KEFZOL 1g
Contents
1. 54 ml min normale 8h 11 34 ml min demi dose 12h lt 10 ml min demi dose 18 24h KEFZOL 10 PF 12 02 8 Ces doses sont des doses d entretien administrer apr s une dose de charge adapt e la s v rit de l infection Patients soumis dialyse p riton ale La c fazoline a t administr e des patients soumis dialyse p riton ale 2 litres heure avec instillation d une solution contenant 50mg litre et 150mg litre Administration pr ventive en chirurgie L usage prophylactique p riop ratoire est destin la pr vention des infections post op ratoires dans les chirurgies contamin es ou potentiellement contamin es les doses suivantes sont recommand es a 1 gr IV ou IM administr 30 60 minutes avant le d but de l intervention b Pour des proc dures op ratoires longues gt 2 h 0 5 1 gr IV ou IM en cours de chirurgie administration modifier en fonction du temps op ratoire c 0 5 1 gr IV ou IM toutes les 6 8 h pendant les 24 h post op ratoires Il est important que 1 la dose pr op ratoire soit donn e juste avant l initiation de la chirurgie une demi heure 1h de telle sorte que des taux d antibiotiques ad quats soient pr sents dans le s rum et les tissus au moment de l incision chirurgicale 2 que la c fazoline soit administr e des intervalles corrects en cours de chirurgie lors d une probabilit d exposition des organismes infec2. du Kefzol INCOMPATIBILITES Le m lange avec d autres antibiotiques y compris les aminoglycosides n est pas recommand Ne jamais m langer l antibiotique avec toute autre solution sans avoir consult un m decin ou un pharmacien GROSSESSE ET ALLAITEMENT Grossesse Les tudes de reproduction chez l animal n ont pas r v l d alt ration de la fertilit ou de dommage pour le foetus Il n y a cependant aucune tude ad quate et bien contr l e chez la femme enceinte Comme les tudes de reproduction chez l animal ne sont pas toujours pr dictives de la r ponse chez l tre humain ce m dicament ne devrait tre administr pendant la grossesse qu en cas d imp rative n cessit Allaitement Les concentrations de KEFZOL dans le lait maternel sont tr s faibles Des concentrations inf rieures 0 9ug ml ont t retrouv es uniquement dans deux chantillons de lait pr lev s apr s administration de doses de 500mg trois fois par jour pendant 2 jours Le KEFZOL sera administr avec prudence aux m res qui allaitent COMMENT L UTILISER ET EN QUELLE QUANTITE S il est fait usage d une pr sentation de KEFZOL dont le solvant contient du chlorhydrate de lidoca ne la pr paration ne pourra tre inject e que par voie intramusculaire uniquement La c fazoline ne devrait pas tre administr e par voie intrath cale KEFZOL 10 PF 12 02 6 Administration intramusculaire Dissoudre KEFZOL soit av
3. patites cholestatiques ont t rapport s Rein On a rapport de rares cas de n phrite interstitielle et d autres alt rations r nales Des augmentations passag res de l azote ur ique sanguin BUN ont t observ es sans signes d atteinte r nale KEFZOL 10 PF 12 02 11 Gastro intestinaux Des douleurs pigastriques et des crampes abdominales on t rapport es Comme avec tous les antibiotiques large spectre des sympt mes de colite pseudomembraneuse peuvent appara tre soit pendant soit apr s le traitement Les cas de naus es et vomissements sont rares Des cas d anorexie perte d app tit diarrh e et de candidiase orale muguet ont t rapport s Syst me nerveux central Des convulsions ont t occasionnellement rapport es particuli rement apr s administration de doses lev es des patients avec une fonction des reins consid rablement diminu e Autres Une douleur l injection intramusculaire parfois avec induration se produit rarement De l inflammation au site d injection intraveineux a t not e Des cas de d mangeaison vulvaire ont t rapport s lors d usage prolong d antibiotiques des infections du vagin peuvent en effet se d velopper par d s quilibre de la flore commensale Les effets non d sir s de la lidoca ne sont de l hypersensibilit une toxicit du SNC nervosit vertiges somnolence convulsions une toxicit cardiovasculaire hy
4. une solution 0 9 de chlorure de sodium se conservent pendant 12 semaines si elles sont congel es imm diatement apr s reconstitution dans le flacon d origine et conserv es 20 C Lorsque l on r chauffe la solution congel e max 37 il faut viter de la porter haute temp rature une fois qu elle est compl tement d gel e Une fois d gel es ces solutions ne peuvent tre congel es une deuxi me fois L infusion de doses unitaires sup rieures 1g doit tre tal e sur une p riode de 30 60 minutes Injection intraveineuse directe KEFZOL doit tre pr alablement mis en solution raison de 500mg ou 1g dans un minimum de 10ml d eau pour pr parations injectables Cette solution doit tre inject e lentement en 3 5 minutes soit imm diatement dans la veine soit dans le tube d infusion s il s agit de patients d j sous perfusion d une des solutions pr cit es POSOLOGIE USUELLE CHEZ L ADULTE La posologie est de 250mg toutes les 8 heures 1 5g toutes les 6 heures en fonction de la gravit de l infection et de la sensibilit des germes responsables Dans des affections tr s graves mettant la vie en danger la posologie journali re peut atteindre 12g Adaptation de la posologie en cas d insuffisance r nale KEFZOL peut tre utilis chez des insuffisants r naux en r duisant les doses selon les crit res suivants Clairance de la cr atinine s rique Dose gt 55 ml min normale 35
5. BIJSLUITER BENAMING KEFZOL Steriel natriumcefazoline EuroCept SAMENSTELLING e KEFZOL 1g Natrii cefazolin aequival cefazolin 1g pro ampulla una Oplosmiddel Lidocaini hydrochloridum anhydricum 15mg Aqua ad injectabilia ad 3 ml ampulla una Lidocaini hydrochloridum anhydricum 20mg Aqua ad injectabilia ad 4 ml ampulla una e KEFZOL 2g Natrii cefazolin aequival cefazolin 2g pro ampulla una FARMACEUTISCHE VORMEN EN ANDERE VOORSTELLINGEN Ampullen met 1g en flacon met 2g steriel natriumcefazoline bestemd voor parenterale toediening Doos van 3 injectieflacons aan 1g cefazoline met 3 ampullen oplossing aan 0 5 lidoca nechloorhydraat Ziekenhuisverpakking van 25 injectieflacons met 1g cefazoline Ziekenhuisverpakking van 1 flacon met 2g cefazoline FARMACOTHERAPEUTISCHE GROEP Antibioticum van de klasse van de beta lactamines geklasseerd onder de zogenaamde cefalosporines van de 1ste generatie REGISTRATIEHOUDER FABRIKANT EuroCept BV Biopharma S r 1 Kortenhoefsedijk 86a Via delle Gerbere 20 22 NL 1214 LS Kortenhoef 00040 S Palomba Rome ITALY AFVULPLAATSEN Biopharma S r 1 Via delle Gerbere 20 22 00040 S Palomba Rome ITALY AANGEWEZEN B KEFZOL is aangewezen voor de behandeling van de volgende ernstige infecties die uitgelokt worden door gevoelige bacteri n e Infecties van de luchtwegen N B Het inspuitbaar penicilline G wordt aanzien als het eerstekeuze geneesmiddel voor de behandeling en pr
6. N HET GENEESMIDDEL MOET VERMEDEN WORDEN KEFZOL is tegenaangewezen bij pati nten die allergisch zijn voor antibiotica van de groep van de cefalosporines De parenterale toediening van een cefalosporine is gewoonlijk tegenaangewezen bij pati nten die na inspuiting van penicilline een anafylactische shock of een onmiddellijke reactie van het type urticaria netelroos ontwikkelden Een allergie voor lidoca ne is een contra indicatie voor de toediening van bereidingen die er bevatten BIJZONDERE VOORZORGEN Indien het gebruikte oplosmiddel lidoca nechloorhydraat bevat mag KEFZOL niet toegediend worden via intraveneuze weg Indien een lokaal anestheticum zoals lidoca ne wordt toegevoegd aan het oplosmiddel moeten de injecties traag gebeuren en met initi le aspiratie om het risico op intravasculaire injectie van het lokaal anestheticum te reduceren Lidoca nechloorhydraat moet met omzichtigheid gebruikt worden bij pati nten die een overgevoeligheid vertonen voor geneesmiddelen Vooraleer men een behandeling met cefazoline instelt is het aanbevolen na te gaan of de pati nt vroeger allergische reacties ontwikkelde op cefalosparines penicillines of andere geneesmiddelen Elke pati nt die om het even welke vorm van allergie vertoont vooral een medicamenteuze allergie mag slechts met voorzorg antibiotica krijgen en enkel in geval van absolute noodzaak KEFZOL vormt hierop geen uitzondering Het is raadzaam de pati nten van nabij op te volgen om
7. atiquement tous les antibiotiques large spectre y compris les macrolides les p nicillines semi synth tiques et les c phalosporines La s curit d emploi chez les pr matur s et nouveau n s de moins d un mois n a pas t tablie L utilisation prolong e de c fazoline peut entra ner la prolif ration de germes non sensibles Une surveillance minutieuse du malade est donc essentielle En cas de surinfection au cours du traitement il y a lieu de prendre des mesures appropri es KEFZOL 10 PF 12 02 4 Quand KEFZOL est administr des patients pr sentant une alt ration de la fonction des reins il convient de diminuer la posologie journali re voir rubrique Comment l utiliser et en quelle quantit Les r sultats d tudes exp rimentales chez l animal sugg rent que l usage concomitant de diur tiques de l anse peut accro tre le risque de toxicit r nale De ce fait il y a lieu de faire preuve de prudence lorsque de telles associations sont utilis es Chez les patients soumis un r gime sans sel on tiendra compte du fait que le Kefzol contient 48 3mg de sodium par gramme de produit Une r action faussement positive des urines au glucose peut se rencontrer avec les solutions de Benedict ou de Fehling ou avec les comprim s Clinitest mais non avec le Tes Tape Lilly papier r actif la glucose oxydase pour la recherche du sucre dans les urines Des tests antiglobuline positifs directs et ind
8. ec de l eau pour pr parations injectables soit avec une solution de chlorure de sodium 0 9 ou encore avec une solution de chlorhydrate de lidoca ne 0 5 Agiter jusqu dissolution KEFZOL doit tre inject dans une masse musculaire importante Une douleur au niveau de l injection est rare avec le KEFZOL KEFZOL une fois mis en solution est stable la temp rature ambiante pendant 12 heures et pendant 24 heures si on le conserve au r frig rateur 2 C 8 C Administration intraveineuse KEFZOL peut tre administr dilu soit dans le flacon d infusion principal soit dans un flacon de perfusion secondaire 1 g 2g de KEFZOL solubilis s dans 50 100ml d eau pour pr parations injectables peuvent tre dilu s dans une des solutions usage intraveineux suivantes Solution de chlorure sodique 0 9 Solution de glucose 5 ou 10 Solution de glucose 5 dans une solution de Ringer lactique Solution de glucose 5 et de chlorure sodique 0 9 0 45 ou 0 2 Solution de Ringer lactique Solution de Ringer Solution de sucre interverti 5 ou 10 dans l eau pour pr parations injectables KEFZOL ainsi dilu est stable dans ces liquides usage veineux pendant 12 heures la temp rature ambiante et pendant 24 heures si on le conserve au r frig rateur 2 C 8 C Des solutions de KEFZOL dans de l eau st rile pour injection du dextrose 5 KEFZOL 10 PF 12 02 7 ou
9. elke nevenwerking of elke ongewone manifestatie van medicamenteuze idiosyncrasie op te sporen Indien er een allergische reactie op KEFZOL optreedt moet men de toediening van het product stopzetten en beroep doen op de klassieke geneesmiddelen adrenaline andere bloeddrukverhogende amines antihistaminica of corticostero den De nevenwerkingen die gepaard gaan met het gebruik van lidoca nechloorhydraat zijn van systemische aard en breiden zich uit tot het centraal zenuwstelsel en het cardiovasculair systeem De behandeling bestaat erin te zorgen voor de doorgankelijkheid van de luchtwegen en de ventilatie te ondersteunen Gevallen van pseudomembraneuze colitis werden waargenomen met bijna alle breedspectrumantibiotica waaronder de macroliden de semi synthetische penicillines en de cefalosporines De gebruiksveiligheid bij prematuren en pasgeborenen van minder dan n maand werd niet bepaald Het langdurig gebruik van cefazoline kan leiden tot een proliferatie van niet gevoelige kiemen Een nauwgezette monitoring van de pati nt is dus essentieel In geval van surinfectie tijdens de behandeling moet men aangepaste maatregelen nemen Wanneer KEFZOL wordt toegediend aan pati nten met een verstoorde nierfunctie moet men de dagdosis afbouwen zie rubriek Hoe gebruiken en hoeveel De resultaten van dierexperimentele studies suggereren dat het gelijktijdig gebruik van lisdiuretica het risico op niertoxiciteit kan verhogen Bijgevolg moet men voorz
10. eventie van streptokokkeninfecties met inbegrip van de preventie van acuut gewrichtsreuma secundair aan deze infecties KEFZOL is effici nt bij streptokokkeninfecties van de rhinopharynx toch ontbreken momenteel de gegevens die toelaten om de effici ntie van KEFZOL aan te tonen bij de preventie van acuut gewrichtsreuma secundair aan deze infecties e Infecties van het urogenitaal stelsel e Infecties van de huid en de weke weefsels e Infecties van de galwegen e Infecties van beenderen en gewrichten e Septicemie e Endocarditis KEFZOL is net als de andere cefalosporines van de 1 ste generatie niet aangewezen in geval van een infectie van het centraalzenuwstelsel e Preventieve toediening in de chirurgie De preventieve toediening van KEFZOL pre operatief peri operatief en postoperatief kan de incidentie verlagen van bepaalde postoperatieve infecties bij pati nten chirurgische ingrepen ondergaan die geklasseerd worden als zijnde besmet of potentieel besmet De peri operatieve toediening van KEFZOL kan ook effici nt zijn bij pati nten waarbij een postoperatieve infectie ter hoogte van de ingreep een ernstig risico inhoudt bijv cardiale en orthopedische ingrepen In geval van infectietekens zouden adequate afnamen in cultuur moeten gebracht worden om de identificatie van het pathogeen toe te laten en een adequate therapie te kunnen instellen Zie hiervoor de rubriek Hoe gebruiken en hoeveel GEVALLEN WAARBIJ DE TOEDIENING VA
11. houdsdosissen die moeten toegediend worden na een ladingsdosis die aangepast wordt aan de ernst van de infectie e Pati nten onderworpen aan peritoneale dialyse Cefazoline werd toegediend aan pati nten die peritoneale dialyse kregen 2 liter uur via instillatie van een oplossing die 5Omg liter en 150 mg liter bevat e Preventieve toediening in de chirurgie Het peri operatief profylactisch gebruik is bestemd voor de preventie van postoperatieve infecties bij besmette of potentieel besmette operaties de volgende dosissen zijn aanbevolen a 1 g IV of M toegediend 30 60 minuten voor het begin van de ingreep b Voor langdurige chirurgische procedures gt 2u 0 5 1 g IV of IM tijdens de operatie toediening aan te passen in functie van de operatieduur c 0 5 1 g IV of IM om de 6 8 u gedurende 24 u postoperatief Het is belangrijk dat 1 de pre operatieve dosis toegediend wordt net voor het begin van de operatie een half uur tot 1 uur ervoor zodat er adequate antibioticaspiegels aanwezig zijn in het serum en de weefsels op het moment van de chirurgische incisie 2 de cefazoline met correcte tussentijden toegediend wordt tijdens de operatie in geval van een kans op blootstelling aan infectieuze micro organisme zodat er continu een voldoende antibioticaspiegel aanwezig is Bij operaties waarbij de infectie bijzonder nefast kan zijn open hart operatie gewrichtsprothese kan de profylactische toediening van cefazoline op med
12. ia Intramusculaire weg ge njecteerd worden Cefazoline mag niet toegediend worden via intrathecale weg e Intramusculaire toediening KEFZOL oplossen hetzij met water voor injectie hetzij met een oplossing natriumchloride 0 9 of nog met een oplossing lidoca nechloorhydraat 0 5 Schudden tot alles is opgelost KEFZOL moet ingespoten worden in een grote spiermassa Pijn ter hoogte van de injectieplaats is zeldzaam met KEFZOL Eens opgelost blijft KEFZOL 12 uren stabiel bij kamertemperatuur en 24 uren indien men het bewaart in de koelkast 2 C 8 C Intraveneuze toediening KEFZOL mag verdund toegediend worden hetzij in de algemene perfusieflacon hetzij in een secundaire perfusieflacon 1 g tot 2g KEFZOL opgelost in 50 100 mi water voor injectie kan verdund worden in n van de volgende oplossingen voor intraveneus gebruik Natriumchloride oplossing 0 9 Glucose oplossing 5 of 10 Glucose oplossing 5 in een Ringerlactaat oplossing Oplossing glucose 5 en natriumchloride 0 9 0 45 af 0 2 Ringerlactaat oplossing Ringer oplossing Oplossing invertsuiker 5 of 10 in water voor injectie Het aldus verdund KEFZOL is stabiel in deze oplossingen voor intraveneus gebruik gedurende 12 uren bij kamertemperatuur en gedurende 24 uren indien men het bewaart in de koelkast 2 C 8 C De oplossingen van KEFZOL in steriel water voor injectie dextrose 5 of een oplossing natriumchloride 0 9 bewaren gedurende 12 weken
13. ichtig zijn indien dergelijke associaties gebruikt worden Bij pati nten die onderworpen worden aan een zoutloos dieet moet men rekening houden met het feit dat Kefzol48 3 mg natrium per gram product bevat Een vals positieve reactie op glucose in de urine kan waargenomen worden met Benedict s of Fehling s oplossing of met de tabletten Clinitest maar niet met Tes Tape Lilly een glucoseoxydase reactieve strook voor het opsporen van suiker in de urine Positieve directe en indirecte antiglobuline tests werden waargenomen test van Coombs zij kunnen ook voorkomen bij pasgeborenen waarvan de moeders cefalosporines kregen voor de bevalling Er werd een bijzondere vorm van anemie beschreven bij deze klasse van geneesmiddelen De intrathecale toediening van cefazoline is geen erkende toedieningsweg Er waren ernstige rapporten van neurologische toxiciteit met inbegrip van convulsies indien cefazoline werd toegediend via deze weg INTERACTIES Probenecid verhoogt de concentraties van de cefalosporines in het bloed Een vals positieve glucosereactie in de urine kan voorkomen bij het gebruik van koperhoudende reagentia zoals het Benedict s reagens de oplossing van Fehling of de Clinitest tabletten Een positieve directe of indirecte Coombs werd beschreven Deze kan ook optreden bij pasgeborenen waarvan de moeders behandeld werden met cefalosporines voor de bevalling Voorzichtigheid is aanbevolen bij het gelijktijdig gebruik van lisdiuretic furosem
14. ide en ethacrinezuur niertoxiciteit Daarom moet men voorzichtig zijn indien dergelijke associaties worden gebruikt De cefalosporines kunnen de werking van de coumarine anticoagulantia versterken De gelijktijdige toediening van bacteriostatische antibiotica kan de werking van de bactericide antibiotica zoals KEFZOL verstoren ONVERENIGBAARHEDEN De combinatie met andere antibiotica inclusief de aminoglycosiden is niet aanbevolen Het antibioticum nooit met een andere oplossing mengen zonder een geneesheer of apotheker geraadpleegd te hebben ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING e Zwangerschap Reproductiestudies bij dieren toonden geen verandering in de fertiliteit of schade aan de foetus Er bestaat echter geen enkele adequate en goed gecontroleerde studie bij zwangere vrouwen Aangezien reproductiestudies bil het dier niet steeds predictief zijn voor de respons bij de mens mag dit geneesmiddel niet toegediend worden tijdens de zwangerschap tenzij in geval van absolute noodzaak e Borstvoeding De concentraties van KEFZOL in de moedermelk zijn uiterst laag Concentraties van minder dan 0 9 ug ml werden enkel gemeten In twee stalen van moedermelk na toediening van dosissen van 500 mg driemaal per dag gedurende 2 dagen KEFZOL moet met voorzorg toegediend worden aan moeders die borstvoeding geven HOE GEBRUIKEN EN HOEVEEL Indien een vorm van KEFZOL gebruikt wordt waarvan het oplosmiddel lidoca nechloorhydraat bevat mag de bereiding enkel v
15. indien ze onmiddellijk na reconstitutie in de originele flacon ingevroren worden en bewaard worden bij 20 C Indien men de ingevroren oplossing opwarmt max 37 C moet men vermijden ze op hoge temperatuur te laten komen eens ze volledig ontdooid is Eens ontdooid mogen deze oplossingen geen tweede maal ingevroren worden De infusie van eenmalige dosissen hoger dan 1 g moet gespreid worden over een periode van 30 tot 60 minuten e Een directe intraveneuze injectie KEFZOL moet vooraf in oplossing gebracht worden a rato van 500mg of 1g in minimum 10ml water voor injectie Deze oplossing moet traag ge njecteerd worden in 3 5 minuten hetzij onmiddellijk in een ader hetzij in een infuusset indien het gaat om pati nten die reeds een perfusie krijgen van n van de hoger vermelde oplossingen GEBRUIKELIJKE DOSERING B DE VOLWASSENE De dosering varieert van 250 mg om de 8 uur tot 1 5 g om de 6 uur in functie van de ernst van de infectie en de gevoeligheid van de verantwoordelijke kiemen Bij zeer ernstige levensbedreigende infecties kan de dagdosis 12 g bedragen Aanpassing van de dosering in geval van nierinsuffici ntie KEFZOL kan gebruikt worden bij pati nten met nierinsuffici ntie door de dosissen te reduceren volgens de volgende criteria Serumcreatinine klaring Dosis gt 55 ml min Normaal 35 tot 54 ml min Normaal 8u 11 tot 34 ml min Een halve dosis 12u lt 10 ml min Een halve dosis 18 24u Deze dosissen zijn onder
16. ines class parmi les c phalosporines dites de premi re g n ration TITULAIRE D ENREGISTREMENT EuroCept BV Kortenhoefsedijk 86a NL 1241 LS Kortenhoef FABRICANT Biopharma S r l Via delle Gerbere 20 22 00040 S Paloma Rome ITALY SITES DE REMPLISSAGE Biopharma S r l Via delle Gerber 20 22 00040 S Palomba Rome ITALY INDIQUE DANS KEFZOL est indiqu dans le traitement des infections graves suivantes provoqu es par des bact ries sensibles Infections des voies respiratoires N B La p nicilline G injectable est consid r e comme le m dicament de choix pour le traitement et la pr vention des infections streptococciques y compris la pr vention du rhumatisme articulaire aigu secondaire ces infections Le KEFZOL est efficace dans les infections streptococciques du rhinopharynx toutefois les donn es manquent l heure actuelle qui permettraient d tablir l efficacit du KEFZOL dans la pr vention du rhumatisme articulaire aigu secondaire ces infections Infections des voies g nito urinaires KEFZOL 10 PF 12 02 2 Infections de la peau et tissus mous Infections des voies biliaires Infections des os et des articulations Septic mie Endocardite Le KEFZOL comme les autres c phalosporines de 1 re g n ration n est pas indiqu en cas d infection du syst me nerveux central Administration pr ventive en chirurgie L administration pr ventive de KEFZOL pr op ratoi
17. ingen van KEFZOL in steriel water voor injectie dextrose 5 of natriumchloride 0 9 kunnen bewaard worden gedurende 12 weken indien ze onmiddellijk na reconstitutie ingevroren worden in de orginele flacon en indien bewaard worden aan 20 C Indien meningevroren oplossing opwarmt max 37 C moet men vermijden om ze op hoge temparatuur te brengen eens ze volledig ontdooid is Zodra de oplossing ontdooid is mag ze niet opnieuw ingevroren worden AFLEVERING Enkel op medisch voorschrift LAATSTE AANPASSING VAN DE BIJSLUITER December 2002 NOTICE POUR LE PUBLIC DENOMINATION KEFZOL C fazoline sodique st rile EuroCept COMPOSITION KEFZOL 1g Natrii cefazolin aequival cefazolin 1g pro ampulla una Solvens Lidocaini hydrochloridum anhydricum 15mg Aqua ad injectabilia ad 3ml ampulla una Lidocaini hydrochloridum anhydricum 20mg Aqua ad injectabilia ad 4ml ampulla una KEFZOL 2g Natrii cefazolin aequival cefazolin 2g pro ampulla una FORMES PHARMACEUTIQUES ET AUTRES PRESENTATIONS Ampoules contenant 1g et flacon de 2g de c fazoline sodique st rile destin s administration parent rale Bo te de 3 fioles 1g de c fazoline avec 3 ampoules de solution 0 5 de chlorhydrate de lidoca ne Emballage clinique de 25 fioles 1g de c fazoline Emballage clinique de un flacon 2g de c fazoline KEFZOL 10 PF 12 02 1 GROUPE PHARMACOTHERAPEUTIQUE Antibiotique de la famille des beta lactam
18. ire Les anomalies suivantes peuvent tre rencontr es l vation de la cr atinine de l ur e tests pour le rein des enzymes h patiques et de la bilirubine tests pour le foie Un test de Coombs positif un taux de plaquettes augment ou diminu de l osinophilie augmentation d un certain type de KEFZOL 10 PF 12 02 10 globules blancs une diminution des globules blancs et de la prolongation du temps de prothrombine param tre de la coagulation En cas de surdosage massif le recours l h modialyse associ e l h moperfusion peut tre envisag en cas d chec des traitements moins agressifs Cependant aucune donn e relative ce traitement n est disponible EFFETS NON DESIRES Les effets non d sir s suivants ont t observ s Hypersensibilit Des cas de fi vre due au m dicament d ruption cutan e et d augmentation des osinophiles certains types de globules blancs se sont produits Des allergies imm diates peuvent se produire et se manifester par un choc anaphylactique ou un oed me de Quincke Sang Des cas de diminution des globules blancs et des plaquettes d augmentation des plaquettes et des tests de Coombs positifs directs ou indirects ont t observ s Foie Des augmentations passag res des SGOT SGPT enzymes du foie et des phosphatases alcalines ont t observ es sans qu il n y ait de signe clinique d atteinte du foie Des rares cas d h patites transitoires et des h
19. irects se sont produits test de Coombs ils peuvent aussi se produire chez des nouveaux n s dont les m res ont re u des c phalosporines avant l accouchement Une forme particuli re d an mie a t d crite avec cette cat gorie de m dicaments L administration intrath cale de c fazoline n est pas une voie d administration reconnue Il y a eu des rapports s v res de toxicit neurologique incluant des convulsions lorsque la c fazoline tait administr e par cette voie INTERACTIONS Le prob n cid augmente les concentrations des c phalosporines dans le sang Une r action faussement positive des urines au glucose peut se rencontrer l emploi de r actifs au cuivre tels le r actif de B n dict la solution de Fehling ou les comprim s Clinitest Une positivation directe ou indirecte des tests de Coombs a t d crite Elle peut aussi se produire chez des nouveaux n s dont les m res ont t trait es aux c phalosporines avant l accouchement La prudence est recommand e lors de l association des diur tiques de lanse furos mide et acide thacrinique toxicit r nale De ce fait il y a lieu de faire KEFZOL 10 PF 12 02 5 preuve de prudence lorsque de telles associations sont utilis es Les c phalosporines peuvent potentialiser l action des anticoagulants coumariniques L administration concomitante d antibiotiques bact riostatiques peut entraver l action des antibiotiques bact ricides du type
20. isch advies verlengd worden gedurende 3 dagen na het be indigen van de operatie e Gebruik bij pasgeborenen De veiligheid bij prematuren of kinderen jonger dan 1 maand werd niet bepaald e Gebruikelijke dosering bij kinderen Bij kinderen is een totale dagdosis van 25 tot 50 mg kg lichaamsgewicht verdeeld over 3 of 4 toedieningen effici nt voor de behandeling van de meeste infecties met lichte tot matige ernstgraad Voor de behandeling van ernstige infecties kan de dosis verhoogd worden tot 100 mg kg lichaamsgewicht Bij kinderen die een matige tot ernstige nierinsuffici ntie creatinineklaring van 70 40 ml min vertonen zou 60 van de normale dagdosis toegediend om de 12 uur voldoende zijn Bij kinderen met een matige stoornis creatinineklaring 40 20 ml min zou 25 van de normale dagdosis toegediend om de 12 uur voldoende zijn Bij kinderen met een uitgesproken insuffici ntie creatinineklaring van 20 5 ml min zou 10 van de normale dagdosis toegediend om de 24 uur voldoende zijn Al deze doseringsrichtlijnen zijn van toepassing na een initi le ladingsdosis Aangezien de gebruiksveiligheid bij premature baby s en zuigelingen van minder dan n maand niet werd aangetoond is het raadzaam hen geen KEFZOL toe te dienen MAATREGELEN BIJ GEBRUIK VAN TE GROTE HOEVEELHEDEN In geval van overdosering moet men alle algemene ondersteunende maatregelen nemen Bijzondere aandacht moet zowel op klinisch vlak als op het vlak van de laborator
21. iumwaarden besteed worden aan de nier lever en hematologische functies waaronder de stolling tot de pati nt gestabiliseerd is De tekens en symptomen van een overdosering kunnen bestaan uit pijn inflammatie en flebitis ter hoogte van de injectieplaats De toediening van hoge en onaangepaste dosissen van inspuitbare beta lactamines in het bijzonder bij pati nten met nierinsuffici ntie kan leiden tot het optreden van stuipen In dit geval moet de behandeling onmiddellijk stopgezet worden en moet een anticonvulsieve behandeling opgestart worden indien nodig De toediening van overdreven hoge dosissen cefazoline kan aanleiding geven tot verwardheid tintelingen in de ledematen en hoofdpijn Met sommige cefalosporines kunnen er convulsies optreden vooral bij pati nten waarvan de nieren niet goed functioneren en bij wie er een accumulatie kan optreden De volgende afwijkingen kunnen waargenomen worden stijging van het creatinine het ureum testen voor de nieren de leverenzymen en de bilirubine testen voor de lever Een positieve Coombs een gestegen of gedaald aantal plaatjes eosinofilie stijging van een bepaald type witte bloedcellen een daling van de witte bloedcellen en een verlenging van de prothrombinetijd parameter van de stolling In geval van massieve overdosering kan een hemodialyse geassocieerd met hemoperfusie overwogen worden in geval van massieve overdosering kan een hemodialyse geassocieerd met hemoperfusie overwogen worde
22. la cr atinine de 20 5ml min 10 de la posologie journali re normale administr e toutes les 24 heures devrait tre suffisante Toutes ces recommandations posologiques s appliquent apr s une dose initiale de charge Comme la s curit d emploi chez les pr matur s et les nourrissons de moins d un mois n a pas t tablie il est conseill de ne pas leur administrer le KEFZOL MESURES EN CAS DE DOSES TROP FORTES En cas de surdosage il convient de prendre toutes mesures de soutien g n ral Une attention particuli re tant du point de vue clinique que des valeurs de laboratoire sera apport e aux fonctions des reins du foie et sanguine y compris coagulation jusqu ce que le patient soit stabilis Les signes et sympt mes d un surdosage peuvent inclure douleur inflammation et phl bite au site d injection L administration de doses lev es et inad quates de b ta lactamines injectables particuli rement chez l insuffisant r nal peut entra ner l apparition de convulsions Dans ce cas le traitement sera imm diatement interrompu et une th rapie anticonvulsivante sera initi e si n cessaire L administration de doses excessivement lev es de c fazoline peut entra ner de la confusion des fourmillements des membres et des maux de t te Des convulsions peuvent se produire avec certaines c phalosporines particuli rement chez des patients dont les reins ne fonctionnent pas bien et chez qui de l accumulation peut se produ
23. les injections doivent tre faites lentement et avec une aspiration initiale afin de r duire le risque d injection intravasculaire de l anesth sique local Le chlorhydrate de lidoca ne doit tre utilis avec prudence chez les patients pr sentant une hypersensibilit aux m dicaments Avant d instaurer un traitement la c fazoline il est recommand de d terminer si le patient a pr c demment manifest des r actions allergiques aux c phalosporines p nicillines ou autres m dicaments Tout malade ayant pr sent une forme quelconque d allergie particuli rement m dicamenteuse ne doit recevoir d antibiotiques qu avec pr caution et seulement en cas de n cessit absolue Le KEFZOL ne fera pas exception Il est conseill de suivre les malades de pr s afin de d tecter tout effet secondaire ou toute manifestation inhabituelle d idiosyncrasie m dicamenteuse Si une r action allergique au KEFZOL survient il y a lieu d arr ter l administration du produit et de recourir aux th rapeutiques usuelles adr naline autres amines pressives antihistaminiques ou corticost roides Les effets non d sir s associ s l utilisation du chlorhydrate de lidoca ne sont de nature syst mique et s tendent au syst me nerveux central et au syst me cardiovasculaire Le traitement consiste assurer une perm abilit des voies respiratoires et assister la ventilation Des cas de colite pseudomembraneuse ont t observ s avec pr
24. n in geval van falen van minder agressieve behandelingen Nochtans zijn er geen gegevens in verband met deze behandeling beschikbaar ONGEWENSTE EFFECTEN De volgende neven werkingen werden waargenomen e Overgevoeligheid Gevallen van koorts te wijten aan het geneesmiddel huideruptie en toename van de eosinofielen bepaalde types witte bloedcellen werden waargenomen Onmiddellijke allergie kan optreden en zich uiten door een anafylactische shock of een Quincke oedeem Bloed Gevallen van daling van de witte bloedcellen en de bloedplaatjes van stijging van de bloedplaatjes en van positieve directe of indirecte Coombs testen werden waargenomen e Lever Voorbijgaande stijgingen van SGOT SGTP leverenzymen en alkalische fosfatasen werden waargenomen zonder dat er klinische tekens waren van leverlijden Er werden zeldzame gevallen van voorbijgaande hepatitis en cholestatische hepatitis gerapporteerd e Nieren Men rapporteerde zeldzame gevallen van interstiti le nefritis en andere nierstoornissen Er werden voorbijgaande stijgingen van het bloedstikstofureum BUN waargenomen zonder tekens van nierlijden e Gastro intestinaal Epigastrische pijnen en abdominale krampen werden gerapporteerd Zoals bijna alle breedspectrumantibiotica kunnen symptomen van pseudomembraneuze colitis optreden hetzij tijdens hetzij na de behandeling Gevallen van nausea en braken zijn zeldzaam gevallen van anorexie verlies van eetlust diarree en orale candidia
25. potension bradycardie Si vous remarquez des effets non d sir s non mentionn s dans cette notice veuillez en informer votre m decin ou votre pharmacien CONSERVATION Les ampoules de KEFZOL seront conserv es temp rature ambiante l abri de l humidit et de la lumi re KEFZOL 10 PF 12 02 12 Se r f rer la date limite figurant sur l emballage sous le sigle EX Les chiffres qui suivent indiquent le mois ler jour et l ann e partir desquels le produit sera p rim KEFZOL une fois mis en solution dans les liquides intraveineux recommand s voir rubrique Posologie et Mode d emploi est stable pendant 12 heures temp rature ambiante ou pendant 24 heures si on le conserve au r frig rateur 2 C 8C Des solutions de KEFZOL dans de l eau st rile pour injections du dextrose 5 ou 0 9 de chlorure de sodium peuvent tre conserv es pendant 12 semaines si elles ont t congel es imm diatement apr s reconstitution dans le flacon d origine et si elles sont conserv es 20 C Si on r chauffe la solution congel e max 37 C il faut viter de la porter haute temp rature une fois qu elle est compl tement d gel e Une fois d gel e la solution ne peut tre congel e nouveau KEFZOL 10 PF 12 02 13 DELIVRANCE Uniquement sur prescription m dicale DERNIERE MISE A JOUR DE LA NOTICE D cembre 2002 KEFZOL 10 PF 12 02 14
26. re p riop ratoire et postop ratoire peut r duire l incidence de certaines infections postop ratoires chez les patients subissant des interventions chirurgicales classifi es comme contamin es ou potentiellement contamin es L administration p riop ratoire de KEFZOL peut aussi tre efficace chez les patients pour lesquels une infection postop ratoire au site de l intervention repr sente un risque grave ex chirurgie cardiaque et orthop dique En cas de signes d infection les pr l vements ad quats devraient tre mis en cultures de mani re permettre l identification du pathog ne et l instauration de la th rapie ad quate Se r f rer au chapitre Comment l utiliser et en quelle quantit CAS OU L USAGE DU MEDICAMENT DOIT ETRE EVITE KEFZOL est contre indiqu chez les patients allergiques aux antibiotiques du groupe des c phalosporines L administration d une c phalosporine parent rale est habituellement contre indiqu e chez les patients ayant pr sent un choc anaphylactique ou une r action imm diate de type urticaire apr s injection de p nicilline L allergie la lidoca ne est une contre indication l administration de pr parations qui en contiennent KEFZOL 10 PF 12 02 3 PRECAUTIONS PARTICULIERES Si le solvant utilis contient du chlorhydrate de lidoca ne KEFZOL ne peut tre administr par voie intraveineuse Si un anesth sique local tel que la lidoca ne est ajout au solvant
27. se spruw werden gerapporteerd e Centraal zenuwstelsel Er werden occasioneel convulsies gerapporteerd vooral na toediening van hoge dosissen aan pati nten met een sterk verminderde nierfunctie e Andere Pijn tengevolge van de intramusculaire injectie soms met induratie is zeldzaam Er werd ontsteking ter hooghte van de intraveneuze Injectieplaats waargenomen Gevallen van vulvaire jeuk werden gerapporteerd bij langdurig gebruik van antibiotica kunnen inderdaad infecties van de vagina optreden als gevolg van een onevenwicht in de commensale flora Nevenbijwerkingen van lidoca ne zijn e Overgevoeligheid e Toxiciteit van het CZS zenuwachtigheid duideligheid slaperigheid stuipen e Cardiovasculaire toxiciteit hypotensie bradycardie Als u nevenwerkingen waarneemt die niet vermeld zijn in deze bijsluiter gelieve dan uw geneesheer of apotheker hiervan op de hoogte te brengen BEWARING De ampullen KEFZOL moeten bewaard worden bij kamertemparatuur beschut tegen vochtigheid en licht Verwijzen naar de vervaldatum vermeld op de verpakking na het teken EX De cijfers die volgen duiden op de maand eerste dag en het jaar aan vanaf wanneer het produkt zal vervallen zijn Eens KEFZOL in oplossing werd gebracht in de aanbevolen intraveneuze vloeistoffen zie rubriek Posologie en Gebruiksaanwijzing is het stabiel gedurende 12 uren bij kamertemperatuur of gedurende 24 uren indien men bewaart in de koelkast 2 C 8 C Oploss
28. tieux de fa on permettre une pr sence continuelle de taux suffisants d antibiotiques Dans les chirurgies o l infection peut tre particuli rement d vastatrice chirurgie coeur ouvert proth se articulaire l administration prophylactique de c fazoline peut tre prolong e pendant 3 jours apr s la fin de l acte op ratoire sur d cision m dicale KEFZOL 10 PF 12 02 9 Usage chez les nouveaux n s La s curit chez des enfants pr matur s ou chez des enfants d ge inf rieur 1 mois n a pas t tablie Posologie usuelle chez les enfants Chez les enfants une dose totale journali re de 25 50 mg kg de poids corporel r partie galement en 3 ou 4 administrations est efficace dans le traitement de la plupart des infections de s v rit l g re mod r ment s v re Pour le traitement d infections s v res la dose peut tre port e 100mg kg de poids corporel Chez les enfants qui pr sentent une insuffisance des reins s v re mod r e clairance de la cr atinine de 70 40ml min 60 de la posologie journali re normale administr e en doses fractionn es toutes les 12 heures devrait tre suffisante Chez les enfants pr sentant une alt ration mod r e clairance de la cr atinine de 40 20ml min 25 de la posologie journali re normale administr e en doses fractionn es toutes les 12 heures devrait tre suffisante Chez les enfants pr sentant une insuffisance marqu e clairance de
Download Pdf Manuals
Related Search