Arrêté enregistrement reactifs
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1. AMM comprenant o un dossier administratif comportant une demande d AMM adress e au Ministre charg de la sant le nom l adresse qualit et raison sociale du demandeur la d nomination commerciale du r actif le conditionnement du r actif l agr ment du distributeur ou de l importateur les licences ou autorisation du pays de production la certification sur la norme de qualit utilis e pour la fabrication les pr cisions sur les sp cificit s du r actif description de la ou des r actions impliqu es les conditions de conservation la pr sentation le prix grossiste hors taxe et le prix de vente au S n gal les justificatifs de versement des frais d enregistrement o un dossier technique comprenant Sept 7 mod les ventes du r actif de laboratoire la composition qualitative du r actif la composition qualitative et quantitative des solutions d talonnage ou de calibration les performances sp cificit sensibilit limite de d tection limite de lin arit interf rence causes d erreurs connues faux positifs faux n gatifs les m thodes de contr le utilis es le contr le du produit fini les normes d acceptabilit notice d utilisation du r actif d nomination et adresse du fabricant les principaux composants du r actifs mode d emploi principe et description de la r action les conditions d utilisation de conservation recommandations2. 02622011 4001280 R PUBLIQUE DU S N GAL N MSP DPL LABM Un Peuple Un But Une Foi MINIST RE DE LA SANT Dakar le ET DE LA PR VENTION T gt ANALYSE arr t fixant les conditions d enregistrement et de mise sur le march des r actifs d analyses de biologie m dicale LE MINISTRE DE LA SANTE ET DE LA PREVENTION VU la Constitution VU le d cret n 2004 1404 du 04 novembre 2004 portant organisation du minist re de la Sant et de la Pr vention M dicale VU la loi n 2009 11 du 23 janvier 2009 relative aux laboratoires d analyses de biologie m dicale VU le d cret n 2009 364 du 20 avril 2009 portant application de la loi n 2009 111 relative aux laboratoires d analyses de biologie m dicale Vu le d cret n 2009 365 du 20 avril 2009 fixant les conditions d enregistrement et de distribution des r actifs utilis s dans les laboratoires d analyses de biologie m dicale VU le d cret n 2009 366 du 20 avril 2009 portant organisation et fonctionnement de la commission nationale de biologie m dicale VU le d cret n 2009 451 du 30 avril 2009 portant nomination du Premier Ministre VU le d cret n 2010 925 du 08 juillet portant r partition des services de l Etat et du contr le des tablissements publics des soci t s nationales et des soci t s participation publique entre la Pr sidence de la R publique la Primature et les minist res VU le d cret n 2011 80 du 18 janvier 2011 relati
3. LUATION DU DOSSIER Article 8 la Commission Nationale de Biologie M dicale donne un avis au ministre charg de la sant sur la base d un rapport d valuation technique de l expert La commission pourra utiliser d autres crit res d valuation pertinents qui ne sont pas pris en compte dans le rapport d expertise notamment le prix de vente du r actif Article 9 la Commission nationale de biologie m dicale peut exiger tout autre document ou renseignement n cessaire pour l tude du dossier Article 10 les dossiers sont instruits par la DPL avant leur transmission pour examen la Commission Nationale de Biologie M dicale Le rejet de tout dossier doit tre motiv Article 11 par arr t minist riel le ministre charg de la sant d livre l autorisation de mise sur le march apr s avis de la Commission Nationale de Biologie M dicale Article 12 le ministre de la sant peut sur rapport de la Commission Nationale de Biologie M dicale ou du Directeur de la Pharmacie et des Laboratoires suspendre ou retirer l autorisation d importation et ou de mise en vente des produits concern s Article 13 les membres de la commission sont tenus au secret professionnel Aucun membre ne doit avoir d int r t direct ou indirect aupr s des tablissements de fabrication d importation ou de distribution des r actifs en vue de leur mise sur le march Les d lib rations de la commission ainsi que tous les docum
4. dans le cas d un r actif utilisable sur un appareillage particulier causes d erreurs connues faux positifs faux n gatifs le bulletin d analyse accompagnant l chantillon sign et mentionnant la date la nature et les r sultats des contr les ainsi que les m thodes employ es le num ro de lot de fabrication la date de p remption la description du conditionnement primaire et secondaire la fiche de donn es de s curit la composition d taill e avec une sp cification de la qualit et une r f rence du produit avec le catalogue e les tudes de stabilit Article 6 le dossier de renouvellement comprend e Une demande crite adress e au Ministre charg de la Sant pr cisant le nom et l adresse du fabricant du distributeur ou de l importateur la d nomination et le conditionnement du r actif de laboratoire d analyse de biologie m dicale e L autorisation de mise sur le march e Une attestation indiquant qu aucune modification n est intervenue dans les l ments du dossier fourni pour la demande d A M M Sept 7 mod les ventes du r actif de laboratoire Le justificatif du paiement des droits de renouvellement d A M M Article 7 les modifications majeures n cessitant un nouvel enregistrement sont les e le changement du commettant fabricant e le changement du nom commercial du r actif e le changement de la dur e de validit CHAPITRE 4 EVA
5. ents qui lui sont soumis sont confidentiels Article 14 si l un des membres de la commission consultative des r actifs usage de diagnostic in vitro repr sente un organisme faisant l objet d une demande d agr ment pour l valuation des r actifs il ne doit pas prendre part aux d lib rations consacr es l examen de ladite demande CHAPITRE 5 MESURES DIVERSES Article 15 L exploitant d un r actif est tenu d informer la DPL de toute modification dans la production des alertes sanitaires et autres informations de mat riovigilance Article 16 Les droits de versement au Tr sor Public s l vent 100 000 francs CFA par r actif Le demandeur devra s acquitter d une somme de 50 000 francs CFA pour les frais d honoraires de l expert Article 17 Toute infraction ces dispositions peut entrainer une saisie des r actifs Article 18 Le directeur de la Pharmacie et des Laboratoires est charg de l ex cution de ce pr sent arr t Ampliations PM SGG CAB MSP DES DS DPM PNA LNCM ORDRE DES PHARMACIENS ORDRE DES MEDECINS ORDRE DES CHIRURGIENS DENTISTES MEF DG DOUANES ARCHIVES IORS
6. f la composition du Gouvernement ARRETE CHAPITRE 1 DISPOSITIONS GENERALES Article Premier aucun r actif ne peut tre import distribu titre gratuit ou on reux s il n a re u au pr alable une autorisation d livr e par le minist re charg de la sant Article 2 au sens de ce pr sent arr t le r actif usage de diagnostic in vitro d sign ci apr s par le terme r actif est toute substance chimique ou biologique pr sent e individuellement ou en kit sp cialement pr par e en vue de son utilisation in vitro seule ou en combinaison dans les analyses biologiques d chantillons provenant du corps humain Le kit est un ensemble d instruments et de produits conditionn s l avance et destin aux analyses biologiques cit es ci dessus CHAPITRE 2 L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Article 3 l Autorisation de Mise sur le March AMM est d livr e au fabricant ou l exploitant d un r actif avant toute importation d tention distribution au S n gal Article 4 PAMM est valable pour un p riode de 5 ans renouvelables sur demande de l exploitant La demande de renouvellement doit tre introduite durant le dernier semestre avant l expiration de l AMM CHAPITRE 3 LE DOSSIER D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE ET DE RENOUVELLEMENT Article 5 en vue de l obtention d une AMM le fabriquant de r actifs d analyses de biologie m dicale doit fournir un dossier d
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