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1. Homog n it Pope r alis e densit granulom trie teneur en monom res Invariance Invariance S a 5 Er r siduels volume liquide d absorption et pH tablie nue Etude non Stabilit De r alis e M thodes d chantillonnage et d analyse Les m thodes d chantillonnage utilis es dans le cadre du dossier technique pour constituer les chantillons soumis l analyse ne sont pas d crites l exception de celle utilis e pour la d termination de la r partition des particules dans le produit L analyse de r f rence a t effectu e sous accr ditation du COFRAC sur le programme 108 Les analyses non accr dit es sont effectu es par un laboratoire interne selon des m thodes internes du laboratoire Il est rappel que aux carts admissibles pr s la conformit de chaque unit de commercialisation du produit aux teneurs garanties sur l tiquette est requise et que ces carts admissibles ne peuvent pas tre exploit s de mani re syst matique CONSIDERANT LES INFORMATIONS RELATIVES AUX PROPRIETES TOXICOLOGIQUES ET A L EXPOSITION DE L OPERATEUR L acide acrylique l hydroxyde de potassium ainsi que les poly thyl nes glycol sont consid r s comme des substances dangereuses au sens de la r glementation europ enne Les effets n fastes rapport s concernent la toxicit aigu par voie orale cutan e et par inhalation ainsi que de graves br lures Par ailleurs l acide acrylique2. Type Compl ments requis Effectuer au moins tous les six mois sur des chantillons repr sentatifs du produit tel qu il est mis sur le march et selon les m thodes pr vues par le programme COFRAC 108 des analyses portant sur les l ments figurant sur l tiquetage mati re s che teneur en polym re capacit d absorption dans l eau distill e et dans une solution de Ca NO la granulom trie et la teneur en potassium Dans un d lai de 6 mois fournir le nom et le num ro CAS des monom res issus des agents r ticulants PEG MAE acrylate PEG 300 diacrylate et MPEG 750 m thacrylate ainsi que leurs teneurs dans chaque agent r ticulant et dans le produit final le poids mol culaire moyen en nombre et en masse de chacun des agents r ticulants Fournir une tude d homog n it et de stabilit du produit conforme aux exigences du guide pour l homologation Cerfa 50644 dans un d lai de 2 ans Les analyses doivent avoir t effectu es par un laboratoire accr dit par le COFRAC sur le programme 108 ou par un organisme quivalent norme NF ISO 17025 Si elles sont r alis es selon une m thode distincte de celles pr vues ci dessus fournir la m thode utilis e sa justification et les l ments n cessaires sa validation Analyses Anses Dossier n 60802 STOCKOSORB 660 Numdoc 2011 9024 Il conviendrait que le responsable de la mise sur le march conserve 4 C pendant l
3. alis sur cultures florales Pervenche de Madagascar ne r v le aucune diff rence significative relative aux pertes en eau journali res et la capacit de r humectation du substrat entre les modalit s avec et sans STOCKOSORB 660 En revanche la production de biomasse est statistiquement sup rieure celle du t moin Un autre essai conduit sur une culture de ray grass montre que l association du produit STOCKOSORB 660 avec un engrais permet une augmentation du poids des plantules en mati res fra che et s che par rapport l engrais utilis seul Conclusions sur le mode d emploi de l ensemble de produits Le mode d emploi indiqu est suffisamment explicite pour permettre une bonne utilisation de l ensemble de produits Les param tres d clarables sur l tiquette sont la mati re s che la teneur en polym re la capacit d absorption dans l eau distill e et dans une solution de Ca NO3 la granulom trie et la teneur en potassium Revendication et d nomination de classe et de type retenues La revendication pr sent e par le p titionnaire relative au stockage et la restitution de l eau la plante en p riode s che peut tre consid r e comme soutenue Par ailleurs bien que les essais n aient t conduits que sur la pervenche et le ray grass plante mod le pour les essais en conditions contr l es un usage du produit sur l ensemble des cultures ornementales en pots uniquement est consid r comme acceptab
4. 0 base de polym re r ticul d acide acrylique et d acrylate de potassium destin au stockage et la restitution de l eau la plante en p riode s che Par ailleurs l ensemble de produits STOCKOSORB 660 dispose d une autorisation de vente en Espagne en Afrique du Sud au Br sil au P rou ainsi qu aux Etats Unis Cet avis est fond sur l examen par l Agence du dossier d pos pour cette mati re fertilisante conform ment aux exigences du Code rural et de la p che maritime de l arr t du 21 d cembre 1998 et du guide pour lhomologation des Mati res Fertilisantes et Supports de Culture Document Cerfa 50644 01 et sous r serve de l utilisation du produit dans le respect des bonnes pratiques agricoles BPA SYNTHESE DE L EVALUATION Les donn es prises en compte sont celles qui ont t jug es valides par l Anses L avis pr sente une synth se des l ments scientifiques essentiels qui conduisent aux recommandations mises par l Agence et n a pas pour objet de retracer de fa on exhaustive les travaux d valuation men s par l Agence Apr s consultation du Comit d experts sp cialis Mati res Fertilisantes et Supports de Culture r uni le 8 novembre 2011 l Agence nationale de s curit sanitaire de l alimentation de l environnement et du travail met l avis suivant Anses Dossier n 60802 STOCKOSORB 660 Numdoc 2011 9024 CONSIDERANT L IDENTITE DE L ENSEMBLE DE PRODUITS L ens
5. anses alimentation environnement travail LE DIRECTEUR GENERAL Anses Dossier n 60802 STOCKOSORB 660 Numdoc 2011 9024 Maisons Alfort le 2 f vrier 2012 AVIS de l Agence nationale de s curit sanitaire de l alimentation de l environnement et du travail relatif la demande d homologation de la mati re fertilisante STOCKOSORB 660 base de polym re r ticul d acide acrylique et d acrylate de potassium de la soci t EVONIK DEGUSSA INTERNATIONAL L Agence nationale de s curit sanitaire de l alimentation de l environnement et du travail a notamment pour mission l valuation des dossiers de mati res fertilisantes et supports de culture Les avis formul s par l Agence comprennent l valuation des risques sanitaires que l utilisation de ces produits peut pr senter pour l homme l animal ou l environnement l valuation de leur efficacit sur les v g taux ainsi que celle de leurs autres b n fices ventuels une synth se de ces valuations assortie de recommandations portant notamment sur leurs conditions d emploi PRESENTATION DE LA DEMANDE L Agence a accus r ception d une demande d homologation de la mati re fertilisante STOCKOSORB 660 de la soci t EVONIK DEGUSSA INTERNATIONAL pour laquelle conform ment l article R 255 1 1 du Code rural et de la p che maritime l avis de l Anses est requis Le pr sent avis porte sur l ensemble de produits STOCKOSORB 66
6. emble de produits STOCKOSORB 660 est un r tenteur d eau base de polym re r ticul d acide acrylique et d acrylate de potassium Ses caract ristiques garanties sont les suivantes sur produit brut Caract ristiques Valeurs garanties selon la d claration du p titionnaire Mati re S che 95 90 Polym re 95 Capacit de r tention pour l eau dans une eau distill e lt 250 mL g dans une solution de Ca NO lt 5 6 mL g Capacit d change cationique 469 60 m q 100 g sec Granulom trie 0 2 2 mm Les produits STOCKOSORB diff rent les uns des autres par la taille des particules Deux produits sont propos s pour cet ensemble STOCKOSORB 660 Medium granulom trie de 0 8 2 mm STOCKOSORB 660 Micro granulom trie de 0 2 0 8 mm Les effets revendiqu s par le p titionnaire concernent le stockage et la restitution de l eau la plante en p riode s che Ces produits sont propos s pour une utilisation en pandage localis et en incorporation par m lange massique au sol ou au support de culture pour des cultures en container bac et pot pour les usages pr sent s ci dessous lls se pr sentent sous forme solide granul e par broyage et ils sont pr ts l emploi Usages et conditions d emploi demand s Dose par apport Cultures en kg m de substrat Epoques d apport minimale maximale Cultures ornementales 1 5 4 Plantation semis ou rep
7. es 12 mois suivant la mise sur le march un chantillon repr sentatif de chacun des lots en vue d ventuelles analyses compl mentaires rendues n cessaires par une information tardive sur les mati res premi res ou un ventuel probl me constat par les utilisateurs du produit Fournir une synth se bibliographique sur le devenir dans le sol du polym re en restreignant la recherche la famille des polym res identiques celui du produit voies vitesse et m canismes de d gradation identification des compos s produit parent ou de transformation susceptibles de s accumuler dans le sol Cette synth se doit s appuyer sur la litt rature internationale Pr ciser les bases de donn es consult es les mots clefs utilis s et fournir les articles correspondants Pour le produit fini fournir les r sultats d essais d cotoxicit chronique vis vis des organismes aquatiques tests sur luat apr s m lange sol produit 1 2 et 10 fois la dose maximale sur c riodaphnie et algue et terrestres tests sur Ecotoxicologie m lange sol produit 1 2 et 10 fois la dose maximale sur vers de terre et ou collembole Afin d estimer l effet des ventuels contaminants il convient de r aliser ces tests sur le produit frais et sur le produit vieilli dans des conditions comparables aux conditions r elles d utilisation par exemple en r alisant les tests sur un m lange sol produit conserv 20 C pendant 6 mois et 1 an en c
8. est toxique pour les algues N anmoins ces mati res premi res ne repr sentent qu une faible proportion du produit fini et ne conduisent pas au classement toxicologique de l ensemble de produits STOCKOSORB 660 1 COFRAC Comit Fran ais d Accr ditation Anses Dossier n 60802 STOCKOSORB 660 Numdoc 2011 9024 Les teneurs en l ments traces m talliques As Cd Cr Cu Hg Ni Pb Se Zn permettent de respecter les flux consid r s comme sans impact significatif sur l homme et l environnement dans les conditions d emploi pr conis es Aucune tude exp rimentale n a t r alis e avec l ensemble de produits STOCKOSORB 660 Seuls les rapports d tudes toxicologiques r alis es sur les produits STOCKOSORB 200K et STOCKOSORB 300K ont t communiqu s sans qu aucune comparaison de composition n ait t faite entre ces produits Par cons quent ces donn es ne sont pas exploitables En revanche des essais in vitro ont t mis en uvre sur le produit afin d estimer son potentiel irritant en particulier les tests HET CAM et EPISKIN et les r sultats ne conduisent pas classer le produit pour des propri t s irritantes La teneur en monom res totaux a t mesur e dans le cadre de l tude d invariance moins de 0 1 sans pr cision sur l identit des monom res Un certificat d analyse des monom res r siduels dans le produit STOCKOSORB 660 a t communiqu et montre que la teneur r siduel
9. hnique est pr cis e Toute autre provenance correspondrait un changement de composition et n cessiterait une valuation compl mentaire Par ailleurs le proc d de fabrication ne conduit pas identifier de dangers ventuels autres que ceux inh rents aux mati res premi res utilis es Toutefois en absence de caract risation d taill e du produit fini la formation de produits de r action potentiellement dangereux ne peut pas tre cart e La r alisation d une analyse d taill e des dangers li s aux mati res premi res et la mise en place d un syst me d analyse et de contr le des points critiques du proc d de fabrication m thode HACCP permettraient d apporter des garanties suppl mentaires sur la constance de composition et la qualit de l ensemble de produits Constance de composition du produit La constance de composition du produit relative aux l ments de marquage obligatoire n est pas convenablement tablie Aucune tude d homog n it conforme aux exigences du formulaire cerfa 50644 01 n a t communiqu e En revanche l invariance des produits est tablie Enfin l absence de donn es sur la stabilit des produits ne permet pas d appr cier si la dur e de stockage de 3 ans indiqu e par le p titionnaire est acceptable Analyses fournies pour l tude de constance de composition r Nombre Etude Param tres analys s iz Commentaire d chantillons Fu Etude non
10. i poussi res appropri s est recommand compte tenu des propri t s particuli rement absorbantes du produit En raison de l absence de connaissance sur leur mode de d gradation les supports de culture compl ment s avec les produits STOCKOSORB 660 ne devront pas tre recycl s en compostage C Le niveau d efficacit de l ensemble de produits STOCKOSORB 660 est jug satisfaisant pour les usages de stockage et de restitution de l eau la plante en p riode s che Toutefois l efficacit des produits doit tre confirm e par des essais compl mentaires r alis s dans les conditions d emploi pr conis es Usages retenus en l tat actuel de l valuation Dose par apport Cultures en kg m de substrat Nombre d apports Epoques d apport minimale maximale Cultures ornementales 15 4 1 apport maximal par Plantation semis ou en pots uniquement op ration de rempotage repiquage En cons quence l Agence nationale de s curit sanitaire de l alimentation de l environnement et du travail met un avis favorable la mise sur le march de l ensemble de produits STOCKOSORB 660 et propose une Autorisation Provisoire de Vente d une dur e de 4 ans Donn es post autorisation Les compl ments d information suivants devront tre apport s au plus tard 4 mois avant l ch ance de l autorisation de mise sur le march sauf indications contraires pr cis es ci dessous
11. iquage La dose maximale d apport prise en compte pour l valuation de l innocuit des produits est de 2 tonnes par hectare et par an en consid rant que 1 hectare est quivalent 500 m CONSIDERANT LA CARACTERISATION DE L ENSEMBLE DE PRODUITS ET LA QUALITE DE LA PRODUCTION Caract risation du produit et proc d de fabrication Les sp cifications de l ensemble de produits telles que d crites sur le formulaire cerfa 11385 arr t du 21 12 98 annexe et la fiche d information permettent de caract riser cet ensemble de produits et sont conformes aux exigences r glementaires en vigueur Le proc d de production des produits STOCKOSORB 660 se d compose en 7 tapes principales pr paration du monom re polym risation pr paration du gel s chage broyage et tamisage finissage et mise en sachet Chaque lot de commercialisation de l ensemble de produits STOCKOSORB 660 correspond soit 25 kg de produit emball dans des sacs en papier poly thyl ne soit des gros conditionnements de 900 kg STOCKOSORB 660 Micro Le syst me de management de la qualit de la fabrication est d crit et est consid r comme satisfaisant Le syst me de tra abilit des lots de production est d crit En revanche la gestion des non conformit s n est pas pr cis e Anses Dossier n 60802 STOCKOSORB 660 Numdoc 2011 9024 La source de l ensemble des mati res premi res indiqu es dans le dossier tec
12. le La d nomination de classe et de type propos e est la suivante R tenteur d eau de synth se polym re r ticul d acide acrylique et d acrylate de potassium CONCLUSIONS En se fondant sur les donn es soumises par le p titionnaire et valu es dans le cadre de cette demande ainsi que sur l ensemble des l ments dont elle a eu connaissance l Agence nationale de s curit sanitaire de l alimentation de l environnement et du travail estime que A La caract risation de l ensemble de produits STOCKOSORB 660 est tablie de mani re satisfaisante En revanche la constance de composition des produits n est tablie que partiellement et il n est donc pas possible de consid rer que les l ments fournis puissent tre extrapol s l ensemble de la production B L innocuit de l ensemble de produits STOCKOSORB 660 pour les usages demand s est consid r e comme conforme aux exigences r glementaires en vigueur Des questions subsistent n anmoins sur la nature et le comportement dans le sol du polym re et ou des produits de d gradation incluant des monom res r siduels des polym res Classification du produit phrases de risque et conseils de prudence Les donn es disponibles permettent de consid rer que le produit est non class Anses Dossier n 60802 STOCKOSORB 660 Numdoc 2011 9024 Pr cautions d emploi Le port de lunettes de protection ainsi que d un masque ant
13. le en acide acrylique est inf rieure au seuil de classification Par ailleurs ce dernier mentionne que les autres impuret s r siduelles ne sont pas d celables sans pr ciser la nature de celles ci ni leurs seuils de d tection quantification respectifs Les r sultats communiqu s sur la granulom trie et l attrition du produit traduisent un risque acceptable pour l op rateur Cependant aucun rapport d analyse n a t fourni pour tayer ces conclusions La classification toxicologique propos e pour l ensemble de produits est non class Il est toutefois recommand de porter des lunettes de protection ainsi qu un masque anti poussi res appropri s compte tenu des propri t s particuli rement absorbantes des produits CONSIDERANT LES INFORMATIONS RELATIVES AUX RESIDUS ET A L EXPOSITION DU CONSOMMATEUR Les usages revendiqu s concernent les cultures ornementales qui ne sont pas destin es la consommation humaine et animale Il n a donc pas t conduit d valuation du risque pour le consommateur Par ailleurs les usages alimentaires doivent tre explicitement exclus en l absence de donn es sur les risques consommateurs CONSIDERANT LES INFORMATIONS RELATIVES AU DEVENIR ET AU COMPORTEMENT DANS L ENVIRONNEMENT ET A L ECOTOXICITE Les conditions d exp rimentation des tests sur daphnies et algues mis en uvre sur l ensemble de produits STOCKOSORB 660 ne sont pas pertinentes compte tenu de la nat
14. onditions d a robiose et d humidit constante Pour acc l rer le vieillissement le m lange sol produit devra tre conserv la lumi re du jour et remani chaque ajustement de l humidit par exemple une fois par mois Le protocole d taill de l tude incluant la description des conditions environnementales T C luminosit humidit photop riode des essais d cotoxicit et de la phase de vieillissement devra tre fourni Fournir des essais dans les conditions d emploi pr conis es conduits sur cultures ornementales sur support de culture Les rapports de ces essais devront tre accompagn s des donn es brutes ainsi que d une analyse statistique Efficacit Dans la perspective d une am lioration de l valuation l Agence nationale de s curit sanitaire de l alimentation de l environnement et du travail s est auto saisie sur les l ments n cessaires l valuation des risques et des b n fices associ s l utilisation des mati res fertilisantes afin de pouvoir ventuellement proposer des volutions du cadre r glementaire en vigueur pour ces produits Marc MORTUREUX Mots cl s STOCKOSORB 660 R tenteur d eau de synth se Polym re d acide acrylique et d acrylate de potassium Cultures ornementales en pot FGAM
15. ure du produit Aucun autre essai visant mesurer l impact environnemental n a t effectu La nature des mati res premi res et du proc d de fabrication ne sont pas de nature entra ner un impact court terme important du produit sur l environnement N anmoins compte tenu de la pr sence de polym re dans le produit une contamination long terme de l environnement aquatique et terrestre ne peut tre exclue De ce fait il conviendra de fournir des informations sur la nature des produits de d gradation ainsi que sur le devenir du produit et ou de ses m tabolites dans le sol et d valuer leur impact potentiel sur la macrofaune du sol Sur la base des l ments disponibles la classification environnementale propos e pour l ensemble de produits est non class Anses Dossier n 60802 STOCKOSORB 660 Numdoc 2011 9024 CONSIDERANT LES INFORMATIONS RELATIVES A L EFFICACITE Caract ristiques biologiques de l ensemble de produits L ensemble de produits STOCKOSORB 660 revendique un effet de stockage et restitution de l eau la plante en p riode s che Le p titionnaire base cette revendication sur la nature des l ments de composition du produit copolym re r ticul d acide acrylique et d acrylate de potassium Le p titionnaire pr sente l appui de ces revendications des essais men s sur diverses cultures dans les conditions d emploi pr conis es Essais d efficacit L essai r
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