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External Drainage Catheters

1. INTEGRA NEUROSCIENCES External Drainage Catheters Ventricular Catheters Lumbar Catheters STERIL Description for Ventricular Catheters The Ventricular Catheters are designed for diverting fluid from the ventricles through a series of drainage holes near the catheter tip The catheters can be inserted into the ventricular cavity with the stainless steel stylet A trocar is supplied with the catheters to facilitate subcutaneous tunneling away from the burr hole The external portion of the catheter may be secured to the scalp by the suture collar All external ventricular catheters have markings from 3 to 15 cm 1 5mm with numbers located at odd markings and dots located at even markings All catheters have a radiopaque tip The luer connector supplied with each ventricular catheter set will connect the catheter to any Integra NeuroSciences External Drainage System The INS 8220 and INS 0001 catheters are barium impregnated and the INS 4000 INS 4500 and INS 8420 are barium striped for radiopacity Features and Benefits for Ventricular Catheters REF INS 0001 REF INS 4000 REF INS 8220 REF INS 8420 REF INS 5010 REF INS 8330 Luer connector and yellow luer male end cap Numbered depth markers e Silicone suture collar e Stainless steel trocar Large bore tubing and enlarged inlet holes to promote drainage e Smooth tantalum impregnated tip integrally molded to cathete
2. abilit avant sa mise en place Un pansement Veni Gard est inclus pour maintenir le cath ter en place Le cath ter porte des rep res chiffr s situ s 5 7 5 10 et 15 cm 1 5 mm Le premier rep re le plus en amont coincide avec l ouverture de la garde de l aiguille de Tuohy lorsque l embout sort de l aiguille ADAPTATEUR LUER FLEX BLE AGUIE A TUORY m gt EMBOUT REPERES DE PROFONDEUR CHEFR S CAPUCHON JAUNE A EXTREM TE MALE GUDE A U J CATH TER LOMBARE Caract ristiques et avantages des cath ters lombaires e Dispositif fabriqu partir d une tubulure en lastom re de silicone blanche impr gn e de sulfate de baryum e Tubulure r sistante aux coudures et la compression e Aiguille de Tuohy de calibre 14 en acier inoxydable e Guide en acier inoxydable t flonis fourni uniquement avec les cath ters extr mit ferm e e Adaptateur luer flexible embout en acier inoxydable e Capuchon jaune extr mit luer m le e Rep res de profondeur chiffr s e Anneaux de suture en silicone e Tubulure de r duction de tension e Aiguille mousse de calibre 22 e Embout lisse impr gn de tantale incorpor au cath ter extr mit ferm e Indications pour les cath ters ventriculaires et lombaires Les cath ters de drainage ventriculaire externe sont indiqu s pour le drainage et le mo
3. elegida por el cirujano 4 Deslice el conector luer con p as del estilete al interior del cat ter y presione firmemente 5 Verifique que el LCR circule libremente y a continuaci n tape el cat ter Tome las precauciones necesarias para no cortar ni rasgar el tubo al colocar ligaduras 6 Deslice el cuello de sutura por encima del cat ter a la posici n deseada Suture el cuello al cuero cabelludo 7 Siga las instrucciones incluidas con el sistema de drenaje para los procedimientos de drenaje recomendados Para m s informaci n lea el prospecto del producto incluido con el sistema de drenaje externo Instrucciones para el uso de los cat teres lumbares 1 Introduzca y ubique el cat ter lumbar en el espacio subaracnoideo lumbar Estos cat teres pueden colocarse utilizando diferentes t cnicas quir rgicas Por consiguiente se recomienda al cirujano utilizar el m todo que considere m s adecuado para el paciente seg n su experiencia y preparaci n 2 Coloque el cuello de sutura alrededor del cat ter en la zona lumbar y sut relo al tejido subcut neo para mantener el cat ter firme en su lugar 3 Verifique que el LCR circule libremente y coloque el adaptador luer flexible en el cat ter Tome las precauciones necesarias para no cortar ni desgarrar el tubo al colocar ligaduras El conector proporciona una conexi n firme del tipo luer al sistema de drenaje de LCR externo Puede utilizarse el tu
4. 1 D 38 cm Stainless Stee Stylet Suture collar Luer Connector 15 cm 10 Fr Trocar and yellow male end cap INS 5010 Hermetic Lumbar Catheter Closed Tip Contains 80 cm Lumbar Drainage Catheter 0 7mm I D x 1 5mm 0 D Closed Tip guidewire 14 gauge x 8 8 cm Tuohy Needle Flexible Luer Adapter Two Suture Collars Veni Gard Dressing Strain Relief Tubing 22 Gauge Blunt Needle and yellow male end cap INS 8330 Hermetic Lumbar Catheter Open Tip Contains 80 cm Lumbar Drainage Catheter 0 7mm I D x 1 5mm 0 D Open Tip 14 gauge x 8 8 cm Tuohy Needle Flexible Luer Adapter Two Suture Collars Veni Gard Dressing Strain Relief Tubing 22 Gauge Blunt Needle and yellow male end cap INTEGRA NEUROSCIENCES Catheters de drainage externe Cath ters ventriculaires Cath ters lombaires Description des cath ters ventriculaires Les cath ters ventriculaires sont congus pour obtenir la d rivation du liquide ventriculaire par une s rie de trous de drainage situ s pr s de l extr mit du cath ter Le cath ter est introduit dans la cavit ventriculaire au moyen d un guide en acier inoxydable Le trocart fourni avec les cath ters facilite la tunnellisation sous cutan e depuis le trou de tr pan On peut fixer la partie externe du cath ter au cuir chevelu au moyen de l anneau de suture Tous les cath ters ventriculaires externes portent des r
5. G Nadel wird zum Aussp len des Katheters verwendet um vor der Platzierung des Katheters sicherzustellen dass dieser durchg ngig ist Fl GEN TLASTUNGSSCHLAUCH EX BLE 2 KOMPRESS LUER D AP TER CATHET F HRUNGDRAET a TUORY NADEL mn A GEFORMTE SPITZE SCHETTEN STUMPFE NADEL da GELBE LUER ENDKAPPE NERTEN SCHLAUCH A LUMBALKATHETER Der Katheter wird mit einer Veni Gard Kompresse fixiert Der Katheter verf gt ber nimmerische Markierungen bei 5 7 5 10 und 15 cm 1 5 mm Beim Austritt der Spitze aus der Nadel ist die erste proximalste Markierung mit der Offnung in der Nabe der Tuohy Nadel ausgerichtet Merkmale und Nutzen der Lumbalkatheter e Der Katheter besteht aus einem mit weiBem Bariumsulfat impr gnierten Silikonelastomerschlauch e Der Schlauch ist knickfest und widersteht dem Zusammendr cken e 14 G Tuohy Nadel aus Edelstahl Nur der Katheter mit geschlossener Spitze enth lt einen mit Teflon beschichteten F hrungsdraht aus Edelstahl e Flexibler Luer Adapter mit Spitze aus Edelstahl e Gelbe Luer Endkappen e Nummerierte Tiefenmarkierungen e Manschetten aus Silikon e Zugentlastungsschlauch e Stumpfe Nadel 22 G e Glatte mit Tantal impr gnierte geschlossene Spitze die der Form des Katheters integral angepasst wurde Indikationen f r Ventrikel und Lumbalkatheter Ex
6. di Tuohy da 14 G in acciaio inossidabile ADAPTATORE AGO A TUORY da a LECA TYBO ANTE DEFORMAZDNE _ TUBO BANCO ATO a MARCATORID PROFUNDITA 00 FLESSBLE MED CAZDNE VENEGARD FLO GUDA j a A CATETERILOMBARI e Filo guida in acciaio inossidabile rivestito di teflon solo per il catetere a punta chiusa Adattatore flessibile luer con punta in acciaio inossidabile e Tappo giallo di chiusura luer maschio e Marcatori di profondit numerati e Collari di sutura in silicone Tubo anti deformazione e Ago smusso da 22 G Punta liscia impregnata di tantalio completamente saldata al catetere a punta chiusa Indicazioni per i cateteri ventricolari e lombari cateteri ventricolari per il drenaggio esterno sono indicati per il drenaggio ed il monitoraggio del liquido cefalorachidiano dai ventricoli laterali del cervello cateteri possono essere usati per ridurre la pressione intracranica PIC per monitorare la PIC per controllare il CSF e per il trattamento delle infezioni da shunt nei pazienti idrocefalici cateteri di drenaggio lombare esterno sono indicati per Il controllo e il drenaggio del CSF dallo spazio lombare subaracnoideo Controindicazioni per i cateteri ventricolari e lombari Questi dispositivi non sono progettati n sono venduti o consigliati per usi diversi da quelli indicati Il drena
7. e guide aiguille Tuohy de calibre 14 x 8 8 cm adaptateur luer flexible deux anneaux de suture pansement Veni Gard tubulure de r duction de tension aiguille mousse de calibre 22 et capuchon jauve a extremite male INS 8330 Cath ter lombaire Hermetic extr mit ouverte Contenu cath ter de drainage lombaire de 80 cm D I 0 7 mm x D E 1 5 mm extr mit ouverte guide aiguille Tuohy de calibre 14 x 8 8 cm adaptateur luer flexible deux anneaux de suture pansement Veni Gard tubulure de r duction de tension aiguille mousse de calibre 22 et capuchon jauve a extremite male INTEGRA NEUROSCIENCES Externe Drainagekatheter Ventrikelkatheter REF INS 0001 REF INS 4000 REF INS 8220 REF INS 8420 Lumbalkatheter REF INS 5010 REF INS 8330 STERIL Beschreibung der Ventrikelkatheter D Merkmale und Nutzen der Ventrikelkatheter Die Ventrikelkatheter sind zum Ableiten von Fl ssigkeit aus den Ventrikeln durch eine Reihe von Drainage ffnungen nahe der Katheterspitze konzipiert Die Katheter k nnen mit Hilfe eines Stiletts aus Edelstahl in die Ventrikelh hle eingef hrt werden Im Lieferumfang des Katheters ist eine Hohlnadel enthalten mit der die subkutane Tunnelierung weg vom Bohrloch erleichtert wird Der u ere Teil des Katheters kann mit Hilfe der Manschette an der Kopfhaut fixiert werden Alle externen Ventrikelkatheter verf gen ber Markierungen von 3 bis 1
8. o est n destinados para otros usos que no sean los indicados No deben utilizarse el drenaje lumbar ni la monitorizaci n de la presi n lumbar en presencia de hidrocefalia no comunicante o de una masa tumor o hematoma intracraneales ni en pacientes que han manifestado un bloqueo de las v as del l quido cefalorraqu deo debido a un trauma tumor hematoma u otra masa intracraneal grande Los cat teres lumbares est n contraindicados en casos de 21 anormalidades espinales que pueden impedir la libre inserci n del cat ter lumbar Los cat teres lumbares se encuentran contraindicados en beb s en los que el extremo inferior de la m dula espinal a n no ha migrado a su posici n L1 2 cef lica En vista del marcado estrechamiento del canal lumbosacro en pacientes acondropl sticos est contraindicado el uso del cat ter lumbar en el espacio subaracnoideo Instrucciones para el uso de los cat teres ventriculares 1 Introduzca y ubique el cat ter ventricular en el ventr culo Estos cat teres pueden colocarse utilizando diferentes t cnicas quir rgicas Por consiguiente se recomienda al cirujano utilizar el m todo que considere m s adecuado para el paciente seg n su experiencia y preparaci n 2 Verifique la colocaci n del cat ter en el ventr culo Retire el estilete con el conector luer para su uso en el paso 4 3 Perfore en forma subcut nea con el tr car utilizando la t cnica quir rgica
9. the patient 2 Verify placement of catheter in ventricle Remove stylet with luer connector for use in step 4 3 Tunnel subcutaneously with the trocar using the surgical technique of the surgeon 4 Slide barbed luer connector from stylet into catheter and press firmly 5 Check for free flow of CSF and then cap the catheter Care should be taken not to cut or tear the tubing when placing ligatures 6 Slide the suture collar over the catheter to the desired position Suture the collar to the scalp 7 Follow the instructions included with the drainage system for recommended drainage procedures For more information read product insert included with the External Drainage System Instructions for Use for Lumbar Catheters 1 Introduce and position the lumbar catheter into the lumbar subarachnoid space Placement of these catheters may be accomplished through a variety of surgical techniques therefore the surgeon is best advised to use the method which his her own practice and training dictate to be best for the patient 2 Place the suture collar around the catheter in the lumbar area and suture it to the subcutaneous tissue to hold the catheter in place 3 Check for free flow of CSF and then place the flexible luer adapter in the catheter Care should be taken not to cut or tear the tubing when placing ligatures The connector provides a secure luer fitting to the external CSF drainage system The st
10. ventricolari permette la connessione del catetere a qualsiasi sistema di drenaggio esterno della Integra NeuroSciences cateteri articolo INS 8220 e INS 0001 sono impregnati di bario mentre gli articoli INS 4000 INS 4500 e INS 8420 hanno una striscia di bario solfato inglobata nella parete di silicone Caratteristiche e vantaggi dei cateteri ventricolari D e Catetere anti inginocchiamento e resistente alla compressione e Mandrino in acciaio inossidabile e Connettore luer e tappo giallo di chiusura luer maschio e Marcatori di profondit numerati e Collare di sutura in silicone e Trequarti in acciaio inossidabile TREQUARTI MARCATORIDI PROFUNDIT NUMERATI CONNETTORE WER Prodotti in elastomero di silicone trasparente con una striscia impregnata di bario solfato o completamente impregnati di bario MANDRNO CATETERIVENTRIOLARI CE m3 e Diametro interno pi ampio e fori d ingresso piu larghi per favorire il drenaggio Punta liscia impregnata di tantalio completamente saldata al catetere Descrizione dei cateteri lombari Il catetere lombare in silicone da 80 cm impregnato di bario a punta aperta e smussa INS 8330 Lart INS 5010 ha una punta chiusa radiopaca e viene fornito con un filo guida in acciaio inossidabile rivestito di Teflon e di un fermo per facilitarne il posizionamento La punta multiperforata per c
11. werden Der Katheter wird mit einer Veni Gard Kompresse fixiert Anhand der nummerischen Markierungen kann der Chirurg die L nge des Katheters ablesen der in den lumbalen Subarachnoidalraum implantiert wurde 4 NUR FUR KATHETER INS 5010 Ein mit Teflon beschichteter F hrungsdraht aus Edelstahl mit verstellbarem Anschlag ist im Lieferumfang des 80 cm angen Lumbalkatheters mit geschlossener Spitze INS 5010 enthalten um die Man vrierbarkeit des Silikonkatheters zu erh hen Lockern Sie die Luer Kappe um den verstellbaren Anschlag zu verwenden Den F hrungsdraht teilweise aus dem Spender herausziehen Die biegbare Spitze des F hrungsdrahts beschichtetes Ende durch das Luer Anschlussst ck des verstellbaren Anschlags um das runde Ende und in das Verbindungsst ckende des Lumbalkatheters f hren F hren Sie den F hrungsdraht so durch das Verbindungsst ckende des Katheters dass der F hrungsdraht die gef llte Spitze des Lumbalkatheters ber hrt Verschieben Sie den verstellbaren Anschlag so dass das abgerundete Ende das Verbindungsst ckende des Katheters ber hrt Ziehen Sie die Kappe fest an um den verstellbaren Anschlag am F hrungsdraht zu befestigen Werfen Sie den F hrungsdraht Spender weg Entfernen Sie nach der Platzierung des Katheters in der gew nschten Position den F hrungsdraht Endanschlag und halten Sie dabei den Katheter an Ort und Stelle Achten Sie darauf dass sich der Lumbalkatheter dabei n
12. 5 cm 1 5 mm Ungerade Markierungen sind mit Nummern gerade Markierungen mit Punkten gekennzeichnet Jeder Katheter verf gt ber eine strahlenundurchl ssige Spitze Mit Hilfe des Luer Verbindungsst cks das im Lieferumfang des Ventrikelkatheter Satzes enthalten ist kann der Katheter an jedes externe Drainagesystem von Integra NeuroSciences angeschlossen werden Die Katheter INS 8220 und INS 0001 sind mit Barium impr gniert Die Katheter INS 4000 INS 4500 und INS 8420 sind mit Barium Streifen versehen um Strahlendurchl ssigkeit zu gew hrleisten e Der Katheter besteht aus einem lichtdurchl ssigen Silikonelastomerschlauch mit einem mit Bariumsulfat impr gnierten Streifen oder einem wei en mit Barium impr gnierten Schlauch N INTEGRAL GEFORMTE SPIZE HOHLNADEL NUMMERERTE RKER 1A GELBE LUER ENDKAPPE dh LEHTDURCHLASSIGER ETTE mM TEM STREFEN BS LUER VERBNDUNGSST CK STLETT VENTRKELKATHETER REF INS 4500 CE ms e Der Schlauch ist knickfest und widersteht dem Zusammendriicken e Stilett aus Edelstahl e Luer Verbindungsst ck und gelbe Luer Endkappen Nummerierte Tiefenmarkierungen e Manschette aus Silikon e Hohlnadel aus Edelstahl e Weitlumiger Schlauch und vergr erte Einlass ffnungen f r eine bessere Drainage e Glatte mit Tantal impragnierte Spitze die der Form des Katheters integral
13. CTEUR LUER x _ O CATHETER VENTRIULARE Le cath ter lombaire de 80 cm en silicone impr gn e de baryum pr sente une extr mit ouverte coup e en biseau INS 8330 Le mod le INS 5010 pr sente une extr mit ferm e radio opaque et est fourni avec un guide en acier inoxydable t flonis et une but e d arr t facilitant la mise en place du cath ter L embout est pourvu de multiples perforations sur environ 18 mm afin d am liorer l coulement et de diminuer les risques d obstruction Le cath ter con u pour la d rivation du liquide de l espace sous arachno dien peut tre introduit par voie percutan e l aide d une aiguille de Tuohy La partie externe du cath ter est fix e aux tissus sous cutan s de la zone lombaire au moyen de l anneau de suture Laiguille de Tuohy de calibre 14 en acier inoxydable a embout Huber et guide t flonis facilite l introduction et la mise en place du cath ter Ladaptateur luer flexible embout en acier inoxydable permet de raccorder le cath ter a un syst me de drainage externe Le chirurgien peut choisir d utiliser la tubulure de r duction de tension galement incluse pour emp cher la coudure du cath ter lombaire au niveau du connecteur On peut glisser deux anneaux de suture autour du cath ter et les fixer en place l aide d une suture Laiguille mousse de calibre 22 fournie permet de purger le cath ter pour s assurer de sa perm
14. Hermetic Ventrikularkatheter Besteck klein Luer Verbindungsst ck 15 cm lange H oh katheter 2 5 mm A D x 1 3 mm nadel 10 D 38 cm langes Stilett aus Edelstah Ch und Gelbe Luer Endkappe anschette nhalt 20 cm langer Ventrike Luer Verbindungsst ck 15 cm lange H katheter 2 5 mm A D x oh 1 3 mml nadel 10 D 26 cm langes Stilett aus Edelstah Ch und Gelbe Luer Endkappe INS 4500 Hermetic Ventrikularkatheter Besteck gro anschette nhalt 35 cm langer Ventrike Luer Verbindungsst ck 15 cm lange H katheter 3 0 mm A D x oh 1 6 mml nadel 10 D 38 cm langes Stilett aus Edelstah Ch und Gelbe Luer Endkappe INS 8220 Hermetic Ventrikularkatheter Besteck anschette nhalt 35 cm langer Ventrike Luer Verbindungsst ck 15 cm lange H katheter 2 7 mm A D X oh 1 3 mml nadel 10 D 38 cm langes Stilett aus Edelstah Ch und Gelbe Luer Endkappe INS 8420 TraumaCath Ventrikularkatheter Besteck anschette nhalt 35 cm langer Ventrike katheter 3 3 mm A D Luer Verbindungsst ck 15 cm lange H X 1 9 mml oh nadel 10 D 38 cm langes Stilett aus Edelstah Ch und Gelbe Luer Endkappe INS 5010 Hermetic Lumbalkatheter mit geschlossener Spitze nhalt 80 cm langer Lumbaldrainagekatheter 0 7 mm I D x 1 5 mm A D mit geschlossener Spitze F hrungs
15. Lumbar Catheters Precautions Prior to surgery prospective patients or their representatives should be informed of the possible complications associated with this product The silicone elastomer tubing should be carefully secured to the connector with ligatures in such a manner as to avoid Cutting of the tubing The lumbar catheter should be secured to the subcutaneous tissue by use of the suture collars at or near the incision site TO AVOID POSSIBLE TRANSECTION OF THE LUMBAR CATHETER THE CATHETER SHOULD NEVER BE WITHDRAWN THROUGH THE TUOHY NEEDLE IF THE CATHETER NEEDS TO BE WITHDRAWN THE TUOHY NEEDLE AND CATHETER WITH GUIDE WIRE IF USED MUST BE REMOVED SIMULTANEOUSLY Integra NeuroSciences makes no claim for or representation as to the performance characteristics of this product if it is used in conjunction with components of other manufacturers Ventricular and Lumbar Catheter Complications Complications which may result from the use of these products include the risks associated with the medications and methods utilized in the surgical procedure as well as the patient s degree of intolerance to any foreign object implanted in the body The principal complications associated with cerebrospinal fluid drainage are catheter obstruction infection or intracranial hypotension hypertension Ventricular or lumbar catheters may be obstructed by particulate matter such as blood clots fibrin or brain fragment
16. a chiusa del catetere lombare Fare scivolare il fermo regolabile in modo che l estremit arrotondata sia in contatto con l estremit del connettore del catetere Stringere il cappuccio per fissare il fermo regolabile al filo guida Eliminare il dispenser del filo guida Una volta inserito il catetere nella posizione desiderata tenerlo fermo e rimuovere il filo guida fermo terminale prestando attenzione a non spostare Il catetere lombare 5 Seguire le procedure di preparazione e le istruzioni per l uso fornite con il sistema di drenaggio esterno utilizzato con il catetere Per ulteriori informazioni leggere il foglio illustrativo incluso nella confezione del sistema di drenaggio esterno Avvertenze pazienti sottoposti al drenaggio esterno del liquido cefalorachidiano ed al monitoraggio della pressione intracranica devono essere tenuti sotto osservazione per verificare se ci sono eventuali segni o sintomi di cambiamento della pressione intracranica causati dal malfunzionamento del sistema Questi segni e sintomi possono variare da paziente a paziente L aumento della pressione intracranica caratterizzato da cefalea vomito irritabilit disattenzione sonnolenza o da altri segni quali perdita di coscienza e rigidit nucale Nel bambino si riscontra un aumento della tensione del cuoio capelluto in prossimit della fontanella anteriore e la congestione delle vene del cuoio capelluto Per un adeguato funzio
17. a 10 Fr lungo 15 cm e Cappuccio di chisura maschio giallo INS 4000 Set per Catetere ventricolare Hermetic piccolo Contiene Catetere ventricolare da 20 cm 2 5 mm diametro esterno x 1 3 mm diametro interno in acciaio inossidabile da 26 cm Collare di sutura Connettore Luer Trequarti da 10 Fr lungo 15 cm e Cappuccio di chisura maschio giallo INS 4500 Set per Catetere ventricolare Hermetic tipo largo Contiene Catetere ventricolare da 35 cm 3 0 mm diametro esterno x 1 6 mm diametro interno Mandrino in acciaio inossidabile da 38 cm Collare di sutura Connettore Luer Trequarti da 10 Fr lungo 15 cm e Cappuccio di chisura maschio giallo INS 8220 Set per Catetere ventricolare Hermetic Contiene Catetere ventricolare da 35 cm 2 7 mm diametro esterno x 1 3 mm diametro interno Mandrino in acciaio inossidabile da 38 cm Collare di sutura Connettore Luer Trequarti da 10 Fr lungo 15 cm e Cappuccio di chisura maschio giallo INS 8420 Set per Catetere ventricolare TraumaCath Contiene Catetere ventricolare da 35 cm 3 3 mm diametro esterno x 1 9 mm diametro interno Mandrino in acciaio inossidabile da 38 cm Collare di sutura Connettore Luer Trequarti da 10 Fr lungo 15 cm e Cappuccio di chisura maschio giallo INS 5010 Catetere lombare Hermetic a punta chiusa Contiene Catetere di drenaggio lombare da 80 cm 0 7 mm diametro interno x 1 5 mm diametro esterno a p
18. able stop to the guide wire Discard the guide wire dispenser Once catheter is placed in the desired position while holding the catheter in place remove guide wire end stop being careful not to reposition lumbar catheter 5 Follow the set up procedures and instructions for use which are supplied with the external drainage system being used with the catheter For more information read product insert included with the External Drainage System Ventricular and Lumbar Catheter Warnings Patients undergoing external CSF drainage and ICP monitoring must be kept under close supervision for signs and symptoms of changing intracranial pressure due to system failure These signs and symptoms may vary from patient to patient Increasing intracranial pressure is characterized by headache vomiting irritability listlessness drowsiness other signs of deterioration of consciousness and nuchal rigidity In the infant increased scalp tension at the anterior fontanelle and congestion of scalp veins will be noted Correct alignment of the system relative to the patient is critical for proper performance Refer to the external CSF drainage system Instructions for Use for correct alignment procedure Pressure level changes should only be made by qualified personnel on the orders of a physician These products have not been tested for drug compatibility and therefore are not intended for drug administration Ventricular and
19. al lombo sacr chez les patients atteints d achondroplasie il est contre indiqu d implanter un cath ter lombaire dans l espace sous arachno dien de ces patients Mode d emploi du cath ter ventriculaire 1 Introduire et positionner le cath ter ventriculaire dans le ventricule Il existe plusieurs techniques chirurgicales pour accomplir la mise en place de ces cath ters il est donc recommand au chirurgien de recourir la m thode que son exp rience et sa formation lui sugg rent tre la mieux indiqu e pour le patient 2 V rifier la mise en place du cath ter dans le ventricule Retirer le guide connecteur luer utiliser l tape 4 3 Former un tunnel sous cutan l aide du trocart en faisant appel la technique pr f r e par le chirurgien 4 Faire glisser le connecteur luer cannel du guide et appuyer fermement 5 V rifier que le LCR s coule librement puis mettre le capuchon sur le cath ter Veiller ne pas couper ou d chirer la tubulure lors de la pose des ligatures 6 Glisser l anneau de suture sur le cath ter la position voulue Suturer l anneau au cuir chevelu 7 Suivre le mode d emploi du syst me de drainage externe pour les proc dures recommand es qui s y rapportent Pour des informations plus d taill es consulter la notice d accompagnement du syst me de drainage externe Mode d emploi du cath ter lombaire 1 introduire et positionn
20. angepasst wurde Beschreibung der Lumbalkatheter Der 80 cm lange mit Barium impr gnierte Silikon Lumbalkatheter hat eine offene Spitze und ist winklig zugeschnitten INS 8330 Der Katheter INS 5010 verf gt ber eine geschlossene strahlenundurchl ssige Spitze und wird mit einem mit Teflon beschichteten F hrungsdraht aus Edelstahl und einem Endanschlag zur Katheterplatzierung geliefert Ein ungef hr 18 mm langer Abschnitt der Spitze ist mehrfach perforiert um den Durchfluss zu verbessern und die M glichkeit einer Obstruktion zu verringern Der Katheter wurde zum Ableiten von Fl ssigkeit aus dem lumbalen Subarachnoidalraum konzipiert und kann mit einer Tuohy Nadel unter Anwendung von perkutanen Techniken eingef hrt werden Der u ere Teil des Katheters wird mit Hilfe der Manschette am subkutanen Gewebe im Lumbalbereich fixiert Die 14 G Tuohy Nadel aus Edelstahl mit einer Huber Spitze und einem mit Teflon beschichteten F hrungsdraht erm glicht leichtes Einf hren und Platzieren des Katheters Der Katheter kann ber den biegbaren Luer Adapter mit einer Spitze aus Edelstahl an ein externes Drainagesystem angeschlossen werden Im Lieferumfang enthalten ist au erdem ein Zugentlastungsschlauch der bei Bedarf eingesetzt werden kann um ein Abknicken des Lumbalkatheters am Verbindungsst ck zu verhindern Zwei Manschetten k nnen um den Katheter gelegt und mit einer Naht fixiert werden Eine stumpfe 22
21. ap n luer macho amarillo INS 5010 Juego de cat ter lumbar Hermetic de punta cerrada Contiene cat ter de drenaje lumbar de 80 cm 0 7 mm D INT x 1 5 mm D EXT de punta cerrada alambre gu a aguja Tuohy calibre 14 x 8 8 cm adaptador luer flexible dos cuellos de sutura vendaje Veni Gard tubo con reductor de tensi n aguja roma calibre 22 y tap n luer macho amarillo INS 8330 Juego de cat ter lumbar Hermetic de punta abierta Contiene cat ter de drenaje lumbar de 80 cm 0 7 mm D INT x 1 5 mm D EXT de punta abierta alambre gu a aguja Tuohy calibre 14 x 8 8 cm adaptador luer flexible dos cuellos de sutura vendaje Veni Gard tubo con reductor de tensi n aguja roma calibre 22 y tap n luer macho amarillo 24 Bibliography 1 Becker D P Young H F Vries J K and Sakalas R Monitoring in patients with brain tumors Clin Neurosurg 22 364 388 1975 2 Chan K and_Mann K S Prolonged Therapeutic External Ventricular Drainage A Prospective Study Neurosurgery Vol 24 436 438 1988 3 Choi S C Muizelaar J P Barnes T Y Maramarou A Brooks D M and Young H F Prediction tree for severely head nur patients J Neurosurg 75 251 255 1991 4 Crutchfield J S Narayan R K Robertson C S and Michael L H Evaluation of a fiberoptic intracranial pressure monitor J Neurosurg 72 482 487 1990 5 Finder G Sahar A and Beller A J Continuous lu
22. bido a un reclamo por alg n defecto en el producto o por no corresponder al producto descrito en el envase Integra NeuroSciences determinar si un producto presenta alg n defecto o no corresponde al indicado en el envase y su decisi n ser final No se aceptar n productos para su cambio si han estado en posesi n del cliente durante m s de 0 dias Informacion para pedidos Todos los productos pueden pedirse a trav s de su neuroespecialista o representante de atenci n al cliente de Integra NeuroSciences Integra NeuroSciences 311 Enterprise Drive Plainsboro NJ 08536 USA Tel fono 1 800 654 2873 Fuera de los USA 1 609 275 0500 Fax 1 609 275 5363 0 23 Integra NeuroSciences Newbury Road Andover Hampshire SP10 4DR England Tel fono 44 0 1264 345 700 Fax 44 0 1264 332 113 Atenci n las leyes federales de los EE UU s lo autorizan la venta de este dispositivo a un m dico o bajo receta m dica No utilice el producto si el envase se encuentra abierto o da ado Para informaci n bibliogr fica refi rase a la secci n en ingl s S MBOLOS UTILIZADOS EN LAS ETIQUETAS Ver instrucciones de uso Fecha de caducidad No volver a utilizar una vez abierto 69 n gt LOT N mero de lote El producto es est ril a menos que el envase se encuentre abierto o da ado M todo de esterilizaci n xido de etileno Este producto cumple con los requisitos de la direc
23. bo con reductor de tensi n para impedir la retorcedura del tubo lumbar en el conector El tubo debe colocarse sobre el extremo abierto del cat ter lumbar antes de introducir el adaptador luer Una vez fijado el cat ter al conector el tubo con reductor de tensi n puede deslizarse hacia atr s por encima del conector de cat ter ya fijado El producto incluye tambi n un tap n luer macho amarillo que permite tapar en forma temporal la conexi n luer del cat ter antes de conectarlo al sistema de drenaje de LCR externo Se suministra vendaje Veni Gard para fijar el cat ter Los marcadores num ricos permiten al cirujano medir la longitud del cat ter que se ha implantado en el espacio subaracnoideo lumbar 4 UNICAMENTE PARA INS 5010 Se suministra un alambre gu a de acero inoxidable revestido con Teflon con un ret n ajustable con el cat ter lumbar de 80 cm de punta cerrada INS 5010 para aumentar la capacidad de maniobra del cat ter de silicona Para utilizar el ret n ajustable afloje el tap n luer Retire en forma parcial el alambre gu a del expendedor Pase la punta flexible del alambre gu a extremo revestido a trav s del accesorio luer del ret n ajustable hacia afuera del extremo redondeado y hacia el interior del extremo del conector del cat ter lumbar Pase el alambre gu a a trav s del extremo del conector del cat ter de modo tal de que quede en contacto con la punta llena del cat ter lumbar Des
24. ce Les rep res chiffr s permettent au chirurgien d valuer la longueur du cath ter qui a t implant e dans l espace sous arachnoidien 4 POUR LES MOD LES INS 5010 SEULEMENT Un guide en acier inoxydable t flonis but e r glable est fourni avec le cath ter lombaire en silicone INS 5010 de 80 cm extr mit ferm e afin d am liorer sa maniabilit Pour utiliser la but e r glable desserrer le capuchon luer Extraire partiellement le guide de son distributeur Enfiler l embout flexible du guide extr mit t flonis e dans le raccord luer de la but e r glable hors de l extr mit arrondie et dans l extr mit munie du connecteur du cath ter lombaire Enfiler le guide par l extr mit munie du connecteur du cath ter afin que le guide entre en contact avec l embout garni du cath ter lombaire Glisser la but e r glable de fa on ce que l extr mit arrondie touche l extr mit munie du connecteur du cath ter Visser le capuchon pour fixer la but e r glable au guide Jeter le distributeur du guide Une fois que le cath ter se trouve dans la position voulue tout en maintenant le cath ter en place retirer le guide et la but e d arr t en veillant ne pas changer la position du cath ter lombaire 5 Se conformer aux recommandations de pr paration et au mode d emploi qui accompagnent le syst me de drainage externe utilis avec le cath ter Pour des informations
25. ce intracranial pressure ICP to monitor ICP to monitor CSF and in the management of hydrocephalic shunt infections External lumbar drainage catheters are indicated for drainage and monitoring of CSF from the lumbar subarachnoid space Contraindications for Ventricular and Lumbar Catheters These devices are not designed sold or intended for use except as indicated Lumbar drainage and or lumbar pressure monitoring should not be used In the presence of non communicating hydrocephalus a large intracranial mass tumor or hematoma or in patients who have demonstrated a blockage of cerebrospinal fluid path Ways due to trauma tumor hematoma or other large intracranial mass Lumbar catheters are contraindicated in cases of spinal abnormalities that would prevent free insertion of the lumbar catheter Lumbar catheters are contraindicated in infants where the lower end of the spinal cord has not yet migrated to its cephalad L1 2 position In view of the marked narrowing of the lumbosacral canal in achondroplastic patients a lumbar catheter in the subarachnoid space is contraindicated Instructions for Use for Ventricular Catheters 1 Introduce and position the ventricular catheter into the ventricle Placement of these catheters may be accomplished through a variety of surgical techniques therefore the surgeon is best advised to use the method which his her own practice and training dictate to be best for
26. draht 14 G x 8 8 cm Tuohy Nadel flexibler Luer Adapter zwei Manschetten Veni Gard Kompresse Zugentlastungsschlauch stumpfe Nadel 22 G und Gelbe Luer Endkappe INS 8330 Hermetic Lumbalkatheter mit offener Spitze Inhalt 80 cm langer Lumbaldrainagekatheter 0 7 mm I D x 1 5 mm A D mit offener Spitze 14 G x 8 8 cm Tuohy Nadel flexibler Luer Adapter zwei Manschetten Veni Gard Kompresse Zugentlastungsschlauch stumpfe Nadel 22 G und Gelbe Luer Endkappe ZZ INTEGRA NEUROSCIENCES Cateteri di Drenaggio Esterno Cateteri Ventricolari REF INS 0001 REF INS 4000 REF INS 4500 REF INS 8220 REF INS 8420 Cateteri Lombari REF INS 5010 REF INS 8330 Descrizione dei cateteri ventricolari cateteri ventricolari sono studiati per derivare il liquido dai ventricoli attraverso una serie di fori di drenaggio vicini alla punta del catetere cateteri possono essere inseriti nella cavita ventricolare con un mandrino in acciaio inossidabile Con i cateteri viene fornito un trequarti per facilitare l introduzione sottocutanea lontano dal foro da trapano La porzione esterna del catetere pu essere fissata al cuoio capelluto con un collare di sutura Tutti i cateteri ventricolari esterni sono marcati da 3 a 15cm 1 5mm i numeri indicano le tacche dispari e i punti indicano le tacche pari Tutti i cateteri hanno una punta radiopaca Il connettore luer fornito con ciascun set di cateteri
27. e es fundamental para su funcionamiento correcto Consulte en las Instrucciones de uso del sistema de drenaje de LCR externo el procedimiento para su correcta alineaci n Los cambios en el nivel de presi n s lo deben ser realizados por personal 22 cualificado bajo las rdenes de un m dico No se ha probado la compatibilidad de estos productos con drogas Por consiguiente no deben utilizarse para su administraci n Precauciones relativas al uso de los cat teres ventriculares y lumbares Antes de la cirug a deben informarse a los futuros pacientes o a las personas que los representan las posibles complicaciones asociadas con este producto El tubo de elast mero de silicona debe fijarse cuidadosamente al conector con ligaduras evitando cortar el tubo El cat ter lumbar debe fijarse al tejido subcut neo utilizando los cuellos de sutura en el lugar de la incisi n o en su proximidad PARA EVITAR LA POSIBLE TRANSECCI N DEL CATETER LUMBAR ESTE NO DEBE RETIRARSE EN NING N CASO A TRAVES DE LA AGUJA TUOHY EN CASO DE SER NECESARIO RETIRAR EL CATETER DEBE RETIRARSE SIMULTANEAMENTE LA AGUJA TUOHY CON EL ALAMBRE GU A EN uno DE ESTAR UTILIZANDOSE Integra NeuroSciences no respalda las caracteristicas de funcionamiento de este producto si se lo utiliza junto con componentes de otros fabricantes Complicaciones relativas al uso de los cat teres ventriculares y lumbares Las posibles complicaciones re
28. eisungen eines Arztes vorgenommen werden Diese Produkte wurden nicht auf Arzneimittelvertr glichkeit gepr ft und eignen sich daher nicht zur Verabreichung von Arzneimitteln Vorsichtsma nahmen beim Gebrauch von Ventrikel und Lumbalkathetern Vor dem Eingriff sind die Patienten bzw ihre Bevollm chtigten ber die m glichen Komplikationen im Zusammenhang mit diesem Produkt zu informieren Der Silikonelastomerschlauch sollte vorsichtig so mit dem Verbindungsst ck vern ht werden dass der Schlauch nicht eingeschnitten wird Der Lumbalkatheter sollte mit Hilfe der Manschette an der bzw nahe der Inzisionsstelle am subkutanen Gewebe fixiert werden UM EIN MOGLICHES DURCHSCHNEIDEN DES LUMBALKATHETERS ZU VERMEIDEN SOLLTE DER KATHETER NIEMALS DURCH DIE TUOHY NADEL ENTFERNT WERDEN WENN DER KATHETER ENTFERNT WERDEN MUSS MUSSEN DIE TUOHY NADEL UND DER KATHETER MIT DEM FUHRUNGSDRAHT FALLS DIESER VERWENDET WURDE GLEICHZEITIG ENTFERNT WERDEN Integra NeuroSciences gibt keine Stellungnahme der Leistungsmerkmale dieses Produkts ab oder macht keine Darstellungen diesbez glich wenn es zusammen mit Komponenten anderer Hersteller verwendet wird Komplikationen beim Gebrauch von Ventrikel und Lumbalkathetern Zu den Komplikationen die aus dem Gebrauch dieses Produkts entstehen k nnen geh ren sowohl die Risiken die mit den Arzneimitteln und Verfahren zusammenhangen die bei dem chirurgischen Eingriff verwend
29. emballage des mod les INS 0001 INS 4000 INS 4500 INS 8220 INS 8420 et les cath ters lombaires externes et le contenu de l emballage des mod les INS 5010 et INS 8330 sont fournis st riles et apyrog nes ainsi qu il est indiqu sur l tiquette de leur conditionnement individuel ils se pr sentent tous sous un double syst me d emballage Ne pas utiliser si l emballage a t ouvert ou endommag Ne pas rest riliser les cath ters Tous les cath ters de drainage externe sont des dispositifs jetables qui ne peuvent pas tre rest rilis s Produits de commande sp ciale pour les cath ters ventriculaires et lombaires Si ce dispositif est un produit de commande sp ciale ordonn par un m decin il peut exister des diff rences entre le dispositif ci joint et ceux qui sont d crits dans cette notice Ces diff rences n ont pas d effet sur la s curit d emploi ou l efficacit de ce produit de commande sp ciale Modalit s de renvoi des marchandises pour les cath ters ventriculaires et lombaires Les produits doivent tre renvoy s dans leurs emballages non ouverts avec les sceaux du fabricant intacts pour tre accept s pour remplacement ou cr dit moins qu ils n aient t renvoy s en raison d une plainte de d fectuosit de produit ou d un mauvais tiquetage La d termination de la d fectuosit d un produit ou d un tiquetage erron sera faite par Integra Neur
30. ep res r partis entre 3 et 15 cm 1 5 mm sous forme de chiffres au niveau des rep res impairs et sous forme de points au niveau des rep res pairs Tous les cath ters sont pourvus d un embout radio opaque Le connecteur luer fourni avec chaque cath ter ventriculaire permet de raccorder celui ci n importe quel syst me de drainage externe Integra NeuroSciences Les mod les INS 8220 et INS 0001 sont impr gn s de baryum et les mod les INS 4000 INS 4500 et INS 8420 portent une bande de baryum permettant leur radio opacit Caract ristiques et avantages des cath ters ventriculaires REF INS 0001 REF INS 4000 REF INS 8220 REF INS 8420 REF INS 5010 REF INS 8330 e Dispositif fabriqu partir d une tubulure en lastom re de silicone translucide pourvue d une bande impr gn e de sulfate de baryum ou d une tubulure blanche impr gn e de baryum e Tubulure r sistante aux coudures et la compression Guide en acier inoxydable e Connecteur luer et capuchon jaune extr mit luer m le REF INS 4500 CE m3 e Rep res de profondeur chiffr s e Anneau de suture en silicone e Trocart en acier inoxydable e Tubulure de grand diam tre et trous d admission agrandis pour faciliter le drainage e Embout lisse impr gn de tantale incorpor au cath ter Description des cath ters lombaires E EM BOUT NCORPORE TUBULURE TR BANDE MPR S SE CONNE
31. er dal mandrino nel catetere e premere in modo deciso 5 Controllare che ci sia un libero flusso del liquido cefalorachidiano poi chiudere con il tappo il catetere Prestare particolare attenzione a non tagliare o strappare il catetere quando si esegue la legatura 6 Far scivolare il collare di sutura sul catetere nella posizione desiderata Suturare il collare al cuoio capelluto 7 Seguire le istruzioni fornite con il sistema di drenaggio esterno utilizzato con il catetere Per ulteriori informazioni leggere il foglio illustrativo incluso nella confezione del sistema di drenaggio esterno Istruzioni per l uso dei cateteri lombari 1 Introdurre e posizionare il catetere lombare nello spazio subaracnoideo Il posizionamento di questi cateteri pu essere eseguito mediante varie tecniche chirurgiche si consiglia pertanto al chirurgo di usare il metodo migliore per il paziente stabilito in base alla propria esperienza 2 Sistemare il collare di sutura intorno al catetere nell area lombare e suturarlo al tessuto sottocutaneo per tenerlo in posizione 3 Controllare che ci sia il libero flusso del liquido cefalorachidiano e quindi posizionare l adattatore luer flessibile sul catetere Prestare particolare attenzione a non tagliare o strappare i tubi quando si esegue la legatura Il connettore garantisce un fissaggio sicuro al sistema di drenaggio esterno del liquido cefalorachidiano Il tubo anti deformaz
32. er in den lumbalen Subarachnoidalraum ein und positionieren Sie ihn Diese Katheter k nnen mittels einer Reihe von operativen Techniken platziert werden Aus diesem Grund wird dem Chirurgen empfohlen das Verfahren anzuwenden das er nach seiner praktischen Erfahrung und Schulung als am besten f r den Patienten geeignet ansieht 2 Platzieren Sie die Manschette um den Katheter im Lumbalbereich und n hen Sie sie an das subkutane Gewebe an um den Katheter an Ort und Stelle zu alten 3 Uberpr fen Sie dass der Liquor ungehindert flieBt und setzen Sie dann den flexiblen Luer Adapter in den Katheter ein Beim Setzen von Nahten muss vorsichtig vorgegangen werden damit der Schlauch nicht eingeschnitten bzw gerissen wird Das Verbindungsst ck stellt eine sichere Luer Verbindung zum externen Liquor Drainagesystem her Der Zugentlastungsschlauch kann eingesetzt werden um ein Abknicken des Lumbalkatheters am Verbindungsst ck zu verhindern Der Zugentlastungsschlauch sollte vor der Einf hrung des Luer Adapters ber das offene Ende des Lumbalkatheters gelegt werden Nach der Fixierung des Katheters am Verbindungsst ck kann der Zugentlastungsschlauch nach hinten ber das fixierte Katheter Anschlussst ck geschoben werden Im Lieferumfang des Produkts ist auBerdem eine gelbe Luer Endkappe enthalten Dadurch kann der Katheter Lueranschluss vor dem Anschluss an das externe Liquor Drainagesystem vor bergehend verschlossen
33. er le cath ter lombaire dans l espace sous arachnoidien Il existe plusieurs techniques chirurgicales pour accomplir la mise en place de ces cath ters il est donc recommand au chirurgien de recourir la m thode que son exp rience et sa formation lui sugg rent tre la mieux indiqu e pour le patient 2 Placer l anneau de suture autour du cath ter dans la zone lombaire et suturer le cath ter aux tissus sous cutan s pour le maintenir en place 3 V rifier que le LCR s coule librement puis placer l adaptateur luer flexible dans le cath ter Veiller ne pas couper ou d chirer la tubulure lors de la pose des ligatures Le connecteur assure un raccord luer solide au syst me de drainage externe du LCR On peut utiliser la tubulure de r duction de tension pour viter les coudures de la tubulure lombaire au niveau du connecteur La tubulure de r duction de tension doit tre plac e sur l extr mit ouverte du cath ter lombaire avant l insertion de l adaptateur luer Une fois que le cath ter est fix au connecteur on peut r tracter la tubulure de r duction de tension sur le connecteur de fixation du cath ter Le dispositif comprend galement un capuchon jaune extr mit luer m le Ce capuchon permet d obstruer temporairement le raccord luer du cath ter avant de connecter celui ci au syst me de drainage externe du LCR Un pansement Veni Gard est inclus pour maintenir le cath ter en pla
34. er ventriculaire de 35 cm D E 2 5 mm x D I 1 3 mm guide en acier inoxydable de 38 cm anneau de suture connecteur luer trocart 10 Fr de 15 cm de long et capuchon jauve a extremite male INS 4000 Kit de cath ter ventriculaire Hermetic petite taille Contenu cath ter ventriculaire de 20 cm D E 2 5 mm x D I 1 3 mm guide en acier inoxydable de 26 cm anneau de suture connecteur luer trocart 10 Fr de 15 cm de long et capuchon jauve a extremite male INS 4500 Kit de cath ter ventriculaire Hermetic grande taille Contenu cath ter ventriculaire de 35 cm D E 3 0 mm x D I 1 6 mm guide en acier inoxydable de 38 cm anneau de suture connecteur luer trocart 10 Fr de 15 cm de long et capuchon jauve a extremite male INS 8220 Kit de cath ter ventriculaire Hermetic Contenu cath ter ventriculaire de 35 cm D E 2 7 mm x D I 1 3 mm guide en acier inoxydable de 38 cm anneau de suture connecteur luer trocart 10 Fr de 15 cm de long et capuchon jauve a extremite male INS 8420 Kit de cath ter ventriculaire TraumaCath Contenu cath ter ventriculaire de 35 cm D E 3 3 mm x D I 1 9 mm guide en acier inoxydable de 38 cm anneau de suture connecteur luer trocart 10 Fr de 15 cm de long et capuchon jauve a extremite male INS 5010 Cath ter lombaire Hermetic extr mit ferm e Contenu cath ter de drainage lombaire de 80 cm D I 0 7 mm x D E 1 5 mm extr mit ferm
35. ernal Drainage Catheter products are disposable devices and cannot be resterilized Special Order Products for Ventricular and Lumbar Catheters possession of the customer for more than 90 days Product Order Information If this product is a Special Order product as requested by a physician there may be differences between the enclosed product and the product description in this brochure These differences will not affect the safety or efficacy of the special order product Returned Goods Policy for Ventricular and Lumbar Catheters All products can be ordered through your Integra NeuroSciences NeuroSpecialist or customer service representative Integra NeuroSciences 311 Enterprise Drive Plainsboro NJ 08536 USA Telephone 1 800 654 2873 Outside the US 1 609 275 0500 Fax 1 609 275 5363 Products must be returned in unopened packages with manufacturer s seals intact to be accepted for replacement or credit unless returned due to a complaint of product defect or mislabeling Determination of a product defect or mislabeling will be made by Integra NeuroSciences which determination will be final Products will not be accepted for replacement if they have been in the or Integra NeuroSciences Newbury Road Andover Hampshire SP10 4DR England Telephone 44 0 1264 345 700 Fax 44 0 1264 332 113 Caution Federal USA law restricts this device to sale by or on the order of a physician Do n
36. et werden als auch der Unvertraglichkeitsgrad des Patienten auf den im K rper implantierten Fremdgegenstand Die haupts chlichen Komplikationen bei einer Liquor Drainage sind Katheterobstruktion Infektion oder intrakranielle Hypotension Hypertension Ventrikel bzw Lumbalkatheter k nnen durch Partikel wie z B Blutgerinnsel Fibrin oder Gehirnfragmente verstopft werden Wenn der Ventrikelkatheter nicht ordnungsgem im lateralen Ventrikel sitzt kann er sich in der Ventrikelwand oder im Plexus choroideus einbetten Seltener kommt vor dass der Ventrikelkatheter durch die berm ige Reduzierung der Ventrikelgr e auf Schlitzgr e blockiert wird Produktinformationen zu den Ventrikel und Lumbalkathetern Bekanntgabe Integra NeuroSciences hat bei der Wahl der Materialien und bei der Herstellung dieses Produkts angemessene Sorgfalt walten lassen Integra NeuroSciences schlie t alle kraft Gesetzes oder auf sonstige Weise ausdr cklichen oder stillschweigenden Garantien aus Hierzu z hlen u a jegliche stillschweigende Garantien bez glich der Marktf higkeit oder Gebrauchseignung Integra NeuroSciences haftet nicht f r Begleit oder Folgeverluste Sch den oder Kosten die direkt oder indirekt aus dem Gebrauch dieses Produkts entstehen Integra NeuroSciences bernimmt keine andere bzw zus tzliche Haftung im Zusammenhang mit diesem Ger t und berechtigt keine andere Person eine solche Haftung f r I
37. evestido con Teflon y un ret n para facilitar la colocaci n del cat ter Aproximadamente 18 mm de la punta poseen perforaciones m ltiples para facilitar la circulaci n y reducir la posibilidad de obstrucci n El cat ter est dise ado para desviar el fluido de la regi n subaracnoidea lumbar y puede introducirse con una aguja Tuohy utilizando t cnicas percut neas La parte externa del cat ter se fija al tejido subcut neo en la zona lumbar con el cuello de sutura La aguja Tuohy de acero inoxidable calibre 14 con punta Huber y el alambre gu a revestido con Teflon facilitan la inserci n y colocaci n El adaptador luer flexible con punta de acero inoxidable permite conectar el cat ter a un sistema de drenaje externo Tambi n se incluye un tubo con reductor de tensi n que puede utilizarse para impedir la retorcedura del cat ter lumbar en el conector Pueden envolverse dos cuellos de sutura alrededor del cat ter y fijarse en su lugar con una sutura Se suministra una aguja roma calibre 22 para lavar el cat ter y evaluar su Integridad antes de colocarlo Se suministra vendaje Veni Gard para fijar el cat ter El cat ter tiene marcas num ricas ubicadas a los 5 7 5 10 y 15 cm 1 5 mm El primer marcador el m s proximal queda alineado con la abertura del centro de la aguja Tuohy cuando la punta sale de la aguja Caracter sticas y beneficios de los cat teres lumbares e Fabricados con tubos blanc
38. ggio lombare e o il monitoraggio della pressione lombare non devono essere effettuati in presenza di idrocefalo non comunicante massa intracranica tumore o ematoma di grandi dimensioni oppure nei pazienti con blocco accertato dei percorsi del liquido cefalorachidiano dovuto a trauma tumore ematoma o ad altre masse intracraniche di grandi dimensioni L uso dei cateteri lombari controindicato nei casi di anomalie spinali tali da ostacolare l inserimento del catetere lombare 16 L uso dei cateteri lombari controindicato nei neonati nei quali l estremit inferiore del midollo spinale non si ancora spostata nella posizione cefalica L 1 2 L uso di un catetere lombare nello spazio subaracnoideo controindicato nei pazienti acondroplastici dato il notevole restringimento del canale lombosacrale Istruzioni per l uso dei cateteri ventricolari 1 Introdurre e posizionare il catetere ventricolare nel ventricolo Il posizionamento di questi cateteri pu essere eseguito mediante varie tecniche chirurgiche si consiglia pertanto al chirurgo di usare il metodo migliore per il paziente stabilito in base alla propria esperienza 2 Controllare il posizionamento del catetere nel ventricolo Togliere il mandrino con il connettore luer per utilizzarlo al punto 4 3 Effettuare la tunnellizzazione sottocutanea con il trequarti utilizzando la tecnica chirurgica del chirurgo 4 Far scivolare il connettore lu
39. i non saranno accettati per la sostituzione se sono stati in possesso del cliente per pi di 90 giorni Informazioni per l ordine SIMBOLI USATI SULLE ETICHETTE Tutti i prodotti possono essere ordinati tramite la Integra NeuroSciences o un responsabile del servizio clienti Integra NeuroSciences 311 Enterprise Drive Plainsboro NJ 08536 USA Telefono 1 800 654 2873 Dall esterno degli Stati Uniti 1 609 275 0500 Fax 1 609 275 5363 0 Integra NeuroSciences Newbury Road Andover Hampshire SP10 4DR England Telefono 44 0 1264 345 700 Fax 44 0 1264 332 113 Attenzione Le Leggi Federali USA limitano la vendita di questo prodotto mediante medici o su loro prescrizione Non usare se la confezione stata aperta o danneggiata Per informazioni di bibliografia fare riferimento alla sezione in inglese Vedere le istruzioni per Puso 2 Data di scadenza Non riutilizzare dopo l aperta Tor Numero di lotto steriia so Sterile a condizione che la confezione non venga aperta o danneggiata Metodo di sterilizzazione ossido di etilene Il prodotto conforme ai requisiti della direttiva 93 42 EEC sui dispositivi medici INS 0001 Set per Catetere ventricolare Hermetic Contiene Catetere ventricolare da 35 cm 2 5 mm diametro esterno x 1 3 mm diametro interno Mandrino in acciaio inossidabile da 38 cm Collare di sutura Connettore Luer Trequarti d
40. icht verschiebt 5 Folgen Sie den Schritten im Setup Verfahren und in der Gebrauchsanweisung die im Lieferumfang des externen Drainagesystems enthalten sind das mit dem Katheter verwendet wird Lesen Sie f r weitere Informationen den Produktbeipackzettel der im Lieferumfang des externen Drainagesystems enthalten ist Warnhinweise zum Gebrauch von Ventrikel und Lumbalkathetern Patienten an denen eine externe Liquor Drainage durchgef hrt und deren intrakranieller Druck berwacht wird m ssen permanent auf Anzeichen und Symptome berwacht werden die auf eine Schwankung des intrakraniellen Drucks aufgrund eines Systemversagens hindeuten Diese Anzeichen und Symptome k nnen von Patient zu Patient verschieden sein Folgende Anzeichen sind kennzeichnend f r ansteigenden intrakraniellen Druck Kopfschmerzen Erbrechen Reizbarkeit Lustlosigkeit Schl frigkeit andere Anzeichen f r eine Verschlechterung der Bewusstseinsklarheit und Nackensteifheit Bei S uglingen ist eine verst rkte Kopfhautspannung an der vorderen Fontanelle und eine Blutstauung in den Kopfhautvenen festzustellen F r den ordnungsgem en Betrieb des Systems ist es entscheidend dass es in Relation zum Patienten korrekt ausgerichtet wird Das korrekte Ausrichtungsverfahren k nnen Sie der Gebrauchsanleitung f r das externe Liquor Drainagesystem entnehmen Anderungen des Drucks sollten nur von qualifiziertem Fachpersonal auf Anw
41. ione pu essere utilizzato per impedire inginocchiamenti del catetere lombare nei pressi del connettore Posizionare il tubo anti deformazione al livello dell estremit aperta prima dell inserimento dell adattatore luer Dopo che il catetere stato fissato al connettore il tubo anti deformazione pu essere fatto scorrere all indietro sul connettore del catetere gi fissato Il prodotto include anche un tappo di chiusura giallo luer maschio Con esso possibile tappare temporaneamente il catetere prima del collegamento al sistema di drenaggio esterno del liquido cefalorachidiano Per il fissaggio del catetere fornito un rivestimento Veni Gard marcatori numerati consentono al chirurgo di valutare la lunghezza del catetere impiantato nello spazio subaracnoideo lombare 4 SOLTANTO PER LINS 5010 Con il catetere lombare a punta chiusa da 80 cm INS 5010 viene fornito un filo guida in acciaio inossidabile rivestito di Teflon con un fermo regolabile per aumentare la manovrabilit del catetere di silicone Per usare il fermo regolabile allentare il tappo luer Estrarre parzialmente il filo guida dal dispenser Far scorrere la punta flessibile del filo guida estremit rivestita attraverso l adattatore luer del fermo regolabile fino a farla uscire dall estremit arrotondata e infilarla nel connettore del catetere lombare Infilare il filo guida nel connettore del catetere lombare fino a raggiungere la punt
42. irca 18 mm Cid migliora il flusso e riduce la possibilita di ostruzione Studiato per derivare il liquor dallo spazio subaracnoideo lombare il catetere pud essere inserito con un ago di Tuohy usando tecniche percutanee La parte esterna del catetere viene fissata al tessuto sottocutaneo nell area lombare per mezzo di un collare di sutura Lago di Tuohy da 14 G con punta Huber e filo guida rivestito di Teflon permettono un facile inserimento e posizionamento Ladattatore flessibile luer con punta in acciaio inossidabile permette la connessione del catetere a qualsiasi sistema di drenaggio esterno La confezione include un tubo anti deformazione da usare se necessario per impedire inginocchiamenti del catetere lombare vicino al connettore Per fissare il catetere in posizione sistemare i due collari di sutura intorno al catetere e fissarli con una sutura La confezione contiene un ago smusso da 22 G per far fluire liquidi nel catetere e verificarne la perviet prima del posizionamento Per fissare il catetere fornito un rivestimento Veni Gard Il catetere provvisto di marcatori numerati a 5 7 5 10e 15 cm 1 5 mm Il primo marcatore quello pi prossimale allineato all apertura nel centro dell ago di Tuohy Caratteristiche e vantaggi dei cateteri lombari e Catetere in elastomero di silicone impregnato di bario solfato e Catetere resistente agli inginocchiamenti ed alle compressioni Ago
43. lice el ret n ajustable de modo tal de que el extremo redondeado toque el extremo del conector del cat ter Ajuste el tap n para fijar el ret n ajustable al alambre gu a Deseche el expendedor de alambre gu a Una vez que el cat ter ha sido colocado en la posici n deseada y mientras lo sostiene en su lugar retire el alambre gu a ret n con cuidado de no cambiar de posici n el cat ter lumbar 5 Siga los procedimientos de instalaci n y las instrucciones de uso suministradas con el sistema de drenaje externo que est utilizando con el cat ter Si desea m s informaci n lea el prospecto del producto incluido con el sistema de drenaje externo Advertencias relativas al uso de los cat teres ventriculares y lumbares Los pacientes que deban someterse a drenaje de LCR externo y monitorizaci n de la PIC deben mantenerse bajo estricta vigilancia para detectar cualquier se al o s ntoma de cambios en la presi n intracraneal debido a un fallo del sistema Estas se ales y s ntomas pueden variar en cada paciente El aumento en la presi n Intracraneal se caracteriza por dolores de cabeza v mitos irritabilidad desgano sue o otros s ntomas de deterioro del estado consciente y rigidez en la nuca En los beb s tambi n se observa una mayor tensi n en el cuero cabelludo en la fontanela anterior y la congesti n de las venas del cuero cabelludo La alineaci n correcta del sistema en relaci n con el pacient
44. lten en forma directa o indirecta del uso de este producto Integra NeuroSciences tampoco asume ni autoriza a ning n tercero a asumir en su nombre responsabilidad u obligaci n alguna de otra ndole o adicional en relaci n con el presente dispositivo Presentaci n de los cat teres ventriculares y lumbares Los cat teres ventriculares externos INS 0001 INS 4000 INS 4500 INS 8220 INS 8420 y el contenido de los envases as como los cat teres lumbares externos INS 5010 y INS 8330 y el contenido de los envases se suministran est riles y no pirog nicos como se indica en las etiquetas de cada envase y se suministran en un sistema de envasado de doble envoltorio No los utilice si el envase se encuentra da ado o abierto No reesterilice los cat teres Todos los cat teres de drenaje externo son desechables y no pueden reesterilizarse Pedidos especiales de cat teres ventriculares y lumbares Si este producto es un pedido especial solicitado por un m dico pueden existir diferencias entre el producto incluido y el descrito en este folleto Estas diferencias no afectar n la seguridad ni eficacia del producto del pedido especial Pol tica de devoluci n de cat teres ventriculares y lumbares Los productos deben devolverse con los envases cerrados con los sellos del fabricante intactos para que sean aceptados para su cambio o la emisi n de una nota de cr dito a menos que sean devueltos de
45. mbar drainage of cerebrospinal fluid in neurosurgical patients Surg Neurol 8 455 457 6 Fleischer A S Nettleton S P and Tindall G T Continuous monitoring of intracanial pressure in severe closed head injury without mass lesions Surg Neurol 6 31 34 1977 7 Haan J and Thomeer R T W M Predictive value of temporary external lumbar drainage in normal pressure Hydrocephalus eurosurgery 22 388 391 1988 8 James H E Bruno L and Schult L Intracranial subarachnoid pressure monitoring in children Surg Neurol 3 313 315 1975 9 Lundberg N Troup H and Lorin H Continuous recording of the ventricular fluid pressure in patients with severe acute traumatic brain injuri J Neurosurg 22 581 590 1965 10 Miller J D Becker D P Ward J D Sullivan H G Adams W E and Rosner M D Significance of intracranial hypertension in severe head injury J Neurosurg 47 503 516 1977 11 North B and Reilly P Comparison among Three Methods of Intracranial Pressure Recording Neurosurgery Vol 18 6 730 732 1986 12 Saul T G and Ducker T B Effect of intracranial pressure monitoring and aggressive treatment on mortality in severe head injury J Neurosurgery 56 498 503 1982 13 Saul T G Is ICP Monitoring Worthwhile Clinical Neurosurgery Chapter 26 560 57 1986 14 Scheinblum S T and Hammond M The treatment of Children with Shunt Infections Extraventricular Drainage S
46. namento importante un corretto allineamento del sistema rispetto al paziente Fare riferimento alle Istruzioni per l uso del sistema di drenaggio esterno del liquido cefalorachidiano per una corretta procedura di allineamento Cambiamenti del livello di pressione dovrebbero essere eseguiti solo da personale qualificato sulla base delle disposizioni di un medico Questi prodotti non sono stati sperimentati per la compatibilit con i farmaci e pertanto non sono indicati per la somministrazione degli stessi Precauzioni Prima dell intervento chirurgico i futuri pazienti o i loro famigliari devono essere Informati delle possibili complicanze associate all utilizzo di questo prodotto Il tubo in elastomero di silicone deve essere fissato con molta attenzione al connettore mediante legature effettuate in modo da evitare tagli del catetere stesso Fissare il catetere lombare al tessuto sottocutaneo mediante collari di sutura disposti in corrispondenza o in prossimit del sito di incisione AL FINE DI EVITARE POSSIBILI TAGLI TRASVERSALI DEL CATETERE LOMBARE IL CATETERE NON DEVE ESSERE MAI RETRATTO ATTRAVERSO L AGO DI TUOHY QUANDO SI RENDE NECESSARIO SFILARE IL CATETERE E IMPORTANTE CHE LAGO DI TUOHY ED IL CATETERE VENGANO RIMOSSI CONTEMPORANEAMENTE CON IL FILO GUIDA SE USATO Integra NeuroSciences non si pronuncia riguardo alle prestazioni di questo prodotto qualora esso venga utilizzato insieme a com
47. nitorage du liquide c phalo rachidien LCR des ventricules lat raux du cerveau Ils peuvent tre utilis s pour r duire la pression intracr nienne PIC pour le monitorage de la PIC le monitorage du LCR et le traitement des infections de d rivations chirurgicales du LCR dans I hydroc phalie Les cath ters de drainage lombaire externe sont indiqu s pour le drainage et le monitorage du LCR de l espace sous arachnoidien Contre indications pour les cath ters ventriculaires et lombaires Ces dispositifs ne sont pas con us vendus ou destin s a d autres usages que ceux indiqu s ci dessus Un drainage lombaire et ou un monitorage de la pression lombaire ne doivent pas tre entrepris en pr sence d une hydroc phalie non communiquante d une masse intracranienne importante d une tumeur ou d un h matome ou sur des patients pr sentant un blocage des voies du liquide c phalo rachidien a la suite d un traumatisme d une tumeur d un h matome ou d une autre masse intracranienne importante Les cath ters lombaires sont contre indiqu s dans les cas d anomalies rachidiennes susceptibles d emp cher la libre introduction d un cath ter lombaire Les cath ters lombaires sont contre indiqu s chez les nouveau n s dont l extr mit inf rieure de la moelle pini re n a pas encore migr dans sa position L1 2 en direction c phalique En raison de la st nose marqu e du can
48. ntegra NeuroSciences zu bernehmen Lieferumfang der Ventrikel und Lumbalkatheter Die externen Ventrikelkatheter und der Packungsinhalt INS 0001 INS 4000 INS 4500 INS 8220 INS 8420 und die externen Lumbalkatheter und der Packungsinhalt INS 5010 und INS 8330 werden wie auf den einzelnen Verpackungsetiketten angegeben steril und pyrogenfrei geliefert und sind in einer Doppelverpackung verpackt Dieses Produkt darf nicht verwendet werden wenn die Verpackung besch digt oder ge ffnet wurde Katheter nicht resterilisieren Alle externen Drainagekatheterprodukte sind Einwegprodukte und k nnen nicht resterilisiert werden Sonderbestellungen von Ventrikel und Lumbalkathetern Wenn es sich bei diesem Produkt um eine von einem Arzt aufgegebene Sonderbestellung handelt kann es sein dass das Produkt in der Verpackung nicht mit dem in dieser Brosch re beschriebenen Produkt bereinstimmt Diese Unterschiede haben keine Auswirkungen auf die Sicherheit und Wirksamkeit der Sonderbestellung Richtlinien f r zur ckgesandte Ventrikel und Lumbalkatheter Die Produkte m ssen unge ffnet und mit intakten durch den Hersteller angebrachten Versiegelungen an den Hersteller zur ckgeschickt werden Nur so kann die R ckware zum Ersatz oder zur Gutschrift angenommen werden es sei denn das Produkt wurde aufgrund eines Produktmangels bzw falscher Etikettierung zur ckgeschickt Es wird durch Integra Neur
49. oSciences bestimmt ob ein Produkt defekt ist oder falsch etikettiert wurde Produkte werden nicht zum Ersatz zur ckgenommen wenn sie sich l nger als 90 Tage im Besitz des Kunden befunden haben Informationen zur Produktbestellung Alle Produkte k nnen ber Ihren Integra Neurosciences Neuro Experten oder Kundendienstvertreter bestellt werden Integra NeuroSciences 311 Enterprise Drive Plainsboro NJ 08536 USA Telefon 1 800 654 2873 Au erhalb der USA 1 609 275 0500 Fax 1 609 275 5363 oder Integra NeuroSciences Newbury Road Andover Hampshire SP10 4DR England Telefon 44 0 1264 345 700 Fax 44 0 1264 332 113 Vorsicht Laut Gesetz ist der Verkauf dieses Produkts in den USA nur auf rztliche Anordnung gestattet Dieses Produkt darf nicht verwendet werden wenn die Verpackung ge ffnet oder besch digt wurde Informationen zur Bibliographie sind dem englischsprachigen Abschnitt zu entnehmen ETIKETTIERUNGSSYMBOLE Siehe Gebrauchsanweisung Verfallsdatum wiederverwenden Chargennummer Produkt ist steril es sei denn die Verpackung wurde ge ffnet oder beschadigt Sterilisationsmethode Ethylenoxid Das Produkt erf llt die Anforderungen der STERILE E Medizinprodukte Nach dem ffnem nicht Richtlinie 93 42 EWG f r INS 0001 Hermetic Ventrikularkatheter Besteck anschette INS 4000 nhalt 35 cm langer Ventrikel
50. oSciences et cette d termination est d finitive Les produits ne seront pas accept s pour remplacement ou cr dit s ils ont t en possession du client depuis plus de 90 jours Informations de commande Tous les produits peuvent tre command s aupr s du neurosp cialiste d Integra NeuroSciences ou du repr sentant du service client le Integra NeuroSciences 311 Enterprise Drive Plainsboro NJ 08536 USA T l phone 1 800 654 2873 Hors des Etats Unis 1 609 275 0500 Fax 1 609 275 5363 ou Integra NeuroSciences Newbury Road Andover Hampshire SP10 4DR England T l phone 44 0 1264 345 700 Fax 44 0 1264 332 113 Attention Aux Etats Unis selon la loi f d rale ce produit est exclusivement vendu par ou sur Pordre d un m decin Ne pas utiliser si l emballage a t ouvert ou endommag Pour des r f rences bibliographiques consulter la section en anglais SYMBOLES INDIQU S SUR L TIQUETTE Consulter le mode d emploi o Date de p remption Ne pas r utiliser apr s ouverture de l emballage LOT Num ro de lot St rile moins que l emballage n ait t ouvert ou endommag M thode de st rilisation oxyde d thyl ne Ce produit est conforme aux exigences de la directive 93 42 EEC relative aux dispositifs m dicaux STERILE EO INS 0001 Kit de cath ter ventriculaire Hermetic Contenu cath t
51. os de va MARCADORES I PROFUNDDAD NUMERADOS IT UN I CATETER LUMBAR elast mero de silicona impregnados con sulfato de bario Tubo resistente a las retorceduras y a la compresi n e Aguja Tuohy de acero inoxidable calibre 14 e Alambre gu a de acero inoxidable revestido con Teflon con cat teres de punta cerrada nicamente e Adaptador luer flexible con punta de acero inoxidable e Tap n luer macho amarillo e Marcadores de profundidad numerados e Cuellos de sutura de silicona e Tubo con reductor de tensi n Aguja roma calibre 22 Punta lisa impregnada con tantalio integramente amoldada a cat teres de punta cerrada Indicaciones de uso de los cat teres ventriculares y lumbares Los cat teres de drenaje ventricular externo est n indicados para el drenaje y monitorizaci n del l quido cefalorraqu deo LCR de los ventr culos aterales del cerebro Los cat teres pueden utilizarse para reducir la presi n intracraneal PIC para monitorizar la PIC para monitorizar el LCR y para el tratamiento de infecciones de shunt hidrocef licas Los cat teres de drenaje lumbar externo est n indicados para el drenaje y la monitorizaci n del LCR del espacio subaracnoideo lumbar Contraindicaciones de uso de los cat teres ventriculares y lumbares Estos dispositivos no est n dise ados ni se venden
52. ot use if the package has been opened or damaged Symbols Used On Labeling See instructions for use os Expiration date Do not reuse after opening LOT Lot number steriLe eo Sterile unless package is opened or damaged Method of sterilization ethylene oxide Product complies with requirements of directive 93 42 EEC for medical devices INS 0001 Hermetic Ventricular Catheter Set Contains 35 cm Ventricular Catheter 2 5mm 0 D x 1 3mm 1 D 38 cm Stainless Steel Stylet Suture collar Luer Connector 15 cm long 10 Fr Trocar and yellow male end cap INS 4000 Hermetic Ventricular Small Catheter Set Contains 20 cm Ventricular Catheter 2 5mm 0 D x 1 3mm I D 26 cm Stainless Stee Stylet Suture Collar Luer Connector 15 cm long 10 Fr Trocar and yellow male end cap INS 4500 Hermetic Large Style Ventricular Catheter Set Contains 35 cm Ventricular Catheter 3 0mm 0 D x 1 6mm I D 38 cm Stainless Stee Stylet Suture collar Luer Connector 15 cm long 10 Fr Trocar and yellow male end cap INS 8220 Hermetic Ventricular Catheter Set Contains 35 cm Ventricular Catheter 2 7mm 0 D x 1 3mm 1 D 38 cm Stainless Stee Stylet Suture collar Luer Connector 15 cm long 10 Fr Trocar and yellow male end cap INS 8420 TraumaCath Ventricular Catheter Set Contains 35 cm Ventricular Catheter 3 3mm 0 D x 1 9mm
53. plus d taill es consulter la notice d accompagnement du syst me de drainage externe Avertissements relatifs aux cath ters ventriculaires et lombaires Les patients soumis un drainage externe de LCR et un monitorage de la PIC doivent tre surveill s de pr s afin de d tecter tous signes et sympt mes ventuels de variation de la pression intracr nienne r sultant d une d fectuosit du syst me Ces signes et sympt mes peuvent varier d un patient l autre Une augmentation de la pression intracranienne se manifeste par des c phal es vomissements irritabilit apathie somnolence d autres signes de d t rioration de la conscience et une raideur de la nuque Chez le nouveau n on remarquera une augmentation de la tension du cuir chevelu au niveau de la fontanelle ant rieure ainsi que la congestion des veines du cuir chevelu Lalignement correct du syst me par rapport au patient est essentiel au bon fonctionnement du syst me Consulter le mode d emploi du syst me de drainage externe du LCR au regard des techniques d alignement qui conviennent Des changements du niveau de pression ne doivent tre ex cut s que par un personnel habilit sur les ordres d un m decin Ces dispositifs n ont pas t test s en ce qui concerne leur compatibilit avec des m dicaments et ils ne sont donc pas destin s une administration m dicamenteuse Mises en garde relatives aux cath
54. ponenti di altri produttori Complicanze Le complicanze che possono derivare dall uso di questi prodotti comprendono i rischi associati all uso di farmaci ed ai metodi utilizzati durante l intervento nonch il livello di intolleranza del paziente a qualsiasi corpo estraneo Impiantato nell organismo Le principali complicanze associate al drenaggio del liquido cefalorachidiano sono Postruzione del catetere la comparsa di infezione o l ipotensione ipertensione intracranica cateteri ventricolari e lombari possono essere ostruiti da materiale particolato come coaguli di sangue fibrina o frammenti di materia cerebrale Se il catetere posizionato correttamente nel ventricolo laterale esiste il rischio che possa essere incluso nella parete ventricolare o nel plesso coroideo Meno comunemente l ostruzione del catetere causata dall eccessiva riduzione del volume ventricolare alla dimensione di una fessura Divulgazione delle informazioni del prodotto Integra NeuroSciences ha scelto con cura i materiali ed il metodo di produzione di questo prodotto Integra NeuroSciences non concede ed esclude ogni tipo di garanzia sia essa espressa o sottintesa o per forza di legge o altrimenti Tale esclusione comprende tutte le garanzie sottintese di commerciabilit o idoneit Integra NeuroSciences non dovr quindi rispondere di eventuale perdita danno o costo incidentale o indiretto derivante dall uso di que
55. r e Fabricated from translucent silicone elastomer tubing with a barium sulfate impregnated stripe or white barium impregnated tubing e Kink and compression resistant tubing Stainless steel stylet N NIEGRALLY MOLDED TP TROCAR YELLOW MALE END CAP a SUTURE COLLAR gt LUER CONNECTOR ES VENTRIULAR CATHETER REF INS 4500 LE m3 Description for Lumbar Catheters The 80cm barium impregnated silicone lumbar catheter has an open tip and is cut at an angle INS 8330 The INS 5010 has a closed radiopaque tip and is supplied with a Teflon coated stainless steel guide wire and end stop for assisting catheter placement Approxi mately 18mm of the tip is multi perforated to help improve flow and decrease the possibility of obstruction Designed for diverting fluid from the lumbar subarachnoid space the catheter can be inserted with a Tuohy needle using percutaneous techniques The external portion of the catheter is secured to the subcutaneous tissue in the lumbar area by the suture collar The 14G stainless steel Tuohy needle with Huber tip and Teflon coated guide wire allow for ease of insertion and placement The flexible luer adapter with stainless steel tip allows connection of the catheter to an external drainage system Strain relief tubing is also included for use if desired to inhibit kinking of the lumbar catheter at the connector Two sutu
56. rain relief tubing may be used to inhibit kinking the lumbar tubing at the connector The strain relief tube should be placed over the open end of the lumbar catheter prior to the insertion of the luer adapter After the catheter is secured to the connector the strain relief tubing may be slid back over the secured catheter connector The product also includes a yellow male luer end cap This allows the catheter luer connection to be temporarily capped prior to connection to the external CSF drainage system Veni Gard Dressing is provided to secure the catheter The numeric markers allow the surgeon to gauge the length of the catheter that has been implanted into the lumbar subarachnoid space 4 FOR INS 5010 ONLY A Teflon coated stainless steel guide wire with adjustable stop is provided with the Closed Tip 80 cm lumbar catheter of INS 5010 to increase maneuverability of the silicone catheter To use the adjustable stop loosen the luer cap Partly withdraw the guidewire from the dispenser Pass the flexible tip of the guide wire coated end through the luer fitting of the adjustable stop out the rounded end and into the connector end of the lumbar catheter Thread the guide wire through the connector end of the catheter so that the guide wire contacts the filled tip of the lumbar catheter Slide the adjustable stop so that the rounded end is touching the connector end of the catheter Tighten the cap to affix the adjust
57. re collars may be wrapped around the catheter and may be anchored in place with a suture A 22G blunt needle is provided to flush the catheter to assess patency prior to placement 10011 701 04 Veni Gard Dressing is provided to secure catheter The catheter has numeric markings located at 5 7 5 10 amp 15 cm 1 5 mm The first most proximal marker aligns with the opening in the hub of the Tuohy needle as the tip exits the needle Features and Benefits for Lumbar Catheters e Fabricated from white barium sulfate impregnated silicone elastomer tubing e Kink and compression resistant tubing e 14G Tuohy stainless steel needle Teflon coated stainless steel guide wire with closed tip catheter only e Flexible luer adapter with stainless steel tip e Yellow luer male end cap Numbered depth markers e Silicone suture collars e Strain Relief Tubing e 22G blunt needle e Smooth tantalum impregnated tip integrally molded to catheter closed tip TUOAY a NEEDLE 2m x MOLDED TP TRAN ELEF TUBE METE BARUM MPREGNATED TUBNG al NUMBERED DEPTH MARKERS VEN EGARD DRESSING D LUMBAR CATHETER Indications for Ventricular and Lumbar Catheters External ventricular drainage catheters are indicated for drainage and monitoring of CSF from the lateral ventricles of the brain The catheters may be used to redu
58. s If not properly located in the lateral ventricle the ventricular catheter may become embedded in the ventricular wall or choroid plexus Less commonly the ventricular catheter may be obstructed by the excessive reduction of ventricular size to slit like proportions Ventricular and Lumbar Catheter Product Information Disclosure Integra NeuroSciences has exercised reasonable care in the choice of materials and manufacture of this product Integra NeuroSciences excludes all warranties whether expressed or implied by operation of law or otherwise including but not limited to any implied warranties of merchantability or fitness for a particular purpose Integra NeuroSciences shall not be liable for any incidental or consequential loss damage or expense directly or indirectly arising from use of this product Integra NeuroSciences neither assumes nor authorizes any other person to assume for it any other or additional liability or responsibility in connection with this device How Ventricular and Lumbar Catheters are Supplied The External Ventricular Catheters and package contents INS 0001 INS 4000 INS 4500 INS 8220 INS 8420 the External Lumbar Catheters and package contents INS 5010 and INS 8330 are supplied sterile and pyrogen free as noted on individual package labels and are supplied in a double wrap packaging system Do not use if package is damaged or open Do Not Resterilize Catheters All Ext
59. sto prodotto Integra NeuroSciences neppure assume o autorizza nessun altro ad assumere per suo conto ulteriori responsabilit ed obblighi in relazione a questo prodotto Confezionamento cateteri ventricolari esterni e i contenuti delle confezioni INS 0001 INS 4000 INS 4500 INS 8220 INS 8420 nonch i cateteri lombari esterni e gli articoli INS 5010 e INS 8330 vengono forniti in doppia busta sterile ed apirogena Non usare se la confezione danneggiata o aperta Non risterilizzare Tutti i cateteri per il drenaggio esterno sono monouso e non possono essere risterilizzati Prodotti ad ordinazione speciale Se questo prodotto ad ordinazione speciale secondo le richieste particolari di un medico potranno esserci delle differenze tra il prodotto incluso ed il prodotto descritto in questo foglietto Interno Tali differenze non modificheranno la sicurezza e l efficacia del prodotto ad ordinazione speciale Reso dei prodotti Affinch i prodotti possano essere accettati per la sostituzione o l eventuale rimborso essi dovranno essere restituiti con le confezioni integre e con i sigilli del produttore intatti a meno che non vengano restituiti a causa di una contestazione per un difetto del prodotto o per un errore di etichettatura La determinazione di un difetto del prodotto o di un errore di etichettatura sar effettuata da Integra NeuroSciences ed il suo giudizio sar determinante prodott
60. sultantes del uso de estos productos incluyen los riesgos atribuibles a los medicamentos y m todos utilizados en el procedimiento quir rgico as como el grado de intolerancia del paciente a cualquier cuerpo extra o implantado en su organismo Las principales complicaciones asociadas con el drenaje del l quido cefalorraqu deo son la obstrucci n del cat ter infecci n o hipotensi n hipertensi n intracraneal Los cat teres ventriculares o lumbares pueden obstruirse con materia particulada como co gulos sangu neos fibrina o fragmentos de cerebro Si no se lo coloca correctamente en el ventr culo lateral el cat ter ventricular pueden quedar incrustado en la pared ventricular o el plexo coroideo Con menos frecuencia el cat ter ventricular puede obstruirse por la reducci n excesiva del tama o ventricular a proporciones similares a las de una hendidura Informaci n importante relativa a los cat teres ventriculares y lumbares Integra NeuroSciences ha tomado todas las precauciones razonables en la elecci n de materiales y fabricaci n de este producto Integra NeuroSciences excluye toda garant a ya sea expresa o impl cita por la aplicaci n de las leyes o de otro modo incluidas aunque no limitadas a ellas las garant as impl citas de comerciabilidad o aptitud para un prop sito adecuado Integra NeuroSciences no ser responsable de ninguna p rdida da o o gasto incidental o consecuente que resu
61. terne Ventrikel Drainagekatheter sind zur Drainage und Uberwachung des Liquors aus den lateralen Hirnventrikeln bestimmt Die Katheter k nnen zur Reduzierung und Uberwachung des intrakraniellen Drucks zur Uberwachung des Liquors und bei der Behandlung von hydrozephalen Shunt Infektionen verwendet werden Externe Lumbal Drainagekatheter sind zur Drainage und Uberwachung des Liquors aus dem lumbalen Subarachnoidalraum bestimmt Kontraindikationen fiir Ventrikel und Lumbalkatheter Diese Ger te sind nur f r die folgenden Anwendungen entworfen verkauft oder zum Einsatz bestimmt Lumbaldrainage und oder Lumbaldruck berwachung darf bei Auftreten der folgenden Zustande nicht verwendet werden obstruktiver Hydrozephalus eine groBe intrakranielle Masse ein Tumor oder ein Hamatom oder bei Patienten bei denen eine Blockade des Liquorwegs auf Grund von Trauma Tumor H matom bzw einer anderen groBen intrakraniellen Masse vorliegt Lumbalkatheter sind bei Wirbels ulenfehlbildungen kontraindiziert die ein freies Einf hren des Lumbalkatheters verhindern wirden Lumbalkatheter sind bei S uglingen kontraindiziert bei denen das untere Ende des Riickenmarks noch nicht die Kopf L1 2 Position migriert ist Angesichts der starken Einengung des R ckenmarkkanals im lumbosakralen Bereich bei Patienten mit Achondroplasie ist ein Lumbalkatheter im Subarachnoidalraum kontraindiziert Gebrauchsanweisung fiir Ventrikelka
62. ters ventriculaires et lombaires Avant l intervention on doit informer les patients ventuels ou leurs repr sentants des complications _ possibles associ es ces dispositifs La tubulure en lastom re de silicone doit tre ligatur e au connecteur avec pr caution de mani re viter de la couper Le cath ter lombaire doit tre fix aux tissus sous cutan s au moyen des anneaux de suture au niveau ou proximit du site de l incision POUR EVITER LES RISQUES DE SECTION DU CATHETER LOMBAIRE NE JAMAIS RETIRER LE CATHETER PAR LAIGUILLE DE TUOHY SI LE CATHETER DOIT ETRE EXPLANTE L AIGUILLE DE TUOHY ET LE CATHETER EN CONJONCTION AVEG LE GUIDE SI UN GUIDE EST UTILISE DOIVENT ETRE RETIRES SIMULTANEMENT Integra NeuroSciences d cline toute responsabilit l gard des caract ristiques de performance de ces dispositifs s ils sont utilis s en conjonction avec des composants d autres fabricants Complications possibles relatives aux cath ters ventriculaires et lombaires Les complications possibles relatives a l utilisation de ces dispositifs comprennent les risques associ s aux m dicaments et m thodes utilis s lors de l intervention ainsi que le degr d intol rance du patient l implantation d un objet tranger dans son corps Les complications majeures associ es au drainage du liquide c phalo rachidien sont l obstruction du cath ter l infection et l hypotension h
63. theter 1 F hren Sie den Ventrikelkatheter in den Ventrikel ein und positionieren Sie inn Diese Katheter k nnen mittels einer Reihe von operativen Techniken platziert werden Aus diesem Grund wird dem Chirurgen empfohlen das Verfahren anzuwenden das er nach seiner praktischen Erfahrung und Schulung als am besten fiir den Patienten geeignet ansieht 2 Uberpr fen Sie die Platzierung des Katheters im Ventrikel Entfernen Sie das Stilett mit dem Luer Verbindungsst ck zur sp teren Verwendung in Schritt 4 3 Legen Sie mit der Hohinadel einen subkutanen Tunnel und verwenden Sie dabei die Operationstechnik des Chirurgen 4 Ziehen Sie das Luer Verbindungsstiick mit Stecknippel vom Stilett in den Katheter und dr cken Sie es fest 5 Uberpr fen Sie ob der Liquor ungehindert flieBt und verschlieBen Sie dann den Katheter mit der Kappe Beim Setzen von Nahten muss vorsichtig vorgegangen werden damit der Schlauch nicht eingeschnitten bzw eingerissen wird 6 Schieben Sie die Manschette ber den Katheter in die gew nschte Position Nahen Sie die Manschette an die Kopfhaut an 7 Befolgen Sie die Anweisungen f r die empfohlenen Drainageverfahren die im Lieferumfang des Drainagesystems enthalten sind Lesen Sie fiir weitere Informationen den Produktbeipackzettel der im Lieferumfang des externen Drainagesystems enthalten ist Gebrauchsanweisung fiir Lumbalkatheter 1 F hren Sie den Lumbalkathet
64. tiva 93 42 CEE sobre dispositivos m dicos STERILE EO al ey INS 0001 Juego de cat ter ventricular Hermetic Contiene cat ter ventricular de 35 cm 2 5 mm D EXT x 1 3 mm D INT estilete de acero inoxidable de 38 cm cuello de sutura conector luer tr car de 10 Fr de 15 cm de longitud y tap n luer macho amarillo INS 4000 Juego de cat ter ventricular Hermetic peque o Contiene cat ter ventricular de 20 cm 2 5 mm D EXT x 1 3 mm D INT estilete de acero inoxidable de 26 cm cuello de sutura conector luer trocar de 10 Fr de 15 cm de longitud y tap n luer macho amarillo INS 4500 Juego de cat ter ventricular Hermetic grande Contiene cat ter ventricular de 35 cm 3 0 mm D EXT x 1 6 mm D INT estilete de acero inoxidable de 38 cm cuello de sutura conector luer tr car de 10 Fr de 15 cm de longitud y tap n luer macho amarillo INS 8220 Juego de cat ter ventricular Hermetic Contiene cat ter ventricular de 35 cm 2 7 mm D EXT x 1 3 mm D INT estilete de acero inoxidable de 38 cm cuello de sutura conector luer tr car de 10 Fr de 15 cm de longitud y tap n luer macho amarillo INS 8420 Juego de cat ter ventricular TraumaCath Contiene cat ter ventricular de 35 cm 3 3 mm D EXT x 1 9 mm D INT estilete de acero inoxidable de 38 cm cuello de sutura conector luer tr car de 10 Fr de 15 cm de longitud y t
65. uministrado con cada juego de cat ter ventricular permite conectar el cat ter a cualquier sistema de drenaje externo de Integra NeuroSciences Los cat teres INS 8220 y INS 0001 est n impregnados con bario y los INS 4000 INS 4500 y INS 8420 tienen tiras de bario para hacerlos radioopacos Caracter sticas y beneficios de los cat teres ventriculares REF INS 0001 REF INS 4000 REF INS 8220 REF INS 8420 REF INS 5010 REF INS 8330 impregnada con sulfato de bario o con tubos blancos impregnados con bario Tubo resistente a las retorceduras y a la compresi n e Estilete de acero inoxidable e Conector luer y tap n luer macho amarillo e Marcadores de profundidad numerados REF INS 4500 CE mas Cuello de sutura de silicona e Tr car de acero inoxidable Tubo de di metro interior y orificios de entrada agrandados para facilitar el drenaje Punta lisa impregnada con tantalio integramente amoldada al cat ter Descripci n de los cat teres lumbares Fabricados con tubos transl cidos de elast mero de silicona con una tira N PUNTA SE CONECTOR LUER ESTIETE J CATETERS VENTRLULARES 20 El cat ter lumbar de silicona impregnado con bario de 80 cm tiene una punta abierta y esta cortado en angulo INS 8330 El INS 5010 tiene una punta radioopaca cerrada y se suministra con un alambre guia de acero inoxidable r
66. unta chiusa Filo guida Ago Tuohy da 14 G x 8 8 cm Adattattore flessibile Luer due Collari di sutura Medicazione Veni Gard Tubo anti deformazione Ago smusso da 22 G e Cappuccio di chisura maschio giallo INS 8330 Catetere lombare Hermetic a punta aperta Contiene Catetere di drenaggio lombare da 80 cm 0 7 mm diametro interno x 1 5 mm diametro esterno a punta aperta Ago Tuohy da 14 G x 8 8 cm Adattatore Flessibile Luer due Collari di sutura Medicazione Veni Gard Tubo anti deformazione Ago smusso da 22 G e Cappuccio di chisura maschio giallo INTEGRA NEUROSCIENCES Cateteres de drenaje externo Cat teres ventriculares Cat teres lumbares Descripci n de los cat teres ventriculares Los cat teres ventriculares est n dise ados para desviar el fluido de los ventr culos a trav s de una serie de orificios de drenaje cercanos a la punta del cat ter Los cat teres pueden introducirse en la cavidad ventricular con el estilete de acero inoxidable Junto con los cat teres se suministra un tr car para facilitar la perforaci n subcut nea m s all del orificio del taladro La parte externa del cat ter puede fijarse al cuero cabelludo por el cuello de sutura Todos los cat teres ventriculares externos tienen marcas de 3 a 15 cm 1 5 mm con n meros en las marcas impares y puntos en las pares Todos los cat teres poseen una punta radioopaca El conector luer s
67. ypertension intracr nienne Lobstruction des cath ters ventriculaires ou lombaires peut provenir de mati res particulaires telles que des caillots sanguins de la fibrine ou des fragments c r braux Si le cath ter ventriculaire n est pas correctement plac dans le ventricule lat ral il peut se loger dans la paroi ventriculaire ou le plexus choroide Plus rarement le cath ter ventriculaire peut se trouver entrav par la taille du ventricule r duite aux proportions d une fente Divulgation d informations sur lescath ters ventriculaires et lombaires Integra NeuroSciences a exerc la vigilance n cessaire dans le choix des mat riaux et la fabrication de ces dispositifs Integra NeuroSciences exclut toutes garanties expresses ou implicites qu elles soient mandat es par l application de la loi ou par d autres dispositions y compris mais sans s y limiter toutes garanties implicites de qualit marchande ou d aptitude un usage particulier Integra NeuroSciences ne saurait tre tenue responsable de toute perte d pense ou tout dommage accidentel ou indirect d coulant directement ou indirectement de l utilisation de ces dispositifs Integra NeuroSciences n assume pas et n autorise personne assumer en son nom une autre responsabilit ou obligation relative ces dispositifs Pr sentation des cath ters ventriculaires et lombaires Les cath ters ventriculaires externes et le contenu de l
68. ystem Care Pediatric Nursing Vol 16 2 139 143 1990 15 Smith R W and Alksne J F Infections complicating the use of external ventriculostomy J Neurosurg 44 567 570 1976 16 Symon L and Dorsch N W C Use of long term intracranial pressure measurement to assess hydrocephalic patients prior to shunt surgery J Neurosurg 42 258 272 1975 17 Wilkinson H A Yarzebski J Wilkinson E C and Anderson F A Erroneous measurements of intracranial pressure caused by simultaneous ventricular drainage A hydrodynamic model study Neurosurgery Vol 24 3 348 354 1989 25 26 27 S25 INTEGRA NEUROSCIENCES Integra NeuroSciences Copyright 2003 by Integra LifeSciences Corporation All Rights Reserved The 311 Enterprise Drive wave logo and Integra NeuroSciences are trademarks of Integra LifeSciences Plainsboro NJ 08536 USA Corporation Teflon is a registered trademark of DuPont Corporation Veni Gard is a registered trademark of ConMed Corporation 28

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