non sono inclusi nel tasso di incidenza generale di complicanze non gravi t Valore pbasato sul test di non inferiorit LBL8561 A MODELLO MX6721 e MX5021 76 04 13 IT ISTRUZIONI PER L USO Dispositivo di occlusione vascolare MynxGrip Tabella 2 Complicanze gravi e non gravi riportate Intent to Treat Pazienti sottoposti a procedura diagnostica Compressione Mynx standard diagnostico controllo storico Valore p n 95 diagnostica n 83 Riparazione vascolare 0 0 0 95 0 0 0 83 Lesione nervosa permanente correlata alsito diaccesso 0 0 0 95 0 0 0 83 Complicanze gravi per evento Pazienti sottoposti a procedura diagnostica Intervento chirurgico per lesione nervosa correlata
14. 0 0 0 0 2 5 2 1 2 1 16 5 13 4 990 4 19 0 15 18 3 15 25 3 20 81 7 67 29 1 23 82 9 68 38 0 30 84 1 69 67 1 53 89 0 73 82 3 65 91 596 75 100 79 100 82 Mynx ll numero di pazienti differisce rispetto alla dimensione del campione complessivo dello studio a causa di valori mancanti Nel complesso gli endpoint principali di efficacia dello studio Mynx sono stati soddisfatti pazienti trattati con il dispositivo Mynx hanno mostrato ridotti tempi di emostasi e deambulazione in confronto ai pazienti trattati con compressione standard Inoltre le procedure Mynx hanno dimostrato un alto livello di successo sia procedurale che relativo al dispositivo CONCLUSIONI I risultati di questo studio clinico dimostrano che i pazienti sottoposti a procedure diagnostiche o interventistiche con l utilizzo di guaina procedurale da 5Fr 6Fr o 7Fr e trattati con il dispositivo Mynx hanno avuto tempi di emostasi e deambulazione superiori rispetto ai pazienti del ramo di compressione standard dello studio Matrix LBL8561 A MODELLO MX6721 e MX5021 83 04 13 ISTRUZIONI PER L USO Dispositivo di occlusione vascolare MynxGrip IT PROCEDURA E PREPARAZIONE DEL DISPOSITIVO Le tecniche e le procedure descritte nelle presenti istruzioni per l uso non rappresentano tutti i protocolli accettabili dal punto di vista medico n prevalgono sull esperienza del medic
15. 0 81 Perte temporaire du pouls dans l extr mit inf rieure homolat rale 0 0 0 95 0 0 0 81 Thrombose veineuse profonde homolat rale 0 0 0 95 0 0 0 81 L sion nerveuse temporaire associ e au site d acc s 0 0 0 95 0 0 0 81 Lac ration du vaisseau associ e au site d acc s 0 0 0 95 0 0 0 81 D hiscence de la plaie du site d acc s 0 0 0 95 0 0 0 81 Infection locale du site d acc s mineure 0 0 0 95 0 0 0 81 R action inflammatoire locale du site d acc s mineure 0 0 0 95 0 0 0 81 Toute complication mineure 4 2 4 95 1 2 1 81 Un v nement non associ au dispositif a t exclu thrombose veineuse profonde homolat rale n 1 Dans le sous groupe des patients Mynx une chographie a t r alis e avant la sortie de l h pital du patient eta montr que certains patients avaient d velopp de petits pseudoan vrismes qui se sont spontan ment r sorb s Les v nements sont signal s dans le tableau ci dessus mais ls ne sont pas inclus dans le taux global de complications mineures Valeur p bas e sur l valuation de la non inf riorit LBL8561 A MOD LE MX6721 et MX5021 60 04 13 FR MODE D EMPLOI Dispositif de fermeture vasculaire MynxGrip Les maladies ou r actions ind sirables potentielles suivantes peuvent galement tre associ es l utilisation du Mynx au cath t risme diagnostique ou au
16. 160 lt 0 0001 valore mediano 01 03 n 2 0 1 8 2 2 181 6 0 4 5 7 4 160 lt 0 0001 range min max 1 3 20 0 1 6 26 9 N p Efficacia Tutti i pazienti Compressione Endpoint secondari Mynx standard Valore p controllo storico Successo del dispositivo 93 2 177 190 N p N p Successo della procedura 99 5 189 190 100 0 164 164 1 0000 Il numero di pazienti usato per calcolare le misure di efficacia varia rispetto alla dimensione del campione complessivo dello studio a causa di valori mancanti t Valore p basato sul test di superiorit Nota tempi di deambulazione presso i diversi siti di sperimentazione variano a causa delle prassi e dei protocolli dei singoli ospedali LBL8561 A MODELLO MX6721 e MX5021 80 04 13 ep dso 110Buis rep 1110907014 a Isseud ajjap esne e ouenea auorzezuawads ID 1115 ISI AID 0SS81d guo zeinquieap p 1dwa LION e1uoLiedns Ip 188 Ins 0 eseq d ang 4 yue9ueul Ojea IP esnea e 0Ipn1s ll p onlssajdwo9 auoldwed jap auorsuewip ejje 0119051 enea 2192913 ID aJnsiu aj 312 09 23 Jad Open Nua zed ip oJawnu y 04 13 ISTRUZIONI PER L USO Dispositivo di occlusione vascolare MynxGrip 000071 18 18 96001 56 76 6 86 8 8 96001 56 56 96001 osseaons CET d N ponsnu aul lul 0911035 01101u02 piepue s auoisss1dw0 2222 97 56 88 9 26 EIS TUT
17. INSTRUCCIONES DE USO Dispositivo de cierre vascular MynxGrip ES PREPARACI N DEL PROCEDIMIENTO Y DEL DISPOSITIVO Las t cnicas y procedimientos descritos en estas Instrucciones de uso no representan todos los protocolos m dicamente aceptables ni est n dise ados para reemplazar a la experiencia y el criterio del m dico a la hora de tratar a un paciente concreto PRESENTACI N El Dispositivo de cierre vascular MynxGrip se suministra est ril No lo utilice si los componentes o el envase del MynxGrip parecen estar da ados o defectuosos o si se ha abierto previamente cualquier parte del envase NO LO REUTILICE NI REESTERILICE El MynxGrip es para un solo uso El Dispositivo de cierre vascular MynxGrip incluye Figura 1 1 Cat ter de bal n con sellador integrado 1 Jeringuilla con bloqueo de 10 ml Figura 1 Cat ter de administraci n para el dispositivo MynxGrip Manguito del sellador Tubo del Bal n Marca del eje Conector Mango conector 4 El manguito del sellador rodea el tubo del conector Indicador de hinchado El tubo de avance y el sellador est n ubicados dentro del tubo del conector Llave de paso Jeringuilla con bloqueo de 10 ml El dispositivo MynxGrip 5F tiene un conector gris El dispositivo MynxGrip 6F 7F tiene un conector verde LBL8561 A MODELO MX6721 y MX5021 30 04 13 ES INSTRUCCIONES DE USO Dispositivo de cierre vascular MynxGrip PREPARACI N DEL P
18. Inc aanvaardt geen enkele andere of aanvullende aansprakelijkheid of verantwoordelijkheid in verband met MynxGrip en geeft aan geen enkele andere persoon machtiging om dit namens haar te doen LBL8561 A MODEL MX6721 en MX5021 109 04 13 INSTRUCTIONS FOR USE MynxGrip Vascular Closure Device US ONLY R EN CAUTION Federal USA law restricts this device to sale by or on the order ofa physician EN Do not Reuse Single Use Only ES No lo reutilice Para un solo uso DE Nicht wiederverwenden Nur f r den Einmalgebrauch FR Ne pas r utiliser Exclusivement usage unique IT Non riutilizzare Esclusivamente monouso NL Niet opnieuw gebruiken uitsluitend voor eenmalig gebruik EN Use By Date ES Fecha de caducidad DE Verwendbarkeitsdatum FR Date limite d utilisation IT Data di scadenza NL Uiterste gebruiksdatum EN Lot Number ES N mero de lote DE Ch B FR Num ro de lot IT Numero di lotto NL Lotnummer EN Sterilized using Irradiation ES Esterilizado usando radiaci n DE Sterilisation durch Bestrahlung STERILE R FR St rilis par rayonnement IT Sterilizzato mediante irradiazione NL Gesteriliseerd door straling EN Read Instructions for Use ES Consulte las instrucciones de uso DE Gebrauchsanweisung beachten FR Lire le mode d emploi IT Consultare le istruzioni per l uso NL Gebruiksaanwijzing lezen m EN Keep Dry Protect from Moisture i ES Mant ngase seco Prot jase de la hum
19. Pseudoan vrisme ne n cessitant pas de traitement 2 6 96 5 190 0 0 0 164 Fistule art rioveineuse 0 0 96 0 190 0 0 96 0 164 Hematome gt 6 cm 3 2 6 190 0 6 1 164 Saignement associ au site d acc s n cessitant gt 30 min pour 0 0 0 190 0 6 1 164 obtenir l h mostase Saignementtardif associ au site d acc s apr s la sortie de l h pital 0 0 0 190 0 0 0 164 Embolie art rielle de l extr mit inf rieure homolat rale 0 0 0 190 0 0 0 164 Perte temporaire du pouls dans l extr mit inf rieure homolat rale 0 0 0 190 0 0 0 164 Thrombose veineuse profonde homolat rale 0 0 0 190 0 0 0 164 L sion nerveuse temporaire associ e au site d acc s 0 0 0 190 0 0 0 164 Lac ration du vaisseau associ e au site d acc s 0 0 0 190 0 0 0 164 D hiscence de la plaie du site d acc s 0 0 0 190 0 0 0 164 Infection locale du site d acc s mineure 0 0 0 190 0 0 0 164 R action inflammatoire locale du site d acc s mineure 0 0 0 190 0 0 0 164 Toute complication mineure 3 7 1 190 1 2 2 164 Quatre 4 v nements non associ s au dispositif ne sont pas inclus fistule art rioveineuse n 2 thrombose veineuse profonde homolat rale n 1 et h matome n 1 8 Un patient avec un h matome pr existant avant la mise en place du Mynx n est pas inclus Dans le sous
20. indicato per la riparazione dei siti di accesso all arteria femorale riducendo al tempo stesso i tempi di emostasi e di deambulazione dei pazienti sottoposti a procedure endovascolari diagnostiche o interventistiche effettuate mediante guaine procedurali da 5Fr 6Fr o 7Fr CONTROINDICAZIONI Non si ha conoscenza di controindicazioni all uso del dispositivo MynxGrip AVVERTENZE Non usare il prodotto se il puntino indicatore di sterilizzazione sulla busta giallo oro Non usarlo se i componenti o la confezione appaiono danneggiati o difettosi o se qualsiasi parte della confezione stata aperta in precedenza NON RIUTILIZZARE O RISTERILIZZARE Il dispositivo di occlusione vascolare MynxGrip esclusivamente monouso Il catetere caricato con un singolo idrogel sigillante Il riutilizzo del dispositivo comporterebbe la mancata erogazione dell idrogel sigillante Per evitare ematomi o sanguinamento retroperitoneale non usare il dispositivo di occlusione vascolare MynxGrip se in base ai punti di repere ossei il sito di puntura si trova sopra il margine inferiore dell arteria epigastrica inferiore AEI e o sopra al legamento inguinale Effettuare un angiogramma femorale per verificare l ubicazione del sito di puntura Non usare il dispositivo di occlusione vascolare MynxGrip se la puntura avviene attraverso la parete posteriore o se vi sono pi punture in quanto esse possono comportare ematoma o sanguinamento retroperitoneale
21. rico constaba de pacientes tratados con compresi n est ndar que se inscribieron en el grupo de control del ensayo MATRIX realizado en virtud del n mero IDE Exenci n de dispositivos en investigaci n G030182 Los pacientes debian tener al menos 18 a os de edad haber firmado un Formulario de consentimiento informado y haberse sometido a un procedimiento diagn stico o intervencionista a trav s de la arteria femoral com n Los pacientes quedaban excluidos si presentaban vasculopatia periferica clinicamente significativa un procedimiento previo en la arteria femoral com n ipsiloteral x 30 dias antes del procedimiento de cateterizaci n del estudio Mynx un dispositivo de cierre ipsolateral alergia conocida al medio de contraste o a los materiales del dispositivo infarto de miocardio con segmento ST elevado lt 24 horas antes del procedimiento hipertensi n no controlada trastorno hemorragico existente evidencia de infecci n o inflamaci n local terapia cr nica con corticosteroides gt 1 mes de duraci n di metro de la arteria femoral com n lt 5 mm hemorragia preexistente en torno a la vaina de procedimiento hematoma preexistente trombo intraluminal pseudoaneurisma fistula AV cualquier tipo de disecci n arteria femoral fibr tica calcificada o gt 5096 esten tica punci n arterial fuera de la arteria femoral com n vaina venosa ipsolateral punciones arteriales m ltiples sospecha de punci n anter grada de la pa
22. 0 95 0 0 0 83 despu s del alta hospitalaria Embolia arterial de extremidad inferior ipsolateral 0 0 0 95 0 0 0 83 P rdida transitoria de pulso en extremidad inferior 0 0 0 95 0 0 0 83 ipsolateral Trombosis venosa profunda ipsolateral 0 0 0 95 0 0 0 83 Lesi n en nervio transitoria relacionada con el sitio de 0 0 0 95 0 0 0 83 acceso Laceraci n vascular relacionada con el sitio de acceso 0 0 0 95 0 0 0 83 Dehiscencia de la herida en el sitio de acceso 0 0 0 95 0 0 0 83 Infecci n local leve del sitio de acceso 0 0 0 95 0 0 0 83 Reacci n inflamatoria local leve del sitio de acceso 0 0 0 95 0 0 0 83 Cualquier complicaci n leve 3 2 3 95 1 2 1 83 Excluye los siguientes episodios no relacionados con el dispositivo f stula AV n 2 y hematoma n 1 Excluye 1 paciente con hematoma previo al despliegue del Mynx En un subconjunto de pacientes Mynx se realiz una evaluaci n ecogr fica antes de dar de alta al paciente que revel que algunos pacientes desarrollaron peque os pseudoaneurismas que se resolvieron espont neamente Los episodios se notifican en la tabla anterior pero no se incluyen en el ndice general de complicaciones leves t Valor p basado en la prueba de no inferioridad LBL8561 A MODELO MX6721 y MX5021 23 04 13 INSTRUCCIONES DE USO Dispositivo de cierre vascular MynxGrip ES Tabla 3 Complica
23. 1 1 cath ter ballonnet avec produit de scellement 1 seringue verrouillage de 10 ml Figure 1 Cath ter de largage du dispositif MynxGrip Manchon du produit de scellement Ballonnet Rep re sur la tige Tube de Navette Poign e la navette 4 gt Indicateur de gonflage Le manchon du produit de scellement entoure le tube de la navette Le produit de scellement et le tube d avancement sont situ s l int rieur du tube de la navette L Robinet L Seringue verrouillage de 10 ml Le dispositif MynxGrip de 5F a une navette grise Le dispositif MynxGrip de 6F 7F a une navette verte LBL8561 A MOD LE MX6721 et MX5021 66 04 13 FR MODE D EMPLOI Dispositif de fermeture vasculaire MynxGrip PR PARATION DE LA PROC DURE Si le dispositif MynxGrip de 5F est utilis v rifier que la gaine d introduction est de 5F et que sa longueur totale ne d passe pas 15 7 cm Si le dispositif MynxGrip de 6F 7F est utilis v rifier que la gaine d introduction est de 6F ou 7F et que sa longueur totale ne d passe pas 15 7 cm Ne pas tenter d utiliser le dispositif MynxGrip de 5F pour sceller des sites d acc s art riel dans lesquels une gaine de 6F ou plus a t utilis e REMARQUE Si la gaine utilis e pour le cath t risme est rest e demeure pendant une p riode prolong e envisager d administrer une antibioth rapie prophylactique avant d ins rer le MynxGrip Quan
24. 83 8 134 98 9 181 5 0 8 98 3 178 89 4 143 99 4 182 26 7 43 100 181 95 6 153 99 4 182 53 4 86 100 181 99 4 159 100 183 64 6 104 100 181 100 160 100 183 100 161 Die Anzahl der Patienten entspricht aufgrund fehlender Werte nicht der Gesamtzahl der Patienten in der Studie LBL8561 A MODELL MX6721 und MX5021 46 04 13 DE GEBRAUCHSANWEISUNG MynxGrip Gef verschluss System Tabelle 8 Kumulative Zeit bis zur Entlassung Diagnosepatienten Mynx Diagnose Zeit bis zur Entlassung Dia e herk mmliche Stunden a279 ee 0 0 0 0 0 0 2 5 2 1 2 1 16 5 13 4 9 4 19 0 15 18 3 15 25 3 20 81 7 67 29 1 23 82 9 68 38 0 30 84 1 69 67 1 53 89 0 73 82 3 65 91 5 75 100 79 100 82 Die Anzahl der Patienten entspricht aufgrund fehlender Werte nicht der Gesamtzahl der Patienten in der Studie Insgesamt wurden die prim ren Endpunkte zur Wirksamkeit in der Mynx Studie erreicht Bei den mit dem Mynx System behandelten Patienten lagen die Zeit bis zur H mostase und die Zeit bis zur Mobilisierung niedriger als bei den mit herk mmlicher Kompression behandelten Patienten Dar ber hinaus zeigte der Mynx Eingriff ein hohes Niveau f r Eingriffs und Produkterfolg SCHLUSSFOLGERUNGEN Die Ergebnisse dieser klinischen Studie zeigen dass mit Mynx behandelte Patien
25. Access Site Inflammatory Reaction Major 0 0 0 190 0 0 0 164 Generalized Infection 0 0 0 190 0 0 0 164 Any Major Complication 0 5 1 190 0 0 0 164 Standard Minor Complications by Event Mynx Compression value u Historical All Patients n 190 Control n 164 Pseudoaneurysm Treated With Thrombin Injection 0 5 1 190 0 0 0 164 Pseudoaneurysm Not Requiring Treatment 2 6 5 190 0 0 0 164 AV Fistula 0 0 0 190 0 0 0 164 Hematoma gt 6 cm 3 2 6 190 0 6 1 164 Access Site Related Bleeding Requiring gt 30 min to 0 0 0 190 0 6 1 164 Achieve Hemostasis Late Access Site Related Bleeding Following Hospital 0 0 0 190 1 0 0 0 164 Discharge Ipsilateral Lower Extremity Arterial Emboli 0 0 0 190 0 0 0 164 Transient Loss of Ipsilateral Lower Extremity Pulse 0 0 0 190 0 0 0 164 Ipsilateral Deep Vein Thrombosis 0 0 0 190 0 0 0 164 Transient Access Site Related Nerve Injury 0 0 0 190 0 0 0 164 Access Site Related Vessel Laceration 0 0 0 190 0 0 0 164 Access Site Wound Dehiscence 0 0 0 190 0 0 0 164 Local Access Site Infection Minor 0 0 0 190 0 0 0 164 Local Access Site Inflammatory Reaction Minor 0 0 0 190 0 0 0 164 Any Minor Complication 3 7 7 190 1 2 2 164 Does not include four 4 non device related events consisting of AV Fistula n 2 Ip
26. UBA Y yasJan USUayaJaq a UBBUaWSplaywWeeZyaM ap wo y1n1qab s ep uazuaned jejuee JOH 18 18 00L 56 76 6 86 8 8 96001 56 56 96001 UBA SAIINS TAU ENTE GENIET ETRE ST aissaidwioo pieepue s TAU e zz 192 sp eem d 56 88 9 Z6 EMITE VENT Xu IN 0 0z CH TAU yosijsoubeip daoafejonuos 34951103514 SSL pieepue s TAU 6 9z ou Pe 56 68 L 6 yosijsoubeip XUAN 9 6L 771 I ppiuid nu uen saaang uajundpurs EURES xew UIW 119 180 1000707 82 8 LL 6 S VZ 06 272 3 1 641 1000707 c8 V9 ep Z S 16 2 671 O Z u ED 0 ueelpaw 1000705 84 99 7 15 06 0 87 1000707 28 LZ FY S 16 Z 7 77 u Bunyfimjepieepuegs ann nusinqulb o pli L TAU 0 0ZL 70701 522 7070 TAU 0 0z1 0 9 0797070 xew 119 180 1000 0 gt 82 070 0761 0152 16 0777070 9 0 1000705 8 0192 0771 0761 26 9717070 70 u ED 10 veeipew 1000707 BL ZSL FELZ 16 6 7 G L 1000707 es L LL 7 9 Z 76 1 7 071 u Bunfimjepieepuejs ENTE d oifb lonuo ausge aissaidwoo pieepuejs opseem d usjuai yosisoubeip d oifb lonuo 9491103514 aissaidwoo Pieepue g spieem d zed us oyosijsoube
27. al sito 0 0 0 95 0 0 0 83 di accesso Emorragia correlata al sito di accesso che ha richiesto 0 0 0 95 0 0 0 83 trasfusione Nuova ischemia all arto inferiore ipsilaterale che ha 0 0 0 95 0 0 0 83 richiesto intervento invasivo o non invasivo Infezione grave correlata al sito di accesso 0 0 0 95 0 0 0 83 Reazione infiammatoria locale grave del sito di accesso 0 0 0 95 0 0 0 83 Infezione generalizzata 0 0 0 95 0 0 0 83 Qualsiasi complicanza grave 0 0 0 95 0 83 N p Compressione Mynx standard diagnostico controllo storico Valore pt n 95 diagnostica n 83 Pseudoaneurisma trattato con iniezione ditrombina 1 1 1 95 0 0 0 83 Pseudoaneurisma che non ha richiesto trattamento 1 1 1 95 0 0 0 83 Fistola arterovenosa 0 0 0 95 0 0 0 83 Ematoma gt 6 cm 2 1 2 95 1 2 1 83 Emorragia correlata al sito di accesso per la quale si 0 0 0 95 0 0 0 83 raggiunta l emostasi dopo 30 minuti o pi Emorragia tardiva correlata al sito di accesso 0 0 0 95 0 0 0 83 dopo la dimissione dall ospedale Emboli arteriosi all arto inferiore ipsilaterale 0 0 0 95 0 0 0 83 Perdita transitoria di pulsazione all arto inferiore ipsilaterale 0 0 0 95 0 0 0 83 Trombosi venosa profonda ipsilaterale 0 0 0 95 0 0 0 83 Lesione nervosa transitoria correlata al sito di accesso 0 0 0 95 0 0 0 83 Complicanze non gravi per evento Pazienti sottoposti a p
28. bei einer Gesamtl nge der Schleuse lt 15 7 cm vorlag waren f r die Teilnahme an der Studie geeignet Die Sicherheits Endpunkte der Studie zielten darauf ab die Nicht Inferiorit t gegen ber einer historischen Kontrollgruppe nachzuweisen w hrend die Wirksamkeits Endpunkte der Studie darauf abzielten die Superiorit t gegen ber der historischen Kontrollgruppe nachzuweisen Die historische Kontrollgruppe bestand aus Patienten die mittels herk mmlicher Kompression behandelt und in die Kontrollgruppe der MATRIX Studie unter IDE Nr G030182 aufgenommen wurden Die Einschlusskriterien f r diese Patienten waren ein Mindestalter von 18 Jahren Vorliegen einer unterschriebenen Einwilligung nach Aufkl rung sowie vorheriger diagnostischer bzw interventioneller Eingriff mit Zugang durch die A femoralis communis Die Ausschlusskriterien f r diese Patienten waren ein Vorstellen mit klinisch signifikanter peripherer Verschlusserkrankung vorheriger Eingriff an der ispilateralen A femoralis communis lt 30 Tage vor dem Kathetereingriff im Rahmen der Mynx Studie ipsilaterales Verschluss System bekannte Allergie auf Kontrastmittel oder die Materialien des Produkts Myokardinfarkt mit erh htem ST Segment lt 24 Stunden vor dem Eingriff unkontrollierter Bluthochdruck bestehende Blutungsst rung Anzeichen einer Infektion oder lokalen Entz ndung chronische Behandlung mit Kortikosteroiden von gt 1 Monat Dauer Durchmesser der A femoralis commu
29. correlata al sito di accesso 0 0 0 95 0 0 0 81 Complicanze gravi per evento Pazienti sottoposti a procedura interventistica Intervento chirurgico per lesione nervosa correlata al sito 0 0 0 95 0 0 0 81 di accesso Emorragia correlata al sito di accesso che ha richiesto 1 1 1 95 0 0 0 81 trasfusione Nuova ischemia all arto inferiore ipsilaterale che ha 0 0 0 95 0 0 0 81 richiesto intervento invasivo o non invasivo Infezione grave correlata al sito di accesso 0 0 0 95 0 0 0 81 Reazione infiammatoria locale grave del sito di accesso 0 0 0 95 0 0 0 81 Infezione generalizzata 0 0 0 95 0 0 0 81 Qualsiasi complicanza grave 1 1 1 95 0 0 0 81 0 0459 Compressione Mynx standard interventistico controllo storico Valore pt n 95 interventistica n 81 Pseudoaneurisma trattato con iniezione ditrombina 0 0 0 95 0 0 0 81 Pseudoaneurisma che non ha richiesto trattamento 4 2 4 95 0 0 0 81 Fistola arterovenosa 0 0 0 95 0 0 0 81 Ematoma gt 6 cm 4 2 4 95 0 0 0 81 Emorragia correlata al sito di accesso per la quale si 0 0 0 95 1 2 0 81 raggiunta l emostasi dopo 30 minuti o pi Emorragia tardiva correlata al sito di accesso 0 0 0 95 0 0 0 81 dopo la dimissione dall ospedale Emboli arteriosi all arto inferiore ipsilaterale 0 0 0 95 0 0 0 81 Perdita transitoria di pulsazione all arto inferiore ipsilaterale 0 0 0 95 0 0 0
30. de bal n conjuntamente a trav s del tracto tisular 4 Retire el tubo de avance del tracto tisular Puede aplicarse compresi n con la punta del dedo durante un m ximo de 1 minuto o seg n sea necesario Figura 6 Una vez evaluada la hemostasia del paciente se debe volver a aplicar una compresi n firme con la punta del dedo y sta debe mantenerse hasta que se aplique un vendaje est ril Si no se logra la hemostasia despu s del despliegue del MynxGrip aplique compresi n adicional hasta que se haya logrado Es recomendable que el paciente siga las instrucciones del m dico respecto a la deambulaci n y alta hospitalaria Consulte la Gu a del paciente LBL8559 XX para obtener instrucciones postratamiento Figura 6 Sujete el tubo de avance en la piel y retire el bal n LBL8561 A MODELO MX6721 y MX5021 36 04 13 ES INSTRUCCIONES DE USO Dispositivo de cierre vascular MynxGrip DIVULGACI N DE INFORMACI N SOBRE EL PRODUCTO AccessClosure Inc ha ejercido una precauci n razonable en la fabricaci n del MynxGrip AccessClosure Inc excluye todas las garant as ya sea expresas o impl citas por proceso legal o de otro tipo incluida entre otras cualquier garant a impl cita de comerciabilidad o idoneidad dado que el manejo y almacenamiento de este dispositivo as como factores relacionados con el paciente el diagn stico el tratamiento los procedimientos quir rgicos y otros temas que escap
31. del fluido nella cannula di gonfiaggio Retrarre lentamente il catetere a palloncino attraverso il lume della cannula di avanzamento NOTA Se si avverte resistenza insolita durante la retrazione del catetere tirare la cannula di avanzamento e il catetere a palloncino assieme attraverso il tratto tissutale Rimuovere la cannula di avanzamento dal tratto tissutale Se necessario possibile applicare compressione con la punta delle dita per un massimo di 1 minuto o quanto necessario Figura 6 Una volta valutata l emostasi del paziente riapplicare e mantenere una decisa compressione con la punta delle dita fino all applicazione della medicazione sterile Se dopo il posizionamento del dispositivo MynxGrip non si ottiene l emostasi applicare ulteriore compressione fino conseguirla consigliabile che il paziente segua le istruzioni del medico in merito alla deambulazione e alla dimissione ospedaliera Per le cure dopo l intervento consultare l opuscolo del paziente LBL8559 XX Figura 6 Afferrare la cannula di avanzamento in corrispondenza della cute e rimuovere il palloncino LBL8561 A MODELLO MX6721 e MX5021 90 04 13 IT ISTRUZIONI PER L USO Dispositivo di occlusione vascolare MynxGrip INFORMAZIONI SUL PRODOTTO ED ESONERO DI RESPONSABILIT AccessClosure Inc garantisce che il dispositivo MynxGrip stato prodotto con ragionevole cura Poich la manipolazione e la conservazione di
32. du tube d avancement et le moment auquel le patient quittait l h pital Le temps moyen jusqu la sortie de l h pital tait de 32 3 55 6 heures pour le groupe Mynx et de 20 1 36 1 heures pour le groupe de contr le historique de compression standard p 0 02 Dans le sous groupe des patients ayant subi un cath t risme diagnostique le temps moyen jusqu la sortie de l h pital tait de 35 3 71 4 heures pour les patients Mynx et de 17 3 47 6 heures pour le groupe de contr le historique de compression standard p 0 06 Le temps moyen jusqu la sortie de l h pital tait de 29 0 31 1 heures pour les patients Mynx ayant subi un cath t risme interventionnel et de 23 0 16 9 heures pour le groupe de contr le historique de compression standard p 0 15 Les diff rences de temps jusqu la sortie de l h pital peuvent tre dues aux diff rences entre les protocoles de soins pour les patients trait s en Europe patients Mynx et pour les patients trait s aux tats Unis groupe de contr le historique de compression standard Tableau 6 Tableau 7 Temps cumul jusqu Temps cumul jusqu l h mostase la reprise de la marche Tous les patients Tous les patients Compression Temps Compression Temps jusqu Mynx Standard jusqu la standard Vhemostase contr le Mynx minutes zl ee hasr historique n 161 heures n 160 59 0 108 0 0 0 50 8 92 1 3 2 83 6 153 0 0 0 90 0 163 3 8
33. following potential adverse reactions or conditions may also be associated with Mynx or with the diagnostic or interventional procedure allergic reaction foreign body reaction infection inflammation or vessel laceration CLINICAL TRIAL Mynx was evaluated in a prospective multi center non randomized clinical trial designed to evaluate its safety and effectiveness in sealing femoral arterial access sites in patients following diagnostic or interventional catheterization procedures Clinical data collected on the Mynx device is directly applicable to the MynxGrip device The study was conducted in Germany at five institutions involving 190 patients Patients eligible for participation included candidates for early ambulation and patients who were clinically indicated for a diagnostic or interventional procedure involving access through the femoral artery using a 5F 6F or 7F sheath with an overall sheath length lt 15 7 cm The objective for the safety endpoints of the study was to demonstrate non inferiority to a historical control group and the objective for the effectiveness endpoints of the study was to demonstrate superiority to the historical group The historical control group consisted of patients treated with standard compression who were enrolled in the control arm of the MATRIX Trial conducted under IDE G030182 Patients were required to be at least 18 years of age to have signed an Informed Consent Form and to have undergone
34. gerelateerd aan toegangsplaats na ontslag uit ziekenhuis 0 0 0 190 0 0 0 164 Arteri le emboli in ipsilateraal been Voorbijgaand verlies van hartslag in ipsilateraal been 0 0 0 190 0 0 0 164 0 0 0 190 0 0 0 164 Ipsilaterale diepveneuze trombose 0 0 0 190 0 0 0 164 Voorbijgaand zenuwletsel gerelateerd aan toegangsplaats 0 0 0 190 0 0 0 164 Scheuren van het vat gerelateerd aan toegangsplaats 0 0 0 190 0 0 0 164 Wonddehiscentie op toegangsplaats 0 0 0 190 0 0 0 164 Infectie op lokale toegangsplaats gering 0 0 0 190 0 0 0 164 Inflammatoire reactie op lokale toegangsplaats gering 0 0 0 190 0 0 0 164 Willekeurige geringe complicatie Exclusief vier 4 niet aan hulpmiddel gerelateerde voorval ipsilaterale diepveneuze trombose n 1 en hematoom n 3 7 7 190 1 2 2 164 en bestaande uit arterioveneuze fistel n 2 8 Exclusief 1 pati nt met een bestaand hematoom voordat Mynx werd aangebracht Een subset Mynx pati nten is ultrasoon ge valueerd v r ontslag uit het ziekenhuis Hierdoor kwam aan het licht dat sommige pati nten kleine pseudoaneurysma s hadden ontwikkeld die spontaan verdwenen De voorvallen zijn gemeld in de tabel hierboven maar zijn niet in het totaal aantal geringe complicaties meegenomen t p waarde gebaseerd op tests voor non inferiority LBL8561 A MODEL MX
35. groupe des patients Mynx une chographie a t r alis e avant la sortie de l h pital du patient et a montr que certains patients avaient d velopp de petits pseudoan vrismes qui se sont spontan ment r sorb s Les v nements sont signal s dans le tableau ci dessus mais ils ne sont pas inclus dans le taux global de complications mineures t Valeur p bas e sur l valuation de la non inf riorit LBL8561 A MOD LE MX6721 et MX5021 58 04 13 FR MODE D EMPLOI Dispositif de fermeture vasculaire MynxGrip Tableau 2 Complications majeures et mineures signal es en intention de traiter Patients ayant subi un cath t risme diagnostique Cath t risme diagnostique Compression standard Valeur pt contr le historique n 83 Cath t risme Complications majeures par v nement diagnostique Patients ayant subi un cath t risme diagnostique Mynx n 95 Traitement endovasculaire 0 0 0 95 0 0 0 83 L sion nerveuse permanente associ e au site d acc s 0 0 0 95 0 0 0 83 Intervention chirurgicale pour traiter une l sion nerveuse associ e au site d acc s 0 0 0 95 0 0 0 83 Saignement associ au site d acc s n cessitant une transfusion 0 0 0 95 0 0 0 83 Nouvelle isch mie dans l extr mit inf rieure homolat rale n cessitant une 0 0 0 95 0 0 0 83 intervention invasive non invasive Infection associ e au site d acc s majeure 0 0 0 95 0 0
36. riph rique cliniquement significative proximit de la ponction Patients ayant pr alablement subi une intervention chirurgicale une ATP une pose de stent ou d endoproth se vasculaire dans l art re f morale commune Patients ayant des troubles de la coagulation comme thrombop nie numeration plaquettaire lt 100 000 mm3 h mophilie maladie de von Willebrand ou an mie h moglobine lt 10 g dl h matocrite lt 30 4 Patients avec une hypertension non contr l e pression systolique gt 180 mm Hg 4 Patients avec une ob sit morbide IMC gt 40 kg m Patientes enceintes ou qui allaitent Patients avec un RNI document gt 1 5 ou patients recevant actuellement des inhibiteurs des glycoprot ines plaquettaires IIb Illa V NEMENTS IND SIRABLES Le dispositif de fermeture vasculaire Mynx Mynx a t valu dans une tude clinique prospective multicentrique non randomis e incluant 190 patients son but tant d obtenir l h mostase du site d acc s l art re femorale apr s une angiographie diagnostique n 95 ou un cath t risme interventionnel n 95 Le groupe de contr le compression standard de l tude clinique sur le systeme MATRIX VSG MATRIX a t utilis comme groupe de contr le historique Le tableau 1 pr sente le nombre total et le taux de complications majeures et mineures dans l tude Mynx et le groupe de compression standard de l tude MATRIX Les donn es cliniques r
37. worden uitgeoefend en gehandhaafd totdat een steriel verband wordt aangelegd Als er na het aanbrengen van MynxGrip geen hemostase wordt verkregen oefen dan extra druk uit totdat hemostase is verkregen Het verdient aanbeveling dat de pati nt de voorschriften van de arts volgt betreffende ambulantie en ontslag Raadpleeg pati ntbrochure LBL8559 XX voor nazorginstructies Afbeelding 6 Opvoerbuisje ter hoogte van huid vastpakken en ballon verwijderen LBL8561 A MODEL MX6721 en MX5021 108 04 13 NL GEBRUIKSAANWIJZING MynxGrip vascular closure device PUBLICATIE VAN PRODUCTINFORMATIE AccessClosure Inc is met redelijke zorg te werk gegaan bij de vervaardiging van MynxGrip AccessClosure Inc sluit alle uitdrukkelijke of stilzwijgende van rechtswege of op andere wijze tot stand gekomen garanties uit met inbegrip van doch niet beperkt tot alle stilzwijgende garanties van verkoopbaarheid of geschiktheid aangezien de hantering en opslag van dit hulpmiddel evenals factoren die verband houden met de pati nt diagnose behandeling chirurgische procedures en andere omstandigheden waarover AccessClosure Inc geen controle heeft een directe invloed hebben op MynxGrip en de uit het gebruik ervan verkregen resultaten AccessClosure Inc zal niet aansprakelijk worden gehouden voor incidentele of bijkomende verliezen schade of kosten die direct of indirect uit het gebruik van MynxGrip voortvloeien AccessClosure
38. 0 190 0 0 0 richiesto intervento invasivo o non invasivo Infezione grave correlata al sito di accesso 0 0 0 190 0 0 0 Reazione infiammatoria locale grave del sito di accesso 0 0 0 190 0 0 0 Infezione generalizzata 0 0 0 190 0 0 0 Qualsiasi complicanza grave 0 5 1 190 0 0 0 164 Compressione Complicanze non gravi per evento Mynx standard Tutti i pazienti n 190 controllo storico n 164 Pseudoaneurisma trattato con iniezione di trombina 0 5 1 190 0 0 0 Pseudoaneurisma che non ha richiesto trattamento 2 6 5 190 0 0 0 Fistola arterovenosa 0 0 0 190 0 0 0 Ematoma gt 6 cm 3 2 6 190 0 6 1 Valore nt Emorragia correlata al sito di accesso per la quale si 0 0 0 190 0 6 1 raggiunta l emostasi dopo 30 minuti o pi Emorragia tardiva correlata al sito di accesso 0 0 0 190 0 0 0 dopo la dimissione dall ospedale Emboli arteriosi all arto inferiore ipsilaterale 0 0 0 190 0 0 0 Perdita transitoria di pulsazione all arto inferiore ipsilaterale 0 0 0 190 0 0 0 Trombosi venosa profonda ipsilaterale 0 0 0 190 0 0 0 Lesione nervosa transitoria correlata al sito di accesso 0 0 0 190 0 0 0 Lacerazione del vaso correlata al sito di accesso 0 0 0 190 0 0 0 Deiscenza della ferita presso il sito di accesso 0 0 0 190 0 0 0 Infezione locale non grave del sito di accesso 0 0 0 190 0 0
39. 1 3 2 3 183 25 4 16 2 161 lt 0 0001 m diane 01 03 n 0 5 0 0 2 0 183 20 0 15 0 30 0 161 lt 0 0001 intervalle min max 0 0 22 5 6 0 120 0 N A Temps jusqu la reprise de la marche heures moyenne cart type n 2 6 2 6 181 7 4 4 8 160 lt 0 0001 m diane 01 03 n 2 0 1 8 2 2 181 6 0 4 5 7 4 160 lt 0 0001 intervalle min max 1 3 20 0 1 6 26 9 N A Compression Criteres d valuation secondaires Mynx standard Valeur pt contr le historique Succ s du dispositif 93 2 177 190 N A N A Succ s de la proc dure 99 5 189 190 100 0 164 164 1 0000 Le nombre de patients utilis s pour calculer les mesures d efficacit est diff rent de la taille d chantillon de l tude globale en raison de valeurs manquantes 1 Valeur p bas e sur l valuation de la sup riorit Remarque Les temps jusqu la reprise de la marche ont t variables d un site exp rimental l autre en raison des pratiques et des protocoles sp cifiques chaque h pital LBL8561 A MOD LE MX6721 et MX5021 62 04 13 MODE D EMPLOI Dispositif de fermeture vasculaire MynxGrip FR jeudoy anbeyo e sanbiyioads sajo90 01d sap 18 s nbil1eid sap uosied ua anne e ous un p S QEL PA 919 1u0 e ap oe Udo e 9HoLIgdns e ap UONENJEA sezuenbueu sinaje ep uos eJ ua ajeqo 6 pn1 e nbsn sd l
40. 2 00 0 61 0152 8L 7 G1 FELZ 16 072 0 0 90 L6 62 1 enjen d 1013409 29110 51H 101550101102 piepue s BUON EN ENT XU N 1000 0 gt 1000 0 gt onjen d 8 0 SZ 771 0 6L E8 ULLF9EZ ansou eig 1013409 I591103S1H uolssaidwio puepueIs 26 91070 70 6 1 FOL ansoubeig xuAN sjusnedg feuonu aAs u pue szuiodpuz pue ss u Ano 4 G erger u ED 10 verpew u piepuejs ueeuu S lnulli SISEISOWAH 0 811 BEELEN KITE 04 13 9 LBL8561 A MODEL MX6721 and MX5021 INSTRUCTIONS FOR USE MynxGrip Vascular Closure Device EN Procedure success was defined as successfully achieving hemostasis using any method with freedom from major complications Device success was defined as the ability to deploy the delivery system deliver the sealant and achieve hemostasis with Mynx at the femoral artery puncture site The procedure success rate was 99 5 demonstrating successful hemostasis in all patients with only one major complication reported The device success rate for Mynx was 93 2 Time to discharge was a secondary endpoint for the diagnostic patients only The time to discharge was defined as the time from advancer tube removal to the time a patient was discharged from the hospital The mean time to discharge was 32 3 55 6 hours for the Mynx group c
41. 3 ES INSTRUCCIONES DE USO Dispositivo de cierre vascular MynxGrip Las siguientes afecciones o reacciones adversas potenciales tambi n pueden estar asociadas con el Mynx o con el procedimiento diagn stico o intervencionista reacci n al rgica reacci n a cuerpo extra o infecci n inflamaci n o laceraci n vascular ENSAYO CL NICO El Mynx fue evaluado en un ensayo cl nico prospectivo multic ntrico y no aleatorizado dise ado para evaluar su seguridad y eficacia en el sellado de los sitios de acceso a la arteria femoral en pacientes que se han sometido a procedimientos de cateterizaci n diagn sticos o intervencionistas Los datos cl nicos obtenidos sobre el dispositivo Mynx pueden extrapolarse directamente al MynxGrip El estudio se realiz en Alemania en cinco centros que incluyeron a 190 pacientes Los pacientes que reunieron los requisitos para participar incluyeron candidatos a una deambulaci n temprana y pacientes indicados cl nicamente para un procedimiento diagn stico o intervencionista que implicase el acceso a trav s de la arteria femoral utilizando una vaina 5F 6F o 7F con una longitud de vaina general lt 15 7 cm El objetivo de los criterios de valoraci n de seguridad del estudio era demostrar la no inferioridad respecto a un grupo de control hist rico y el objetivo de los criterios de valoraci n de eficacia del estudio era demostrar la superioridad respecto al grupo hist rico El grupo de control hist
42. 5021 40 04 13 DE GEBRAUCHSANWEISUNG MynxGrip Gef verschluss System Tabelle 2 Berichtete schwerwiegende und leichte Komplikationen Intent to Treat Population Diagnosepatienten Herk mmliche Kompression historische Kontrollgruppe Diagnose n 83 Gef Rreparatur 0 0 0 95 0 0 0 83 Bleibende punktionsbedingte Nervensch digung 0 0 0 95 0 0 0 83 Operation wegen punktionsbedingter Nervensch digung 0 0 0 95 0 0 0 83 Punktionsbedingte transfusionsbed rftige Blutung 0 0 0 95 0 0 0 83 Neu auftretende Isch mie der ipsilateralen unteren 0 0 0 95 0 0 0 83 Extremit t die eine invasive oder nicht invasive Intervention erforderlich macht Punktionsbedingte Infektion schwerwiegend 0 0 0 95 0 0 0 83 Lokalisierte entz ndliche Reaktion an der Punktionsstelle 0 0 0 95 0 0 0 83 schwerwiegend Generalisierte Infektion 0 0 0 95 0 0 0 83 Schwerwiegende Komplikationen aller Art 0 0 0 95 0 0 0 83 Herk mmliche Kompression historische Kontrollgruppe Diagnose n 83 Pseudoaneurysma mittels Thrombin Injektion behandelt 1 1 1 95 0 0 0 83 Pseudoaneurysma nicht behandlungsbed rftig 1 1 1 95 0 0 0 83 AV Fistel 0 0 0 95 0 0 0 83 H matom gt 6 cm 2 1 2 95 1 2 1 83 Punktionsbedingte Blutung mit gt 30 min Dauer bis zur 0 0 0 95 0 0 0 83 H mostase Sp te punktionsbedingte Blutung 0 0 0 95 0 0 0 83 nach der Entlassung aus de
43. 61 A MODELO MX6721 y MX5021 04 13 ES INSTRUCCIONES DE USO Dispositivo de cierre vascular MynxGrip Tabla 8 Tiempo acumulado hasta al alta Pacientes de diagn stico Mynx Diagn stico de en q diagn stico compresi n est ndar n 79 n 82 0 0 0 0 0 0 2 5 2 1 2 1 16 5 13 4 9 4 19 0 15 18 3 15 25 3 20 81 7 67 29 1 23 82 9 68 38 0 30 84 1 69 67 1 53 89 0 73 82 3 65 91 5 75 100 79 100 82 El n mero de pacientes difiere del tama o de muestra del estudio general debido a que faltan valores En general los criterios de valoraci n de la eficacia primarios se cumplieron con xito en el estudio Mynx Los pacientes tratados con el Mynx tuvieron tiempos reducidos hasta la hemostasia y la deambulaci n en comparaci n con los pacientes tratados con compresi n est ndar Adem s los procedimientos Mynx demostraron un elevado nivel de xito tanto del dispositivo como del procedimiento CONCLUSIONES Los resultados de este ensayo cl nico demostraron que los pacientes que se han sometido a procedimientos diagn sticos o intervencionistas utilizando una vaina de procedimiento 5F 6F o 7F y han recibido tratamiento con el Mynx han experimentado tiempos hasta la hemostasia y la deambulaci n superiores que los pacientes del grupo de control de compresi n est ndar del ensayo Matrix LBL8561 A MODELO MX6721 y MX5021 29 04 13
44. 6721 en MX5021 94 04 13 NL GEBRUIKSAANWIJZING MynxGrip vascular closure device Tabel 2 Gemelde ernstige en geringe complicaties intentie tot behandelen Diagnostische pati nten Ernstige complicaties volgens voorval Diagnostische pati nten Vasculair herstel Mynx diagnostisch n 95 Standaard compressie historische controlegroep diagnostisch n 83 0 0 0 83 p waarde Blijvend zenuwletsel gerelateerd aan toegangsplaats 0 0 0 83 Chirurgie voor zenuwletsel gerelateerd aan toegangsplaats 0 0 0 83 Bloeding gerelateerd aan toegangsplaats vereist transfusie 0 0 0 83 Nieuwe ischemie in ipsilateraal been vereist invasieve niet invasieve interventie 0 0 0 83 Infectie gerelateerd aan toegangsplaats ernstig 0 0 0 83 Inflammatoire reactie op lokale toegangsplaats ernstig 0 0 0 83 Algemene infectie Schwerwiegende Komplikationen aller Art 0 0 0 95 Geringe complicaties per voorval Diagnostische pati nten Pseudoaneurysma behandeld met trombine injectie Pseudoaneurysma vereist geen behandeling Mynx diagnostisch n 95 1 1 1 95 1 1 1 95 0 0 0 83 0 0 0 83 Standaard compressie historische controlegroep diagnostisch n 83 0 0 0 83 0 0 0 83 p waarde Arterioveneuze fistel 0 0 0 95 0 0 0 83 Hematoom gt 6 cm 2 1 2 95 1 2 1 83
45. 81 Trombosi venosa profonda ipsilaterale 0 0 0 95 0 0 0 81 Lesione nervosa transitoria correlata al sito di accesso 0 0 0 95 0 0 0 81 Complicanze non gravi per evento Pazienti sottoposti a procedura interventistica Lacerazione del vaso correlata al sito di accesso 0 0 0 95 0 0 0 81 Deiscenza della ferita presso il sito di accesso 0 0 0 95 0 0 0 81 Infezione locale non grave del sito di accesso 0 0 0 95 0 0 0 81 gt Reazione infiammatoria locale non grave del sito di accesso 0 0 0 95 0 0 0 81 Qualsiasi complicanza non grave 4 2 4 95 1 2 1 81 Esclude il seguente evento non correlato al dispositivo trombosi venosa profonda ipsilaterale n 1 In un sottogruppo di pazienti Mynx la valutazione ecografica stata effettuata prima della dimissione del paziente questo ha rivelato che alcuni pazienti avevano sviluppato piccoli pseudoaneurismi che si sono risolti spontaneamente Gli eventi sono riportati nella tabella qui sopra ma non sono inclusi nel tasso di incidenza generale di complicanze non gravi t Valore p basato sul test di non inferiorit LBL8561 A MODELLO MX6721 e MX5021 78 04 13 IT ISTRUZIONI PER L USO Dispositivo di occlusione vascolare MynxGrip Al dispositivo Mynx o alle procedure diagnostiche o interventistiche possono essere associate anche le seguenti potenziali reazioni o
46. 951103514 uoissa1duoy u9 ltituu0y49H 8 VZI 7 9 EZ 16 6 2 7 G L 1000707 26 1 071 soube q addnafjjonuoy n suo siu uoissaidwox 1 XU N esoubeig XU N usjuanedsjJ146u13 pun osoubeig sepuny s pun JISMUIESAJIM G ll qe L u Buny91amqepJepuezs jaN ese1sowep Anz s q 1187 UE Ke MIO 04 13 45 LBL8561 A MODELL MX6721 und MX5021 GEBRAUCHSANWEISUNG MynxGrip Gef verschluss System DE Der Eingriffserfolg war definiert als Erreichen der H mostase unter Einschluss aller Methoden und bei Ausbleiben von schwerwiegenden Komplikationen Der Produkterfolg war definiert als F higkeit das Einf hrsystem einzubringen das Dichtmittel abzugeben und die H mostase an der Punktionsstelle in der A femoralis mithilfe des Mynx Systems zu erzielen Die eingriffsbezogene Erfolgsfrequenz lag bei 99 5 d h erfolgreiche H mostase bei allen Patienten bei nur einem berichteten Fall einer schwerwiegenden Komplikation Die produktbezogene Erfolgsfrequenz f r das Mynx System lag bei 93 2 Die Zeit bis zur Entlassung war ein sekund rer Endpunkt jedoch nur bei Diagnosepatienten Die Zeit bis zur Entlassung war definiert als Zeitdauer von der Entfernung des Vorschubrohrs bis zum Zeitpunkt der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus Die Zeit bis zur Entlassung lag im Mittel bei 32 3 55 6 Stunden f r die Mynx Gruppe im Vergleich z
47. E xuAIW 0002 EU dN eonsoubeip 09110 s 0110102 piepue s uolss idul02 6 9z 91 jd asojen 66 68 L 6 consoubeip XU W 9761 7 1 oanIsodsip jap 0SS899nS uepuooes yulodpuq xew abues 84 8 11 q a 1L 06 z z 8 1 6 L ze 1 9 2 p Z S 16 22 671 O Z u D 10 oueipaw 1000 0 gt 82 9 GF 1 5 06 0 87 1000705 Z8 z 7 ys 16 VZ 7 qz u p1epue s auo zeinap eipew 810 auoizejnqweap ip odway 07021 001 9727070 dN 0 0z1 0 9 079 070 xew ulul 1000707 84 070 0 6L 082 16 0 z 0 0 970 1000707 8 0762 0771 0761 26 9 1 070 670 u D 1D oueipau 1000707 BL CGL FELZ 16 6 Z 671 1000707 28 ILL 9 EZ 76 1 FOL u piepuejs auo zeinap eipew d aaojen p onsnu aul lul 0911035 0110102 piepue s auoisss1dw0 0913S1JU9A19 UI Xun eonsoubeip 0911035 0 0143u09 piepue s auoissa1dw0 jd asojen consoubeip XU W 9Y491 S1 U9A19 UI inp 53oid e 13S0d0 0s Duatzpd Hepuo s 219891349 Ip 3urodpuq G ell qek x nuiw se sowe Ip odway 81 LBL8561 A MODELLO MX6721 e MX5021 ISTRUZIONI PER LUSO Dispositivo di occlusione vascolare MynxGrip IT ll successo della procedura stato definito
48. Ereignisse sind in der vorstehenden Tabelle aufgef hrt gehen aber nicht in die Gesamtfrequenz leichter Komplikationen ein t Der p Wert basiert auf einer Priifung auf Nicht Inferioritat LBL8561 A MODELL MX6721 und MX5021 41 04 13 GEBRAUCHSANWEISUNG MynxGrip Gef verschluss System DE Tabelle 3 Berichtete schwerwiegende und leichte Komplikationen Intent to Treat Population Eingriffspatienten Herk mmliche Mynx Kompression Schwerwiegende Komplikationen nach Ereignis Ein riff historische Eingriffspatienten n 95 Kontrollgruppe z Eingriff n 81 Gef reparatur 0 0 0 95 0 0 0 81 Bleibende punktionsbedingte Nervensch digung 0 0 0 95 0 0 0 81 Operation wegen punktionsbedingter Nervensch digung 0 0 0 95 0 0 0 81 Punktionsbedingte transfusionsbed rftige Blutung 1 1 1 95 0 0 0 81 Neu auftretende Isch mie der ipsilateralen unteren 0 0 0 95 0 0 0 8 Extremit t die eine invasive oder nicht invasive Intervention erforderlich macht Punktionsbedingte Infektion schwerwiegend 0 0 0 95 0 0 0 8 Lokalisierte entz ndliche Reaktion an der Punktionsstelle 0 0 0 95 0 0 0 8 schwerwiegend Generalisierte Infektion 0 0 0 95 0 0 0 81 Schwerwiegende Komplikationen aller Art 1 1 1 95 0 0 0 81 Herk mmliche Kompression p Wert Mynx Leichte Komplikationen nach Ereignis Eingriff historische Eingriffspatienten K EN Kon
49. Grip F llanzeige Die schwarze Markierung sollte vollst ndig sichtbar sein Dies zeigt an dass der Ballon gef llt ist LBL8561 A MODELL MX6721 und MX5021 50 04 13 DE GEBRAUCHSANWEISUNG MynxGrip Gef verschluss System SCHRITTWEISE EINGRIFFSANLEITUNG SCHRITT 1 BALLON POSITIONIEREN Das MynxGrip System bis zur wei en Schaftmarkierung in die Eingriffsschleuse einf hren Den Ballon f llen bis die schwarze Markierung an der F llanzeige ganz sichtbar ist Abbildung 2 AnschlieRend den Absperrhahn schlieRen Das System am Griff festhalten und den Katheter zur ckziehen bis der Ballon an der distalen Spitze der Eingriffsschleuse anliegt Abbildung 3a Den Ballonkatheter weiter zur ckziehen bis der Ballon an der Arteriotomie anliegt Abbildung 3b Abbildung 3a Abbildung 3b Erster sp rbarer Zweiter Widerstand sp rbarer Widerstand N Der Ballon sorgt nun f r eine vor bergehende H mostase Die Spitze der Einf hrschleuse liegt knapp au erhalb des Gef es LBL8561 A MODELL MX6721 und MX5021 51 04 13 GEBRAUCHSANWEISUNG MynxGrip Gef verschluss System DE SCHRITT 2 DICHTMITTEL ABGEBEN Weiterhin leicht am Griff des Systems ziehen damit der Ballonkatheter unter ausreichender Spannung steht und somit an der Arteriotomie anliegt und den Absperrhahn an der Eingriffsschleuse ffnen Anschlie end den Schieber l sen und vorschieben bis ein Wide
50. INSTRUCCIONES DE USO Dispositivo de cierre vascular MynxGrip Comprobando que emplea la tensi n adecuada sobre el mango del dispositivo como para mantener el bal n adherido contra la arteriotom a sujete inmediatamente el tubo de avance en la piel h galo avanzar suavemente hasta que la marca nica se visualice totalmente y mant ngalo en esa posici n durante un m ximo de 30 segundos Figura 5 4 Deje recostado el dispositivo durante un m ximo de 90 segundos para todos los pacientes Figura 5 Avance suavemente hasta que se visualice totalmente la marca nica LBL8561 A MODELO MX6721 y MX5021 35 04 13 INSTRUCCIONES DE USO Dispositivo de cierre vascular ES PASO 3 RETIRE EL DISPOSITIVO Bloquee la jeringuilla hasta el m ximo negativo Aplique una compresi n ligera con la punta del dedo proximal al sitio de introducci n luego sujete suavemente el tubo de avance en la piel con el dedo pulgar y el ndice y vuelva a alinearlo con el tracto tisular Abra la llave de paso para deshinchar el bal n Para garantizar el deshinchado completo del bal n espere hasta que las burbujas de aire y el l quido hayan dejado de moverse a trav s del tubo de hinchado 4 Retire lentamente el cat ter de bal n a trav s de la luz del tubo de avance NOTA Si nota una resistencia inusual durante la retirada del cat ter tire del tubo de avance y del cat ter
51. LBL8561 A MODELLO MX6721 e MX5021 74 04 13 IT ISTRUZIONI PER L USO Dispositivo di occlusione vascolare MynxGrip PRECAUZIONI Il dispositivo MynxGrip deve essere usato esclusivamente da medici od operatori sanitari debitamente addestrati Il dispositivo MynxGrip non pu essere usato su pazienti con nota allergia al PEG POPOLAZIONI SPECIALI DI PAZIENTI Non sono state stabilite la sicurezza e l efficacia del dispositivo MynxGrip sulle seguenti popolazioni di pazienti 4 pazienti pediatrici o altri pazienti con arterie femorali comuni di piccole dimensioni lt 5 mm di diametro 4 pazienti con vasculopatie periferiche clinicamente significative nei pressi della puntura pazienti sottoposti a precedenti procedure chirurgiche angioplastica transluminale percutanea posizionamento di stent o innesto vascolare a carico dell arteria femorale comune 4 pazienti con disordini emorragici quali la trombocitopenia conta piastrinica lt 100 000 mm3 emofilia malattia di von Willebrand o anemia Hgb lt 10 g dl Hct lt 30 pazienti con ipertensione incontrollata pressione sistolica gt 180 mm Hg pazienti con obesit morbigena indice di massa corporea gt 40 kg m2 pazienti in gravidanza o in allattamento pazienti con rapporto internazionale normalizzato gt 1 5 o ai quali attualmente vengono somministrati degli inibitori della glicoproteina llb Illa EVENTI AVVERSI II dispositivo di occlusion
52. MYNXGRIP MYNXGRIP VASCULAR CLOSURE DEVICE INSTRUCTIONS FOR USE EN MynxGrip Vascular Closure Device ES Dispositivo de cierre vascular MynxGrip DE Gef verschluss System FR Dispositif de fermeture vasculaire MynxGrip IT Dispositivo di occlusione vascolare MynxGrip NL MynxGrip vascular closure device MX6721 EN MynxGrip Vascular Closure Device 6F 7F ES Dispositivo de cierre vascular MynxGrip 6F 7F DE MynxGrip Gef verschluss System 6Fr 7Fr FR Dispositif de fermeture vasculaire MynxGrip de 6F 7F IT Dispositivo di occlusione vascolare MynxGrip 6Fr 7Fr NL MynxGrip vascular closure device 6Fr 7Fr MX5021 EN MynxGrip Vascular Closure Device bt ES Dispositivo de cierre vascular MynxGrip 5F DE MynxGrip Gef verschluss System 5Fr FR Dispositif de fermeture vasculaire MynxGrip de 5F IT Dispositivo di occlusione vascolare MynxGrip 5Fr NL MynxGrip vascular closure device 5Fr INSTRUCTIONS FOR USE MynxGrip Vascular Closure Device EN Instructions for Use MynxGrip Vascular Closure Device 5F 6F 7F To ensure proper deployment and use of this device and to prevent injury to patients read all information contained in these instructions for use DEVICE DESCRIPTION The MynxGrip Vascular Closure Device MynxGrip is designed to achieve femoral artery hemostasis via delivery of an extravascular water soluble synthetic sealant using a balloon cathete
53. ND DEVICE PREPARATION The techniques and procedures described in these Instructions for Use do not represent all medically acceptable protocols nor are they intended as a substitute for the physician s experience and judgment in treating any specific patient HOW SUPPLIED The MynxGrip Vascular Closure Device is supplied sterile Do not use if MynxGrip components or packaging appear to be damaged or defective or if any portion ofthe packaging has been previously opened DO NOT REUSE OR RESTERILIZE MynxGrip is for single use only The MynxGrip Vascular Closure Device includes Figure 1 1 Balloon catheter with integrated sealant 1 10 ml locking syringe Figure 1 MynxGrip Device Delivery Catheter Sealant Sleeve mn Shaft Shuttle 7 m mu Sealant Sleeve surrounds Shuttle Tube L Inflation Indicator Sealant amp Advancer Tube are located inside Shuttle Tube Stopcock L 10 ml Locking Syringe The MynxGrip 5F device has a gray shuttle The MynxGrip 6F 7F device has a green shuttle LBL8561 A MODEL MX6721 and MX5021 12 04 13 EN INSTRUCTIONS FOR USE MynxGrip Vascular Closure Device PROCEDURE PREPARATION If using a MynxGrip 5F device confirm that the introducer sheath is 5F with an overall length not exceeding 15 7 cm When using a MynxGrip 6F 7F device confirm that the introducer sheath is 6F or 7F with an overall length not exceeding 15 7 cm Do not attempt to use the MynxGrip 5F d
54. P significativa en las proximidades de la punci n LBL8561 A MODELO MX6721 y MX5021 31 04 13 INSTRUCCIONES DE USO Dispositivo de cierre vascular MynxGrip ES PREPARACI N DEL DISPOSITIVO Lave la vaina de procedimiento con soluci n salina heparinizada est ril Retire de la bandeja la jeringuilla que se incluye Retire el cat ter de la bandeja sujetando el conector y sacando el dispositivo del tubo protector Llene la jeringuilla con bloqueo con de 2 a 3 ml de soluci n salina est ril con ctela a la llave de paso y genere vac o Compruebe el conector Luer y apriete si resulta necesario Hinche el bal n hasta que la marca negra del indicador de hinchado est totalmente visible Figura 2 Compruebe que no haya fugas en el bal n y en el conector de la jeringuilla vuelva a apretar si resulta necesario Deseche si el bal n no mantiene la presi n 4 Deshinche el bal n y deje la jeringuilla en posici n neutral No bloquee No retire la vaina de sellador Figura 2 Indicador de hinchado MynxGrip La marca negra debe estar totalmente visible para indicar que el bal n est hinchado LBL8561 A MODELO MX6721 y MX5021 32 04 13 ES INSTRUCCIONES DE USO Dispositivo de cierre vascular MynxGrip PASOS DEL PROCEDIMIENTO PASO 1 COLOQUE EL BAL N Introduzca el MynxGrip en la vaina de procedimiento hasta la marca del eje blanca Hinche el bal n hasta que la marc
55. ROCEDIMIENTO Si se utiliza un dispositivo MynxGrip 5F confirme que la vaina introductora sea 5F con una longitud general que no supere los 15 7 cm Si se utiliza un dispositivo MynxGrip 6F 7F confirme que la vaina introductora sea 6F o 7F con una longitud general que no supere los 15 7 cm No intente utilizar el dispositivo MynxGrip 5F para cerrar sitios de acceso arterial en los que se haya utilizado una vaina de procedimiento 6F o mayor NOTA Si se ha dejado a un paciente con una vaina de procedimiento colocada durante un periodo de tiempo prolongado deber a considerarse la posibilidad de utilizar antibi ticos profil cticos antes de introducir el MynxGrip Cuando se ha colocado una vaina venosa en la misma pierna que la vaina arterial se debe retirar la vaina venosa y conseguir la hemostasia antes de utilizar el MynxGrip Si la punci n se encuentra en la bifurcaci n femoral o por debajo de sta o se trata de una punci n anter grada se puede preparar el bal n con una soluci n de contraste diluida 50 contraste 50 soluci n salina en lugar de una soluci n salina al 100 para visualizar el bal n mientras se retira la arteriotom a y para garantizar que el bal n se adhiera adecuadamente a la arteriotom a Confirme a trav s de una arteriograf a femoral Punci n de la pared individual de la arteria femoral com n Evidencia de flujo adecuado No existe evidencia de vasculopat a perif rica EV
56. RUZIONI PER L USO Dispositivo di occlusione vascolare MynxGrip IT PREPARAZIONE DEL DISPOSITIVO Irrigare la guaina procedurale con soluzione fisiologica eparinata sterile Togliere la siringa inclusa dal vassoio Rimuovere il catetere dal vassoio afferrando la navetta ed estraendo il dispositivo dalla cannula protettiva Riempire la siringa di bloccaggio con 2 3 ml di soluzione fisiologica sterile collegare il rubinetto di arresto e creare il vuoto Controllare il connettore Luer e serrarlo se necessario Gonfiare il palloncino finch il marker nero sull indicatore di gonfiaggio non diventa completamente visibile Figura 2 Controllare che non vi siano perdite dal palloncino o dal connettore della siringa riserrare se necessario Gettare il dispositivo se il palloncino non mantiene la pressione Sgonfiare il palloncino e lasciare la siringa a pressione neutra Non bloccarla Non rimuovere il manicotto del sigillante Figura 2 Indicatore di gonfiaggio del dispositivo MynxGrip ll marker nero deve essere completamente visibile per indicare che il palloncino gonfio AQ LBL8561 A MODELLO MX6721 e MX5021 86 04 13 IT ISTRUZIONI PER L USO Dispositivo di occlusione vascolare MynxGrip FASI DELLA PROCEDURA FASE 1 POSIZIONAMENTO DEL PALLONCINO Inserire il dispositivo MynxGrip nella guaina procedurale fino al marker bianco sul corpo Gonfiare il palloncino finch
57. Tabelle 5 Diagnose und Eingriffspatienten zusammengefasst Tabelle 4 Wirksamkeit und sekund re Endpunkte Alle Patienten Herk mmliche Wirksamkeit Kompression Alle Patienten historische Kontrollgruppe Zeit bis zur H mostase Minuten Mittel Standardabweichung n 1 3 2 3 183 25 4 16 2 161 lt 0 0001 Median 01 03 n 0 5 0 0 2 0 183 20 0 15 0 30 0 161 lt 0 0001 Spanne min max 0 0 22 5 6 0 120 0 n zutr Zeit bis zur Mobilisierung Stunden Mittel Standardabweichung n 2 6 2 6 181 7 4 4 8 160 lt 0 0001 Median 01 03 n 2 0 1 8 2 2 181 6 0 4 5 7 4 160 lt 0 0001 Spanne min max 1 3 20 0 1 6 26 9 n zutr Herk mmliche Kompression historische Kontrollgruppe Produkterfolg 93 2 177 190 n zutr n zutr Eingriffserfolg 99 5 189 190 100 0 164 164 1 0000 Sekund re Endpunkte Mynx Die Anzahl der Patienten die in die Berechnung der Messgr en zur Wirksamkeit einging entspricht aufgrund fehlender Werte nicht der Gesamtzahl der Patienten in der Studie t Der p Wert basiert auf einer Pr fung auf Superiorit t Hinweis Die Zeit bis zur Mobilisierung war entsprechend den Gepflogenheiten und Protokollen des jeweiligen Krankenhauses von Einrichtung zu Einrichtung verschieden LBL8561 A MODELL MX6721 und MX5021 44 04 13 GEBRAUCHSANWEISUNG MynxGrip Gef verschluss System DE
58. a diagnostic or interventional procedure through the common femoral artery Patients were excluded ifthey presented with clinically significant peripheral vascular disease prior procedure in the ipsilateral common femoral artery lt 30 days before the Mynx study catheterization procedure ipsilateral closure device known allergy to contrast medium or device materials a myocardial infarction with elevated ST segment lt 24 hours prior to procedure uncontrolled hypertension existing bleeding disorder evidence of infection or local inflammation chronic corticosteroid therapy gt 1 month duration common femoral artery diameter lt 5 mm pre existing bleeding around the procedural sheath preexisting hematoma intraluminal thrombus pseudoaneurysm AV fistula any type of dissection fibrotic calcified or gt 50 stenotic femoral artery arterial puncture outside the common femoral artery ipsilateral venous sheath multiple arterial sticks suspected posterior femoral arterial wall puncture antegrade puncture intra aortic balloon pump or planned extended hospitalization The majority of the patients were male n 133 vs female n 57 with all patients ages ranging from 40 to 85 years Ofthe 190 patients enrolled 50 were diagnostic patients and 50 were interventional patients The average activated clotting time ACT for interventional patients was 223 84 seconds with a range of 108 634 seconds and for diagnostic patients 187 81
59. a negra est totalmente visible en el indicador de hinchado Figura 2 y cierre la llave de paso Agarre el mango y retire el cat ter hasta que el bal n se adhiera a la punta distal de la vaina de procedimiento Figura 3a Siga retirando el cat ter de bal n hasta que el bal n se adhiera al sitio de arteriotom a Figura 3b Figura 3a Figura 3b Primer punto de Segundo punto resistencia t ctil de resistencia t ctil N El bal n proporciona ahora hemostasia temporal y la punta de la vaina introductora se encuentra justo por encima del vaso LBL8561 A MODELO MX6721 y MX5021 33 04 13 INSTRUCCIONES DE USO Dispositivo de cierre vascular MynxGrip ES PASO 2 DESPLIEGUE EL SELLADOR Mientras sujeta suavemente el mango del dispositivo para mantener la tensi n adecuada en el cat ter de bal n para garantizar que el bal n se haya adherido a la arteriotom a abra la llave de paso de la vaina de procedimiento luego desprenda el conector y avance hasta sentir resistencia Figura 4a 4 Afloje la sujeci n del mango del dispositivo agarre la vaina de procedimiento y ret rela del tracto tisular Siga replegando hasta que el conector se bloquee en el mango Figura 4b Figura 4a y 4b Haga avanzar el conector agarre la vaina introductora y retr igala hasta que el conector se bloquee en el mango LBL8561 A MODELO MX6721 y MX5021 34 04 13 ES
60. acc s mineure 0 0 0 95 0 0 0 83 R action inflammatoire locale du site d acc s mineure 0 0 0 95 0 0 0 83 Toute complication mineure 3 2 3 95 1 2 1 83 Les v nements non associ s au dispositif sont exclus fistule art rioveineuse n 2 et h matome n 1 8 Un patient avec un h matome pr existant avant la mise en place du Mynx est exclu Dans le sous groupe des patients Mynx une chographie a t r alis e avant la sortie de l h pital du patient eta montr que certains patients avaient d velopp de petits pseudoan vrismes qui se sont spontan ment r sorb s Les v nements sont signal s dans le tableau ci dessus mais ls ne sont pas inclus dans le taux global de complications mineures Valeur p bas e sur l valuation de la non inf riorit LBL8561 A MOD LE MX6721 et MX5021 59 04 13 MODE D EMPLOI Dispositif de fermeture vasculaire MynxGrip FR Tableau 3 Complications majeures et mineures signal es en intention de traiter Patient ayant subi un cath t risme interventionnel Cath t risme interventionnel Compression standard Valeur p contr le historique n 81 Traitement endovasculaire 0 0 0 95 0 0 0 81 N A L sion nerveuse permanente associ e au site d acc s 0 0 0 95 0 0 0 81 Cath t risme Complications majeures par v nement interventionnel Patient ayant subi un cath t risme interventionnel Mynx n 95
61. an del control de AccessClosure Inc afectan directamente al MynxGrip y a los resultados obtenidos con su uso AccessClosure Inc no ser responsable de ninguna p rdida da o o gasto incidental o emergente que sea consecuencia directa o indirecta del uso del MynxGrip AccessClosure Inc ni asume ni autoriza a ninguna otra persona a asumir en su nombre ninguna otra responsabilidad adicional en relaci n con el MynxGrip LBL8561 A MODELO MX6721 y MX5021 37 04 13 GEBRAUCHSANWEISUNG MynxGrip Gef verschluss System DE Gebrauchsanweisung MynxGrip Gef verschluss System 5Fr GFr 7Fr Um eine richtige Platzierung und Anwendung dieses Produkts sicherzustellen und Verletzungen des Patienten zu vermeiden m ssen alle Informationen in dieser Gebrauchsanweisung gelesen werden PRODUKTBESCHREIBUNG Das MynxGrip Gef verschluss System MynxGrip System ist darauf ausgelegt die H mostase in der A femoralis zu erzielen indem mithilfe eines Ballonkatheters sowie einer herk mmlichen Eingriffsschleuse ein extravaskul res wasserl sliches synthetisches Dichtmittel eingebracht wird Das Dichtmittel besteht aus einem Polyethylenglykol Material PEG dass sich beim Kontakt mit subkutanen Fl ssigkeiten ausdehnt und somit die Arteriotomie verschlie t Der K rper absorbiert das Dichtmittel im Verlauf von 30 Tagen Das MynxGrip System wird mit einer arretierbaren Spritze der Gr e 10 ml geliefert die zum F llen und En
62. anajen anb110 s1Y lon uo piepue s uoissa1dw0 DONT EMT ETA d imajen anbi0 s1y METTER uoissa1dw0 anbnsoubeip auisii9 9y e9 xuAyy enbiysouberp sajnuiw se sotu u e nbsn sdwa 91989143 jeuuorusnsqui 39 nbigsouBeip un qns zuee szuoned S9112pU099S uoNenjeng P Sais 9J1989JJ3 S ne lqe L 04 13 63 LBL8561 A MODELE MX6721 et MX5021 MODE D EMPLOI Dispositif de fermeture vasculaire MynxGrip FR Le succ s d une proc dure a t d fini comme l obtention r ussie de l h mostase quelle que soit la m thode utilis e sans que des complications graves ne surviennent Le succ s du dispositif a t d fini comme la capacit d ployer le syst me de mise en place mettre en place le produit de scellement et obtenir l h mostase avec le Mynx au niveau du site de ponction dans l art re femorale Le taux de succ s de la proc dure tait de 99 5 ce qui montre le succ s de l h mostase pour tous les patients avec seulement une complication grave signal e Le taux de succ s du dispositif tait de 93 2 pour le Mynx Le temps jusqu la sortie de l h pital tait un crit re d valuation secondaire uniquement pour les patients ayant subi un cath t risme diagnostique Le temps jusqu la sortie de l h pital tait d fini comme le temps entre le retrait
63. ateral 0 0 0 190 0 0 0 164 Lesi n en nervio transitoria relacionada con el sitio de 0 0 0 190 0 0 0 164 acceso Laceraci n vascular relacionada con el sitio de acceso 0 0 0 190 0 0 0 164 Dehiscencia de la herida en el sitio de acceso 0 0 0 190 0 0 0 164 Infecci n local leve del sitio de acceso 0 0 0 190 0 0 0 164 Reacci n inflamatoria local leve del sitio de acceso 0 0 0 190 0 0 0 164 Cualquier complicaci n leve 3 7 1 190 1 2 2 164 No incluye los cuatro 4 episodios siguientes no relacionados con el dispositivo f stula AV n 2 trombosis venosa profunda ipsolateral n 1 y hematoma n 1 No incluye 1 paciente con hematoma preexistente previo al despliegue del Mynx En un subconjunto de pacientes Mynx se realiz una evaluaci n ecogr fica antes de dar de alta al paciente que revel que algunos pacientes desarrollaron peque os pseudoaneurismas que se resolvieron espont neamente Los episodios se notifican en la tabla anterior pero no se incluyen en el ndice general de complicaciones leves t Valor p basado en la prueba de no inferioridad LBL8561 A MODELO MX6721 y MX5021 22 04 13 ES INSTRUCCIONES DE USO Dispositivo de cierre vascular MynxGrip Tabla 2 Complicaciones importantes y leves notificadas Intenci n de tratar Pacientes de diagn stico Compresi n Mynx est ndar diagn stico Control hist rico Val
64. autres responsabilit s ou obligations et responsabilit s suppl mentaires en rapport avec le MynxGrip LBL8561 A MOD LE MX6721 et MX5021 73 04 13 ISTRUZIONI PER L USO Dispositivo di occlusione vascolare MynxGrip IT Istruzioni per l uso Dispositivo di occlusione vascolare MynxGrip 5Fr 6Fr 7Fr Per garantire la correttezza del posizionamento e dell uso di questo dispositivo e per evitare lesioni ai pazienti leggere tutte le informazioni contenute nelle presenti istruzioni per l uso DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO Il dispositivo di occlusione vascolare MynxGrip stato progettato per conseguire l emostasi dell arteria femorale tramite introduzione di un sigillante sintetico extravascolare idrosolubile mediante l uso di un catetere a palloncino e di una guaina procedurale standard Il sigillante costituito da polietilenglicole PEG che si espande al contatto con i fluidi sottocutanei riparando l arteriotomia Il sigillante viene riassorbito dall organismo entro 30 giorni Il dispositivo MynxGrip viene fornito con una siringa di bloccaggio da 10 ml usata per il gonfiaggio e lo sgonfiaggio del palloncino Nessuno dei componenti contiene derivati della gomma di lattice Il dispositivo MynxGrip da 5Fr ha la navetta grigia Il dispositivo MynxGrip da 6Fr 7Fr ha la navetta verde Fare riferimento alla Figura 1 nella sezione Procedura e preparazione del dispositivo INDICAZIONI PER L USO Il dispositivo MynxGrip
65. cath t risme interventionnel r action allergique r action corps tranger infection inflammation ou lac ration du vaisseau TUDE CLINIQUE Le Mynx a t valu dans une tude clinique prospective multicentrique non randomis e con ue pour valuer la s curit et l efficacit du scellement des sites d acc s l art re f morale chez des patients ayant subi un cath t risme diagnostique ou interventionnel Les donn es cliniques recueillies avec le dispositif Mynx sont directement applicables au dispositif MynxGrip L tude a t r alis e en Allemagne dans cinq tablissements avec la participation de 190 patients Les patients ligibles pour participer l tude comprenaient des candidats pour une reprise pr coce de la marche et des patients chez qui un diagnostic ou une intervention impliquant un acc s par l art re femorale avec une gaine de 5F de 6F ou de 7F dont la longueur totale tait lt 15 7 cm tait cliniquement indiqu L objectif des crit res d valuation de la s curit de l tude tait de d montrer la non inf riorit par rapport au groupe de contr le historique et l objectif des crit res d valuation de l efficacit tait de d montrer la sup riorit par rapport au groupe historique Le groupe de contr le historique se composait de patients trait s par compression standard inclus dans le groupe de contr le de l tude MATRIX r alis e sous IDE n G030182 Les patients
66. cessary 4 Inflate balloon until black marker on inflation indicator is fully visible Figure 2 Check for leaks in the balloon and syringe connector retighten if necessary Discard if the balloon does not maintain pressure Deflate balloon and leave syringe at neutral Do not lock Do not remove sealant sleeve Figure 2 MynxGrip Inflation Indicator Black marker should be fully visible to indicate balloon is inflated LBL8561 A MODEL MX6721 and MX5021 14 04 13 EN INSTRUCTIONS FOR USE MynxGrip Vascular Closure Device PROCEDURAL STEPS STEP 1 POSITION BALLOON Insert MynxGrip into the procedural sheath up to the white shaft marker 4 Inflate the balloon until the black marker is fully visible on the inflation indicator Figure 2 and close stopcock Grasp handle and withdraw catheter until the balloon abuts the distal tip of the procedural sheath Figure 3a Continue to withdraw the balloon catheter until the balloon abuts the arteriotomy site Figure 3b Figure 3a Figure 3b First point of tactile Second point resistance of tactile resistance N The balloon is now providing temporary hemostasis and the tip of the introducer sheath is just above the vessel LBL8561 A MODEL MX6721 and MX5021 15 04 13 INSTRUCTIONS FOR USE MynxGrip Vascular Closure Device EN STEP 2 DEPLOY SEALANT While lightly holding the device handle to maintain ade
67. cionada con el sitio de acceso que 0 0 0 95 1 2 1 81 requiri gt 30 min para lograr la hemostasia Hemorragia tard a relacionada con el sitio de acceso 0 0 0 95 0 0 0 81 despu s del alta hospitalaria Embolia arterial de extremidad inferior ipsolateral 0 0 0 95 0 0 0 81 P rdida transitoria de pulso en extremidad inferior 0 0 0 95 0 0 0 81 ipsolateral Trombosis venosa profunda ipsolateral 0 0 0 95 0 0 0 81 Lesi n en nervio transitoria relacionada con el sitio de 0 0 0 95 0 0 0 81 acceso Laceraci n vascular relacionada con el sitio de acceso 0 0 0 95 0 0 0 81 Dehiscencia de la herida en el sitio de acceso 0 0 0 95 0 0 0 81 Infecci n local leve del sitio de acceso 0 0 0 95 0 0 0 81 Reacci n inflamatoria local leve del sitio de acceso 0 0 0 95 0 0 0 81 Cualquier complicaci n leve 4 2 4 95 1 2 1 81 5 gt os siguientes episodios no relacionados con el dispositivo trombosis venosa profunda ipsolatera En un subconjunto de pacientes Mynx se realiz una evaluaci n ecogr fica antes de dar de alta al paciente que revel que algunos pacientes desarrollaron peque os pseudoaneurismas que se resolvieron espont neamente Los episodios se notifican en la tabla anterior pero no se incluyen en el ndice general de complicaciones leves t Valor p basado en la prueba de no inferioridad LBL8561 A MODELO MX6721 y MX5021 24 04 1
68. ciones importantes y leves notificadas Intenci n de tratar Pacientes intervencionistas Compresi n Mynx est ndar intervencionista Control hist rico Valor p n 95 intervencionista n 81 Reparaci n vascular 0 0 0 95 0 0 0 81 Lesi n en nervio relacionada con el sitio de acceso 0 0 0 95 0 0 0 81 permanente Complicaciones importantes por episodio Pacientes intervencionistas Cirug a por lesi n de nervio relacionada con el sitio de 0 0 0 95 0 0 0 81 acceso Hemorragia que requiri transfusi n relacionada con el 1 1 1 95 0 0 0 81 sitio de acceso Nueva isquemia de extremidad inferior ipsolateral que 0 0 0 95 0 0 0 81 requiri intervenci n invasiva no invasiva Infecci n importante relacionada con el sitio de acceso 0 0 0 95 0 0 0 81 Reacci n inflamatoria local importante del sitio de 0 0 0 95 0 0 0 81 acceso Infecci n generalizada 0 0 0 95 0 0 0 81 Cualquier complicaci n importante 1 1 1 95 0 0 0 81 Compresi n Mynx est ndar intervencionista Control hist rico Valor p n 95 intervencionista n 81 Pseudoaneurisma tratado con una inyecci n de trombina 0 0 0 95 0 0 0 81 Complicaciones leves por episodio Pacientes intervencionistas Pseudoaneurisma que no requiri tratamiento 4 2 4 95 0 0 0 81 Fistula AV 0 0 0 95 0 0 0 81 Hematoma gt 6 cm 4 2 4 95 0 0 0 81 Hemorragia rela
69. come il conseguimento dell emostasi mediante qualsiasi metodo senza complicanze gravi ll successo del dispositivo stato definito come l abilit di posizionare il sistema di rilascio erogare il sigillante e conseguire l emostasi con il dispositivo Mynx nel sito di puntura dell arteria femorale Il tasso di successo della procedura stato del 99 5 dimostrando buon esito dell emostasi in tutti i pazienti con una sola complicanza grave Il tasso di successo del dispositivo Mynx stato del 93 2 Uno degli endpoint secondari era il tempo di dimissione ma solo per i pazienti sottoposti a procedure diagnostiche Il tempo di dimissione stato definito come il periodo trascorso dalla rimozione della cannula di avanzamento al momento della dimissione del paziente all ospedale Il tempo di dimissione medio stato di 32 3 55 6 ore per il gruppo Mynx in rapporto alle 20 1 36 1 ore del gruppo di controllo storico sottoposto a compressione standard p 0 02 Nel sottogruppo di pazienti sottoposti a procedura diagnostica il tempo di dimissione medio stato di 35 3 71 4 ore in confronto alle 17 3 47 6 ore del gruppo di controllo storico sottoposto a compressione standard p 0 06 Il tempo di dimissione medio per i pazienti Mynx sottoposti a procedura interventistica stato di 29 0 31 1 ore in rapporto alle 23 0 16 9 ore del gruppo di controllo storico sottoposto a compressione standard p 0 15 Tali differenze tra i tempi di dimission
70. condes maximum pour tous patients Figure 5 Avancer doucement jusqu ce que le rep re soit totalement visible LBL8561 A MOD LE MX6721 et MX5021 71 04 13 MODE D EMPLOI Dispositif de fermeture vasculaire MynxGrip FR TAPE 3 RETIRER LE DISPOSITIF 4 Verrouiller la seringue sur le maximum n gatif Appliquer une l g re pression du bout du doigt au niveau du site d insertion puis saisir l g rement le tube d avancement au niveau de la peau entre le pouce et l index et le r aligner avec le passage dans le tissu Ouvrir le robinet pour d gonfler le ballonnet Pour s assurer du d gonflage complet du ballonnet attendre l immobilisation des bulles d air et du liquide dans la tubulure de gonflage Retirer lentement le cath ter a ballonnet par la lumi re du tube d avancement REMARQUE En cas de r sistance anormale pendant le retrait du cath ter retirer le tube d avancement et le cath ter ballonnet d un seul tenant du passage dans le tissu Retirer le tube d avancement du passage tissulaire Il est possible d appliquer une compression du bout du doigt pendant 1 minute maximum ou selon les besoins Figure 6 Apres valuation de l h mostase du patient une compression ferme du bout du doigt doit tre appliqu e nouveau et maintenue jusqu la pose d un pansement st rile Si l h mostase n est pas obtenue apr s la mise en place du MynxGrip appliq
71. condizioni avverse reazione allergica reazione a corpo estraneo infezione infiammazione o lacerazione del vaso STUDIO CLINICO Il dispositivo Mynx stato valutato in uno studio clinico prospettico multicentrico non randomizzato disegnato per valutarne la sicurezza e l efficacia ai fini della riparazione dei siti di accesso all arteria femorale in pazienti sottoposti a procedure di cateterizzazione diagnostica o interventistica dati clinici raccolti per il dispositivo Mynx sono direttamente pertinenti al dispositivo di occlusione vascolare MynxGrip Lo studio stato condotto su 190 pazienti in Germania presso cinque istituti sanitari pazienti eleggibili per la partecipazione hanno incluso candidati a una deambulazione anticipata e pazienti per i quali era indicata clinicamente una procedura diagnostica o interventistica che comportava l accesso attraverso l arteria femorale tramite una guaina da 5Fr 6Fr o 7Fr e di lunghezza complessiva lt 15 7 cm L obiettivo per gli endpoint di sicurezza dello studio era di dimostrare la non inferiorit rispetto a un gruppo di controllo storico e l obiettivo per gli endpoint di efficacia dello studio era di dimostrare la superiorit rispetto al gruppo storico Il gruppo di controllo storico consisteva di pazienti trattati con compressione standard arruolati nel braccio di controllo dello studio MATRIX condotto con l IDE n G030182 pazienti dovevano essere di maggiore et avere firmat
72. d une gaine veineuse a t plac e dans la m me jambe que la gaine art rielle il faut retirer la gaine veineuse et obtenir l h mostase avant d utiliser le MynxGrip 4 Si la ponction se situe au niveau ou en aval de la bifurcation f morale ou s il s agit d une ponction ant grade il est possible de pr parer le ballonnet avec une solution de produit de contraste dilu 50 de produit de contraste et 50 de s rum physiologique au lieu de s rum physiologique 100 afin de visualiser le ballonnet pendant son recul vers l art riotomie et de s assurer qu il bute correctement contre l art riotomie Confirmer sous art riographie f morale Ponction unique de la paroi de l art re f morale commune Pr sence d un d bit ad quat Absence de signes de maladie vasculaire p riph rique proximit de la ponction LBL8561 A MOD LE MX6721 et MX5021 67 04 13 MODE D EMPLOI Dispositif de fermeture vasculaire MynxGrip FR PR PARATION DU DISPOSITIF 4 Rincer la gaine de l intervention avec du s rum physiologique h parin Retirer la seringue incluse du plateau Retirer le cath ter du plateau en saisissant la navette et en sortant le dispositif de la tubulure de protection Remplir la seringue verrouillage avec 2 3 ml de s rum physiologique la raccorder au robinet et tablir le vide V rifier le raccord Luer et le serrer si n cessaire Gonfler le ballonnet jusqu ce que le rep r
73. devaient tre g s d au moins 18 ans avoir sign un formulaire de consentement clair et avoir subi un cath t risme diagnostique ou interventionnel par l art re f morale commune Les patients taient exclus s ils pr sentaient une maladie vasculaire p riph rique cliniquement significative une intervention pr alable dans l art re f morale commune homolat rale lt 30 jours avant le cath t risme de l tude Mynx un dispositif de fermeture homolat ral une allergie connue au produit de contraste ou aux mat riaux du dispositif un infarctus du myocarde avec sus d calage du segment ST lt 24 heures avant l intervention une hypertension non contr l e un trouble de la coagulation pr existant des signes d infection ou d inflammation locale un traitement chronique par corticoides de dur e gt 1 mois un diam tre de l art re f morale commune lt 5 mm un saignement pr existant autour de la gaine de l intervention un hematome pr existant un thrombus intraluminal un pseudoan vrisme une fistule art rioveineuse une art re f morale pr sentant une dissection de quelque type que ce soit une fibrose une calcification ou une stenose gt 50 96 une ponction art rielle en dehors de l art re f morale commune une gaine veineuse homolat rale plusieurs dispositifs de pr l vement art riel une ponction suspectee de la paroi post rieure de l art re f morale une ponction ant grade une pompe ballonnet intra aortique ou
74. diana 01 03 n 0 5 0 0 2 0 183 20 0 15 0 30 0 161 lt 0 0001 intervalo m n m x 0 0 22 5 6 0 120 0 N C Tiempo hasta la deambulaci n horas media desviaci n est ndar n 2 6 2 6 181 7 4 4 8 160 lt 0 0001 mediana 01 03 n 2 0 1 8 2 2 181 6 0 4 5 7 4 160 lt 0 0001 intervalo m n m x 1 3 20 0 1 6 26 9 Compresi n Criterios de valoraci n secundarios Mynx estandar Control hist rico Exito del dispositivo 93 2 177 190 N C Exito del procedimiento 99 5 189 190 100 0 164 164 El n mero de pacientes utilizados para calcular las mediciones de la eficacia difiere del tama o de muestra del estudio general debido a que faltan valores t Valor p basado en la prueba de superioridad Nota El tiempo hasta la deambulaci n vari entre los centros de investigaci n debido al protocolo y a pr cticas hospitalarias individuales LBL8561 A MODELO MX6721 y MX5021 26 04 13 INSTRUCCIONES DE USO Dispositivo de cierre vascular MynxGrip ES 000071 seJ0 en ue je enb e opiq p esauab olpnjse jap e1santu ap oyewey jep aJayip e19e91a e ap s u0 3Ip ui se B n3 e3 ered sopez 18 18 96001 56 16 6 86 8 8 001 sa enpinipui selie e1idsou se31381d e 0 030101d je u0 3eBi1s Au S011U89 50 311u8 Quea u0 3 nquie p ej e1sey odwan D e10N DEpLOL dns ap eqanid ej ua opeseq d Joje 66 66
75. e Hb lt 10 g dL Hkt lt 30 Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck systolischer BD gt 180 mm Hg Patienten mit massiver Adipositas BMI gt 40 kg m2 Schwangere und stillende Patientinnen Patienten mit dokumentiertem INR gt 1 5 oder Patienten die gleichzeitig Glykoprotein IIb Illa Inhibitoren erhalten UNERW NSCHTE EREIGNISSE Das Mynx Gef verschluss System Mynx wurde in einer prospektiven multizentrischen nicht randomisierten klinischen Studie an 190 Patienten bewertet Betrachtet wurde dabei die Erzielung der H mostase an Punktionsstellen in der A femoralis nach einer diagnostischen Angiographie n 95 bzw einem interventionellen Eingriff n 95 Die Kontrollgruppe herk mmliche Kompression der klinischen Studie zum MATRIX VSG System MATRIX wurde als historische Kontrollgruppe herangezogen In Tabelle 1 sind die Gesamtzahl sowie die Frequenz der schwerwiegenden und leichten Komplikationen in der Mynx Studie und in der Kontrollgruppe mit herk mmlicher Kompression in der MATRIX Studie aufgef hrt Die f r das Mynx System erfassten klinischen Daten lassen sich direkt auf das MynxGrip System bertragen LBL8561 A MODELL MX6721 und MX5021 39 04 13 GEBRAUCHSANWEISUNG MynxGrip Gef verschluss System DE Tabelle 1 Berichtete schwerwiegende und leichte Komplikationen Intent to Treat Population Alle Patienten Herk mmliche Kompression historische p Wert Kontrollgru
76. e noir de l indicateur de gonflage soit totalement visible figure 2 V rifier l absence de fuite au niveau du raccord entre le ballonnet et la seringue resserrer si n cessaire Le jeter si le ballonnet ne maintient pas la pression D gonfler le ballonnet et laisser la seringue en position neutre Ne pas la verrouiller Ne pas retirer le manchon du produit de scellement Figure 2 Indicateur de gonflage du MynxGrip Le rep re noir doit tre totalement visible pour indiquer que le ballonnet est gonfl TT LBL8561 A MOD LE MX6721 et MX5021 68 04 13 FR MODE D EMPLOI Dispositif de fermeture vasculaire MynxGrip TAPES DE LA PROC DURE TAPE 1 POSITIONNER LE BALLONNET Ins rer le MynxGrip dans la gaine de l intervention jusqu au rep re blanc de la tige Gonfler le ballonnet jusqu ce que le rep re noir soit totalement visible sur l indicateur de gonflage figure 2 puis fermer le robinet Saisir la poign e et reculer le cath ter jusqu ce que le ballonnet bute contre l extr mit distale de la gaine de l intervention figure Continuer de reculer le cath ter a ballonnet jusqu ce que le ballonnet bute contre le site de l art riotomie figure 3b Figure 3a Figure 3b Premier moment de Second moment r sistance tactile de r sistance tactile N Le ballonnet fournit maintenant une hemostase temporaire et l extr mit de
77. e possono essere state causate dalla diversit di approccio alle cure mediche standard in Europa pazienti Mynx rispetto alle cure prestate negli Stati Uniti gruppo di controllo storico sottoposto a compressione standard Tabella 6 Tabella 7 Tempo complessivo di emostasi Tempo complessivo di Tutti i pazienti deambulazione Tutti i pazienti Compres R sione Tempo di Mynx standard emostasi wen n 183 controllo minuti storico n 161 59 0 108 0 0 0 91 8 168 0 0 0 94 5 173 0 0 0 96 2 176 0 0 0 98 9 181 5 0 8 99 4 182 26 7 43 99 4 182 53 4 86 100 183 64 6 104 100 183 100 161 Compres Tempo di de anda 1 standard ee n 181 controllo storico n 160 2 50 8 92 1 3 2 3 90 0 163 3 8 6 92 3 167 12 5 20 93 9 170 35 6 57 97 2 176 83 8 134 98 3 178 89 4 143 100 181 95 6 153 100 181 99 4 159 100 181 100 160 ll numero di pazienti differisce rispetto alla dimensione del campione complessivo dello studio a causa di valori mancanti LBL8561 A MODELLO MX6721 e MX5021 82 04 13 IT ISTRUZIONI PER L USO Dispositivo di occlusione vascolare MynxGrip Tabella 8 Tempo complessivo di dimissione Pazienti sottoposti a procedura diagnostica Compressione Tempo di dimissione standard ore nu diagnostica 5 n 82 0 096
78. e vascolare Mynx Mynx e stato valutato in uno studio clinico prospettico multicentrico non randomizzato condotto su 190 pazienti per conseguire l emostasi del sito di accesso all arteria femorale in seguito ad angiografia diagnostica n 95 o a procedure interventistiche n 95 Come gruppo di controllo storico e stato usato il ramo di controllo sottoposto a compressione standard dello studio clinico del sistema MATRIX VSG System MATRIX La Tabella 1 riporta il numero totale e l incidenza di complicanze gravi e non gravi nello studio Mynx e del ramo sottoposto a compressione standard dello studio MATRIX dati clinici raccolti per il dispositivo Mynx sono direttamente pertinenti al dispositivo di occlusione vascolare MynxGrip LBL8561 A MODELLO MX6721 e MX5021 75 04 13 ISTRUZIONI PER L USO Dispositivo di occlusione vascolare MynxGrip IT Tabella 1 Complicanze gravi e non gravi riportate Intent to Treat Tutti i pazienti Compressione Complicanze gravi per evento Mynx standard Tutti i pazienti n 190 controllo storico n 164 Riparazione vascolare 0 0 0 190 0 0 0 Lesione nervosa permanente correlata al sito di accesso 0 0 0 190 0 0 0 Valore pt Intervento chirurgico per lesione nervosa correlata al sito 0 0 0 190 0 0 0 di accesso Emorragia correlata al sito di accesso che ha richiesto 0 5 1 190 0 0 0 trasfusione Nuova ischemia all arto inferiore ipsilaterale che ha 0 0
79. ecueillies pour le dispositif Mynx sont directement applicables au MynxGrip LBL8561 A MOD LE MX6721 et MX5021 57 04 13 MODE D EMPLOI Dispositif de fermeture vasculaire MynxGrip FR Tableau 1 Complications majeures et mineures signal es en intention de traiter Tous les patients Compression standard Complications majeures par v nement Mynx contr le Tous les patients n 190 historique n 164 Traitement endovasculaire 0 0 0 190 0 0 0 164 L sion nerveuse permanente associ e au site d acc s 0 0 0 190 0 0 0 164 Intervention chirurgicale pour traiter une l sion nerveuse associ e 0 0 0 190 0 0 0 164 au site d acc s Valeur pt Saignement associ au site d acc s n cessitant une transfusion 0 5 1 190 0 0 0 164 Nouvelle isch mie dans l extr mit inf rieure homolat rale 0 0 0 190 0 0 0 164 n cessitant une intervention invasive non invasive Infection associ e au site d acc s majeure 0 0 0 190 0 0 0 164 R action inflammatoire associ e au site d acc s majeure 0 0 0 190 0 0 0 164 Infection g n ralis e 0 0 0 190 0 0 0 164 Toute complication majeure 0 5 1 190 0 0 0 164 Compression standard Complications mineures par v nement Mynx contr le Tous les patients n 190 historique Valeur p n 164 Pseudoan vrisme trait par injection de thrombine 0 5 1 190 0 0 0 164
80. edad 5 DE Trocken aufbevvahren Vor Feuchtigkeit sch tzen FR Conserver au sec Prot ger de l humidit IT Tenere all asciutto Proteggere dall umidit NL Droog houden tegen vocht beschermen EN Do Not Use if Package is Open or Damaged ES No lo utilice si el envase est abierto o da ado DE Bei offener oder besch digter Verpackung nicht verwenden FR Ne pas utiliser si l emballage est ouvert ou endommag IT Non utilizzare se la confezione aperta o danneggiata NL Niet gebruiken als verpakking is geopend of beschadigd EN Maximum Temperature 25 C 25 C ES Temperatura m xima 25 C DE Maximale Temperatur 25 C FR Temp rature maximale 25 C IT Temperatura massima 25 C NL Maximumtemperatuur 25 C EN Model Number ES N mero del modelo REF DE Modell Nr FR Num ro de mod le IT Numero di modello NL Modelnummer EN Manufacturer ES Fabricante DE Hersteller FR Fabricant IT Produttore NL Fabrikant EN Contents of Package ES Contenido del envase CONTENT DE Packungsinhalt FR Contenu de l emballage IT Contenuto della confezione NL Inhoud van de verpakking LBL8561 A MODEL MX6721 and MX5021 110 04 13 INSTRUCTIONS FOR USE MynxGrip Vascular Closure Device C E AccessClosure Inc 5452 Betsy Ross Drive Santa Clara CA 95054 USA Phone 1 650 864 5473 Fax 1 650 903 1018 MedPass International Ltd Windsor House Barnett Way Barnwood Gloucester GL4 3RT United Kingdom Mynx and Myn
81. eiving glycoprotein lb llla platelet inhibitors ADVERSE EVENTS The Mynx Vascular Closure Device Mynx was evaluated in a prospective multi center non randomized clinical trial involving 190 patients to achieve femoral arterial access site hemostasis following diagnostic angiography n 95 or interventional procedures n 95 The control arm standard compression from the MATRIX VSG System Clinical Trial MATRIX was used as a historical control group Table 1 is a report of the total number and the rate of major and minor complications in the Mynx Trial and the standard compression arm of the MATRIX Trial Clinical data collected on the Mynx device is directly applicable to the MynxGrip LBL8561 A MODEL MX6721 and MX5021 3 04 13 INSTRUCTIONS FOR USE MynxGrip Vascular Closure Device EN Table 1 Reported Major and Minor Complications Intent to Treat All Patients Standard Major Complications by Event Mynx Compression value All Patients n 190 ul n 164 Vascular Repair 0 0 0 190 0 0 0 164 Permanent Access Site Related Nerve Injury 0 0 0 190 0 0 0 164 Surgery For Access Site Related Nerve Injury 0 0 0 190 0 0 0 164 Access Site Related Bleeding Requiring Transfusion 0 5 1 190 0 0 0 164 New Ipsilateral Lower Extremity Ischemia Requiring 0 0 0 190 0 0 0 164 Invasive Non Invasive Intervention Access Site Related Infection Major 0 0 0 190 0 0 0 164 Local
82. el bal n No tiene componentes fabricados con goma de l tex El dispositivo MynxGrip 5F tiene un conector gris El dispositivo MynxGrip 6F 7F tiene un conector verde Consulte la figura 1 de la secci n Preparaci n del procedimiento y del dispositivo INDICACIONES DE USO El MynxGrip est indicado para sellar los sitios de acceso de la arteria femoral a la vez que reduce el tiempo hasta la hemostasia y hasta la deambulaci n en pacientes que se han sometido a procedimientos endovasculares diagn sticos o intervencionistas utilizando una vaina de procedimiento 5F 6F o 7F CONTRAINDICACIONES El MynxGrip no tiene contraindicaciones conocidas ADVERTENCIAS No lo utilice si el punto indicador de esterilizaci n situado en la bolsa est de color amarillo dorado No lo utilice si los componentes o el envase parecen estar da ados o defectuosos o si se ha abierto previamente cualquier parte del envase NO LO REUTILICE NI REESTERILICE El MynxGrip es para un solo uso El cat ter est cargado con un sellador de hidrogel individual La reutilizaci n del dispositivo podr a generar la falta de administraci n del sellador de hidrogel No utilice el MynxGrip si el sitio de punci n est ubicado por encima del l mite m s inferior de la arteria epig strica inferior y o por encima del ligamento inguinal en base a las referencias seas dado que tal sitio de punci n puede provocar una hemorragia hematoma retroperitoneal Realice una a
83. el dichtingsmiddel Bij hergebruik van het hulpmiddel wordt geen hydrogel dichtingsmiddel toegediend Gebruik MynxGrip niet als de aanprikplaats zich boven de laagste rand van de arteria epigastrica inferior en of boven het ligamentum inguinale bevindt als vastgesteld op basis van benige ori ntatiepunten aangezien een dergelijke aanprikplaats tot een hematoom bloeding in het retroperitoneum kan leiden Verricht een femoraal angiogram om de locatie van de aanprikplaats te verifi ren Gebruik MynxGrip niet als er door de achterste wand is geprikt of als er meermaals is geprikt aangezien dergelijke puncties tot een hematoom bloeding in het retroperitoneum kunnen leiden LBL8561 A MODEL MX6721 en MX5021 92 04 13 NL GEBRUIKSAANWIJZING MynxGrip vascular closure device VOORZORGSMAATREGELEN MynxGrip mag uitsluitend worden gebruikt door een geschoolde bevoegde arts of zorgverlener MynxGrip mag niet worden gebruikt bij pati nten met een bekende allergie voor PEG SPECIALE PATIENTENPOPULATIES De veiligheid en werkzaamheid van MynxGrip zijn niet vastgesteld in de volgende pati ntenpopulaties kinderen of andere pati nten met een kleine arteria femoralis communis diameter lt 5 mm pati nten met klinisch significante perifere vaatziekte in de omgeving van de punctie pati nten met een eerdere chirurgische procedure PTA dotteren stentplaatsing of vaatprothese in de arteria femoralis communis pati
84. erificare che la guaina di introduzione abbia un diametro pari a 6Fr o 7Fr e una lunghezza totale non superiore a 15 7 cm Non tentare di usare il dispositivo MynxGrip da 5Fr per la chiusura di siti di accesso arterioso nei quali sia stata usata una guaina procedurale da 6Fr o pi NOTA Nel caso di pazienti nei quali la guaina procedurale stata lasciata in situ per un periodo di tempo prolungato prima di inserire il dispositivo MynxGrip prendere in considerazione l eventuale somministrazione di antibiotici profilattici Quando nella gamba sottoposta a procedura con guaina arteriosa stata inserita una guaina venosa estrarre quest ultima e conseguire l emostasi prima di usare il dispositivo MynxGrip 4 Se la puntura si trova in corrispondenza o al di sotto della biforcazione femorale o si tratta di una puntura anterograda il palloncino pu essere preparato con una soluzione di contrasto diluita 50 di contrasto e 50 di soluzione fisiologica anzich con soluzione fisiologica al 100 questo ne permette la visualizzazione durante il posizionamento sull arteriotomia e garantisce che venga messo correttamente a contatto con essa Tramite arteriografia femorale confermare quanto segue puntura di una singola parete dell arteria femorale comune evidenza di flusso adeguato nessun segno evidente di significativa vasculopatia periferica nei pressi della puntura LBL8561 A MODELLO MX6721 e MX5021 85 04 13 IST
85. eriotomieplaats aansluit afbeelding 3b Afbeelding 3a Afbeelding 3b Eerste punt van Tweede punt tactiele weerstand van tactiele weerstand DN De ballon verschaft nu tijdelijke hemostase en de tip van de procedure sheath bevindt zich net boven het bloedvat LBL8561 A MODEL MX6721 en MX5021 105 04 13 GEBRUIKSAANWIJZING MynxGrip vascular closure device NL STAP 2 DICHTINGSMIDDEL AANBRENGEN Houd de handgreep van het hulpmiddel lichtjes vast zodat adequate spanning op de ballonkatheter wordt gehandhaafd om te zorgen dat de ballon op de arteriotomie aansluit en open de afsluitkraan van de procedure sheath Maak het shuttlemechanisme vervolgens los en voer het op totdat er weerstand wordt ondervonden afbeelding 4a Verlicht uw houvast op de handgreep van het hulpmiddel pak de procedure sheath vast en trek hem uit het weefsel terug Ga door met het terugtrekken totdat het shuttlemechanisme op de handgreep wordt vergrendeld afbeelding 4b Afbeelding 4a en 4b Shuttlemechanisme opvoeren procedure sheath vastpakken en terugtrekken totdat shuttlemechanisme op handgreep wordt vergrendeld LBL8561 A MODEL MX6721 en MX5021 106 04 13 NL GEBRUIKSAANWIJZING MynxGrip vascular closure device Zorg dat de handgreep van het hulpmiddel onder adequate spanning staat zodat de ballon op de arteriotomie aansluit neem onmiddellijk
86. ete balloon deflation wait until air bubbles and fluid have stopped moving through the inflation tubing Slowly withdraw balloon catheter through the advancer tube lumen NOTE If unusual resistance is felt during catheter withdrawal pull the advancer tube and balloon catheter together through the tissue tract Remove advancer tube from the tissue tract Fingertip compression can be applied for up to 1 minute or as needed Figure 6 Once patient is assessed for hemostasis firm fingertip compression should be re applied and maintained until sterile dressing is applied If hemostasis is not achieved after deploying MynxGrip apply additional compression until hemostasis is achieved It is recommended that the patient follow physician orders regarding patient ambulation and discharge Refer to Patient Brochure LBL8559 for post care instructions Figure 6 Grasp advancer tube at skin and remove balloon LBL8561 A MODEL MX6721 and MX5021 18 04 13 EN INSTRUCTIONS FOR USE MynxGrip Vascular Closure Device PRODUCT INFORMATION DISCLOSURE AccessClosure Inc has exercised reasonable care in the manufacture of MynxGrip AccessClosure Inc excludes all warranties whether expressed or implied by operation of law or otherwise including but not limited to any implied warranties of merchantability or fitness since handling and storage of this device as well as factors relating to the patient diagnosi
87. evice to close arterial access sites where a 6F or larger procedural sheath was used NOTE If a patient has had a procedure sheath left in place for an extended period of time consideration should be given to the use of prophylactic antibiotics before inserting MynxGrip When a venous sheath has been placed in the same leg as the arterial sheath the venous sheath should be removed and hemostasis obtained prior to the use of MynxGrip 4 Ifthe puncture is at or below the femoral bifurcation or is an antegrade puncture the balloon may be prepped with a diluted contrast solution 50 contrast 50 saline in place of 100 saline in order to visualize the balloon while pulling back to the arteriotomy and to ensure that the balloon properly abuts the arteriotomy Confirm via femoral arteriogram Common femoral artery single wall puncture Evidence of adequate flow There is no evidence of significant PVD in the vicinity of the puncture LBL8561 A MODEL MX6721 and MX5021 13 04 13 INSTRUCTIONS FOR USE MynxGrip Vascular Closure Device EN DEVICE PREPARATION Flush the procedural sheath with sterile heparinized saline Remove the included syringe from the tray Remove the catheter from the tray by holding the shuttle and pulling the device out from the protective tubing 4 Fill locking syringe with 2 to 3 ml of sterile saline attach to stopcock and draw vacuum Check luer connector and tighten if ne
88. f rieurs jusqu l obtention de l h mostase et de la reprise de la marche par rapport aux patients trait s par compression standard En outre les proc dures avec le Mynx ont pr sent un taux lev de succ s de la proc dure et du dispositif CONCLUSIONS Les r sultats de cette tude clinique montrent que les patients ayant subi un cath t risme diagnostique ou interventionnel en utilisant une gaine de 5F de 6F ou de 7F et trait s avec le Mynx pr sentent des temps jusqu l h mostase et jusqu la reprise de la marche qui sont inf rieurs ceux des patients du groupe de contr le de compression standard de l tude Matrix LBL8561 A MOD LE MX6721 et MX5021 65 04 13 MODE D EMPLOI Dispositif de fermeture vasculaire MynxGrip FR PROC DURE ET PR PARATION DU DISPOSITIF Les techniques et les proc dures d crites dans ce mode d emploi ne repr sentent pas tous les protocoles m dicaux acceptables et n ont pas pour objectif de se substituer l exp rience et l avis du m decin dans le traitement d un patient en particulier PR SENTATION Le dispositif de fermeture vasculaire MynxGrip est fourni st rile Ne pas utiliser si les composants ou l emballage du MynxGrip sont endommag s ou d fectueux ou si une partie de l emballage a t ouverte ant rieurement NE PAS R UTILISER OU REST RILISER Le MynxGrip est exclusivement usage unique Le dispositif de fermeture vasculaire MynxGrip comprend figure
89. hemostase minuten gemiddelde standaardafwijking n 1 3 2 3 183 25 4 16 2 161 lt 0 0001 mediaan 01 03 n 0 5 0 0 2 0 183 20 0 15 0 30 0 161 lt 0 0001 bereik min max 0 0 22 5 6 0 120 0 n v t Tijd tot ambulantie uur gemiddelde standaardafwijking n 2 6 2 6 181 7 4 4 8 160 lt 0 0001 mediaan 01 03 n 2 0 1 8 2 2 181 6 0 4 5 7 4 160 lt 0 0001 bereik min max 1 3 20 0 1 6 26 9 n v t Standaard compressie historische controlegroep Succes van hulpmiddel 93 2 177 190 n v t n v t Succes van procedure 99 5 189 190 100 0 164 164 1 0000 p waarde Secundaire eindpunten Mynx Het aantal pati nten dat is gebruikt om de werkzaamheidsmetingen te berekenen verschilt van het totaal aantal pati nten in de steekproef vanwege ontbrekende waarden t p waarde gebaseerd test voor superiority Opmerking De tijd tot ambulantie varieerde door de onderzoekslocaties heen vanwege de praktijken en protocollen in de individuele ziekenhuizen LBL8561 A MODEL MX6721 en MX5021 98 04 13 GEBRUIKSAANWIJZING MynxGrip vascular closure device NL usz nyuaya z npiAIpui ul u o30101d ue ylibyeid ap abamuen uaay saneIOjsaozIepuo ap Joop anuejnquie 101 pin ag bunueuido Auouadns 1001 1S do pleasegab ap eem d 1 uapleeM apuayaiqjuo abamuea ja01dyaa s ap ul uajuaned ejuee ee 0 Jay
90. het opvoerbuisje ter hoogte van de huid vast en voer het voorzichtig op totdat de enkele markering volledig zichtbaar is Houd het vervolgens gedurende maximaal 30 seconden op zijn plaats afbeelding 5 Leg het hulpmiddel maximaal 90 seconden neer voor alle pati nten Afbeelding 5 Voorzichtig opvoeren tot de enkele markering volledig zichtbaar is Enkele markering LBL8561 A MODEL MX6721 en MX5021 107 04 13 GEBRUIKSAANWIJZING MynxGrip vascular closure device NL STAP 3 HULPMIDDEL VERWIJDEREN Vergrendel de spuit tot de stand voor maximale tegendruk Oefen proximaal van de inbrengplaats lichte druk uit met uw vingertoppen en pak vervolgens het opvoerbuisje met duim en wijsvinger behoedzaam vast bij de huid en richt het opnieuw uit op het weefsel Open de afsluitkraan om de ballon te legen Zorg dat de ballon helemaal leeg is door te wachten totdat er geen luchtbellen en vloeistof meer door de vulslang bewegen Trek de ballonkatheter langzaam door het lumen van het opvoerbuisje terug OPMERKING Trek als abnormale weerstand wordt ondervonden het opvoerbuisje en de ballonkatheter samen door het weefsel Verwijder het opvoerbuisje uit het weefsel Er kan maximaal 1 minuut of al naar gelang de noodzaak druk met de vingertoppen worden uitgeoefend afbeelding 6 Nadat de pati nt is beoordeeld op hemostase moet er opnieuw stevige druk met de vingertoppen
91. ig u undpul pIayweezy4am G 9qeL U NUIW asejsoway 30 pli MELA MEN 04 13 99 LBL8561 A MODEL MX6721 en MX5021 GEBRUIKSAANWIJZING MynxGrip vascular closure device NL Het succes van de procedure is omschreven als het erin slagen hemostase te verkrijgen met gebruik van onverschillig welke methode vrijvan ernstige complicaties Het succes van het hulpmiddel is omschreven als het erin slagen het afgiftesysteem aan te brengen het dichtingsmiddel af te geven en door toedoen van Mynx hemostase op de aanprikplaats in de arteria femoralis te verkrijgen Het succes van de procedure bedroeg 99 5 en betekent een geslaagde hemostase in alle pati nten met slechts n gemelde ernstige complicatie Het succes van het hulpmiddel was 93 2 voor Mynx De tijd tot ontslag was alleen een secundair eindpunt voor diagnostische pati nten De tijd tot ontslag is omschreven als de tijd vanaf het verwijderen van het opvoerbuisje tot de tijd dat de pati nt uit het ziekenhuis wordt ontslagen De gemiddelde tijd tot ontslag was 32 3 55 6 uur voor de Mynx groep vergeleken met 20 1 36 1 uur voor de historische controlegroep met standaardcompressie p 0 02 In de subset van diagnostische pati nten was de gemiddelde tijd tot ontslag voor Mynx pati nten 35 3 71 4 uur vergeleken met 17 3 47 6 uur voor de historische controlegroep met standaardcompressie p 0 06 De gemiddelde tijd tot ontslag voor
92. il marker nero non completamente visibile sull indicatore di gonfiaggio Figura 2 e chiudere il rubinetto di arresto Afferrare l impugnatura e retrarre il catetere finch il palloncino non viene a contatto con la punta distale della guaina procedurale Figura 3a Continuare a retrarre il catetere a palloncino finch il palloncino non fa contatto con il sito dell arteriotomia Figura 3b Figura 3a Figura 3b Primo punto di Secondo punto resistenza tattile di resistenza tattile N II palloncino ora fornisce emostasi temporanea e la punta della guaina di introduzione si trova appena sopra il vaso LBL8561 A MODELLO MX6721 e MX5021 87 04 13 ISTRUZIONI PER L USO Dispositivo di occlusione vascolare MynxGrip IT FASE 2 EROGAZIONE DEL SIGILLANTE Mentre si tiene l impugnatura del dispositivo per mantenere una tensione adeguata sul catetere a palloncino e garantire che esso sia contro l arteriotomia aprire il rubinetto di arresto della guaina procedurale quindi staccare la navetta e farla avanzare finch non si avverte resistenza Figura 4a Alleggerire la presa sull impugnatura del dispositivo afferrare la guaina procedurale e retrarla dal tratto di tessuto Continuare a retrarre finch la navetta non si blocca sull impugnatura Figura 4b Figure 4a e 4b Fare avanzare la navetta afferrare la guaina di introduzione e retrarla finch la navetta non si blocca con
93. ilateralen unteren Extremit t 0 0 0 190 0 0 0 164 Vor bergehendes Aussetzen des Pulses in der ipsilateralen 0 0 0 190 0 0 0 164 unteren Extremit t Ipsilaterale tiefe Venenthrombose 0 0 0 190 0 0 0 164 Vor bergehende punktionsbedingte Nervensch digung 0 0 0 190 0 0 0 164 Punktionsbedingter Gef riss 0 0 0 190 0 0 0 164 Wunddehiszenz an der Punktionsstelle 0 0 0 190 0 0 0 164 Lokalisierte Infektion an der Punktionsstelle leicht 0 0 0 190 0 0 0 164 Lokalisierte entz ndliche Reaktion an der Punktionsstelle 0 0 0 190 0 0 0 164 leicht Leichte Komplikationen aller Art 3 7 7 190 1 2 2 164 Darin nicht enthalten sind vier 4 nicht produktbedingte Ereignisse im Einzelnen AV Fistel n 2 ipsilaterale tiefe Venenthrombose n 1 und H matom n 1 8 Darin nicht enthalten ist 1 Patient mit einem vor der Einbringung des Mynx Systems bestehenden H matom Bei einer Untergruppe der Mynx Patienten wurde vor der Entlassung des Patienten eine Ultraschalluntersuchung durchgef hrt Dabei ergab sich dass sich bei einigen Patienten kleine Pseudoaneurysmata gebildet hatten die sich spontan zur ckbildeten Die Ereignisse sind in der vorstehenden Tabelle aufgef hrt gehen aber nicht in die Gesamtfrequenz leichter Komplikationen ein t Der p Wert basiert auf einer Pr fung auf Nicht Inferiorit t LBL8561 A MODELL MX6721 und MX
94. inigen Patienten kleine Pseudoaneurysmata gebildet hatten die sich spontan zur ckbildeten Die Ereignisse sind in der vorstehenden Tabelle aufgef hrt gehen aber nicht in die Gesamtfrequenz leichter Komplikationen ein t Der p Wert basiert auf einer Pr fung auf Nicht Inferiorit t LBL8561 A MODELL MX6721 und MX5021 42 04 13 DE GEBRAUCHSANWEISUNG MynxGrip Gef verschluss System Die nachfolgenden potenziellen unerw nschten Reaktionen bzw Zust nde k nnen ebenfalls mit dem Mynx System oder mit dem diagnostischen bzw interventionellen Eingriff verbunden sein allergische Reaktion Fremdk rpergef hl Infektion Entz ndung oder Gef riss KLINISCHE STUDIE Das Mynx System wurde in einer prospektiven multizentrischen nicht randomisierten klinische Studie bewertet in der die Sicherheit und Wirksamkeit beim Verschluss von Punktionsstellen in der A femoralis bei Patienten nach einem diagnostischen bzw interventionellen Kathetereingriff gepr ft werden sollten Die f r das Mynx System erfassten klinischen Daten lassen sich direkt auf das MynxGrip System bertragen Die Studie wurde an f nf Einrichtungen in Deutschland unter Beteiligung von 190 Patienten durchgef hrt Kandidaten f r eine fr hzeitige Mobilisierung sowie Patienten bei denen eine klinische Indikation f r einen diagnostischen bzw interventionellen Eingriff mit Zugang durch die A femoralis unter Verwendung einer Schleuse der Gr en 5Fr 6Fr oder 7Fr
95. interventionele Mynx pati nten was 29 0 31 1 uur vergeleken met 23 0 16 9 uur voor de interventionele historische controlegroep met standaardcompressie p 0 15 De verschillen in de tijd tot ontslag zijn wellicht te wijten aan de verschillen in de zorgstandaard tussen in Europa behandelde pati nten Mynx pati nten en in de Verenigde Staten behandelde pati nten historische controlegroep met standaardcompressie Tabel 6 Tabel 7 Cumulatieve tijd tot hemostase Cumulatieve tijd tot ambulantie Alle pati nten Alle pati nten Standaard Standaard T compressie z compressie historische historische minuten n 183 controle uur n 181 controle groep groep n 161 n 160 59 0 108 0 0 0 50 8 92 1 3 2 83 6 153 0 0 0 90 0 163 3 8 6 91 8 168 0 0 0 92 3 167 12 5 20 94 5 173 0 0 0 93 9 170 35 6 57 96 2 176 0 0 0 97 2 176 83 8 134 98 9 181 5 0 8 98 3 178 89 4 143 99 4 182 26 7 43 100 181 95 6 153 99 4 182 53 4 86 100 181 99 4 159 100 183 64 6 104 100 181 100 160 100 183 100 161 Het aantal pati nten verschilt van het totaal aantal pati nten in de steekproef vanwege ontbrekende waarden LBL8561 A MODEL MX6721 en MX5021 100 04 13 NL GEBRUIKSAANWIJZING MynxGrip vascular closure device Tabel 8 Cumulatie
96. l of een procedure sheath van 6Fr of 7Fr met een totale lengte van maximaal 15 7 cm is gebruikt Gebruik het 5Fr MynxGrip hulpmiddel niet voor het sluiten van arteri le toegangsplaatsen waar een procedure sheath van 6Fr of groter is gebruikt OPMERKING 4 Bijpati nten bij wie een procedure sheath lange tijd is blijven zitten dient het gebruik van profylactische antibiotica in overweging te worden genomen alvorens MynxGrip in te brengen Wanneer een veneuze sheath in hetzelfde been als de arteri le sheath is geplaatst moet de veneuze sheath v r gebruik van MynxGrip worden verwijderd en hemostase worden verkregen Als de punctie zich ter hoogte van of onder de femoralisbifurcatie bevindt of een antegrade punctie is mag de ballon met een verdund contrastmiddel 50 contrastmiddel 50 fysiologisch zout in plaats van met 100 fysiologisch zout worden gereedgemaakt Dit om het naar achteren trekken van de ballon naar de arteriotomie te visualiseren en te zorgen dat de ballon naar behoren op de arteriotomie aansluit Bevestig het volgende via femoraal arteriogram punctie door n wand van de arteria femoralis communis tekenen van adequate stroming geen tekenen van significante perifere vaatziekte in de omgeving van de punctie LBL8561 A MODEL MX6721 en MX5021 103 04 13 GEBRUIKSAANWIJZING MynxGrip vascular closure device NL VOORBEREIDING VAN HULPMIDDEL Spoel de procedure sheath met steriel gehepari
97. la gaine d ntroduction est juste au dessus du vaisseau LBL8561 A MOD LE MX6721 et MX5021 69 04 13 MODE D EMPLOI Dispositif de fermeture vasculaire MynxGrip FR TAPE 2 METTRE EN PLACE LE PRODUIT DE SCELLEMENT En tenant l g rement la poign e du dispositif pour maintenir une tension ad quate sur le cath ter a ballonnet afin de s assurer que le ballonnet bute contre l arteriotomie ouvrir le robinet de la gaine de l intervention puis d tacher la navette et l avancer jusqu ce qu une r sistance soit ressentie figure 4a Rel cher la pression sur la poign e du dispositif saisir la gaine de l intervention et la retirer du passage dans le tissu Poursuivre le recul jusqu ce que la navette se verrouille sur la poign e figure 4b Figure 4a et 4b Avancer la navette saisir la gaine d introduction et la reculer jusqu au verrouillage de la navette sur la poign e LBL8561 A MOD LE MX6721 et MX5021 70 04 13 FR MODE D EMPLOI Dispositif de fermeture vasculaire MynxGrip 4 En veillant appliquer une tension ad quate sur la poign e du dispositif pour que le ballonnet continue de buter contre l arteriotomie saisir imm diatement le tube d avancement au niveau de la peau et l avancer doucement jusqu ce que le rep re unique soit totalement visible puis le maintenir en place durant 30 secondes Figure 5 Poser le dispositif plat pendant 90 se
98. le pati nten Ernstige complicaties volgens voorval Alle pati nten Vasculair herstel Standaard compressie historische p waarde controlegroep n 164 0 0 0 190 0 0 0 164 Mynx n 190 Blijvend zenuwletsel gerelateerd aan toegangsplaats 0 0 0 190 0 0 0 164 Chirurgie voor zenuwletsel gerelateerd aan toegangsplaats 0 0 0 190 0 0 0 164 Bloeding gerelateerd aan toegangsplaats vereist transfusie 0 5 1 190 0 0 0 164 Nieuwe ischemie in ipsilateraal been vereist invasieve niet invasieve interventie 0 0 0 190 0 0 0 164 Infectie gerelateerd aan toegangsplaats ernstig 0 0 0 190 0 0 0 164 Inflammatoire reactie op lokale toegangsplaats ernstig 0 0 0 190 0 0 0 164 Algemene infectie 0 0 0 190 0 0 0 164 Schwerwiegende Komplikationen aller Art Geringe complicaties per voorval Alle pati nten Pseudoaneurysma behandeld mettrombine injectie 0 5 1 190 0 0 0 164 Standaard compressie historische p waarde controlegroep n 164 0 5 1 190 0 0 0 164 Mynx n 190 Pseudoaneurysma vereist geen behandeling 2 6 5 190 0 0 0 164 Arterioveneuze fistel 0 0 0 190 0 0 0 164 Hematoom gt 6 cm Bloeding gerelateerd aan toegangsplaats duurt gt 30 min om hemostase te verkrijgen 3 2 6 190 S 0 6 1 164 0 0 0 190 0 6 1 164 Late bloeding
99. liche Sorgfalt angewendet AccessClosure Inc lehnt jegliche Gew hrleistungen sowohl ausdr cklicher als auch stillschweigender Art von Rechts wegen oder sonstwie ab insbesondere auch die stillschweigende Gew hrleistung der Handels blichkeit oder Eignung da der Umgang mit dem Produkt und die Lagerung dieses Produkts sowie Faktoren in Zusammenhang mit Patient Diagnose Behandlung chirurgischem Eingriff und anderen Umst nden auf die AccessClosure Inc keinen Einfluss hat das MynxGrip System und die Ergebnisse seiner Anwendung direkt beeinflussen k nnen AccessClosure Inc bernimmt keine Haftung f r jegliche Begleit oder Folgeverluste oder sch den oder Ausgaben die sich direkt oder indirekt aus der Anwendung des MynxGrip Systems ergeben AccessClosure Inc bernimmt keine weitere oder zus tzliche Haftung oder Verantwortung im Zusammenhang mit dem MynxGrip System und bevollm chtigt auch keine andere Person dazu LBL8561 A MODELL MX6721 und MX5021 55 04 13 MODE D EMPLOI Dispositif de fermeture vasculaire MynxGrip FR Mode d emploi Dispositif de fermeture vasculaire MynxGrip 5F GF 7F Pour assurer une mise en place et une utilisation correctes de ce dispositif et pour viter des l sions chez le patient lire l int gralit des informations contenues dans le pr sent mode d emploi DESCRIPTION DU DISPOSITIF Le dispositif de fermeture vasculaire MynxGrip MynxGrip est concu pour obtenir l h mostase de l ar
100. licht dat sommige pati nten kleine pseudoaneurysma s hadden ontwikkeld die spontaan verdwenen De voorvallen zijn gemeld in de tabel hierboven maar zijn niet in het totaal aantal geringe complicaties LBL8561 A MODEL MX6721 en MX5021 96 04 13 NL GEBRUIKSAANWIJZING MynxGrip vascular closure device De onderstaande potenti le ongewenste reacties of condities kunnen eveneens met Mynx of met diagnostische of interventionele procedures in verband worden gebracht allergische reactie reactie op een vreemd lichaam infectie inflammatie of scheuren van het vat KLINISCHE PROEF Mynx is ge valueerd in een prospectieve multicenter niet gerandomiseerde klinische proef met als opzet de veiligheid en werkzaamheid ervan te evalueren bij het dichten van toegangsplaatsen in de arteria femoralis bij pati nten na diagnostische of interventionele katheterisatieprocedures De over het Minx hulpmiddel verzamelde klinische gegevens zijn rechtstreeks van toepassing op het MynxGrip hulpmiddel De studie is uitgevoerd in Duitsland Er waren vijf instellingen en 190 pati nten bij betrokken Tot de pati nten die in aanmerking kwamen voor deelname behoorden kandidaten voor vroege ambulantie en pati nten die klinisch geindiceerd waren voor een diagnostische of interventionele procedure waarbij met behulp van een sheath van 5Fr 6Fr of 7Fr en een totale sheathlengte lt 15 7 cm toegang via de arteria femoralis was verkregen Het doel voor de vei
101. ligheidseindpunten van de studie was de non inferiority ten opzichte van een historische controlegroep aan te tonen en het doel voor de werkzaamheidseindpunten van de studie was de superiority ten opzichte van de historische groep aan te tonen De historische controlegroep bestond uit met standaardcompressie behandelde pati nten die waren ingeschreven in de controlearm van de MATRIX proef uitgevoerd onder IDE nr G030182 Pati nten moesten ten minste 18 jaar oud zijn een ge nformeerde toestemming hebben ondertekend en een diagnostische of interventionele procedure via de arteria femoralis communis hebben ondergaan De volgende pati nten waren uitgesloten pati nten met klinisch significante perifere vaatziekte eerdere procedure in de ipsilaterale arteria femoralis communis lt 30 dagen v r de katheterisatieprocedure van de Mynx studie ipsilateraal closure device bekende allergie voor contrastmiddel of de materialen van het hulpmiddel een myocardinfarct met verhoogd ST segment lt 24 uur v r de procedure ongecontroleerde hypertensie bestaande bloedstoornis tekenen van infectie of lokale inflammatie chronische corticostero de therapie gedurende gt 1 maand diameter van arteria femoralis communis lt 5 mm bestaande bloeding rond de procedure sheath bestaand hematoom intraluminale trombus pseudoaneurysma arterioveneuze fistel willekeurig type dissectie fibrotische verkalkte of gt 50 stenotische arteria femorali
102. llonkatheter in combinatie met een standaard procedure sheath Het dichtingsmiddel is vervaardigd van een polyethyleenglycolmateriaal PEG dat uitzet bij contact met subcutane vloeistoffen om de arteriotomie te dichten Het dichtingsmiddel vvordt binnen 30 dagen door het lichaam geabsorbeerd MynxGrip wordt geleverd met een 10 ml vergrendelbare spuit voor het vullen en legen van de ballon Er zijn geen van latexrubber vervaardigde componenten Het 5Fr MynxGrip hulpmiddel heeft een grijs shuttlemechanisme Het MynxGrip 6Fr 7Fr hulpmiddel is voorzien van een groen shuttlemechanisme Zie afbeelding 1 in het gedeelte Voorbereiding van procedure en hulpmiddel INDICATIES VOOR GEBRUIK MynxGrip is geindiceerd voor het dichten van toegangsplaatsen in de arteria femoralis en het verkrijgen van snellere hemostase en ambulantie bij pati nten die diagnostische of interventionele endovasculaire procedures hebben ondergaan waarbij een procedure sheath van 5Fr 6Fr of 7Fr is gebruikt CONTRA INDICATIES Er zijn geen contra indicaties bekend voor MynxGrip WAARSCHUWINGEN Niet gebruiken als de stip van de sterilisatie indicator op het zakje geel goudkleurig is Niet gebruiken als blijkt dat de componenten of verpakking beschadigd of defect zijn of als een onderdeel van de verpakking eerder is geopend NIET OPNIEUW GEBRUIKEN OF OPNIEUW STERILISEREN MynxGrip is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik De katheter is geladen met n enkele dosis hydrog
103. m Krankenhaus Arterielle Emboli in der ipsilateralen unteren Extremit t 0 0 0 95 0 0 0 83 Vor bergehendes Aussetzen des Pulses in der ipsilateralen 0 0 0 95 0 0 0 83 unteren Extremit t Ipsilaterale tiefe Venenthrombose 0 0 0 95 0 0 0 83 Vor bergehende punktionsbedingte Nervensch digung 0 0 0 95 0 0 0 83 Punktionsbedingter Gef riss 0 0 0 95 0 0 0 83 Wunddehiszenz an der Punktionsstelle 0 0 0 95 0 0 0 83 Lokalisierte Infektion an der Punktionsstelle leicht 0 0 0 95 0 0 0 83 Lokalisierte entz ndliche Reaktion an der Punktionsstelle 0 0 0 95 0 0 0 83 leicht Leichte Komplikationen aller Art 3 2 3 95 1 2 1 83 Mynx Diagnose n 95 Schwerwiegende Komplikationen nach Ereignis A Diagnosepatienten p Wert Mynx Diagnose n 95 Leichte Komplikationen nach Ereignis Diagnosepatienten p Wert Darin nicht enthalten sind nicht produktbedingte Ereignisse im Einzelnen AV Fistel n 2 und Hamatom n 1 8 Darin nicht enthalten ist 1 Patient mit einem vor der Einbringung des Mynx Systems bestehenden H matom Bei einer Untergruppe der Mynx Patienten wurde vor der Entlassung des Patienten eine Ultraschalluntersuchung durchgef hrt Dabei ergab sich dass sich bei einigen Patienten kleine Pseudoaneurysmata gebildet hatten die sich spontan zurtickbildeten Die
104. ment 4 2 4 95 0 0 0 81 AV Fistula 0 0 0 95 0 0 0 81 Hematoma gt 6 cm 4 2 4 95 0 0 0 81 Access Site Related Bleeding Requiring gt 30 min 0 0 0 95 1 2 1 81 to Achieve Hemostasis Late Access Site Related Bleeding 0 0 0 95 0 0 0 81 Following Hospital Discharge Ipsilateral Lower Extremity Arterial Emboli 0 0 0 95 0 0 0 81 Transient Loss of Ipsilateral Lower Extremity Pulse 0 0 0 95 0 0 0 81 Ipsilateral Deep Vein Thrombosis 0 0 0 95 0 0 0 81 Transient Access Site Related Nerve Injury 0 0 0 95 0 0 0 81 Access Site Related Vessel Laceration 0 0 0 95 0 0 0 81 Access Site Wound Dehiscence 0 0 0 95 0 0 0 81 Local Access Site Infection Minor 0 0 0 95 0 0 0 81 Local Access Site Inflammatory Reaction Minor 0 0 0 95 0 0 0 81 Any Minor Complication 4 2 4 95 1 2 1 81 Excludes non device related event consisting of Ipsilateral Deep Vein Thrombosis n 1 In a subset of Mynx patients ultrasound assessment was performed prior to patient discharge which revealed some patients had developed small pseudoaneurysms which resolved spontaneously The events are reported in the table above but are not included in the overall rate of minor complications t p value based on test for non inferiority LBL8561 A MODEL MX6721 and MX5021 6 04 13 EN INSTRUCTIONS FOR USE MynxGrip Vascular Closure Device The
105. mpresa fra i 40 e gli 85 anni Dei 190 pazienti arruolati il 50 era stato sottoposto a procedura diagnostica e il 50 a procedura interventistica Il tempo medio di coagulazione attivato ACT dei pazienti sottoposti a procedura interventistica era di 223 84 secondi con un range di 108 634 secondi peri pazienti sottoposti a procedura diagnostica era di 187 81 secondi con un range di 133 280 secondi LBL8561 A MODELLO MX6721 e MX5021 79 04 13 ISTRUZIONI PER LUSO Dispositivo di occlusione vascolare MynxGrip IT RISULTATI DI EFFICACIA L obiettivo dello studio per gli endpoint principali di efficacia era di dimostrare che i risultati dei pazienti Mynx erano superiori a quelli del braccio di controllo storico pazienti sottoposti a compressione standard nello studio MATRIX risultati delle misure di efficacia sono riepilogati nella Tabella 4 per tutti i pazienti la Tabella 5 differenzia i pazienti sottoposti a procedura diagnostica da quelli sottoposti a procedura interventistica Tabella 4 Endpoint di efficacia e secondari Tutti i pazienti Compressione Mynx standard Valore p controllo storico Tempo di emostasi minuti media deviazione standard n 1 3 2 3 183 25 4 16 2 161 lt 0 0001 valore mediano 01 03 n 0 5 0 0 2 0 183 20 0 15 0 30 0 161 lt 0 0001 range min max 0 0 22 5 6 0 120 0 N p Tempo di deambulazione ore media deviazione standard n 2 6 2 6 181 7 4 4 8
106. n 81 0 0 0 81 p waarde Pseudoaneurysma vereist geen behandeling 4 2 4 95 0 0 0 81 Arterioveneuze fistel 0 0 0 95 0 0 0 81 Hematoom gt 6 cm 4 2 4 95 0 0 0 81 Bloeding gerelateerd aan toegangsplaats duurt gt 30 min om hemostase te verkrijgen 0 0 0 95 1 2 1 81 Late bloeding gerelateerd aan toegangsplaats na ontslag uit ziekenhuis 0 0 0 95 0 0 0 8 Arteri le emboli in ipsilateraal been 0 0 0 95 0 0 0 8 Voorbijgaand verlies van hartslag in ipsilateraal been 0 0 0 95 0 0 0 8 Ipsilaterale diepveneuze trombose 0 0 0 95 0 0 0 8 Voorbijgaand zenuwletsel gerelateerd aan toegangsplaats Scheuren van het vat gerelateerd aan toegangsplaats 0 0 0 95 0 0 0 95 0 0 0 8 0 0 0 8 Wonddehiscentie op toegangsplaats 0 0 0 95 0 0 0 81 nfectie op lokale toegangsplaats gering 0 0 0 95 0 0 0 81 nflammatoire reactie op lokale toegangsplaats gering 0 0 0 95 0 0 0 81 Willekeurige geringe complicatie Exclusief niet aan hulpmiddel gerelateerde voorvallen bes n 1 4 2 4 95 1 2 1 81 aande uit ipsilaterale diepveneuze trombose Een subset Mynx pati nten is ultrasoon ge valueerd v r ontslag uit het ziekenhuis Hierdoor kwam aan meegenomen t p waarde gebaseerd op tests voor non inferiority het
107. nd oder oberhalb des Lig inguinale liegt da eine derartige Punktionsstelle zu einem retroperitonealen H matom bzw einer retroperitonealen Blutung f hren kann Um die Position der Punktionsstelle zu best tigen ist ein Angiogramm der A femoralis aufzunehmen Das MynxGrip System darf nicht verwendet werden wenn die Gef r ckwand punktiert wurde oder wenn mehrfache Punktionsstellen vorliegen da derartige Punktionsstellen zu einem retroperitonealen H matom bzw einer retroperitonealen Blutung f hren k nnen LBL8561 A MODELL MX6721 und MX5021 38 04 13 DE GEBRAUCHSANWEISUNG MynxGrip Gef verschluss System VORSICHTSHINWEISE Das MynxGrip System darf nur von ausgebildeten approbierten rzten bzw Medizinern verwendet werden Das MynxGrip System darf bei Patienten mit bekannter Allergie gegen PEG nicht verwendet werden BESONDERE PATIENTENGRUPPEN Bei folgenden Patientengruppen wurden Sicherheit und Wirksamkeit des MynxGrip Systems nicht untersucht Padiatriepatienten sowie andere Patienten mit kleiner A femoralis communis lt 5 mm Durchmesser Patienten mit klinisch signifikanter peripherer Verschlusserkrankung im Bereich der Punktion 4 Patienten mit chirurgischen Eingriffen PTA Stent oder Gef prothese an der A femoralis communis in der Anamnese 4 Patienten mit Blutungsneigung wie z B Thrombozytopenie Thrombozytenzahl lt 100 000 mm3 H mophilie von Willebrand J rgens Syndrom oder An mi
108. ngiograf a femoral para verificar la ubicaci n del sitio de punci n No utilice el MynxGrip si la punci n se realiza a trav s de la pared posterior o si hay punciones m ltiples dado que tales punciones pueden provocar una hemorragia hematoma retroperitoneal LBL8561 A MODELO MX6721 y MX5021 20 04 13 ES INSTRUCCIONES DE USO Dispositivo de cierre vascular MynxGrip PRECAUCIONES El MynxGrip s lo deber a usarlo un m dico o un profesional sanitario autorizado y con formaci n El MynxGrip no debe usarse en pacientes con una alergia conocida al PEG POBLACIONES DE PACIENTES ESPECIALES No se ha establecido la seguridad y eficacia del MynxGrip en las siguientes poblaciones de pacientes Pacientes pedi tricos u otros con arterias femorales comunes peque as lt 5 mm de di metro 4 Pacientes con vasculopat a perif rica cl nicamente significativa en el entorno de la punci n Pacientes sometidos a un procedimiento quir rgico angioplastia transluminal percut nea colocaci n de endopr tesis vascular o injerto vascular previo en la arteria femoral com n 4 Pacientes con trastornos hemorr gicos como trombocitopenia recuento de plaquetas lt 100 000 3 hemofilia enfermedad de von Willebrand o anemia Hb lt 10 g dl Hto lt 30 4 Pacientes con hipertensi n no controlada presi n arterial sist lica gt 180 mm Hg Pacientes con obesidad m rbida IMC gt 40 kg m2 Pacientes emba
109. nis lt 5 mm bestehende Blutung rund um die Eingriffsschleuse bestehendes H matom intraluminaler Thrombus Pseudoaneurysma AV Fistel Dissektion jeglicher Art fibrotische kalzifizierte oder gt 50 stenotisierte A femoralis arterielle Punktion au erhalb der A femoralis communis ipsilaterale Venenschleuse mehrfache Punktion der Arterie Verdacht auf Punktion der R ckwand der A femoralis anterograde Punktion intraaortale Ballonpumpe oder vorgesehener l ngerer Aufenthalt im Krankenhaus Die Patienten waren berwiegend m nnlich n 133 m nnlich n 57 weiblich wobei das Alter der Patienten insgesamt zwischen 40 und 85 Jahren lag Von den 190 Patienten die in die Studie aufgenommen wurden waren 50 Diagnosepatienten und 50 Eingriffspatienten Die durchschnittliche aktivierte Gerinnungszeit ACT betrug bei den Eingriffspatienten 223 84 Sekunden mit einer Spanne von 108 634 Sekunden und bei den Diagnosepatienten 187 81 Sekunden mit einer Spanne von 133 280 Sekunden LBL8561 A MODELL MX6721 und MX5021 43 04 13 GEBRAUCHSANWEISUNG MynxGrip Gef verschluss System DE ERGEBNISSE ZUR WIRKSAMKEIT Ziel der Studie f r die prim ren Wirksamkeits Endpunkte war der Nachweis dass die Ergebnisse der Mynx Patienten denen der historischen Kontrollgruppe Patienten mit herk mmlicher Kompression aus der MATRIX Studie berlegen waren Die Ergebnisse der Messgr en zur Wirksamkeit sind in Tabelle 4 alle Patienten sowie
110. niseerd fysiologisch zout Verwijder de bijgeleverde spuit uit de tray Haal de katheter uit de tray door het shuttlemechanisme vast te houden en het hulpmiddel uit de beschermende buis te trekken Vul de vergrendelbare spuit met 2 3 ml steriel fysiologisch zout bevestig de spuit aan de afsluitkraan en trek vacu m Controleer de luerconnector en draai deze zo nodig vast Vul de ballon totdat de zwarte markering op de vulindicator volledig zichtbaar is afbeelding 2 Controleer de ballon en de spuitconnector op lekken zo nodig opnieuw aandraaien Voer de ballon af als de druk niet wordt gehandhaafd Leeg de ballon en houd de spuit op neutraal Niet vergrendelen Verwijder de huls van het dichtingsmiddel niet Afbeelding 2 MynxGrip vulindicator De zwarte markering moet volledig zichtbaar zijn als teken dat de ballon is gevuld LBL8561 A MODEL MX6721 en MX5021 104 04 13 NL GEBRUIKSAANWIJZING MynxGrip vascular closure device PROCEDURESTAPPEN STAP 1 BALLON PLAATSEN Breng MynxGrip in de procedure sheath in tot aan de witte schachtmarkering Vul de ballon totdat de zwarte markering op de vulindicator volledig zichtbaar is afbeelding 2 en sluit de afsluitkraan Pak de handgreep vast en trek de katheter terug totdat de ballon op de distale tip van de procedure sheath aansluit afbeelding 3a Ga door met het terugtrekken van de ballonkatheter totdat de ballon op de art
111. nten met bloedingsziekten zoals trombocytopenie aantal trombocyten 100 000 mm3 hemofilie ziekte van Von Willebrand of anemie Hgb lt 10g dl Hct lt 30 pati nten met ongecontroleerde hypertensie systolische bloeddruk gt 180 mm Hg pati nten met morbide obesitas Ol BMI gt 40 kg m2 pati nten die zwanger zijn of borstvoeding geven 4 pati nten met bewezen INR gt 1 5 of pati nten die momenteel glycoprote ne Ilb Illa receptorantagonisten toegediend krijgen ONGEWENSTE VOORVALLEN Het Mynx Vascular Closure Device Mynx is ge valueerd in een prospectieve multicenter niet gerandomiseerde klinische proef met 190 pati nten met betrekking tot het verkrijgen van hemostase op de toegangsplaatsen in de arteria femoralis na diagnostische angiografie n 95 of interventionele procedures n 95 De controlearm standaardcompressie uit de klinische proef met het MATRIX VSG System MATRIX is gebruikt als historische controlegroep Tabel 1 is een verslag van het totaal aantal ernstige en geringe complicaties en de incidentie ervan in de Mynx proef en de met standaardcompressie behandelde arm uit de MATRIX proef De over het Minx hulpmiddel verzamelde klinische gegevens zijn rechtstreeks van toepassing op het MynxGrip hulpmiddel LBL8561 A MODEL MX6721 en MX5021 93 04 13 GEBRUIKSAANWIJZING MynxGrip vascular closure device NL Tabel 1 Gemelde ernstige en geringe complicaties intentie tot behandelen Al
112. ntervencionistas de Mynx fue de 29 0 31 1 horas en comparaci n con 23 0 16 9 horas para el grupo de compresi n est ndar del control hist rico intervencionista p 0 15 Las diferencias en el tiempo hasta el alta pueden deberse a las diferencias en el est ndar de atenci n de los pacientes tratados en Europa pacientes de Mynx en comparaci n con los pacientes tratados en los Estados Unidos grupo de control hist rico de compresi n est ndar Tabla 6 Tiempo acumulado hasta la hemostasia Todos los pacientes Compresi n est ndar Control hist rico Tiempo hasta la Mynx hemostasia n 183 minutos n 161 59 0 108 0 0 0 deambulaci n n 181 Tabla 7 Tiempo acumulado hasta la deambulaci n Todos los pacientes Compresi n est ndar Control horas E 50 8 92 1 3 2 Tiempo hasta la Mynx 83 6 153 0 0 0 91 8 168 0 0 0 92 3 167 12 5 20 94 5 173 0 0 0 2 3 90 0 163 3 8 6 4 5 93 9 170 35 6 57 96 2 176 0 0 0 97 2 176 83 8 134 98 9 181 5 0 8 98 3 178 89 4 143 99 4 182 26 7 43 100 181 95 6 153 99 4 182 53 4 86 100 183 64 6 104 100 183 100 161 100 181 99 4 159 100 181 100 160 El n mero de pacientes difiere del tama o de muestra del estudio general debido a que faltan valores LBL85
113. nvaardbare protocollen weer en zijn evenmin bedoeld als vervanging voor de ervaring en het oordeel van de arts bijde behandeling van een specifieke pati nt WIJZE VAN LEVERING Het MynxGrip vascular closure device wordt steriel geleverd Niet gebruiken als blijkt dat de MynxGrip componenten of verpakking beschadigd of defect zijn of als een onderdeel van de verpakking eerder is geopend NIET OPNIEUW GEBRUIKEN OF OPNIEUW STERILISEREN MynxGrip is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik Het MynxGrip vascular closure device omvat afbeelding 1 1 ballonkatheter met ge ntegreerd dichtingsmiddel 1 10 ml vergrendelbare spuit Afbeelding 1 Plaatsingskatheter voor het MynxGrip hulpmiddel Shuttle Dichtingsmiddelhuls A Shuttle m Schachtmarkering asi kas s L Vulindicator Dichtingsmiddelhuls omringt shuttlemechanismebuis Dichtingsmiddel en opvoerbuisje bevinden zich in shuttlemechanismebuis Afsluitkraan 10 ml vergrendelbare Het 5Fr MynxGrip hulpmiddel heeft een grijs shuttlemechanisme Het MynxGrip 6Fr 7Fr hulpmiddel heeft een groen shuttlemechanisme LBL8561 A MODEL MX6721 en MX5021 102 04 13 NL GEBRUIKSAANWIJZING MynxGrip vascular closure device VOORBEREIDING VAN PROCEDURE Controleer bij gebruik van een 5Fr MynxGrip hulpmiddel of een procedure sheath van 5Fr met een totale lengte van maximaal 15 7 cm is gebruikt Controleer bij gebruik van een 6Fr 7Fr MynxGrip hulpmidde
114. o il modulo di consenso informato ed essere stati sottoposti a procedura diagnostica o interventistica tramite l arteria femorale comune pazienti venivano esclusi se presentavano vasculopatie periferiche clinicamente significative precedente procedura a carico dell arteria femorale comune ipsilaterale in un periodo di lt 30 giorni precedenti la procedura di cateterizzazione dello studio Mynx dispositivo di occlusione ipsilaterale nota allergia al mezzo di contrasto o ai materiali del dispositivo infarto miocardico con tratto ST elevato verificatosi lt 24 ore prima della procedura ipertensione incontrollata disordini emorragici preesistenti evidenza di infezione o infiammazione locale terapia corticosteroide cronica per la durata di gt 1 mese lt 5 mm di diametro dell arteria femorale comune sanguinamento preesistente attorno alla guaina procedurale ematoma preesistente trombo endoluminale pseudoaneurisma fistola arterovenosa qualsiasi tipo di dissezione arteria femorale fibrotica calcificata o stenotica per oltre il 50 puntura arteriosa al di fuori dell arteria femorale comune guaina venosa ipsilaterale molteplici punture arteriose sospetta puntura della parete posteriore dell arteria femorale puntura anterograda pompa intraortica a palloncino o ricovero ospedaliero programmato per un periodo esteso La maggior parte dei pazienti era di sesso maschile n 133 piuttosto che di sesso femminile n 57 tutti erano di et co
115. o o sul suo giudizio per quanto riguarda il trattamento di un paziente specifico CONFEZIONE Il dispositivo di occlusione vascolare MynxGrip fornito sterile Non usarlo se i componenti o la confezione appaiono danneggiati o difettosi o se qualsiasi parte della confezione stata aperta in precedenza NON RIUTILIZZARE O RISTERILIZZARE Il dispositivo MynxGrip esclusivamente monouso Il dispositivo di occlusione vascolare MynxGrip include Figura 1 1 catetere a palloncino con sigillante integrato 1 siringa di bloccaggio da 10 ml Figura 1 Catetere di introduzione del dispositivo MynxGrip Impugnatura Manicotto del sigillante Palloncino Marker sul corpo Cannula Navetta della A Indicatore di gonfiaggio II manicotto del sigillante circonda la cannula della navetta II sigillante e la cannula di avanzamento si trovano all interno della cannula della navetta L Rubinetto di arresto L Siringa di bloccaggio da 10 ml Il dispositivo MynxGrip da 5Fr ha la navetta grigia Il dispositivo MynxGrip da 6Fr 7Fr dotato di una navetta verde LBL8561 A MODELLO MX6721 e MX5021 84 04 13 IT ISTRUZIONI PER L USO Dispositivo di occlusione vascolare MynxGrip PREPARAZIONE PER LA PROCEDURA Se si usa un dispositivo MynxGrip da 5Fr verificare che la guaina di introduzione abbia diametro pari a 5Fr e lunghezza totale non superiore a 15 7 cm Se si usa un dispositivo MynxGrip da 6Fr 7Fr v
116. ompared to 20 1 36 1 hours for the historical control standard compression group p 0 02 In the subset of diagnostic patients the mean time to discharge for Mynx patients was 35 3 71 4 hours compared to 17 3 47 6 hours for the historical control standard compression group p 0 06 The mean time to discharge for Mynx interventional patients was 29 0 31 1 hours compared to 23 0 16 9 hours for the interventional historical control standard compression group p 0 15 The differences in time to discharge may be due to the differences in standard of care for patients treated in Europe Mynx patients compared to patients treated in the United States standard compression historical control group Table 6 Table 7 Cumulative Time to Hemostasis Cumulative Time to Ambulation All Patients All Patients Standard Standard Time to Mynx Compression Mine to Mynx Compression Hemostasis n 183 Historical Ambulation n 181 Historical hours Control Control n 161 n 160 59 0 108 0 0 0 50 8 92 1 3 2 83 6 153 0 0 0 90 0 163 3 8 6 91 8 168 0 0 0 92 3 167 12 5 20 94 5 173 0 0 0 93 9 170 35 6 57 96 2 176 0 0 0 97 2 176 83 8 134 98 9 181 5 0 8 98 3 178 89 4 143 99 4 182 26 7 43 100 181 95 6 153 99 4 182 53 4 86 100 181 99 4 159 100 183 64 6 104 100 181 100 160 100 183 100 161 minutes
117. or p n 95 diagn stica n 83 Reparaci n vascular 0 0 0 95 0 0 0 83 Lesi n en nervio relacionada con el sitio de acceso 0 0 0 95 0 0 0 83 permanente Complicaciones importantes por episodio Pacientes de diagn stico Cirug a por lesi n de nervio relacionada con el sitio de 0 0 0 95 0 0 0 83 acceso Hemorragia que requiri transfusi n relacionada con el 0 0 0 95 0 0 0 83 sitio de acceso Nueva isquemia de extremidad inferior ipsolateral que 0 0 0 95 0 0 0 83 requiri intervenci n invasiva no invasiva Infecci n importante relacionada con el sitio de acceso 0 0 0 95 0 0 0 83 Reacci n inflamatoria local importante del sitio de acceso 0 0 0 95 0 0 0 83 Infecci n generalizada 0 0 0 95 0 0 0 83 Cualquier complicaci n importante 0 0 0 95 0 0 0 83 Compresi n Mynx est ndar diagn stico Control hist rico Valor pt n 95 diagn stica n 83 Pseudoaneurisma tratado con una inyecci n de trombina 1 1 1 95 0 0 0 83 0 0459 Complicaciones leves por episodio Pacientes de diagn stico Pseudoaneurisma que no requiri tratamiento 1 1 1 95 0 0 0 83 F stula AV 0 0 0 95 0 0 0 83 Hematoma gt 6 cm 2 1 2 95 1 2 1 83 Hemorragia relacionada con el sitio de acceso que requiri 0 0 0 95 0 0 0 83 gt 30 min para lograr la hemostasia Hemorragia tard a relacionada con el sitio de acceso 0 0
118. p value based on test for superiority Note Times to ambulation varied across investigational sites due to individual hospital practices and protocol LBL8561 A MODEL MX6721 and MX5021 8 04 13 INSTRUCTIONS FOR USE MynxGrip Vascular Closure Device EN 18 18 96001 1020101d pue seo oe1d jey dsoy ENPIAIPUI anp sells euonebI senul ssoJ9e panen uonejngwe 0 saul JON AoL dns 10 1891 40 paseq anjen d s n gA BUISSILU 0 anp az s ajdues Apn s W014 Jajjip s inse ui SS U N2 H pe 01 p sn sjualjed Jo Jaquinu ay 56 76 6 86 8 8 001 56 56 96001 SsagIns 931np89014 anjea d VIN VIN 1013409 89110 S1H 10155910110 piepue s zz 56 88 9 26 Ieuonu A43 u xuAN 0 02 EU VIN VIN onsoubeiq 1043u09 89110 S1H 0155010110 piepue s 6 9Z 9 l 56 68 86 onsoubeig xuAIN 761 771 SS999NS ad naq s uiodpu3 Asepuosag xew ulw 1000 0 gt 84 81199 VZ 06 2 z 81 6 L 1000 0 gt 28 9 67 29 16 672 6 1 0 2 u ED 10 verpew 1000 0 gt 81 95 776 06 0 E 7 8 72 1000 0 gt 28 2 579 16 2292 u piepuejs ueaw sanoy uoneinquly o au VIN 0 021 0 0L 522 00 VIN 0 021 079 0 9 0 0 xew urw bu 1000 0 gt 1000 0 gt 8
119. ppe n 164 Gef reparatur 0 0 0 190 0 0 0 164 Bleibende punktionsbedingte Nervensch digung 0 0 0 190 0 0 0 164 Operation wegen punktionsbedingter Nervensch digung 0 0 0 190 0 0 0 164 Punktionsbedingte transfusionsbed rftige Blutung 0 5 1 190 0 0 0 164 Neu auftretende Isch mie der ipsilateralen unteren 0 0 0 190 0 0 0 164 Extremit t die eine invasive oder nicht invasive Intervention erforderlich macht Punktionsbedingte Infektion schwerwiegend 0 0 0 190 0 0 0 164 Lokalisierte entz ndliche Reaktion an der Punktionsstelle 0 0 0 190 0 0 0 164 schwerwiegend Generalisierte Infektion 0 0 0 190 0 0 0 164 Schwerwiegende Komplikationen aller Art 0 5 1 190 0 0 0 164 0 0021 Herk mmliche Kompression historische p Wert Kontrollgruppe Schwerwiegende Komplikationen nach Ereignis Mynx Alle Patienten n 190 Leichte Komplikationen nach Ereignis Mynx Alle Patienten n 190 n 164 Pseudoaneurysma mittels Thrombin Injektion behandelt 0 5 1 190 0 0 0 164 Pseudoaneurysma nicht behandlungsbed rftig 2 6 5 190 0 0 0 164 AV Fistel 0 0 0 190 0 0 0 164 H matom gt 6 cm 3 2 6 190 0 6 1 164 Punktionsbedingte Blutung mit gt 30 min Dauer bis zur 0 0 0 190 0 6 1 164 H mostase Sp te punktionsbedingte Blutung 0 0 0 190 0 0 0 164 nach der Entlassung aus dem Krankenhaus Arterielle Emboli in der ips
120. quate tension on the balloon catheter to ensure the balloon is abutting the arteriotomy open procedural sheath stopcock then detach shuttle and advance until resistance is felt Figure 4a Lighten the hold on the device handle grasp procedural sheath and withdraw it from tissue tract Continue retracting until shuttle locks on handle Figure 4b Figures 4a and 4b Advance shuttle grasp introducer sheath and retract until shuttle locks on handle LBL8561 A MODEL MX6721 and MX5021 16 04 13 EN INSTRUCTIONS FOR USE MynxGrip Vascular Closure Device Ensuring that adequate tension is employed on the device handle to keep the balloon abutted against the arteriotomy immediately grasp the advancer tube at skin and gently advance until the single marker is fully visible and then hold in place for up to 30 seconds Figure 5 4 Lay the device down for up to 90 seconds for all patients Figure 5 Gently advance until single marker is fully visible LBL8561 A MODEL MX6721 and MX5021 17 04 13 INSTRUCTIONS FOR USE MynxGrip Vascular Closure Device EN STEP 3 REMOVE DEVICE Lock the syringe to max negative Apply light fingertip compression proximal to the insertion site then lightly grasp advancer tube at skin with thumb and forefinger and realign with the tissue tract Open stopcock to deflate the balloon To ensure compl
121. questo strumento nonch i fattori correlati al paziente alla diagnosi al trattamento alle procedure chirurgiche e altri fattori che sfuggono al diretto controllo di AccessClosure Inc incidono direttamente sul dispositivo MynxGrip e sui risultati ottenuti dal suo impiego AccessClosure Inc esclude qualsiasi garanzia esplicita o implicita per applicazione di legge o altrimenti incluse ma non a titolo esclusivo le garanzie implicite di commerciabilit o idoneit a uno scopo particolare AccessClosure Inc non potr essere ritenuta responsabile di eventuali perdite danni o spese conseguenti derivanti direttamente o indirettamente dall uso del dispositivo MynxGrip AccessClosure Inc non si assume n autorizza altri ad assumersi a suo nome alcuna responsabilit aggiuntiva in qualsiasi modo connessa al dispositivo MynxGrip LBL8561 A MODELLO MX6721 e MX5021 91 04 13 GEBRUIKSAANWIJZING MynxGrip vascular closure device NL Gebruiksaanwijzing MynxGrip vascular closure device 5Fr 6Fr 7Fr Lees alle informatie in deze gebruiksaanwijzing om te zorgen dat dit hulpmiddel juist wordt aangebracht en gebruikt en om letsel van de pati nt te voorkomen BESCHRIJVING VAN HET HULPMIDDEL Het MynxGrip vascular closure device MynxGrip wordt gebruikt om hemostase van de arteria femoralis te verkrijgen door middel van een extravasculair vvateroplosbaar synthetisch dichtingsmiddel dat vvordt afgegeven met behulp van een ba
122. r in conjunction with a standard procedural sheath The sealant is made of a polyethylene glycol PEG material which expands upon contact with subcutaneous fluids to seal the arteriotomy The sealant is resorbed by the body within 30 days MynxGrip is supplied with a 10 ml locking syringe used for balloon inflation and deflation There are no components manufactured from latex rubber The MynxGrip 5F device has a gray shuttle The MynxGrip 6F 7F device has a green shuttle Refer to Figure 1 in the Procedure and Device Preparation Section INDICATIONS FOR USE MynxGrip is indicated for use to seal femoral arterial access sites while reducing times to hemostasis and ambulation in patients who have undergone diagnostic or interventional endovascular procedures utilizing a 5F 6F or 7F procedural sheath CONTRAINDICATIONS There are no known contraindications for MynxGrip WARNINGS Do not use if the sterilization indicator dot on the pouch is yellow gold Do not use if components or packaging appear to be damaged or defective or if any portion of the packaging has been previously opened DO NOT REUSE OR RESTERILIZE MynxGrip is for single use only The catheter is loaded with a single hydrogel sealant Reuse of the device would result in no delivery of hydrogel sealant Do not use MynxGrip if the puncture site is located above the most inferior border of the inferior epigastric artery IEA and or above the inguinal ligament based upon bon
123. r lesi n de nervio relacionada con el sitio de 0 0 0 190 0 0 0 164 acceso Hemorragia que requiri transfusi n relacionada con el 0 5 1 190 0 0 0 164 sitio de acceso Nueva isquemia de extremidad inferior ipsolateral que 0 0 0 190 0 0 0 164 requiri intervenci n invasiva no invasiva Infecci n importante relacionada con el sitio de acceso 0 0 0 190 0 0 0 164 Reacci n inflamatoria local importante del sitio de acceso 0 0 0 190 0 0 0 164 Infecci n generalizada 0 0 0 190 0 0 0 164 Cualquier complicaci n importante 0 5 1 190 0 0 0 164 0 0021 Compresi n Complicaciones leves por episodio Mynx est ndar Todos los pacientes n 190 Control hist rico n 164 Pseudoaneurisma tratado con una inyecci n de trombina 0 5 1 190 0 0 0 164 Valor pt Pseudoaneurisma que no requiri tratamiento 2 6 5 190 0 0 0 164 Fistula AV 0 0 0 190 0 0 0 164 Hematoma gt 6 cm 3 2 0 6 1 164 6 190 5 Hemorragia relacionada con el sitio de acceso que requiri 0 0 0 190 0 6 1 164 gt 30 min para lograr la hemostasia Hemorragia tard a relacionada con el sitio de acceso 0 0 0 190 0 0 0 164 despu s del alta hospitalaria Embolia arterial de extremidad inferior ipsolateral 0 0 0 190 0 0 0 164 P rdida transitoria de pulso en extremidad inferior 0 0 0 190 0 0 0 164 ipsolateral Trombosis venosa profunda ipsol
124. razadas o en periodo de lactancia 4 Pacientes con un ndice normalizado internacional gt 1 5 o pacientes que actualmente reciben inhibidores de la glicoprote na IIb Illa plaquetaria EPISODIOS ADVERSOS El dispositivo de cierre vascular Mynx Mynx fue evaluado en un ensayo cl nico prospectivo multic ntrico y no aleatorizado que incluy a 190 pacientes para lograr la hemostasia del sitio de acceso a la arteria femoral despu s de una angiograf a diagn stica n 95 o procedimientos intervencionistas n 95 El grupo de control compresi n est ndar del ensayo cl nico del sistema MATRIX VSG System MATRIX se utiliz como grupo de control hist rico La tabla 1 es un informe del n mero total y del ndice de complicaciones importantes y leves en el ensayo Mynx y el grupo de compresi n est ndar del ensayo MATRIX Los datos cl nicos obtenidos sobre el dispositivo Mynx pueden extrapolarse directamente al MynxGrip LBL8561 A MODELO MX6721 y MX5021 21 04 13 INSTRUCCIONES DE USO Dispositivo de cierre vascular MynxGrip ES Tabla 1 Complicaciones importantes y leves notificadas Intenci n de tratar Todos los pacientes Compresi n Complicaciones importantes por episodio Mynx est ndar Todos los pacientes n 190 Control hist rico n 164 Reparaci n vascular 0 0 0 190 0 0 0 164 Lesi n en nervio relacionada con el sitio de acceso 0 0 0 190 0 0 0 164 permanente Valor pt Cirug a po
125. red arterial femoral posterior bomba de bal n intraa rtico u hospitalizaci n planificada prolongada La mayor a de los pacientes eran hombres n 133 frente a mujeres n 57 con edades de todos los pacientes comprendidas entre los 40 y los 85 anos De los 190 pacientes inscritos el 50 fueron pacientes de diagn stico y el 5096 fueron pacientes intervencionistas El tiempo de coagulaci n activado promedio de los pacientes intervencionistas fue de 223 84 segundos con un intervalo de 108 634 segundos y el de los pacientes de diagn stico de 187 81 segundos con un intervalo de 133 280 segundos LBL8561 A MODELO MX6721 y MX5021 25 04 13 INSTRUCCIONES DE USO Dispositivo de cierre vascular MynxGrip ES RESULTADOS DE EFICACIA El objetivo del estudio para los criterios de valoraci n primarios de la eficacia fue demostrar que los resultados de los pacientes de Mynx eran superiores a los del grupo de control hist rico pacientes de compresi n est ndar del ensayo MATRIX Los resultados de las mediciones de eficacia se resumieron en la tabla 4 para todos los pacientes y en la tabla 5 para los pacientes de diagn stico e intervencionistas Tabla 4 Eficacia y criterios de valoraci n secundarios Todos los pacientes Compresi n est ndar Valor p Control hist rico Eficacia Todos los pacientes Tiempo hasta la hemostasia minutos media desviaci n est ndar n 1 3 2 3 183 25 4 16 2 161 lt 0 0001 me
126. rocedura diagnostica Lacerazione del vaso correlata al sito di accesso 0 0 0 95 0 0 0 83 Deiscenza della ferita presso il sito di accesso 0 0 0 95 0 0 0 83 Infezione locale non grave del sito di accesso 0 0 0 95 0 0 0 83 Reazione infiammatoria locale non grave del sito di accesso 0 0 0 95 0 0 0 83 Qualsiasi complicanza non grave 3 2 3 95 1 2 1 83 Esclude i seguenti eventi non correlati al dispositivo fistola arterovenosa n 2 ed ematoma n 1 8 Esclude 1 paziente con ematoma esistente prima del posizionamento del dispositivo Mynx In un sottogruppo di pazienti Mynx la valutazione ecografica stata effettuata prima della dimissione del paziente questo ha rivelato che alcuni pazienti avevano sviluppato piccoli pseudoaneurismi che si sono risolti spontaneamente Gli eventi sono riportati nella tabella qui sopra ma non sono inclusi nel tasso di incidenza generale di complicanze non gravi t Valore p basato sul test di non inferiorit LBL8561 A MODELLO MX6721 e MX5021 77 04 13 ISTRUZIONI PER LUSO Dispositivo di occlusione vascolare MynxGrip IT Tabella 3 Complicanze gravi e non gravi riportate Intent to Treat Pazienti sottoposti a procedura interventistica Compressione Mynx standard interventistico controllo storico Valore p n 95 interventistica n 81 Riparazione vascolare 0 0 0 95 0 0 0 81 Lesione nervosa permanente
127. rstand sp rbar wird Abbildung 4a Den Zug am Griff des Systems lockern die Eingriffsschleuse fassen und aus dem Gewebetrakt ziehen Weiter ziehen bis der Schieber am Griff einrastet Abbildung 4b Abbildung 4a und 4b Schieber vorschieben Einf hrschleuse fassen und zur ckziehen bis der Schieber am Griff einrastet A LBL8561 A MODELL MX6721 und MX5021 52 04 13 DE GEBRAUCHSANWEISUNG MynxGrip Gef verschluss System Sicherstellen dass ausreichend Zugspannung auf den Griff des Systems ausge bt wird damit der Ballon weiterhin an der Arteriotomie anliegt sofort das Vorschubrohr an der Haut fassen und vorsichtig weiter vorschieben bis die einzelne Markierung komplett sichtbar ist und dann bis zu 30 Sekunden in Position halten Abbildung 5 4 Bei allen Patienten das System bis zu 90 Sekunden lang ablegen Abbildung 5 Vorsichtig vorschieben bis die einzelne Markierung ganz sichtbar ist Einzelne Markierung LBL8561 A MODELL MX6721 und MX5021 53 04 13 GEBRAUCHSANWEISUNG MynxGrip Gef verschluss System DE SCHRITT 3 SYSTEM ENTFERNEN Die Spritze in der maximalen Unterdruckstellung arretieren Proximal der Einf hrstelle leichte Kompression mit den Fingerspitzen aus ben dann das Vorschubrohr an der Haut mit Daumen und Zeigefinger leicht festhalten und wiederparallel zum Gewebetrakt ausrichten
128. s arteri le punctie buiten de arteria femoralis communis ipsilaterale veneuze sheath meerdere arteri le prikken vermoede punctie in achterste wand van de arteria femoralis antegrade punctie intra aortale ballonpomp of geplande langdurige ziekenhuisopname De meerderheid van de pati nten waren mannen n 133 tegenover vrouwen n 57 Voor zowel mannen als vrouwen varieerde de leeftijd van 40 tot 85 jaar Van de 190 ingeschreven pati nten waren er 50 diagnostische pati nten en 50 interventionele pati nten De gemiddelde ACT geactiveerde stollingstijd voor interventionele pati nten was 223 84 seconden met een bereik van 108 tot 634 seconden en voor diagnostische pati nten 187 81 seconden met een bereik van 133 tot 280 seconden LBL8561 A MODEL MX6721 en MX5021 97 04 13 GEBRUIKSAANWIJZING MynxGrip vascular closure device NL WERKZAAMHEIDSRESULTATEN Het studiedoel voor de primaire werkzaamheidseindpunten was aan te tonen dat de resultaten van de Mynx pati nten beter superior waren dan de historische controlearm met standaardcompressie behandelde pati nten uit de MATRIX proef De resultaten van de werkzaamheidsmetingen zijn samengevat in tabel 4 voor alle pati nten en in tabel 5 voor diagnostische en interventionele pati nten Tabel 4 Werkzaamheid en secundaire eindpunten Alle pati nten Standaard Werkzaamheid compressie Alle pati nten historische controlegroep p waarde Tijd tot
129. s meegenomen p waarde gebaseerd op tests voor non inferiority LBL8561 A MODEL MX6721 en MX5021 95 04 13 GEBRUIKSAANWIJZING MynxGrip vascular closure device NL Tabel 3 Gemelde ernstige en geringe complicaties intentie tot behandelen Interventionele pati nten Ernstige complicaties volgens voorval Interventionele pati nten Vasculair herstel Mynx interventioneel n 95 0 0 0 95 Standaard compressie historische controlegroep interventioneel n 81 0 0 0 81 p waarde Blijvend zenuwletsel gerelateerd aan toegangsplaats 0 0 0 95 0 0 0 81 Chirurgie voor zenuwletsel gerelateerd aan toegangsplaats 0 0 0 95 0 0 0 81 Bloeding gerelateerd aan toegangsplaats vereist transfusie 1 1 1 95 0 0 0 81 Nieuwe ischemie in ipsilateraal been vereist invasieve niet invasieve interventie 0 0 0 95 0 0 0 8 Infectie gerelateerd aan toegangsplaats ernstig 0 0 0 95 0 0 0 8 Inflammatoire reactie op lokale toegangsplaats ernstig Algemene infectie 0 0 0 95 0 0 0 95 0 0 0 8 0 0 0 8 Schwerwiegende Komplikationen aller Art Geringe complicaties per voorval Interventionele pati nten Pseudoaneurysma behandeld met trombine injectie 1 1 1 95 Mynx interventioneel n 95 0 0 0 95 0 0 0 81 Standaard compressie historische controlegroep interventioneel
130. s treatment surgical procedures and other matters beyond AccessClosure Inc s control directly affect the MynxGrip and the results obtained from its use AccessClosure Inc shall not be liable for any incidental or consequential loss damage or expense directly or indirectly arising from use of MynxGrip AccessClosure Inc neither assumes nor authorizes any other person to assume for it any other or additional liability or responsibility in connection with MynxGrip LBL8561 A MODEL MX6721 and MX5021 19 04 13 INSTRUCCIONES DE USO Dispositivo de cierre vascular MynxGrip ES Instrucciones de uso Dispositivo de cierre vascular MynxGrip 5F 6F 7F Para garantizar el despliegue y uso apropiados de este dispositivo y para evitar lesiones a los pacientes lea toda la informaci n de estas instrucciones de uso DESCRIPCI N DEL DISPOSITIVO El Dispositivo de cierre vascular MynxGrip MynxGrip est dise ado para lograr la hemostasia de la arteria femoral a trav s de la administraci n de un sellador sint tico soluble en agua utilizando un cat ter de bal n junto con una vaina de procedimiento est ndar El sellador est compuesto de un material de polietilenglicol PEG que se expande al entrar en contacto con los l quidos subcut neos para sellar la arteriotom a El cuerpo reabsorbe el sellador en 30 d as El MynxGrip se suministra con una jeringuilla con bloqueo de 10 ml utilizada para el hinchado y deshinchado d
131. seconds with a range of 133 280 seconds LBL8561 A MODEL MX6721 and MX5021 7 04 13 INSTRUCTIONS FOR USE MynxGrip Vascular Closure Device EN EFFECTIVENESS RESULTS The study objective for the primary effectiveness endpoints was to demonstrate that the Mynx patient results were superior to the historical control arm standard compression patients from the MATRIX Trial The results of the effectiveness measures are summarized in Table 4 for all patients and in Table 5 for diagnostic and interventional patients Table 4 Effectiveness and Secondary Endpoints All Patients Standard Compression p value Historical Control Effectiveness All Patients Time to Hemostasis minutes mean standard deviation n 1 3 2 3 183 25 4 16 2 161 lt 0 0001 median 01 03 n 0 5 0 0 2 0 183 20 0 15 0 30 0 161 lt 0 0001 range min max 0 0 22 5 6 0 120 0 N A Time to Ambulation hours mean standard deviation n 2 6 2 6 181 7 4 4 8 160 lt 0 0001 median 01 03 n 2 0 1 8 2 2 181 6 0 4 5 7 4 160 lt 0 0001 range min max 1 3 20 0 1 6 26 9 N A Standard Secondary Endpoints Mynx Compression p value Historical Control Device Success 93 2 177 190 N A N A Procedure Success 99 5 189 190 100 0 164 164 The number of patients used to calculate effectiveness measures differ from overall study sample size due to missing values 1
132. sich im Inneren des Schieberrohrs L Absperrhahn Arretierbare Spritze der Gr e 10 ml Das MynxGrip System der Gr e 5Fr verf gt ber einen grauen Schieber Das MynxGrip System der Gr e 6Fr 7Fr verf gt ber einen gr nen Schieber LBL8561 A MODELL MX6721 und MX5021 48 04 13 DE GEBRAUCHSANWEISUNG MynxGrip Gef verschluss System VORBEREITUNG DES EINGRIFFS Falls ein MynxGrip System der Gr e 5Fr verwendet wird muss berpr ft werden dass die Einf hrschleuse die Gr e 5Fr hat und maximal 15 7 cm lang ist Falls ein MynxGrip System der Gr e 6Fr 7Fr verwendet wird muss berpr ft werden dass die Einf hrschleuse die Gr e 6Fr oder 7Fr hat und maximal 15 7 cm lang ist Das MynxGrip System der Gr e 5Fr darf nicht zum Verschluss von arteriellen Punktionsstellen verwendet werden an denen eine Eingriffsschleuse von 6Fr oder dar ber verwendet wurde HINWEIS Falls die Eingriffsschleuse beim betreffenden Patienten bereits l ngere Zeit liegt sollte eine prophylaktische Antibiotikagabe vor der Einf hrung des MynxGrip Systems erwogen werden Falls im gleichen Bein au er der arteriellen Schleuse auch eine ven se Schleuse liegt sollte die ven se Schleuse vor der Anwendung des MynxGrip Systems entfernt und die H mostase erzielt werden 4 Falls die Punktionsstelle an der Femoralisbifurkation bzw darunter liegt oder wenn anterograd punktiert wurde kann der Ballon mit einer verd nnten Kontra
133. silateral Deep Vein Thrombosis n 1 and Hematoma n 1 Does not include 1 patient with a pre existing hematoma prior to deployment of Mynx Inasubset of Mynx patients ultrasound assessment was performed prior to patient discharge which revealed some patients had developed small pseudoaneurysms which resolved spontaneously The events are reported in the table above but are not included in the overall rate of minor complications t p value based on test for non inferiority LBL8561 A MODEL MX6721 and MX5021 4 04 13 EN INSTRUCTIONS FOR USE MynxGrip Vascular Closure Device Table 2 Reported Major and Minor Complications Intent to Treat Diagnostic Patients Standard Mynx Compression Diagnostic Historical Control n 95 Diagnostic n 83 Vascular Repair 0 0 0 95 0 0 0 83 Permanent Access Site Related Nerve Injury 0 0 0 95 0 0 0 83 Surgery For Access Site Related Nerve Injury 0 0 0 95 0 0 0 83 Access Site Related Bleeding Requiring Transfusion 0 0 0 95 0 0 0 83 New Ipsilateral Lower Extremity Ischemia Requiring 0 0 0 95 0 0 0 83 Invasive Non Invasive Intervention Major Complications by Event Diagnostic Patients p value Access Site Related Infection Major 0 0 0 95 0 0 0 83 Local Access Site Inflammatory Reaction Major 0 0 0 95 0 0 0 83 Generalized Infection 0 0 0 95 0 0 0 83 Any Major Complication 0 0 0 95 0 0 0 83
134. stmittelmischung 50 Kontrastmittel 50 Kochsalzl sung anstelle von 100 Kochsalzl sung vorbereitet werden damit der Ballon beim Zur ckziehen zur Arteriotomie sichtbar ist und berpr ft werden kann ob der Ballon sachgem an der Arteriotomie anliegt Folgendes mittels Arteriogramm der A femoralis best tigen Punktion nur einer Wand der A femoralis communis Anzeichen f r ausreichenden Fluss Keine Anzeichen einer signifikanten PAVK im Bereich der Punktion LBL8561 A MODELL MX6721 und MX5021 49 04 13 GEBRAUCHSANWEISUNG MynxGrip Gef verschluss System DE VORBEREITUNG DES SYSTEMS Die Eingriffsschleuse mit steriler heparinisierter Kochsalzl sung sp len Die beiliegende Spritze aus der Schale nehmen Den Katheter aus der Schale nehmen Dazu den Schieber festhalten und das Produkt aus dem Schutzschlauch ziehen Die arretierbare Spritze mit 2 bis 3 ml steriler Kochsalzl sung f llen an den Absperrhahn anschlie en und Unterdruck aufziehen Den Luer Anschluss pr fen und ggf festziehen Den Ballon f llen bis die schwarze Markierung an der F llanzeige ganz sichtbar ist Abbildung 2 Ballon und Spritzenanschluss auf Lecks berpr fen und ggf festziehen Falls der Ballon keinen Druck h lt ist das Produkt zu verwerfen Den Ballon entleeren und die Spritze in neutraler Stellung belassen Die Spritze nicht arretieren Die Dichtmittelh lse nicht entfernen Abbildung 2 Mynx
135. t re femorale par la mise en place d un produit de scellement synth tique hydrosoluble et extravasculaire l aide d un cath ter a ballonnet utilis avec une gaine interventionnelle standard Le produit de scellement est base de poly thyl ne glycol PEG un mat riau qui s tend au contact des liquides sous cutan s afin de sceller l art riotomie Le produit de scellement se r sorbe dans le corps en 30 jours Le MynxGrip est fourni avec une seringue verrouillage de 10 ml utilis e pour le gonflage et le d gonflage du ballonnet Aucun des composants n est fabriqu en caoutchouc de latex Le dispositif MynxGrip de 5F a une navette grise Le dispositif MynxGrip de 6F 7F a une navette verte Consulter la figure 1 de la section Proc dure et pr paration du dispositif INDICATIONS Le MynxGrip est utilis pour sceller les sites d acc s l art re femorale tout en r duisant le temps jusqu l hemostase et jusqu la reprise de la marche chez les patients ayant subi un cath t risme diagnostique ou une intervention endovasculaire avec une gaine de 5F de 6F ou de 7F CONTRE INDICATIONS Il n existe aucune contre indication connue pour le MynxGrip AVERTISSEMENTS Ne pas utiliser si l indicateur de st rilisation sur la poche est de couleur jaune or Ne pas utiliser si les composants ou l emballage sont endommag s ou d fectueux ou si une partie de l emballage a t ouverte ant rieurement NE PAS R UTILISER O
136. ten nach einem diagnostischen oder interventionellen Eingriff unter Verwendung einer Eingriffsschleuse von 5Fr 6Fr oder 7Fr im Vergleich zu Patienten in der mit herk mmlicher Kompression behandelten Kontrollgruppe der Matrix Studie eine bessere Zeit bis zur H mostase und Zeit bis zur Mobilisierung aufweisen LBL8561 A MODELL MX6721 und MX5021 47 04 13 GEBRAUCHSANWEISUNG MynxGrip Gef verschluss System DE VORBEREITUNG DES EINGRIFFS UND VORBEREITUNG DES SYSTEMS Die in dieser Gebrauchsanweisung beschriebenen Methoden und Verfahren enthalten nicht alle medizinisch akzeptablen Richtlinien und sind kein Ersatz f r die Erfahrung des Arztes und seine Entscheidungen bei der Behandlung individueller Patienten LIEFERZUSTAND Das MynxGrip Gef verschluss System wird steril geliefert Nicht verwenden wenn die Bestandteile des MynxGrip Systems oder die Packung besch digt bzw schadhaft sind oder wenn Teile der Packung bereits ge ffnet wurden NICHT WIEDERVERWENDEN ODER RESTERILISIEREN Das MynxGrip System ist ausschlie lich zum einmaligen Gebrauch bestimmt Zum MynxGrip Gef verschluss System geh ren Abbildung 1 1 Ballonkatheter mit Dichtmittelf llung 1 arretierbare Spritze der Gr e 10 ml Abbildung 1 Einf hrkatheter f r das MynxGrip System Dichtmittelh lse m m i mn gt Dichtmittelh lse umgibt das Schieberrohr a F llanzeige Dichtmittel und Vorschubrohr befinden
137. tients had developed small pseudoaneurysms which resolved spontaneously The events are reported in the table above but are not included in the overall rate of minor complications t p value based on test for non inferiority LBL8561 A MODEL MX6721 and MX5021 5 04 13 INSTRUCTIONS FOR USE MynxGrip Vascular Closure Device EN Table 3 Reported Major and Minor Complications Intent to Treat Interventional Patients Standard Major Complications by Event Mynx Compression valuet ieee Cal Ee Interventional Historical Control p n 95 Interventional n 81 Vascular Repair 0 0 0 95 0 0 0 81 Permanent Access Site Related Nerve Injury 0 0 0 95 0 0 0 81 Surgery For Access Site Related Nerve Injury 0 0 0 95 0 0 0 81 Access Site Related Bleeding Requiring Transfusion 1 1 1 95 0 0 0 81 New Ipsilateral Lower Extremity Ischemia Requiring 0 0 0 95 0 0 0 81 Invasive Non Invasive Intervention Access Site Related Infection Major 0 0 0 95 0 0 0 81 Local Access Site Inflammatory Reaction Major 0 0 0 95 0 0 0 81 Generalized Infection 0 0 0 95 0 0 0 81 Any Major Complication 1 1 1 95 0 0 0 81 Standard Minor Complications by Event Mynx Compression valuet mee ee Interventional Historical Control p n 95 Interventional n 81 Pseudoaneurysm Treated With Thrombin Injection 0 0 0 95 0 0 0 81 Pseudoaneurysm Not Requiring Treat
138. tleeren des Ballons dient Keiner der Bestandteile wurde aus Latexgummi hergestellt Das MynxGrip System der Gr e 5Fr verf gt ber einen grauen Schieber Das MynxGrip System der Gr e 6Fr 7Fr verf gt ber einen gr nen Schieber Siehe Abbildung 1 im Abschnitt Vorbereitung des Eingriffs und Vorbereitung des Systems INDIKATIONEN Das MynxGrip System ist zur Abdichtung von Punktionsstellen der A femoralis indiziert und senkt die Zeit bis zur H mostase und Mobilisierung bei Patienten die sich einem diagnostischen oder interventionellen endovaskul ren Eingriff unterzogen haben bei dem eine Eingriffschleuse von 5Fr 6Fr oder 7Fr verwendet wurde KONTRAINDIKATIONEN Kontraindikationen f r das MynxGrip System sind nicht bekannt WARNHINWEISE Nicht verwenden wenn der punktf rmige Sterilisationsanzeiger auf dem Beutel eine goldgelbe Farbe hat Nicht verwenden wenn die Bestandteile oder die Packung besch digt bzw schadhaft sind oder wenn Teile der Packung bereits ge ffnet wurden NICHT WIEDERVERWENDEN ODER RESTERILISIEREN Das MynxGrip System ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt Der Katheter ist mit Hydrogel Dichtmittel f r eine einmalige Anwendung gef llt Bei einer Wiederverwendung des Systems w rde kein Hydrogel Dichtmittel abgegeben Das MynxGrip System darf nicht verwendet werden wenn die Punktionsstelle nach kn chernen Bezugspunkten oberhalb der inferioren Begrenzung der A epigastrica inferior AEI u
139. tro l impugnatura Li LBL8561 A MODELLO MX6721 e MX5021 88 04 13 ISTRUZIONI PER L USO Dispositivo di occlusione vascolare MynxGrip Esercitando un adeguata tensione sull impugnatura del dispositivo per mantenere il palloncino a contatto con l arteriotomia afferrare immediatamente la cannula di avanzamento in corrispondenza della cute e farla avanzare delicatamente fino a che il marker singolo non sia completamente visibile e quindi mantenere in posizione per un massimo di 30 secondi Figura 5 Posare il dispositivo per un massimo di 90 secondi nel caso di tutti i pazienti Figura 5 Fare avanzare delicatamente fino a rendere completamente visibile il marker singolo Marker singolo LBL8561 A MODELLO MX6721 e MX5021 89 04 13 ISTRUZIONI PER L USO Dispositivo di occlusione vascolare MynxGrip IT FASE 3 RIMOZIONE DEL DISPOSITIVO Bloccare la siringa fino al massimo della pressione negativa Applicare una leggera compressione con la punta delle dita in posizione prossimale rispetto al sito di inserimento quindi afferrare con delicatezza la cannula di avanzamento in corrispondenza della cute con il pollice e l indice e riallinearla al tratto tissutale 4 Aprire il rubinetto di arresto per sgonfiare il palloncino Per garantire il completo sgonfiaggio del palloncino attendere l arresto di tutte le bolle d aria e
140. trollgruppe Eingriff n 81 Pseudoaneurysma mittels Thrombin Injektion behandelt 0 0 0 95 0 0 0 81 Pseudoaneurysma nicht behandlungsbed rftig 4 2 4 95 0 0 0 81 AV Fistel 0 0 0 95 0 0 0 81 H matom gt 6cm 4 2 4 95 0 0 0 81 Punktionsbedingte Blutung mit gt 30 min Dauer bis zur 0 0 0 95 1 2 1 81 H mostase Sp te punktionsbedingte Blutung 0 0 0 95 0 0 0 81 nach der Entlassung aus dem Krankenhaus Arterielle Emboli in der ipsilateralen unteren Extremit t 0 0 0 95 0 0 0 81 Vor bergehendes Aussetzen des Pulses in der ipsilateralen 0 0 0 95 0 0 0 8 unteren Extremit t Ipsilaterale tiefe Venenthrombose 0 0 0 95 0 0 0 8 Vor bergehende punktionsbedingte Nervensch digung 0 0 0 95 0 0 0 81 Punktionsbedingter Gef riss 0 0 0 95 0 0 0 81 Wunddehiszenz an der Punktionsstelle 0 0 0 95 0 0 0 81 Lokalisierte Infektion an der Punktionsstelle leicht 0 0 0 95 0 0 0 81 Lokalisierte entz ndliche Reaktion an der Punktionsstelle 0 0 0 95 0 0 0 81 leicht Leichte Komplikationen aller Art 4 2 4 95 1 2 1 81 Darin nicht enthalten ist ein nicht produktbedingtes Ereignisse n mlich ipsilaterale tiefe Venenthrombose n 1 Bei einer Untergruppe der Mynx Patienten wurde vor der Entlassung des Patienten eine Ultraschalluntersuchung durchgef hrt Dabei ergab sich dass sich bei e
141. u 20 1 36 1 Stunden f r die historische Kontrollgruppe mit herk mmlicher Kompression p 0 02 In der Untergruppe der Diagnosepatienten lag die Zeit bis zur Entlassung im Mittel bei 35 3 71 4 Stunden f r Mynx Patienten im Vergleich zu 17 3 47 6 Stunden f r die historische Kontrollgruppe mit herk mmlicher Kompression p 0 06 In der Untergruppe der Mynx Eingriffspatienten lag die Zeit bis zur Entlassung im Mittel bei 29 0 31 1 Stunden im Vergleich zu 23 0 16 9 Stunden f r Eingriffspatienten in der historischen Kontrollgruppe mit herk mmlicher Kompression p 0 15 Die Unterschiede bei der Zeit bis zur Entlassung lassen sich eventuell durch den unterschiedlichen Pflegestandard f r in Europa behandelte Patienten Mynx Patienten im Vergleich zu in den USA behandelten Patienten historische Kontrollgruppe mit herk mmlicher Kompression erkl ren Tabelle 6 Tabelle 7 Kumulative Zeit bis zur H mostase Kumulative Zeit bis zur Alle Patienten Mobilisierung Alle Patienten Herk mmliche Herk mmliche an Kompression une Kompression Zeit bis zur Mynx historische Zeit bis zur Mynx historische H mostase Mobilisierung n 183 Kontroll n 181 Kontroll Minuten gruppe Stunden gruppe n 161 n 160 59 0 108 0 0 0 50 8 92 1 3 2 83 6 153 0 0 0 90 0 163 3 8 6 91 8 168 0 0 0 92 3 167 12 5 20 94 5 173 0 0 0 93 9 170 35 6 57 96 2 176 0 0 0 97 2 176
142. uer une compression suppl mentaire jusqu obtention de l h mostase ll est recommand que le patient suive les consignes du m decin quant la reprise de la marche et la sortie de l h pital Consulter la brochure patient LBL8559 XX pour obtenir des informations sur les soins effectuer apr s l intervention Figure 6 Saisir le tube d avancement au niveau de la peau et retirer le ballonnet LBL8561 A MOD LE MX6721 et MX5021 72 04 13 FR MODE D EMPLOI Dispositif de fermeture vasculaire MynxGrip INFORMATIONS RELATIVES AU PRODUIT AccessClosure Inc a apport un soin raisonnable la fabrication du MynxGrip AccessClosure Inc exclut toutes les garanties explicites ou implicites par effet de la loi ou autre notamment mais sans s y limiter toutes les garanties implicites de qualit marchande ou d aptitude un usage tant donn que la manipulation et le stockage du dispositif ainsi que des facteurs li s au patient au diagnostic au traitement l intervention chirurgicale et d autres sujets non contr l s par AccessClosure Inc affectent directement le MynxGrip et les r sultats de son utilisation AccessClosure Inc ne pourra pas tre tenu responsable en cas de perte de dommages ou de frais indirects ou cons cutifs d coulant directement ou indirectement de l utilisation du MynxGrip AccessClosure Inc n assume pas et n autorise aucune autre personne assumer en son nom d
143. une hospitalisation prolong e pr vue La majorit des patients taient des hommes n 133 contre n 57 pour les femmes et tous les patients taient g s de 40 85 ans Sur les 190 patients inclus 50 avaient subi un cath t risme diagnostique et 50 avaient subi un cath t risme interventionnel Le temps de c phaline activ e TCA moyen tait de 223 84 secondes avec un intervalle de 108 634 secondes chez les patients ayant subi un cath t risme interventionnel et de 187 81 secondes avec un intervalle de 133 280 secondes chez les patients ayant subi un cath t risme diagnostique LBL8561 A MOD LE MX6721 et MX5021 61 04 13 MODE D EMPLOI Dispositif de fermeture vasculaire MynxGrip FR R SULTATS D EFFICACIT L objectif de l tude quant aux crit res principaux d valuation de l efficacit tait de d montrer que les r sultats des patients Mynx taient sup rieurs ceux du groupe de contr le historique patients trait s par compression standard de l tude MATRIX Les r sultats des mesures de l efficacit sont r sum s au tableau 4 pour l ensemble des patients et au tableau 5 pour les patients ayant subi un cath t risme diagnostique et interventionnel Tableau 4 Efficacit et crit res d valuation secondaires Tous les patients Compression standard Valeur p contr le historique Efficacit Tous les patients Temps jusqu l h mostase minutes moyenne cart type n
144. ve tijd tot ontslag Diagnostische pati nten Standaardcompressie diagnostisch n 82 0 0 0 0 0 0 2 5 2 1 2 1 16 5 13 4 9 4 Tijd tot ontslag Mynx diagnostisch n 79 19 0 15 18 3 15 25 3 20 81 7 67 29 1 23 82 9 68 38 0 30 84 1 69 67 1 53 89 0 73 82 3 65 91 5 75 100 79 100 82 Het aantal pati nten verschilt van het totaal aantal pati nten in de steekproef vanwege ontbrekende waarden Over het algemeen is aan de primaire werkzaamheidseindpunten in de Mynx studie voldaan Bij met Mynx behandelde pati nten was er minder tijd nodig om tot hemostase en ambulantie te komen dan bij met standaardcompressie behandelde pati nten Daarnaast gaven de Mynx procedures een hoog niveau van succes van hulpmiddel en procedure te zien CONCLUSIES De resultaten uit deze klinische proef tonen aan dat pati nten die diagnostische of interventionele procedures hebben ondergaan waarbij een procedure sheath van 5Fr 6Fr of 7Fr is gebruikt en die met Mynx zijn behandeld sneller tot hemostase en ambulantie komen dan pati nten in de met standaardcompressie behandelde controlearm van de Matrix proef LBL8561 A MODEL MX6721 en MX5021 101 04 13 GEBRUIKSAANWIJZING MynxGrip vascular closure device NL VOORBEREIDING VAN PROCEDURE EN HULPMIDDEL De technieken en procedures die in deze gebruiksaanwijzing zijn beschreven geven niet alle medisch aa
145. xGrip are U S registered trademarks of AccessClosure Inc This product and or its manufacture are covered by one or more of the following U S patents 6 605 294 6 887 974 7 331 979 7 335 220 7 780 980 7 806 856 7 790 192 8 105 622 8 382 798 and 8 382 797 European patent 1 631 197 B1 Further U S and foreign patents are pending 2013 AccessClosure Inc LBL8561 A MODEL MX6721 and MX5021 111 04 13 INSTRUCTIONS FOR USE MynxGrip Vascular Closure Device access closure LBL8561 A MODEL MX6721 and MX5021 112 04 13
146. y landmarks since such a puncture site may result in a retroperitoneal hematoma bleed Perform a femoral angiogram to verify the location of the puncture site Do not use MynxGrip if the puncture is through the posterior wall or if there are multiple punctures as such punctures may result in a retroperitoneal hematoma bleed PRECAUTIONS MynxGrip should only be used by a trained licensed physician or healthcare professional MynxGrip should not be used in patients with a known allergy to PEG LBL8561 A MODEL MX6721 and MX5021 2 04 13 EN INSTRUCTIONS FOR USE MynxGrip Vascular Closure Device SPECIAL PATIENT POPULATIONS The safety and effectiveness of MynxGrip have not been established in the following patient populations 4 Pediatric patients or others with small common femoral arteries lt 5 mm in diameter 4 Patients with clinically significant peripheral vascular disease in the vicinity ofthe puncture 4 Patients with prior surgical procedure PTA stent placement or vascular graft in the common femoral artery Patients with bleeding disorders such as thrombocytopenia platelet count lt 100 000 mm hemophilia von Willebrand s disease or anemia Hgb lt 10g dL Hct lt 30 Patients with uncontrolled hypertension systolic BP gt 180 mm Hg Patients with morbid obesity BMI gt 40 kg m2 Patients who are pregnant or lactating Patients with documented INR gt 1 5 or patients currently rec

INSTRUCTIONS FOR USE

Contents

Download Pdf Manuals

Related Search

Related Contents