FICHE TECHNIQUE Agrafeuse chirurgicale TA
Contents
1. FICHE TECHNIQUE Agrafeuse chirurgicale TA Roticulator 1 Renseignements administratifs concernant l entreprise Date de mise jour 21 08 2008 Date d dition 23 11 2007 1 1 Nom COVIDIEN France SAS 1 2 Adresse compl te Tel 01 30 79 80 00 Fax 01 30 79 80 30 2 rue Denis Diderot CS 60075 e mail 78652 ELANCOURT Site internet www covidien com 1 3 Coordonn es du correspondant de Tel 01 30 79 84 70 mat riovigilance Fax 01 30 70 84 50 Service Mat riovigilance Affaires e mail qualit vigilance covidien com r glementaires 2 Informations sur dispositif ou quipement 2 1 D nomination commune Agrafeuse Lin aire non coupante Non Rechargeable Usage Unique 2 2 D nomination commerciale Agrafeuse lin aire interne t te articul e avec agrafes en titane TA Roticulator 2 3 Code nomenclature GMDN 35615 2 4 Code LPPR ex TIPS si applicable N A 2 5 Classe du DM III Directive de l UE applicable 93 42 CEE Selon Annexes n ll 3 et Il 4 Num ro de l organisme notifi 0123 Date de premi re mise sur le march dans l UE Fabricant du DM US Surgical Corporation Norwalk USA 2 6 Descriptif du dispositif avec photo sch ma dimensions volume Agrafeuse lin aire d posant 2 lignes en quinconce d agrafes T te rotative 3203 et articul e 120 Fermeture de l instrument sur tissus en 2 temps meille2. ue 6 3 Pr cautions d emploi Se rapporter la notice en annexe s il y a lieu 6 4 Contre Indications Absolues et relatives Se rapporter la notice en annexe s il y a lieu S A S au capital de 10 200 000 euros 2 3 7 Informations compl mentaires sur le produit Bibliographie rapport d essais cliniques ou d tudes pharmaco conomiques am lioration du service rendu recommandations particuli res d utilisation restrictions de prise en charge plateau technique qualification de l op rateur etc Cet espace ouvert est laiss l appr ciation de l industriel qui peut y inclure toute information pertinente permettant de fournir des l ments de discussion l utilisateur dans le cadre du Comit du M dicament et des Dispositifs M dicaux 8 Liste des annexes au dossier s il y a lieu S A S au capital de 10 200 000 euros 3 3
3. uit Caract ristiques 017619 DR 30 V3 Instrument usage unique 017615 DR 30 3 5 Instrument usage unique 017617 DR 30 4 8 Instrument usage unique Agrafes tissus vasculaires Agrafes tissus normaux Agrafes tissus pais 017612 DR 55 3 5 Instrument usage unique 017614 DR 55 4 8 Instrument usage unique Conditionnement emballages UCD Unit de Commande CDT Multiple de l UCD QML Quantit minimale de livraison 2 8 Composition du dispositif et Accessoires ELEMENTS MATERIAUX unit bo te unit Agrafes Titane Absence de latex et de DEHP Agrafes tissus normaux Agrafes tissus pais 2 9 Domaine Indications Domaine d utilisation chirurgie Indications anastomoses 3 Proc d de st rilisation DM st rile OUI Mode de st rilisation du dispositif Oxyde d thyl ne 4 Conditions de conservation et de stockage Conditions normales de conservation amp de stockage Dur e de la validit du produit 5 ans 5 S curit d utilisation 5 1 S curit technique Agrafage impossible si chargeur vide indiqu par les poussoirs t moins jaunes 5 2 S curit biologique s il y a lieu N A 6 Conseils d utilisation 6 1 Mode d emploi Voir notice d utilisation 6 2 Indications Agrafage pour chirurgie pelvienne et thoraciq
4. ur contr le Poign e ergonomique et compacte utilisable d une seule main Fermeture des poign es avec position pr clampage permet repositionnement des tissus Impossibilit d actionnement pr matur du chargeur Axe de la pince long et fin facilite le positionnement de la pince Mise en place du guide automatique permettant une fermeture des m choires en toute s curit et un parfait positionnement des tissus Fermeture parall le Chargeur Enclume parfait positionnement des tissus Agrafage la s curit doit tre volontairement cart e _ Guide de section permet de guider la lame du bistouri sur l enclume pour sectionner les tissus en toute s curit S A S au capital de 10 200 000 euros 1 3 Agrafes En titane compatible avec IRM radio la cicatrisation traumatisme tissulaire Dimensions du fil 0 18 x 0 26 mm 0 19 x 0 30 0 24 x 0 30 Fermeture en B majuscule permettant une bonne vascularisation de la tranche de section et facilite Double rang e d agrafes en quinconce offrant une grande s curit h mostase triple rang e d agrafes pour tissus vasculaires chargeurs V3 ou 2 5 Calibre du fil en titane adapt selon paisseur des tissus plus grand quand tissus pais Les rang es d agrafes sont plac es en une seule application r duisant les pertes sanguines et le 2 7 R f rences Catalogue REFERENCE Code R f rence Prod
Download Pdf Manuals
Related Search