Home

Mode d`emploi Gebrauchsanweisung Istruzioni per l

Contents

1. AngioSculpt
2. in vitro 99 9 95
3. AngioSculpt B AngioSculpt AngioSculpt AngioSculpt
4. IV V
5. AngioSculpt Page 60 of 65 PN 3135 0001 Rev A 05 10 VII 1 1
6. AngioSculpt AngioSculpt Ha 2 10 15 RBP AngioSculpt AngioSculpt
7. 1 1 8 12 AngioSculpt
8. TO 8 12 13 rov AngioSculpt AKTIVOOKOTTIK To AngioSculpt
9. EHTTOPEUGIH TNTAG AngioScore H AngioScore m AngioScore H AngioScore H AngioScore Inc k
10. 3 300 AngioSculpt 137 155 4 AngioSculpt 2 0 2 5 3 0 3 5 AngioSculpt lt 1 0 4 0 5 0 6 0 AngioSculpt 0 5 5 6
11. arr a 14 AngioSculpt 2 10 15 rou RBP 15 AngioSculpt PN 3135 0001 Rev A 05 10 Page 29 of 65 16 AngioSculpt 180 luer TOU
12. 10 PN 3135 0001 Rev 05 10 Page 61 of 65 10 ME 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 He 20 2 3 1 1 20 2 3 30
13. OTEVT AngioSculpt OTEVT AngioSculpt VI
14. VII 1 1 Aipoppay a VIII ME TON KAOETHPA ANGIOSCULPT Ta e GC 2 0
15. 1 AngioSculpt UTA 1 AngioSculpt HTA K UTA AngioSculpt
16. AngioScore Inc 2 Page 62 of 65 PN 3135 0001 Rev A 05 10
17. AngioScore Inc PN 3135 0001 Rev 05 10 Page 63 of 65 Page 64 of 65 PN 3135 0001 Rev A 05 10 PN 3135 0001 Rev A 05 10 Page 65 of 65 O AngioScore AngioScore Inc 5055 Brandin Court Fremont CA 94538 TEL 510 933 7900 FAX 510 933 7901 PN 3135 0001 Rev A 05 10
18. VI
19. over the wire 2 0 2 5 3 0 3 5 0 014 5 F
20. H dev RBP RBP in vitro 99 9 ue 95 RBP rou PN 3135 0001 Rev A 05 10 Page 27 of 65 AngioSculpt OTEVT O AngioSculpt
21. Ta TOU TOU Ol 2 0 2 5 3 0 3 5 mm 0 014 25F 26F 2 0 2 5 3 0 3 5 mm 10 20 40 mm 137 cm 40 mm 155 cm Ol
22. 180 He Ha 5 AngioSculpt 2
23. AngioSculpt Kal e ia rov 2 0 2 5 3 0 3 5 mm AngioSculpt lt 1 0 x RVD ia rov 4 0 5 0 6 0 mm AngioSculpt 0 5 mm RVD 5 6 10 7 rou 8 20
24. 2 0 2 5 3 0 3 5 MM 0 018 4 0 5 0 6 0 IX AngioSculpt 1 2
25. 5 O 17 2 AngioSculpt 18 Angio
26. 6 2 0 2 5 3 0 3 5 10 20 40 137 40 155 4 0 5 0 6 0 0 018 6 F 7 4 0 5 0 20 40 90 137 6 0 PN 3135 0001 Rev 05 10 Page 59 of 65 20 40 50 90 137 AngioSculpt UTA
27. PTA H TOU o
28. Ballongl ngd Ballonl nge Pallon pituus Lunghezza del palloncino Ballongens lengde Longitud del bal n D ugo balonu Ballonlengte Ballon hossza Comprimento do Bal o D lka bal nku Balon Uzunlugu Ballonl ngde Pression nominale Nominellt tryck Nenndruck Nimellispaine Pressione nominale Nominelt trykk Presi n nominal Ci nienie nominalne Nominale druk N vleges nyom s Pressao Nominal Jmenovity tlak Nominal Basing Nominelt tryk Pression de rupture RBP Nimellinen puhkeamispaine Nennberstdruck RBP Nominelt bristetrykk RBP Pressione nominale di scoppio RBP Nominalne ci nienie rozerwania RBP Presi n nominal de estallido PNE Nominale barstdruk N vleges felhasad si nyom s RBP Rated Burst Pressure Press o Estimada de Ruptura PER Maxim lni poruchovy tlak RBP RBP Anma Patlama Basinci RBP Normeret spraengningstryk RBP Nominellt rupturtryck RBP Rated Burst Diametre interne minimum du cath ter guide RBP Min indv dia for guidekateter Minsta innerdiameter le
29. Kal 1 2 va 3 300 cm pe AngioSculpt 137 cm 155 cm 4
30. I THE H PTA AngioSculpt H PTA II AngioSculpt TOU O TO OTW To
31. VIII ANGIOSCULPT 2 0 2 5 3 0 3 5 MM 5 6 F 4 0 5 0 6 0 6 7 e 1 1 e 10 20 0 014
32. 2 3 1 1 9 20 2 3 30 10 rou 11 indeflator 1 1 TOU 12 Tn
33. Rekommenderad introducerstorlek Empfohlene Schleusengr Be Suositeltava holkin koko Dimensione consigliata della guaina Anbefalt kappestorrelse Tamafio recomendado de la funda Zalecany rozmiar koszulki Aanbevolen maat sheath Hiively ajanlott Tamanho Recomendado para a Bainha Doporu en velikost sheathu nerilen K l f B y kl Rekommenderad introducerstorlek PN 3135 0001 Rev A 05 10 Page 3 of 65 Page 4 of 65 Fabriqu par Tillverkas av Hersteller Valmistaja Fabbricato da Produsert av Fabricado por Wyprodukowane przez Vervaardigd door Gy rt Fabricado por Vyrobce MV Uretici Fremstillet af Repr sentant europ en autoris Autoriseret repraesentant i EU Autorisierte Vertretung in der EU Auktoriserad EU representant Rappresentante autorizzato per l Unione europea Valtuutettu edustaja Euroopan unionissa Autorisert representant i EU Representante autorizado en la Uni n Europea Autoryzowany przedstawiciel na terenie Wsp lnoty Europejskiej Erkend vertegenwoordiger in de Europese Unie Meghatalmazott k pvisel az Eur pai Uni ban Representante Autorizado na Europ
34. ADVERTENCIA Utilice unicamente articulos de un solo uso No los vuelva a esterilizar o utilizar Introductor y o cat ter gu a CG femoral cat ter bal n de 2 0 2 5 3 0 6 3 5 mm de di metro introductor gt 5 Fr y o CG 6 Fr cat ter bal n de 4 0 5 0 6 0 mm de di metro introductor gt 6 Fr y o CG gt 7 Fr V lvula hemost tica Medio de contraste radiogr fico diluido 1 1 con soluci n salina normal Soluci n salina normal heparinizada est ril Jeringas de 10 y 20 cc para lavar y preparar el bal n Dispositivo de inflado insuflador PN 3135 0001 Rev A 05 10 Page 17 of 65 Guia cat ter bal n de 2 0 2 5 3 0 6 3 5 mm de di metro 0 014 pulg 0 36 mm cat ter bal n de 4 0 5 0 6 6 0 mm de di metro 0 018 pulg 0 46 mm solamente Introductor de gu as Dispositivo de torsion de gu as Multiple para control de presi n e inyecci n de contraste extensi n para tubo de presi n IX INSTRUCCIONES DE USO Antes de utilizar el cat ter AngioSculpt exam nelo cuidadosamente para comprobar la ausencia de dafios y la integridad del dispositivo No utilice el cat ter si le falta algun componente o si tiene dobleces acodamientos u otros dafios No utilice este dispositivo si el envase interno est abierto o dafiado 1 Medique por adelantado a los pacientes con anticoagulantes antiagregantes plaquetarios y vasodilatadores seg n el protocolo institucional para procedimientos de ATP 2 Ant
35. 4 0 5 0 6 0 mm 0 018 26F 27F 4 0 5 0 mm 20 40 mm kal 90 cm 137 cm O 6 0 mm 20 40 mm 50 cm 90 cm 137 cm III PTA AngioSculpt IV ANTENAEIZEIZ
36. PN 3135 0001 Rev A 05 10 Page 19 of 65 Het distale uiteinde van de katheter heeft een traditionele van een nylonmengsel vervaardigde ballon en een scoring element van nitinol met vier spiraalvormige om de ballon gewikkelde draadstukken De draadstukken vormen gerichte concentraties van dilatatiekracht wat slippen van de ballon tot een minimum beperkt en de expansie van het lumen van stenotische slagaders vergemakkelijkt De ballon heeft radiopake merktekens als hulp bij de positionering van de ballon in de stenose en vormt een expandeerbaar segment waarvan de diameter en lengte bij een specifieke druk bekend zijn De ballonkatheters met diameter van 2 0 mm 2 5 mm 3 0 mm en 3 5 mm zijn geschikt voor gebruik met voerdraden van 0 014 inch 0 36 mm introducer sheaths 25 F en geleidekatheters 26 F De ballonkatheters met diameter van 2 0 mm 2 5 mm 3 0 mm en 3 5 mm zijn verkrijgbaar met een ballonlengte van 10 mm 20 mm en 40 mm en een katheterlengte van 137 cm De ballonlengten van 40 mm zijn ook verkrijgbaar met een katheterlengte van 155 cm De ballonkatheters met diameter van 4 0 mm 5 0 mm en 6 0 mm zijn uitsluitend geschikt voor gebruik met voerdraden van 0 018 inch 0 46 mm introducer sheaths 26 F en geleidekatheters 27 F De ballonkatheters met diameter van 4 0 mm en 5 0 mm zijn verkrijgbaar met een ballonlengte van 20 mm en 40 mm en een katheterlengte van 90 cm of 137 cm De ballonkatheter met diameter van 6 0 mm is verkrijgbaar met e
37. indeflat r K lavuztel 2 0 2 5 3 0 veya 3 5 mm apl balon kateter 0 014 4 0 5 0 veya 6 0 mm apl balon kateter sadece 0 018 K lavuz tel introduseri Kilavuz tel tork cihazi Manifold basing izleme ve kontrast madde enjeksiyonu igin uzatma basin t p IX KULLANMA TALIMATI AngioSculpt kullan m ndan nce hasar ve cihaz b t nl a s ndan dikkatle inceleyin Kateterde b k lmeler k vr mlar eksik bile enler veya ba ka hasar varsa kullanmay n ambalaj a k veya hasarl ysa kullanmay n PN 3135 0001 Rev A 05 10 Page 57 of 65 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 Hastalarda PTA islemleri igin kurumsal protokole g re antikoag lanlar antitrombosit ajanlar ve vazodilat rler ile premedikasyon yapin Cihaz yerle tirmeden nce hedef lezyonu en iyi g steren a dan bir periferal anjiyogram yap n Standart floroskopik teknik kullanarak se ti iniz uygun b y kl kteki k lavuz teli hedef lezyon ilerisinde konumland r n 137 cm ve 155 cm uzunlu undaki AngioSculpt kateterleri ile 300 cm k lavuz tel de i im uzunlu u kullan n Steril teknik kullanarak steril ambalajdan uygun b y kl kte AngioSculpt kateteri al n ve steril sahaya yerle tirin 2 0 2 5 3 0 veya 3 5 mm balon kateter AngioSculpt b y kl n lt 1 0 x referans damar ap RVD olarak ayarlay n 4 0 5 0 veya 6 0 mm balon kateter i
38. ppna kranen mot fyllningsanordningen och aspirera med hj lp av fyllningsanordningen s att undertryck etableras och bibeh lls OBS All luft m ste avl gsnas fr n ballongen och ers ttas med kontrast innan ballongen f rs in i kroppen upprepa steg 8 12 om s kr vs F r in AngioSculpt katetern ver ledaren genom antingen en tidigare inlagd hemostatisk introducer eller ledarkateter av l mplig storlek och positionera den vid lesionen som skall tg rdas med sedvanlig genomlysningsteknik OBS N r katetern tras p ledaren skall man st dja katetern f r att s kerst lla att ledaren inte kommer i kontakt med ballongen F r inte in eller dra tillbaka AngioSculpt katetern ver ledarens mjuka del Katetern f r ej f ras in eller dras tillbaka om ballongen inte r fullst ndigt t md under undertryck Om motst nd erfars under manipulering m ste orsaken till motst ndet fastst llas innan man g r vidare Fyll AngioSculpt ballongen enligt f ljande rekommenderade protokoll fyllningstrycket med 2 atmosf rer var 10 15 sekund tills ballongen r helt fylld det nominella bristningstrycket RBP som r tryckt p f rpackningsetiketten f r ej verskridas Anbringa undertryck i fyllningsanordningen och bekr fta att ballongen r fullst ndigt t md innan AngioSculpt katetern avl gsnas Avl gsna AngioSculpt katetern OBS Katetern f r inte vridas mer n 180 grader n r spetsen r sammanpressad Vrid int
39. t ytt painetta 2 ilmakeh ll joka 10 15 sekunti kunnes pallo on aivan t ynn s pakkausmerkinn iss mainittua nimellist puhkeamispainetta ei saa ylitt 15 Veda t ytt laitteeseen alipaine ja varmista ett pallo on tyhjentynyt kokonaan ennen AngioSculpt katetrin poistamista 16 Poista AngioSculpt katetri HUOMAA l kierr katetrin vartta yli 180 astetta k rjen ollessa juuttunut l kierr katetrin luer kantaa yli 5 kierrosta toimenpiteen aikana Katetrin manipulaatio eteenp in kuljetus ja taaksep in vet minen mukaan lukien pit suorittaa tarttumalla varteen 17 Suorita AngioSculpt hoidon j lkeen perifeerinen angiografia samoilla kuvakulmilla kuin vaiheessa 2 18 Tarkasta kaikki osat varmistaaksesi ett katetri on ehj Noudata tartuntavaarallisten j tteiden h vityst koskevaa laitoksen k yt nt Jos v line ei toimi moitteettomasti tai tarkastuksessa ilmenee jokin vika huuhtele johdinluumen ja puhdista v lineen ulkopinta keittosuolaliuoksella s ilyt v line suljetussa muovipussissa ja ota yhteys AngioScore Inc yhti n lis ohjeiden saamiseksi 19 Suorita muut tarvittavat interventiot esim stentin asennus 20 Poista johdin ja suorita perifeerinen angiografia samoilla kuvakulmilla kuin vaiheessa 2 kaikkien toimenpiteiden p tytty 21 Poista kaikki katetrit ja hoida sis nvientikohta valtimossa sairaalan k yt nn n mukaan 22 Jatka hoitoa antamalla
40. u UTA XI OB AngioScore AngioScore AngioScore AngioScore
41. 2 Realize uma angiografia perif rica na visualizac o que melhor demonstra a les o alvo antes de utilizar o dispositivo 3 Recorrendo a uma t cnica de fluoroscopia padr o posicione um fio guia de dimens o adequada para al m da les o alvo utilize um fio guia de 300 cm de comprimento com os cateteres AngioSculpt de 137 e 155 cm de comprimento 4 Recorrendo a uma t cnica est ril retire um cateter AngioSculpt com a dimens o adequada da embalagem esterilizada e coloque o no campo esterilizado Para os cateteres de bal o de 2 0 2 5 ou 3 5 mm seleccione um AngioSculpt lt 1 0 x o di metro do vaso de refer ncia DVR Para os cateteres de bal o de 4 0 5 0 ou 6 0 mm seleccione um AngioSculpt que seja no m nimo 0 5 mm INFERIOR ao di metro do vaso de refer ncia DVR 5 Inspeccione o cateter para se assegurar de que todos os componentes est o intactos 6 Irrigue o lume do fio guia ligando a entrada proximal a uma seringa de 10 cc e injectando solug o salina heparinizada no lume do fio guia proximal at surgirem got culas na extremidade distal T Aplique uma torneira de passagem porta de insuflag o do bal o do cateter 8 Aplique uma seringa de 20 cc com 2 3 cc de uma mistura de 1 1 de contraste radiol gico e soluc o salina normal na torneira de passagem 9 Abra a torneira de passagem para a seringa e aspire retire o ar existente no lume do cateter de bal o utilizando uma seringa da 20 cc com 2 3 cc d
42. 2 5 3 0 3 5 mm gt SF GC gt 6F 4 0 5 0 6 0 mm gt 6F kal GC 1 1 10 cc 20 cc TOU indeflator 2 0 2 5 3 0 3 5 mm 0 014 Page 28 of 65 PN 3135 0001 Rev A 05 10 e 4 0 5 0 6 0 mm 0 018 IX AngioSculpt
43. Administrer un pr traitement a base d anticoagulants d antiagr gants plaquettaires et de vasodilatateurs conform ment au protocole de l tablissement relatif aux interventions d ATP 2 Avant d ploiement de l appareil r aliser une angiographie p riph rique pour obtenir les meilleures vues de la l sion cible 3 Au moyen d une technique radioscopique standard positionner un guide m tallique de dimension appropri e au choix au del de la l sion cible avec les cath ters AngioSculpt de 137 cm et de 155 cm utiliser un guide m tallique d change d une longueur de 300 cm 4 En utilisant une technique st rile sortir un cath ter AngioSculpt de taille appropri e de son emballage st rile et le placer sur le champ st rile Pour les cath ters ballonnet de 2 0 mm 2 5 mm 3 0 mm ou 3 5 mm de diam tre choisir un cath ter AngioSculpt lt 1 0 x le diam tre du vaisseau de r f rence DVR Pourles cath ters ballonnet de 4 0 mm 5 0 mm ou 6 0 mm de diam tre choisir un cath ter AngioSculpt d un diam tre au moins 0 5 mm INF RIEUR au diam tre du vaisseau de r f rence DVR 5 V rifier que tous les composants du cath ter sont intacts 6 Rincer la lumi re du guide en connectant son raccord proximal une seringue de 10 cc puis en injectant du s rum physiologique h parin dans la lumi re proximale du guide jusqu ce que des gouttelettes mergent de l extr mit distale Te Raccorder un robinet
44. ci 10 ml i wstrzykuj ja owy roztw r soli fizjologicznej z dodatkiem heparyny do proksymalnego wiat a prowadnika do czasu gdy w zako czeniu dystalnym nie pojawi si krople roztworu 7 Zamocuj kranik do portu cewnika przeznaczonego do insuflacji balonu 8 Do kranika pod cz strzykawke o obj to ci 20 ml wype nion 2 3 ml mieszaniny rodka kontrastowego i zwyk ego roztworu soli fizjologicznej w stosunku 1 1 Page 46 of 65 PN 3135 0001 Rev A 05 10 9 Otw rz kranik do kt rego pod czona jest strzykawka i zaaspiruj usun powietrze ze wiat a cewnika balonowego przy pomocy strzykawki o obj to ci 20 ml wype nionej 2 3 ml rodka kontrastowego Aspiruj pod ci nieniem przez 30 sekund 10 Zamknij kranik portu insuflacyjnego cewnika balonowego i od cz strzykawk 11 Pod cz urz dzenie napetniajace insuflator wype nione mieszanin rodka kontrastowego i zwyk ego roztworu soli fizjologicznej w stosunku 1 1 do kranika w taki spos b aby wytworzy si menisk Unikaj przedostania si p cherzyk w powietrza do wiat a cewnika balonowego 12 Otw rz kranik urz dzenia napetniajacego i zaaspiruj przy pomocy urz dzenia do nape niania pozbawionego powietrza INFORMACJA Przed wprowadzeniem cewnika do cia a pacjenta nale y ca kowicie usun powietrze z balonu i zast pi je rodkiem kontrastowym w razie potrzeby nale y powt rzy etapy 8 12 13 Wsu cewnik AngioSculpt wzd u prowadnika
45. eller r skadad f r produkten ej anvandas Bei ge ffneter oder besch digter Packung nicht verwenden Ei saa k ytt jos pakkaus on auki tai vaurioitunut Non utilizzare se la confezione stata aperta o danneggiata Skal ikke brukes hvis emballasjen er apnet eller skadet No utilizar este dispositivo si el envase esta abierto o da ado Nie stosowa w przypadku gdy opakowanie zosta o otwarte lub jest uszkodzone Niet gebruiken indien de verpakking geopend of beschadigd is Ne haszn lja ha a csomagol st felnyitott k vagy s r lt Nao Utilizar se a Embalagem se encontrar Aberta ou Danificada Nepouzivejte pokud je otevreny nebo po kozeny Na Paket A k veya Hasarliysa Kullanmay n M ikke anvendes hvis pakken er blevet abnet eller beskadiget He PN 3135 0001 Rev A 05 10 Diametre du ballonnet ongdiameter Ballondurchmesser on l pimitta Diametro del palloncino ongens diameter Diametro del bal n rednica balonu Ballondiameter Ballon tm r je Di metro do Bal o Prum r bal nku Balon Ballondiameter Longueur du ballonnet
46. es de 20 e 40 mm de comprimento e em cateteres com 90 cm ou 137 cm de comprimento O cateter de bal o de 6 0 mm de diametro esta disponivel com bal es de 20 e 40 mm de comprimento e em cateteres com 50 cm 90 cm ou 137 cm de comprimento III INDICAC ES O Cateter de Bal o Promotor de Sulcos para PTA AngioSculpt destina se a ser utilizado na dilatac o de les es das art rias iliaca femoral ileo femoral poplieteia poplitea inferior e renal bem como no tratamento de les es obstrutivas de fistulas de di lise arteriovenosa nativas ou sint ticas se destina a ser utilizado na vasculatura coron ria ou neurol gica IV CONTRA INDICAG ES Nenhumas conhecidas para procedimentos de Angioplastia Transluminal Percutanea PTA PN 3135 0001 Rev A 05 10 Page 23 of 65 V ADVERTENCIAS Este dispositivo destina se a ser utilizado apenas uma vez reesterilize e ou reutilize pois se o fizer poder comprometer o desempenho do dispositivo e aumentar o risco de reesteriliza o inadequada e de contamina o Para reduzir o potencial de les es vasculares o diametro do bal o insuflado deve aproximar se do diametro do vaso imediatamente proximal e distal a estenose Quando o cateter esta exposto ao sistema vascular deve ser manipulado sob controlo fluorosc pico de elevada qualidade introduza nem remova o cateter se o bal o nao estiver totalmente desinsuflado e com vacuo No caso de sentir resist ncia durante a mani
47. f veya k lavuz kateter i inden ilerletin ve standart floroskopik teknik kullanarak hedef lezyonda konumland r n NOT Kateteri k lavuz tel zerinden geri y klerken kateter desteklenmeli ve k lavuz telin balonla temas etmedi inden emin olunmal d r AngioSculpt kateterini k lavuz telin esnek k sm zerinden ilerletmeyin ve geri ekmeyin Balon vakum alt nda tam olarak indirilmeden kateteri ilerletmeyin ve geri ekmeyin Hareket ettirme s ras nda diren le kar la l yorsa devam etmeden nce direncin nedenini belirleyin AngioSculpt balonunu a a daki nerilen protokole g re i irin i irme bas nc n tam balon sisirmesi elde edilinceye kadar 10 15 saniyede bir 2 atmosfer artt r n paketetiketinde yaz l anma patlama bas nc n RBP ge meyin i irme cihaz na negatif bas n uygulay n ve AngioSculpt kateterini kartmadan nce balonun t m yle s nd nden emin olun AngioSculpt kateterini kar n NOT Kateter g vdesini u hareketi s n rlanm sa 180 dereceden fazla d nd rmeyin Kateter luer g be ini kullan m s ras nda be 5 d n ten fazla d nd rmeyin lerletme ve retraksiyon dahil kateter hareket ettirilmesi g vdenin tutulmas yla yap lmal d r AngioSculpt tedavisi tamamland ktan sonra hedef lezyonun periferal anjiyogram n basamak 2 de kullan lan a yla a larla ekin Kateterin sa lam oldu undan emin olmak i in t m bile enleri inceleyin Bi
48. l orifice de remplissage du ballonnet du cath ter 8 Raccorder au robinet une seringue de 20 cc contenant 2 3 cc d un m lange a 1 1 de produit de contraste radiographique et de s rum physiologique 9 Ouvrir le robinet connect la seringue aspirer liminer l air situ dans la lumi re du ballonnet du cath ter avec la seringue de 20 cc contenant 2 3 cc de produit de contraste radiographique puis maintenir sous vide pendant 30 secondes 10 Fermer le robinet raccord de remplissage du ballonnet du cath ter et retirer la seringue 11 Fixer au robinet en cr ant un m nisque un appareil de gonflage indeflator contenant un m lange 1 1 de produit de contraste radiographique et de s rum physiologique viter d introduire des bulles d air dans la lumi re du cath ter a ballonnet 12 Ouvrir le robinet vers le dispositif de gonflage et aspirer a l aide de l appareil de gonflage puis bloquer en position vide REMARQUE Avant insertion du ballonnet dans le corps tout l air doit avoir t expuls et remplac par le produit de contraste r p ter les tapes 8 12 si n cessaire 13 Avancer le cath ter AngioSculpt le long du guide via une d introduction h mostatique ou un cath ter guide de taille appropri e et mis en place au pr alable et le positionner au niveau de la l sion cible sous technique radioscopique standard REMARQUE Pendant le passage du cath ter sur le guide m
49. n vleges felhasad si nyom s rt k n vagy ann l kisebb nyom s rt ken konfidenciaszint 95 A tulnyomas el id z s nek megakad lyoz s hoz aj nlott egy nyom sellen rz eszk z haszn lata A ballon felf j s hoz csak az aj nlott anyagot haszn lja A ballon felf j s hoz soha ne haszn ljon leveg t vagy b rmilyen g znem anyagot vatosan folytassa a milveletet ha az AngioSculpt kat tert egy frissen kioldott csupasz f m sztentben vagy gy gyszert kibocs t sztentben haszn lja Az AngioSculpt kat tert nem tesztelt k klinikai vizsg latokban a sztentek t g t s llapot ra vonatkoz an illetve olyan l zi k eset n amelyek a frissen kioldott sztentekt l distalisan helyezkednek el A pr bapadi vizsg lat sor n nem mutatkozott tov bbi kock zat ha az AngioSculpt kat tert bevezetik vagy visszah zz k a sztenten kereszt l nem akad ssze a sztent bord ival az AngioSculpt kat ter nem akad meg s nem k rosodik Haszn lja fel a kat tert a csomagol son jelzett szavatoss gi id lej rta el tt VI VINT ZKED SEK Az eszk z haszn lata el tt elengedhetetlen a PTA elj r ssal kapcsolatos alapelvek klinikai alkalmaz sok s kock zatok alapos megismer se Nem aj nlott az ebben az tmutat ban felt ntetett javallatt l elt r b rmilyen m s m velet elv gz se Nem aj nlott az eszk z haszn lata olyan laesi k eset n amelyekn l az AngioSculpt kat terhez aj nlottn
50. nkov katetry o pr m ru 2 0 mm 2 5 mm 3 0 mm a 3 5 mm jsou dostupn s d lkami bal nku 10 mm 20 mm a 40 mm p i d lce katetru 137 cm Bal nky o d lce 40 mm jsou dostupn i s katetrem o d lce 155 cm Bal nkov katetry o pr m ru 4 0 mm 5 0 mm a 6 0 mm jsou kompatibiln pouze s vodic mi dr ty o pr m ru 0 018 palce 0 46 mm se zav d c mi sheathy velikosti 26 FR a s vodic mi katetry 27 FR Bal nkov katetry o pr m ru 4 0 mm a 5 0 mm jsou dostupn s d lkami bal nku 20 a 40 mm p i d lk ch katetru 90 cm nebo 137 cm Bal nkov katetr o pr m ru 6 0 mm je dostupn s d lkou bal nku 20 mm nebo 40 mm p i d lk ch katetru 50 cm 90 cm nebo 137 cm Page 52 of 65 PN 3135 0001 Rev A 05 10 III INDIKACE Drazkovaci bal nkovy PTA katetr AngioSculpt je ur en pro dilataci l zi v tepnach a iliaca a femoralis a iliofemoralis a poplitea a infrapoplitea a renalis a pro l bu okluzivnich l z v nativn ch nebo syntetick ch arterioven znich fistulich pri hemodialyze Nen ur en k pou it v koron rn m nebo mozkov m c vn m e i ti IV KONTRAINDIKACE dn nejsou zn my pro v kony p i perkut nn translumin ln angioplastice PTA V V STRAHY Toto za zen je ur eno pouze pro jednor zov jedno pou it Neresterilizujte a nepou vejte opakovan nebo to m e v st ke zhor en v konu za zen a zv en mu riziku nedokonal resterilizace a k ov kont
51. przez wprowadzon wcze niej koszulk introduktora o odpowiednim rozmiarze lub przy pomocy cewnika prowadz cego i wyprowad go do zmiany docelowej przy u yciu standardowej techniki fluoroskopowej INFORMACJA W czasie wsuwania cewnika do prowadnika nale y podtrzyma cewniki i upewni si e prowadnik nie styka si z balonem Nie nale y wprowadza lub wysuwa cewnika AngioSculpt poprzez mi kk cz prowadnika Nie wolno wsuwa lub wycofywa cewnika przed ca kowitym opr nieniem balonu z u yciem podci nienia Je li w czasie stosowania cewnika wyczuwalny jest op r nale y okre li jego przyczyn przed kontynuowaniem procedury 14 Napetnij balon cewnika AngioSculpt zgodnie z zalecanym protoko em zwiekszaj ci nienie nape niania o 2 atmosfery co 10 15 sekund do czasu a balon nie zostanie ca kowicie nape niony nie przekraczaj warto ci nominalnego ci nienia rozerwania RBP wydrukowanej na etykiecie opakowania 15 o Ustaw urz dzenie do insuflacji w taki spos b aby generowa o podci nienie i upewnij si e przed usuni ciem cewnika AngioSculpt balon zosta ca kowicie opr niony 16 Usu cewnik AngioSculpt INFORMACJA Nie wolno obraca trzonu cewnika o ponad 180 stopni w czasie gdy zako czenie jest zablokowane Nie wolno obraca portu typu luer cewnika o ponad pi 5 obrot w w czasie u ycia W czasie wszelkich manipulacji zwi zanych z cewnikiem takich jak wsuwanie i wysuwa
52. s re javallt Nem haszn lhat a koszor erekben s az idegrendszer rh l zat ban IV ELLENJAVALLATOK Nem ismertek a percutan translumin ris angioplasztikai PTA m veletek eset n V FIGYELMEZTET SEK Page 48 of 65 PN 3135 0001 Rev A 05 10 Ez az eszk z csak egyszer haszn lhat Nem szabad jrasteriliz lni s vagy jra felhasznalni mivel ez potenci lisan az eszk z haszn lhat s g nak cs kken s t id zheti el illetve a nem megfelel jrasteriliz l s miatt fokozott lehet a betegek keresztfert z d s nek kock zata A ballon felf jt tm r j nek megk zelit leg egyeznie kell a k zvetlen l a sz k lett l proximalisan s distalisan l v r tm r vel hogy cs kkentse az rs r l s potenci lis kock zat t Amikor a kat ter az rrendszerben van csak j min s amp g fluoroszk pi s ellen rz s mellett szabad mozgatni Csak akkor tolja el re vagy huzza vissza a kat tert ha v kuummal teljesen leengedte a ballont Ha a kateter mozgat sa k zben ellen ll st szlel a m velet folytatasa el tt allapitsa meg az ellen ll s ok t A ballonban l trehozott nyom s nem haladhatja meg a n vleges felhasad si nyom st RBP Rated Burst Pressure Az erre vonatkoz pontos informaci kat n zze meg az eszk z term kcimk j n Az RBP n vleges felhasad si nyom s rt keit in vitro tesztel ssel llap tott k meg A ballonok minimum 99 9 a nem fog felhasadni a megadott RBP
53. verwenden INHALT Ein 1 AngioSculpt PTA Ballonkatheter mit Anritzelement LAGERUNG Trocken dunkel und k hl lagern Page 8 of 65 PN 3135 0001 Rev A 05 10 I PRODUKTBEZEICHNUNG Die Bezeichnung des Produkts lautet AngioSculpt PTA Scoring Balloon Catheter AngioSculpt PTA Ballonkatheter mit Anritzelement Die generische Bezeichnung ist PTA Ballondilatationskatheter II PRODUKTBESCHREIBUNG Beim AngioSculpt Ballonkatheter mit Anritzelement handelt es sich um einen standardm igen Ballondilatationskatheter der nahe der distalen Spitze mit einem Anritzballon versehen ist Ein Lumen dient zur Befiillung des Ballons mit Kontrastmittel das andere Lumen erm glicht den Einsatz eines F hrungsdrahts zur Erleichterung des Kathetervorschubs zu der dilatationsbed rftigen Stenose und durch sie hindurch Das Produkt wird als Over the wire OTW Kathetersystem angeboten Der distale Katheterbereich besteht aus einem konventionellen Ballon aus Nylon Mischgewebe und einem Anritzelement aus Nitinol mit drei oder vier um den Ballon gewundenen St tzspiralen Dadurch konzentriert sich der Dilatationsdruck st rker auf den Bereich der St tzen so dass das Rutschverhalten des Ballons minimiert und die luminale Aufdehnung stenotischer Arterien erleichtert wird Zur Erleichterung der Ballonplatzierung im Stenosebereich ist der Ballon mit r ntgenpositiven Markern versehen und das aufdehnbare Segment erzielt auslegungsm ig bei einem be
54. y okre li jego przyczyn przed ontynuowaniem procedury Ci nienie balonu nie powinno przekracza nominalnej warto ci ci nienia rozerwania RBP Szczeg owe informacje na temat urz dzenia znajduj si w specyfikacji produktu Warto nominalnego ci nienia rozerwania ustalono na podstawie bada prowadzonych w warunkach in vitro Co najmniej 99 9 balon w z 95 przedzia em ufno ci nie rozerwie si pod wp ywem ci nienia nie przekraczaj cego RBP Aby nie dopu ci do nadmiernego przeci enia ci nieniowego balonu zaleca si stosowanie urz dze monitoruj cych ci nienie Nale y stosowa wy cznie zalecane rodki kontrastowe przeznaczone do nape niania balonu W adnym wypadku do nape niania balonu nie wolno stosowa powietrza lub innych gaz w Szczeg ln ostro no zachowa nale y w czasie stosowania cewnika AngioSculpt w s siedztwie wie o rozpr onych stent w metalicznych lub stent w uwalniaj cych leki Nie prowadzono bada klinicznych nad zastosowaniem cewnika AngioSculpt do wt rnego poszerzania stent w lub do poszerzania zmian zlokalizowanych dystalnie w stosunku do wie o wszczepionego stentu Badania prowadzone w warunkach laboratoryjnych wykaza y e wprowadzanie lub wycofywanie cewnika AngioSculpt poprzez stenty nie wi e si z dodatkowym ryzykiem brak interakcji z ebrowaniem stentu brak utrudnie w czasie wycofywania go brak uszkodze cewnika AngioSculpt Cewnik nale
55. y wykorzysta przed up ywem daty U y przed przydatno ci znajduj cej si na opakowaniu VI RODKI OSTRO NO CI Przed u yciem niniejszego produktu nale y zapozna si z zasadami zastosowaniem klinicznym oraz ryzykiem zwi zanym z zabiegiem PTA Nie zaleca si stosowania urz dzenia do cel w innych ni wymienione w niniejszej instrukcji Nie zaleca si stosowania urz dzenia do zmian kt rych poszerzenie mo e wymaga zastosowania wy szych warto ci ci nienia nape niania ni zalecane dla niniejszego cewnika Nie stosowa w przypadku gdy opakowanie zosta o otwarte lub jest uszkodzone Przed zabiegiem angioplastyki nale y sprawdzi czy cewnik funkcjonuje prawid owo czy nie jest uszkodzony oraz upewni si e jego rozmiar i d ugo jest odpowiednia dla zaplanowanej procedury W czasie zabiegu oraz po jego zako czeniu nale y poda pacjentowi odpowiednie leki przeciwzakrzepowe przeciwp ytkowe oraz rozszerzaj ce naczynia zgodnie z praktyk kliniczn stosowan w przypadku zabieg w angioplastyki tego rodzaju t tnic w danym o rodku Wsu cewnik AngiSculpt nale y stosowa z koszulk introduktora o zalecanym rozmiarze lub z cewnikiem o rozmiarze minimalnym podanym w specyfikacji produktu PN 3135 0001 Rev A 05 10 Page 45 of 65 VII DZIA ANIA NIEPO DANE Potencjalne dzia ania niepo dane obejmuj mi dzy innymi zdarzenia przedstawione poni ej w tabeli 1 Tabela 1 Potencjaln
56. 32 of 65 PN 3135 0001 Rev A 05 10 6 Gennemskyl guidewirelumen ved at slutte den proksimale muffe til en 10 ml sprajte og indsprajte hepariniseret saltvand i den proksimale guidewirelumen indtil draber kommer ud af den distale ende 7 S t en stophane kateterets ballonopfyldningsport 8 Szet en 20 ml sprajte fyldt med 2 3 ml af en 1 1 blanding af r ntgenkontrastmiddel og fysiologisk saltvand pa stophanen 9 Abn stophanen til sprajten aspir r fjern luft fra kateterets ballonlumen ved brug af en 20 ml spr jte fyldt med 2 3 ml rantgenkontrastmiddel og bibehold vakuum i 30 sekunder 10 Luk stophanen til kateterets ballonopfyldningsport og fjern spr jten 11 S t en opfyldningsenhed indeflator fyldt med en 1 1 blanding af r ntgenkontrastmiddel og fysiologisk saltvand p stophanen ved at danne en menisk Undg at f re luftbobler ind i kateterets ballonlumen 12 bn stophanen til opfyldningsenheden og aspir r ved brug af opfyldningsenheden idet vakuum indesp rres BEMAERK Al luft skal fjernes fra ballonen og fortr nges af kontrastmiddel f r inds ttelse i kroppen gentag om n dvendigt trin 8 12 13 Fer AngioSculpt kateteret frem over guidewiren enten gennem en tidligere anbragt haemostatisk introducersheath af passende st rrelse eller et guidekateter og plac r det p m ll sionen ved brug af standard gennemlysningsteknik BEM RK N r kateteret s ttes p guidewiren bagfra skal det stabiliseres for at
57. HASZN LAT EL TT GONDOSAN OLVASSON T MINDEN UTAS T ST HA NEM TART BE MINDEN FIGYELMEZTETEST ES VINTEZKEDEST SZ V DMENYEK ALAKULHATNAK Kl MEGJEGYZES Ezek az utasitasok minden ballonatm r re ballonhosszra vonatkoznak STERIL Etil noxiddal steriliz lva Nem pirog n Ne haszn lja az eszk zt ha a csomagol s nyitott vagy s r lt TARTALOM Egy 1 AngioSculpt PTA jelz ballonos kat ter TAROLAS Sz raz s t t h v s helyen tartand 1 AZ ESZK Z NEVE Az eszk z neve AngioSculpt PTA jelz ballonos kat ter az eszk z generikus neve PTA ballonos t git kat ter II AZ ESZK Z LE R SA Az AngioSculpt jelz ballonos kat ter a distalis cs cs k zel ben elhelyezett jelz ballonnal ell tott szabv nyos ballonos t g t kat ter Az egyik lumen n t kontrasztanyaggal t lthet fel a ballon a m sik lumenben egy vezet dr t haszn lhat amely megk nny ti a kateter el retol s t egy t g tand sz k letig s a sz k leten t A term k haszn lat t egy vezet dr ton vezetett OTW Over the Wire bevezet si elj r shoz aj nljuk A kat ter distalis v g n egy hagyom nyos nylon kever kb l k sz lt ballon s egy nitinol anyag jelz egys g tal lhat h rom vagy n gy spir lis bord val amelyek a ballon k r csavarodnak A bord k helyileg sszpontos tj k a t g t er t ami pedig minim lisra cs kkenti a ballon elcs sz s t s seg ti a sz k lt art ri k lumenj nek t g
58. Seriennummer des Produkts Laitteen er sarjanumero Numero di lotto Numero di serie del Enhetens parti serienummer dispositivo Seria urz dzenia Numer serii N de lote n de serie del dispositivo Eszk z t tel gy rt si szama Charge serienummer van hulpmiddel slo ar e s riov slo Lote do Dispositivo N mero de S rie Cihaz Lot Seri Numaras Produktparti serienummer 5 Steriliseret med ethylenoxid U Vi Endast f r eng ngsbruk F r ej teranv ndas Valine on kertak ytt inen Ei saa k ytt uudelleen Enhet beregnet kun p engangsbruk M ikke brukes p nytt Urzadzenie przeznaczone wylacznie do jednorazowego u ytku Nie u ywa ponownie Ez az eszk z csak egyszer haszn lhat Ujrafelhaszn lni tilos Ur eno pouze pro jednor zov pou iti Nepou vejte opakovan Cihaz Sadece Tek Kullan ml kt r Tekrar Kullanmay n Appareil exclusivement destin a un usage unique Ne pas r utiliser Dieses Produkt ist nur zur einmaligen Verwendung vorgesehen Nicht wieder verwenden Dispositivo esclusivamente
59. cifiques sur le dispositif La RBP repose sur les r sultats de tests in vitro Au moins 99 9 des ballonnets avec un taux de confiance de 95 n clateront pas une pression inf rieure ou gale leur RBP Il est recommand d utiliser un appareil de surveillance de la pression pour viter tout risque de surpression Utiliser uniquement le produit recommand pour le gonflage du ballonnet Ne jamais utiliser d air ni de produit gazeux pour gonfler le ballonnet Proc der avec pr caution lors de l utilisation du cath ter AngioSculpt sur un m tal nu r cemment d ploy ou sur un stent lution m dicamenteuse Le cath ter AngioSculpt n a pas t test au cours d tudes cliniques pour la post dilatation des stents ni sur les l sions distales des stents r cemment d ploy s Les tests de laboratoire n ont r v l aucun risque suppl mentaire lors de l insertion ou du retrait du cath ter AngioSculpt au travers de stents les branches des stents n ont caus aucune g ne et le cath ter AngioSculpt n a jamais t coinc ni endommag Utiliser le cath ter avant la date de p remption indiqu e sur l emballage VI PR CAUTIONS Avant toute utilisation de ce produit il est n cessaire de comprendre dans leur ensemble les principes applications cliniques et risques associ s Il n est pas recommand d utiliser ce produit des fins autres que celles mentionn es dans le pr sent mode d emploi Il est ga
60. constituindo quaisquer garantias expressas A AngioScore Inc n o assume qualquer responsabilidade em aos instrumentos reutilizados reprocessados ou reesterilizados EAAHNIKA PTA AngioSculpt H EAN Ol KAI Ol ENAEXETAI Ol Page 26 of 65 PN 3135 0001 Rev A 05 10 ZTEIPO Mn 1 PTA AngioSculpt
61. da dilatare Il prodotto viene offerto nel quadro di una piattaforma di inserimento guidato OTW over the wire L estremit distale del catetere dispone di un palloncino convenzionale in misto nailon e di un elemento abrasivo in nitinol composto da tre rinforzi a spirale avvolti attorno al palloncino Tali rinforzi creano concentrazioni focali di forza dilatante riducendo al minimo lo slittamento del palloncino e coadiuvando l espansione del lume delle arterie coronarie stenotiche Page 12 of 65 PN 3135 0001 Rev A 05 10 Il palloncino munito di marker radiopachi che ne coadiuvano il posizionamento nella stenosi ed stato progettato per fornire un segmento espandibile di diametro e lunghezza noti ad una pressione specifica I cateteri a palloncino da 2 0 2 5 3 0 e 3 5 mm di diametro sono compatibili con le guide da 0 014 pollici le guaine di introduzione 25F ed i cateteri guida 26F I cateteri a palloncino di 2 0 2 5 3 0 e 3 5 mm di diametro sono disponibili con palloncini lunghi 10 20 e 40 mm e cateteri da 137 cm I palloncini lunghi 40 mm sono anche disponibili con cateteri da 155 cm I cateteri a palloncino da 4 0 5 0 e 6 0 mm di diametro sono compatibili solo con le guide da 0 018 pollici le guaine di introduzione 26F ed i cateteri guida 27F cateteri da 4 0 e 5 0 mm di diametro sono lunghi 90 o 137 cm e sono disponibili con palloncini da 20 e da 40 mm di lunghezza I cateteri da 6 0 mm di diametro sono lunghi 50 90 o 137
62. della fabbricazione e non costituiscono una garanzia esplicita di alcun tipo La AngioScore Inc non si assume alcuna responsabilit nei confronti di strumenti riusati ritrattati o risterilizzati PN 3135 0001 Rev A 05 10 Page 15 of 65 ESPA OL INSTRUCCIONES DE USO Cat ter bal n surcador para angioplastia transluminal percut nea ATP AngioSculpte PRECAUCI N La ley federal EE UU limita la venta de este dispositivo exclusivamente a m dicos o bajo prescripci n facultativa LEA DETENIDAMENTE TODAS LAS INSTRUCCIONES ANTES DE EMPLEAR ESTE PRODUCTO EL INCUMPLIMIENTO DE CUALQUIERA DE LAS ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES PUEDE PROVOCAR COMPLICACIONES NOTA Estas instrucciones se aplican a los balones de todos los di metros y longitudes ESTERIL Esterilizado con xido de etileno gaseoso Apir geno No utilice este dispositivo si el envase esta abierto o da ado CONTENIDO Un 1 cat ter bal n surcador para ATP AngioSculpt ALMACENAMIENTO Conserve este dispositivo en un lugar seco oscuro y fresco 1 NOMBRE DEL DISPOSITIVO El nombre del dispositivo es cat ter bal n surcador para ATP AngioSculpt el nombre gen rico del dispositivo es cat ter de dilataci n con bal n para ATP II DESCRIPCI N DEL DISPOSITIVO EI dispositivo AngioSculpt es un cat ter de dilataci n estandar equipado con un bal n surcador cerca de punta distal Se usa una luz para inflar el bal n con un medio de contraste la otra lu
63. f r OTW inf ring over the wire dvs inf ring ver ledare Kateterns distala nde r f rsedd med en konventionell ballong av nylonblandning samt ett sk rande element av nitinol best ende av tre eller fyra spiralformade tr dar lindade runt ballongen Tr darna stadkommer fokala koncentrationer av dilatationskraften vilket minimerar ballongglidning och bidrar till expansionen av lumen i de stenotiska art rerna Ballongen har r ntgent ta mark rer f r att underl tta positionering av ballongen i stenosen och r designad f r att tillhandah lla ett expanderbart segment med k nd diameter och l ngd vid ett specifikt tryck Ballongkatetrar med 2 0 2 5 3 0 och 3 5 mm diameter r kompatibla med 0 014 tums ledare introducers av storlek st rre n eller lika med 5 Fr och ledarkatetrar av storlek st rre n eller lika med 6 Fr Ballongkatetrarna med 2 0 2 5 3 0 och 3 5 mm diameter finns tillg ngliga i ballongl ngderna 10 20 och 40 mm och i en kateterl ngd p 137 cm De 40 mm l nga ballongerna finns ocks tillg ngliga i en kateterl ngd p 155 cm Ballongkatetrar med 4 0 5 0 och 6 0 mm diameter r kompatibla med 0 018 tums ledare introducers av storlek st rre n eller lika med 6 Fr och ledarkatetrar av storlek st rre n eller lika med 7 Fr Ballongkatetrar med 4 0 och 5 0 mm diameter finns tillg ngliga i ballongl ngderna 20 och 40 mm och i kateterl ngderna 90 eller 137 cm Ballongkatetern med 6 0 mm diameter finns
64. facilite l largissement de la umi re des art res st nos es Le ballonnet comporte des rep res radio opaques qui facilitent son positionnement dans la st nose et il est concu pour s largir jusqu un diam tre et une longueur connus une pression sp cifique Les cath ters ballonnet de 2 0 mm 2 5 mm 3 0 mm et 3 5 mm de diam tre sont compatibles avec les guides m talliques de 0 014 po 0 36 mm les gaines d introduction de 25 Fr et les cath ters guides de 26 Fr Les cath ters ballonnet de 2 0 mm 2 5 mm 3 0 mm et 3 5 mm de diam tre existent dans les dimensions suivantes ballonnet de 10 mm 20 mm et 40 mm de longueur et cath ter de 137 cm de longueur Les ballonnets de 40 mm de longueur existent galement avec un cath ter de 155 cm de longueur Les cath ters ballonnet de 4 0 mm 5 0 mm et 6 0 mm de diam tre sont compatibles avec les guides m talliques de 0 018 po 0 46 mm uniquement les gaines d introduction de 26 Fr et les cath ters guides de 27 Fr Les cath ters ballonnet de 4 0 mm et 5 0 mm de diam tre existent dans les dimensions suivantes ballonnet de 20 mm et 40 mm de longueur et cath ter de 90 cm ou 137 cm de longueur Le cath ter ballonnet de 6 0 mm de diam tre existe dans les dimensions suivantes ballonnet de 20 mm et 40 mm de longueur et cath ter de 50 cm 90 cm ou 137 cm de longueur Ill INDICATIONS Le cath ter ballonnet pour rainurage AngioSculpt ATP est concu pour la dilat
65. gir et utvidbart segment med kjent diameter og lengde ved et bestemt trykk Ballongkateteret p 2 0 2 5 3 0 og 3 5 mm diameter er kompatibelt med 0 014 tommers mandrenger 2 5F innf ringshylser og 2 6F styrekatetere Ballongkatetrene med 2 0 2 5 3 0 og 3 5 mm diameter er tilgjengelig i ballonglengder pa 10 20 og 40 mm og i en kateterlengde p 137 cm De 40 mm lange ballongene er ogs tilgjengelige i en kateterlengde p 155 cm Ballongkatetrene p 4 0 5 0 og 6 0 mm er kun kompatible med 0 018 tommers mandrenger 2 6F innf ringshylser og 2 7F styrekatetere Ballongkatetrene p 4 0 og 5 0 mm diameter er tilgjengelige med ballonglengder p 20 og 40 mm og i kateterlengder p 90 eller 137 cm Ballongkateteret p 6 0 mm er tilgjengelig med ballonglengder p 20 og 40 mm og i katererlengder p 50 90 eller 137 cm INDIKASJONER AngioSculpt PTA sk ringsballongkateteret er beregnet til dilatasjon av lesjoner i iliacus femoral iliofemoral popliteal infra popliteal og renalarteriene og for behandlingen av obstruktive lesjoner i naturlige eller syntetiske arterioven se fistler Ikke til bruk i koronar eller neuro vaskulatur IV KONTRAINDIKASJONER Ingen kjente for perkutan transluminal angioplastikk PTA V ADVARSLER Dette utstyret er bare beregnet p engangsbruk Utstyret skal ikke steriliseres p nytt og eller brukes p nytt da dette kan f re til redusert ytelse og kt risiko for feil sterilisering og kryss
66. jin ho stavy uveden v tabulce 1 ni e Tabulka 1 Mo n ne douc ud losti e pln uz v r l en tepny Disekce nebo perforace tepny Tepenn spasmus Pseudoaneurysmus Resten za dilatovan tepny Embolie Trombus Uv znuti komponent zafizeni Krvaceni nebo hematom Arterioven zni pist l VIII MATERIALY NUTNE PRO POUZIT KATETREM ANGIOSCULPT VYSTRAHA Polo ky pouze pro jednorazov pou iti Neresterilizujte a nepou ivejte opakovan e Femor lni zav d c sheath nebo vodic katetr VK Bal nkovy katetr o pr m ru 2 0 mm 2 5 mm 3 0 mm nebo 3 5 mm Zav d c sheath gt 5 FR nebo VK26FR Bal nkovy katetr o pr m ru 4 0 mm 5 0 mm nebo 6 0 mm Zav d c sheath 2 6 FR nebo VK gt 7 FR Hemostaticky ventil Rentgenologick kontrastn l tka na ed n fyziologickym roztokem v pom ru 1 1 Steriln heparinizovan norm ln fyziologick roztok 10 ml a 20 ml st ka ky pro proplachov n a p pravu bal nku e Plnic za zen indefl tor Vodici dr t Bal nkovy katetr o pr m ru 2 0 mm 2 5 mm 3 0 mm nebo 3 5 mm 0 014 palce 0 36 mm Bal nkovy katetr o pr m ru 4 0 mm 5 0 mm nebo 6 0 mm pouze 0 018 palce 0 46 mm e Zavad pro vodic dr t e Za zen pro manipulaci vodic m dr tem Rozvody pro monitorov n tlaku a injekci kontrastn l tky prodlu ovac tlakov hadi ky IX N VOD K POU IT P ed pou it m pe li
67. l nagyobb felf j si nyom s sz ks ges Ne haszn lja az eszk zt ha a csomagol s nyitott vagy s r lt Az angioplasztika el tt ellen rizze a kat ter megfelel haszn lhat s g t az eszk z ps g t s azt hogy m rete s hossza megfelel e ahhoz a m velethez amelyben alkalmazni szeretn A m velet el tt s a m velet sor n megfelel antikoagul nsokat trombocitaaggreg ci g tl szereket s rt g t kat kell adni a betegnek a perif ri s angioplasztik ra vagy ehhez hasonl art ri kra vonatkoz helyi gyakorlat alapj n Vezesse be az AngioSculpt kat tert a term k c mk j n felt ntetett aj nlott m ret bevezet h velyen vagy minim lis m ret vezet kat teren PN 3135 0001 Rev A 05 10 Page 49 of 65 VII SZ V DMENYEK Alehets ges sz v dm nyek t bbek k z tt az 1 t bl zatban felsoroltak lehetnek 1 t bl zat Lehets ges sz v dm nyek Akezelt art ria teljes elz r d sa Az art ria dissectioja vagy perforati ja Arteriaspasmus laneurysma At gitott art ria restenosisa Embolisatio Thrombusk pz d s Az eszk z egyes r szeinek bentreked se V rz s vagy v r mleny Arteriovenosus fistula VIII AZ ANGIOSCULPT KAT TER HASZN LAT HOZ SZ KS GES ANYAGOK VIGY ZAT Csak egyszer haszn latos eszk z ket haszn ljon Nem szabad jrasteriliz lni vagy jra felhaszn lni Femor lis bevezet h vely s vagy ve
68. lgende anbefalte protokoll k oppblasningstrykket med 2 atmosf rer hvert 10 15 sekund til ballongen er fullt oppbl st e Overstig ikke RBP trykket rated burst pressure som er trykt p produktmerket Tilf r negativt trykk til oppbl sningsenheten og p se at ballongen er helt flat f r du tar ut AngioSculpt kateteret Ta ut AngioSculpt kateteret MERK Roter ikke kateterskaftet mer enn 180 grader n r spissen sitter inne Roter ikke kateterets luerpunkt mer enn fem 5 omganger under bruk Kateteret skal beveges herunder f res fremover og trekkes tilbake ved ta tak i skaftet Utf r perifert angiogram med samme visninger er som i trinn 2 av m llesjonen etter at AngioSculpt behandlingen er fullf rt Inspiser alle komponenter for p se at kateteret er intakt F lg sykehusets prosedyrer for kasting av biologisk farlig avfall Hvis det oppst r feilfunksjon i produktet eller mangler oppdages ved inspeksjon skal du skylle ledestrenglumenen og rense kateteret utvendig med fysiologisk saltvann legge kateteret i en forseglet plastpose og ta kontakt med AngioScore Inc for f videre anvisninger Fullf r eventuelle flere intervensjoner i samsvar med kliniske indikasjoner f eks stentplassering Fjern ledestrengen og utf r perifert angiogram med samme visninger er som i trinn 2 av m llesjonen etter at alle intervensjoner er fullf rt Ta ut alle katetre og behandle det arterielle tilgangsstedet i samsvar med sy
69. o Si se produce resistencia durante la manipulaci n determine el motivo de la misma antes de continuar La presi n del bal n inflado no debe superar el valor de la presi n maxima de inflado PMI Consulte la etiqueta del producto para obtener informaci n especifica del dispositivo La PMI se basa en resultados de pruebas in vitro Al menos el 99 9 de los balones con un nivel de confianza del 95 no estallaran al alcanzar su PMI ni a presiones inferiores Se recomienda utilizar un man metro para impedir el inflado excesivo del bal n Infle el bal n s lo con el medio recomendado No emplee nunca aire ni ningun medio gaseoso para inflar el bal n Actue con cautela si va a colocar el cat ter AngioSculpt en el interior de un stent de metal descubierto o liberador de f rmacos reci n desplegado El cat ter AngioSculpt no se ha evaluado para la postdilataci n de stents ni en lesiones distales a stents reci n desplegados en ensayos clinicos Las pruebas en banco no han demostrado que exista ningun riesgo adicional durante la inserci n o extracci n del cat ter AngioSculpt a trav s de stents no se observaron interferencias con los filamentos del stent ni retenci n o dafios del cat ter AngioSculpt Utilice el cat ter antes de la fecha de caducidad especificada en el envase VI PRECAUCIONES Antes de usar este producto es necesario entender bien los principios aplicaciones clinicas y riesgos asociados a la ATP No se recomiend
70. otaczaj ce balon Rozp rki umo liwiaj zogniskowanie si stosowanych do poszerzania co powoduje zmniejszenie tendencji balonu do wysuwania sie i wspomaga r dnaczyniowe rozpr anie zwezonych t tnic Balon wyposa ony jest w znaczniki nieprzenikalne dla promieni rentgena u atwiaj ce wprowadzenie balonu do zw enia zaprojektowane w taki spos b aby mo na by o uzyska okre lon rednic i d ugo rozpr anego segmentu przy okre lonych warto ciach ci nienia Cewniki balonowe o rednicach 2 0 2 5 3 0 i 3 5 mm mog by stosowane z prowadnikami o rednicy 0 36 mm 0 014 cala koszulkami induktora o rednicy 2 5F i cewnikami wprowadzaj cymi o rednicy gt 6F Dost pne s cewniki balonowe o rednicach 2 0 2 5 3 0 i 3 5 mm i d ugo ci balonu 10 20 i 40 mm oraz ca kowitej d ugo ci cewnika wynosz cej 137 cm Baloniki o d ugo ci 40 mm s r wnie dost pne z cewnikiem o d ugo ci 155 cm Cewniki balonowe o rednicach 4 0 5 0 i 6 0 mm mog by stosowane tylko z prowadnikami o rednicy 0 46 mm 0 018 cala koszulkami induktora o rednicy gt 6F i cewnikami wprowadzaj cymi o rednicy gt 7F Dost pne s cewniki balonowe o rednicach 4 0 i 5 0 mm i d ugo ci balonu 20 i 40 mm D ugo tych cewnik w wynosi 90 cm lub 137 cm Cewniki balonowe o rednicy 6 0 mm posiadaj balony o d ugo ci Page 44 of 65 PN 3135 0001 Rev A 05 10 20 mm i40 mm oraz nast puj ce d ugo ci ca kowite
71. outro lume permite utilizar um fio guia destinado a facilitar o avango do cateter at e atrav s da estenose que se pretende dilatar O produto fornecido numa plataforma de apresentag o do tipo over he wire OTW sobre o fio A extremidade distal do cateter possui um bal o de uma mistura de nylon convencional e um elemento promotor de sulcos de nitrol com tr s ou quatro espirais que envolvem o bal o As espirais originam concentrag es focais da for a de dilata o que minimizam o deslizamento do bal o e ajudam a expandir o lume de art rias estenosadas O bal o possui marcadores radiopacos que facilitam o posicionamento do bal o na estenose e foi concebido para fornecer um segmento expansivel de diametro e extens o conhecidos a uma determinada press o Os cateteres de bal o com 2 0 2 5 3 0 e 3 5 mm de di metro 640 compativeis com fios guia de 0 014 polegadas com bainhas introdutoras 25F e com cateteres guia 26F Os cateteres de bal o com 2 0 2 5 3 0 e 3 5 mm de di metro est o disponiveis com bal es de 10 20 e 40 mm de comprimento e num cateter com 137 cm de comprimento Os bal es de 40 mm de comprimento tamb m est o disponiveis em cateteres de 155 cm de comprimento Os cateteres de bal o com 4 0 5 0 e 6 0 mm de diametro 50 s o compativeis com fios guia de 0 018 polegadas com bainhas introdutoras 26F e com cateteres guia 27F Os cateteres de bal o de 4 0 e 5 0 mm de diametro est o disponiveis com bal
72. piirtein sama uin verisuonenkin v litt m sti stenoosin proksimaali ja distaalipuolilla Katetrin ollessa verisuonistossa sen manipulaation on tapahduttava l pivalaisuohjauksessa laadukkaalla pivalaisulaitteella Katetria ei saa kuljettaa eteenp in tai vet taaksep in jos palloa ei ole tyhjennetty t ysin alipaineella Jos manipulaation aikana tuntuu vastusta vastuksen syy on selvitett v ennen toimenpiteen jatkamista Pallon paine ei saa ylitt nimellist puhkeamispainetta Tuote etiketissa on tuotteen steriiliytta koskevat iedot Nimelliset puhkeamispaineet perustuvat in vitro testaukseen V hint n 99 9 palloista 95 n uottamusv lill ei puhkea nimellisessa puhkeamispaineessa tai sita alhaisemmassa paineessa Painemittarin k ytt suositellaan ylipaineistamisen v ltt miseksi K yt vain suositeltua pallon t ytt ainetta l koskaan k yt ilmaa tai muita kaasumaisia aineita pallon ytt miseen On noudatettava varovaisuutta kun AngioSculpt katetria kuljetetaan eteenp in tai vedet n taaksep in juuri asennettujen paljasmetalli tai l kestenttien l pi Kliinisiss tutkimuksissa AngioSculpt katetria ei ole testattu stenttien j lkilaajennuksessa tai vastik n asennettujen stenttien distaalipuolella sijaitsevien leesioiden hoidossa Penkkitesteiss ei ole ilmennyt lis riski joka aiheutuisi AngioSculpt katetrin sis nviennist tai taaksep in vet misest stenttien l pi ei tarttumista
73. riferimento all etichetta del prodotto La pressione nominale di scoppio si basa sui risultati di prove condotte in vitro Almeno il 99 9 dei palloncini con livello di fiducia del 95 non scoppia a valori di pressione pari o inferiori alla pressione nominale di scoppio indicata Per evitare la pressurizzazione eccessiva del palloncino si consiglia di un dispositivo di monitoraggio della pressione Utilizzare esclusivamente il mezzo consigliato di gonfiaggio del palloncino Non usare mai aria n sostanze gassose per il gonfiaggio del palloncino Procedere con cautela durante del catetere AngioSculpt all interno di uno stent metallico non rivestito o ad eluizione di farmaco impiantato da poco Il catetere AngioSculpt non stato sottoposto a studi clinici di collaudo della post dilatazione degli stent o in lesioni distali rispetto a stent impiantati di recente Le prove di laboratorio hanno dimostrato che non sussistono ulteriori rischi per quanto riguarda l inserimento o la retrazione del catetere AngioSculpt attraverso gli stent nessuna interferenza con i rinforzi degli stent nessuna ritenzione o danno al catetere AngioSculpt Usare il catetere prima della data di scadenza specificata sulla confezione VI PRECAUZIONI Prima di usare questo prodotto necessario maturare una completa comprensione dei principi delle applicazioni cliniche e dei rischi associati alla PTA Si sconsiglia qualsiasi uso in procedimenti diver
74. rmige Medien verwenden PN 3135 0001 Rev A 05 10 Page 9 of 65 Beim Einsatz des AngioSculpt Katheters in einem frisch platzierten unbeschichteten Metallstent oder medikamentenbeschichten Stent vorsichtig vorgehen Der AngioSculpt Katheter wurde im Rahmen klinischer Studien keiner Priifung auf die Post Dilatation von Stents oder auf sein Verhalten in L sionen distal frisch platzierter Stents unterzogen Vergleichspr fungen ergaben kein zus tzliches Risiko beim Einf hren bzw Zur ckziehen des AngioSculpt Katheters durch Stents hindurch keine Stent Streben Behinderung keine Retention oder Beschadigung des AngioSculpt Katheters Den Katheter vor dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum verwenden VI VORSICHTSHINWEISE Ein fundiertes Verstandnis der PTA spezifischen theoretischen Grundlagen klinischen Anwendungspraxis und Risiken ist eine f r die Arbeit mit diesem Produkt unerl ssliche Voraussetzung Ein Einsatz im Rahmen von in dieser Gebrauchsanweisung nicht ausdriicklich erw hnten Eingriffen bzw Verfahren ist nicht zu empfehlen Das Produkt wird nicht f r einen Einsatz in L sionen empfohlen die einen Befiillungsdruck erfordern der den f r diesen Katheter empfohlenen Maximaldruck berschreitet Bei ge ffneter oder besch digter Packung nicht verwenden Vor der Angioplastie ist der Katheter auf Funktionalit t und Produktintegrit t zu untersuchen auRerdem ist sicherzustellen dass Gr Re und Lange des Katheters f r
75. sikre at guidewiren ikke kommer i kontakt med ballonen AngioSculpt kateteret m ikke fremf res eller tilbagetr kkes over guidewirens fleksible del Kateteret m ikke fremf res eller tr kkes tilbage medmindre ballonen er blevet helt t mt under vakuum Hvis der m rkes modstand under manipulering skal rsagen til modstanden fasts ttes f r der forts ttes 14 Fyld AngioSculpt ballonen iflg anbefalet protokol og opfyldningstrykket med 2 atmosf rer hver 10 15 sekund indtil ballonen er helt fyldt op s overstig ikke det normerede spreengningstryk RBP trykt p pakkeetiketten 15 Anvend opfyldningsenheden med undertryk og bekr ft at ballonen er helt tom f r AngioSculpt kateteret fjernes 16 Fjern AngioSculpt kateteret BEM RK Kateterskaftet m ikke drejes mere end 180 grader n r spidsen ikke bev ges frit Kateterets luer muffe m ikke drejes mere end 5 fem omdrejninger under brug Manipulering af kateteret inklusive fremf ring og tilbagetr kning skal udf res ved at gribe skaftet 17 Foretag perifer angiografi med de n samme afbildning er som i trin 2 p m ll sionen efter fuldf relse af behandling med AngioSculpt 18 Undersgg alle komponenter for at sikre at kateteret er intakt F lg hospitalets retningslinjer for bortskaffelse af sundhedsfarligt affald Hvis der forekommer produktfejl eller hvis defekter bem rkes ved inspektion skal guidewirelumen gennemskylles og produktets ydre overflade
76. stenose i den dilaterte arterien Embolisme Trombus Komponenter som blir liggende igjen Bl dning eller hematom Arterioven s fistel VIII P KREVDE MATERIALER FOR BRUK MED ANGIOSCULPT KATETER ADVARSEL Bruk bare engangsutstyr Skal ikke steriliseres p nytt eller brukes p nytt Femoral t innf ringshylse og eller innf ringskateter Ballongkateter med en diameter p 2 0 2 5 3 0 eller 3 5 mm 2 5F innf ringshylse og eller 6F innf ringskateter Ballongkateter med en diameter p 4 0 5 0 eller 6 0 mm gt 6F innf ringshylse og eller 7F innf ringskateter Hemostatisk ventil Radiografisk kontrastmiddel som er fortynnet 1 1 med normalt fysiologisk saltvann Sterilt heparinisert normalt fysiologisk saltvann Sproyter 10 cc og 20 til skylling og klargj ring av ballong Ballong til oppbl sning temming Ledestreng Ballongkateter med en diameter pa 2 0 2 5 3 0 eller 3 5 mm 0 014 tommer Ballongkateter med en diameter pa 4 0 5 0 eller 6 0 mm bare 0 018 tommer Innfgringshylse for ledestreng Ledestrengstrammer Manifold til trykkoverv king og injisering av kontrastmiddel skjeteslange IX BRUKSANVISNING Unders k AngioSculpt n ye med tanke p skade og integritet f r utstyret brukes Bruk ikke kateteret hvis det har b y knekk manglende komponenter eller annen skade Bruk ikke utstyret hvis pakningen er pnet eller skadet Page 42 of 65 PN 3135 000
77. stenttiverkon lankoihin ei AngioSculpt katetrin tarttumista tai vaurioitumista Katetri on k ytett v ennen pakkaukseen merkitty K ytett v ennen viimeist k ytt ajankohtaa VI VAROTOIMET Taman tuotteen k ytt edellytt PTA toimenpiteisiin liittyvien periaatteiden kliinisten sovellusten ja riskien perusteellista tuntemusta Kaytt a muissa toimenpiteissa kuin mita n iss ohjeissa on mainittu ei suositella Tata v linett ei suositella k ytett v ksi leesioissa joiden laajentaminen vaatii suurempia t ytt paineita kuin mita timan katetrin kayt n yhteydessa suositellaan Ei saa k ytt jos pakkaus on auki tai vaurioitunut Katetrin toimintakuntoisuus on varmistettava ennen angioplastiatoimenpidett Samoin on varmistettava etta katetrin koko ja pituus sopivat kyseisen toimenpiteen suorittamiseen Toimenpiteen aikana ja sen j lkeen potilaalle tulee antaa asianmukaista antikoagulantti antitrombosyytti ja vasodilataattoril kityst laitoksen perifeeristen valtimoiden angioplastioita koskevan hoitok yt nn n mukaisesti Vie AngioSculpt katetri sellaisen ohjauskatetrin tai sis nvientiholkin l pi jonka v himm isl pimitta tai koko vastaa pakkauksen merkint ja Page 38 of 65 PN 3135 0001 Rev A 05 10 VII HAITTAVAIKUTUKSET Mahdollisia komplikaatioita ks alla olevaa taulukkoa 1 voivat olla mm Taulukko 1 Mahdolliset haittavaikutukset hoidetu
78. tallique le cath ter doit tre soutenu et le guide m tallique ne doit pas entrer en contact avec le ballonnet Ne pas avancer ou r tracter le cath ter AngioSculpt sur la partie souple du guide m tallique Ne pas avancer ou r tracter le cath ter tant que le ballonnet ne s est pas entierement d gonfl sous vide En cas de r sistance pendant la manipulation d terminer la cause avant de poursuivre la proc dure 14 Remplir le ballonnet AngioSculpt conform ment au protocole recommand d crit ci dessous PN 3135 0001 Rev A 05 10 Page 7 of 65 augmenter la pression de remplissage de 2 atmospheres toutes les 10 a 15 secondes jusqu au remplissage complet du ballonnet ne pas d passer la pression de rupture RBP indiqu e sur l tiquette de l emballage 15 Appliquer une d pression au dispositif de gonflage et v rifier que le ballonnet est totalement d gonfl avant de retirer le cath ter AngioSculpt 16 Retirer le cath ter AngioSculpt REMARQUE Ne pas faire pivoter la tige du cath ter de plus de 180 degr s lorsque son extr mit est en but e Ne pas faire pivoter le raccord luer du cath ter de plus de cinq 5 tours pendant l utilisation Toujours manipuler le cath ter y compris au moment de l avancer ou de le r tracter en maintenant la tige 17 R aliser l angiographie p riph rique m me s vue s que pour l tape 2 de la l sion cible au terme du traitement AngioSculpt 18 Inspecter tous les compo
79. ulteriori istruzioni 19 Completare ogni ulteriore intervento clinicamente indicato ad esempio il posizionamento di uno stent 20 Una volta completati tutti gli interventi del caso rimuovere la guida ed eseguire una angiografia periferica nelle stesse viste di cui al passo 2 della lesione bersaglio 21 Rimuovere tutti i cateteri e procedere alla gestione del sito arterioso di accesso in conformit alla prassi istituzionale 22 Continuare il trattamento con anticoagulanti agenti antipiastrinici e vasodilatatori in ottemperanza alla prassi PTA istituzionale X BIBLIOGRAFIA II medico dovrebbe consultare la letteratura recente in merito alla prassi medica di dilatazione a palloncino ed ai procedimenti PTA XI ESONERO DALLA GARANZIA E LIMITAZIONE DEI RICORSI Non viene offerta alcuna garanzia n espressa n implicita compresa qualsiasi garanzia implicita di commerciabilit o idoneit ad uno scopo particolare in relazione ai prodotti AngioScore qui descritti In nessuna circostanza la AngioScore essere ritenuta responsabile di alcun danno diretto accessorio o emergente salvo quanto espressamente previsto dalla normativa vigente Nessuno ha l autorit di vincolare la AngioScore con alcuna dichiarazione o garanzia salvo quanto espressamente indicato in precedenza Le descrizioni o specifiche presentate nelle pubblicazioni AngioScore compresa la presente si propongono esclusivamente di descrivere il prodotto all epoca
80. uygun olup olmad a s ndan incelenmesi gerekir lem s ras nda ve sonras nda hastaya kurumun benzer arterlerin periferal anjiyoplasti i lemleri i in uygulamalar na g re uygun antikoag lanlar antitrombosit ajanlar ve vazodilat rler verilmelidir AngioSculpt kateteri r n etiketinde belirtilen nerilen b y kl kte introduser k l f veya minimum b y kl kte k lavuz kateterden ge irin VII ADVERS ETK LER Olas advers etkiler verilenlerle k s tl olmamak zere Tablo 1 de liste halinde sunulmu tur Tablo 1 Olas Advers Etkiler Tedavi edilen arterin total okl zyonu Arteriyel diseksiyon veya perforasyon Arteriyel spazm Ps doanevrizma Dilate edilen arterde restenoz Embolizm Trombus Cihaz bile enlerinin kalmas Kanama veya hematom Arteriyoven z fist l VIII ANGIOSCULPT KATETER LE KULLANILMASI GEREKEN MATERYALLER UYARILAR Sadece tek kullan ml k maddeler kullan n Tekrar sterilize etmeyin ve tekrar kullanmay n Femoral introduser k l f ve veya k lavuz kateter GC 2 0 2 5 3 0 veya 3 5 mm apl balon kateter gt 5F introduser k l f ve veya 2 6F GC 4 0 5 0 veya 6 0 mm apl balon kateter 2 6F introduser k l f ve veya 2 7F GC s Hemostatik valf Normal salin ile 1 1 seyreltilmi radyografik kontrast madde Steril heparinize normal salin Sivi ge irme ve balon haz rlama i in 10 ml ve 20 ml r ngalar i irme cihaz
81. ytt jos pakkaus on auki tai vaurioitunut SIS LT Yksi 1 AngioSculpt PTA Scoring pallokatetri S ILYTYS S ilytett v kuivassa pime ss ja viile ss I V LINEEN NIMI V lineen nimi on AngioSculpt PTA Scoring Balloon Catheter sen geneerinen nimi on PTA pallolaajennuskatetri II V LINEEN KUVAUS AngioSculpt Scoring pallokatetri on vakiomallinen pallolaajennuskatetri jonka distaalik rjen l hell on scoring pallo Yht luumenia k ytet n pallon t ytt n varjoaineella ja toisen luumenin kautta voidaan vied sis n johdin jota k ytet n avustamaan katetrin eteenp in kuljetusta laajennettavaan stenoosiin ja sen l pi Tuote kuljetetaan kohteeseen johdinta pitkin Katetrin distaalip ss on tavanomainen nailonseoksesta valmistettu pallo ja nitinolinen scoring osa jossa on kolme tai nelj pallon ymp ri kiertyv kierteist tukea Tuet keskitt v t laajennusvoiman mik v hent pallon luiskahdusriski ja helpottaa ahtautuneiden valtimoiden luumenin laajentamista Pallossa on r ntgenpositiiviset merkit jotka helpottavat pallon sijoitusta ahtaumaan Se laajenee tietyss paineessa ennalta m riteltyyn l pimittaan ja pituuteen PN 3135 0001 Rev A 05 10 Page 37 of 65 Pallokatetrit joiden l pimitta on 2 0 2 5 3 0 ja 3 5 mm ovat yhteensopivia 0 014 tuuman johdinten 25 F n sis nvientiholkkien ja 26 F n ohjainkatetrien kanssa Saatavana olevien 2 0 2 5 3 0 ja 3 5 cm n lapimittais
82. 0 y 40 mm de longitud y cat teres de 90 137 cm de longitud El cat ter bal n de 6 0 mm de di metro est disponible con balones de 20 y 40 mm de longitud y con cat teres de 50 90 y 137 cm de longitud Ill INDICACIONES El cat ter bal n surcador para ATP AngioSculpt est indicado para la dilataci n de lesiones en las arterias il aca femoral iliofemoral popl tea infrapopl tea y renal as como para el tratamiento de lesiones obstructivas situadas en f stulas arteriovenosas naturales o sint ticas para hemodi lisis No es apto para SU uso en las arterias coronarias ni en los vasos del sistema nervioso IV CONTRAINDICACIONES No se conoce ninguna contraindicaci n para procedimientos de angioplastia transluminal percut nea ATP V ADVERTENCIAS Este dispositivo est disefiado para emplearse una sola vez y no se debe volver a esterilizar o utilizar ya que estas acciones podr an comprometer su rendimiento y aumentar el peligro de reesterilizaci n deficiente y contaminaci n cruzada Para reducir a un m nimo los posibles dafios vasculares el di metro del bal n inflado debe aproximarse al di metro del vaso en las posiciones justo proximal y distal a la estenosis Una vez expuesto al sistema vascular el cat ter debe manipularse bajo control fluorosc pico de alta calidad Page 16 of 65 PN 3135 0001 Rev A 05 10 No haga avanzar ni retraer el cat ter a menos que el bal n se haya desinflado completamente bajo vac
83. 1 Rev A 05 10 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 Gi pasienten antikoaguleringsmidler medikamenter mot blodpropp og vasodilatorer i samsvar med sykehusets praksis ved PTA prosedyrer Utf r perifert angiogram med den visningen som best viser m llesjonen f r utstyret f res inn Ved bruk av standard fluoroskopisk teknikk innstill en valgt ledevaier av riktig st rrelse forbi m llesjonen bruk en utbyttbar 300 cm lang ledevaier med de 137 cm og 155 cm lange AngioSculpt katetrene Bruk steril teknikk og ta et AngioSculpt kateter med riktig st rrelse ut av den sterile pakningen og legg det p et sterilt felt Foren ballongst rrelse p 2 0 2 5 3 0 eller 3 5 mm AngioSculpt skal v re lt 1 0 x RVD diameteren reference vessel diameter For en ballongst rrelse 4 0 5 0 eller 6 0 mm AngioSculpt skal v re minst 0 5 mm MINDRE enn RVD diameteren reference vessel diameter Inspiser kateteret for a pase at alle komponentene er intakte Skyll ledestrenglumen ved kople et proksimalpunkt til en 10 cc spr yte og injisere heparinisert fysiologisk saltvann i den proksimale ledestrenglumen til dr per kommer ut av den distale enden Kople en stoppekran til oppbl sningsporten p kateterets ballong Kople en 20 cc spr yte fylt med 2 3 cc 1 1 blanding av radiografisk kontrastmiddel og normalt fysiologisk saltvann til stoppekranen pne stoppekranen til spr yten as
84. 3 5 mm introducer sheath gt 5 F en GK gt 6 F ballonkatheter met diameter van 4 0 5 0 of 6 0 mm introducer sheath gt 6 F en GK gt 7 F Hemostaseklep Radiografisch contrastmiddel 1 1 verdund met normale fysiologische zoutoplossing Steriele gehepariniseerde normale fysiologische zoutoplossing 10ml en 20ml spuiten voor doorspoelen en ballonpreparatie Vulhulpmiddel indeflator Voerdraad ballonkatheter met diameter van 2 0 2 5 3 0 of 3 5 mm 0 014 inch ballonkatheter met diameter van 4 0 5 0 of 6 0 mm uitsluitend 0 018 inch Voerdraadintroducer Torsiehulpmiddel voor voerdraad Verdeelstuk voor drukmeting en injectie van contrastmiddel drukverlengslang IX GEBRUIKSAANWIJZING Voorafgaand aan gebruik de AngioSculpt zorgvuldig op beschadiging inspecteren en de integriteit van het hulpmiddel nagaan De katheter niet gebruiken indien deze bochten knikken ontbrekende onderdelen of andere beschadiging vertoont Niet gebruiken indien de verpakking geopend of beschadigd is 1 Geef de pati nten premedicatie in de vorm van anticoagulantia trombocytenaggregatieremmers en vasodilatoren overeenkomstig het ziekenhuisprotocol voor PTA ingrepen 2 Voorafgaand aan plaatsing van het hulpmiddel moet een perifeer angiogram worden gemaakt met het aanzicht dat de te behandelen laesie het best laat zien 3 Positioneer met behulp van een standaard doorlichtingstechniek een voerdraad naar keuze van de juiste grootte voorbi
85. 37 cm kateter uzunlu unda sa lanmaktad r III END KASYONLAR AngioSculpt PTA entikleme Balon Kateterinin iliak femoral ilio femoral popliteal ve infrapopliteal ve renal arterlerdeki lezyonlar n dilatasyonu ve do al veya sentetik arteriyoven z diyaliz fist llerindeki obstr ktif lezyonlar n tedavisinde kullan lmas ama lanm t r Koroner veya sinir sistemi damarlar nda kullan lmak zere tasarlanmamistir IV KONTRENDIKASYONLAR Perk tan Transl minal Anjiyoplasti PTA islemleri igin bilinen kontrendikasyon yoktur V UYARILAR Cihazin sadece tek bir kez kullanilmasi tasarlanmistir Tekrar sterilize etmeyin ve veya tekrar kullanmayin yoksa cihaz performansi bozulabilir ve hatali tekrar sterilizasyon ve kontaminasyon riski artabilir Olas bir damar hasar n azaltmak a s ndan balonun i mi ap stenozun hemen proksimal ve distalinde damar ap na yak n olmal d r Kateter vask ler sistemde bulundu unda y ksek kalitede floroskopik g zlem alt nda hareket ettirilmelidir Balon vakum alt nda tam olarak indirilmeden kateteri ilerletmeyin ve geri ekmeyin Hareket ettirme s ras nda diren le kar la l yorsa devam etmeden nce direncin nedenini belirleyin Balon bas nc anma patlama bas nc n RBP ge memelidir Cihaza spesifik bilgi i in r n etiketine bak n z RBP in vitro testlerin sonu lar n temel al r Balonlar n en az 99 9 u 95 g ven d zeyinde RBP de er
86. 50 cm 90 cm i 137 cm III WSKAZANIA Cewnik balonowy AngioSculpt PTA Scoring jest przeznaczony do balonowego poszerzania zmian w t tnicach biodrowych udowych biodrowo udowych podkolanowych poni ej podkolanowych i nerkowych oraz leczenia zmian czopuj cych w natywnych i sztucznych przetokach t tniczo ylnych u dializowanych pacjent w Nie mo e by stosowany w t tnicach wie cowych lub w naczyniach krwiono nych uk adu nerwowego IV PRZECIWWSKAZANIA Brak znanych przeciwwskaza do przeprowadzenia procedur przezsk rnej wewn trznaczyniowej angioplastyki PTA V OSTRZE ENIA Urz dzenie przeznaczone jest wy cznie do jednorazowego u ytku Nie wolno go ponownie wyja awia i lub ponownie u ywa gdy dzia anie to mo e potencjalnie doprowadzi do obni enia u yteczno ci urz dzenia i do zwi kszenia zagro enia nieprawid owo przeprowadzon ponown sterylizacj oraz zaka eniem krzy owym rednica nape nionego balonu powinna odpowiada w przybli eniu rednicy naczynia w odcinku proksymalnym i dystalnym w stosunku do miejsca zw enia tak aby zmniejszy ryzyko potencjalnego uszkodzenia naczynia Wszelkie manipulacje cewnikiem po wprowadzeniu go do uk adu naczyniowego powinny by prowadzone pod wysokiej jako ci kontrol fluoroskopow Nie wolno wsuwa lub wycofywa cewnika przed ca kowitym opr nieniem balonu z u yciem podci nienia Je li w czasie stosowania cewnika wyczuwalny jest op r nale
87. AngioSculpt PTA Scoring Mode d emploi Gebrauchsanweisung Istruzioni per l uso Instrucciones de uso Gebruiksaanwijzing Instru es de Utilizag o xpnono Brugsanvisning Bruksanvisning K ytt ohjeet Bruksanvisning Instrukcja obs ugi Haszn lati Utasit s N vod k pou it Kullanma Talimati NO Quality First International Burford Business Centre AngioScore Inc XI Burford Rd Suites 317 318 Fremont CA 94538 USA 2 London E15 2ST TEL 510 933 7900 United Kingdom FAX 510 933 7901 Telephone 44 20 8221 2361 Telefax 44 20 8221 1912 2010 Angioscore Inc PN 3135 0001 Rev A 05 10 DEFINITIONS DES SYMBOLES PRESENTS DEFINITIONER AV SYMBOLER SOM ANVANDS I SUR L TIQUETTE MARKNINGEN ERLAUTERUNG DER A KENNZEICHNUNGSSYMBOLE PAKKAUSMERKINT JEN SYMBOLIEN SELITYKSET DEFINIZIONE DEI SIMBOLI DEFINISJONER AV MERKESYMBOLER DEFINICIONES DE LOS S MBOLOS DE LA DEFINICJE SYMBOLI STOSOWANYCH DO ETIQUETA OZNAKOWANIA DEFINITIES VAN SYMBOLEN OP LABELS C MKESZIMB LUMOK JELENT SE DEFINIC ES DOS S NBOLOS DOS R TULOS DEFINICE SYMBOLU NA TITKU ET KETLEME ARET TANIMLARI DEFINITION ETIKETTERINGSSYMBOLER HA Num ro de catalogue de mod le du produit Produktmodell katalognummer Produktmodell Katalognummer Tuotteen malli luet
88. BP rated burst pressure F r specifik information om produkten h nvisas till produktmarkningen Det nominella bristningstrycket baserat resultat fr n in vitro testning Minst 99 9 av ballongerna med 95 konfidensniv brister inte vid eller under deras nominella bristningstryck RBP F r att undvika vertryck rekommenderas anv ndning av utrustning f r tryck vervakning Anv nd endast rekommenderat medium f r fyllning av ballongen Luft eller annan gas f r aldrig anv ndas f r att fylla ballongen G fram t med stor f rsiktighet n r AngioSculpt katetern anv nds i en nyligen insatt stent av bar metall eller en l kemedelsavgivande stent AngioSculpt katetern har inte testats i kliniska studier med avseende p post dilatation av stentar eller anv ndning i lesioner distalt om nyligen insatta stentar Bench test har inte visat n gra ytterligare risker vid ins ttning eller tillbakadragning av AngioSculpt katetern genom stentar ingen interferens med stenttr dar ingen retention av eller skada p AngioSculpt katetern Anv nd katetern f re det utg ngsdatum Use before som anges p f rpackningen VI F RSIKTIGHETS TG RDER En grundlig f rst else av principerna f r de kliniska till mpningarna av och riskerna associerade med perkutan transluminal angioplastik r n dv ndig innan denna anordning kan tas i bruk Anv ndning f r andra ingrepp de som anges i dessa anvisningar rekommenderas ej
89. GIOSCULPT AVERTISSEMENT N utiliser que des l ments usage unique Ne pas re st riliser ou r utiliser Gaine d introduction f morale et ou cath ter guide CG Cath ters ballonnet de 2 0 mm 2 5 mm 3 0 mm ou 3 5 mm de diam tre gaine d introduction 2 5 Fr et ou GC 2 6 Fr Cath ters ballonnet de 4 0 mm 5 0 mm ou 6 0 mm de diam tre gaine d introduction 2 6 Fr et ou CG 2 7 Fr Valve h mostatique Page 6 of 65 PN 3135 0001 Rev A 05 10 Produit de contraste radiographique dilu 1 1 avec du s rum physiologique S rum physiologique st rile heparine Seringues de 10 cc et 20 cc pour le rin age et la pr paration du ballonnet Appareil de gonflage indeflator Guide m tallique s Cath ters ballonnet de 2 0 mm 2 5 mm 3 0 mm ou 3 5 mm de diam tre 0 014 po 0 36 mm Catheters ballonnet de 4 0 mm 5 0 mm ou 6 0 mm de diam tre 0 018 po 0 46 mm uniquement Introducteur pour le guide m tallique Appareil de torsion du guide m tallique Tubulure d admission pour la surveillance de la pression et l injection du produit de contraste tubulure suppl mentaire supportant la pression IX MODE D EMPLOI Avant d utiliser le cath ter AngioSculpt v rifier que l appareil est complet et en bon tat Ne pas l utiliser s il est tordu pli endommag d une mani re quelconque ou s il manque des l ments Ne pas utiliser si l emballage est ouvert ou endommag 1
90. N 3135 0001 Rev A 05 10 Page 39 of 65 9 sulkuhana ruiskuun pain aspiroi poista katetrin palloluumenista 2 3 ml r ntgenvarjoainetta sis lt v ll 20 ml n ruiskulla ja j t alipaineiseksi 30 sekunnin ajaksi 10 Sulje sulkuhana pallon t ytt porttiin p in ja poista ruisku 11 Kiinnit sulkuhanaan t ytt laite joka sis lt suhteessa 1 1 varjoainetta heparinoitua keittosuolaliuosta muodostaen meniskin Varo ettei ilmakuplia p se katetrin palloluumeniin 12 Avaa sulkuhana t ytt laitteeseen p in ja aspiroi t ytt laitteella ja j t alipaineiseksi HUOMAA Kaikki ilma t ytyy poistaa pallosta ja on korvattava varjoaineella ennen katetrin viemist elimist n toista tarpeen mukaan vaiheet 8 12 13 Kuljeta AngioSculpt katetri johdinta pitkin joko aiemmin sis nviedyn sopivan kokoisen hemostaattisen sis nvientiholkin tai ohjainkatetrin kautta kohdeleesioon l pivalaisuohjauksessa HUOMAA Kun lataat katetrin takakautta johtimeen katetria pit tukea jotta johdin ei joudu kosketuksiin pallon kanssa l kuljeta AngioSculpt katetria eteenp in tai ved taaksep in johtimen taipuisan osan yli Katetria ei saa kuljettaa eteenp in tai vet taaksep in jos palloa ei ole tyhjennetty t ysin alipaineella Jos manipulaation aikana tuntuu vastusta vastuksen syy on selvitett v ennen toimenpiteen jatkamista 14 o T yt AngioSculpt pallo suositeltua k yt nt noudattaen lis
91. OM O CATETER ANGIOSCULPT ADVERTENCIA Utilize apenas itens n o reutiliz veis reesterilize nem reutilize Bainha de introdutor e ou cateter guia CG femoral Cateter de bal o com 2 0 2 5 3 0 ou 3 5 mm de di metro bainha de introdutor gt 5F e ou CG 2 6F Cateter de bal o com 4 0 5 0 ou 6 0 mm de di metro bainha de introdutor gt 6F e ou CG gt 7F V lvula hemost tica Meio de contraste radiol gico dilu do 1 1 em solu o salina normal Solu o salina normal heparinizada est ril Seringas de 10 cc e 20 cc para irrigar e preparar o bal o Dispositivo insuflador indeflator Fio guia Cateter de bal o com 2 0 2 5 3 0 ou 3 5 mm de di metro 0 014 polegadas Cateter de bal o com 4 0 5 0 ou 6 0 mm de di metro apenas 0 018 polegadas Introdutor de fio guia Dispositivo para tor o de fio guia Tubo distribuidor para monitoriza o da press o e injec o de contraste extens o de tubo de press o IX INSTRUG ES DE UTILIZAG O Antes de utilizar o AngioSculpt examine o cuidadosamente para detectar eventuais danos e verificar a integridade do dispositivo Se o cateter apresentar dobras vincos componentes em falta ou outros danos n o o utilize N o utilizar se a embalagem interior se encontrar aberta ou danificada 1 Pr medique os doentes com anticoagulantes antiagregantes plaquet rios e vasodilatadores de acordo com o protocolo da instituic o para procedimentos de PTA
92. ON ENSEMBLE AVANT L EMPLOI LE NON RESPECT DE L INTEGRALITE DES AVERTISSEMENTS ET PR CAUTIONS PEUT ENTRAINER DES COMPLICATIONS REMARQUE Ce mode d emploi s applique aux ballonnets de tous diam tres et longueurs STERILE St rilisation par oxyde d thyl ne gaz Apyrog ne Ne pas utiliser si l emballage est ouvert ou endommag CONTENU Un 1 cath ter a ballonnet pour rainurage AngioSculpt ATP CONSERVATION Conserver l abri de la lumi re dans un endroit frais et sec I NOM DU DISPOSITIF Le nom du dispositif est Cath ter ballonnet pour rainurage AngioSculpt ATP Son nom g n rique est Cath ter de dilatation ballonnet ATP II DESCRIPTION DU DISPOSITIF Le cath ter ballonnet pour rainurage AngioSculpt est un cath ter de dilatation ballonnet standard muni d un ballonnet de rainurage proximit de son extr mit distale Une premiere lumiere sert remplir le ballonnet de produit de contraste et une seconde lumi re permet l utilisation d un guide m tallique pour aciliter la progression du cath ter jusqu et travers la st nose dilater Le produit est propos sous une plate forme d implantation coaxiale L extr mit distale du cath ter comporte un ballonnet classique en nylon ainsi qu un l ment de rainurage en nitinol muni de trois ou quatre branches spiral es entourant le ballonnet Les branches concentrent les orces de dilatation ce qui diminue le risque de glissement du ballonnet et
93. Produkten rekommenderas ej f r anv ndning i lesioner vilka kan kr va h gre fyllningstryck n vad som rekommenderas f r denna kateter F r ej anv ndas om f rpackningen varit tidigare eller r skadad F re angioplastiken skall katetern unders kas f r att bekr fta att den r funktionsduglig och intakt samt f r att s kerst lla att dess storlek och l ngd l mpar sig f r den specifika tg rd som den skall anv ndas till Under och efter ingreppet b r l mpliga antikoagulantia trombocythammare och vasodilatatorer administreras till patienten enligt institutionens regler f r perifer angioplastik av likartade art rer AngioSculpt katetern skall f ras igenom en ledarkateter av minst den storlek eller den rekommenderade introducerstorlek som anges p produktf rpackningens etikett VII KOMPLIKATIONER M jliga komplikationer r bl a de som anges i tabell 1 nedan Tabell 1 M jliga komplikationer Totalocklusion av den behandlade art ren Art rperforation eller dissektion K rlspasm Pseudoaneurysm Restenos i den dilaterade art ren Embolism Tromb Retinerade produktdelar s Bl dning eller hematom Arterioven s fistel VIII MATERIAL SOM KR VS F R ANVANDNING MED ANGIOSCULPT KATETERN VARNING Anv nd endast eng ngsmateriel F r ej resteriliseras eller teranv ndas Introducer och eller ledarkateter f r femoralis s Ballongkateter 2 0 2 5 3 0 och 3 5 mm
94. Score Inc 19 OTEVT 20 2 21 22 O va
95. TTG RELSE Ingen uttrycklig eller underf rst dd garanti inklusive varje underf rst dd garanti avseende s ljbarhet eller l mplighet f r visst syfte l mnas for den de AngioScore produkt er som beskrivs i denna skrift AngioScore skall under inga omst ndigheter h llas ansvarigt f r n gra direkta tillf lliga eller efterf ljande skador f rutom vad som uttryckligen stadgas i specifik lagstiftning Ingen person r bemyndigad att binda AngioScore till n gon utf stelse eller garanti f rutom vad som h ri uttryckligen anges Beskrivningar eller specifikationer i tryckt material fr n AngioScore inklusive denna publikation r avsedda uteslutande som allm n beskrivning av produkten vid tillverkningstillf llet och utg r inte n gon uttrycklig garanti AngioScore Inc p tar sig inget ansvar med h nsyn till instrument som teranv nds reng rs f r teranv ndning eller resteriliseras SUOMI K YTT OHJEET AngioSculpt Percutaneous Transluminal Angioplasty PTA Scoring perkutaaninen transluminaalinen angioplastiakatetri MUISTUTUS Yhdysvaltain lain mukaan t m n tuotteen saa myyd vain l k ri tai vain l k rin m r yksest LUE HUOLELLISESTI KAIKKI OHJEET ENNEN K YTT JOS KAIKKIA VAROITUKSIA JA VAROTOIMIA EI NOUDATETA SEURAUKSENA VOI OLLA KOMPLIKAATIOITA HUOMAA N m ohjeet koskevat kaikkia pallon l pimittoja ja pituuksia STERIILI Steriloitu etyleenioksidikaasulla Pyrogeeniton Ei saa k
96. a kat tert a vezet dr ton meg kell t masztani a kat tert hogy a vezet dr t ne ker lj n rintkez sbe a ballonnal Ne tolja el re s ne h zza vissza az AngioSculpt kat tert a vezet dr t l gy r sz n Csak akkor tolja el re vagy h zza vissza a kat tert ha v kuummal teljesen leengedte a ballont Ha a kat ter mozgat sa k zben ellen ll st szlel a m velet folytat sa el tt llap tsa meg az ellen ll s ok t A k vetkez aj nlott protokoll szerint f jja fel az AngioSculpt ballont 10 15 m sodpercenk nt n velje 2 k t atmoszf r val a nyom st am g el ri a ballon teljes felf j s t s Ne l pje t l a csomagol si c mk n felt ntetett n vleges felhasad si nyom st RBP Rated Burst Pressure Alkalmazzon negat v nyom st a felf j eszk zn l s az AngioSculpt kat ter kih z sa el tt ellen rizze hogy a ballont teljesen leengedte H zza ki az AngioSculpt kat tert MEGJEGYZ S Amikor a cs cs meg ll ne forgassa el 180 fokn l nagyobb m rt kben a kat tersz rat A haszn lat sor n ne forgassa tn l 5 t bb alkalommal a kat ter luer eloszt fej t A kat ter mozgat s t bele rtve az el retol st s a visszah z st is csak a sz r megfog s val v gezze el Az AngioSculpt eszk zzel v gzett kezel s befejez se ut n v gezzen perif ri s angiogr fi t a kezelni k v nt l zi r l ugyanazokban a n zetekben mint a 2 l p s sor n Szemellen rz ss
97. a usar este dispositivo en procedimientos que no sean los indicados en estas instrucciones No se recomienda usar este dispositivo en lesiones que puedan requerir presiones de inflado mayores que recomendadas para este cat ter No utilice este dispositivo si el envase esta abierto o dafiado Antes de la angioplastia se debe examinar el cat ter para verificar su funcionalidad e integridad y tambi n para garantizar que su tamafio y longitud sean adecuados para el procedimiento especifico en el que se vaya a utilizar Durante y despu s del procedimiento se deben administrar al paciente anticoagulantes antiagregantes plaquetarios y vasodilatadores apropiados segun la institucional para angioplastia perif rica de arterias similares Haga pasar el cat ter AngioSculpt a trav s del introductor de tamafio recomendado o del cat ter guia de amafio minimo recomendado que se indican en la etiqueta del producto VII EFECTOS ADVERSOS En la tabla 1 a continuaci n se resumen algunos de los efectos adversos de este dispositivo entre otros Tabla 1 Posibles efectos adversos Oclusi n total de la arteria tratada Disecci n o perforaci n arterial Espasmo arterial Pseudoaneurisma Reestenosis de la arteria dilatada Embolia Trombo Retenci n de componentes del dispositivo Hemorragia o hematoma Fistula arteriovenosa VIII MATERIALES NECESARIOS PARA USAR CON EL CATETER ANGIOSCULPT
98. aminace Pr m r bal nku v napln n m stavu mus b t p ibli n stejn jako pr m r c vy proxim ln a dist ln ke sten ze aby se sn ila mo nost poran n c vy Pokud je katetr zaveden v c vn m e i ti mus se s n m manipulovat za vizu ln kontroly pomoc skiaskopick ho p stroje vysok kvality Neposouvejte katetr vp ed ani vzad pokud nen bal nek dokonale vypr zdn n pomoc podtlaku Pokud p i manipulaci naraz te na odpor zjist te p inu odporu a pak teprve pokra ujte Tlak v bal nku nesm p ekro it maxim ln poruchov tlak RBP Specifick informace pro toto za zen vyhledejte na t tku v robku Hodnota poruchov ho tlaku RBP je zalo ena na testov n in vitro Nejm n 99 9 bal nk s intervalem spolehlivosti 95 nepraskne p i dosa en hodnoty maxim ln ho poruchov ho tlaku RBP nebo hodnoty ni Doporu ujeme pou vat za zen na pr b nou kontrolu tlaku pro prevenci p etlakov n Pro pln n bal nku pou vejte pouze doporu enou plnic kapalinu Nikdy k pln n bal nku nepou vejte vzduch nebo jak koliv jin plyn Pokud pou v te katetr AngioSculpt v ned vno zaveden m stentu z nekryt ho kovu i typu uvol uj c ho l k postupujte opatrn Katetr AngioSculpt nebyl testov n v klinick ch studi ch pro pou it p i n sledn dilataci stent nebo v l z ch um st n ch dist ln za ned vno um st n mi stenty Laborat
99. ancia amely tartalmaz b rmilyen j t ll st a forgalomba hozatal vonatkoz s ban vagy egyez st egy adott c lb l Az AngioScore semmilyen k r lm nyek k z tt nem vonhat felel ss gre barmilyen k zvetlen v letlen vagy k vetkezm nyes k rosod s rt kiv ve amit az adott t rv ny alapjan kifejezetten megfogalmaztak Senkinek nincs felhatalmaz sa hogy az AngioScore t barmilyen be llit shoz vagy j t ll shoz k sse kiv ve az ebben az iratban feltiintetetteket Az AngioScore nyomtatott anyagaiban tal lhat leirasok s m szaki adatok bele rtve ezt a kiadvanyt is kiz r lag a term k ltal nos le r sak nt szolg lnak a gy rt s id pontj ba s nem k pezik b rmilyen j t ll si ig ny alapj t Az AngioScore Inc nem v llal felel ss get az jrahasznos tott jtafeldolgozott vagy jra steriliz lt eszk z k rt CESKY NAVOD K POUZITI Drazkovaci bal nkovy katetr AngioSculpt pro perkutanni transluminalni angioplastiku PTA UPOZORN N Feder ln z kony USA povoluj prodej tohoto p stroje pouze l ka m nebo na l ka sk p edpis P ED POU IT M SI PE LIV P E T TE V ECHNY POKYNY JAK KOLIV NEDODR EN V STRAH A UPOZORN N M E V ST KE KOMPLIKAC M POZN MKA Tyto pokyny se vztahuj na v echny bal nky bez ohledu na jejich pr m r a d lku STERILN Sterilizov no plynn m etyl n oxidem Nepyrogenn Nepou vejte pokud je obal otev en
100. apia DANSK BRUGSANVISNING AngioSculpt amp Scoring ballonkateter til perkutan transluminal angioplastik PTA FORSIGTIG Amerikansk lov begr nser dette produkt til salg eller p ordinering af en l ge L S ALLE INSTRUKTIONER OMHYGGELIGT F R BRUG HVIS IKKE ALLE ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER OVERHOLDES KAN DET F RE TIL KOMPLIKATIONER BEM RK Disse anvisninger g lder for alle ballondiametre og l ngder STERILT Steriliseret med ethylenoxidgas Ikke pyrogen M ikke anvendes hvis pakken er blevet bnet eller beskadiget INDHOLD t 1 AngioSculpt PTA Scoring ballonkateter OPBEVARING Skal opbevares t rt m rkt og k ligt I PRODUKTNAVN Produktnavnet er AngioSculpt PTA Scoring ballonkateter AngioSculpt PTA Scoring Balloon Catheter F llesbetegnelsen er PTA ballondilatationskateter Page 30 of 65 PN 3135 0001 Rev A 05 10 II BESKRIVELSE AF PRODUKTET AngioSculpt Scoring ballonkateteret er et standard ballondilatationskateter med ballon med ridseelement n r den distale spids Den ene lumen bruges til opfyldning af ballonen med kontrastmiddel Den anden lumen muligg r brug af en guidewire for at lette fremf ring af kateteret til og gennem stenosen som skal dilateres Produktet kommer med en OTW over the wire leveringsplatform Ka
101. asodilatorer under og efter indgrebet iflg hospitalspraksis for perifer angioplastik p lignende arterier F r AngioSculpt kateteret gennem en introducersheath af anbefalet st rrelse eller det mindste guidingkateter som angivet p produktetiketten VII BIVIRKNINGER Mulige bivirkninger inkluderer men er ikke begr nset til dem angivet i tabel 1 nedenfor Tabel 1 Mulige u nskede bivirkninger Total okklusion af den behandlede arterie Arteriel dissektion eller perforering Arteriespasme Pseudoaneurisme Restenose af den dilaterede arterie Emboli Trombe Produktkomponenter tilbageholdt i kroppen Bl dning eller h matom Arterioven s fistel VIII MATERIALER P KR VET TIL BRUG MED ANGIOSCULPT KATETERET ADVARSEL Kun dele til engangsbrug m anvendes M ikke resteriliseres eller genbruges e Femoralt introducersheath og eller guidekateter GC Ballonkateter med en diameter p 2 0 2 5 3 0 eller 3 5 mm gt 5F introducersheath og eller gt 6F GC Ballonkateter med en diameter p 4 0 5 0 eller 6 0 mm introducersheath og eller gt 7F GC Haemostatisk klap e Rontgenkontrastmiddel fortyndet 1 1 med fysiologisk saltvand Sterilt hepariniseret fysiologisk saltvand 10mlog 20 ml sprajter til gennemskylning og ballonforberedelse Opfyldningsenhed indeflator Guidewire Ballonkateter med en diameter p 2 0 2 5 3 0 eller 3 5 mm 0 014 tomme Ballonkateter med en diam
102. ation des l sions des art res iliaques f morales ilio f morales poplit es infra poplit es et r nales ainsi que pour le traitement des l sions obstructives des fistules art rio veineuses natives ou synth tiques utilis es aux fins de dialyse Il n est pas concu pour tre utilis dans le syst me coronaire ou neurovasculaire IV CONTRE INDICATIONS Il n existe aucune contre indication connue aux interventions d angioplastie transluminale percutan e ATP V AVERTISSEMENTS Cet appareil est pr vu pour un usage unique Ne pas le re st riliser ni le r utiliser car cela peut alt rer le bon fonctionnement de l appareil et augmenter le risque de re st rilisation inappropri e et de contamination crois e Le diam tre du ballonnet rempli doit tre peu pr s quivalent au diam tre du vaisseau en position proximale et distale par rapport la st nose afin de r duire le risque de l sion vasculaire Lorsque le cath ter se trouve dans le syst me vasculaire il doit tre manipul sous observation fluoroscopique de haute qualit PN 3135 0001 Rev A 05 10 Page 5 of 65 Ne pas avancer ou r tracter le cath ter tant que le ballonnet ne s est pas entierement d gonfl sous vide En de r sistance pendant la manipulation d terminer la cause avant de poursuivre la proc dure La pression du ballonnet ne doit pas exc der la pression de rupture RBP Consulter la notice du produit pour obtenir des informations sp
103. ballonopfyldning Anvend aldrig luft eller andre gasholdige medier til opfyldning af ballonen Forts t med forsigtighed n r AngioSculpt kateteret anvendes i en nyligt anlagt stent af blankt metal eller en medikament eluerende stent AngioSculpt kateteret er ikke blevet afpr vet i kliniske unders gelser for post dilatation af stents eller i l sioner distalt for nyligt anlagte stents Laboratorietest har ikke vist yderligere risici n r AngioSculpt kateteret indf res eller tilbagetr kkes gennem stents ingen interferens med stentstivere ingen retention eller beskadigelse af AngioSculpt kateteret Kateteret skal bruges f r Anvend inden datoen udl bsdatoen angivet p emballagen VI FORHOLDSREGLER Det er n dvendigt at have indg ende forst else af principperne de kliniske anvendelsesomr der og risici i forbindelse med PTA inden brug af produktet Brug af andre fremgangsm der end dem der er angivet i disse anvisninger anbefales ikke Produktet anbefales ikke til brug p l sioner som kr ver opfyldningstryk der er h jere end som anbefalet for dette kateter M ikke anvendes hvis pakken er blevet bnet eller beskadiget PN 3135 0001 Rev A 05 10 Page 31 of 65 F r angioplastik skal kateteret unders ges for at bekr fte funktionalitet og produktintegritet og for at sikre at dets st rrelse og l ngde er egnet til det specifikke indgreb Patienten skal gives passende antikoagulanter antitrombocytstoffer og v
104. bo pokud p i kontrole zjist te jak koliv defekt propl chn te lumen vodic ho dr tu a o ist te vn j povrch katetru fyziologick m roztokem vlo te katetr do plastov ho s ku s ek zape e te a po dejte AngioScore Inc o dal pokyny 19 Dokon ete jak koliv dal klinicky indikovan intervence nap zaveden stentu 20 Po dokon en v ech interven n ch v kon vyjm te vodic dr t a prove te perifern angiogram c lov l ze ve stejn m pohledu jako v kroku 2 21 Vyjm te v echny katetry a o et ete m sto vstupu do tepny v souladu s nemocni n m protokolem 22 Pokra ujte v pod v n antikoagulant protidesti kov ch l k a vasodilat tor v souladu s nemocni n m protokolem stanoven m pro PTA z kroky X LITERATURA L ka mus konzultovat nejnov j publikace zab vaj c se sou asnou medic nskou prax v oboru bal nkov dilatace a z krok PTA XI ODM TNUT Z RUKY A OMEZEN N ROK NA OD KODN N Na v robky AngioScore popsan v t to publikaci nen poskytov na dn v slovn ani p edpokl dan z ruka prodejnosti v robku nebo vhodnosti pro ur it el Spole nost AngioScore neodpov d za dn p m n hodn nebo n sledn kody krom p pad v slovn stanoven ch p slu n mi z kony dn osoba nen opr vn na jakkoliv zavazovat spole nost AngioScore ani poskytovat jakoukoliv jinou z ruku ne je zde stanov
105. cargada con 2 6 3 cc de contraste radiogr fico y deje el conjunto bajo vac o durante 30 segundos 10 Cierre la llave de paso al puerto de inflado del bal n del cat ter y quite la jeringa 11 Conecte el dispositivo de inflado insuflador lleno de una mezcla 1 1 de contraste radiogr fico soluci n salina normal a la llave de paso creando un menisco No introduzca burbujas de aire en la luz del bal n del cat ter 12 Abrala llave de paso al dispositivo de inflado y aspire usando el dispositivo de inflado bloqueando bajo vac o NOTA Es preciso expulsar todo el aire del bal n y desplazarlo con medio de contraste antes de introducir el dispositivo en el cuerpo si es necesario repita los pasos 8 a 12 13 avanzar el cat ter AngioSculpt sobre la gu a mediante un introductor o cat ter gu a hemost tico previamente colocado del tamafio apropiado y col quelo en la lesi n a tratar utilizando una t cnica fluorosc pica est ndar NOTA Cuando monte el extremo distal del cat ter en el extremo proximal de la gu a es preciso mantener apoyado el cat ter para evitar que la gu a haga contacto con el bal n No haga avanzar ni retraer el cat ter AngioSculpt sobre la parte flexible de la gu a No haga avanzar ni retraer el cat ter a menos que el bal n se haya desinflado completamente bajo vac o Si se produce resistencia durante la manipulaci n determine el motivo de la misma antes de continuar 14 Infle el bal
106. clinicamente indicada por ejemplo colocaci n de un stent 20 Una vez terminadas todas las intervenciones extraiga la gu a y realice una angiograf a perif rica en las mismas proyecciones que las del paso 2 de la lesi n tratada 21 Extraiga todos los cat teres y trate el lugar de acceso arterial seg n el protocolo institucional 22 Continue el tratamiento con anticoagulantes antiagregantes plaquetarios y vasodilatadores seg n el protocolo institucional para procedimientos de ATP X BIBLIOGRAF A El m dico debe consultar las publicaciones recientes sobre pr cticas m dicas actuales referentes a la dilataci n con balones y procedimientos de ATP XI EXENCI N DE RESPONSABILIDADES Y LIMITACI N DE RECURSOS No existe ninguna garant a expl cita o impl cita incluida cualquier garant a de comercializaci n o idoneidad para un cierto fin de los productos AngioScore descritos en esta publicaci n AngioScore no es responsable en ninguna circunstancia de los da os directos concomitantes o emergentes excepto en lo que indique expresamente la ley espec fica Ninguna persona tiene la autoridad de obligar a AngioScore a ninguna representaci n o garant a excepto seg n se establece espec ficamente aqu Las descripciones o especificaciones de los materiales impresos de AngioScore incluida esta publicaci n sirven exclusivamente para describir de forma general el producto en el momento de su fabricaci n y no constituyen ningu
107. cm e sono disponibili con palloncini da 20 e da 40 mm di lunghezza III INDICAZIONI Il catetere abrasivo a palloncino AngioSculpt PTA e destinato alla dilatazione delle lesioni delle arterie iliache femorali ileofemorali popliteali infrapopliteali e renali ed al trattamento delle lesioni ostruttive delle fistole arterovenose native o sintetiche per dialisi Non va usato nel sistema vascolare coronarico o neurovascolare IV CONTROINDICAZIONI I procedimenti di angioplastica transluminale percutanea PTA non sono soggetti ad alcuna controindicazione conosciuta V AVVERTENZE Questo dispositivo esclusivamente monouso Per evitare di compromettere le prestazioni del dispositivo e di aumentare il rischio di sterilizzazione inadeguata e di contaminazione crociata non risterilizzarlo n riusarlo Al fine di ridurre il danneggiamento potenziale del vaso il diametro del palloncino gonfio deve approssimare il diametro del vaso prossimalmente e distalmente rispetto alla stenosi Quando il catetere si trova all interno del sistema vascolare esso va manipolato sotto osservazione fluoroscopica ad alta precisione Non far avanzare o retrarre il catetere a meno che il palloncino non sia stato aspirato e sgonfiato completamente Se si riscontra resistenza durante la manipolazione determinarne la causa prima di procedere La pressione del palloncino non deve eccedere la pressione nominale di scoppio Per informazioni specifiche sul dispositivo fare
108. darkateter Mindest Innendurchmesser des F hrungskatheters Ohjainkatetrin v himm issis l pimitta Minste indre diameter for ledekateter Diametro interno minimo del catetere guida Minimalna rednica wewn trzna cewnika prowadz cego D I minimo del cat ter Vezet kat ter minim lis bels tm r je Minimale binnendiameter geleidekatheter Minim ln vnit n pr m r vodiciho katetru DI M nimo do Cateter guia Minimum Kilavuz Kateter Ic Diametre externe maximal du guide m tallique ytterdiameter ledare Johtimen enimmaisulkolapimitta Maximaler AuBendurchmesser des Fuhrungsdrahts Storste ytre diameter for ledetrad Diametro esterno massimo della guida Maksymalna rednica zewn trzna prowadnika D E maximo de la guia Vezet dr t maxim lis k ls tm r je Maximale buitendiameter voerdraad Maxim ln vn j pr m r vodiciho dr tu DE M ximo do Cateter guia Maksimum Kilavuz Tel Dis Capi Maks udv dia for guidekateter Taille de gaine recommand e
109. das vorgesehene spezifische Verfahren geeignet sind W hrend und nach dem Eingriff sollte eine Medikation des Patienten mit geeigneten Antikoagulantien Thrombozytenaggregationshemmern und Vasodilatatoren gem fs den Vorschriften der Krankenhausordnung fir periphere Angioplastien hnlicher Arterien erfolgen Den AngioSculpt Katheter durch die Einf hrschleuse der empfohlenen Gr Be oder durch den F hrungskatheter der kleinsten auf dem Produktetikett angegebenen Gr Re schieben VII KOMPLIKATIONEN Zu den m glichen Komplikationen z hlen u a die in Tabelle 1 angef hrten Tabelle 1 M gliche Komplikationen Totalverschluss der behandelten Arterie Arteriendissektion oder perforation Arterienspasmus Pseudoaneurysma Restenose der aufgedehnten Arterie Embolie Thrombus Retention von Produktkomponenten im K rper Blutung oder H matom Arterioven se Fistel VIII ERFORDERLICHE ARTIKEL FUR DEN EINSATZ DES ANGIOSCULPT KATHETERS WARNHINWEIS Nur Einmalartikel verwenden Nicht erneut sterilisieren oder wieder verwenden Femoral Einf hrschleuse und oder F hrungskatheter FK GC Ballonkatheter mit den Durchmessern 2 0 mm 2 5 mm 3 0 mm oder 3 5 mm Einf hrschleuse gt 5 und oder F hrungskatheter gt 6 Ballonkatheter mit den Durchmessern 4 0 mm 5 0 mm oder 6 0 mm Einf hrschleuse gt 6 und oder F hrungskatheter 2 7 F H mostaseventil R ntgenpositives Kontrastmitte
110. ddel is gevuld en houd gedurende 30 seconden een vacu m in stand Sluit de afsluitkraan op de ballonvulpoort van de katheter en verwijder de spuit Breng het vulhulpmiddel indeflator dat gevuld is met een 1 1 mengsel van radiografisch contrastmiddel en normale fysiologische zoutoplossing aan op de aansluitkraan door een meniscus te cre ren Zorg dat er geen luchtbellen in het lumen van de katheterballon terechtkomen Open de afsluitkraan op het vulhulpmiddel en verricht aspiratie met behulp van het vulhulpmiddel zorg dat alle lucht is verwijderd NB Alle lucht moet uit de ballon worden verwijderd en worden verplaatst met een contrastmiddel voordat de ballon in het lichaam wordt ingebracht herhaal zo nodig stap 8 t m 12 Voer de AngioSculpt katheter op over de voerdraad door een tevoren geplaatste hemostatische introducer sheath of een geleidekatheter van de juiste grootte en positioneer hem in de te behandelen laesie met gebruikmaking van een standaard doorlichtingstechniek NB Wanneer de katheter van achteren op de voerdraad wordt geschoven moet de katheter worden ondersteund om te voorkomen dat de voerdraad contact maakt met de ballon Voer de AngioSculpt katheter niet op en trek hem niet terug over het slappe gedeelte van de voerdraad De katheter mag uitsluitend worden opgevoerd en teruggetrokken wanneer de ballon onder vacu m volledig is geleegd Indien er tijdens het manipuleren weerstand wordt ondervonden moet de oorzaak van
111. de weerstand worden vastgesteld voordat de ingreep wordt hervat Vul de AngioSculpt ballon overeenkomstig het volgende aanbevolen protocol Verhoog de vuldruk eens in de 10 15 seconden met 2 atmosfeer totdat de ballon volledig is gevuld Ga de op het verpakkingslabel gedrukte nominale barstdruk rated burst pressure RBP niet te boven Oefen vacu m op het vulhulpmiddel uit en ga na of de ballon volledig is geleegd alvorens de AngioSculpt katheter te verwijderen Verwijder de AngioSculpt katheter NB Draai de katheterschacht niet meer dan 180 graden wanneer de tip ingeklemd is Draai het Luer aanzetstuk van de katheter tijdens gebruik niet meer dan vijf 5 slagen Manipulatie van de katheter met inbegrip van opvoeren en terugtrekken moet worden verricht door de schacht vast te grijpen Maak een perifeer angiogram met dezelfde aanzichten als in stap 2 van de te behandelen laesie na be indiging van de behandeling met de AngioSculpt Inspecteer alle onderdelen om te controleren of de katheter intact is Volg het ziekenhuisprotocol voor afvoer van biologisch gevaarlijke materialen Indien de katheter een defect vertoont of indien er bij inspectie defecten worden geconstateerd moet het lumen van de voerdraad worden doorgespoeld en moet de buitenkant van de katheter met fysiologische zoutoplossing worden gereinigd moet de katheter in een afgesloten plastic zak worden bewaard en moet voor nadere instructies contact worden opgenomen met Angi
112. dou kapky Fe Pripojte uzaviraci kohout k bal nkov mu plnicimu portu Page 54 of 65 PN 3135 0001 Rev A 05 10 8 P ipojte k uzaviracimu kohoutu 20 ml st ka ku s 2 3 ml sm si rentgenologick kontrastn l tky a norm ln ho fyziologick ho roztoku v pom ru 1 1 9 Otev ete kohout sm rem ke st ka ce aspirujte odstra te z bal nkov ho lumenu katetru vzduch pomoc 20 ml st ka ky s 2 3 ml sm si rentgenologick kontrastn l tky a udr ujte podtlak po dobu 30 sekund 10 Uzav ete uzav rac kohout sm rem k bal nkov mu plnic mu portu a odstra te st ka ku 11 P ipojte uzav rac mu kohoutu vytvo en m menisku plnic za zen indefl tor napln n sm s rentgenologick kontrastn l tky a norm ln ho fyziologick ho roztoku v pom ru 1 1 Nedovolte aby do bal nkov ho lumenu katetru vnikly bublinky vzduchu 12 Otev ete uzav rac kohout sm rem k plnic mu za zen a pomoc plnic ho za zen aspirujte aby byl udr en podtlak POZN MKA P ed zaveden m katetru do t la pacienta mus b t z bal nku odstran n ve ker vzduch a nahrazen kontrastn l tkou pokud je to nutn opakujte kroky 8 12 13 Posunujte katetr AngioSculpt vp ed po vodic m dr tu skrz d ve zaveden hemostatick zav d c sheath nebo vodic katetr vhodn velikosti a s pomoc standardn skiaskopick techniky katetr um st te v c lov l zi POZN MKA P i navl k n kat
113. druck alle 10 15 Sekunden um jeweils 2 Atmospharen erh hen bis der Ballon vollstandig bef llt ist Den auf dem Packungsetikett angegebenen Nennberstdruck RBP nicht berschreiten 15 Vor dem Entfernen des AngioSculpt Katheters das Bef llungsger t mit Unterdruck beaufschlagen und bestatigen dass der Ballon v llig entleert ist 16 Den AngioSculpt Katheter entfernen HINWEIS Den Katheterschaft h chstens um 180 Grad drehen wenn die Spitze nicht frei beweglich ist Das Luer Ansatzstiick des Katheters w hrend des Einsatzes h chstens um f nf 5 Umdrehungen drehen Den Katheter zum Manipulieren einschlieBlich Vorschieben und Zur ckziehen nur am Schaft fassen 17 Nach Abschluss der Behandlung mit dem AngioSculpt Katheter eine Angiographie der Ziell sion durchf hren mit den gleichen Ansichten wie in Schritt 2 PN 3135 0001 Rev A 05 10 Page 11 of 65 18 Alle Komponenten inspizieren um sicherzustellen dass der Katheter intakt ist Das Produkt unter Beachtung der Krankenhausordnung zur Entsorgung von Biom ll entsorgen Sollte es zu einem Produktversagen kommen oder sollten bei der Inspektion Defekte bemerkt werden das F hrungsdrahtlumen sp len und die AuRenseite des Katheters mit Kochsalzl sung reinigen den Katheter in einem verschlossenen Kunststoffbeutel aufbewahren und von AngioScore Inc weitere Anweisungen einholen 19 Eventuelle weitere Interventionen gem R klinischer Indikation durchf hren z B Stent Implantat
114. e kateterns luerfattning mer n fem 5 varv under anv ndningen Katetermanipulering inklusive framf ring och tillbakadragning skall utf ras genom att man fattar i kateterskaftet Page 36 of 65 PN 3135 0001 Rev A 05 10 17 Utf r perifer angiografi i samma projektion er som i steg 2 av lesionen som tg rdats efter att AngioSculpt behandlingen slutf rts 18 Inspektera alla delar och kontrollera att katetern r intakt F lj institutionens regler f r bortskaffning av biologiskt riskavfall Om katetern fungerar felaktigt eller n gon defekt noteras vid inspektionen skall ledarlumen spolas kateterns utsida reng ras med koksaltl sning katetern l ggas i en f rseglad plastp se och AngioScore Inc kontaktas f r ytterligare instruktioner 19 Utf r eventuella ytterligare kliniskt indicerade interventioner t ex stentins ttning 20 Avl gsna ledaren och utf r perifer angiografi i samma projektion er som i steg 2 av lesionen som tg rdats efter att samtliga interventioner har slutf rts 21 Avl gsna alla katetrar och tg rda det arteriella ing ngsst llet enligt institutionens rutiner 22 o Forts tt behandlingen med antikoagulantia tombocyth mmare och vasodilatatorer enligt institutionens regler f r PTA X REFERENSER L karen b r konsultera nyligen publicerad litteratur avseende aktuell medicinsk praxis vid ballongdilatation och PTA XI FR NS GELSE AV GARANTIANSVAR OCH BEGR NSNING AV GO
115. e von 300 cm in Verbindung mit dem 137 cm und dem 155 cm langen AngioSculpt Katheter verwenden 4 Unter Anwendung steriler Kautelen einen AngioSculpt Katheter geeigneter Gr e aus der sterilen Packung nehmen und im Sterilfeld ablegen Fur Ballonkatheter mit den Durchmessern 2 0 mm 2 5 mm 3 0 mm oder 3 5 mm die AngioSculpt Gr Re wie folgt w hlen lt 1 0 x Bezugsgef Rdurchmesser Reference Vessel Diameter RVD F r Ballonkatheter mit den Durchmessern 4 0 mm 5 0 mm oder 6 0 mm die AngioSculpt Gr Re wie folgt w hlen mindestens 0 5 mm KLEINER als der Bezugsgef durchmesser Reference Vessel Diameter RVD 5 Den Katheter berpr fen um sicherzustellen dass alle Komponenten intakt sind 6 Das F hrungsdrahtlumen sp len Dazu das proximale Ansatzst ck an eine 10 ml Spritze anschliefsen und dann heparinisierte Kochsalzl sung in das proximale F hrungsdrahtlumen injizieren bis Tr pfchen aus dem distalen Ende austreten 7 Einen Hahn an den Ballonbef llungsanschluss des Katheters anschliefsen 8 An den Hahn eine 20 ml Spritze anschliefsen die mit 2 3 ml einer 1 1 Mischung aus r ntgenpositivem Kontrastmittel und physiologischer Kochsalzl sung gef llt ist 9 Den Hahn zur Spritze ffnen und mit Hilfe der mit 2 3 ml r ntgenpositivem Kontrastmittel gefiillten 20 ml Spritze Luft aus dem Katheterballonlumen aspirieren entfernen 30 Sekunden lang ein Vakuum beibehalten 10 Den Hahn zum Bef llungsanschluss des Kat
116. e bir doktor tarafindan veya emriyle satilabili H FORSIGTIG Amerikansk lov begr nser dette produkt til salg eller p ordinering af en l ge Contenu de l emballage quantit indiqu e F rpackningens innehall antal Packungsinhalt Mengenangabe Pakkauksen sis lt m r esitetty Contenuto della confezione quantita indicata Pakkens innhold mengde vist Zawarto opakowania pokazana ilo Contenido del paquete cantidad ilustrada Inhoud van verpakking getoond A csomag tartalma mennyis g felt ntet s vel Conte do da Embalagem indicag o da quantidade Obsah baleni uveden po et Paket Icerigi adet verilmistir Pakkeindhold antal vist Ne pas utiliser si l emballage est ouvert ou endommag Om f rpackningen har ppnats tidigare
117. e contraste radiogr fico e deixe ficar no v cuo durante 30 segundos 10 Feche a torneira de passagem para a porta de insuflag o do bal o do cateter e retire a seringa 11 Aplique o dispositivo de insuflac o do dispositivo indeflator cheio com uma mistura de 1 1 de contraste radiogr fico e solugao salina normal na torneira de passagem criando um menisco Evite introduzir bolhas de ar no lume do cateter de bal o 12 Abra a torneira de passagem para o dispositivo de insuflac o e aspire utilizando o dispositivo de insuflac o purgado de ar NOTA necess rio retirar todo o ar do bal o e desloca lo com meio de contraste antes de o inserir no corpo do doente repita os passos 8 12 se necess rio 13 Introduza o cateter AngioSculpt atrav s do fio guia atrav s de uma bainha de introdutor ou cateter guia anteriormente colocada e com o tamanho adequado e posicione na les o alvo recorrendo a uma t cnica fluorosc pia PN 3135 0001 Rev A 05 10 Page 25 of 65 NOTA Quando inserir o cateter atrav s do fio guia dever amparar o cateter para que o fio guia nao entre em contacto com o Nao introduza nem retire o cateter AngioSculpt atrav s da parte flexivel do fio guia introduza nem remova o cateter se o bal o n o estiver totalmente desinsuflado e com No caso de sentir resistencia durante a manipulag o determine a causa antes de prosseguir 14 Insufle o bal o AngioSculpt de ac
118. e dzia ania niepo dane Ca kowite zamkni cie wiat a poszerzanego naczynia Rozwarstwienie lub perforacja t tnicy Obkurczenie t tnicy Wytworzenie t tniaka rzekomego Nawr t zw enia poszerzanej t tnicy Zatorowo Zakrzepica Od czenie element w urz dzenia Krwawienie lub krwiak Przetoka t tniczo ylna VIII MATERIA Y WYMAGANE DO STOSOWANA WRAZ Z CEWNIKIEM ANGIOSCULPT OSTRZE ENIE Nale y u ywa wy cznie urz dze jednorazowego u ytku Nie sterylizowa ponownie i nie stosowa wielokrotnie e Koszulka induktora do t tnicy udowej i lub prowadnik GC cewnik balonowy o rednicy 2 0 2 5 3 0 lub 3 5 mm gt 5F koszulka induktora i lub gt 6F GC cewnik balonowy o rednicy 4 0 5 0 lub 6 0 mm 6F koszulka induktora i lub gt 7F GC e Zaw r hemostatyczny rodek kontrastowy rozcie czony roztworem soli fizjologicznej w stosunku 1 1 Jatowy roztw r soli fizjologicznej z dodatkiem heparyny Strzykawki o pojemno ci 10 i 20 ml przeznaczone do przeptukiwania i przygotowania balonu e Urz dzenie do nadmuchiwania insuflator Prowadnik e cewnik balonowy o rednicy 2 0 2 5 3 0 lub 3 5 mm 0 36 mm 0 014 cala e cewnik balonowy o rednicy 4 0 5 0 lub 6 0 mm tylko 0 46 mm 0 018 cala e Introduktor prowadnika Urz dzenie kontroluj ce moment obrotowy prowadnika e Rozgateznik do monitorowania warto ci ci nienia i iniekcji rodka kontrastowego dreny p
119. edilecek stenoza ve i inden ilerletilmesini kolayla t rmak zere bir k lavuz telin kullan m n m mk n lar r n bir tel st OTW iletim platformuyla sa lan r Kateterin distal ucunda bir nitinol entikleme eleman ve balon etraf na sar l veya d rt spiral dayanak bulunan onvansiyonel naylon kar ml bir balon vard r Dayanaklar dilate edici g c n fokal odaklar n olu tururlar ve b ylece balonun kaymas en aza inerken stenotik arterlerin l minal olarak geni letilmesi kolayla r Balon zerinde balonun stenozda konumland r lmas na yard mc olacak radyoopak i aretler bulunur ve belirli bir bas n ta bilinen ap ve uzunlu a sahip geni leyebilir bir segment sa lamak zere tasarlanm t r 2 0 2 5 3 0 ve 3 5 mm apl balon kateteri 0 014 in k lavuz teller 25F introduser k l flar ve 26F lavuz kateterler ile uyumludur 2 0 2 5 3 0 ve 3 5 mm apl balon kateterleri 10 20 ve 40 mm balon uzunluklar nda ve 137 cm kateter uzunlu unda sa lanmaktad r 40 mm uzunlu unda balonlar ayr ca 155 cm ateter uzunlu unda sa lanmaktad r 4 0 5 0 ve 6 0 mm apl balon kateteri sadece 0 018 in k lavuz teller 26F introduser k l flar ve 27F lavuz kateterler ile uyumludur 4 0 ve 5 0 mm apl balon kateteri 20 ve 40 mm balon uzunluklar nda ve 90 cm veya 137 cm kateter uzunlu unda sa lanmaktad r 6 0 mm apl balon kateteri 20 ve 40 mm balon uzunluklar nda ve 50 cm 90 cm veya 1
120. ege eller etter rekvisisjon fra lege LES ALLE ANVISNINGER N YE F R BRUK DET KAN MEDF RE KOMPLIKASJONER UNNLATE F LGE ALLE ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER MERK Disse anvisningene gjelder alle ballongdiametre og lengder STERIL Sterilisert med etylenoksidgass Ikke pyrogen Skal ikke brukes hvis emballasjen er pnet eller skadet INNHOLD Ett 1 AngioSculpt ballongkateter med skj reelement for PTA OPPBEVARING Oppbevares t rt m rkt og kj lig I UTSTYRETS NAVN Utstyrets navn er AngioSculpt ballongkateter med skj reelement for PTA og det generiske navnet er PTA ballongkateter for dilatasjon Il BESKRIVELSE AV UTSTYRET AngioSculpt ballongkateter med skj reelement er et standard ballongkateter for dilatasjon med en ballong med skj reelement n r den distale enden n lumen brukes til bl se opp ballongen med kontrastmiddel Den andre lumenen gj r det mulig bruke en ledestreng som gj r det enklere f re kateteret til og gjennom stenosen som skal dilateres Produktet leveres som OTW over the wire Kateterets distale ende har en konvensjonell ballong av nylonblanding og et skj reelement av nitinol med tre eller fire spiraltr der som er viklet rundt ballongen Spiraltr dene utgj r en konsentrert dilatasjonskraft som reduserer risikoen for at ballongen glipper og gir luminal utvidelse av arterier med stenose Ballongen har str lingssikre mark rer som hjelp n r ballongen skal posisjoneres i stenosen og
121. eia Autorizovany z stupce v evropsk unii Avrupa Toplulugu Yetkili Temsilcisi Conserver l abri de la lumi re dans un endroit frais et sec F rvaras m rkt svalt och torrt S ilyt kuivassa pime ss ja viile ss Trocken dunkel und k hl lagern Conservare in un luogo buio fresco ed asciutto Oppbevares p et tort m rkt og kj lig sted Guardar en un lugar seco oscuro y fresco Przechowywa w suchym ciemnym i ch odnym miejscu Sz raz s t t h v s helyen tartand Koel donker en droog bewaren Skladujte v suchu chladu a temnu Guardar em local seco escuro e fresco Kuru karanlik ve serin yerde saklayin Na KAL Skal opbevares t rt m rkt og kaligt CyXOM PN 3135 0001 Rev A 05 10 FRANGAIS MODE D EMPLOI Cath ter ballonnet pour rainurage AngioSculpt Angioplastie transluminale percutan e ATP MISE EN GARDE Les lois f d rales am ricaines exigent que la vente de cet appareil soit faite sur ordonnance ou par l entremise d un m decin uniquement LIRE ATTENTIVEMENT LE MODE D EMPOI DANS S
122. el vizsg lja meg hogy a kat ter minden r sze p e A helyi el r sok alapj n a biol giailag vesz lyes hullad kok kezel s re vonatkoz an v gezze el az eszk z megsemmis t s t Ha az eszk z nem m k dik megfelel en vagy az ellen rz s sor n b rmilyen hib t szlelt bl tse t a vezet dr t lumen t s tiszt tsa meg a kat ter k ls felsz n t fiziol gi s s oldattal tegye a kat tert egy lez rt m anyagzs kba majd k rjen tov bbi utas t sokat az AngioScore Inc k pviselet t l A klinikai javallat alapj n v gezzen el minden tov bbi beavatkoz st pl sztent behelyez se H zza ki a vezet dr tot s minden beavatkoz s elv gz se ut n v gezzen perif ri s angiogr fi t a kezelni k v nt l zi r l ugyanazokban a n zetekben mint a 2 l p s sor n H zzon ki minden kat tert s a helyi protokoll szerint l ssa el az art ri s behatol s hely t A PTA elj r sokra vonatkoz helyi protokoll szerint folytassa a kezel st a betegnek adott antikoagul nsokkal trombocitaaggreg ci g tl szerekkel s vasodilatatorokkal PN 3135 0001 Rev A 05 10 Page 51 of 65 X REFERENCIAK A kezel orvosnak ismernie kell a leg jabb szakirodalmat a ballonos tagitasra s a PTA elj r sokra vonatkoz jelenlegi orvosi gyakorlat vonatkoz s ban XI J TALLAS ES A JOGORVOSLAT KORLATOZASAI A jelen kiadv nyban foglalt AngioScore term k ek re vonatkoz an nincs kimondott vagy bennfoglalt gar
123. en ballonlengte van 20 mm en 40 mm en een katheterlengte van 50 cm 90 cm of 137 cm Ili INDICATIES De AngioSculpt scoring ballonkatheter voor PTA dient voor dilatatie van laesies in de aa iliaca femoralis ilio femoralis poplitea infrapoplitea en renalis en voor de behandeling van obstructieve laesies in natieve of synthetische arteriovenueze dialysefistels Niet voor gebruik in het coronaire vaat of zenuwstelsel IV CONTRA INDICATIES Geen voor zover bekend voor PTA percutane transluminale angioplastiek ingrepen V WAARSCHUWINGEN Dit medische hulpmiddel dient uitsluitend voor eenmalig gebruik Het mag niet opnieuw worden gesteriliseerd en of gebruikt omdat dit de werking van het hulpmiddel mogelijk kan doen verslechteren en groter risico van onjuiste hersterilisatie en kruisbesmetting met zich meebrengt Om de kans op beschadiging van het bloedvat te verminderen moet de diameter van de gevulde ballon bij benadering overeenkomen met de diameter van het bloedvat net proximaal en distaal van de stenose Wanneer de katheter aan het vaatstelsel wordt blootgesteld moet hij gemanipuleerd worden onder hoogwaardige doorlichting De katheter mag uitsluitend worden opgevoerd en teruggetrokken wanneer de ballon onder vacuiim volledig is geleegd Indien er tijdens het manipuleren weerstand wordt ondervonden moet de oorzaak van de weerstand worden vastgesteld voordat de ingreep wordt hervat De ballondruk mag de nominale barstdruk niet te bo
124. endast s ljas av eller p order av l kare HINWEIS GemaB US amerikanischen gesetzlichen Bestimmungen darf dieses Ger t nur an Arzte oder auf rztliche Anordnung hin verkauft werden MUISTUTUS Yhdysvaltain lain mukaan taman tuotteen saa myyd vain l k ri tai vain l k rin m r yksest ATTENZIONE La legge federale statunitense limita la vendita di questo dispositivo ai medici su presentazione di prescrizione medica FORSIKTIG If lge amerikansk lovgivning kan dette utstyret bare selges av eller ettei rekvisisjon fra lege PRECAUCION La ley federal EE UU limita la compra de este dispositivo a que sea hecha por un m dico bajo la orden de un m dico UWAGA Na mocy prawa federalnego USA urz dzenie mo e by sprzedawane przez lekarzy lub na ich zlecenie LET OP Krachtens de federale wetgeving van de Verenigde Staten mag dit medische hulpmiddel uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden verkocht FIGYELEM Az Egyes lt Allamok sz vets gi t rv nyei szerint ez az eszk z csak orvos r sz re vagy orvos megrendel s re rt kes thet ATENCAO Ao abrigo da legislac o federal EUA a venda deste dispositivo 50 pode ser efectuada por um m dico ou mediante receita m dica Upozorn ni federalni zakony usa povoluj prodej tohoto p stroje pouze l ka m nebo na l ka sk p edpis KKAT A B D Federal kanunlarina g re bu cihaz sadec
125. eno Popisy nebo specifikace obsa en v ti t n ch materi lech spole nosti AngioScore a v t to publikaci se poskytuj jako obecn popis v robku v dob v roby a nep edstavuj poskytnut jak koliv v slovn z ruky Spole nost AngioScore Inc nep ej m jakoukoliv odpov dnost za n stroje kter byly opakovan pou ity repasov ny nebo resterilizov ny PN 3135 0001 Rev A 05 10 Page 55 of 65 TURKGE KULLANMA TALIMATI AngioSculpt Perk tan Transl minal Anjiyoplasti PTA Gentikleme Balon Kateteri DIKKAT A B D Federal g re bu cihaz sadece bir doktor tarafindan veya emriyle satilabilir KULLANMADAN TALIMATI DIKKATLE OKUYUN UYARI VE NLEMLERE UYMAMAK KOMPL KASYONLARA YOL A AB L R NOT Bu talimat t m balon aplar ve uzunluklar i in ge erlidir STER L Etilen oksit gaz yla sterilize edilmi tir Pirojenik de ildir Paket a k veya hasarl ysa kullanmay n ER K Bir 1 AngioSculpt PTA entikleme Balon Kateteri SAKLAMA Serin karanl k ve kuru bir yerde saklay n 1 G HAZ ADI Cihaz n ad AngioSculpt PTA entikleme Balon Kateteridir genel cihaz ad PTA Balon Dilatasyon Kateteridir II C HAZ TANIMI AngioSculpt entikleme Balon Kateteri distal ucu yak n nda bir entikleme balonu bulunan standart bir balon dilatasyon kateteridir Bir l men balonun kontrast maddeyle i irilmesi i in kullan l r di er l men kateterin dilate
126. es de desplegar el dispositivo realice una angiograf a perif rica en las proyecciones que mejor revelen la lesi n a tratar 3 Utilice una t cnica fluorosc pica est ndar para colocar la gu a de tamafio apropiado elegida m s all de la lesi n a tratar use una gu a de 300 cm de longitud de intercambio con los cat teres AngioSculpt de 137 cm y 155 cm de longitud 4 Mediante una t cnica as ptica saque del envase est ril un cat ter AngioSculpt de tamafio adecuado y col quelo sobre el campo est ril Siutiliza un cat ter bal n de 2 0 2 5 3 0 6 3 5 mm escoja un AngioSculpt lt 1 0 x di metro del vaso de referencia DVR Siutiliza un cat ter bal n de 4 0 5 0 6 0 mm escoja un AngioSculpt que tenga como m nimo un di metro de 0 5 mm MENOS que el del vaso de referencia DVR 5 Inspeccione el cat ter para cerciorarse de que todos los componentes est n intactos 6 Lave la luz de la gu a conectando el centro de conexi n proximal a una jeringa de 10 cc e inyectando soluci n salina heparinizada en la luz de la gu a proximal hasta que salgan gotitas del extremo distal T Conecte una llave de paso al puerto de inflado del bal n del cat ter 8 Conecte a la llave de paso una jeringa de 20 cc que contenga 2 3 cc de una mezcla 1 1 de contraste radiogr fico y soluci n salina normal 9 Abra la llave de paso a la jeringa aspire y elimine el aire de la luz del bal n del cat ter utilizando la jeringa de 20 cc
127. et product ten tijde van vervaardiging en vormen geen expliciete garantie AngioScore Inc aanvaardt geen enkele aansprakelijkheid met betrekking tot opnieuw gebruikte opnieuw verwerkte of opnieuw gesteriliseerde instrumenten PORTUGUES INSTRUG ES DE UTILIZA O Cateter de Bal o Promotor de Sulcos para Angioplastia Transluminal Percutanea PTA AngioSculpte Ao abrigo da legislag o federal EUA a venda deste dispositivo s pode ser efectuada por um m dico ou mediante receita m dica LEIA CUIDADOSAMENTE TODAS AS INSTRUG ES ANTES DE UTILIZAR A N O OBSERVAG O DE TODAS AS ADVERTENCIAS E PRECAUG ES PODE ORIGINAR COMPLICAG ES NOTA Estas instru es aplicam se a todos os di metros e comprimentos de bal es ESTERIL Esterilizado pelo xido de etileno Nao pirog nioco utilizar se a embalagem se encontrar aberta ou danificada CONTEUDO Um 1 Cateter de Bal o Promotor de Sulcos para PTA AngioSculpt ARMAZENAMENTO Guardar num local seco ao abrigo da luz e fresco 1 NOME DO DISPOSITIVO O nome do dispositivo Cateter de Bal o Promotor de Sulcos para PTA AngioSculpt o nome gen rico do dispositivo Cateter para Dilata o com Bal o para PTA DESCRI O DO DISPOSITIVO O AngioSculpt PTA Scoring Ballon Catheter um cateter de dilata o com bal o que possui um bal o promotor de sulcos junto distal Um lume utilizado para a insuflac o do bal o com meio de contraste o
128. eter pa 4 0 5 0 eller 6 0 mm kun 0 018 tomme Guidewireintroducer Guidewire tilsp ndingsenhed Manifold til trykoverv gning og indsprajtning af kontrastmiddel trykslangeforlaengelse IX BRUGSANVISNING AngioSculpt skal unders ges omhyggeligt for skade og produktintegritet f r brug Kateteret m ikke bruges i tilf lde af b jninger kn k manglende komponenter eller anden skade M ikke anvendes hvis den indre pakke er blevet bnet eller beskadiget 1 Pr medicin r patienter med antikoagulanter antitrombocytstoffer og vasodilatorer iflg hospitalsprotokol for PTA indgreb 2 Foretag perifer angiografi med den afbildning som bedst demonstrerer m ll sionen inden anl ggelse af produktet 3 Anvend standard gennemlysningsteknik og plac r en udvalgt guidewire af passende st rrelse forbi m ll sionen brug en guidewire med en udvekslingsl ngde p 300 cm med de 137 cm og 155 cm lange AngioSculpt katetre 4 Tag et AngioSculpt kateter af passende st rrelse ud af den sterile pakke idet steril teknik anvendes og anbring det i det sterile felt For ballonkateteret med en diameter p 2 0 2 5 3 0 eller 3 5 mm skal AngioSculpt dimensioneres til lt 1 0 x referencekarrets diameter RVD For ballonkateret med en diameter p 4 0 5 0 eller 6 0 mm skal AngioSculpt dimensioneres mindst 0 5 mm MINDRE end referencekarrets diameter RVD 5 Unders g kateteret for at sikre at alle komponenter er intakte Page
129. etru na vodic dr t technikou backload je nutno katetr podp rat aby se vodic dr t nedotkl bal nku Neposouvejte katetr AngioSculpt vp ed ani vzad po m kk sti vodic ho dr tu Neposouvejte katetr vp ed ani vzad pokud nen bal nek dokonale vypr zdn n pomoc podtlaku Pokud p i manipulaci naraz te na odpor zjist te p inu odporu a pak teprve pokra ujte 14 Napl te bal nek AngioSculpt v souladu s n sleduj c m doporu en m protokolem e Zvy amp ujte plnic tlak o 2 atmosf ry ka d ch 10 15 sekund a je bal nek zcela napln n e Nep es hn te maxim ln poruchov tlak RBP uveden na t tku obalu 15 Vytvo te podtlak v plnic m za zen a potvr te e bal nek je zcela vypr zdn n d ve ne za nete vyj mat katetr AngioSculpt 16 Vyjm te katetr AngioSculpt z t la pacienta POZN MKA Pokud je hrot katetru ve st sn n m prostoru neot ejte tubusem katetru o v ce ne 180 stup B hem pou v n neot ejte luerov m st m katetru o v ce ne p t 5 ot ek Manipulace s katetrem v etn posunu vp ed a vzad se mus prov d t uchopen m tubusu 17 Po dokon en v konu s katetrem AngioSculpt prove te perifern angiogram c lov l ze ve stejn m pohledu jako v kroku 2 18 Zkontrolujte v echny sou sti a ov te e katetr je intaktn Likvidaci prove te v souladu s p edpisy pro biologicky nebezpe n odpad Pokud dojde k poru e ne
130. ga AngioSculpt katetrarna Anv nd steril teknik och ta ut en AngioSculpt kateter av l mplig storlek ur den sterila f rpackningen och placera den i det sterila f ltet F r ballongkateter 2 0 2 5 3 0 eller 3 5 mm skall AngioSculpt ha en storlek lt 1 0 x referensk rlets diameter RVD reference vessel diameter F r ballongkateter 4 0 5 0 eller 6 0 mm skall AngioSculpt ha en storlek p minst 0 5 mm MINDRE n referensk rlets diameter RVD reference vessel diameter Inspektera katetern och kontrollera att alla delar r intakta Spola ledarlumen genom att ansluta den proximala fattningen till en 10 mL injektionsspruta och injicera hepariniserad fysiologisk koksaltl sning i det proximala ledarlumen tills det b rjar droppa ur den distala nden Anslut en kran till kateterns ballongfyllningsport Anslut en 20 mL injektionsspruta med en blandning av 2 3 mL r ntgenkontrast och fysiologisk koksaltl sning i f rh llandet 1 1 till kranen ppna kranen mot sprutan aspirera avl gsna luften fr n kateterns ballonglumen med hj lp av 20 mL sprutan inneh llande 2 3 mL r ntgenkontrast och l t undertrycket vara kvar i 30 sekunder St ng kranen mot kateterns ballongfyllningsport och ta bort sprutan Anslut en fyllningsanordning fylld med en blandning av r ntgenkontrast och fysiologisk koksaltl sning i f rh llandet 1 1 till kranen genom att skapa en menisk Undvik att f ra in luftbubblor i kateterns ballonglumen
131. ggreg ci g tl szereket s rt g t kat 2 Az eszk z kiold sa el tt v gezzen perif ri s angiogr fi t olyan n zetb l amely a legjobban br zolja a kezelni k v nt laesi t 3 Standard fluoroszk pi s technika alkalmaz s val vezessen egy megfelel m ret vezet dr tot a kezelni kivant l zi n tul haszn ljon cser lhet 300 cm hosszu vezet dr tot a 137 s 155 cm hosszu AngioSculpt kat terekhez 4 Steril technik t alkalmazva vegyen ki egy megfelel m ret AngioSculpt kat tert a steril csomagolasb l s tegye steril helyre 2 0 2 5 3 0 vagy 3 5 mm es tm r j ballonkat ter eset n v lasszon a referencia r tm r n l RVD reference vessel diameter lt 1 0 x m ret AngioSculpt kat tert 4 0 5 0 vagy 6 0 mm tm r j ballonkat ter eset n v lasszon a referencia r tm r n l RVD reference vessel diameter minimum 0 5 mm rel KISEBB m ret AngioSculpt kat tert Page 50 of 65 PN 3135 0001 Rev A 05 10 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 Szemellen rz ssel n zze meg hogy a kat ter minden r sze p e Mossa t a vezet dr t lumen t a k vetkez m don csatlakoztassa a proximalis eloszt fejet egy 10 cc es fecskend h z s fecskendezzen a proximalis vezet dr t lumenbe heparinos fiziol gi s s oldatot am g a distalis v gen cseppek jelennek meg Illesszen egy z r csapot a kat ter ballonfelf
132. heters schlieRen und die Spritze abnehmen 11 Ein mit einer 1 1 Mischung aus r ntgenpositivem Kontrastmittel und physiologischer Kochsalzl sung gef lltes Befiillungsgerat Indeflator durch Meniskusbildung an den Hahn anschlieRen Dabei das Einbringen von Luftblasen in das Katheterballonlumen vermeiden 12 Den Hahn zum Bef llungsger t ffnen und durch Aspirieren mit dem Bef llungsger t ein Vakuum erzeugen HINWEIS Die gesamte Luft muss aus dem Ballon entfernt und durch Kontrastmittel ersetzt worden sein bevor der Katheter in den K rper eingef hrt wird die Schritte 8 12 ggf wiederholen 13 Den AngioSculpt Katheter ber den F hrungsdraht durch eine vorher verlegte h mostatische Einf hrschleuse geeigneter Gr Re bzw einen F hrungskatheter vorschieben und unter Verwendung standardm Riger Durchleuchtungstechnik an der Ziell sion positionieren HINWEIS Beim Laden des Katheters auf den F hrungsdraht muss der Katheter stabilisiert werden so dass der F hrungsdraht nicht mit dem Ballon in Kontakt kommt Den AngioSculpt Katheter nicht ber den flexiblen Abschnitt des F hrungsdrahts vorschieben bzw zur ckziehen Den Katheter ausschlie lich bei vollst ndig vakuumentleertem Ballon vorschieben bzw zur ckziehen Sollte w hrend des Manipulierens Widerstand sp rbar sein vor dem weiteren Vorgehen die Ursache des Widerstands ermitteln 14 Den AngioSculpt Ballon gem folgender Protokollempfehlung bef llen Den Bef llungs
133. i diameter gt 5 F introducer och eller gt 6F ledarkateter Ballongkateter 4 0 5 0 och 6 0 mm i diameter gt 6 F introducer och eller gt 7 F ledarkateter Hemostasventil R ntgenkontrast spadd med fysiologisk koksaltl sning i f rh llandet 1 1 Steril hepariniserad fysiologisk koksaltl sning e 10 mL och 20 mL injektionssprutor f r spolning och preparering av ballongen Fyllningsanordning PN 3135 0001 Rev A 05 10 Page 35 of 65 IX Ledare Ballongkateter 2 0 2 5 3 0 och 3 5 mm i diameter 0 014 tum Ballongkateter 4 0 5 0 och 6 0 mm i diameter endast 0 018 tum Ledarintroducer Vridanordning f r ledare F rdelare f r tryck vervakning och kontrastinjektion tryckslangsf rlangning BRUKSANVISNING Unders k AngioSculpt noggrant f re anv ndning med avseende skador och intakthet Anv nd inte katetern om den r b jd knickad saknar delar eller har andra skador Far ej anv ndas om innerf rpackningen r bruten eller skadad 1 10 11 12 13 14 15 16 Premedicinera patienten med antikoagulantia tombocyth mmare och vasodilatatorer enligt institutionens regler f r PTA Utf r perifer angiografi i den projektion som b st demonstrerar lesionen som skall tg rdas innan katetern anv nds L gg under sedvanlig r ntgengenomlysning in en ledare av l mplig storlek bortom lesionen som ska tg rdas anv nd en 300 cm l ng utbytesledare med de 137 cm och 155 cm l n
134. i y k ml l ne sokma yetkisi yoktur Bu belge dahil AngioScore yaz l materyalindeki tan mlar ve spesifikasyonlar sadece r n retim zaman nda genel olarak tan mlamak ama l d r ve herhangi bir z mni garanti anlam na gelmez AngioScore Inc aletlerinin tekrar kullan lmas tekrar i leme konmas ve tekrar sterilize edilmesiyle ilgili bir sorumluluk stlenmez AngioSculpt UTA
135. ie sind keine Kontraindikationen bekannt V WARNHINWEISE Dieses Produkt ist nur zur einmaligen Verwendung vorgesehen Nicht erneut sterilisieren und oder wieder verwenden da dies m glicherweise eine Beeintr chtigung der Produktleistung und ein erh htes Risiko einer unzureichenden erneuten Sterilisation und einer Kreuzkontamination zur Folge haben kann Um das Risiko einer Gef Rsch digung zu reduzieren sollte der Durchmesser des bef llten Ballons ungef hr dem Durchmesser des Gef Res unmittelbar proximal und distal der Stenose entsprechen Innerhalb des Gef Rsystems ist der Katheter unter qualitativ hochwertiger Durchleuchtungskontrolle zu manipulieren Den Katheter ausschlieRlich bei vollst ndig vakuumentleertem Ballon vorschieben bzw zur ckziehen Sollte w hrend des Manipulierens Widerstand sp rbar sein vor dem weiteren Vorgehen die Ursache des Widerstands ermitteln Der Ballondruck darf den Nennberstdruck Rated Burst Pressure RBP nicht berschreiten Genaue produktspezifische Angaben hierzu bitte dem Produktetikett entnehmen Der Nennberstdruck st tzt sich auf die Ergebnisse von In vitro Tests Mindestens 99 9 der Ballons mit einem Konfidenzniveau von 95 bersten nicht bei bzw unter ihrem Nennberstdruck Um eine zu starke Druckbelastung zu vermeiden empfiehlt sich der Einsatz eines Druck berwachungsger ts Nur das empfohlene Ballonbef llungsmedium verwenden Zum Bef llen des Ballons niemals Luft oder gasf
136. imentos diferentes dos indicados nestas instru es O dispositivo nao esta recomendado para a utilizac o em les es que possam requerer press es de insuflag o superiores as recomendadas para este cateter Nao utilizar se a embalagem se encontrar aberta ou danificada Antes da angioplastia o cateter deve ser examinado para verificar a sua funcionalidade e integridade bem como para garantir que o seu tamanho e comprimento 540 adequados ao procedimento especifico para o qual vai ser utilizado Durante e ap s o procedimento dever se o administrar ao doente anticoagulantes antiagregantes plaguet rios e vasodilatadores adequados em conformidade com a pr tica da institui o para a angioplastia perif rica de art rias semelhantes Introduza o cateter AngioSculpt atrav s de uma bainha de introdutor com o tamanho recomendado ou do cateter com a dimens o minima indicados no r tulo do produto VII EFEITOS ADVERSOS Os possiveis efeitos adversos incluem entre outros os referidos no Quadro 1 apresentado a seguir Quadro 1 Possiveis Efeitos Adversos Oclus o total da art ria submetida a tratamento Dissec o ou perfura o da art ria Espasmo arterial Pseudo aneurisma Reestenose da art ria dilatada Embolia Trombos Reten o de componentes do dispositivo Hemorragia ou hematoma Fistula arteriovenosa Page 24 of 65 PN 3135 0001 Rev A 05 10 VIII MATERIAIS NECESSARIOS PARA UTILIZAG O C
137. in AngioSculpt b y kl n referans damar ap ndan RVD en az 0 5 mm DAHA K K olarak ayarlay n T m bile enlerin sa lam oldu undan emin olmak i in kateteri inceleyin Proksimal g be e 10 ml r nga tak p proksimal k lavuz tel l meninden distal u tan damlalar k ncaya kadar heparinize salin enjeksiyonu yaparak k lavuz tel l meninden s v ge irin Kateterin balon i irme portuna bir stopkok tak n Stopkoka 2 3 ml 1 1 radyografik kontrast madde ve normal salin kar m bulunan bir 20 ml r nga tak n Stopkoku r ngaya a n kateter balon l meninden 2 3 ml radyografik kontrast madde dolu 20 ml r ngay kullanarak hava aspire edin giderin ve 30 saniye boyunca vakum pozisyonunda b rak n Stopkoku kateter balon i irme portuna kapat n ve r ngay kar n i irme cihaz n indeflat r 1 1 radyografik kontrast madde ve normal salin kar m yla dolu olarak stopkoka bir menisk s olu turarak tak n Kateter balon l menine hava kabarc klar sokmaktan ka n n Stopkoku i irme cihaz na a n ve i irme cihaz n kullanarak vakum olu turulmu ekilde aspirasyon ger ekle tirin NOT V cuda yerlestirilmesinden nce balondan t m hava kar lmal ve yerine kontrast madde verilmelidir gerekirse basamak 8 12 yi tekrarlay n AngioSculpt kateterini k lavuz tel zerinden nceden yerle tirilmi olan ve uygun b y kl kteki hemostatik introduser k l
138. inde veya alt nda patlamaz Fazla bas n olu turulmas n nlemek i in bir bas n izleme cihaz n n kullan lmas nerilir Sadece nerilen balon i irme maddesi kullan n Balonu i irmek i in asla hava veya herhangi bir gaz halinde madde kullanmay n Page 56 of 65 PN 3135 0001 Rev A 05 10 AngioSculpt kateteri yeni yerle tirilmi bir plak metal veya ila yayan stent i inde kullan l rken dikkatli olun AngioSculpt kateteri klinik al malarda stentlerin post dilatasyonu i in veya yeni yerle tirilmi stentlerin distalindeki lezyonlarda test edilmemi tir Laboratuvarlarda yap lan testler AngioSculpt kateteri stentlerden yerle tirildi inde veya geri ekildi inde ek bir risk g stermemi tir stent dayanaklar na olumsuz etkisi yoktur AngioSculpt kateterinin retansiyonu yoktur ve hasar g rmemi tir Kateteri pakette belirtilen Son Kullanma Tarihi ncesinde kullan n VI NLEMLER Bu r n kullanmadan nce PTA ile ili ki prensipler klinik uygulamalar ve risklerin tam olarak anla lmas gerekir Bu talimatta belirtilenler d ndaki i lemlerde kullan lmas nerilmez Cihaz n bu kateter i in nerilenden daha y ksek i irme bas n lar gerektiren lezyonlarda kullan lmas nerilmez Paket a k veya hasarl ysa kullanmay n Anjiyoplasti ncesinde kateterin i levselli i cihaz n b t nl ve b y kl k ve uzunlu unun kullan laca spesifik i lem i in
139. ion en 20 Nach Abschluss aller Interventionen den F hrungsdraht entfernen und eine periphere Angiographie der Ziell sion mit den gleichen Ansichten wie in Schritt 2 durchf hren 21 Alle Katheter entfernen und die arterielle Zugangsstelle gem R Krankenhausordnung versorgen 22 Die Medikation des Patienten mit geeigneten Antikoagulantien Thrombozytenaggregationshemmern und Vasodilatatoren gema den Vorschriften der Krankenhausordnung f r PTA Verfahren fortsetzen X LITERATUR Arzte m ssen sich durch Lekt re der neuesten Literatur ber die aktuelle medizinische Praxis hinsichtlich Ballondilatationen und PTA Verfahren auf dem Laufenden halten XI HAFTUNGSAUSSCHLUSS UND BESCHR NKUNG Eine ausdriickliche oder implizite Garantie fiir das die in dieser Ver ffentlichung beschriebene n AngioScore Produkte e wird nicht gew hrt einschlie lich einer Gew hrleistung der Marktf higkeit oder Eignung fiir einen bestimmten Zweck Mit Ausnahme ausdriicklicher gesetzlicher Vorschriften haftet AngioScore auf keinen Fall f r irgendwelche direkten beil ufigen oder Folgesch den Niemand ist berechtigt AngioScore zur Einhaltung irgendwelcher iiber die in diesem Abschnitt hinausgehenden Zusicherungen oder Gew hrleistungen zu verpflichten Beschreibungen und Spezifikationen in Druckschriften von AngioScore einschlieRlich dieser Ver ffentlichung sind als allgemeine Produktbeschreibungen zum Zeitpunkt der Herstellung zu verstehen sie sind
140. ipolazione determinarne la causa prima di procedere 14 Gonfiare il palloncino dell AngioSculpt in base al seguente protocollo consigliato Aumentare la pressione di gonfiaggio di 2 atmosfere ogni 10 15 secondi fino a conseguire il gonfiaggio completo del palloncino Non superare la pressione nominale di scoppio stampata sull etichetta della confezione 15 Prima di rimuovere il catetere AngioSculpt aspirare con il dispositivo di gonfiaggio e confermare che il palloncino sia completamente sgonfio 16 Rimuovere il catetere AngioSculpt NOTA Non fare ruotare lo stelo del catetere di oltre 180 gradi quando la punta vincolata Non fare ruotare il raccordo Luer del catetere per pi di cinque 5 giri durante l uso La manipolazione del catetere compreso l avanzamento e la retrazione va eseguita afferrando lo stelo 17 Eseguire un angiogramma periferico nelle stesse viste adottate nel corso del passo 2 della lesione bersaglio post trattamento 18 Ispezionare tutti i componenti e confermare l integrit del catetere Attenersi alla prassi della struttura sanitaria di appartenenza in merito allo smaltimento dei rifiuti a rischio biologico Se si verifica un guasto o si notano difetti del dispositivo irrorare il lume della guida e pulire la superficie esterna del catetere con soluzione salina inserire e sigillare il catetere in una busta in plastica e rivolgersi alla AngioScore Inc o al rappresentante autorizzato per l UE per
141. it s t A ballonon sug rfog jelz sek tal lhat k amelyek seg tik a ballon pozicion l s t a sz k lt rszakaszban A ballont gy tervezt k hogy egy adott nyom s mellett ismert tm r j s hossz s g legyen a t g that szakasza A2 0 2 5 3 0 s 3 5 mm tm r j ballonkat terek 0 014 inch 0 36 mm tm r j vezet dr tokkal 25F bevezet h velyekkel s 26F vezet kat terekkel kompatibilisek A 2 0 2 5 3 0 s 3 5 mm tm r j ballonkat terek 10 20 s 40 mm es ballonhosszal s 137 cm hossz s g kat terrel rendelhet k A 40 mm hossz s g ballonok 155 cm hossz s g kat terrel is rendelhet k A4 0 5 0 s 6 0 mm tm r j ballonkat terek csak 0 018 inch 0 46 mm tm r j vezet dr tokkal kompatibilisek valamint 26F bevezet h velyekkel s 27F vezet kat terekkel A 4 0 mm s 5 0 mm tm r j ballonkat terek 20 mm es s 40 mm es ballonhosszal rendelhet k a kat ter v laszthat hossza 90 cm vagy 137 cm lehet A 6 0 mm tm r j ballonkat ter ballonj nak hossza 20 mm vagy 40 mm a kat ter v laszthat hossza 50 cm 90 cm vagy 137 em lehet III JAVALLATOK Az AngioSculpt PTA jelz ballonos kat ter az arteria iliaca arteria femoralis arteria iliofemoralis arteria poplitea a poplitea alatti art ri k s a veseart ri k l zi inak t g t s ra valamint a saj t vagy a szintetikus arterioven zus dial zisfisztul k elz r d st okoz l zi inak kezel
142. j csatlakozasahoz Illesszen z r csaphoz egy 20 cc es fecskend t amelyet 2 3 cc r ntgenkontrasztanyag s fiziol gi s s oldat 1 1 kever k vel t lt tt fel Nyissa a z r csapot a fecskend fel a 20 cc es 2 3 cc r ntgenkontrasztanyaggal felt lt tt fecskend seg ts g vel sz vja ki t volitsa el a leveg t a kat ter ballonlumenj b l majd 30 masodpercig tartsa v kuum alatt Z rja a z r csapot a kat ter ballonfelf j illeszt ke ir ny ba s vegye le a fecskend t An lk l hogy leveg ker lne a rendszerbe csatlakoztasson a zar csaphoz r ntgenkontrasztanyag s fiziol gias s oldat 1 1 arany kever k vel felt lt tt felf j eszk zt leenged sre is alkalmas Vigy zzon arra hogy ne jussanak l gbubor kok a kateter ballonfelf j lumen be Nyissa a z r csapot a felf j eszk z fel s alkalmazzon sz v st felf j eszk z haszn lat val amelyet v kuummal r gzitett MEGJEGYZES Minden leveg t el kell t volitani a ballonb l s helyette kontrasztanyaggal kell felt lteni miel tt a beteg test be vezetn az eszk zt sziiks g szerint ism telje meg a 8 12 l p seket Tolja el re az AngioSculpt kat tert a vezet dr ton ak r egy el zetesen behelyezett s megfelel m ret haemostaticus bevezet h velyen vagy vezet kat teren t s standard fluoroszk pi s technik val juttassa el a kezelni k v nt l zi hoz MEGJEGYZ S Amikor visszat lti
143. j de te behandelen laesie gebruik een voerdraad met een uitwissellengte van 300 cm met de 137 cm en 155 cm lange AngioSculpt katheter 4 Neem op steriele wijze een AngioSculpt katheter van de juiste grootte uit de steriele verpakking en plaats deze in het steriele veld Kies voor de ballonkatheter van 2 0 mm 2 5 mm 3 0 mm of 3 5 mm een AngioSculpt van lt 1 0 x de diameter van het aangrenzende bloedvat reference vessel diameter RVD Kies voor de ballonkatheter van 4 0 mm 5 0 mm of 6 0 mm een AngioSculpt die ten minste 0 5 mm KLEINER is dan de diameter van het aangrenzende bloedvat RVD Bi Inspecteer de katheter om te controleren of alle onderdelen intact zijn PN 3135 0001 Rev A 05 10 Page 21 of 65 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 Spoel het lumen van de voerdraad door door het proximale aanzetstuk aan te sluiten op een 10ml spuit en gehepariniseerde fysiologische zoutoplossing in het proximale lumen van de voerdraad te injecteren totdat er druppels uit het distale uiteinde te voorschijn komen Bevestig een afsluitkraan op de ballonvulpoort van de katheter Breng een met 2 3 ml van een 1 1 mengsel van radiografisch contrastmiddel en normale fysiologische zoutoplossing gevulde 20ml spuit aan op de afsluitkraan Open de afsluitkraan op de spuit aspireer verwijder lucht uit het lumen van de katheterballon met behulp van de 20ml spuit die met 2 3 ml radiografisch contrastmi
144. kehusets praksis Fortsett behandling med antikoaguleringsmidler medikamenter mot blodpropp og vasodilatorer i samsvar med sykehusets praksis ved PTA prosedyrer PN 3135 0001 Rev A 05 10 Page 43 of 65 X REFERANSER Legen b r lese oppdatert litteratur om gjeldende medisinsk praksis ved ballongdilatasjon og PTA prosedyrer XI GARANTIFRASKRIVELSE OG RETTSMIDDELBEGRENSNINGER Det gis ingen uttrykkelige eller underforst tte garantier herunder underforst tte garantier for salgbarhet eller egnethet til et bestemt form l p AngioScore produktet ene som er beskrevet i denne publikasjonen AngioScore er under ingen omstendighet erstatningsansvarlig for eventuell direkte eller p l pende skade eller f lgeskade unntatt det som uttrykkelig gis gjennom lovgivningen Ingen personer kan binde AngioScore til fremstillinger eller garantier ut over det som er angitt her Beskrivelser eller spesifikasjoner i trykt materiale fra AngioScore herunder denne publikasjonen skal bare beskrive produktet slik det var p produksjonstidspunktet og utgj r ingen uttrykkelig garanti AngioScore Inc p tar seg ikke erstatningsansvar for instrumenter som brukes p nytt behandles p nytt eller steriliseres p nytt POLSKI INSTRUKCJA OBS UGI Cewnik balonowy AngioSculpt Scoring przeznaczony do przezsk rnej wewn trznaczyniowej angioplastyki PTA UWAGA Na mocy prawa federalnego USA urz dzenie mo e by sprzedawane przez lekarzy lub na ich
145. keineswegs Garantieaussagen AngioScore Inc bernimmt keine Haftung f r erneut verwendete aufbereitete oder erneut sterilisierte Instrumente ITALIANO ISTRUZIONI PER L USO Catetere abrasivo a palloncino AngioSculpt PTA ATTENZIONE La legge federale statunitense limita la vendita di questo dispositivo ai medici 0 Su presentazione di prescrizione medica LEGGERE ATTENTAMENTE TUTTE LE ISTRUZIONI PRIMA DELL USO LA MANCATA OSSERVANZA DELLE AVVERTENZE E DELLE PRECAUZIONI CAUSARE COMPLICAZIONI NOTA Le presenti istruzioni sono valide per i palloncini di tutti i vari diametri e varie lunghezze STERILE Sterilizzato mediante ossido di etilene Apiretogeno Non usare se la confezione risulta aperta o danneggiata CONTENUTO Un 1 catetere abrasivo a palloncino AngioSculpt PTA CONSERVAZIONE Conservare in luogo fresco e asciutto al riparo dalla luce 1 NOME DEL DISPOSITIVO Il dispositivo e chiamato catetere abrasivo a palloncino AngioSculpt PTA Il nome generico del dispositivo amp catetere per dilatazione a palloncino PTA Il DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO Il catetere abrasivo a palloncino AngioSculpt amp un catetere per dilatazione a palloncino standard dotato di un palloncino abrasivo in prossimit dell estremit distale Un lume viene usato per il gonfiaggio del palloncino con mezzo di contrasto l altro lume permette di usare una guida per facilitare l avanzamento del catetere e l attraversamento della stenosi
146. kontaminasjon N r ballongen er oppbl st skal ballongens diameter omtrentlig tilsvare rediameteren proksimalt og distalt i forhold til stenosen for redusere risikoen for skade p ren N r kateteret eksponeres for vaskul rsystemet skal kateteret beveges under n ye fluoroskopisk observasjon Unng f re kateteret fremover eller trekke det tilbake med mindre all luft i ballongen er ute under vakuum Hvis du m ter motstand mens kateteret beveges skal du fastsl rsaken til motstanden f r du fortsetter Ballongtrykket skal ikke overstige det klassifiserte RBP trykket rated burst pressure Les utstyrsspesifikk informasjon p produktetiketten RBP trykket er basert p resultater av in vitro tester Minst 99 9 av ballongene med 95 sikkerhet vil ikke sprekke ved eller under RBP trykket Det anbefales overv ke trykket for hindre overtrykk Bruk bare det anbefalte oppbl singsmediet for ballongen Bl s aldri opp ballongen med luft eller annen gass G forsiktig frem hvis AngioSculpt kateteret brukes i en nyinnsatt metallstent eller medikamentgivende stent AngioSculpt kateteret er ikke testet i kliniske studier med tanke p etterdilatasjon av stenter eller i lesjoner distalt i forhold til nyinnsatte stent Spesifikasjonstester har vist at det ikke inneb rer tilleggsrisiko sette inn PN 3135 0001 Rev A 05 10 Page 41 of 65 eller trekke ut AngioSculpt kateteret gjennom stenter ingen forstyrrelse av spi
147. l im Verh ltnis von ca 1 1 mit physiologischer Kochsalzl sung verd nnt Sterile heparinisierte physiologische Kochsalzl sung 10 ml und 20 ml Spritzen zum Sp len und Pr parieren des Ballons Bef llungsger t Indeflator F hrungsdraht Ballonkatheter mit den Durchmessern 2 0 mm 2 5 mm 3 0 mm oder 3 5 mm 0 014 Ballonkatheter mit den Durchmessern 4 0 mm 5 0 mm oder 6 0 mm nur 0 018 F hrungsdraht Einf hrbesteck F hrungsdraht Torquer Verteiler f r die Druck berwachung und Kontrastmittelinjektion Druckleitungsverl ngerung Page 10 of 65 PN 3135 0001 Rev A 05 10 IX GEBRAUCHSANWEISUNG Den AngioSculpt Katheter vor seinem Einsatz sorgf ltig auf Besch digungen und Produktintegrit t untersuchen Den Katheter im Fall von Verbiegungen Knicken fehlenden Komponenten oder sonstigen Besch digungen nicht verwenden Bei ge ffneter oder besch digter innerer Packung nicht verwenden 3 Eine Pr medikation des Patienten mit geeigneten Antikoagulantien Thrombozytenaggregationshemmern und Vasodilatatoren gem R den Vorschriften der Krankenhausordnung fir PTA Verfahren vornehmen 2 Vor der Verlegung des Katheters eine periphere Angiographie mit der die Ziell sion am besten darstellenden Ansicht durchfiihren 3 Unter Anwendung standardm iger Durchleuchtungstechnik einen F hrungsdraht eigener Wahl und geeigneter Gr Be durch die Ziell sion hindurch verlegen Einen F hrungsdraht mit einer Wechsell ng
148. l nicas e g implante de stents 20 Retire o fio guia e efectue uma angiografia perif rica nas mesmas visualizag es utilizadas para o passo 2 da lesao alvo depois de concluir todas as interveng es 21 Retire todos os cateteres e trate o acesso arterial em conformidade com o protocolo da instituig o de cuidados de sa de 22 Prossiga o tratamento com anticoagulantes antiagregantes plaquet rios e vasodilatadores de acordo com o protocolo da instituic o para procedimentos de PTA X REFER NCIAS BIBLIOGR FICAS O m dico deve consultar a literatura recente sobre as pr ticas m dicas actuais referente a dilatac o com bal o e os procedimentos de PTA XI EXONERAG O DA RESPONSABILIDADE DA GARANTIA E LIMITAG O DA REMEDIAG O N o existe qualquer garantia expressa ou impl cita incluindo qualquer garantia impl cita de comercializag o ou adequabilidade para fim determinado para o s produto s AngioScore descritos nesta publicag o Em nenhuma circunstancia a AngioScore ser respons vel por quaisquer danos directos acidentais ou consequentes para al m dos expressamente previstos na lei Ningu m possui autoridade para vincular a AngioScore a qualquer representag o de garantia exceptuado em conformidade com o definido na presente As descri es ou especifica es nos materiais impressos da AngioScore incluindo esta publicag o destinam se apenas a descrever de uma forma geral o produto na altura da sua produg o n o
149. lement non recommand d utiliser ce dispositif pour des l sions qui n cessitent des pressions de remplissage plus lev es que celles pr conis es pour ce cath ter Ne pas utiliser si l emballage a t ouvert ou se trouve endommag Avant l angioplastie examiner le cath ter pour v rifier son bon fonctionnement ainsi que l int grit de l appareil et pour s assurer que ses dimensions conviennent pour la proc dure laquelle il est destin Pendant et apr s l intervention administrer au patient des anticoagulants des antiagr gants plaquettaires et des vasodilatateurs ad quats conform ment aux pratiques en vigueur de l tablissement relatives aux angioplasties p riph riques dans des art res de m me nature Passer le cath ter AngioSculpt dans une gaine d introduction de la taille recommand e ou dans un cath ter guide de la plus petite taille disponible selon les indications de la notice du produit VII EFFETS IND SIRABLES La liste des effets ind sirables possibles comprend notamment les l ments cit s dans le tableau 1 ci dessous Tableau 1 Effets ind sirables possibles Occlusion totale de l art re trait e Dissection ou perforation de l art re Spasme art riel Pseudo an vrysme Rest nose de l art re dilat e Embolie Thrombus Retenue de composants de l appareil H morragie ou h matome Fistule art rio veineuse VIII MAT RIEL N CESSAIRE POUR L UTILISATION DU CATH TER AN
150. monouso Non riutilizzare Dispositivo destinado a un solo uso No reutilizar Hulpmiddel uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik Niet opnieuw gebruiken Dispositivo Destinado a Apenas Uma Utilizag o Nao Reutilize H mv Produktet er udelukkende beregnet til engangsbrug Ma ikke genbruges PN 3135 0001 Rev A 05 10 Page 1 of 65 Page 2 of 65 Attention Consulter le mode d emploi Obs Se bruksanvisningen Achtung Gebrauchsanweisung lesen Huomio Lue k ytt ohjeet Attenzione Vedere le istruzioni per l uso NB Se bruksanvisning Atenci n Consultar las instrucciones de empleo Uwaga Zob instrukcja obstugi Attentie Zie gebruiksaanwijzing Figyelem Olvassa el a haszn lati utasit st Ateng o Consulte as Instrugdes de Utilizag o Pozor P e t te si n vod k pou it Dikkat Kullanma Talimatina Bakiniz OBS Se brugsanvisningen ATTENTION Les lois f d rales des Etats Unis d Am rique exigent que la vente de cet appareil soit faite sur ordonnance ou par l entremise d un m decin uniquement CM OBS Enligt federal lagstiftning USA far denna anordning
151. mutkia se on taittunut siit puuttuu osia tai siin on muita vaurioita Ei saa k ytt jos sis pakkaus on auki tai vaurioitunut 1 Anna potilaalle esil kityksen antikoagulantteja antitrombosyyttivalmisteita ja vasodilataattoreita laitoksen PTA toimenpiteit koskevan hoitok yt nn n mukaisesti 2 Suorita ennen v lineen k ytt perifeerinen angiografia kuvakulmilla joissa kohdeleesio n kyy parhaiten 3 Sijoita sopivan kokoinen johdin tavanmukaisessa l pivalaisuohjauksessa kohdeleesion poikki ja sen ohi k yt 300 cm n vaihtopituista johdinta 137 tai 155 cm pitk n AngioSculpt katetrin kanssa 4 Ota sopivan kokoinen AngioSculpt katetri aseptisesti steriilist pakkauksesta ja aseta se steriilille alueelle e 20 2 5 3 0 tai 3 5 mm n l pimittaisen AngioSculpt pallokatetrin tulee olla lt 1 0 x viitesuonen l pimitta 4 0 5 0 tai 6 0 mm n l pimittaisen AngioSculpt pallokatetrin tulee olla v hint n 0 5 mm PIENEMPI kuin viitesuonen l pimitta 5 Tarkasta katetri varmistaaksesi ett kaikki osat ovat ehj t 6 Huuhtele johdinluumen liitt m ll proksimaaliseen kantaan 10 ml n ruisku ja ruiskuttamalla heparinoitua keittosuolaliuosta proksimaaliseen johdinluumeniin kunnes distaalip st alkaa tulla pieni tippoja T Kiinnit katetrin pallot ytt porttiin sulkuhana 8 Kiinnit sulkuhanaan 20 ml n ruisku joka sis lt 2 3 ml varjoaineen ja heparinoidun keittosuolaliuoksen seosta 1 1 P
152. n AngioSculpt seg n el siguiente protocolo recomendado aumente la presi n en 2 atm sferas cada 10 a 15 segundos hasta que el bal n est completamente inflado no supere la presi n m xima de inflado PMI impresa en la etiqueta del envase 15 Aplique una presi n negativa al dispositivo de inflado y confirme que el bal n est completamente desinflado antes de retirar el cat ter AngioSculpt 16 Retire el cat ter AngioSculpt Page 18 of 65 PN 3135 0001 Rev A 05 10 NOTA No gire el eje del cat ter mas de 180 grados si la punta esta comprimida No gire la conexi n Luer Lock del cat ter mas de cinco 5 veces durante su uso La manipulaci n del cat ter incluidos su avance y retracci n debe realizarse sujetando el eje 17 Efect e una angiograf a perif rica en las mismas proyecciones que las del paso 2 de la lesi n despu s de finalizar el tratamiento con AngioSculpt 18 Inspeccione todos los componentes para cerciorarse de que el cat ter est intacto Siga los procedimientos institucionales referentes al desecho de objetos biol gicos peligrosos Si falla el dispositivo o se observa alg n defecto durante la inspecci n lave la luz de la y limpie la superficie exterior del cat ter con soluci n salina guarde el cat ter en una bolsa de pl stico cerrada herm ticamente y comuniquese con AngioScore Inc para obtener instrucciones adicionales 19 Lleve a cabo cualquier intervenci n adicional que est
153. n valtimon t ydellinen tukos valtimon dissektaatio tai perforaatio valtimospasmi valeaneurysma laajennetun valtimon restenoosi embolia trombi v lineen osien juuttuminen verenvuoto tai hematooma arteriovenoosi fisteli VIII ANGIOSCULPT KATETRIA VARTEN TARVITTAVAT MATERIAALIT VAROITUS K yt vain kertak ytt isi tarvikkeita Ei saa steriloida tai k ytt uudelleen Femoraalinen sis nvientiholkki ja tai ohjainkatetri 2 0 2 5 3 0 tai 3 5 mm n l pimittainen pallokatetri gt 5 F n sis nvientiholkki ja tai 2 6 F n ohjainkatetri 4 0 5 0 ja 6 0 mm n l pimittainen pallokatetri 2 6 F n sis nvientiholkki ja tai 7 F n ohjainkatetri hemostaattiventtiili fysiologisella keittosuolaliuoksella 1 1 laimennettua varjoainetta steriili heparinoitua fysiologista keittosuolaliuosta 10 ml n ja 20 ml n ruiskut huuhtelua ja pallon valmistelua varten t ytt laite t ytt tyhjennyslaite johdin 2 0 2 5 3 0 tai 3 5 mm n l pimittainen pallokatetri 0 014 tuumaa 4 0 5 0 ja 6 0 mm n l pimittainen pallokatetri ainoastaan 0 018 tuumaa e johtimen sis nviej johtimen py ritin jakoputkisto paineen tarkkailuun ja varjoaineen ruiskutusta varten paineletkun jatke IX K YTT OHJEET Tarkasta AngioSculpt katetri huolellisesti ennen k ytt varmistaaksesi ettei se ole vaurioitunut ja ett se toimii asianmukaisesti l k yt katetria jos siin on
154. na garant a expl cita AngioScore Inc no asume ninguna responsabilidad con respecto a instrumentos que se hayan vuelto a utilizar procesar o esterilizar NEDERLANDS GEBRUIKSAANWIJZING AngioSculpt scoring ballonkatheter voor PTA percutane transluminale angioplastiek LET OP Krachtens de federale wetgeving van de Verenigde Staten mag dit medische hulpmiddel uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden verkocht LEES VOOR GEBRUIK ALLE INSTRUCTIES AANDACHTIG DOOR NEGEREN VAN WAARSCHUWINGEN OF VOORZORGSMAATREGELEN KAN RESULTEREN IN COMPLICATIES NB Deze instructies gelden voor alle ballondiameters en lengten STERIEL Gesteriliseerd met ethyleenoxide Pyrogeenvrij Niet gebruiken indien de verpakking geopend of beschadigd is INHOUD E n 1 AngioSculpt scoring ballonkatheter voor PTA OPSLAG Koel donker en droog bewaren 1 NAAM VAN HET HULPMIDDEL De naam van het hulpmiddel is AngioSculpt PTA scoring ballonkatheter de generieke naam van het hulpmiddel is PTA ballondilatatiekatheter II BESCHRIJVING VAN HET HULPMIDDEL De AngioSculpt scoring ballonkatheter is een standaard ballondilatatiekatheter met een scoring ballon bij de distale tip E n lumen wordt gebruikt om de ballon met contrastmiddel te vullen in het andere lumen kan een voerdraad worden gebruikt om het opvoeren van de katheter naar en door de te verwijden stenose te vergemakkelijken Het product wordt aangeboden als over the wire OTW configuratie
155. nebo po kozen OBSAH Jeden 1 dr kovac bal nkov PTA katetr AngioSculpt SKLADOV N Skladujte v suchu chladu a temnu I N ZEV ZA ZEN N zev za zen je dr kovac bal nkov PTA katetr AngioSculpt a obecn n zev za zen je bal nkov dilata n PTA katetr II POPIS ZA ZEN Dr kovac bal nkov katetr AngioSculpt je standardn bal nkov dilata n katetr s dr kovac m bal nkem na dist ln m hrotu Jeden lumen se pou v pro pln n bal nku kontrastn l tkou a druh lumen dovoluje pou it vodic ho dr tu kter umo uje posun katetru do sten zy kter m b t dilatov na a skrz ni V robek se dod v na platform aplikace p es dr t OTW Dist ln konec katetru je opat en konven n m bal nkem ze sm si nylonu s nitinolov m dr kovac m prvkem se t emi nebo ty mi vzp rami kter spir lovit bal nek obt ej Vzp ry umo uj koncentraci dilata n ch sil co omezuje riziko sklouznut bal nku a napom h k expanzi pr svitu stenotick ch tepen Bal nek m rentgenokontrastn zna ky kter napom haj p i um st n bal nku ve sten ze a jeho konstrukce umo uje expanzi segmentu zn m ho pr m ru a d lky za specifick ho tlaku Bal nkov katetry o pr m ru 2 0 mm 2 5 mm 3 0 mm a 3 5 mm jsou kompatibiln s vodic mi dr ty o pr m ru 0 014 palce 0 36 mm se zav d c mi sheathy velikosti 25 FR a vodic mi katetry 26 FR Bal
156. nie nale y przytrzymywa jego trzon 17 Po zako czeniu leczenia z wykorzystaniem cewnika AngioSculpt wykonaj obwodowy angiogram zmiany docelowej w tej samej projekcji projekcjach jak w etapie 2 18 Skontroluj wszystkie elementy cewnika i upewnij sie e cewnik nie jest uszkodzony Wyrzu cewnik zgodnie z procedurami dotycz cymi usuwania materia w stanowi cych zagro enie biologiczne obowi zuj cymi w danym o rodku W przypadku gdy urz dzenie dzia a nieprawid owo lub kontrola wykaza a jakiekolwiek uszkodzenia przep ucz wiat o prowadnika i oczy zewn trzn powierzchni cewnika przy pomocy soli fizjologicznej w cewnik do zamykanego plastikowego woreczka i skontaktuj si z firm AngioScore Inc lub z jej autoryzowanym przedstawicielem na terenie Wsp lnoty Europejskiej w celu uzyskania dalszych instrukcji 19 Zako cz wszelkie dodatkowe interwencje zgodnie z zapotrzebowaniem klinicznym np implantacja stentu 20 zako czeniu wszystkich zabieg w usun prowadnik i wykonaj obwodowy angiogram zmiany docelowej w tej samej projekcji projekcjach jak w etapie 2 21 Usu wszystkie cewniki i zabezpiecz miejsce dost pu do uk adu naczyniowego zgodnie z protoko em obowi zuj cym w danym o rodku 22 Kontynuuj podawanie pacjentowi lek w przeciwkrzepliwych przeciwp ytkowych i rozszerzaj cych naczynia zgodnie z protoko em procedur PTA stosowanym w danym o rodku X PI MIENNICTWO Lekarz p
157. oScore Inc Verricht aanvullende interventies bijv stentplaatsing indien op klinische gronden vereist Verwijder de voerdraad en maak een perifeer angiogram met dezelfde aanzichten als in stap 2 van de te behandelen laesies na be indiging van alle interventies Verwijder alle katheters en behandel de arteri le punctieplaats overeenkomstig het ziekenhuisprotocol Blijf de pati nten premedicatie geven in de vorm van anticoagulantia trombocytenaggregatieremmers en vasodilatoren overeenkomstig het ziekenhuisprotocol voor PTA ingrepen X LITERATUUR De arts moet de recente literatuur over de huidige medische technieken voor ballondilatatie en PTA ingrepen raadplegen XI AFWIJZING VAN AANSPRAKELIJKHEID EN BEPERKING VAN REMEDIE Er wordt geen expliciete of impliciete garantie met inbegrip van impliciete waarborgen van verkoopbaarheid of geschiktheid voor een bepaald doel geboden voor de in deze publicatie Page 22 of 65 PN 3135 0001 Rev A 05 10 beschreven AngioScore producten AngioScore is onder geen beding aansprakelijk voor directe incidentele of bijkomende schade anders dan uitdrukkelijk bepaald in specifieke wetgeving Geen enkele persoon is bevoegd om AngioScore te binden tot enige voorstelling van zaken of garantie uitgezonderd zoals specifiek uiteengezet in deze gebruiksaanwijzing Beschrijvingen of specificaties in drukwerk van AngioScore met inbegrip van deze publicatie dienen uitsluitend als algemene beschrijving van h
158. ordo com o seguinte protocolo recomendado aumente a press o de insuflag o 2 atmosferas de 10 15 segundos at insuflar totalmente o bal o n o ultrapasse a press o estimada de ruptura PER impressa no r tulo da embalagem 15 Aplique press o negativa no dispositivo de insuflac o e confirme se o bal o est totalmente desinsuflado antes de retirar o cateter AngioSculpt 16 Retire o cateter AngioSculpt NOTA Nao rode o corpo do cateter mais de 180 graus se a ponta estiver presa Nao rode a entrada luer do cateter mais de cinco 5 vezes durante a utiliza o A manipula o do cateter incluindo a sua introdugao e remogao deve ser efectuada agarrando pelo corpo 17 Efectue uma angiografia perif rica nas mesmas visualizac es utilizadas para o passo 2 da les o alvo depois de concluir todas as interveng es AngioSculpt 18 Inspeccione todos os componentes para se assegurar de que o cateter est intacto Siga os procedimentos da instituic o de cuidados de sa de para a eliminag o de perigos biol gicos Se o dispositivo funcionar de forma deficiente ou no caso de se verificarem quaisquer defeitos durante a inspec o irrigue o lume do fio guia e limpe a superficie exterior do cateter com solu o salina guarde o cateter num saco de pl stico selado e contacte a AngioScore Inc ou o representante autorizado na Europa para obter mais instru es 19 Conclua as interven es adicionais de acordo com as indica es c
159. orn testy neuk zaly dodate n rizika p i zav d n a vytahov n katetru AngioSculpt skrz stenty dn interference se vzp rami stent dn uv znut nebo po kozen katetru AngioSculpt Pou ijte katetr p ed datem exspirace Pou ijte do uveden m na obalu VI BEZPE NOSTN UPOZORN N P ed pou it m tohoto v robku je nezbytn dokonale pochopit principy klinick aplikace a rizika spojen s PTA Jak koliv pou it pro jin z kroky ne jsou indikov ny v t chto pokynech nen doporu eno Nedoporu uje se pou it za zen v l z ch kter mohou vy adovat v t hodnoty plnic ho tlaku ne hodnoty doporu en pro tento katetr Nepou vejte pokud je obal otev en nebo po kozen P ed proveden m angioplastiky mus b t katetr zkontrolov n pro ov en funk nosti a neporu enosti a mus b t ov eno e velikost a d lka jsou vhodn pro specifick z krok kter se s katetrem bude prov d t B hem v konu a po n m pod vejte pacientovi vhodn antikoagulanty protidesti kov l ky a vasodilat tory v souladu s nemocni n m protokolem pro perifern angioplastiku v podobn ch tepn ch Zav d jte katetr AngioSculpt zav d c m sheathem doporu en velikosti nebo vodic m katetrem o minim ln velikosti uveden na t tku v robku PN 3135 0001 Rev A 05 10 Page 53 of 65 VII NEZ DOUC UDALOSTI K mo n m ne douc m ud lostem pat krom
160. ositivo eseguire un angiogramma periferico nella vista che meglio evidenzia la lesione bersaglio Usando la tecnica fluoroscopica standard posizionare una guida di dimensioni appropriate al di la della lesione bersaglio usare una guida di scambio da 300 cm assieme a cateteri AngioSculpt lunghi 137 cm e 155 cm Adottando tecniche sterili rimuovere un catetere AngioSculpt di dimensioni appropriate dalla confezione sterile e collocarlo all interno del campo sterile e Per i cateteri a palloncino da 2 0 2 5 3 0 o 3 5 mm scegliere un catetere AngioSculpt di dimensioni pari o inferiori a quelle del diametro del vaso di riferimento s Peri cateteri a palloncino da 4 0 5 0 o 6 0 mm scegliere un catetere AngioSculpt avente un diametro minimo INFERIORE di almeno di 0 5 mm rispetto al diametro del vaso di riferimento Ispezionare il catetere e verificare l integrit dei componenti Irrorare il lume della guida collegando una siringa da 10 cc al mozzo prossimale ed iniettando soluzione salina eparinizzata nel lume prossimale della guida finch non gocciola fuori dall estremit distale Montare un rubinetto sull ingresso di gonfiaggio del palloncino del catetere Collegare al rubinetto una siringa da 20 cc contenente 2 3 cc di miscela 1 1 di contrasto radiografico e soluzione salina fisiologica Page 14 of 65 PN 3135 0001 Rev A 05 10 9 Aprire il rubinetto collegato alla siringa aspirare estrarre aria dal lume del palloncino con la si
161. owinien zapozna si z najnowszymi publikacjami dotycz cymi praktyki medycznej stosowania poszerzaj cych cewnik w balonowych w procedurach PTA XI O WIADCZENIE O GWARANCJI ORAZ OGRANICZENIU ZADO UCZYNIENIA Nie istnieje adna jawna lub domniemana gwarancja mo liwo ci sprzeda y lub przydatno ci do okre lonego celu w stosunku do produktu w firmy AngioScore opisanych w niniejszej publikacji W adnym wypadku firma AngioScore nie b dzie ponosi odpowiedzialno ci za bezpo rednie przypadkowe lub wt rne szkody inne ni te kt re s wyra nie okre lone odpowiednimi przepisami prawa Nikt nie posiada uprawnie do reprezentowania firmy AngioScore lub do udzielania w jej imieniu gwarancji o ile nie jest to specjalnie okre lone PN 3135 0001 Rev A 05 10 Page 47 of 65 Opisy lub specyfikacje przedstawione przez firm AngioScore w formie drukowanej obejmuj ce r wnie niniejsz publikacj maj na celu jedynie og lne przedstawienie produktu w chwili w kt rej by on wytworzony i nie stanowi adnych gwarancji wyra onych Firma AngioScore Inc nie ponosi odpowiedzialno ci za ponowne u ycie urz dze poddanie ich ponownej obr bce lub sterylizacji MAGYAR HASZNALATI UTASITAS AngioSculpt jelz ballonos kat ter percutan translumin ris angioplasztikahoz PTA FIGYELEM Az Egyes lt Allamok sz vets gi t rv nyei szerint ez az eszk z csak orvos r sz re vagy orvos megrendel s re rt kesithet A
162. pirer fjern luft fra kateterets ballonglumen ved bruk av den 20 cc spr yten som er fylt med 2 3 cc radiografisk kontrastmiddel og la st i vakuum i 30 sekunder Lukk stoppekranen til oppbl sningsporten p kateterets ballong og fjern spr yten Kople oppbl snings t mmeenheten fylt med 1 1 blanding av radiografisk kontrastmiddel og normalt fysiologisk saltvann til stoppekranen ved lage en menisk Unng at luftbobler kommer inn i kateterets ballonglumen pne stoppekranen til oppbl sningsenheten og aspirer ved hjelp av oppbl sningsenheten idet vakuum opprettholdes MERK All luft m fjernes fra ballongen og erstattes av kontrastmiddel f r innf ring i kroppen gjenta trinn 8 12 hvis det er n dvendig F r AngioSculpt kateteret over ledestrengen gjennom et en tidligere plassert hemostatisk innf ringshylse eller innf ringskateter med riktig st rrelse og posisjoner ved m llesjonen ved hjelp av standard fluoroskopiteknikk MERK N r kateteret f res bakover p ledestrengen skal kateteret st ttes slik at ledestrengen ikke ber rer ballongen Unng f re AngioSculpt kateteret fremover eller trekke det tilbake over den b yelige delen av ledestrengen Unng f re kateteret fremover eller trekke det tilbake med mindre all luft i ballongen er ute under vakuum Hvis du m ter motstand mens kateteret beveges skal du fastsl rsaken til motstanden f r du fortsetter Bl s opp AngioSculpt ballongen i samsvar med f
163. poplitea og arteria renalis samt ved behandling af obstruktive l sioner i medf dte eller syntetiske arterioven se dialysefistler Det er ikke beregnet til brug i koronar eller hjernevaskulaturen IV KONTRAINDIKATIONER Ingen kendte for PTA perkutan transluminal angioplastik indgreb V ADVARSLER Dette produkt er udelukkende beregnet til engangsbrug 1 gang M ikke resteriliseres og eller genbruges da det potentielt kan resultere i kompromittering af produktets ydeevne og ge risikoen for upassende resterilisering og krydskontaminering Diameteren p den opfyldte ballon skal v re cirka den samme som diameteren p karret umiddelbart proksimalt og distalt for stenosen for at reducere potentialet for karskade N r kateteret blottes i karsystemet skal det manipuleres under gennemlysning af h j kvalitet Kateteret m ikke fremf res eller tr kkes tilbage medmindre ballonen er blevet helt t mt under vakuum Hvis der m rkes modstand under manipulering skal rsagen til modstanden fasts ttes f r der forts ttes Ballontrykket m ikke overstige det normerede spr ngningstryk RBP Der henvises til produktetiketten for produktspecifik information RBP er baseret p resultater af in vitro test Mindst 99 9 af ballonerne med 95 konfidensniveau vil ikke spr nge ved eller under det normerede spr ngningstryk Brug af trykoverv gningsudstyr anbefales for at forhindre overtryk Anvend kun det anbefalede medium til
164. potilaalle antikoagulantteja antitrombosyttivalmisteita ja vasodilataattoreita laitoksen PTA toimenpiteit koskevan hoitok yt nn n mukaisesti X VIITTEET Toimenpiteen suorittajan tulisi perehty viimeisimp n pallolaajennusta ja PTA toimenpiteit k sittelev n l ketieteelliseen kirjallisuuteen XI TAKUUN JA KORVAUSTEN RAJOITUSLAUSEKE AngioScoren t ss julkaisussa kuvatulle tuotteelle tai tuotteille ei anneta mink nlaisia suoria tai konkludenttisia takuita kaikki kaupattavuutta tai tiettyyn k ytt tarkoitukseen kelpaavuutta koskevat konkludenttiset takuut mukaan lukien AngioScore ei miss n olosuhteissa ole vastuussa suorista liit nn isist tai seuraamusvahingoista paitsi jos siit on laissa erityisesti s detty AngioScore ei ole valtuuttanut ket n sitomaan yhti t mihink n muuhun tuotekuvaukseen tai takuuseen kuin mit t ss on esitetty AngioScoren julkaisuissa t m julkaisu mukaan lukien esitetyt kuvaukset tai tekniset tiedot on tarkoitettu pelk st n kuvaamaan tuotetta yleisesti sen valmistusajankohtana Niit ei ole tarkoitettu nimenomaisiksi takuiksi AngioScore Inc ei vastaa uudelleenk ytetyist puhdistetuista tai uudelleen steriloiduista instrumenteista NORSK BRUKSANVISNING AngioSculpt ballongkateter med skj reelement for perkutan transluminal angioplastikk PTA Page 40 of 65 PN 3135 0001 Rev A 05 10 OBS If lge lovgivningen i USA kan dette utstyret bare selges av l
165. ptation pour un but particulier relative au x produit s AngioScore d crit s dans le pr sent document En aucune circonstance AngioScore ne pourra tre tenue responsable d aucun dommage direct accidentel ou cons cutif autre que ceux express ment stipul s par la l gislation applicable Personne n a l autorit ni le pouvoir de lier AngioScore une quelconque d claration ou garantie l exception de celles d crites dans la pr sente Toutes les descriptions ou sp cifications fournies dans les imprim s finis d AngioScore y compris le pr sent document sont uniquement pr vues pour d crire le produit en g n ral au moment de sa fabrication et ne constituent en aucun cas une quelconque garantie expresse AngioScore Inc n accepte aucune responsabilit en cas de r utilisation de retraitement ou de rest rilisation des instruments DEUTSCH GEBRAUCHSANWEISUNG AngioSculpt Ballonkatheter mit Anritzelement f r die perkutane transluminale Angioplastie PTA HINWEIS Gem R US amerikanischen gesetzlichen Bestimmungen darf dieses Ger t nur an Arzte oder auf rztliche Anordnung hin verkauft werden VOR DEM PRAKTISCHEN EINSATZ ALLE ANWEISUNGEN AUFMERKSAM DURCHLESEN DIE MISSACHTUNG DER WARN UND SICHERHEITSHINWEISE KANN KOMPLIKATIONEN NACH SICH ZIEHEN HINWEIS Diese Anweisung gilt f r alle Ballondurchmesser und l ngen STERIL Mit Ethylenoxidgas sterilisiert Pyrogenfrei Bei ge ffneter oder besch digter Packung nicht
166. pula o determine a causa antes de prosseguir A press o aplicada ao bal o deve exceder a press o estimada de ruptura PER Consulte o r tulo do produto para obter informa es especificas sobre o dispositivo A PER baseia se nos resultados de testes in vitro Pelo menos 99 9 dos bal es com um nivel de confian a de 95 n o rompem a uma press o igual ou inferior a sua PER Recomenda se a utiliza o de um dispositivo de monitoriza o da press o para evitar a aplica o de press o em excesso Utilize apenas o meio de insuflag o recomendado para o bal o Nunca utilize ar ou qualquer meio gasoso para insuflar o bal o Proceda com cuidado quando utilizar o cateter AngioSculpt no interior de um stent s de metal ou eluidor de farmacos rec m aplicado foram efectuados estudos clinicos para testar o cateter AngioSculpt na p s dilatag o de stents ou em les es distais a stents rec m aplicados O teste efectuado por comparag o com padr es nao revelou qualquer risco adicional durante a inserg o ou remo o do cateter AngioSculpt atrav s de stents sem interfer ncias no reticulado do stent e sem reteng o ou danos no cateter AngioSculpt Utilize o cateter antes do fim do prazo de validade indicado na embalagem VI PRECAUG ES Antes de utilizar o produto 6 necess rio possuir um conhecimento exaustivo dos principios aplica es clinicas e riscos associados a PTA se recomenda a utiliza o em proced
167. raltradene ingen retensjon av eller skade pa AngioSculpt kateteret Bruk kateteret far Use Before datoen utl psdatoen p pakningen VI FORHOLDSREGLER Det er n dvendig tilegne seg en grundig forst else av prinsipper klinisk anvendelse og risiko som er tilknyttet PTA f r produktet tas i bruk Det frar des bruke produktet til andre prosedyrer enn det som er angitt i disse anvisningene Utstyret anbefales ikke brukt i lesjoner som kan n dvendiggj re h yere oppbl sningstrykk enn det som er anbefalt for dette kateteret Skal ikke brukes hvis pakningen er pnet eller skadet F r angioplastikk utf res skal kateteret unders kes for kontrollere funksjonalitet og integritet og p se at st rrelsen og lengden passer til prosedyren det skal brukes til Under og etter prosedyren skal riktige antikoaguleringsmidler medikamenter som forebygger blodpropp og vasodilatorer administreres til pasienten i samsvar med sykehusets praksis ved perifer angioplastikk av samme arterier F r AngioSculpt kateteret gjennom innf ringshylsen med anbefalt st rrelse eller innf ringskateteret med minimumsst rrelse som angitt p produktmerket VII BIVIRKNINGER Potensielle bivirkninger er men er ikke begrenset til dem som er oppf rt i tabell 1 nedenfor Tabell 1 Potensielle bivirkninger Total okklusjon av den behandlede arterien Arteriell disseksjon eller perforasjon Arteriell spasme Pseudo aneurisme Ny
168. reng res med saltvand Kateteret skal opbevares i en forseglet plastpose og AngiScore Inc eller den autoriserede EU repr sentant skal kontaktes for yderligere instruktioner 19 Fuldfgr yderligere indgreb som klinisk angivet f eks stentimplantation 20 Fjern guidewiren og foretag perifer angiografi med de n samme afbildning er som i trin 2 p m ll sionen efter fuldf relse af alle indgreb 21 Fjern alle katetre og behandl det arterielle adgangssted iflg hospitalsprotokol 22 Forts t behandling med antikoagulanter antitrombocytstoffer og vasodilatorer iflg hospitalsprotokol for PTA indgreb X REFERENCER L gen b r henvise til aktuel litteratur om aktuel medicinsk praksis mht ballondilatation og PTA indgreb XI GARANTIFRASKRIVELSE OG RETSMIDDELBEGR NSNING AngioScore produktet erne beskrevet i denne publikation er ikke d kket af nogen udtrykt eller stiltiende garanti inklusive en stiltiende garanti om salgbarhed eller egnethed til et bestemt form l AngioScore er under ingen omst ndigheder ansvarlig for direkte tilf ldige eller f lgeskader bortset fra som udtrykkeligt foreskrevet af specifik lovgivning Ingen person er autoriseret til at holde AngioScore bundet til nogen form for repr sentation eller garanti bortset fra som specifikt fremsat heri Beskrivelser og specifikationer i trykte materialer fra AngioScore inklusive denne publikation har udelukkende til hensigt at give en generel beskrivelse af produk
169. ringa da 20 contenente 2 3 cc di contrasto radiografico Continuare I aspirazione per 30 secondi 10 Chiudere il rubinetto posto sull entrata di gonfiaggio del palloncino del catetere e rimuovere la siringa 11 Collegare al rubinetto il dispositivo di gonfiaggio indeflator riempito di miscela 1 1 di contrasto radiografico e soluzione salina fisiologica creando un menisco Evitare di introdurre bolle d aria nel lume del palloncino del catetere 12 Aprire il rubinetto collegato al dispositivo di gonfiaggio ed aspirare con tale dispositivo fino ad ottenere una pressione negativa NOTA Prima di inserire il dispositivo nel corpo del paziente necessario eliminare tutta l aria presente nel palloncino riempiendolo di mezzo di contrasto se necessario ripetere i passaggi da 8 a 12 13 Far avanzare il catetere AngioSculpt lungo la guida attraverso una guaina introduttrice o un catetere guida di dimensioni appropriate posizionato in precedenza fino a raggiungere la lesione bersaglio sotto osservazione fluoroscopica standard NOTA Quando si esegue il caricamento posteriore del catetere sulla guida sorreggere il catetere per accertarsi che la guida non entri in contatto con il palloncino Non fare avanzare o retrarre il catetere AngioSculpt sullo spezzone floscio della guida Non far avanzare o retrarre il catetere a meno che il palloncino non sia stato aspirato e sgonfiato completamente Se si riscontra resistenza durante la man
170. rzed u aj ce uk adu pneumatycznego IX INSTRUKCJA OBS UGI Przed u yciem cewnika AngioSculpt nale y starannie sprawdzi go pod k tem uszkodze i jednorodno ci Nie stosowa w przypadku gdy cewnik jest zagi ty za amany niekompletny lub uszkodzony Nie stosowa w przypadku gdy opakowanie wewn trzne zosta o otwarte lub jest uszkodzone i Nale y w premedykacji poda pacjentowi leki przeciwkrzepliwe przeciwp ytkowe i rozszerzaj ce naczynia zgodnie z protoko em procedur PTA stosowanym w danym o rodku 2 Przed wprowadzeniem urz dzenia wykonaj obwodowy angiogram w projekcji pozwalaj cej na najlepsze uwidocznienie zmiany docelowej 3 Przy pomocy standardowej techniki fluoroskopowej nale y umie ci odpowiednio dobrany prowadnik poza zmian docelow z cewnikami AngioSculpt o d ugo ci 137 cm i 155 cm nale y stosowa prowadnik o d ugo ci 300 cm 4 W spos b gwarantuj cy zachowanie ja owo ci wyjmij cewnik AngioSculpt o odpowiednim rozmiarze z opakowania i umie go w ja owym polu operacyjnym s Cewnik balonowy o rednicy 2 0 2 5 3 0 lub 3 5 mm rozmiar lt 1 0 x rednica naczynia docelowego RVD Cewnik balonowy o rednicy 4 0 5 0 lub 6 0 mm rozmiar minimum 0 5 mm MNIEJSZY ni rednica naczynia docelowego RVD 5 Skontroluj cewnik i upewnij si e aden z jego element w nie jest uszkodzony 6 Przep ucz wiat o prowadnika pod czaj c do portu proksymalnego strzykawk o obj to
171. sants pour s assurer que le cath ter est intact Suivre les proc dures de tablissement relatives la mise au rebut de produits pr sentant un risque biologique En cas de dysfonctionnement de l appareil ou d anomalie constat e lors de la v rification rincer la lumi re du guide m tallique et nettoyer la surface externe du cath ter avec du s rum physiologique conserver cath ter dans un sac plastique herm tiquement ferm et contacter AngioScore Inc pour obtenir des consignes suppl mentaires 19 R aliser toutes les autres interventions cliniquement indiqu es le cas ch ant par exemple la pose d un stent 20 Retirer le guide m tallique et r aliser une angiographie p riph rique 5 vue s que pour tape 2 de la l sion cible au terme de toutes les interventions 21 Retirer tous les cath ters et refermer le site d acc s art riel conform ment au protocole de l tablissement 22 Poursuivre le traitement base d anticoagulants d antiagr gants plaquettaires et de vasodilatateurs conform ment au protocole de l tablissement relatif aux interventions d ATP X R F RENCES Le m decin est tenu de consulter la litt rature r cente sur les pratiques m dicales actuelles qui concernent la dilatation par ballonnet et les proc dures d ATP XI CLAUSE DE D SISTEMENT DE LA GARANTIE ET DE LIMITATION DU REM DE Il n existe aucune garantie expresse ou implicite y compris de qualit marchande ou d ada
172. sare articoli esclusivamente monouso Non risterilizzare n riusare Guaina di introduzione femorale e o catetere guida CG e Catetere a palloncino da 2 0 2 5 3 0 o 3 5 mm di diametro Guaina di introduzione 25F e o CG 26F Catetere a palloncino da 4 0 5 0 o 6 0 mm di diametro Guaina di introduzione 26F e o CG 27F Valvola emostatica Mezzo di contrasto radiografico diluito 1 1 con soluzione salina fisiologica Soluzione salina fisiologica eparinata sterile Siringhe da 10 cc e 20 cc per l irrorazione e la preparazione del palloncino Dispositivo di gonfiaggio indeflator Guida e Catetere a palloncino da 2 0 2 5 3 0 o 3 5 mm di diametro 0 014 Y s Catetere a palloncino da 4 0 5 0 o 6 0 mm di diametro solo 0 018 Introduttore per la guida Dispositivo di torsione della guida Collettore per il monitoraggio della pressione e per l iniezione del mezzo di contrasto tubo di prolunga a pressione IX ISTRUZIONI PER L USO Prima di usare l AngioSculpt esaminarlo attentamente per accertarne l assenza di danni e l integrit Non usarlo se il catetere presenta pieghe inginocchiamenti componenti mancanti o altri danni Non usare se la confezione interna risulta aperta o danneggiata 1 i pazienti somministrando loro anticoagulanti agenti antipiastrinici e vasodilatatori in conformita al protocollo istituzionale relativo ai procedimenti PTA Prima dell inserimento del disp
173. si da quelli indicati in queste istruzioni Questo dispositivo non amp indicato per in lesioni che possano richiedere pressioni di gonfiaggio superiori a quelle consigliate per il catetere stesso Non usare se la confezione risulta aperta o danneggiata Prima dell angioplastica il catetere va esaminato per confermarne la funzionalit e l integrit ed accertare l idoneit della misura scelta ai fini del procedimento specifico nel quale si intende usarlo Durante e dopo il procedimento somministrare al paziente anticoagulanti agenti antipiastrinici e vasodilatori appropriati in conformit alla prassi dell istituzione relativa all angioplastica periferica di arterie simili Far passare il catetere AngioSculpt attraverso la guaina di introduzione di dimensioni consigliate o il catetere guida di misura minima indicato sull etichetta del prodotto PN 3135 0001 Rev A 05 10 Page 13 of 65 VII EFFETTI SFAVOREVOLI I possibili effetti avversi comprendono in modo non limitativo quelli elencati nella successiva tabella 1 Tabella 1 Possibili effetti sfavorevoli Occlusione totale dell arteria trattata Dissezione o perforazione dell arteria Spasmo arterioso Pseudoaneurisma Ristenosi dell arteria dilatata Embolia Trombi Ritenzione di componenti del dispositivo Emorragia o ematoma Fistola arteriovenosa Vill MATERIALI NECESSARI PER L USO CON IL CATETERE ANGIOSCULPT AVVERTENZA U
174. stimmten Druck bekannte Durchmesser und L ngenma e Die Ballonkatheter mit den Durchmessern 2 0 mm 2 5 mm 3 0 mm und 3 5 mm sind mit F hrungsdr hten von 0 014 Einf hrschleusen von 25 F und F hrungskathetern von 26 kompatibel Erh ltliche Ausf hrungen der Ballonkatheter mit den Durchmessern 2 0 mm 2 5 mm 3 0 mm und 3 5 mm Ballonl ngen von 10 mm 20 mm und 40 mm Katheterl nge von 137 cm Die 40 mm langen Ballonausf hrungen sind auch mit einer Katheterlange von 155 cm erh ltlich Die Ballonkatheter mit den Durchmessern 4 0 mm 5 0 mm und 6 0 mm sind nur mit F hrungsdr hten von 0 018 kompatibel mit Einf hrschleusen von 26 F und F hrungskathetern von 27 F Erh ltliche Ausf hrungen der Ballonkatheter mit den Durchmessern 4 0 mm und 5 0 mm Ballonlangen von 20 mm und 40 mm Katheterl ngen von 90 cm oder 137 cm Erh ltliche Ausf hrungen des Ballonkatheters mit dem Durchmesser 6 0 mm Ballonl ngen von 20 mm und 40 mm Katheterl ngen von 50 cm 90 cm und 137 cm Ill INDIKATIONEN Der AngioSculpt PTA Ballonkatheter mit Anritzelement ist zur Dilatation von L sionen in den Becken Femoral Iliofemoral Popliteal Infrapopliteal und Nierenarterien vorgesehen sowie auch zur Behandlung obstruktiver Lasionen in nativen oder k nstlichen arterioven sen Dialyse Shunts F r Koronar und neurovaskul re Gef fte ist der Katheter nicht geeignet IV KONTRAINDIKATIONEN F r PTA Verfahren perkutane transluminale Angioplast
175. t gebruiken indien de verpakking geopend of beschadigd is Voorafgaand aan angioplastiek moet de katheter worden onderzocht om de functionaliteit en integriteit te verifi ren en om te zorgen dat de afmetingen en lengte geschikt zijn voor de specifieke ingreep waarbij hij gebruikt zal worden Page 20 of 65 PN 3135 0001 Rev A 05 10 Tijdens en na de ingreep moet de pati nt de betreffende therapie met anticoagulantia trombocytenaggregatieremmers en vasodilatoren ondergaan overeenkomstig het ziekenhuisprotocol voor perifere angioplastiek in vergelijkbare slagaders Voer de AngioSculpt katheter op via een introducer sheath van de aanbevolen maat of geleidekatheter van de minimale maat zoals op het productetiket vermeld VII NEVENWERKINGEN Mogelijke nevenwerkingen zijn onder meer die welke in onderstaande tabel 1 zijn vermeld Tabel 1 Mogelijke nevenwerkingen Totale occlusie van de behandelde arterie Arteri le dissectie of perforatie Arterieel spasme Vals aneurysma Restenose van de gedilateerde slagader Embolie Trombus Achtergebleven onderdelen van het hulpmiddel Hemorragie of hematoom Arterioveneuze fistel VIII BENODIGDHEDEN VOOR GEBRUIK VAN DE ANGIOSCULPT KATHETER WAARSCHUWING Uitsluitend voor eenmalig gebruik bestemde items gebruiken Niet opnieuw steriliseren of opnieuw gebruiken Femorale introducer sheath en of geleidekatheter GK ballonkatheter met diameter van 2 0 2 5 3 0 of
176. telonumero Numero di modello Numero di catalogo Produktmodell katalaognummer Modelo del producto N mero de cat logo Model produktu Numer katalogowy Productmodel catalogusnummer Term k modell katalogusszama Modelo do Produto N mero do Catalogo Model vyrobku katalogov islo r n Model Katalog Numaras Produktmodel katalognummer no St rilisation par oxyde d thyl ne Steriliserad med etylenoxid Mit Ethylenoxid sterilisiert Steriloitu etyleenioksidilla Sterilizzato mediante ossido di etilene Sterilisert med etylenoksid Esterilizado con xido de etileno Wyja awiany tlenkiem etylenu Gesteriliseerd met ethyleenoxide steriliz lva Esterilizado pelo Oxido de erilizov no etyl n oxidem Etilen Oksit ile Sterilize Edilmi tir Date de p remption gangsdatum Verfallsdatum iimeinen k ytt ajankohta Data di scadenza Utlopsdato Fecha de caducidad Data przydatno ci do u ycia Uiterste gebruiksdatum Szavatoss gi 146 Prazo de Validade Datum exspirace Son Kullanma Tarihi Udl bsdato Num ro de s rie de lot de l appareil Produktets parti serienummer Chargen
177. ten pallokatetrien pallojen pituus on 10 20 ja 40 mm Katetrien pituus on 137 cm 40 mm n pituisia palloja on saatavana my s katetreissa joiden pituus on 155 cm Pallokatetrit joiden l pimitta on 4 0 5 0 tai 6 0 mm ovat yhteensopivia ainoastaan 0 018 tuuman johdinten 26 F n sis nvientiholkkien ja 27 F n ohjainkatetrien kanssa 4 0 ja 5 0 mm n l pimittaisilla palloilla varustettuja katetreja on saatavana 20 ja 40 mm n pituisilla palloilla varustettuina ja 90 ja 137 cm n pituisina 6 0 mm n l pimittaisilla palloilla varustettuja katetreja on saatavana 20 mm n ja 40 mm n pituisilla palloilla varustettuina ja 50 90 ja 137 cm n pituisina AngioSculpt PTA Scoring pallolaajennuskatetrit on tarkoitettu k ytett viksi lonkka reisi iliofemoraali polvitaive infrapopliteaali ja munuaisvaltimoissa olevien leesioiden laajennukseen sek luonnollisten tai synteettisten arteriovenoosisten dialyysifisteleiden tukosten avaamiseen Ei saa k ytt sepelvaltimoissa tai hermoston suonistossa IV VASTA AIHEET PTA toimenpiteille ei ole tunnettuja vasta aiheita V VAROITUKSIA Tama v line on kertak ytt inen V linett ei saa steriloida uudelleen ja tai k ytt uudelleen sill voi aiheuttaa haitata toimintaa seka puutteellisen uudelleensteriloitumisen johdosta ristikontaminaatioriskin Verisuonen vaurioitumisriskin pienent miseksi laajentuneen pallon l pimitan tulisi olla suurin
178. tet p fremstillingstidspunktet og udg r ikke udtrykkelige garantier AngioScore Inc p tager sig ingen forpligtigelser mht genbrug genforarbejdning eller resterilisering af instrumenter PN 3135 0001 Rev A 05 10 Page 33 of 65 SVENSKA BRUKSANVISNING AngioSculpt skarande ballongkateter f r perkutan transluminal angioplastik PTA OBS Enligt federal USA lag f r denna anordning endast s ljas av eller pa ordination av l kare L S ALLA ANVISNINGAR NOGA F RE ANV NDNING UNDERL TENHET ATT IAKTTA SAMTLIGA VARNINGAR OCH F RSIKTIGHETS TG RDER KAN RESULTERA I KOMPLIKATIONER OBS Dessa anvisningar g ller f r samtliga ballongdiametrar och l ngder STERIL Steriliserad med etylenoxid Icke pyrogen Far ej anv ndas om f rpackningen varit ppnad tidigare eller r skadad INNEH LL En 1 AngioSculpt sk rande ballongkateter f r PTA F RVARING F rvaras p sval torr och m rk plats I PRODUKTENS NAMN Denna produkt heter AngioSculpt sk rande ballongkateter f r PTA den generiska produktben mningen r ballongkateter f r PTA II PRODUKTBESKRIVNING AngioSculpt sk rande ballongkateter r en kateter f r ballongdilatation av standardtyp med en sk rande ballong i den distala nden Det ena lumen anv nds f r fyllning av ballongen med kontrast det andra lumen r avsett f r anv ndning av ledare f r att underl tta inf ring av katetern till och f rbi stenosen som skall dilateras Produkten r avsedd
179. teterets distale ende er forsynet med en konventionel nylonblandingsballon og et ridseelement af nitinol med tre eller fire spiralstivere viklet omkring ballonen Stiverne danner fokale koncentrationer af udvidelseskraft hvilket minimerer ballonglidning og hj lper til med luminal ekspansion af stenoserende arterier Ballonen er forsynet med r ntgenfaste markeringer for at lette placering af denne i stenosen og den er udviklet til at forsyne et udvideligt segment med kendt diameter og l ngde ved et specifikt tryk Ballonkatetrene med en diameter p 2 0 2 5 3 0 og 3 5 mm er kompatible med 0 014 tom guidewirer 5 Fr introducersheaths og 6 Fr guidekatetre Ballonkatetrene med en diameter p 2 0 2 5 3 0 og 3 5 mm f s med ballonl ngder p 10 20 og 40 mm og med en kateterl ngde p 137 cm Ballonerne med en l ngde p 40 mm kan ogs f s med en kateterl ngde p 155 cm Ballonkatetrene med en diameter p 4 0 5 0 og 6 0 mm er kompatible med 0 018 tom guidewirer 6 Fr introducersheaths og 7 Fr guidekatetre Ballonkatetrene med en diameter p 4 0 og 5 0 mm f s med ballonl ngder p 20 og 40 mm og med kateterl ngder p 90 cm eller 137 cm Ballonkateteret med en diameter p 6 0 mm f s med en ballonl ngde p 20 mm eller 40 mm og kateterl ngder p 50 cm 90 cm eller 137 cm III INDIKATIONER AngioSculpt PTA Scoring ballonkateteret er beregnet til dilatation af l sioner i arteria iliaca femoralis ilio femoralis poplitea infra
180. tillg nglig i ballongl ngderna 20 och 40 mm och i kateterl ngderna 50 90 och 137 cm 111 INDIKATIONER AngioSculpt sk rande ballongkateter f r perkutan transluminal angioplastik PTA r avsedd f r dilatation av lesioner i iliaka femoralis ilio femorala poplitea och infrapopliteala samt njurart rer samt f r behandling av obstruktiva lesioner i nativa eller syntetiska arterioven sa dialysfistlar Produkten r ej avsedd f r anv ndning i koronara karl eller i nervsystemets k rlsystem IV KONTRAINDIKATIONER Inga k nda f r PTA perkutan transluminal angioplastik V VARNINGAR Denna anordning r endast avsedd f r eng ngsbruk F r ej resteriliseras och eller teranv ndas eftersom detta kan resultera i f rsamrad funktion hos produkten och kad risk f r bristande resterilisering och smitt verf ring F r att undvika risken f r k rlskador b r den fyllda ballongens diameter vara ungef r lika med diametern i k rlet omedelbart proximalt och distalt om stenosen N r katetern r inf rd i k rlsystemet b r den manipuleras under observation med genomlysningsutrustning av h g kvalitet Katetern far ej f ras in eller dras tillbaka om ballongen inte r fullst ndigt t md under undertryck Om motst nd erfars under manipulering m ste orsaken till motst ndet fastst llas innan man g r vidare Page 34 of 65 PN 3135 0001 Rev A 05 10 Ballongtrycket f r inte verskrida det nominella bristningstrycket R
181. v zkontrolujte zda katetr AngioSculpt je bez zn mek po kozen a vad Katetr nepou vejte pokud chyb j sou sti nebo je ohnut zasmy kovan nebo jinak po kozen Nepou vejte pokud je vnit n obal otev en nebo po kozen 1 Pred z krokem podejte pacientovi antikoagulanty protidesti kov l ky a vasodilat tory souladu s nemocni nim protokolem pro PTA z kroky 2 Pred zavedenim za izeni provedte periferni angiogram v pohledu kter m je nejl pe zobrazena cilov leze 3 5 pomoci standardni skiaskopick techniky zavedte vodici vhodn velikosti za cilovou 1621 s katetry AngioSculpt o d lce 137 cm a 155 cm pou ijte vodic dr t o v m nn d lce 300 cm 4 Steriln m postupem vyjm te katetr AngioSculpt vhodn velikosti ze steriln ho obalu a polo te jej do steriln ho pole Pro bal nkov katetr o pr m ru 2 0 mm 2 5 mm 3 0 mm nebo 3 5 mm zvolte katetr AngioSculpt o velikosti lt 1 0 x referen n pr m r c vy s Pro bal nkov katetr o pr m ru 4 0 mm 5 0 mm nebo 6 0 mm zvolte katetr AngioSculpt o velikosti alespo o 0 5 mm MEN ne je referen n pr m r c vy 5 Zkontrolujte katetr a ov te zda jsou v echny sou sti intaktn 6 Propl chn te lumen vodic ho dr tu tak e k proxim ln mu st p ipoj te 10 ml st ka ku a vst knete do proxim ln ho lumenu vodic ho dr tu heparinizovan fyziologick roztok a z dist ln ho konce vyj
182. ven gaan Zie het productlabel voor specifieke informatie over het hulpmiddel De nominale barstdruk is gebaseerd op de resultaten van in vitro tests Ten minste 99 9 van de ballonnen met een betrouwbaarheid van 95 barst niet bij of onder hun nominale barstdruk Het verdient aanbeveling een drukmeter te gebruiken teneinde overdruk te voorkomen Gebruik uitsluitend het aanbevolen ballonvulmiddel Gebruik nooit lucht of een gasachtig middel om de ballon te vullen Ga behoedzaam te werk bij gebruik van de AngioSculpt katheter in een net geplaatste zuiver metalen stent of drug eluting stent In klinische onderzoeken is de AngioSculpt katheter niet getest op postdilatatie van stents of in laesies distaal van net geplaatste stents Uit benchtests is gebleken dat er geen extra risico is wanneer de AngioSculpt katheter door stents wordt ingebracht of teruggetrokken geen verstoring van stentdraadstukken geen retentie of beschadiging van de AngioSculpt katheter Gebruik de katheter v r de op de verpakking aangegeven uiterste gebruiksdatum VI VOORZORGSMAATREGELEN Een grondig inzicht in de principes klinische toepassingen en met PTA gepaard gaande risico s is nodig voordat dit product wordt gebruikt Gebruik voor andere ingrepen dan die welke in deze gebruiksaanwijzing zijn aangegeven is niet raadzaam Het hulpmiddel wordt niet aanbevolen voor gebruik in laesies waarbij hogere vuldrukken nodig zijn dan voor deze katheter wordt aanbevelen Nie
183. yolojik tehlikeli madde at lmas i in kurumsal i lemlere uyun Cihazda bir ar za olursa veya inceleme s ras nda bir defekt saptan rsa k lavuz tel l meninden salin ge irin ve kateterin d y zeyini salinle temizleyin kateteri kapal bir plastik torbada saklay n ve talimat i in AngioScore Inc ile irtibat kurun Varsa klinik olarak endike olan ek giri imleri rn stent yerle tirme ger ekle tirin K lavuz teli kar n ve t m giri imler tamamland ktan sonra hedef lezyonun periferal anjiyogram n basamak 2 de kullan lan a yla a larla ekin T m kateterleri kar n ve arteriyel eri im b lgesinde kurumsal protokole g re davran n PTA i lemleri i in kurumsal protokole g re antikoag lanlar antitrombosit ajanlar ve vazodilat rler ile tedaviye devam edin Page 58 of 65 PN 3135 0001 Rev A 05 10 X REFERANSLAR Doktor balon dilatasyonu ve PTA i lemleri i in g ncel t bbi uygulamalarla ilgili olarak son yay nlara bakmal d r XI GARANT REDD VE Z M KISITLAMASI Bu belgede tan mlanan AngioScore r n r nleri i in belirli bir amaca uygunluk veya sat labilirlik z mni garantisi dahil herhangi bir a k veya z mni garanti mevcut de ildir AngioScore ilgili kanunda a k olarak belirtilen d nda herhangi bir do rudan ar zi veya sonu sal hasarlardan sorumlu olmayacakt r Kimsenin AngioScore u burada spesifik olarak belirtilenler d nda herhangi bir temsil veya garant
184. z permite el uso de una para facilitar el avance del cat ter hasta la estenosis que se va a dilatar y a trav s de la misma producto se ofrece en una plataforma para introducci n sobre guia OTW E El extremo distal del cat ter tiene un bal n de mezcla de nylon convencional y un elemento surcador de nitinol con tres o cuatro filamentos espirales que se enrollan en el bal n Los filamentos generan concentraciones focales de fuerza de dilataci n que reducen a un minimo el potencial de deslizamiento del bal n y contribuyen a la expansi n de la luz de las arterias esten ticas El bal n tiene marcadores radiopacos que ayudan a colocarlo en la estenosis y est disefiado para proporcionar un segmento expandible de di metro y longitud conocidos a una presi n especifica Los cat teres bal n de 2 0 2 5 3 0 y 3 5 mm de di metro son compatibles con gu as de 0 014 pulg 0 36 mm introductores 2 5 Fr y cat teres gu a 2 6 Fr Los cat teres bal n de 2 0 2 5 3 0 y 3 5 mm de di metro est n disponibles con balones de 10 20 y 40 mm de longitud y cat teres de 137 cm de longitud Los balones de 40 mm de longitud tambi n est n disponibles con cat teres de 155 cm de longitud Los cat teres bal n de 4 0 5 0 y 6 0 mm de di metro son compatibles con gu as de 0 018 pulg 0 46 mm nicamente introductores 2 6 Fr y cat teres gu a 2 7 Fr Los cat teres bal n de 4 0 y 5 0 mm de di metro est n disponibles con balones de 2
185. zet kat ter GC guiding catheter s 2 0 2 5 3 0 vagy 3 5 mm es tm r j ballonkat ter ehhez gt 5F bevezet h vely s vagy gt vezet kat ter GC guiding catheter 4 0 5 0 vagy 6 0 mm tm r j ballonkat ter ehhez 2 6F bevezet h vely s vagy 2 7F vezet kat ter GC guiding catheter Haemostaticus szelep r ntgenkontrasztanyag 1 1 ar nyban h g tva fiziol gias s oldattal steril heparinos fiziol gi s s oldat 10cc es s 20 cc es fecskend k az t bl t shez s a ballon el k sz t s hez Felf j eszk z leenged sre is alkalmas Vezet dr t s 2 0 2 5 3 0 vagy 3 5 mm es tm r j ballonkat terhez 0 014 0 36 mm 4 5 5 0 s 6 0 mm es tm r j ballonkat terhez kiz r lag 0 018 0 46 mm Vezet dr t bevezet eszk ze Vezet dr t elforgat eszk ze Eloszt fej a nyom s ellen rz s hez s a kontrasztanyag befecskendez s hez nyom sm r hosszabb t cs vezet k IX HASZN LATI UTAS T S Az AngioSculpt haszn lata el tt gondosan vizsg lja meg az eszk zt ellen rizve hogy nem s r lt e s p e Ne haszn lja a kat tert ha meghajl sokat hurkol d sokat szlel egyes r szei hi nyoznak vagy egy b m don s r lt Ne haszn lja az eszk zt ha a bels csomagol s nyitott vagy s r lt T A PTA ra vonatkoz helyi protokoll szerint premedik ci k nt adjon a betegnek antikoagul nsokat trombocitaa
186. zlecenie PRZED U YCIEM NALE Y UWA NIE PRZECZYTA CA INSTRUKCJ NIEPRZESTRZEGANIE WSZYSTKICH OSTRZE E I RODK W OSTRO NO CI MO E SPOWODOWA WYST PIENIE KOMPLIKACJI INFORMACJA Niniejsze instrukcje dotycz wszystkich rednic i d ugo ci balon w JA OWY Sterylizowany gazowo tlenkiem etylenu Apirogenny Nie stosowa w przypadku gdy opakowanie zosta o otwarte lub jest uszkodzone ZAWARTO Jeden 1 cewnik balonowy AngioSculpt PTA Scoring PRZECHOWYWANIE Przechowywa w suchym ciemnym ch odnym miejscu 1 NAZWA URZ DZENIA Urz dzenie nosi nazw cewnik balonowy AngioSculpt PTA Scoring nazwa generyczna urz dzenia to balonowy cewnik poszerzaj cy PTA II OPIS URZ DZENIA Cewnik balonowy AngioSculpt Scoring jest standardowym cewnikiem balonowym przeznaczonym do poszerzania wyposa onym w balon pomiarowy znajduj cy si w pobli u dalszego zako czenia Jedno wiat o cewnika przeznaczone jest do nape nienia balonu rodkiem kontrastowym drugie wiat o umo liwia wprowadzenie prowadnika u atwiaj cego wsuni cie cewnika do i poza miejsce zw enia przeznaczone do poszerzenia Produkt oferowany jest w formie urz dzenia wprowadzanego wzd u prowadnika OTW over he wire delivery platform Dystalne zako czenie cewnika wyposa one jest w konwencjonalny balon wykonany z mieszaniny nylonu oraz z elementu wzmacniaj cego wykonanego z nitinolu zawieraj cego trzy lub cztery spiralne rozp rki

Download Pdf Manuals

Related Search

Related Contents

Ideal General application 1071  Benchmarking Survey User Manual Version 1.0 January 2011    User Guide BluRay Player  Jacuzzi Bellavista DT10 User's Manual  Taleo Enterprise Edition  MT_VG600 G2_29-10  Crosley Radio COMPANION CR31 User's Manual    maglite .com  

Copyright © All rights reserved. Failed to retrieve file