AMM Template 7.1 - Médicaments Pfizer
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1. gomme arabique jaune orang S E 110 saccharose Forme pharmaceutique et contenu Qu est ce que DEBRIDAT ENFANT ET NOURISSON 4 8 mg ml granul pour suspension buvable en flacon et contenu de l emballage ext rieur Ce m dicament se pr sente sous forme de granul pour suspension buvable Bo te de 1 flacon de 76 25 g avec mesurette gradu e Nom et adresse du titulaire de l autorisation de mise sur le march et du titulaire de l autorisation de fabrication responsable de la lib ration des lots si diff rent Titulaire PFIZER HOLDING FRANCE 23 25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE 75014 PARIS Exploitant PFIZER 23 25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE 75014 PARIS Fabricant FARMEA 10 RUE BOUCHE THOMAS ZAC SUD D ORGEMONT 49000 ANGERS Noms du m dicament dans les Etats membres de l Espace Economique Europ en Sans objet Date d approbation de la notice La derni re date laquelle cette notice a t approuv e est le 21 f vrier 2011 AMM sous circonstances exceptionnelles Sans objet Informations Internet Des informations d taill es sur ce m dicament sont disponibles sur le site Internet de l Afssaps France Informations r serv es aux professionnels de sant Sans objet Autres Sans objet2. ANNEXE IIIB NOTICE INFORMATION DE L UTILISATEUR D nomination du m dicament DEBRIDAT ENFANT ET NOURISSON 4 8 mg ml granul pour suspension buvable en flacon Trim butine Encadr Veuillez lire attentivement l int gralit de cette notice avant de prendre ce m dicament e Gardez cette notice vous pourriez avoir besoin de la relire e Si vous avez toute autre question si vous avez un doute demandez plus d informations votre m decin ou votre pharmacien e Ce m dicament vous a t personnellement prescrit Ne le donnez jamais quelqu un d autre m me en cas de sympt mes identiques cela pourrait lui tre nocif e Si l un des effets ind sirables devient grave ou si vous remarquez un effet ind sirable non mentionn dans cette notice parlez en votre m decin ou votre pharmacien Sommaire notice Dans cette notice 1 Qu est ce que DEBRIDAT ENFANT ET NOURISSON 4 8 mg ml granul pour suspension buvable en flacon et dans quel cas est il utilis 2 Quelles sont les informations conna tre avant de prendre DEBRIDAT ENFANT ET NOURISSON 4 8 mg ml granul pour suspension buvable en flacon 3 Comment prendre DEBRIDAT ENFANT ET NOURISSON 4 8 mg ml granul pour suspension buvable en flacon 4 Quels sont les effets ind sirables ventuels 5 Comment conserver DEBRIDAT ENFANT ET NOURISSON 4 8 mg ml granul pour suspension buvable en flacon 6 Informations suppl
3. ament Sportifs Sans objet Effets sur l aptitude conduire des v hicules ou utiliser des machines Sans objet Liste des excipients effet notoire Liste des excipients effet notoire saccharose jaune orang S E110 3 COMMENT UTILISER DEBRIDAT ENFANT ET NOURISSON 4 8 mg ml granul pour suspension buvable en flacon Instructions pour un bon usage Sans objet Posologie Mode et ou voie s d administration Fr quence d administration et Dur e du traitement Posologie Ce mod le est adapt au nourrisson et l enfant La posologie usuelle est de 3 prises par jour La dose par prise est indiqu e en fonction du poids sur la mesurette gradu e en kg En pratique chaque graduation de la mesurette correspond la dose administrer pour 1 kg et par prise par exemple la graduation 10 correspond la dose administrer par prise un enfant de 10 kg Mode et voie d administration Voie orale Pr paration de la suspension buvable introduire jusqu au trait de l eau min rale non gazeuse refermer le flacon et bien agiter pour obtenir un liquide homog ne sortir la mesurette gradu e de son enveloppe visser la mesurette gradu e sur le flacon Mode d emploi agiter le flacon avant chaque utilisation tirer sur le piston jusqu la graduation correspondant au poids de l enfant en maintenant la collerette prendre
4. ins effets ind sirables deviennent graves veuillez en informer votre m decin ou votre pharmacien 5 COMMENT CONSERVER DEBRIDAT ENFANT ET NOURISSON 4 8 mg ml granul pour suspension buvable en flacon Tenir hors de la port e et de la vue des enfants Date de p remption Ne pas utiliser DEBRIDAT ENFANT ET NOURRISSON 4 8 mg ml granul pour suspension buvable en flacon apr s la date de p remption mentionn e sur le conditionnement ext rieur La date d expiration fait r f rence au dernier jour du mois Conditions de conservation La suspension reconstitu e se conserve 4 semaines Si n cessaire mises en garde contre certains signes visibles de d t rioration Les m dicaments ne doivent pas tre jet s au tout l gout ou avec les ordures m nag res Demandez votre pharmacien ce qu il faut faire des m dicaments inutilis s Ces mesures permettront de prot ger l environnement 6 INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Liste compl te des substances actives et des excipients Que contient DEBRIDAT ENFANT ET NOURISSON 4 8 mg ml granul pour suspension buvable en flacon La substance active est TIM DUTINE 2 801 sccrssscssnotednemumecuccaretebaaquedaretanas dada gt ananas tarde de nan eo as caso dada aaa aaae sara AET 0 7870 g Pour 100 g de granul pour suspension buvable Les autres composants sont Polysorbate 80 ar me naturel orange huile essentielle d orange
5. la mesurette par la collerette et la tirer en traversant le bouchon sans toucher au piston verser le contenu de la mesurette gradu e dans un biberon une cuill re ou un verre et le faire boire ensuite l enfant rincer soigneusement la mesurette l eau claire e remettre la mesurette dans le flacon travers le bouchon Fr quence et moment auxquels le m dicament doit tre administr 3 prises par jour Sympt mes et instructions en cas de surdosage Si vous avez pris plus de DEBRIDAT ENFANT ET NOURISSON 4 8 mg ml granul pour suspension buvable en flacon que vous n auriez d EN CAS DE SURDOSAGE CONSULTEZ VOTRE MEDECIN Instructions en cas d omission d une ou de plusieurs doses Sans objet Risque de syndrome de sevrage Sans objet Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce m dicament demandez plus d informations votre m decin ou votre pharmacien 4 QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Description des effets ind sirables Comme tous les m dicaments DEBRIDAT ENFANT ET NOURRISSON 4 8 mg ml granul pour suspension buvable en flacon est susceptible d avoir des effets ind sirables bien que tout le monde n y soit pas sujet rares r actions cutan es Par ailleurs en raison de la pr sence de Jaune orang S risque de r actions allergiques Si vous remarquez des effets ind sirables non mentionn s dans cette notice ou si certa
6. mentaires 1 QU EST CE QUE DEBRIDAT ENFANT ET NOURISSON 4 8 mg ml granul pour suspension buvable en flacon ET DANS QUELS CAS EST IL UTILISE Classe pharmacoth rapeutique ANTISPASMODIQUE MUSCULOTROPE Indications th rapeutiques Ce m dicament est indiqu dans les douleurs des maladies digestives ou biliaires Il corrige les troubles du transit associ s 2 QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D UTILISER DEBRIDAT ENFANT ET NOURISSON 4 8 mg ml granul pour suspension buvable en flacon Liste des informations n cessaires avant la prise du m dicament Si votre m decin vous a inform e d une intol rance certains sucres contactez le avant de prendre ce m dicament Contre indications N utilisez jamais DEBRIDAT ENFANT ET NOURISSON 4 8 mg ml granul pour suspension buvable en flacon e Si vous tes allergique hypersensible la substance active ou l un des autres composants contenus dans DEBRIDAT ENFANT ET NOURISSON 4 8 mg ml granul pour suspension buvable en flacon EN CAS DE DOUTE IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L AVIS DE VOTRE MEDECIN O DE VOTRE PHARMACIEN Pr cautions d emploi mises en garde sp ciales Faites attention avec DEBRIDAT ENFANT ET NOURISSON 4 8 mg ml granul pour suspension buvable en flacon Mises en garde sp ciales L utilisation de ce m dicament est d conseill e chez les patients pr sentant
7. une intol rance au fructose un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un d ficit en sucrase isomaltase maladies h r ditaires rares Pr cautions d emploi Ce m dicament contient 0 20 g de saccharose par graduation de la mesurette dont il faut tenir compte dans la ration journali re en cas de r gime pauvre en sucre ou de diab te Ce m dicament contient un agent colorant azo que E110 et peut provoquer des r actions allergiques EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L AVIS DE VOTRE MEDECIN O DE VOTRE PHARMACIEN Interactions avec d autres m dicaments Utilisation d autres m dicaments Si vous prenez ou avez pris r cemment un autre m dicament y compris un m dicament obtenu sans ordonnance parlez en votre m decin ou votre pharmacien Interactions avec les aliments et les boissons Sans objet Interactions avec les produits de phytoth rapie ou th rapies alternatives Sans objet Utilisation pendant la grossesse et l allaitement Grossesse et allaitement Ce m dicament ne sera utilis pendant la grossesse que sur les conseils de votre m decin Si vous d couvrez que vous tes enceinte pendant le traitement consultez votre m decin car lui seul peut juger de la n cessit de le poursuivre L allaitement est possible lors d un traitement par ce m dicament Demandez conseil votre m decin ou votre pharmacien avant de prendre tout m dic
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