COMMISSION TECHNIQUE
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1. FICHE TECHNIQUE Kits RESPIFLO H et adap 1 Renseignements administratifs concernant l entreprise Date de mise jour 14 08 08 Date d dition 15 04 03 1 2 Adresse compl te Tel 01 30 79 80 00 Fax 01 30 79 80 30 2 rue Denis Diderot e mail CS 60075 Site internet www covidien com 78 852 ELANCOURT Cedex Coordonn es du correspondant Tel 01 30 79 84 70 mat riovigilance Fax 01 30 70 84 50 Service Mat riovigilance Affaires e mail qualit vigilance covidien com R glementaires 2 Informations sur dispositif ou quipement D nomination commune Kits RESPIFLO H et adaptateurs D nomination commerciale Kits RESPIFLO H et adaptateurs Classe du DM Il a Directive de UE applicable 93 42 EEC Selon Annexe n 11 3 Num ro de l organisme notifi TUV 0123 Date de premi re mise sur le march dans l UE Fabricant du DM Allemagne Covidien France S A S 1 3 Descriptif du dispositif avec photo sch ma dimensions volume Description et Caract ristiques Flacons en polypropyl ne pr remplis d eau distill e st rile apyrog ne sans endotoxine Disponibles en diff rents volumes Adaptateurs d humidification aux normes fran aises blanc ou internationales bleu Ils sont munis d une valve de surpression alarme sonore ce qui permet de d tecter tout probl me lors de l acheminement de l oxyg ne au patient blocage vrillage de la tubulure d bit2. exe 8 Liste des annexes au dossier s il y a lieu Covidien France S A S 3 3
3. itif et Accessoires ELEMENTS MATERIAUX Flacons polypropyl ne Adaptateur POM et polycarbonate Pour les composants susceptibles d entrer en contact avec le patient et ou les produits administr s pr cisions compl mentaires Absence de latex A Absence de phtalates DHP Absence de produit d origine animale ou biologique nature Dispositifs et accessoires associ s lister en cas de consommables captifs notamment NA Domaine Indications Domaine d utilisation selon liste Europharmat Indications selon liste Europharmat Pour toute information compl mentaire sur les indications se reporter au fichier pdf Conditions de conservation stockage s curit d utilisation conseils d utilisation et informations compl mentaires 3 Proc d de st rilisation DM st rile OUI Mode de st rilisation du dispositif Oxyde d thyl ne pour adaptateur et filtration pour eau 4 Conditions de conservation et de stockage Conditions normales de conservation amp de stockage NA SES Pr cautions particuli res NA Dur e de la validit du produit 5 ans 5 S curit d utilisation 5 1 S curit technique 6 Conseils d utilisation LR Mode d emploi Voir notice d utilisation 6 2 Indications Kits Flacons destination marquage CE 6 3 Pr cautions d emploi Se rapporter la notice en annexe S O Contre Indications Absolues et relatives Se rapporter la notice en ann
4. trop important Equip s d un trocart ils se mettent en place par vissage rotation Le flacon e Comporte la base un microdiffuseur assurant une humidit relative lev e e Est un syst me clos e Permet des manipulations simples Les risques de contamination sont minimes Produit fabriqu st rilis par COVIDIEN Produit distribu par COVIDIEN R f rences Cataloque REFERENCES R f Intitul du produit KIT COMPLET RESPIFLO H FLACON 325mL D EAU STERILE ADAPTATEUR D HUMIDIFICATION REF 2545 PAR 15 KIT COMPLET RESPIFLO H FLACON 325mL D EAU STERILE ADAPTATEUR D HUMIDIFICATION REF 2545F PAR 15 2510 KIT COMPLET RESPIFLO H FLACON 500mL D EAU STERILE ADAPTATEUR D HUMIDIFICATION REF 2545 PAR 15 KIT COMPLET RESPIFLO H FLACON 500mL D EAU STERILE ADAPTATEUR D HUMIDIFICATION REF 2545F PAR 15 2545 ADAPTATEUR RESPIFLO H D HUMIDIFICATION STERILE PAR 120 PAS DE VIS AMERICAIN 2545 45 ADAPTATEUR RESPIFLO H D HUMIDIFICATION STERILE PAR 45 PAS DE VIS AMERICAIN 2545F ADAPTATEUR RESPIFLO H D HUMIDIFICATION STERILE PAR 120 PAS DE VIS FRANCAIS Conditionnement emballages carton de 15 ou 20 en fonction des r f rences UCD Unit de Commande 4 Unit Blister individuel CDT Multiple de UCD QML Quantit minimale de livraison Descriptif de la r f rence Kits RESPIFLO H et adaptateurs Covidien France S A S 2 3 Composition du dispos
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