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Flexsafe® 3D Bag For Palletank®

1. 46 1 Introducci n 2 46 2 Descripci n del Palletank y de la bolsa Flexsafe 47 2 1 Descripci n del Palle anle es iss ven doppia re dar ces a a Et ea 47 2 2 Descripci n de la bolsa 3D FlExsaTe gg Ba eg Se Ae ebe viii re E da 47 3 Instrucciones de uso del sistema 3D Flexsafe de 100 I 2001 y 5001 48 3 1 Preparaci n del Palletank es veedyesapeeeine sas datado 48 3 2 Instalaci n de la bolsa 3D Flexsafe de 100 2001 y 500 1 49 3 3 Llenado de las bolsas 3D Flexsafe de 100 I 2001 y 500 1 52 3 4 Vaciado de las bolsas 3D Flexsafe de 100 I 200 1y 5001 54 4 Guia de identificaci n de problemas 54 5 Precauciones de USO 55 6 Condiciones de almacenamiento de la bolsa 3D Flexsafe 55 7 Vida til de una bolsa 3D Flexsafe 56 8 Reclamaciones sobre el producto 56 9 Exenci n de responsabilidad 57 10 Gaal EE 57 11 Marca comercial 0000 ccc rar 57 ndice 45 46 Bolsa 3D Flexsafe 100 200 500 Para su uso con Palletank para almacenamiento 200 y 500 Palletank para almac
2. 61 2 1 Descrizione del balletank rn 61 2 2 Descrizione della sacca Flexsafe 3D 61 3 Istruzioni per l uso del sistema Flexsafe 3D 100 L 200 L 500L 62 3 1 Preparazione E RE ENEE 62 3 2 Installazione della sacca Flexsafe 3D da 100 L 200 L 500 L 63 3 3 Riempimento della sacca Flexsafe 3D da 100 L 200 Le 500L 66 3 4 Svuotamento della sacca Flexsafe 3D 100 L 200 Le 500 L 68 4 Guida alla risoluzione dei problemi 68 5 Precauzioni per l uso 69 6 Condizioni di stoccaggio della sacca Flexsafe 3D 69 7 Durata di una sacca Flexsafe 2Dp o 70 8 Reclami sul prodotto 70 9 Disclaimer 71 TO Garanzia 71 11 Marchio registrato 71 Sommario 59 60 Sacca Flexsafe 3D 100 L 200 L 500 L Per l uso con Palletank per lo stoccaggio 200 L e 500 L Palletank per lo stoccaggio impilabile 200 L e 500 L Palletank per il trattamento dei liquidi durante il processo 200 Le 500 L Palletank per il trasporto 100 L 200 Le 500 L Palletank in plastica 200 Le 500 L 1 Introduzione Le sacche Flexsafe 3D standard sono progettate per il trattamento lo stoccag
3. 42 8 Produktbeanstandung 42 9 Haftungsausschl sse 43 10 Gew hrleistung geed e EE e deco eo 43 EI UL rasa a dessa repo ERES pera cease 43 Inhaltsverzeichnis 31 32 Flexsafe 3D Bag 100 I 200 500 Zur Verwendung mit Palletank zur Lagerung 200 und 500 Palletank zur Lagerung stapelbar 200 und 500 Palletank f r In Process Fluid Handling 200 und 500 Palletank f r den Versand 100 200 und 500 Palletank aus Kunststoff 200 und 500 1 Einf hrung Flexsafe 3D Standard Bags wurden f r die Verarbeitung Lagerung und den Transport von gro en Mengen biopharmazeutischer L sungen in den Palletank Beh ltern von Sartorius Stedim Biotech konzipiert Flexsafe erf llt Ihre Anspr che an heraus ragende Robustheit und Anwenderfreundlichkeit f r all Ihre Anforderungen an die Einwegverarbeitung von biopharmazeutischen Produkten von der Zellkultivierung bis zum Versand von Arzneimittelsubstanzen Das Flexsafe 3D System besteht aus einem sterilen Einweg Bag dem Flexsafe 3D Bag sowie einem starren Edelstahl oder Kunststoffbeh lter dem Palletank Der Palletank gibt der Fl ssigkeit im Flexsafe 3D Bag Halt Beide Teile bilden ein System und m ssen gemeinsam verwendet werden um eine robuste Prozessl sung sicher zu stellen Beim F llen passen sich Seiten und Bod
4. 10 Garanzia Sartorius Stedim Biotech garantisce che la sacca Flexsafe 3D prodotta in conformit con le specifiche Salvo diversamente concordato vengono applicate le specifiche generali di Sartorius Stedim Biotech In caso di sacca difettosa attenersi alla procedura di reclamo per il prodotto descritta in precedenza 11 Marchio registrato Flexsafe e Palletank sono marchi registrati di Sartorius Stedim Biotech Disclaimer Garanzia Marchio registrato 71 Sartorius Stedim Biotech GmbH August Spindler Strasse 11 37079 Goettingen Germany Tel 49 551 308 0 Fax 49 551 308 3289 www sartorius stedim com Copyright by Sartorius Goettingen Germany No part of this publication may be reprinted or translated in any form or by any means without prior written permission from Sartorius All rights reserved by Sartorius in accordance with copyright law The information and figures contained in these instructions correspond to the version date specified below Sartorius reserves the right to make changes to the technology features specifications and design of the equipment without notice Last updated 09 2015 Sartorius Stedim Biotech GmbH Goettingen Germany Printed in the EU on paper bleached without chlorine W Publication No SPT6012 p150901
5. 200 L et 500 L D pistage des erreurs 5 Precautions d emploi gt Pour fonctionner correctement la poche Flexsafe 3D de Sartorius Stedim Biotech doit tre utilis e avec le Palletank de Sartorius Stedim Biotech Avant d installer la poche Flexsafe 3D assurez vous que le Palletank est propre et sec Des r sidus de produit nettoyant sur le Palletank peuvent endommager la poche Flexsafe 3D Il incombe l utilisateur de v rifier que les mat riaux de la poche Flexsafe 3D sont compatibles avec les solutions utilis es dans le process Sartorius Stedim Biotech peut fournir de plus amples informations sur la compatibilit chimique la biocompatibilit et les extractibles N utilisez pas d objets pointus ou coupants ciseaux cutters scalpels etc proximit de la poche Flexsafe 3D Ne tenez jamais la poche Flexsafe 3D par les raccords par exemple les tubes quand vous la manipulez ou la portez Ne pliez pas la poche Flexsafe 3D autrement que selon les plis d origine Manipulez la poche Flexsafe 3D d licatement et sans forcer quand vous l ins rez dans le Palletank et quand vous l ajustez apr s le remplissage initial vitez de la tirer trop fortement Si vous ne pouvez pas ajuster la poche sans la tirer avec force ce n est probablement pas le bon moment de l ajuster en raison du volume de remplissage La poche Flexsafe 3D est une poche usage unique et ne doit donc pas tre r utilis e
6. 6 gt le Palletank pour le transport consultez le mode d emploi correspondant fourni avec le Palletank Il 6 Pr paration du Palletank 2 Avant d installer la poche Flexsafe 3D dans le Palletank v rifiez que les surfaces internes du Palletank sont lisses s ches et exemptes de particules risquant d endommager la surface de la poche 3 Ouvrez l orifice bas ill 7 V rifiez que le Palletank ne contient pas de poche Flexsafe 3D pleine la non observation de ces instructions peut entrainer une perte de produit Debloquez le clip de fixation du point d attache plac sur la partie mobile de l orifice bas Saisissez la partie mobile de l orifice bas et ouvrez la enti rement en la faisant pivoter 1 Partie mobile de l orifice bas 2 Partie fixe de l orifice bas 3 Point d attache du clip de fixation 4 Clip de fixation III 7 Orifice bas ferm ouvert Utilisation du systeme Flexsafe 3D de 100 L 200 L et 500 L 3 2 Installation de la poche Flexsafe 3D de 100 L 200 L et 500 L 1 Prenez une poche emball e Flexsafe 3D d une taille adapt e et placez la sur une table lisse sans coins coupants Si vous utilisez un Palletank pour le transport la taille de la poche correspond a la taille du Palletank pour toutes les poches y compris celle de 100 L ATTENTION Pour tous les autres types de Palletank vous devez utiliser une poche Flexsafe 3D de 100 L ave
7. 6 Conditions de stockage de la poche Flexsafe 3D Les poches Flexsafe 3D doivent tre stock es dans leur emballage d origine temp rature ambiante 5 C 40 C dans un environnement sec Pr cautions d emploi Conditions de stockage de la poche Flexsafe 3D 27 28 7 Duree de conservation de la poche Flexsafe 3D La dur e de conservation apres sterilisation aux rayons gamma telle qu elle figure sur l tiquette emballage du produit et bo te et dans les sp cifications a t valid e Vous pouvez obtenir de plus amples informations aupres de Sartorius Stedim Biotech 8 Reclamations sur le produit Quand peut il y avoir une reclamation Si le produit commercialis pr sente un d faut une erreur concernant la s curit la qualit l tiquetage ou la puret ou un d faut une erreur au niveau du service fourni A qui adresser la reclamation Au repr sentant commercial ou au distributeur Sartorius Stedim Biotech Quelles informations envoyer et comment Le representant commercial de Sartorius Stedim Biotech peut vous fournir un formulaire de reclamation a retourner par e mail fax ou courrier avec la r f rence de la poche ou du syst me de poche et le numero du lot la description du probleme la description du process durant lequel est survenu le probleme la quantite de produits concernes les poches ou photos si aucune poche n est disponible Si vous envoyez des poches
8. et Bag on 19 3 Utilisation du syst me Flexsafe 3D de 100 L 200 Let 500 L 20 3 1 Preparation du Palletank are ansehen lerne 20 3 2 Installation de la poche Flexsafe 3D de 100 L 200 Let500L 21 3 3 Remplissage des poches Flexsafe 3D de 100 L 200 Let 500 L 24 3 4 Vidange de la poche Flexsafe 3D de 100 L 200 Let 500 L 26 4 D pistage des erreurs 26 5 Precautions d emploi 27 6 Conditions de stockage de la poche Flexsafe 3D 27 7 Dur e de conservation de la poche Flexsafe 3D 28 8 R clamations sur le produit 28 9 Clauses de non responsabilit 29 TO GPA O 29 11 Marque commerciale 29 Table des mati res 17 18 Poche Flexsafe 3D de 100 L 200 L et 500 L A utiliser avec Palletank pour le stockage 200 Let 500 L Palletank pour le stockage empilable 200 Let 500 L Palletank pour le traitement de fluides en cours de process 200 L et 500 L Palletank pour le transport 100 L 200 Let 500 L Palletank en plastique 200 Let 500 L 1 Introduction Les poches standard Flexsafe 3D sont destin es au traitement au stockage et au trans
9. Fig 9 7 Despliegue la bolsa y retire la cinta adhesiva o la espuma protectora de la bolsa 3D Flexsafe ver Fig 10 Fig 10 Instrucciones de uso del sistema 3D Flexsafe de 100 200 y 500 49 8 NS Fig 11 9 gt Fig 12 gt 10 Fig 13 Fig 14 50 Instrucciones de uso del sistema 3D Flexsafe de 100 200 y 500 Retire la abrazadera reversible de la linea inferior ver Fig 11 Para colocar la bolsa dentro del Palletank ver Fig 12 Coloque la bolsa plegada sobre sus dos brazos con el sistema de 4 puertos en la parte superior orientado hacia el usuario y con el puerto nico inferior en la parte inferior Col quese en el lado del Palletank que est m s cerca de la compuerta inferior Si est utilizando el Palletank para la manipulaci n de fluidos durante el proceso A trav s de la abertura frontal inserte la bolsa plegada en el Palletank de forma que el puerto inferior est orientado hacia la compuerta inferior Si est usando cualquier otro Palletank inserte la bolsa plegada en por la parte superior del Palletank de forma que el puerto inferior est orientado hacia la compuerta inferior Inserci n del tubo del puerto inferior en la compuerta inferior Con cuidado introduzca la linea de drenaje inferior a trav s de la compuerta inferior del Palletank usando ambas manos para garantizar la linea no llegue al suelo Mueva el puerto inf
10. Flexsafe 3D Bags with any containers other than Sartorius Stedim Biotech Palletank 3 Sartorius Stedim Biotech will not assume any responsibility if the Flexsafe 3D Bag instructions for use as described in this document are not strictly followed and the above mentioned Precautions for Use are ignored Upon request Sartorius Stedim Biotech Application Specialist can provide training to any interested end users 4 Sartorius Stedim Biotech will not be responsible for any special incidental or consequential damages resulting from any legal theory including lost profits downtime goodwill damage to or replacement of equipment or property 10 Warranty Sartorius Stedim Biotech warrants that the Flexsafe 3D Bag is produced according to specifications Unless otherwise provided for in specifications that are individually agreed upon the general Sartorius Stedim Biotech specifications will apply In the case of a defective bag please follow the above mentioned Product Complaint Procedure 11 Trademark Flexsafe and Palletank are registered trademarks of Sartorius Stedim Biotech Disclaimers Warranty Trademark 15 16 Table des matieres Poche Flexsafe 3D de 100 L 200 L et 500 L 18 1 Introducton rr 18 2 Description du Palletank et de la poche Flexsafe 19 2 1 Description du Please ea es qvac dra ei 19 2 2 Description de la poche Elexsate SD
11. Si vous utilisez le Palletank pour le traitement de fluides en cours de process et ATTENTION Connecter les tubes en les passant par les portes frontales 3 Ouvrez les clamps de la ligne de remplissage ill 18 Il 18 4 D marrez le remplissage de la poche Flexsafe 3D Sartorius Stedim Biotech recommande d utiliser des pompes peristaltiques pour remplir et vider la poche ill 19 Pendant le remplissage v rifiez que le liquide n est pas retenu par les plis de la poche A cet effet tirez r guli rement la poche vers le haut pour que le ATTENTION liquide tombe au fond du Palletank ill 20 o Pendant le remplissage de la poche v rifiez que les tubes ne sont pas coinces entre la poche et le Palletank 24 Utilisation du systeme Flexsafe 3D de 100 L 200 Let 500 L 5 Une fois que la poche est remplie a 10 de son volume nominal pour les poches STOP PUMP de 200 L et de 500 L ou a 20 pour les poches de 100 L arr tez le remplissage et effectuez les op rations suivantes ill 21 Prenez le port sup rieur de la poche qui pend l avant du Palletank et mettez le dans le Palletank Ajustez manuellement les coins de la poche pour les mettre dans la bonne position Si vous utilisez le Palletank pour le traitement de fluides en cours de process fermez les portes frontales pivotantes et enclenchez les quatre dispositifs de verrouillage Sartorius Stedim Biotech conseille d utiliser
12. and parallel to the front and back of the container see Fig 16 14 Remove the reversible cable tie s on the top lines see Fig 11 Fig 16 15 Position all clamps as close as possible to their bag ports remove their protection cap and close all of them see Fig 17 Fig 17 Flexsafe 3D System 100L 200L 500L Instructions for Use 9 3 3 Filling of 100L 200L and 500L Flexsafe 3D Bags Sartorius Stedim Biotech recommends filling through the top ports of bags 1 Check that all clamps are closed see Fig 17 2 Connect the bag to the supply line in accordance with the aseptic procedures used on your site If you are using the Palletank for In Process Fluid Handling and filling through the top be particularly careful not to connect any tubing through CAUTION the front doors 3 Open any clamps on the filling line see Fig 18 Fig 18 4 Start to fill the Flexsafe 3D Bag Sartorius Stedim Biotech recommends the use of peristaltic pumps for filling and dispensing from the bag see Fig 19 Fig 20 As the bag fills make sure the liquid not get entrapped into the bag fold Regularly lift the bag from the top to have the liquid falling at the bottom of CAUTION the Palletank see Fig 20 As the bag fills make sure that no tubing becomes trapped between the bag and the Palletank 10 Flexsafe 3D System 100L 200L 500L Instructions for Use 5 After 10 of the bag s nomin
13. kann Dies erm glicht eine reproduzierbare und m helose Bag Entfaltung in der ad quaten Position im Palletank zur Lagerung und f r In Pro cess Fluid Handling N here Einzelheiten erfahren Sie bei Ihrem Vertriebsmitarbeiter Abb 21 6 Bef llen Sie den Bag bis zur Nennkapazitat siehe Abb 22 Beenden Sie das Bef llen dann Abb 22 7 Entleeren Sie beim Einf llen von oben den Bef llschlauch welcher die Fl ssigkeit enth lt in den Bag Heben Sie dazu den Schlauch vertikal ber den Bag siehe Abb 23 8 SchlieBen Sie die Klemmen siehe Abb 17 und trennen Sie den Bef llschlauch ab Abb 23 Flexsafe 3D System 100 200 I 5001 Bedienungsanleitung Bef llen 39 Abb 24 Abb 25 40 3 4 Entleeren von Flexsafe 3D Bags 100 I 200 I 500 Sartorius Stedim Biotech empfiehlt die Entleerung durch den Bodenanschluss 1 Schlie en Sie die Bodenablassleitung gem den standort blichen Verfahren am Aufnahmesystem an 2 ffnen Sie alle Klemmen an der Ablassleitung siehe Abb 18 Entleeren Sie den Bag dazu kann die Schwerkraft genutzt werden zur schnelleren Entleerung und f r eine maximale Produktruckgewinnung empfiehlt Sartorius Stedim Biotech jedoch die Verwendung einer Schlauchpumpe siehe Abb 24 3 Der Bag f llt beim Entleeren zusammen Der schr ge Boden des Palletank und die Position der Ablauf ffnung gew hrleisten eine nahezu 100 ige Fl ssigkeits r ckgewinnun
14. l accessoire de d ploiement afin de faciliter l installation et le remplissage de la poche Flexsafe de gagner du temps et d viter toute manipulation risquee de la poche une fois qu elle est install e Pendant le remplissage de la poche cet accessoire evite tout risque de tension dans le haut de la poche en permettant aux tubes sup rieurs de glisser graduellement le long de l accessoire et a la poche de se d ployer facilement et de mani re reproductible et de prendre la bonne position l int rieur du Palletank pour le stockage et pour le traitement de fluides en cours de process Pour obtenir davantage d informations veuillez vous adresser votre repr sentant commercial Ill 21 6 Continuez remplir la poche jusqu sa capacit nominale ill 22 puis arr tez le remplissage Ill 22 7 Sivous avez choisi de remplir la poche par le haut videz la ligne de remplissage dans la poche en soulevant le tube verticalement au dessus de la poche ill 23 8 Fermezles clamps voir ill 17 et d connectez la ligne de remplissage Il 23 Utilisation du systeme Flexsafe 3D de 100 L 200 Let 500 L 25 3 4 Vidange de la poche Flexsafe 3D de 100 L 200 L et 500 L Sartorius Stedim Biotech conseille de vider la poche par le fond 1 Raccordez le tube inf rieur au syst me dans lequel vous voulez transf rer le liquide en respectant les proc dures standard en vigueur sur votre site 2 Ouvrez les clamps de la
15. le sacche compresa quella da 100 L ATTENZIONE Per tutti gli altri tipi di Palletank si dovrebbe usare una sacca Flexsafe 3D 100 L con un Palletank 200 L poich hanno lo stesso ingombro 2 Controllare che l indicatore di irradiazione sull etichetta sia rosso per indicare il prodotto irradiato Trascrivere il numero di lotto della sacca come indicato sull etichetta del prodotto vedi fig 8 3 Posizionare la sacca su un tavolo in modo che la porta inferiore e il sistema a 4 attacchi siano rivolti verso la propria persona e la porta inferiore si trovi sotto Questo posizionamento corretto garantira il giusto inserimento della sacca Flexsafe nel Palletank 4 Peraprire e rimuovere l imballaggio secondario esterno vedi fig 9 Tagliare uno degli angoli ed aprire completamente strappando lungo la sigillatura Rimuovere l imballaggio secondario sfilandolo dalla sacca Flexsafe 3D 5 Controllare che l imballaggio secondario della sacca Flexsafe 3D non presenti danni che possano comprometterne la sterilit 6 Ripetere i passaggi 4 e 5 per l imballaggio primario interno Fig 9 7 Dispiegare la sacca e rimuovere i nastri adesivi o la schiuma protettiva dalla sacca Flexsafe 3D vedi fig 10 Fig 10 Istruzioni per l uso del sistema Flexsafe 3D 100 L 200 L 500 L 63 Fig 11 Fig 14 8 Togliere la fascetta serracavo riutilizzabile dalla linea inferiore vedi fig 11 Per po
16. si trovi nella posizione corretta Se si usa il Palletank per il trattamento dei liquidi durante il processo chiudere gli sportelli frontali dotati di cerniere e fissare i quattro sistemi di bloccaggio Sartorius Stedim Biotech consiglia di usare l accessorio per il dispiegamento automatico Self Deploying che facilita l installazione e il riempimento della sacca Flexsafe fa risparmiare tempo all operatore ed impedisce una manipolazione rischiosa della sacca dopo l installazione Durante il riempimento questo accessorio rimuove ogni tensione dalla parte in alto della sacca permettendo che il tubo superiore scivoli gradualmente lungo l accessorio stesso e che la sacca possa dispiegarsi agevolmente e in modo ripetibile nella posizione corretta all interno del Palletank per lo stoccaggio e il trattamento del liquido durante il processo Per maggiori informazioni contattare il proprio rappresentante di vendita 6 Riempire la sacca fino a raggiungere il volume nominale vedi fig 22 e arrestare il riempimento 7 Sesi scelto di eseguire il riempimento dall alto svuotare nella sacca il liquido contenuto nella linea di riempimento sollevando il tubo verticalmente al di sopra della sacca vedi fig 23 8 Chiudere le clip stringitubo vedi fig 17 e scollegare la linea di riempimento Istruzioni per l uso del sistema Flexsafe 3D 100 L 200 L 500 L 67 3 4 Svuotamento della sacca Flexsafe 3D 100 L 200 Le 500 L Sartor
17. 200L 500L Instructions for Use 11 Fig 25 12 3 4 Emptying Flexsafe 3D Bags 100L 200L and 500L Sartorius Stedim Biotech recommends dispensing through the bottom 1 Connect bottom tubing line to receiving system according to standard procedures for your site 2 Open any clamps on the draining line see Fig 18 Drain the bag gravity can be used but for faster draining and maximum product recovery Sartorius Stedim Biotech recommends the use of a peristaltic pump see Fig 24 3 The bag collapses as it is drained The sloped bottom of the Palletank and the position of the drain hole provide nearly 100 fluid recovery This efficiency can be improved by lifting the bag at the end of the operation see Fig 25 4 Once dispensing is completed clamp the line see Fig 17 and disconnect the Flexsafe 3D Bag from the receiving system 5 Unlatch and open the bottom gate see Fig 7 6 Lift the collapsed bag and remove it from the Palletank 7 Discard the Flexsafe 3D Bag in accordance with the procedures used on your site 4 Troubleshooting Guide The bag will not fill gt Check that any clamps on the filling line are open and that the tubing is not pinched When filling through the bottom the bag comes out of the bottom gate gt The edge of the jaw is not closed inside the groove of the bottom port Position it correctly in the groove as described in step 10 of the installation procedure T
18. Hi Sartorius biotech User Manual Mode d emploi Benutzerhandbuch Manual de usuario Manuale d uso Flexsafe 3D Bag For Palletank 100L 200L and 500L AMMAN MMI 85037 550 13 Vers 09 2015 IU114788 Contents Contents REH Eege il oo Page 3 KCL page 17 DEUECH assai Seite 31 El e A A p gina 45 AO ee pagina 59 Table of Contents Flexsate 3D Bag T00L 200L SOUL orba bre ER ENN 4 A A e 4 2 Palletank amp Flexsafe Bag Description 5 2 1 Ent Descrip UO EE 5 2 2 Hesate 3D Bag MAL EEN 5 3 Flexsafe 3D System 100L 200L 500L Instructions for Use 6 3 1 Preparation of the Palletalk NEE 6 3 2 Flexsate 3D Bag Installation TOOL 200L D 2222 7 3 3 Filling of 100L 200L and 500L Flexsafe 3D Bags 10 3 4 Emptying Flexsafe 3D Bags 100L 200L and 500L 12 4 Troubleshooting Guide 12 5 Precautions for Uee rr 13 6 Flexsafe 3D Bag Storage Conditions 13 7 Shelf Life of a Flexsafe 3D Bag 14 8 Product Complaint 14 DISC DTI TERT 15 TO CAE AS 15 HVT ET EE 15 Table of Contents 3 A Flexsafe 3D Bag 100L 200L 500L For use with Palletank for Storage 200L amp 500L Palletank
19. Palletank 2 Before installing the Flexsafe 3D Bag in the Palletank check that the internal surfaces of the Palletank are dry smooth and free of any particles that might damage the bag surface 3 Open the bottom gate s see Fig 7 Check that the Palletank does not contain a filled Flexsafe 3D Bag failure to follow this instruction may result in product loss Unlatch the retaining clip from the fastening point on the jaw of the gate Grasp the mobile side of the gate and swing the bottom gate completely open 1 Swinging portion of bottom gate 2 Fixed portion of bottom gate 3 Retaining clip fastening point 4 Retaining clip Fig 7 Bottom gate closed Bottom gate opened Flexsafe 3D System 100L 200L 500L Instructions for Use 3 2 Flexsafe 3D Bag Installation 100L 200L 500L 1 Obtain a packaged Flexsafe 3D Bag of the appropriate size and position it on a smooth table with no sharp angular corners If you are using a Palletank for Shipping the bag size matches Palletank size for all bags including the 100L CAUTION For all other Palletank types a 100L Flexsafe 3D Bag should be used with a 200L Palletank as they share the same footprint 2 Check that the irradiation indicator on the label is red to indicate irradiated product Record the batch number of the bag as seen on the product label see Fig 8 3 Ona table position the bag so that both the bottom
20. Palletank annimmt siehe Abb 15 Abb 15 13 berpr fen Sie die korrekte Positionierung der K SchweiBnaht des Flexsafe 3D Bags entlang der Mitte des Palletank sowie parallel zur Vorder und R ckseite des Beh lters siehe Abb 16 14 Entfernen Sie den die wiederverwendbaren Kabelbinder von den oberen Leitungen siehe Abb 11 Abb 16 15 Positionieren Sie alle Klemmen so nahe wie m glich an ihren Bag Anschl ssen Entfernen Sie ihre Schutzkappen und schlieBen Sie alle siehe Abb 17 Abb 17 Flexsafe 3D System 100 I 200 I 500 Bedienungsanleitung Einsetzen 37 3 3 Bef llen der 100 I 200 und 500 Flexsafe 3D Bags Sartorius Stedim Biotech empfehlt das Bef llen durch die oberen Bag Anschl sse 1 Stellen Sie sicher dass alle Klemmen geschlossen sind siehe Abb 17 2 Verbinden Sie den Bag gem den standort blichen aseptischen Verfahren mit der Versorgungsleitung Achten Sie bei Verwendung des Palletank f r das In Process Fluid Handling und Bef llen von oben unbedingt darauf dass keine der Leitungen bzw keiner VORSICHT der Schl uche durch die vorderen Klappen angeschlossen wird 3 ffnen Sie alle Klemmen am Bef llschlauch siehe Abb 18 Abb 18 4 Beginnen Sie mit dem Bef llen des Flexsafe 3D Bags zum schnelleren Bef llen und Entleeren des Bags empfiehlt Sartorius Stedim Biotech die Verwendung einer Schlauchpumpe siehe Abb 19 Abb 20 der Bag F
21. Positionieren Sie die Ecken des Bags in den Ecken des Palletank vor der Ausrich tung d rfen bei den 200 I und 500 I Ausf hrungen nur 10 bzw bei der 100 I Ausf hrung nur 20 des Nennvolumens gef llt sein sonst kann der Bag besch digt werden Beim Bef llen sind zahlreiche Falten im Bag festzustellen gt Der Bag ist f r den Palletank zu gro berpr fen Sie die Bag Gr e anhand der Angaben auf der Au enverpackung Verwenden Sie die korrekte Gr e f r den Palletank Der Bag erreicht die Wande des Palletank nicht gt Der Bag ist f r den Palletank zu klein berpr fen Sie die Bag Gr Be anhand der Angaben auf der AuBenverpackung Verwenden Sie die korrekte Gr e f r den Palletank Der Bag entleert sich nicht gt Stellen Sie sicher dass alle Klemmen an der Ablassleitung ge ffnet sind und dass der Schlauch nicht gequetscht ist Flexsafe 3D System 100 200 I 500 Bedienungsanleitung Entleeren Hinweise zur Fehlersuche 5 VorsichtsmaBnahmen gt Im Interesse eines problemfreien Einsatzes darf der Flexsafe 3D Bag von Sartorius Stedim Biotech nur mit dem Palletank von Sartorius Stedim Biotech verwendet werden gt Der Palletank muss sauber und trocken sein bevor ein Flexsafe 3D Bag einge setzt wird Spuren von Reinigungsmitteln die im Palletank verbleiben k nnen den Flexsafe 3D Bag besch digen D Esobliegt dem Anwender die Vertr glichkeit der Materialien des Fl
22. a probabilmente non e il momento opportuno per aggiustare la posizione della sacca a causa del volume di riempimento La sacca Flexsafe 3D monouso e non deve essere riutilizzata 6 Condizioni di stoccaggio della sacca Flexsafe 3D Le sacche Flexsafe 3D dovrebbero essere conservate nel loro imballaggio primario originale a temperatura ambiente 5 C 40 C in un luogo asciutto Precauzioni per l uso Condizioni di stoccaggio della sacca Flexsafe 3D 69 70 7 Durata di una sacca Flexsafe 3D La durata di conservazione in seguito a sterilizzazione a raggi gamma stata convalidata come indicato sull etichetta imballaggio e confezione del prodotto e nelle specifiche dettagli sono disponibili presso Sartorius Stedim Biotech su richiesta 8 Reclami sul prodotto Quando giustificato un reclamo Quando su un prodotto in commercio si riscontrata una carenza in materia di sicurezza qualit identit o purezza oppure una carenza nella fornitura di un Servizio A chi deve essere inviato un reclamo Al proprio referente commerciale o distributore presso Sartorius Stedim Biotech Quali informazioni devono essere fornite e come Un modulo di reclamo e disponibile presso il proprio referente commerciale e puo essere inviato via e mail fax o lettera con le seguenti informazioni il codice articolo e il numero di lotto della sacca o del sistema di sacche a descrizione del guasto la descrizione de
23. a di alimentazione secondo le procedure asettiche adottate in loco esegue il riempimento dall alto prestare particolare attenzione a non eseguire Se si usa il Palletank per il trattamento dei liquidi durante il processo e si ATTENZIONE il collegamento attraverso gli sportelli frontali 3 Aprire tutte le clip stringitubo presenti sulla linea di riempimento vedi fig 18 Fig 18 4 Avviare il riempimento della sacca Flexsafe 3D Sartorius Stedim Biotech consiglia di utilizzare delle pompe peristaltiche per eseguire il riempimento e lo svuotamento della sacca vedi fig 19 Fig 20 nella piega della sacca Alzare di tanto in tanto la sacca afferrandola dall alto ATTENZIONE in modo che il liquido si riversi verso il fondo del Palletank vedi fig 20 Mentre la sacca si riempe verificare che nessun tubo sia incastrato tra la sacca e il Palletank N Mentre la sacca si riempie controllare che il liquido non rimanga intrappolato 66 Istruzioni per l uso del sistema Flexsafe 3D 100 L 200 L 500 L STOP PUMP Fig 21 Fig 22 Fig 23 5 Dopo aver riempito il 10 del volume nominale della sacca da 200 Le da 500 L oppure il 2096 per la sacca da 100 L arrestare il riempimento ed eseguire quanto segue vedi fig 21 Togliere la porta superiore della sacca dal lato frontale del Palletank e posarla all interno del Palletank Sistemare manualmente ogni angolo della sacca in modo che
24. al capacity for 200L and 500L or 20 of the bag STOP PUMP capacity for the 100L stop the filling and perform the following steps sch E see Fig 21 4 i Remove the top port of the bag from the front side of the Palletank and allow Dee it to sit freely within the Palletank Manually adjust each bag corner to its appropriate position If you use the Palletank for In Process Fluid Handling close the hinged front doors and secure the four locking systems 2001 5001 1001 Sartorius Stedim Biotech recommends the use of the Self Deploying accessory which eases the installation and the filling of the Flexsafe bag saves operator time and eliminates risky bag manipulations post installation As the bag fills the Deploying Accessory removes all tension from the top of the bag by allowing the top tubing to gradually slide along the Accessory allowing for a reproducible and effortless bag deployment to its appropriate position within the Palletank for Storage and In Process Fluid Handling Please contact your sales representative for further details Fig 21 6 Fill the bag to its nominal capacity see Fig 22 and stop the filling Fig 22 7 If you have chosen to fill through the top empty the liquid contained in the filling line into the bag by raising the tube vertically over the bag see Fig 23 8 Close the clamps see Fig 17 and disconnect the filling line Fig 23 Flexsafe 3D System 100L
25. alte eingeschlossen wird Heben Sie den Bag regelm Big von oben VORSICHT an damit die Fl ssigkeit auf den Boden des Palletank gelangt siehe Abb 20 Stellen Sie wahrend sich der Bag f llt sicher dass sich die Leitungen nicht zwischen Bag und Palletank verfangen N Stellen Sie w hrend des Bef llens des Bags sicher dass die Fl ssigkeit nicht in 38 Flexsafe 3D System 100 200 I 500 Bedienungsanleitung Bef llen 5 Stoppen Sie das Bef llen nachdem bei 200 und 5001 10 der Nennkapazitat STOP PUMP des Bags erreicht sind bzw bei 100 entsprechend 20 und f hren Sie die folgenden Schritte aus siehe Abb 21 Entfernen Sie den oberen Anschluss des Bags von der Vorderseite des Palletank Lassen Sie ihn frei im Palletank ruhen 2001 5001 1001 Bringen Sie manuell jede Ecke in die entsprechende Position Wenn Sie den Palletank f r das In Process Fluid Handling verwenden schlieBen Sie die vorderen Klappt ren und fixieren Sie die vier Verriegelungs systeme Sartorius Stedim Biotech empfiehlt die Verwendung des SDA Self Deploying Acces sory welches das Einsetzen und Bef llen des Flexsafe Bags erleichtert dem Bediener Zeit spart und das Risiko von Bag Bewegungen nach dem Einsetzen eliminiert W hrend sich der Bag f llt l st das SDA Self Deploying Accessory jegliche Span nung im oberen Bag Bereich indem es daf r sorgt dass die obere Leitung langsam am SDA entlanggleiten
26. amaci n Cuando se identifica una deficiencia relacionada con la seguridad calidad identidad O pureza o con la prestaci n de un servicio en un producto comercializado A qui n debe dirigirse la reclamaci n A su contacto comercial o distribuidor de Sartorius Stedim Biotech Qu informaci n se debe proporcionar C mo Su contacto comercial de Sartorius Stedim Biotech le proporcionar un formulario de reclamaci n que deber enviar por correo electr nico fax o carta con la informaci n siguiente el n mero de pieza y de lote de la bolsa o del sistema de bolsas la descripci n del problema la descripci n del proceso durante el cual se detect el problema la cantidad de productos afectados muestras fotografias si no hay muestras disponibles Si se env an muestras deben estar vac as enjuagadas y descontaminadas si corres ponde Deben enviarse con la parte de Salubridad y seguridad del formulario de reclamaci n firmada Vida til de una bolsa 3D Flexsafe Reclamaciones sobre el producto 9 Exencion de responsabilidad 1 Labolsa 3D Flexsafe de Sartorius Stedim Biotech es de un solo uso Sartorius Stedim Biotech no asumira responsabilidad alguna de ningun tipo en caso de reutilizaci n de la bolsa 3D Flexsafe 2 Sartorius Stedim Biotech no asumir responsabilidad alguna por cualquier tipo de uso de las bolsas 3D Flexsafe con contenedores distintos de Palletank de Sartoriu
27. c un Palletank de 200 L car ils ont les m mes dimensions au sol 2 V rifiez que l indicateur d irradiation de l tiquette est rouge ce qui indique que le produit est irradi Notez le num ro de lot de la poche indiqu sur l tiquette du produit voir ill 8 3 Posez la poche sur une table de mani re ce que le port inf rieur et le systeme 4 ports se trouvent face vous et que le port inf rieur soit en dessous Il est important de respecter cette position pour pouvoir ins rer correctement la poche Flexsafe 3D dans le Palletank 4 Pourouvrir et enlever l emballage secondaire externe ill 9 Coupez l un des coins et ouvrez compl tement l emballage en le d chirant le long de la soudure Retirez l emballage secondaire en le faisant glisser de la poche Flexsafe 3D 5 V rifiez que l emballage secondaire de la poche Flexsafe 3D n est pas endommag Si c tait le cas la st rilit ne serait plus assur e 6 R p tez les tapes 4 et 5 pour l emballage principal interne Ill 9 7 D pliez la poche et enlevez les rubans adhesifs et la mousse de protection de la poche Flexsafe 3D ill 10 Ill 10 Utilisation du systeme Flexsafe 3D de 100 L 200 Let 500 L 21 8 Ill 11 Ill 14 Enlevez le collier r utilisable fix sur la ligne inf rieure ill 11 Pour mettre la poche dans le Palletank ill 12 Tenez la poche pli e sur vos deux bras de mani r
28. cavo della porta inferiore Posizionarlo correttamente nell incavo come descritto al passaggio 10 della procedura di installazione La sacca sembra molto piena prima di raggiungere il volume nominale Probabilmente la sacca stata inserita a rovescio nel Palletank gt Sela quantita di liquido contenuta nella sacca lo permette aprire la maschera inferiore ruotare la sacca di 180 attorno alla maschera e poi chiudere quest ultima Riferirsi alle fig 15 e 16 per controllare se la sacca e nella posizione corretta E importante che la sigillatura inferiore della sacca corra parallela alla linea centrale del Palletank affinch si possa dispiegare correttamente Il fondo della sacca non posizionato correttamente gt Far coincidere gli angoli della sacca con gli angoli del Palletank accertarsi che la sacca da 200 L 500 L sia riempita solo per il 10 del volume nominale e la sacca da 100 L solo per il 20 prima di aggiustarne la posizione altrimenti potrebbe danneggiarsi Durante il riempimento la sacca resta piegata in molti punti gt La sacca troppo grande per il Palletank verificare le dimensioni della sacca sulla confezione esterna e utilizzare una sacca adatta alle dimensioni del Palletank La sacca non aderisce alle pareti del Palletank gt Lasacca troppo piccola per il Palletank Verificare le dimensioni della sacca sulla confezione esterna e utilizzare una sacca adatta alle dimensioni del Pal
29. ce dans l orifice et qu il ne bouge pas Si le port inf rieur bouge r p tez l tape 10 D pliez la poche et posez sa partie sup rieure sur le rebord du Palletank de mani re ce que le syst me a 4 ports et les tubes sup rieurs pendent l ext rieur 22 Utilisation du systeme Flexsafe 3D de 100 L 200 Let 500 L 12 V rifiez que les coins de la poche se trouvent dans les coins avant du Palletank de mani re ce que la poche puisse se d ployer en prenant la forme du Palletank ill 15 Ill 15 13 V rifiez que la soudure en K de la poche Flexsafe 3D est correctement plac e le long de la ligne m diane du Palletank et qu elle est parall le aux faces avant et arri re du conteneur ill 16 14 Enlevez le s collier s r utilisable s fix s sur les lignes sup rieures ill 11 Ill 16 15 Placez tous les clamps le plus pr s possible des ports de la poche enlevez leurs protections et fermez les clamps ill 17 Ill 17 Utilisation du systeme Flexsafe 3D de 100 L 200 Let 500 L 23 3 3 Remplissage des poches Flexsafe 3D de 100 L 200 Let 500 L Sartorius Stedim Biotech conseille de remplir la poche par les ports sup rieurs 1 V rifiez que tous les clamps sont ferm s ill 17 2 Raccordez la poche la ligne d alimentation conform ment aux proc dures en vigueur sur votre site choisissez de remplir la poche par le haut veillez tout particulierement ne pas N
30. ch Palletank gt The Palletank must be clean and dry before inserting the Flexsafe 3D Bag Traces of cleaning agents left on the Palletank can potentially damage the Flexsafe 3D Bag gt It is the user s responsibility to verify the compatibility of the Flexsafe 3D Bag materials with the solutions used in his her process Sartorius Stedim Biotech can provide guidelines for chemical compatibility biocompatibility and extractables gt Avoid the use of sharp objects scissors cutters scalpels etc in the vicinity of the Flexsafe 3D Bag D The Flexsafe 3D Bag should never be handled or carried by its connections i e tubing gt Avoid folding the Flexsafe 3D Bag other than using the original folds provided gt When positioning the Flexsafe 3D Bag in the Palletank and during any adjustments after the initial fill handle the bag with care and use appropriate force Avoid pulling with your full strength If such strength is required it is likely inappropriate to adjust the bag at this time due to the fill volume gt The Flexsafe 3D Bag is designed for single use and should not be re used 6 Flexsafe 3D Bag Storage Conditions Flexsafe 3D Bags should be stored in their original primary packaging at room temperature 5 C to 40 C in a dry environment Precautions for Use Flexsafe 3D Bag Storage Conditions 18 14 7 Shelf Life of a Flexsafe 3D Bag The shelf life after gamma steri
31. che y abra la compuerta inferior ver Fig 7 6 Eleve la bolsa desplomada y extr igala del Palletank 7 Deseche la bolsa 3D Flexsafe seg n los procedimientos empleados en su lugar de trabajo 4 Guia de identificaci n de problemas Fig 25 La bolsa no se llena gt Compruebe que la pinza que se encuentra en la linea de llenado esta abierta y que el tubo no est aprisionado Si el llenado se lleva a cabo a trav s de la parte inferior la bolsa se saldr de la compuerta inferior gt El borde de la mordaza no est cerrado dentro de la ranura del puerto inferior Col quela correctamente en la ranura tal como se describe en el paso 10 del procedimiento de instalaci n La bolsa parece estar muy llena antes de alcanzar el volumen nominal Probablemente la bolsa se haya insertado en direcci n inversa a la correcta en el Palletank DSi es posible dado el volumen de la bolsa abra la compuerta inferior gire la bolsa 180 en torno a la compuerta inferior y cierre esta compuerta Examine las figuras 15 y 16 para conocer la ubicaci n correcta de la bolsa Es fundamental que la costura inferior de la bolsa se encuentre a lo largo de la l nea central del Palletank para lograr un despliegue correcto La parte inferior de la bolsa se ha colocado incorrectamente gt Sit e las esquinas de la bolsa en las esquinas del Palletank aseg rese de que antes del ajuste nicamente se llena la bolsa hasta el 10 de su volume
32. dans le Palletank gt Sila quantit de liquide contenue dans la poche le permet ouvrez le cache de l ouverture du fond tournez la poche de 180 autour de l ouverture et refermez le cache Regardez attentivement les illustrations 15 et 16 pour placer la poche correctement Pour que la poche puisse se d ployer correctement il est important que la soudure inf rieure de la poche se trouve le long de la ligne m diane du Palletank Le fond de la poche n est pas correctement positionn gt Mettez les coins de la poche dans les coins du Palletank avant d ajuster la poche assurez vous qu elle n est remplie qu 10 de son volume nominal pour les poches de 200 L 500 L et 20 de son volume nominal pour les poches de 100 L sinon elle pourrait tre endommag e Beaucoup de plis se forment dans la poche pendant le remplissage gt La poche est trop grande pour le Palletank V rifiez la taille qui est indiqu e sur l emballage ext rieur de la poche et utilisez une poche adapt e aux dimensions du Palletank La poche ne touche pas les parois du Palletank gt La poche est trop petite pour le Palletank V rifiez la taille qui est indiqu e sur l emballage ext rieur de la poche et utilisez une poche adapt e aux dimensions du Palletank La poche ne se vide pas D V rifiez que les clamps de la ligne de vidange sont ouverts et que le tube n est pas pinc 26 Utilisation du syst me Flexsafe 3D de 100 L
33. e ce que le systeme 4 ports soit tourn vers le haut et face vous et que le port inf rieur soit tourn vers le bas Placez vous c t du Palletank le plus pr s possible de l orifice bas Si vous utilisez le Palletank pour le traitement de fluides en cours de process Ins rez la poche pli e dans le Palletank par l ouverture avant de sorte que le port inf rieur coincide avec l orifice bas Si vous utilisez un autre Palletank ins rez la poche pli e par le haut du Palletank de sorte que le port inf rieur coincide avec l orifice bas Insertion du tube du port inf rieur dans l orifice bas deux mains faites passer la ligne de vidange inf rieure avec pr caution travers l orifice au fond du Palletank en veillant ce qu elle ne touche pas le sol Ajustez le port inf rieur de la poche de maniere ce que la partie fixe de l orifice bas soit ins r e dans la rainure qui se trouve sur le port ill 13 Fermez la partie mobile l orifice tout en tenant le port inf rieur fermement V rifiez que les deux moiti s du cache sont parfaitement ins r es dans la rainure du port inf rieur pour viter que ce dernier ne bouge pendant le remplissage ill 14 Verrouillez l orifice bas pour que le port inf rieur soit bien fix dedans Le port ne doit pas pouvoir bouger dans le cache Tirez fermement mais sans exces sur le port inf rieur pour v rifier qu il est bien en pla
34. edan atrapados entre la bolsa y el Palletank 52 Instrucciones de uso del sistema 3D Flexsafe de 100 200 y 500 Fig 21 Fig 22 Fig 23 5 Despu s de llenar el 10 9o del volumen nominal en el caso de las bolsas de 200 o 500 y el 20 9o del volumen nominal en el caso de las bolsas de 100 I detenga el llenado y realice los pasos siguientes ver Fig 21 Retire el puerto superior de la bolsa del lado frontal del Palletank y permita que se asiente libremente dentro del Palletank Ajuste manualmente cada esquina de la bolsa y col quela en la posici n adecuada Si usa el Palletank para la manipulaci n de fluidos durante el proceso cierre las puertas frontales con bisagras y asegure los cuatro sistemas de bloqueo Sartorius Stedim Biotech recomienda usar el accesorio de autodespliegue que facilita la instalaci n y el llenado de la bolsa Flexsafe ahorra tiempo al operador y evita manipulaciones arriesgadas de la bolsa despu s de la instalaci n A medida que la bolsa se llena el accesorio de despliegue elimina toda la tensi n de la parte superior de la bolsa al permitir que los tubos superiores se deslicen gradualmente a lo largo del accesorio lo que facilita el despliegue reproducible y sin esfuerzo de la bolsa en la posici n correcta dentro del Palletank para el almacenamiento y la manipulaci n de fluidos durante el proceso Para obtener m s informaci n p ngase en contacto con su
35. elles doivent tre vides rinc es et decontaminees si n cessaire Elles doivent tre exp di es avec la d claration sign e relative a la sant et a la s curit qui fait partie du formulaire de reclamation Dur e de conservation de la poche Flexsafe 3D R clamations sur le produit 9 Clauses de non responsabilite 1 La poche Flexsafe 3D de Sartorius Stedim Biotech est uniquement destin e un usage unique Sartorius Stedim Biotech d cline toute responsabilit en cas de r utilisation de la poche Flexsafe 3D 2 Sartorius Stedim Biotech d cline toute responsabilit si les poches Flexsafe 3D sont utilis es avec des conteneurs autres que le Palletank de Sartorius Stedim Biotech 3 Sartorius Stedim Biotech d cline toute responsabilit si l utilisateur ne respecte pas rigoureusement les instructions d utilisation de la poche Flexsafe 3D d crites dans ce manuel ainsi que les pr cautions d emploi mentionn es plus haut Sur demande les sp cialistes en application de Sartorius Stedim Biotech peuvent assurer la formation des utilisateurs 4 Sartorius Stedim Biotech n est pas responsable des dommages particuliers accessoires ou indirects r sultant d une th orie juridique y compris ceux causant une perte de profit une immobilisation ou affectant la notori t pas plus que des dommages ou du remplacement de l quipement ou de biens mat riels 10 Garantie Sartorius Stedim Biotech garantit que
36. ema 3D Flexsafe el procesamiento el almacenamiento y el transporte de grandes vol menes de soluciones biofarmac uticas bajo condicio nes est riles La gama ampliada de productos est ndar con dise os probados y especi ficos de las aplicaciones en combinaci n con el Palletank permite al sistema 3D Flexsafe satisfacer sus necesidades para una gran variedad de aplicaciones de biopro cesamiento Las bolsas 3D Flexsafe y el Palletank correspondiente est n disponibles actualmente en modelos de 100 a 1000 El sistema se puede mover con una trans paleta una carretilla elevadora o una plataforma rodante hasta 1000 1 Objetivo Estas instrucciones de uso describen las operaciones necesarias para preparar llenar y drenar una bolsa 3D Flexsafe de 100 I 200 o 500 I en su Palletank espec fico Bolsa 3D Flexsafe de 100 I 200 500 I Introducci n 2 Descripci n del Palletank y de la bolsa Flexsafe 2 1 Descripci n del Palletank Sartorius Stedim Biotech actualmente ofrece 5 variedades de Palletank para su uso con las bolsas 3D Flexsafe de 100 200 y 500 I Fig 3 Palletank para manipulaci n de fluidos Fig 4 Palletank para env os durante el proceso 2 2 Descripci n de la bolsa 3D Flexsafe ver Fig 5 1 Soldaduras en K 2 Sistema de 4 puertos 3 Puerto inferior 4 Tubos de llenado Tubos de dispensaci n 5 Tubo de llenado Tubo de dispensaci n 6 Pinza Fig 5 De
37. en des Bags Form und Abmessungen des Palletank Beh lters an Durch die genaue Passform werden Falten und Knick stellen in der Bag Folie vermieden was die Funktionalitat des Bags gew hrleistet Das Flexsafe System wurde mit einem Bodenanschluss versehen durch den der Bag entleert werden kann sodass praktisch 100 9o der Fl ssigkeit zur ckgewonnen werden k nnen Typische Anwendungsbereiche f r das Flexsafe 3D System sind u a die Verarbei tung Lagerung und der Transport groBer Mengen biopharmazeutischer L sungen unter sterilen Bedingungen Durch das erweiterte Standard Produktsortiment mit bewahrten anwendungsspezifischen Ausf hrungen in Kombination mit dem Palletank kann das Flexsafe 3D System Ihre Anforderungen an eine gro e Band breite von Anwendungen in der biopharmazeutischen Verarbeitung erf llen Flexsafe 3D Bags und der entsprechende Palletank sind derzeit f r eine Bandbreite zwischen 100 und 1000 erh ltlich Das System kann mit einem Hubwagen einem Gabelstapler oder Rollwagen bis 1000 bewegt werden Zweck Diese Bedienungsanleitung beschreibt die Schritte zur Vorbereitung Bef llung und Entleerung eines Flexsafe 3D Bags 100 200 oder 500 im passenden Palletank Flexsafe 3D Bag 100 I 200 1 500 Einf hrung 2 Palletank und Flexsafe Bag Beschreibung 2 1 Palletank Beschreibung Sartorius Stedim Biotech bietet derzeit 5 Palletank Gruppen f r die Verwendung mit 100 200
38. enamiento apilable 200 y 500 Palletank para manipulaci n de fluidos durante el proceso 200 y 500 Palletank para envios 100 I 200 y 500 Palletank de pl stico 200 y 500 1 Introducci n Las bolsas est ndar 3D Flexsafe est n dise adas para procesar almacenar y transportar vol menes elevados de soluciones biofarmac uticas en los contenedores Palletank de Sartorius Stedim Biotech Flexsafe cumple sus requisitos de robustez excepcional y facilidad de uso en todos los bioprocesamientos realizados con materiales de un solo uso desde el cultivo celular hasta el transporte de sustancias farmacol gicas El sistema 3D Flexsafe consta de una bolsa est ril desechable de la bolsa 3D Flexsafe y del contenedor r gido Palletank de acero inoxidable o pl stico El Palletank sirve de soporte para el fluido contenido dentro de la bolsa 3D Flexsafe Ambos componen el sistema y deben utilizarse juntos para garantizar una soluci n de proceso robusta Durante el llenado la parte inferior y los laterales de la bolsa se adaptan a la forma y las dimensiones del Palletank El ajuste preciso garantiza la funcionalidad al eliminar las dobleces o pliegues de la pel cula de la bolsa El sistema 3D Flexsafe se ha dise ado con un puerto inferior que permite el drenaje por la parte inferior de la bolsa para obtener pr cticamente una recuperaci n del 100 del fluido Son aplicaciones t picas del sist
39. enklappe und schwenken Sie die Klappe vollstandig auf 1 Schwenkbarer Teil der Bodenklappe 2 Feststehender Tell der Bodenklappe 3 Befestigungspunkt der Halteklemme 4 Halteklemme Abb 7 Bodenklappe geschlossen Bodenklappe ge ffnet Flexsafe 3D System 100 I 200 I 500 Bedienungsanleitung Vorbereiten des Palletank 3 2 Flexsafe 3D Bag Einsetzen 100 I 200 1 500 1 Legen Sie einen verpackten Flexsafe 3D Bag entsprechender Gr e auf einen glatten Tisch ohne scharfe Ecken Wenn Sie einen Palletank f r den Versand verwenden passt die jeweilige A Bag GroBe in die entsprechenden Palletank Beh lter auch f r 100 I VORSICHT F r alle anderen Palletank Arten sollte ein 100 Liter Flexsafe 3D Bag mit einem 200 Liter Palletank verwendet werden da dieser dieselbe Grundfl che aufweist 2 Der Strahlungsindikator auf dem Etikett muss rot sein um ein bestrahltes Produkt anzuzeigen Notieren Sie die Chargennummer des Bags auf dem Produktetikett siehe Abb 8 3 Positionieren Sie den Bag so auf einem Tisch dass sowohl der Bodenauslass als auch das System mit den 4 Anschl ssen zu Ihnen weisen wobei der Bodenauslass nach unten weist Durch die korrekte Positionierung wird sichergestellt dass der Flexsafe 3D Bag richtig in den Palletank eingesetzt wird 4 ffnen und entfernen Sie die sekund re externe Verpackung siehe Abb 9 folgendermaDen ReiBen Sie eine der Ecken auf und
40. er Bodenauslass in Richtung Bodenklappe weist Einf hren des Bodenanschlussschlauchs in die Bodenklappe F hren Sie die untere Ablassleitung mit beiden H nden um sicherzustellen dass die Leitung den Boden nicht ber hrt vorsichtig durch die Bodenklappe des Palletank Positionieren Sie den Bodenanschluss des Bags so dass die Nut im Boden anschluss in den festen Teil der Bodenklappe eingef hrt wird siehe Abb 13 Halten Sie den Bodenanschluss fest und schlieBen Sie die mobile Klaue der Klappe Stellen Sie sicher dass die Nut des Bodenanschlusses von beiden Klappenhalften erfasst wird um eine Bewegung des Bodenanschlusses beim Bef llen zu verhindern siehe Abb 14 Verriegeln Sie die Bodenklappe um den Bodenanschluss in der Klappe zu fixieren Der Anschluss sollte von der Klappe gut fixiert werden und kein Spiel f r Bewegungen haben Stellen Sie sicher dass der Bodenanschluss korrekt in der Bodenklappe sitzt Ziehen Sie dazu vorsichtig am Bodenanschluss und pr fen Sie auf Bewegung Wenn der Bodenanschluss Spiel zu haben scheint wieder holen Sie Schritt 10 Falten Sie den Bag auseinander und drapieren Sie das System mit den 4 Anschl s sen und den Schl uchen an der vorderen Wand des Palletank 36 Flexsafe 3D System 100 I 200 I 500 Bedienungsanleitung Einsetzen 12 Stellen Sie sicher dass die Ecken des Bags die vorderen Ecken des Palletank ber hren sodass der Bag die Form des
41. erior de la bolsa de modo tal que la ranura del puerto inferior se inserte en la parte fija de la compuerta inferior ver Fig 13 Mientras sostiene con firmeza el puerto inferior cierre la mordaza m vil de la compuerta Aseg rese de que la ranura del puerto inferior quede sujeta con ambas mitades de la compuerta para evitar el movimiento del puerto inferior durante el llenado ver Fig 14 Sujete la compuerta inferior para fijar el puerto inferior dentro de la compuerta El puerto debe estar bien ajustado en la compuerta y no debe moverse Compruebe que el puerto inferior est correctamente asentado en la compuerta inferior para ello tire suavemente del puerto inferior y compruebe si se puede mover Si el puerto inferior parece tener libertad de movimiento repita el paso 10 Despliegue la bolsa y pliegue el sistema de 4 puertos y los tubos sobre la pared frontal del Palletank 12 Asegurese de que las esquinas de la bolsa est n en contacto con las esquinas fron tales del Palletank para que la bolsa tome la forma del Palletank ver Fig 15 Fig 15 13 Compruebe que la soldadura en K de la bolsa 3D Flexsafe est ubicada correcta mente a lo largo de la linea central del Palletank y paralela al frente y a la parte posterior del contenedor ver Fig 16 14 Retire la s abrazadera s reversible s de las l neas superiores ver Fig 11 Fig 16 15 Ubique todas las pinzas tan cerca de los p
42. exsafe 3D Bags mit den bei dem Prozess verwendeten L sungen zu pr fen Sartorius Stedim Biotech kann Richtlinien f r chemische Vertraglichkeit Biokompatibilitat und Extractables bereitstellen gt Lassen Sie keine spitzen Gegenst nde Scheren Messer Skalpelle usw in der Nahe des Flexsafe 3D Bags liegen gt Der Flexsafe 3D Bag darf nie an den Anschl ssen z B an den Leitungen Schl uchen bewegt oder getragen werden gt Legen Sie den Flexsafe 3D Bag nur entsprechend der Originalfaltung zusammen gt Gehen Sie bei der Positionierung des Flexsafe 3D Bags im Palletank und bei allen Justierungen nach der Erstbef llung vorsichtig mit dem Bag um und bewegen Sie ihn nicht gewaltsam Ziehen Sie nicht mit voller Kraft am Bag Ist ein hoher Kraftaufwand erforderlich darf der Bag vermutlich zu diesem Zeitpunkt auf grund seines F llvolumens ohnehin nicht justiert werden gt DerFlexsafe 3D Bag ist nur zum einmaligen Gebrauch vorgesehen und darf nicht wiederverwendet werden 6 Flexsafe 3D Bag Lagerbedingungen Flexsafe 3D Bags sollten in der Originalverpackung bei Zimmertemperatur 5 bis 40 C in einer trockenen Umgebung gelagert werden Vorsichtsma nahmen Flexsafe 3D Bag Lagerbedingungen 41 42 7 Haltbarkeit eines Flexsafe 3D Bags Nach Sterilisierung mit Gammabestrahlung besitzt der Bag eine Haltbarkeit ent sprechend den Angaben auf dem Etikett Produktverpackung und Karton sowie den Sp
43. ezifikationen Details erhalten Sie auf Anfrage von Sartorius Stedim Biotech 8 Produktbeanstandung Wann ist eine Produktbeanstandung gerechtfertigt Wenn ein Mangel in Bezug auf die Sicherheit Qualitat Identit t oder Reinheit bzw ein Mangel bei der Bereitstellung eines Dienstes bei einem vermarkteten Produkt auftritt An wen sollte die Beanstandung gesendet werden An Ihren Handelspartner oder Vertriebsansprechpartner bei Sartorius Stedim Biotech Welche Informationen sollten wie Ubermittelt werden Ein Beanstandungsformular wird Ihnen von Ihrem Vertriebsansprechpartner bei Sartorius Stedim Biotech zusendet Dieses sollte per E Mail Fax oder postalisch unter Angabe der folgenden Informationen zur ckgesendet werden Produktartikelnummer und Chargennummer des Bags oder des Bag Systems Beschreibung des Problems Beschreibung des Prozesses bei dem der Mangel festgestellt wurde Menge der betroffenen Produkte Muster oder Bilder Fotos wenn keine Muster verfiigbar sind Wenn Muster eingesendet werden m ssen diese leer gesp lt und dekontaminiert sein sofern zutreffend Sie m ssen mit der unterzeichneten Gesundheits und Sicherheitserklarung des Beanstandungsformulars eingesendet werden Haltbarkeit eines Flexsafe 3D Bags Produktbeanstandung 9 Haftungsausschl sse 1 Der Sartorius Stedim Biotech Flexsafe 3D Bag ist nur f r den Einmalgebrauch vorgesehen Sartorius Stedim Biotech bernimmt ke
44. f the Palletank in such a way that the bottom port is positioned towards the bottom gate Insertion of the bottom port tube in the bottom gate Carefully feed the bottom drain line through the Palletank bottom gate using two hands to ensure the line does not reach the floor Maneuver the bag bottom port so that the groove in the bottom port is inserted with the fixed portion of the bottom gate see Fig 13 While holding the bottom port firmly close the mobile jaw of the gate Ensure that the groove of the bottom port is captured by both halves of the gate to prevent movement of the bottom port during filling see Fig 14 Latch the bottom gate to secure the bottom port within the gate The port should be snug in the gate and not have room for movement Check that the bottom port is properly seated in the bottom gate by firmly but gently tugging on the bottom port and checking for movement If the bottom port appears to have freedom of movement repeat step 10 Unfold the bag and drape the 4 port system and the top tubing onto the Palletank front wall 8 Flexsafe 3D System 100L 200L 500L Instructions for Use 12 Ensure that the corners of the bag are in contact with the front corners of the Palletank so that the bag will take the shape of the Palletank see Fig 15 Fig 15 13 Check that the K seal of the Flexsafe 3D bag is correctly positioned along the centerline of the Palletank
45. for Storage stackable 200L amp 500L Palletank for In Process Fluid Handling 200L amp 500L Palletank for Shipping 100L 200L amp 500L Plastic Palletank 200L amp 500L 1 Introduction Flexsafe 3D standard bags are designed for processing storage and transport of large volume biopharmaceutical solutions in Sartorius Stedim Biotech s Palletank containers Flexsafe meets your requirements for outstanding robustness and ease of use for all your single use bioprocessing needs from cell cultivation to shipping of drug substance The Flexsafe 3D System is composed of a disposable sterile bag the Flexsafe 3D Bag and the Palletank rigid container constructed of stainless steel or plastic The Palletank supports the fluid contained within the Flexsafe 3D Bag The two make up the System and must be used together to ensure a robust process solution When filling the bottom and sides of the bag conform to the shape and dimensions of the Palletank The exact fit ensures bag functionality by eliminating folds or creases in the bag film The Flexsafe 3D System has been designed with a bottom port that allows bottom drainage of the bag for virtually 100 fluid recovery Typical applications for the Flexsafe 3D System include processing storage and transport of large volume biopharmaceutical solutions under sterile conditions The extended standard product range with proven application specific designs in c
46. g Dieser Prozess kann unterst tzt werden wenn der Bag zum Abschluss der Entleerung angehoben wird siehe Abb 25 4 Nachdem der Ablassvorgang abgeschlossen ist klemmen Sie den Schlauch ab siehe Abb 17 Trennen Sie den Flexsafe 3D Bag vom Aufnahmesystem 5 Entriegeln und ffnen Sie die Bodenklappe siehe Abb 7 6 Heben Sie den zusammengefallenen Bag an und entnehmen Sie ihn aus dem Palletank 7 Entsorgen Sie den Flexsafe 3D Bag gem den standort blichen Verfahren 4 Hinweise zur Fehlersuche Der Bag f llt sich nicht gt Stellen Sie sicher dass alle Klemmen am Bef llschlauch ge ffnet sind und dass der Schlauch nicht gequetscht ist Beim Einfullen von unten tritt der Bag aus der Bodenklappe aus gt Die Kante der Klaue sitzt nicht in der Nut des Bodenanschlusses Positionieren Sie die Klaue korrekt in der Nut wie in Schritt 10 des Einsetzverfahrens beschrieben Der Bag sieht vor dem Erreichen des Nennvolumens bereits sehr voll aus Wahrscheinlich ist der Bag verkehrt herum in den Palletank eingesetzt worden gt Sofern dies m glich ist ffnen Sie die Bodenklappe drehen Sie den Bag um 180 um die Bodenklappe und schlieBen Sie die Bodenklappe dann wieder F r die korrekte Bag Positionierung sehen Sie sich Abb 15 und 16 an Es ist f r die korrekte Entfaltung wichtig dass die untere Bag Naht entlang der Mittellinie des Palletank verl uft Der Boden des Bags ist falsch positioniert gt
47. gio e il trasporto di grandi volumi di soluzioni biofarmaceutiche nei contenitori Palletank di Sartorius Stedim Biotech La sacca Flexsafe soddisfa i requisiti in materia di robu stezza e facilit di utilizzo per tutte le esigenze dei processi biotecnologici monouso dalla coltura cellulare fino al trasporto del principio attivo Il sistema Flexsafe 3D costituito da una sacca sterile monouso la sacca Flexsafe 3D e dal contenitore rigido Palletank in acciaio inox o in plastica Il Palletank funge da supporto per il liquido contenuto nella sacca Flexsafe 3D Questi due elementi costituiscono il sistema e devono essere utilizzati assieme per garantire una soluzione di processo efficace Durante il riempimento il fondo e le pareti della sacca si adat tano alla forma e alle dimensioni del Palletank La perfetta aderenza al contenitore previene la formazione di pieghe o grinze della pellicola assicurando la piena funzio nalit della sacca Il sistema Flexsafe 3D stato progettato con una porta inferiore che permette il drenaggio della sacca per un recupero del liquido praticamente pari al 100 Le applicazioni tipiche per il sistema Flexsafe 3D includono il trattamento lo stoccaggio e il trasporto di grandi volumi di soluzioni biofarmaceutiche in condizioni sterili Grazie all ampia gamma di prodotti standard che sono disponibili in versioni collaudate specifiche per l applicazione in combinazione con il Palletank il s
48. he bag looks very full before reaching the nominal volume The bag is most likely inserted backwards into the Palletank gt If possible given the volume in the bag open the bottom gate spin the bag 180 around the bottom gate and close the bottom gate Examine Figures 15 amp 16 for proper bag positioning It is critical that the bottom seam of the bag be along the centerline of the Palletank for proper deployment The bottom of the bag is incorrectly positioned gt Place the corners of the bag in the corners of the Palletank make sure that only 10 of nominal capacity for 200L 500L and 20 of nominal capacity for 100L is filled before adjusting otherwise bag failure may occur Many folds appear in the bag during filling gt The bag is too big for the Palletank verify the bag size from the outer packaging and use the bag suitable for the size of the Palletank The bag does not reach the walls of the Palletank gt The bag is too small for the Palletank Verify the bag size from the outer packaging and use the bag suitable for the size of the Palletank The bag will not drain gt Check that any clamps on the drain line are open and that the tubing is not pinched Flexsafe 3D System 100L 200L 500L Instructions for Use Troubleshooting Guide 5 Precautions for Use gt To ensure trouble free operation the Sartorius Stedim Biotech Flexsafe 3D Bag must be used with the Sartorius Stedim Biote
49. i n de la bolsa 3D Flexsafe de 100 I 200 y 500 1 Obtenga una bolsa 3D Flexsafe embalada que tenga el tama o apropiado y col quela sobre una mesa lisa sin esquinas afiladas o angulosas Si usa un Palletank para envios el tama o de la bolsa coincide con el tama o del Palletank para todas las bolsas incluida la de 100 I ATENCION Para todos los dem s tipos de Palletank se debe usar una bolsa 3D Flexsafe de 100 I con un Palletank de 200 I ya que tienen el mismo tama o 2 Compruebe que el indicador de radiaci n de la etiqueta est de color rojo lo que indica que el producto est radiado Registre el n mero de lote de la bolsa tal y como se muestra en la etiqueta del producto ver Fig 8 3 Sobre una mesa coloque la bolsa de forma que tanto el puerto inferior como el sistema de 4 puertos queden orientados hacia usted con el puerto inferior por debajo Una colocaci n correcta garantizar la inserci n adecuada de la bolsa 3D Flexsafe en el Palletank 4 Para abrir y retirar el embalaje secundario externo ver Fig 9 Rompa una de las esquinas y abra el embalaje completamente rompiendolo a lo largo de la soldadura Extraiga el embalaje secundario deslizando la bolsa 3D Flexsafe fuera de l 5 Compruebe que el embalaje secundario de la bolsa 3D Flexsafe no presenta ningun da o que pudiera comprometer su esterilidad 6 Repita los pasos 4 y 5 para el embalaje principal interno
50. inerlei Verantwortung wenn Flexsafe 3D Bags wieder verwendet werden 2 Sartorius Stedim Biotech bernimmt keinerlei Haftung f r die Verwendung der Flexsafe 3D Bags mit einem anderen Beh lter als dem Sartorius Stedim Biotech Palletank 3 Sartorius bernimmt keine Haftung wenn die Bedienungsanleitung f r den Flexsafe 3D Bag nicht wie in diesem Dokument angegeben strikt eingehalten und die oben aufgef hrten Vorsichtshinweise nicht beachtet werden Auf Wunsch konnen die Anwendungsexperten von Sartorius Stedim Biotech Mitarbeiterschulungen durchf hren 4 Sartorius Stedim Biotech haftet nicht f r spezielle Sch den beil ufig entstandene Sch den oder Folgesch den auf der Basis irgendeiner rechtlichen Grundlage einschlie lich entgangener Gewinne Ausfallzeiten Prestigeverlust Sch den an oder Austausch von Ger ten oder Eigentum 10 Gew hrleistung Sartorius Stedim Biotech gew hrleistet eine Herstellung des Flexsafe 3D Bags entsprechend den Spezifikationen Sofern in den vereinbarten Spezifikationen nicht anders angegeben gelten die allgemeinen Spezifikationen von Sartorius Stedim Biotech Bei einem fehlerhaften Bag bitte die oben erw hnten Schritte f r eine Produktm ngelanzeige einhalten 11 Marke Flexsafe und Palletank sind eingetragene Marken von Sartorius Stedim Biotech Haftungsausschl sse Gew hrleistung Marke 43 44 Indice Bolsa 3D Flexsafe 100 I 200 I 500 1
51. istema Flexsafe 3D in grado di soddisfare i requisiti per un ampio spettro di processi biotecnologici Le sacche Flexsafe 3D e il relativo Palletank sono attualmente disponibili per volumi compresi tra 100 e 1000 litri Il sistema pu essere spostato con un martinetto per pallet un carrello elevatore o un carrello fino a 1000 1 Scopo I presente manuale d uso descrive le operazioni necessarie per preparare riempire e drenare una sacca Flexsafe 3D da 100 L 200 Lo 500 L nel Palletank di misura corrispondente Sacca Flexsafe 3D 100 L 200 L 500 L Introduzione 2 Descrizione del Palletank e della sacca Flexsafe 2 1 Descrizione del Palletank Sartorius Stedim Biotech offre attualmente 5 versioni di Palletank da utilizzare con le sacche Flexsafe 3D da 100 L 200 Le 500 L Fig 3 Palletank per il trattamento dei liquidi Fig 4 Palletank per il trasporto durante il processo 2 2 Descrizione della sacca Flexsafe 3D vedi fig 5 1 Saldature a K 2 Sistema a 4 attacchi 3 Porta inferiore 4 Tubi flessibili per riempimento svuotamento 5 Tubo flessibile per riempimento svuotamento 6 Clip stringitubo Fig 5 Descrizione del Palletank e della sacca Flexsafe 61 62 3 Istruzioni per l uso del sistema Flexsafe 3D 100 L 200 L 500 L 3 1 Preparazione del Palletank 1 Sesiusa gt il Palletank per il trattamento dei liquidi durante il processo aprire gli s
52. ius Stedim Biotech consiglia di eseguire lo svuotamento attraverso il fondo 1 Collegare la tubazione inferiore al sistema di raccolta secondo le procedure standard adottate in loco 2 Aprire tutte le clip stringitubo presenti sulla linea di drenaggio vedi fig 18 Il drenaggio della sacca puo awenire per gravit ma per velocizzare l operazione ed ottenere il massimo recupero del prodotto Sartorius Stedim Biotech consiglia l utilizzo di una pompa peristaltica vedi fig 24 3 La sacca s affloscia mentre viene drenata Il fondo inclinato del Palletank e la posizione del foro di drenaggio permettono un recupero del fluido pari a quasi il 100 Per ottenere il recupero totale sollevare la sacca al termine dell operazione vedi fig 25 4 Una volta terminato lo svuotamento chiudere la clip della linea vedi fig 17 e scollegare la sacca Flexsafe 3D dal sistema di raccolta 5 Sganciare e aprire la maschera inferiore vedi fig 7 6 Alzare la sacca afflosciata e toglierla dal Palletank 7 Smaltire la sacca Flexsafe 3D secondo le procedure adottate in loco 4 Guida alla risoluzione dei problemi Fig 25 La sacca non si riempie gt Controllare che tutte le clip stringitubo presenti sulla linea di riempimento siano aperte e che il tubo non sia piegato Quando si esegue il riempimento attraverso il fondo la sacca fuoriesce dalla maschera inferiore gt Il bordo della ganascia non e chiuso all interno dell in
53. l processo in cui stato rilevato il guasto il numero di prodotti interessati campioni di sacca o immagini se non ci sono campioni disponibili Se si inviano campioni di sacca questi devono essere vuoti lavati e decontaminati se del caso Devono essere inviati con la dichiarazione firmata relativa alla salute e sicurezza che fa parte del modulo di reclamo Durata di una sacca Flexsafe 3D Reclami sul prodotto 9 Disclaimer 1 La sacca Flexsafe 3D di Sartorius Stedim Biotech unicamente monouso Sartorius Stedim Biotech declina qualsiasi responsabilita in caso di un riutilizzo della sacca Flexsafe 3D 2 Sartorius Stedim Biotech declina ogni responsabilit per l utilizzo della sacca Flexsafe 3D con contenitori diversi dal Palletank di Sartorius Stedim Biotech 3 Sartorius Stedim Biotech declina ogni responsabilit se non vengono rispettate scrupolosamente le istruzioni per l uso della sacca Flexsafe 3D descritte in questo documento e se non vengono applicate le precauzioni per l uso citate in precedenza Su richiesta uno specialista applicativo di Sartorius Stedim Biotech pu fornire un corso di formazione tecnica per gli utenti finali interessati 4 Sartorius Stedim Biotech non e responsabile per alcun danno speciale incidentale o consequenziale derivante da qualsiasi teoria legale tra cui perdita di profitti tempi di fermo costi di avviamento danni o sostituzione di apparecchiature o propriet
54. la poche Flexsafe 3D est fabriqu e conform ment aux sp cifications Sauf dispositions contraires accept es dans les sp cifications les sp cifications g n rales de Sartorius Stedim Biotech s appliquent Si la poche est d fectueuse veuillez suivre la proc dure de r clamation mentionn e ci dessus 11 Marque commerciale Flexsafe et Palletank sont des marques d pos es de Sartorius Stedim Biotech Clauses de non responsabilit Garantie Marque commerciale 23 30 Inhaltsverzeichnis Flexsafe 3D Bag 100 I 200 1 500 1 32 1 Einfuhrung res 32 2 Palletank und Flexsafe Bag Beschreibung 33 2 1 Palletank BESChrelDUNO esse ere se rannte 33 2 2 Hexsate 3D Bags Beschreibung can anne aaa 33 3 Flexsafe 3D System 100 I 200 I 5001 Bedienungsanleitung 34 3 1 Vorbereiten des Palletank u nsc 24 3 2 Flexsate 3D Bag Einsetzen 100 l 200 500 e neger rt Es dee 35 3 3 Bef llen der 100 200 und 500 Flexsafe 3D Bags 38 3 4 Entleeren von Flexsafe 3D Bags 100 I 200 1 500 1 40 4 Hinweise zur Fehlersuche 40 5 VorsichtsmaBnahmen eene 41 6 Flexsafe 3D Bag Lagerbedingungen 41 7 Haltbarkeit eines Flexsafe 3D Bags
55. letank La sacca non si svuota gt Controllare che tutte le clip stringitubo presenti sulla linea di drenaggio siano aperte e che il tubo non sia piegato 68 Istruzioni per l uso del sistema Flexsafe 3D 100 L 200 L 500 L Guida alla risoluzione dei problemi 5 Precauzioni per l uso D Per garantire un funzionamento senza problemi la sacca Flexsafe 3D di Sartorius Stedim Biotech deve essere utilizzata con il Palletank di Sartorius Stedim Biotech I Palletank deve essere pulito ed asciutto prima di inserire la sacca Flexsafe 3D Tracce di sostanze detergenti rimaste nel Palletank potrebbero danneggiare la sacca Flexsafe 3D E responsabilit dell utente verificare la compatibilit dei materiali della sacca Flexsafe 3D con le soluzioni utilizzate nel processo Sartorius Stedim Biotech pu fornire linee guida per la compatibilit chimica la biocompatibilita e le sostanze estraibili Evitare l uso di oggetti affilati forbici taglierini bisturi ecc vicino alla sacca Flexsafe 3D Mai maneggiare o trasportare la sacca Flexsafe 3D afferrandola sui punti di collegamento per es i tubi Evitare di piegare la sacca Flexsafe 3D in modo diverso dalla piegatura originale Quando si posiziona la sacca Flexsafe 3D nel Palletank e quando si aggiusta la sua posizione dopo il riempimento iniziale maneggiarla con precauzione e delicatezza Mai tirarla con forza Se necessario usare molta forz
56. lication Les poches Flexsafe 3D et le Palletank correspondant sont actuellement disponibles avec des volumes de 100 L 1000 L Le syst me peut tre d plac l aide d un transpalette d un chariot l vateur fourche ou d un chariot roulettes jusqu 1000 L Mode d emploi Le pr sent mode d emploi d crit les op rations n cessaires pour pr parer remplir et vider une poche Flexsafe 3D de 100 L 200 L ou 500 L dans le Palletank correspondant Poche Flexsafe 3D de 100 L 200 L et 500 L Introduction 2 Description du Palletank et de la poche Flexsafe 2 1 Description du Palletank Sartorius Stedim Biotech propose actuellement 5 versions de Palletank utiliser avec des poches Flexel 3D de 100 L 200 L et 500 L Ill 3 Palletank pour le traitement de fluides en Il 4 Palletank pour le transport cours de process 2 2 Description de la poche Flexsafe 3D voir ill 5 1 Soudures en K 2 Syst me 4 ports 3 Port inf rieur 4 Tubes de remplissage Tubes de vidange 5 Tube de remplissage Tube de vidange 6 Clamp 1105 Description du Palletank et de la poche Flexsafe 19 20 3 Utilisation du syst me Flexsafe 3D de 100 L 200 Let 500 L 3 1 Pr paration du Palletank 1 Si vous utilisez gt le Palletank pour le traitement de fluides en cours de process d bloquez les quatre dispositifs de verrouillage des portes frontales pivotantes et ouvrez les portes ill
57. ligne de vidange ill 18 Vous pouvez vider la poche par gravit mais pour une vidange plus rapide et une r cup ration maximale du produit Sartorius Stedim Biotech conseille d utiliser une pompe p ristaltique ill 24 3 La poche s affaisse mesure qu elle se vide Le fond inclin du Palletank et la position de l orifice de vidange permettent de r cup rer la totalit du liquide Pour plus d efficacit soulevez la poche la fin de l op ration ill 25 4 Une fois que la vidange est termin e obturez le tube avec un clamp ill 17 et d connectez la poche Flexsafe 3D du syst me o vous avez transf r le liquide 5 D bloquez et ouvrez le cache de l ouverture du fond ill 7 6 Soulevez la poche qui s est affaiss e et sortez la du Palletank 7 Eliminez la poche Flexsafe 3D conform ment aux proc dures en vigueur sur votre site 4 D pistage des erreurs Ill 25 La poche ne se remplit pas D V rifiez que les clamps de la ligne de remplissage sont ouverts et que le tube n est pas pinc Lors du remplissage par le bas la poche sort de l orifice bas du Palletank gt Le bord de l orifice n est pas correctement ins r dans la rainure du port inf rieur Placez le correctement dans la rainure comme d crit l tape 10 de la proc dure d installation de la poche La poche a l air pleine alors que le volume nominal n est pas atteint la poche est probablement ins r e l envers
58. lization has been validated as indicated on the labelling product packaging and case and in the specifications Details are available from Sartorius Stedim Biotech upon request 8 Product Complaint When is a complaint justified When a deficiency related to the safety quality identity or purity or a deficiency in providing a service is identified on a marketed product To whom should the complaint be sent To your Sartorius Stedim Biotech commercial contact or distributor How and which information should be conveyed A complaint form will be provided by your Sartorius Stedim Biotech commercial contact and should be returned by e mail fax or letter with the following information the bag or bag system product part number and lot number the description of the issue the description of the process in which the issue was detected the amount of products affected samples or pictures if no samples are available If samples are returned they must be empty rinsed and decontaminated if applicable They must be returned with the signed the Health and Safety part of the complaint form Shelf Life of a Flexsafe 3D Bag Product Complaint 9 Disclaimers 1 Sartorius Stedim Biotech Flexsafe 3D Bag is for single use only Sartorius Stedim Biotech will not assume any responsibility of any kind if the Flexsafe 3D Bag has been re used 2 Sartorius Stedim Biotech will accept no responsibility for the use of
59. n nominal en el caso de las bolsas de 200 o 500 y hasta el 20 de su volumen nominal en el caso de las bolsas de 100 l de lo contrario se podr a producir un fallo de la bolsa Durante el llenado la bolsa presenta muchos pliegues gt La bolsa es demasiado grande para el Palletank verifique el tama o de la bolsa en el embalaje exterior y use la bolsa adecuada para el tama o de su Palletank La bolsa no alcanza las paredes del Palletank gt La bolsa es demasiado peque a para el Palletank Compruebe el tama o de la bolsa del embalaje exterior y use la bolsa adecuada para el tama o del Palletank La bolsa no drena gt Compruebe que la pinza que se encuentra en la linea de drenaje est abierta y que el tubo no est aprisionado 54 Instrucciones de uso del sistema 3D Flexsafe de 100 200 y 500 Guia de identificaci n de problemas 5 Precauciones de uso gt Para garantizar un funcionamiento sin problemas la bolsa 3D Flexsafe de Sartorius Stedim Biotech debe utilizarse con el Palletank de Sartorius Stedim Biotech D ElPalletank debe estar limpio y seco antes de la inserci n de la bolsa 3D Flexsafe Si quedasen restos de productos de limpieza en el Palletank la bolsa 3D Flexsafe podr a resultar da ada gt Es responsabilidad del usuario verificar la compatibilidad de los materiales de la bolsa 3D Flexsafe con las soluciones empleadas en su proceso Sartorius Stedim Biotech puede pro
60. nella maschera Per control lare che la porta sia correttamente in sede tirare la porta con decisione ma cautamente e verificare se si muove Se la porta ha spazio di movimento ripetere il passaggio 10 Dispiegare la sacca e posare il sistema a 4 attacchi e la tubazione superiore sul bordo della parete frontale del Palletank in modo che pendano verso l esterno 64 Istruzioni per l uso del sistema Flexsafe 3D 100 L 200 L 500 L 12 Verificare che gli angoli della sacca siano a contatto con gli angoli frontali del Palletank in modo che la sacca assuma la forma del Palletank vedi fig 15 Fig 15 13 Controllare che la saldatura a K della sacca Flexsafe 3D sia posizionata correttamente lungo la linea centrale del Palletank e parallelamente al fronte e al retro del contenitore vedi fig 16 Fig 16 15 Posizionare tutte le clip stringitubo il pi vicino possibile alle porte della sacca togliere il loro cappuccio protettivo e chiuderle tutte vedi fig 17 Fig 17 Istruzioni per l uso del sistema Flexsafe 3D 100 L 200 L 500 L 14 Togliere la o le fascette serracavo riutilizzabili dalle linee superiori vedi fig 11 65 3 3 Riempimento della sacca Flexsafe 3D da 100 L 200 Le 500 L Sartorius Stedim Biotech consiglia di eseguire il riempimento attraverso le porte superiori della sacca 1 Verificare che tutte le clip stringitubo siano chiuse vedi fig 17 2 Collegare la sacca alla line
61. ombination with the Palletank allow the Flexsafe 3D System to meet your needs for a wide range of bioprocessing applications Flexsafe 3D bags and corresponding Palletank for the are currently available from 100L to 1000L The System can be moved with a pallet jack forklift or a dolly up to 1000L Purpose This instruction for use describes the operations required to prepare fill and drain a 100L 200L or 500L Flexsafe 3D Bag in its dedicated Palletank Flexsafe 3D Bag 100L 200L 500L Introduction 2 Palletank amp Flexsafe Bag Description 2 1 Palletank Description Sartorius Stedim Biotech currently offers 5 ranges of Palletank for use with 100L 200L and 500L Flexsafe 3D Bags Fig 3 Palletank for In Process Fluid Handling Fig 4 Palletank for Shipping 2 2 Flexsafe 3D Bag Description see Fig 5 1 K seals 2 4 port system 3 Bottom port 4 Filling tubes Dispensing tubes 5 Filling tube Dispensing tube 6 Clamp Fig 5 Palletank amp Flexsafe Bag Description 5 3 Flexsafe 3D System 100L 200L 500L Instructions for Use 3 1 Preparation of the Palletank 1 If you use gt the Palletank for In process Fluid Handling open the hinged front doors by removing the four locking systems see Fig 6 gt the Palletank for Shipping please refer to the Palletank for Shipping Instructions for Use delivered with the Palletank Fig 6 Preparation of the
62. porcionar pautas sobre la compatibilidad qu mica la biocom patibilidad y las sustancias extraibles gt No deje objetos afilados tijeras cuchillas escalpelos etc cerca de la bolsa 3D Flexsafe gt La bolsa 3D Flexsafe nunca debe manipularse ni trasladarse sujetandola por las conexiones es decir los tubos gt No pliegue la bolsa 3D Flexsafe de forma distinta al plegado original gt Al colocar la bolsa 3D Flexsafe en el Palletank y durante cualquier ajuste despu s del llenado inicial manipule la bolsa con cuidado y aplique la fuerza adecuada Evite tirar de ella con toda su fuerza Si es necesario aplicar tanta fuerza probablemente sea inapropiado ajustar la bolsa en este momento debido al volumen de llenado gt La bolsa 3D Flexsafe es una bolsa desechable y no debe reutilizarse 6 Condiciones de almacenamiento de la bolsa 3D Flexsafe Las bolsas 3D Flexsafe se deben almacenar en su embalaje principal original en un lugar seco y a temperatura ambiente de 5 C a 40 C Precauciones de uso Condiciones de almacenamiento de la bolsa 3D Flexsafe 55 56 7 Vida til de una bolsa 3D Flexsafe La vida til tras la esterilizaci n gamma se ha validado tal y como se indica en el etiquetado embalaje y caja del producto y en las especificaciones Bajo petici n Sartorius Stedim Biotech suministrar informaci n detallada 8 Reclamaciones sobre el producto Cu ndo se justifica una recl
63. port and the 4 port system are facing you with the bottom port underneath This correct positioning will ensure a proper insertion of the Flexsafe 3D Bag in the Palletank 4 To open and remove the secondary external packaging see Fig 9 Tear open one of the corners and open completely by tearing along the weld Remove the secondary packaging by sliding it away from the Flexsafe 3D Bag 5 Check that the Flexsafe 3D Bag secondary packaging is free from any damage that could compromise the sterility 6 Repeat the 4 and 5 steps for the primary internal packaging Fig 9 7 Unfold the bag and remove any adhesive tape or protective foam from the Flexsafe 3D Bag see Fig 10 Fig 10 Flexsafe 3D System 100L 200L 500L Instructions for Use 7 8 US Fig 11 9 gt gt 10 Fig 14 Remove the reversible cable tie on the bottom line see Fig 11 To position the bag inside the Palletank see Fig 12 Hold the folded bag on both arms with the 4 port system uppermost facing the user and the single bottom port underneath Position yourself on the side of the Palletank closest to the bottom gate If you are using the Palletank for In Process Fluid Handling Insert the folded bag in the Palletank by the front opening in such a way that the bottom port is positioned towards the bottom gate If you are using any other Palletank insert the folded bag by the top o
64. port de grands volumes de solutions biopharmaceutiques dans les conteneurs Palletank de Sartorius Stedim Biotech Flexsafe r pond aux exigences de robustesse et de facilit d utilisation toutes les tapes des proc d s utilisant des composants usage unique de la culture cellulaire au transport de substances pharmaceutiques Le syst me Flexsafe 3D se compose d une poche st rile usage unique la poche Flexsafe 3D et d un conteneur rigide Palletank en acier inoxydable ou en plastique Le Palletank sert maintenir la poche Flexsafe 3D qui contient le liquide Les deux dispositifs forment le syst me et doivent tre utilis s ensemble pour constituer une solution de traitement robuste Pendant le remplissage le fond et les c t s de la poche pousent parfaitement la forme et les dimensions du conteneur Le fait que la poche s adapte parfaitement la forme du conteneur vite la formation de plis et assure la pleine fonctionnalit de la poche Le syst me Flexsafe 3D est quip d un port inf rieur qui permet de vider la poche par le fond pour r cup rer la totalit du liquide Les applications classiques du syst me Flexsafe 3D sont le traitement le stockage et le transport de grands volumes de solutions biopharmaceutiques dans des conditions st riles Le syst me Flexsafe 3D r pond aux exigences de divers bioproc d s gr ce une large gamme de produits standards sp cifiquement adapt s l app
65. portelli frontali dotati di cerniere rimuovendo i quattro sistemi di bloccaggio vedi fig 6 gt il Palletank per il trasporto consultare il manuale d uso fornito con il Palletank per il trasporto Fig 6 Preparazione del Palletank 2 Prima di procedere all installazione della sacca Flexsafe 3D nel Palletank controllare che le superfici interne del Palletank siano asciutte lisce e senza particelle che potrebbero danneggiare la superficie della sacca 3 Aprire la o le maschere inferiori vedi fig 7 Controllare che il Palletank non contenga una sacca Flexsafe 3D piena il mancato rispetto di questa istruzione potrebbe provocare la perdita del prodotto Sganciare la clip di fissaggio dal gancio della ganascia mobile della maschera Afferrare la ganascia mobile della maschera e aprirla completamente 1 Ganascia mobile della maschera inferiore 2 Ganascia fissa della maschera inferiore 3 Gancio della clip di fissaggio 4 Clip di fissaggio Fig 7 Maschera inferiore chiusa maschera inferiore aperta Istruzioni per l uso del sistema Flexsafe 3D 100 L 200 L 500 L 3 2 Installazione della sacca Flexsafe 3D da 100 L 200 L 500 L 1 Prendere una sacca Flexsafe 3D confezionata di dimensioni adeguate e collocarla su un tavolo liscio senza spigoli taglienti Se si usa un Palletank per il trasporto le dimensioni della sacca corrispondono a quelle del Palletank per tutte
66. reiBen Sie sie dann entlang der Verschwei ung vollst ndig auf Ziehen Sie die Sekund rverpackung vom Flexsafe 3D Bag ab 5 Die Sekund rverpackung des Flexsafe 3D Bags darf nicht beschadigt sein da sonst die Sterilitat nicht mehr gew hrleistet ist 6 Wiederholen Sie die Schritte 4 und 5 fiir die prim re innere Verpackung Abb 9 7 Falten Sie den Bag auseinander und entfernen Sie das Klebeband oder die Schutzabdeckung aus Schaumstoff vom Flexsafe 3D Bag siehe Abb 10 Abb 10 Flexsafe 3D System 100 I 200 I 500 Bedienungsanleitung Einsetzen 35 8 NS Abb 11 9 gt gt Abb 12 10 Abb 14 Entfernen Sie den wiederverwendbaren Kabelbinder von der unteren Leitung siehe Abb 11 So positionieren Sie den Bag im Palletank siehe Abb 12 Halten Sie den zusammengefalteten Bag auf beiden Armen so dass das System mit den 4 Anschl ssen nach oben zum Anwender weist und dass der einzelne Boden Anschluss nach unten weist Stellen Sie sich auf die Seite neben dem Palletank auf der die Bodenklappen am bequemsten zug nglich sind Wenn Sie den Palletank f r das In Process Fluid Handling verwenden F hren Sie den zusammengefalteten Bag so durch die vordere Offnung in den Palletank ein dass der Bodenanschluss in Richtung Bodenklappe weist Wenn Sie einen anderen Palletank verwenden f hren Sie den gefalteten Bag so von oben in den Palletank ein dass d
67. representante de ventas 6 Llene la bolsa hasta su volumen nominal ver Fig 22 y detenga el llenado 7 Si ha decidido llenar la bolsa a trav s de la parte superior vacie en la bolsa el l quido que se encuentra en la l nea de llenado elevando el tubo verticalmente sobre la bolsa ver Fig 23 8 Cierre las pinzas ver Fig 17 y desconecte la l nea de llenado Instrucciones de uso del sistema 3D Flexsafe de 100 200 y 500 53 3 4 Vaciado de las bolsas 3D Flexsafe de 100 I 200 y 500 Sartorius Stedim Biotech recomienda la dispensaci n a trav s de la parte inferior 1 Conecte la linea de tubos inferior al sistema receptor seg n los procedimientos est ndar de su lugar de trabajo 2 Abra las pinzas que haya en la l nea de drenaje ver Fig 18 Drene la bolsa Puede aprovechar el efecto de la gravedad pero para un drenaje m s r pido y una recuperaci n m xima del producto Sartorius Stedim Biotech recomienda el uso de una bomba perist ltica ver Fig 24 3 La bolsa se va desplomando a medida que se drena La parte inferior inclinada del Palletank y la posici n del orificio de drenaje proporcionan una recuperaci n de pr cticamente el 100 9o del fluido Esta eficacia se puede mejorar elevando la bolsa al finalizar la operaci n ver Fig 25 4 Una vez finalizada la dispensaci n coloque una pinza en la l nea ver Fig 17 y desconecte la bolsa 3D Flexsafe del sistema receptor 5 Desengan
68. s Stedim Biotech 3 Sartorius Stedim Biotech no asumir ninguna responsabilidad si no se cumplen estrictamente las instrucciones de uso de la bolsa 3D Flexsafe descritas en este documento y si no se aplican las precauciones de uso anteriormente menciona das Bajo petici n los especialistas en aplicaciones de Sartorius Stedim Biotech pueden proporcionar formaci n a cualquier usuario final interesado 4 Sartorius Stedim Biotech no se har responsable de ning n da o especial incidental o resultante que se deba a ninguna doctrina legal incluido el lucro cesante tiempo de inactividad p rdida del fondo de comercio da os en o sustituci n de equipo o propiedad 10 Garantia Sartorius Stedim Biotech garantiza que la bolsa 3D Flexsafe se fabrica de acuerdo a las especificaciones A menos que se indique lo contrario en especificaciones acordadas de manera individual se aplicar n las especificaciones generales de Sartorius Stedim Biotech En caso de que se encuentre con una bolsa defectuosa siga el Procedimiento de reclamaci n anteriormente mencionado 11 Marca comercial Flexsafe y Palletank son marcas comerciales registradas de Sartorius Stedim Biotech Exenci n de responsabilidad Garant a Marca comercial 57 58 Sommario Sacca Flexsafe 3D 100 L 200 L 500 L 60 1 Introduzione ee 60 2 Descrizione del Palletank e della sacca Flexsafe
69. scripci n del Palletank y de la bolsa Flexsafe 47 48 3 Instrucciones de uso del sistema 3D Flexsafe de 100 200 y 500 3 1 Preparaci n del Palletank 1 Siutiliza gt El Palletank para manipulaci n de fluidos durante el proceso abra las puertas frontales con bisagras retirando los cuatro sistemas de bloqueo ver Fig 6 gt El Palletank para env os consulte las instrucciones de uso del Palletank para env os suministradas con el Palletank Fig 6 Preparaci n del Palletank 2 Antes de instalar la bolsa 3D Flexsafe en el Palletank aseg rese de que las superficies internas del Palletank est n secas lisas y libres de cualquier part cula que pudiera da ar la superficie de la bolsa 3 Abra la s compuerta s inferior es ver Fig 7 Compruebe que el Palletank no contenga una bolsa 3D Flexsafe llena si no se sigue esta indicaci n se podr a producir una p rdida de producto Desenganche la leng eta de retenci n del punto de ajuste en la mordaza de la compuerta Agarre el lado m vil de la compuerta y abra completamente la compuerta inferior 1 Parte giratoria de la compuerta inferior 2 Parte fija de la compuerta inferior 3 Punto de uni n de la leng eta de retenci n 4 Leng eta de retenci n Fig 7 Compuerta inferior cerrada Compuerta inferior abierta Instrucciones de uso del sistema 3D Flexsafe de 100 200 y 500 3 2 Instalac
70. sizionare la sacca all interno del Palletank vedi fig 12 Tenere la sacca piegata su entrambe le braccia il sistema a 4 attacchi deve trovarsi sopra rivolto verso la propria persona e la porta inferiore deve trovarsi sotto Mettersi di fronte al Palletank nel punto pi vicino alla maschera inferiore Se si usa il Palletank per il trattamento dei liquidi durante il processo Introdurre la sacca piegata nel Palletank attraverso l apertura frontale in modo che la porta inferiore combaci con la maschera inferiore Se si usa un altro tipo di Palletank introdurre la sacca piegata dall alto del Palletank in modo che la porta inferiore combaci con la maschera inferiore Inserimento del tubo per la porta inferiore nella maschera corrispondente Inserire con cura il tubo di drenaggio attraverso la maschera inferiore del Palletank usando due mani in modo che il tubo non tocchi il pavimento Sistemare la porta inferiore della sacca in modo che l incavo presente sulla porta sia inserito nella ganascia fissa della maschera vedi fig 13 Tenendo ben ferma la porta inferiore chiudere la ganascia mobile della maschera Verificare che l incavo della porta inferiore venga trattenuto da entrambe le met della maschera per impedire che la porta si muova durante il riempimento vedi fig 14 Agganciare la maschera inferiore per assicurare che la porta sia ben fissata nella maschera La porta non dovrebbe avere spazio di movimento
71. uertos de la bolsa como sea posible retire el tap n de protecci n y cierre todas pinzas ver Fig 17 Fig 17 Instrucciones de uso del sistema 3D Flexsafe de 100 200 y 500 SA A ATENCION Fig 18 Fig 19 Llenado de la bolsa 3D Flexsafe Fig 20 ATENCION 3 3 Llenado de las bolsas 3D Flexsafe de 100 2001 y 500 Sartorius Stedim Biotech recomienda realizar el llenado a trav s de los puertos superiores de las bolsas 1 Compruebe que todas las pinzas est n cerradas ver Fig 17 2 Conecte la bolsa a la l nea de suministro de acuerdo con los procedimientos as pticos utilizados en su lugar de trabajo Si est utilizando el Palletank para la manipulaci n de fluidos durante el proceso y el llenado se realiza a trav s de la parte superior tenga especial cuidado de no conectar ning n tubo a trav s de las compuertas frontales 3 Abra las pinzas que haya en la linea de llenado ver Fig 18 4 Comience a llenar la bolsa 3D Flexsafe Para ello Sartorius Stedim Biotech recomienda el uso de bombas perist lticas para el llenado y dispensaci n desde la bolsa ver Fig 19 A medida que la bolsa se llena aseg rese de que el l quido no queda atrapado en el pliegue de la bolsa Con frecuencia levante a bolsa por la parte superior para que el l quido caiga a la parte inferior del Palletank ver Fig 20 A medida que la bolsa se llena aseg rese de que los tubos no qu
72. und 500 Flexsafe 3D Bags Abb 3 Palletank f r In Process Fluid Handling Abb 4 Palletank f r den Versand 2 2 Flexsafe 3D Bags Beschreibung siehe Abb 5 1 K Schwei n hte 2 System mit 4 Anschl ssen 3 Bodenauslass 4 Bef llschl uche Ablaufschl uche 5 Bef llschl uche Ablaufschl uche 6 Klemme Abb 5 Palletank amp Flexsafe Bag Beschreibung 33 34 3 Flexsafe 3D System 100 I 200 500 Bedienungsanleitung 3 1 Vorbereiten des Palletank 1 Wenn Sie gt den Palletank f r das In Process Fluid Handling verwenden ffnen Sie die vorderen Klappt ren durch Entriegeln der vier Verschlusssysteme siehe Abb 6 gt den Palletank f r den Versand verwenden lesen Sie sich bitte die Bedienungs anleitung f r den Palletank f r den Versand durch die dem Palletank beigef gt Ist Abb 6 Vorbereiten des Palletank 2 Bevor der Flexsafe 3D Bag in den Palletank eingesetzt wird pr fen Sie bitte dass die Innenflachen des Palletank trocken glatt und frei von Partikeln sind welche die Bag Oberflache besch digen k nnten 3 ffnen Sie die beiden Bodenklappe n siehe Abb 7 n dem Palletank darf sich kein gef llter Flexsafe 3D Bag befinden wird diese Anweisung nicht beachtet kann es zum Austritt von Produkt kommen Die Halteklemme vom Befestigungspunkt der Klaue an der Bodenklappe l sen Ergreifen Sie die bewegliche Seite der Bod

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