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Renseignements sur les produits

1. que les patientes utilisent un moyen de REBIF monographie de produit Page 86 sur 94 contraception ad quat Veuillez en parler votre m decin si vous tes enceinte ou envisagez de le devenir La d pression les pens es suicidaires ou les tentatives de suicide peuvent survenir chez les patients atteints de scl rose en plaques Si vous prouvez ces sentiments veuillez communiquer avec votre m decin imm diatement Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionn s dans ce feuillet de conditionnement veuillez en informer votre m decin ou votre pharmacien Il est possible que vous ressentiez des sympt mes semblables ceux d une rechute de la scl rose en plaques lorsque vous commencez prendre REBIF Vos muscles peuvent par exemple sembler tr s contract s ou tr s faibles vous emp chant ainsi de vous mouvoir comme vous le souhaitez Dans certains cas de tels sympt mes sont accompagn s de fi vre ou des sympt mes pseudogrippaux d crits ci dessus Si vous ressentez l un de ces effets secondaires parlez en votre m decin EFFETS SECONDAIRES LEURS FR QUENCES ET LA PROCEDURE A SUIVRE Sympt me effet Parlez avec votre Arr tez de m decin ou prendre pharmacien votre m dicament et appelez votre m decin ou pharmacien Seule Dans ment sila tous les r action cas est grave Sympt me de type grippal mal de t te fi vre frissons douleur musculaire fatigue
2. eau gonflement dans les parties inf rieures de votre corps p ex chevilles jambes ou des essoufflements appelez imm diatement votre m decin Ictus Certains patients peuvent souffrir de crises d pilepsie lors de leur traitement par interf rons On ignore si les crises d pilepsie sont li es aux effets de la scl rose en plaques aux interf rons ou une association des deux Si vous souffrez d une crise d pilepsie alors que vous prenez REBIF vous devez imm diatement consulter votre m decin Probl mes de thyro de La prise de REBIF peut alt rer la fonction thyro dienne chez certaines personnes Les sympt mes qui se manifestent lors de cette alt ration sont les suivants difficult se concentrer sensation anormale de chaleur ou de froid prise ou perte de poids sans modification de votre alimentation ou de votre activit physique fatigue ou nervosit inhabituelles et ass chement inhabituel de la peau Si vous prouvez ces sympt mes vous devez imm diatement appeler votre m decin INTERACTIONS M DICAMENTEUSES La prise de REBIF n a pas fait l objet d tudes portant sur des associations avec d autres substances modifiant la r ponse du syst me immunitaire l exception des st ro des ou des corticotrophines m dicaments anti inflammatoires que les patients atteints d une scl rose en plaques peuvent prendre en cas de rechute Il faut faire preuve de prudence lors de l
3. que les patients atteints d une scl rose en plaques peuvent prendre en cas de rechute Il faut faire preuve de prudence lors de l administration d interf rons en association avec d autres m dicaments n cessitant un syst me enzymatique h patique particulier le syst me cytochrome P450 pour leur m tabolisme Ces m dicaments incluent certains m dicaments fr quemment administr s contre la fi vre et la douleur Vous devez indiquer votre m decin si vous prenez d autres m dicaments sur ordonnance ou en vente libre y compris des suppl ments vitaminiques et min raux ainsi que des produits base d herbes m dicinales UTILISATION APPROPRI E DE CE M DICAMENT Posologie habituelle Patients atteints d une scl rose en plaques r mittente La dose recommand e est de 44 ug administr e trois fois par semaine par injection sous cutan e Le m decin peut r duire cette dose 22 ug trois fois par semaine si le patient ne peut tol rer la dose plus lev e Patients ayant souffert d un pisode clinique unique La dose recommand e est de 44 ug trois fois par semaine par injection sous cutan e D but du traitement Le traitement d bute par une augmentation progressive de la dose afin de r duire certains des effets secondaires Patients atteints d une scl rose en plaques r mittente e Au cours de la premi re et de la seconde semaine une dose de 8 8 ug 0 2 ml doit tre inject e trois fois
4. toujours la dose de la cartouche ins r e dans le dispositif d auto injection RebiSmart e Le dispositif d auto injection RebiSmart et l injecteur stylo r utilisable RebiSlide sont fournis avec un mode d emploi d taill TAPE 5 limination des articles utilis s Lorsque vous avez termin votre injection jetez imm diatement l aiguille dans le contenant pour aiguilles souill es fourni Lorsque le contenant pour aiguilles souill es est plein consultez votre clinique pour jeter son contenu de fa on s curitaire Son contenu ne doit pas tre jet dans les ordures m nag res Voici d autres conseils Il est important de vous familiariser avec la bonne technique d injection d crite dans ces instructions avant d entreprendre votre traitement avec REBIF En cas de suintement au niveau du point d injection imm diatement apr s en avoir retir l aiguille appliquez y un tampon d ouate ou de gaze en exer ant une l g re pression Cela a pour effet habituellement d emp cher le saignement Il ne se produira probablement aucune r action cutan e locale si vous alternez les points d injection et si de telles r actions surviennent elles dispara tront en quelques jours L application de glace peut aider r duire l rritation On peut galement r duire l enflure et l irritation au point d injection en massant d licatement pendant cinq minutes le site d injection Si une ruption cutan e appara t vous
5. REBIF de l emballage alv ol en enlevant l enveloppe de papier pelable partir de l extr mit fl ch e et en retirant la seringue par le cylindre N ESSAYEZ PAS DE POUSSER LA SERINGUE TRAVERS L ENVELOPPE DE PAPIER vous pourriez endommager l aiguille Gardez le capuchon de l aiguille en place Inspectez avec soin le contenu de la seringue Le liquide devrait tre clair l g rement jaune Ne pas utiliser si le liquide n est pas limpide s il est d color ou s il contient des particules Ne vous inqui tez pas s il y a de petites bulles qui restent dans la solution car elles ne repr sentent aucun danger pour les injections par voie sous cutan e sous la surface de la peau TAPE 5 Injection de REBIF par voie sous cutan e Votre m decin ou l infirmi re vous ont sans doute indiqu les r gions corporelles o il convient d effectuer les injections p ex l abdomen le dessus de la cuisse l arri re du bras les fesses Reportez vous au diagramme des sites d injection on recommande d inscrire dans un carnet ou un journal quotidien le site corporel o l on effectue chaque injection Suivez les instructions d taill es donn es ci dessous chaque fois que vous utilisez REBIF en seringue pr remplie pour effectuer vos injections Si vous avez des questions sur le mode d injection avec REBIF adressez vous un professionnel de la sant ou appelez le service du Programme Soutien Personnalis au 1 877 SP REBIF 1 877 7
6. administration d interf rons en association avec d autres m dicaments n cessitant un syst me enzymatique h patique particulier le syst me cytochrome P450 pour leur m tabolisme Ces m dicaments incluent certains m dicaments fr quemment administr s contre la fi vre et la douleur Vous devez indiquer votre m decin si vous prenez d autres m dicaments sur ordonnance ou en vente libre y compris des suppl ments vitaminiques et min raux ainsi que des produits base d herbes m dicinales UTILISATION APPROPRI E DE CE M DICAMENT Posologie habituelle Patients atteints d une scl rose en plaques r mittente La dose recommand e est de 44 ug administr e trois fois par semaine par injection sous cutan e Le m decin peut r duire cette dose 22 ug trois fois par semaine si le patient ne peut tol rer la dose plus lev e Patients ayant souffert d un pisode clinique unique La dose recommand e est de 44 ug trois fois par semaine par injection sous cutan e D but du traitement Le traitement d bute par une augmentation progressive de la dose afin de r duire certains des effets secondaires Patients atteints d une scl rose en plaques r mittente e Au cours de la premi re et de la seconde semaine une dose de 8 8 ug 0 2 ml doit tre inject e trois fois par semaine e Au cours de la troisi me et de la quatri me semaine une dose de 22 ug 0 5 ml doit tre inject e trois fois par sema
7. de MedEffet VC Canada au www santecanada ge ca medeffet REMARQUE Si vous avez besoin de renseignements concernant la gestion des effets secondaires communiquer avec votre professionnel de la sant Le Programme Canada Vigilance n offre pas de conseils m dicaux RENSEIGNEMENTS SUPPL MENTAIRES REBIF monographie de produit Page 93 sur 94 On peut se procurer ce document ainsi que la monographie de produit compl te pr par e pour les professionnels de la sant en contactant EMD Serono Une Division d EMD Inc Canada Ce livret a t pr par par EMD Serono Une Division d EMD Inc Canada Mississauga Ontario Canada L5K 2N6 Si vous avez des questions contactez le service du Programme Soutien Personnalis au 1 877 SP REBIF 1 877 777 3243 Derni re r vision en date mai 2012 REBIF monographie de produit Page 94 sur 94
8. devriez toujours le signaler au m decin ou l infirmi re Des ecchymoses bleus peuvent parfois se manifester au point d injection et ce m me si l injection a t effectu e correctement mais elles dispara tront Enfin n oubliez pas que chaque traitement est individualis REBIF a t s lectionn sp cialement pour vous par votre m decin en fonction de vos besoins sp cifiques Il est tr s important que vous ne manquiez aucun rendez vous et que vous suiviez les instructions de votre m decin particuli rement pour la quantit de m dicament prendre et la fr quence des injections EFFETS SECONDAIRES ET PROC DURES SUIVRE Comme tous les m dicaments REBIF peut provoquer des effets secondaires Les effets secondaires les plus fr quents sont le syndrome pseudo grippal c phal e fi vre frissons douleurs musculaires et articulaires fatigue et naus e et les r actions au point d injection rougeur tum faction d coloration inflammation douleur et l sion cutan e Ces sympt mes sont habituellement l gers et plus fr quents au d but du traitement et ils diminuent avec l usage continu Si l un de ces effets ind sirables est grave ou s il persiste vous devriez communiquer avec vos professionnels de la sant Dans certains cas votre m decin pourrait vous prescrire un analg sique ac taminoph ne ou ibuprof ne ou changer temporairement votre dose Vous ne devez pas arr ter de prendre votre m
9. dicament ni modifier sa dose sans l avis de votre m decin Si vous avez des l sions multiples et ou des plaies pouvant tre associ es avec de l enflure ou un coulement de liquide du point d injection vous devriez consulter votre m decin puisqu il pourra tre n cessaire de d cider d interrompre le traitement par REBIF jusqu ce qu il y ait cicatrisation D autres manifestations ind sirables moins fr quentes rapport es en association avec l interf ron b ta comprennent la diarrh e la perte d app tit les vomissements l inflammation du foie les troubles du sommeil les tourdissements la nervosit les d mangeaisons l ruption cutan e l urticaire la perte des cheveux la dilatation des vaisseaux sanguins et les palpitations Certains tests de laboratoire peuvent changer le nombre de globules blancs ou de plaquettes peut diminuer et les tests de la fonction h patique peuvent tre instables En g n ral le patient ne remarque pas ces changements aucun sympt me qui sont habituellement r versibles et l gers et le plus souvent n exigent pas de traitement particulier Les sympt mes potentiels dus ces changements peuvent comprendre fatigue capacit r duite combattre Pinfection ecchymose ou saignement inexpliqu Les interf rons peuvent faire fonctionner votre glande thyro de soit de mani re excessive soit de mani re insuffisante Ces changements de l activit de la thyro de ne sont presque j
10. dicaments et les aiguilles se trouvent une certaine distance de la nourriture La cartouche pr remplie de REBIF est pr te tre utilis e avec le dispositif d auto injection RebiSmart et l injecteur stylo r utilisable RebiSlide C Pour des directives sur la fa on de charger la cartouche dans le dispositif d auto injection RebiSmart ou injecteur stylo r utilisable RebiSlide veuillez lire les directives fournies avec chaque dispositif TAPE 3 S lection et pr paration du site d injection REBIF s injecte sous la peau soit dans la couche de tissus sous cutan s Pour votre confort vitez d effectuer les injections trop souvent dans la m me r gion Vous pouvez effectuer les injections plusieurs endroits de votre corps p ex les bras les cuisses les fesses l abdomen reportez vous au diagramme suivant ces instructions ou dans votre journal du patient Comme il est difficile de s auto injecter dans l arri re du bras vous aurez probablement besoin d assistance si vous choisissez ce site Il est bon de pr parer un plan d administration des injections alternant les sites de piq res et d en prendre note dans un journal quotidien Remarque N effectuez pas les injections dans une r gion o vous sentiriez des bosses une masse ferme ou de la douleur Signalez toute anomalie de ce genre votre m decin ou un professionnel de la sant Utilisez un tampon d alcool pour nettoyer la peau
11. e Vous souffrez d une maladie h patique grave Ingr dient m dicinal L ingr dient m dicinal est l interf ron b ta 1a Ingr dients non m dicinaux Mannitol alcool benzylique poloxamer 188 m thionine Pour obtenir la liste compl te des ingr dients non m dicinaux veuillez vous r f rer la premi re partie de la monographie de produit Quels formats de REBIF sont offerts REBIF RebiDose est une solution liquide fournie dans un stylo pr rempli pour injection sous cutan e REBIF RebiDose en stylo pr rempli est offert dans les formats suivants e 22ug 0 5 ml une bo te emballage vert p le contient 12 stylos e 44 ug 0 5 ml une bo te emballage vert fonc contient 12 stylos MISES EN GARDE ET PR CAUTIONS AVANT d utiliser REBIF parlez votre m decin ou pharmacien si e vous tes enceinte ou pensez le devenir ou si vous allaitez e vous tes atteint d une maladie cardiaque d insuffisance r nale grave ou pr sentez une diminution importante du d veloppement des cellules sanguines e vous avez des ant c dents d pilepsie e vous souffrez de d pression ou avez des pens es suicidaires e vous souffrez de probl mes h patiques e vous avez des probl mes de thyro de Grossesse et allaitement Vous ne devez pas commencer prendre REBIF si vous tes enceinte Au cours du traitement par REBIF vous devez utiliser des m thodes de contraception efficac
12. inhabituelles et ass chement inhabituel de la peau Si vous prouvez ces sympt mes vous devez imm diatement appeler votre m decin INTERACTIONS M DICAMENTEUSES La prise de REBIF n a pas fait l objet d tudes portant sur des associations avec d autres substances modifiant la r ponse du syst me immunitaire l exception des st ro des ou des corticotrophines m dicaments anti inflammatoires que les patients atteints d une scl rose en plaques peuvent prendre en cas de rechute Il faut faire preuve de prudence lors de l administration d interf rons en association avec d autres m dicaments n cessitant un syst me enzymatique h patique particulier le syst me cytochrome P450 pour leur m tabolisme Ces m dicaments incluent certains m dicaments fr quemment administr s contre la fi vre et la douleur Vous devez indiquer votre m decin si vous prenez d autres m dicaments sur ordonnance ou en vente libre y compris des suppl ments vitaminiques et min raux ainsi que des produits base d herbes m dicinales UTILISATION APPROPRI E DE CE M DICAMENT Posologie habituelle Patients atteints d une scl rose en plaques r mittente La dose recommand e est de 44 ug administr e trois fois par semaine par injection sous cutan e Le m decin peut r duire cette dose 22 ug trois fois par semaine si le patient ne peut tol rer la dose plus lev e Patients ayant souffert d un pisode cl
13. les principes de base de l injection Respectez les normes de st rilit V rifiez l tat du m dicament V rifiez la date de p remption V rifiez la posologie et les instructions Faites les injections des endroits diff rents Les six tapes de l injection sous cutan e avec REBIF en seringue pr remplie Important Conserver tout le mat riel d injection ainsi que REBIF hors de la port e des enfants en tout temps TAPE 1 Hygi ne Avant de commencer lavez vous les mains soigneusement avec de l eau et du savon Il est essentiel que vos mains ainsi que tous les articles que vous utiliserez soient aussi propres que possible Les aiguilles ne doivent entrer en contact avec aucun objet autre que la peau pr alablement nettoy e avec un tampon d alcool Laissez aux aiguilles leur capuchon jusqu au moment de vous en servir Afin de pr venir la contamination utilisez une nouvelle seringue chaque injection Apr s usage jetez les aiguilles dans un contenant non perforable pr vu cette fin TAPE 2 Rassemblez tout ce dont vous avez besoin Sur une surface propre rassemblez tout ce qu il vous faut tampons imbib s d alcool seringue pr remplie contenant non perforable Vous pourrez faire l injection dans un lieu o vous serez l aise Si vous choisissez la cuisine veillez garder la nourriture loin du m dicament et des aiguilles TAPE 3 S lection et pr paration du site d injection REBIF s in
14. lorsque vous commencez prendre REBIF Vos muscles peuvent par exemple sembler tr s contract s ou tr s faibles vous emp chant ainsi de vous mouvoir comme vous le souhaitez Dans certains cas de tels sympt mes sont accompagn s de fi vre ou des sympt mes pseudogrippaux d crits ci dessus Si vous ressentez l un de ces effets secondaires parlez en votre m decin EFFETS SECONDAIRES LEURS FR QUENCES ET LA PROCEDURE A SUIVRE Parlez avec votre Arr tez de m decin ou prendre pharmacien votre m dicament et appelez votre m decin ou pharmacien Sympt me effet Seule Dans ment sila tous les r action cas est grave Sympt me de type grippal mal de t te fi vre frissons douleur musculaire fatigue naus e Commun R actions au point d injection rougeur enflure d coloration inflammation douleur l sion cutan e destruction du tissu n crose Trouble du foie sympt mes perte d app tit naus e vomissements fatigue douleur abdominale urine fonc e Peu commun D pression Il ne s agit pas d une liste compl te de tous les effets secondaires Si vous avez des effets secondaires inattendus veuillez contacter votre m decin ou pharmacien COMMENT CONSERVER REBIF Les cartouches de REBIF devraient tre r frig r es 2 8 C Les cartouches de REBIF peuvent tre conserv es la temp rature ambiante jusqu 25 C pour une p riode limit
15. naus e Commun R actions au point d injection rougeur enflure d coloration inflammation douleur l sion cutan e destruction du tissu n crose EFFETS SECONDAIRES LEURS FR QUENCES ET LA PROCEDURE A SUIVRE Sympt me effet Parlez avec votre Arr tez de m decin ou prendre pharmacien votre m dicament et appelez votre m decin ou pharmacien Seule Dans ment sila tous les r action cas est grave Trouble du foie sympt mes perte d app tit naus e vomissements fatigue douleur abdominale urine fonc e Peu commun D pression Il ne s agit pas d une liste compl te de tous les effets secondaires Si vous avez des effets secondaires inattendus veuillez contacter votre m decin ou pharmacien COMMENT CONSERVER REBIF Les stylos pr remplis de REBIF RebiDose devraient tre r frig r s 2 8 C Les stylos pr remplis de REBIF RebiDose P peuvent tre conserv es la temp rature ambiante jusqu 25 C pour une p riode limit e n exc dant pas un mois Ne pas congeler SIGNALEMENT D EFFETS SECONDAIRES PR SUM S Vous pouvez signaler tout v nement ind sirable pr sum li l utilisation de produits pour la sant au Programme Canada Vigilance l aide d un des 3 moyens suivants e Signaler en ligne au www santecanada gc ca medeffet e Appeler sans frais au 1 866 234 2345 e Remplir un formulaire de rapport Canada Vigilance et o Env
16. par semaine e Au cours de la troisi me et de la quatri me semaine une dose de 22 ug 0 5 ml doit tre inject e trois fois par semaine e partir de la cinqui me semaine veuillez vous reporter la section intitul e Posologie habituelle patients atteints d une scl rose en plaques r mittente Patients ayant souffert d un pisode clinique unique e Au cours de la premi re et de la seconde semaine une dose de 8 8 ug 0 2 ml doit tre inject e trois fois par semaine conform ment aux recommandations de votre m decin e Au cours de la troisi me et de la quatri me semaine une dose de 22 ug 0 5 ml doit tre inject e trois fois par semaine conform ment aux recommandations de votre m decin partir de la cinqui me semaine veuillez vous reporter la section intitul e Posologie habituelle patients ayant souffert d un pisode clinique unique Dose oubli e Si vous avez oubli de prendre une dose de REBIF vous devez attendre au jour de la prochaine dose pr vue pour vous injecter le m dicament Vous ne devez pas prendre une double dose pour rattraper la dose oubli e Surdosage Si vous vous tes accidentellement inject trop de REBIF ne paniquez pas Vous n avez qu communiquer avec votre m decin ou professionnel de la sant afin de conna tre la marche suivre Administration REBIF monographie de produit Page 78 sur 94 Avec REBIF suivez toujours
17. 77 3243 Remarque Vous devriez effectuer votre premi re injection de REBIF sous la supervision de votre m decin ou d un autre professionnel de la sant ayant les comp tences requises Avec soin enlevez le capuchon protecteur de l aiguille comme suit e Tenez la seringue la verticale avec l aiguille point e vers le haut e Tenez la seringue avec les 4 doigts de la main dominante celle avec laquelle vous crivez entourant le cylindre et utilisez l ongle du pouce pour lib rer le capuchon protecteur de l aiguille en levant sous le rebord du capuchon protecteur de l aiguille e Retirez le capuchon protecteur de l aiguille avec un mouvement vertical continu pour ne pas plier l aiguille ni toucher la pointe Remarque Si vous voyez que l aiguille est courb e lorsque vous enlevez le capuchon N ESSAYEZ PAS DE LA REDRESSER car en agissant ainsi il y a possibilit de contamination ou ceci pourrait rendre l injection douloureuse Si l aiguille est courb e jetez la et utilisez une nouvelle seringue pr remplie pour votre injection Tenez la seringue comme un crayon ou une fl chette Avec l autre main saisissez un repli de peau au site d injection entre le pouce et l index REBIF monographie de produit Page 79 sur 94 e Le poignet reposant sur la peau proximit du site d injection d un coup sec enfoncez l aiguille verticalement angle de 90 degr s dans la peau e Injectez REBIF en appuyant doucement su
18. 85 sur 94 N V rifier la zone de v rification transparente pour vous assurer que le piston s est d plac bre jusqu au bouton tel qu indiqu dans l illustration V rifier visuellement qu il ne reste plus de liquide S il reste du liquide le produit m dicinal n a pas t inject en entier et vous devriez consulter un m decin ou un membre du personnel infirmier pour de l aide En cas de probl mes lors de l utilisation du stylo pr rempli Rebif RebiDose veuillez communiquer avec votre m decin un membre du personnel infirmier ou appeler le programme de soutien multiple au 1 888 MS REBIF 1 888 677 3243 pour une aide suppl mentaire TAPE 4 limination des articles utilis s La solution pour injection Rebif RebiDose est un stylo pr rempli destin une utilisation unique et ne devrait jamais tre r utilis e Ne jamais remettre le capuchon de l aiguille sur un stylo pr rempli Rebif RebiDose utilis Une fois que vous avez termin votre injection jeter imm diatement le stylo pr rempli Rebif RebiDose dans un r cipient hygi nique appropri Pour viter de vous blesser ne mettez jamais vos doigts dans l ouverture de la protection de s curit recouvrant l aiguille Autres conseils Il est important que vous connaissiez la bonne technique d injection d crite dans ces instructions avant de commencer votre traitement avec le REBIF Si le site d in
19. TROISI ME PARTIE INFORMATION POUR LE PATIENT REBIF Interf ron b ta 1a Solution pour injection dans des seringues pr remplies Ce livret repr sente la troisi me partie de la Monographie de produit en trois parties publi e lorsque REBIF a t approuv aux fins de vente au Canada et s adresse sp cifiquement aux consommateurs Ce livret n est qu un r sum qui ne contient pas toute l information disponible sur REBIF Veuillez contacter votre m decin ou votre pharmacien si vous avez des questions sur REBIF PROPOS DE CE M DICAMENT Dans quels cas utilise t on REBIF REBIF est utilis comme traitement des formes r mittentes de la scl rose en plaques SEP afin de r duire le nombre et la gravit des exacerbations cliniques et de ralentir la progression de l invalidit prolongement du maintien de la capacit physique REBIF est galement approuv pour une utilisation chez des patients pr sentant des sympt mes susceptibles d tre les signes avant coureurs d une scl rose en plaques v nement clinique unique voquant une scl rose en plaques Tout autre motif pouvant expliquer les sympt mes doit tre cart Votre m decin r alisera un test l aide d un appareil d imagerie imagerie par r sonnance magn tique ou IRM Ce test doit indiquer au minimum deux signes d inflammation dans le syst me nerveux central voquant une scl rose en plaques Sa fonction La scl rose
20. alpitations Certains tests de laboratoire peuvent changer le nombre de globules blancs ou de plaquettes peut diminuer et les tests de la fonction h patique peuvent tre instables En g n ral le patient ne remarque pas ces changements aucun sympt me qui sont habituellement r versibles et l gers et le plus souvent n exigent pas de traitement particulier Les sympt mes potentiels dus ces changements peuvent comprendre fatigue capacit r duite combattre l infection ecchymose ou saignement inexpliqu Les interf rons peuvent faire fonctionner votre glande thyro de soit de mani re excessive soit de mani re insuffisante Ces changements de l activit de la thyro de ne sont presque jamais ressentis par les patients comme des sympt mes Toutefois votre m decin peut recommander des tests Les patients devraient tre inform s du risque possible de l sions h patiques bien qu il soit faible titre pr ventif vos m decins surveilleront vos fonctions h patiques au moyen d analyses de laboratoire r guli res Si vous remarquez des sympt mes de telles l sions notamment la perte d app tit accompagn e d autres sympt mes comme les malaises la fatigue les naus es les vomissements la douleur abdominale et une urine fonc e veuillez communiquer avec votre m decin Comme nous ignorons si l interf ron alt re l efficacit des contraceptifs oraux ou s il pr sente un risque pour le f tus il est recommand
21. amais ressentis par les patients comme des sympt mes Toutefois votre m decin peut recommander des tests Les patients devraient tre inform s du risque possible de l sions h patiques bien qu il soit faible titre pr ventif vos m decins surveilleront vos fonctions h patiques au moyen d analyses de laboratoire r guli res Si vous remarquez des sympt mes de telles l sions notamment la perte d app tit accompagn e d autres sympt mes comme les malaises la fatigue les naus es les vomissements la douleur abdominale et une urine fonc e veuillez communiquer avec votre m decin Comme nous ignorons si l interf ron alt re l efficacit des contraceptifs oraux ou s il pr sente un risque pour le f tus il est recommand que les patientes utilisent un moyen de contraception ad quat Veuillez en parler votre m decin si vous tes enceinte ou envisagez de le devenir La d pression les pens es suicidaires ou les tentatives de suicide peuvent survenir chez les patients atteints de scl rose en plaques Si vous prouvez ces sentiments veuillez communiquer avec votre m decin imm diatement Si vous remarquez des effets secondaires REBIF monographie de produit Page 92 sur 94 qui ne sont pas mentionn s dans ce feuillet de conditionnement veuillez en informer votre m decin ou votre pharmacien Il est possible que vous ressentiez des sympt mes semblables ceux d une rechute de la scl rose en plaques
22. au point d injection choisi Laissez s cher la peau compl tement 15 20 secondes pour viter toute sensation de br lure puis jetez le tampon d alcool Inspectez avec soin le contenu de la cartouche Le liquide devrait tre clair l g rement jaune Ne pas utiliser si le liquide n est pas limpide s il est d color ou s il contient des particules Ne vous inqui tez pas s il y a de petites bulles qui restent dans la solution car elles ne repr sentent aucun danger pour les injections par voie sous cutan e sous la surface de la peau TAPE 4 Injection du REBIF sous la peau Votre m decin ou votre infirmi re vous aura d j inform o faire l injection p ex sur l abdomen l avant de la cuisse l arri re du bras sur une fesse Consultez le sch ma des points d injection on recommande de tenir un journal des points d injection o l on effectue chaque injection Suivez les directives d taill es ci dessous chaque fois que vous utilisez REBIF en seringue pr remplie pour effectuer vos injections Si vous avez des questions sur le mode d injection avec REBIF adressez vous un professionnel de la sant ou appelez le service du Programme Soutien Personnalis au 1 877 SP REBIF 1 877 777 3243 Remarque Vous devriez effectuer votre premi re injection de REBIF sous la supervision de votre m decin ou d un autre professionnel de la sant ayant les comp tences requises Apr s avoir re u une formation ad
23. e cardiaque congestive ou une arythmie Si vous souffrez de sympt mes tels que des battements de c ur irr guliers de la r tention d eau gonflement dans les parties inf rieures de votre corps p ex chevilles jambes ou des essoufflements appelez imm diatement votre m decin Ictus Certains patients peuvent souffrir de crises d pilepsie lors de leur traitement par interf rons On ignore si les crises d pilepsie sont li es aux effets de la scl rose en plaques aux interf rons ou une association des deux Si vous souffrez d une crise d pilepsie alors que vous prenez REBIF vous devez imm diatement consulter votre m decin Probl mes de thyro de La prise de REBIF peut alt rer la fonction thyro dienne chez certaines personnes Les sympt mes qui se manifestent lors de cette alt ration sont les suivants difficult se concentrer sensation anormale de chaleur ou de froid prise ou perte de poids sans modification de votre alimentation ou de votre activit physique fatigue ou nervosit inhabituelles et ass chement inhabituel de la peau Si vous prouvez ces sympt mes vous devez imm diatement appeler votre m decin INTERACTIONS M DICAMENTEUSES La prise de REBIF n a pas fait l objet d tudes portant sur des associations avec d autres substances modifiant la r ponse du syst me immunitaire l exception des st ro des ou des corticotrophines m dicaments anti inflammatoires
24. e n exc dant pas un mois Ne pas congeler Conservation du RebiSmart Reportez vous aux renseignements relatifs la conservation des cartouches de REBIF En effet le RebiSmart peut tre entrepos avec une cartouche de REBIF l int rieur Conservez toujours le RebiSmart dans sa bo te de rangement Ne le congelez pas Conservation du RebiSlide Reportez vous aux renseignements relatifs la conservation des cartouches de REBIF En effet le RebiSlide peut tre entrepos avec une cartouche de REBIF l int rieur Conservez toujours le RebiSlide dans la bo te de rangement fournie cet effet Tenez le dispositif l cart de sources directes de lumi re et de chaleur Ne le congelez pas SIGNALEMENT D EFFETS SECONDAIRES PRESUMES Vous pouvez signaler tout v nement ind sirable pr sum li lPutilisation de produits pour la sant au Programme Canada Vigilance l aide d un des 3 moyens suivants e Signaler en ligne au www santecanada gc ca medeffet e Appeler sans frais au 1 866 234 2345 e Remplir un formulaire de rapport Canada Vigilance et o Envoyer une t l copie sans frais au 1 866 678 6789 ou Poster Programme Canada Vigilance Sant Canada Indice postal 0701D Ottawa Ontario K1A 0K9 Les tiquettes affranchies le formulaire de rapport Canada Vigilance et les lignes directrices de signalisation d v nements ind sirables se trouvent sur le site Web
25. en plaques est une maladie vie qui touche votre syst me nerveux c d votre cerveau et votre moelle pini re en d truisant la substance protectrice my line entourant vos fibres nerveuses On pense qu une r ponse anormale du syst me immunitaire de l organisme joue un r le important dans le processus alt rant le syst me nerveux REBIF est une forme de prot ine appel e interf ron b ta produite naturellement par l organisme Il a t d montr que l interf ron b ta modifiait la r ponse du syst me immunitaire Toutefois on ignore la fa on exacte dont REBIF agit sur la scl rose en plaques REBIF ne gu rira pas la scl rose en plaques mais il a t prouv qu il r duisait le nombre de pouss es actives et qu il ralentissait l occurrence de certaines invalidit s physiques fr quentes chez les personnes atteintes d une scl rose en plaques Quelles sont les contre indications REBIF ne devrait pas tre utilis si e Vous avez une hypersensibilit connue n importe quelle composante de la formulation e Vous tes enceinte e Vous souffrez d une maladie h patique grave Ingr dient m dicinal L ingr dient m dicinal est l interf ron b ta 1a Ingr dients non m dicinaux Mannitol alcool benzylique poloxamer 188 m thionine Pour obtenir la liste compl te des ingr dients non m dicinaux veuillez vous r f rer la premi re partie de la monographie de produit Quels f
26. endre une double dose pour rattraper la dose oubli e Surdosage Si vous vous tes accidentellement inject trop de REBIF ne REBIF monographie de produit Page 90 sur 94 paniquez pas Vous n avez qu communiquer avec votre m decin ou professionnel de la sant afin de conna tre la marche suivre Administration Avec REBIF suivez toujours les principes de base de l injection Respectez les normes de st rilit V rifiez l tat du m dicament V rifiez la date de p remption V rifiez la posologie et les instructions Faites les injections des endroits diff rents Important Conserver tout le mat riel d injection ainsi que REBIF hors de la port e des enfants en tout temps TAPE 1 Nettoyage Avant de commencer lavez vous bien les mains avec du savon et de l eau Il est important que vos mains et les articles que vous utilisez soient aussi propres que possible Les aiguilles ne doivent toucher aucune surface except la peau nettoy e l alcool gardez leur capuchon jusqu leur utilisation TAPE 2 Montage des articles d injection Trouvez un endroit propre et disposez tout ce dont vous aurez besoin tampons d alcool cartouche pr remplie dispositif d auto injection RebiSmart ou injecteur stylo r utilisable RebiSlide contenant pour aiguilles souill es Vous pouvez donner l injection l endroit qui vous convient Si vous tes dans votre cuisine assurez vous que tous les m
27. errompre la prise de REBIF Vous devez galement indiquer votre m decin si vous avez d j souffert d une maladie mentale notamment de d pression et si vous prenez des m dicaments contre la d pression Probl mes cardiaques Les sympt mes de type pseudogrippal associ s REBIF peuvent s av rer stressants pour les patients souffrant de probl mes cardiaques tels qu une angine une insuffisance cardiaque congestive ou une arythmie Si vous souffrez de sympt mes tels que des battements de c ur irr guliers de la r tention d eau gonflement dans les parties inf rieures de votre corps p ex chevilles jambes ou des essoufflements appelez imm diatement votre m decin Ictus Certains patients peuvent souffrir de crises d pilepsie lors de leur traitement par interf rons On ignore si les crises d pilepsie sont li es aux effets de la scl rose en plaques aux interf rons ou une association des deux Si vous souffrez d une crise d pilepsie alors que vous prenez REBIF vous devez imm diatement consulter votre m decin Probl mes de thyro de La prise de REBIF peut alt rer la fonction thyro dienne chez certaines personnes Les sympt mes qui se manifestent lors de cette alt ration sont les suivants difficult se concentrer sensation anormale de chaleur ou de froid prise ou perte de poids sans modification de votre alimentation ou de votre activit physique fatigue ou nervosit
28. es si vous tes une femme en ge de procr er Si vous tombez enceinte ou envisagez de l tre au cours de votre traitement par REBIF demandez conseil votre m decin Avant de prendre le m dicament veuillez indiquer votre m decin si vous allaitez La prise de REBIF n est pas recommand e si vous allaitez Probl mes h patiques REBIF peut nuire votre foie un petit nombre de patients ont souffert de l sions h patiques graves Votre professionnel de la sant peut vous demander d effectuer r guli rement des analyses de sang afin de s assurer que votre foie fonctionne correctement Si votre peau ou le blanc de vos yeux deviennent jaunes ou si vous vous faites facilement des ecchymoses vous devez imm diatement appeler votre m decin REBIF monographie de produit Page 83 sur 94 D pression Certains patients trait s par interf rons y compris REBIF sont devenus tr s d pressifs sensation de tristesse Certains patients ont song se suicider et certains l ont fait La d pression baisse de morale ou tristesse n est pas rare chez les personnes atteintes d une scl rose en plaques Toutefois si vous vous sentez sensiblement plus triste ou d sempar ou si vous avez envie de vous faire du mal ou d en faire d autres vous devez en parler imm diatement un membre de votre famille ou un ami et appeler votre m decin d s que possible Votre m decin peut vous demander d int
29. eut nuire votre foie un petit nombre de patients ont souffert de l sions h patiques graves Votre professionnel de la sant peut vous demander d effectuer r guli rement des analyses de sang afin de s assurer que votre foie fonctionne correctement Si votre peau ou le blanc de vos yeux deviennent jaunes ou si vous vous faites facilement des ecchymoses vous devez imm diatement appeler votre m decin D pression Certains patients trait s par interf rons y compris REBIF sont devenus tr s d pressifs sensation de tristesse Certains patients ont song se suicider et certains l ont fait La d pression baisse de morale ou tristesse n est pas rare chez les personnes atteintes d une scl rose en plaques Toutefois si vous vous sentez sensiblement plus triste ou d sempar ou si vous avez envie de vous faire du mal ou d en faire d autres vous devez en parler imm diatement un membre de votre famille ou un ami et appeler votre m decin d s que possible Votre m decin peut vous demander d interrompre la prise de REBIF Vous devez galement indiquer votre m decin si vous avez d j souffert d une maladie mentale notamment de d pression et si vous prenez des m dicaments contre la d pression Probl mes cardiaques Les sympt mes de type pseudogrippal associ s REBIF peuvent s av rer stressants pour les patients souffrant de probl mes cardiaques tels qu une angine une insuffisanc
30. g afin de s assurer que votre foie fonctionne correctement Si votre peau ou le blanc de vos yeux deviennent jaunes ou si vous vous faites facilement des ecchymoses vous devez REBIF monographie de produit Page 89 sur 94 imm diatement appeler votre m decin D pression Certains patients trait s par interf rons y compris REBIF sont devenus tr s d pressifs sensation de tristesse Certains patients ont song se suicider et certains l ont fait La d pression baisse de morale ou tristesse n est pas rare chez les personnes atteintes d une scl rose en plaques Toutefois si vous vous sentez sensiblement plus triste ou d sempar ou si vous avez envie de vous faire du mal ou d en faire d autres vous devez en parler imm diatement un membre de votre famille ou un ami et appeler votre m decin d s que possible Votre m decin peut vous demander d interrompre la prise de REBIF Vous devez galement indiquer votre m decin si vous avez d j souffert d une maladie mentale notamment de d pression et si vous prenez des m dicaments contre la d pression Probl mes cardiaques Les sympt mes de type pseudogrippal associ s REBIF peuvent s av rer stressants pour les patients souffrant de probl mes cardiaques tels qu une angine une insuffisance cardiaque congestive ou une arythmie Si vous souffrez de sympt mes tels que des battements de c ur irr guliers de la r tention d
31. icament Vous ne devez pas prendre une double dose pour rattraper la dose oubli e Surdosage Si vous vous tes accidentellement inject trop de REBIF ne paniquez pas Vous n avez qu communiquer avec votre m decin ou professionnel de la sant afin de conna tre la marche suivre Administration Avec REBIF suivez toujours les principes de base de l injection Respectez les normes de st rilit V rifiez l tat du m dicament V rifiez la date de p remption V rifiez la posologie et les instructions Faites les injections des endroits diff rents REBIF monographie de produit Page 84 sur 94 Vous trouverez ci dessous un diagramme qui illustre les stylos pr remplis Rebif RebiDose Apr s l injection Avant l injection A ag a ps I les Di yaaa ns A B c D E F G H C B D E b A Capuchon Eg B Zone de v rification transparente E Corps principal C Piston plongeur i pos D TAPE 3 Directives d injection l aide du stylo pr rempli D tiquette a ue e s curit Rebif RebiDose Ne pas retirer le capuchon jusqu ce vous soyez pr t administrer l injection Les quatre tapes pour l injection sous cutan e de REBIF l aide des stylos pr remplis Rebif RebiDose x Tenir le corps du stylo AN pr rempli Rebif Important Toujours garder le mat riel d injection et votre N RebiDose P et utiliser votre REBIF hors de port e des enfa
32. immunitaire de l organisme joue un r le important dans le processus alt rant le syst me nerveux REBIF est une forme de prot ine appel e interf ron b ta produite naturellement par l organisme Il a t d montr que l interf ron b ta modifiait la r ponse du syst me immunitaire Toutefois on ignore la fa on exacte dont REBIF agit sur la scl rose en plaques REBIF ne gu rira pas la scl rose en plaques mais il a t prouv qu il r duisait le nombre de pouss es actives et qu il ralentissait l occurrence de certaines invalidit s physiques fr quentes chez les personnes atteintes d une scl rose en plaques Quelles sont les contre indications REBIF ne devrait pas tre utilis si e Vous avez une hypersensibilit connue n importe quelle composante de la formulation e Vous tes enceinte e Vous souffrez d une maladie h patique grave Ingr dient m dicinal L ingr dient m dicinal est l interf ron b ta 1a Ingr dients non m dicinaux Mannitol alcool benzylique poloxamer 188 m thionine Pour obtenir la liste compl te des ingr dients non m dicinaux veuillez vous r f rer la premi re partie de la monographie de produit Quels formats de REBIF sont offerts REBIF est une solution liquide fournie dans une cartouche multidose pr remplie pour injection sous cutan e REBIF en cartouche pr remplie est offert dans les formats suivants e 3 doses de 22ug 0 5 ml dans une cart
33. ine e partir de la cinqui me semaine veuillez vous reporter la section intitul e Posologie habituelle patients atteints d une scl rose en plaques r mittente Patients ayant souffert d un pisode clinique unique e Au cours de la premi re et de la seconde semaine une dose de 8 8 ug 0 2 ml doit tre inject e trois fois par semaine conform ment aux recommandations de votre m decin e Au cours de la troisi me et de la quatri me semaine une dose de 22 ug 0 5 ml doit tre inject e trois fois par semaine conform ment aux recommandations de votre m decin partir de la cinqui me semaine veuillez vous reporter la section intitul e Posologie habituelle patients ayant souffert d un pisode clinique unique Deux autres dispositifs le dispositif d auto injection RebiSmart et l injecteur stylo r utilisable RebiSlide sont disponibles pour l administration de REBIF Le dispositif lectronique d auto injection RebiSmart est programm pour une fr quence posologique de trois fois par semaine L injecteur stylo manuel r utilisable RebiSlide peut servir l administration trois ou une fois par semaine Veuillez consulter votre m decin pour savoir quel dispositif est le plus adapt pour vous Dose oubli e Si vous avez oubli de prendre une dose de REBIF vous devez attendre au jour de la prochaine dose pr vue pour vous injecter le m dicament Vous ne devez pas pr
34. ingues de REBIF devraient tre r frig r es 2 8 C Les seringues de REBIF peuvent tre conserv es la temp rature ambiante jusqu 25 C pour une p riode limit e n exc dant pas un mois Ne pas congeler SIGNALEMENT D EFFETS SECONDAIRES PRESUMES Vous pouvez signaler tout v nement ind sirable pr sum li l utilisation de produits pour la sant au Programme Canada Vigilance l aide d un des 3 moyens suivants Signaler en ligne au www santecanada gc ca medeffet Appeler sans frais au 1 866 234 2345 Remplir un formulaire de rapport Canada Vigilance et o Envoyer une t l copie sans frais au 1 866 678 6789 ou Poster Programme Canada Vigilance Sant Canada Indice postal 0701D Ottawa Ontario K1A OK9 Les tiquettes affranchies le formulaire de rapport Canada Vigilance et les lignes directrices de signalisation d v nements ind sirables se trouvent sur le site Web de MedEffet Canada au www santecanada gc ca medeffet REMARQUE Si vous avez besoin de renseignements concernant la gestion des effets secondaires communiquer avec votre professionnel de la sant Le Programme Canada Vigilance n offre pas de conseils m dicaux REBIF monographie de produit Page 81 sur 94 RENSEIGNEMENTS SUPPL MENTAIRES On peut se procurer ce document ainsi que la monographie de produit compl te pr par e pour les professionnels de la sant en contactant EMD Serono Une Div
35. inique unique La dose recommand e est de 44 ug trois fois par semaine par injection sous cutan e D but du traitement Le traitement d bute par une augmentation progressive de la dose afin de r duire certains des effets secondaires Patients atteints d une scl rose en plaques r mittente e Au cours de la premi re et de la seconde semaine une dose de 8 8 ug 0 2 ml doit tre inject e trois fois par semaine e Au cours de la troisi me et de la quatri me semaine une dose de 22 ug 0 5 ml doit tre inject e trois fois par semaine e partir de la cinqui me semaine veuillez vous reporter la section intitul e Posologie habituelle patients atteints d une scl rose en plaques r mittente Patients ayant souffert d un pisode clinique unique e Au cours de la premi re et de la seconde semaine une dose de 8 8 ug 0 2 ml doit tre inject e trois fois par semaine conform ment aux recommandations de votre m decin e Au cours de la troisi me et de la quatri me semaine une dose de 22 ug 0 5 ml doit tre inject e trois fois par semaine conform ment aux recommandations de votre m decin partir de la cinqui me semaine veuillez vous reporter la section intitul e Posologie habituelle patients ayant souffert d un pisode clinique unique Dose oubli e Si vous avez oubli de prendre une dose de REBIF vous devez attendre au jour de la prochaine dose pr vue pour vous injecter le m d
36. ision d EMD Inc Canada Ce livret a t pr par par EMD Serono Une Division d EMD Inc Canada Mississauga Ontario Canada LSK 2N6 Si vous avez des questions contactez le service du Programme Soutien Personnalis au 1 877 SP REBIF 1 877 777 3243 Derni re r vision en date mai 2012 REBIF monographie de produit Page 82 sur 94 TROISI ME PARTIE INFORMATION POUR LE PATIENT REBIF RebiDose Interferon beta 1a Solution pour injection dans des stylos pr remplis Ce livret repr sente la troisi me partie de la Monographie de produit en trois parties publi e lorsque REBIF a t approuv aux fins de vente au Canada et s adresse sp cifiquement aux consommateurs Ce livret n est qu un r sum qui ne contient pas toute l information disponible sur REBIF Veuillez contacter votre m decin ou votre pharmacien si vous avez des questions sur REBIF PROPOS DE CE M DICAMENT Dans quels cas utilise t on REBIF REBIF est utilis comme traitement des formes r mittentes de la scl rose en plaques SEP afin de r duire le nombre et la gravit des exacerbations cliniques et de ralentir la progression de l invalidit prolongement du maintien de la capacit physique REBIF est galement approuv pour une utilisation chez des patients pr sentant des sympt mes susceptibles d tre les signes avant coureurs d une scl rose en plaques v nement clinique unique voquant
37. jecte sous la peau soit dans la couche de tissus sous cutan s Pour votre confort vitez d effectuer les injections trop souvent dans la m me r gion Vous pouvez effectuer les injections plusieurs endroits de votre corps p ex les bras les cuisses les fesses l abdomen reportez vous au diagramme suivant ces instructions ou dans votre journal du patient Comme il est difficile de s auto injecter dans l arri re du bras vous aurez probablement besoin d assistance si vous choisissez ce site Il est bon de pr parer un plan d administration des injections alternant les sites de piq res et d en prendre note dans un journal quotidien Remarque N effectuez pas les injections dans une r gion o vous sentiriez des bosses une masse ferme ou de la douleur Signalez toute anomalie de ce genre votre m decin ou un professionnel de la sant Utilisez un tampon d alcool pour nettoyer la peau au point d injection choisi Laissez s cher la peau compl tement 15 20 secondes pour viter toute sensation de br lure puis jetez le tampon d alcool Facultatif Auto injecteur Si vous disposez d un auto injecteur suivez le mode d utilisation d taill fourni avec le dispositif Il est conseill d utiliser la seringue de REBIF avec l auto injecteur De nombreux patients trouvent que l utilisation d un auto injecteur facilite l administration du traitement TAPE 4 Pr paration pour l injection de REBIF Retirez la seringue
38. jection saigne apr s l injection appuyer fermement un tampon en coton ou de la gaze sur le site d injection imm diatement apr s avoir retir l aiguille Cela met habituellement fin au saignement Des r actions cutan es locales sont moins susceptibles de survenir si vous variez les sites d injection Si elles surviennent elles disparaissent g n ralement apr s quelques jours Entretemps appliquer de la glace sur le site peut aider r duire les irritations L enflure et l irritation du site d injection peuvent galement tre r duites en massant doucement le site pendant cinq minutes apr s l administration de l injection Si une ruption cutan e g n ralis e survient toujours la d clarer votre m decin ou un membre du personnel infirmier Des h matomes peuvent galement parfois survenir au site d injection m me lorsque les injections sont administr es correctement mais ils se r sorberont Enfin ne pas oublier que chaque traitement est individualis REBIF a t soigneusement s lectionn pour vous par votre m decin en fonction de vos besoins particuliers Il est tr s important que vous respectiez vos rendez vous et que vous suiviez les directives du m decin surtout en ce qui concerne la quantit et la fr quence de m dicament que vous prenez EFFETS SECONDAIRES ET PROC DURES SUIVRE Comme tous les m dicaments REBIF peut provoquer des effets secondaires Les effets seco
39. le bouton avec le pouce une fois que l injection a commenc TAPE 2 Choisir et pr parer le site d injection REBIF est inject sous la peau dans la couche de tissu sous cutan Pour votre confort vous devriez viter d injecter trop souvent au m me endroit Votre corps poss de plusieurs sites I d injection possibles p ex bras cuisses fessier abdomen Consulter le diagramme qui suit ces instructions ou qui se trouve dans votre journal du patient Il est difficile de s auto injecter dans le dos du bras vous aurez probablement besoin d aide si vous choisissez ce site C est une bonne id e de planifier un horaire de rotation du site d injection et de le noter dans votre DN TD Retirer le stylo pr rempli Rebif journal RebiDose du site d injection La protection de s curit entoure automatiquement l aiguille et se verrouille en place pour vous prot ger de l aiguille Remarque Ne pas injecter dans un endroit o vous sentez des j bosses des n uds durs ou de la douleur Consulter votre m decin TZ ou un professionnel de la sant au sujet de toute anomalie que vous trouvez Utiliser un tampon d alcool pour nettoyer la peau au site d injection choisi Laisser s cher la peau compl tement 15 20 secondes pour viter toute br lure possible et jeter le tampon d alcool Points d injection possibles de REBIF RebiDose REBIF monographie de produit Page
40. ndaires les plus fr quents sont le syndrome pseudo grippal c phal e fi vre frissons douleurs musculaires et articulaires fatigue et naus e et les r actions au point d injection rougeur tum faction d coloration inflammation douleur et l sion cutan e Ces sympt mes sont habituellement l gers et plus fr quents au d but du traitement et ils diminuent avec l usage continu Si l un de ces effets ind sirables est grave ou s il persiste vous devriez communiquer avec vos professionnels de la sant Dans certains cas votre m decin pourrait vous prescrire un analg sique ac taminoph ne ou ibuprof ne ou changer temporairement votre dose Vous ne devez pas arr ter de prendre votre m dicament ni modifier sa dose sans l avis de votre m decin Si vous avez des l sions multiples et ou des plaies pouvant tre associ es avec de l enflure ou un coulement de liquide du point d injection vous devriez consulter votre m decin puisqu il pourra tre n cessaire de d cider d interrompre le traitement par REBIF jusqu ce qu il y ait cicatrisation D autres manifestations ind sirables moins fr quentes rapport es en association avec l interf ron b ta comprennent la diarrh e la perte d app tit les vomissements l inflammation du foie les troubles du sommeil les tourdissements la nervosit les d mangeaisons l ruption cutan e l urticaire la perte des cheveux la dilatation des vaisseaux sanguins et les p
41. nement veuillez en informer votre m decin ou votre pharmacien Il est possible que vous ressentiez des sympt mes semblables ceux d une rechute de la scl rose en plaques lorsque vous commencez prendre REBIF Vos muscles peuvent par exemple sembler tr s contract s ou tr s faibles vous emp chant ainsi de vous mouvoir comme vous le souhaitez Dans certains cas de tels sympt mes sont accompagn s de fi vre ou des sympt mes pseudogrippaux d crits ci dessus Si vous ressentez l un de ces effets secondaires parlez en votre m decin EFFETS SECONDAIRES LEURS FR QUENCES ET LA PROCEDURE A SUIVRE Parlez avec votre m decin ou pharmacien Arr tez de prendre votre m dicament et appelez Dans votre Seule ment si la r action est grave Sympt me effet tous les m decin ou cas pharmacien Sympt me de type grippal mal de t te fi vre frissons douleur musculaire fatigue naus e R actions au Commun point d injection rougeur enflure d coloration inflammation douleur l sion cutan e destruction du tissu n crose Trouble du foie sympt mes perte d app tit naus e vomissement fatigue douleur abdominale urine fonc e D pression Il ne s agit pas d une liste compl te de tous les effets secondaires Si vous avez des effets secondaires inattendus veuillez contacter votre m decin ou pharmacien COMMENT CONSERVER REBIF Les ser
42. nterf rons peuvent faire fonctionner votre glande thyro de soit de mani re excessive soit de mani re insuffisante Ces changements de l activit de la thyro de ne sont presque jamais ressentis par les patients comme des sympt mes Toutefois votre m decin peut recommander des tests Les patients devraient tre inform s du risque possible de l sions h patiques bien qu il soit faible titre pr ventif vos m decins surveilleront vos fonctions h patiques au moyen d analyses de laboratoire r guli res Si vous remarquez des sympt mes de telles l sions notamment la perte d app tit accompagn e d autres sympt mes comme les malaises la fatigue les naus es les vomissements la douleur abdominale et une urine fonc e veuillez communiquer avec votre m decin REBIF monographie de produit Page 80 sur 94 Comme nous ignorons si l interf ron alt re l efficacit des contraceptifs oraux ou s il pr sente un risque pour le f tus il est recommand que les patientes utilisent un moyen de contraception ad quat Veuillez en parler votre m decin si vous tes enceinte ou envisagez de le devenir La d pression les pens es suicidaires ou les tentatives de suicide peuvent survenir chez les patients atteints de scl rose en plaques Si vous prouvez ces sentiments veuillez communiquer avec votre m decin imm diatement Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionn s dans ce feuillet de condition
43. nts 4 autre main pour en retirer le p capuchon ETAPE 1 Nettoyage et assemblage du mat riel d injection Cis Laver soigneusement vos mains l eau et au savon Retirer le stylo pr rempli en d collant la couverture de plastique V rifier Tenir le stylo pr rempli Rebif Pallure du REBIF dans la zone de v rification transparente Elle I FA RebiDose un angle droit 90 degr s doit tre de couleur claire opalescente sans particules et sans signes visibles de d t rioration Si vous remarquez des particules jusqu ce que vous sentiez une ou d autres signes visibles de d t rioration ne pas l utiliser et P r sistance Cela d verrouille le bouton communiquer avec votre m decin votre infirmier ou votre LS pharmacien pour de l aide V rifier la date de p remption sur l tiquette apr s la mention EXP Vous pouvez galement v rifier la date de p remption sur l emballage ext rieur du stylo Ne pas utiliser le stylo pr rempli apr s la date de p remption du site d injection Appuyer sur le stylo Appliquer une pression ad quate sur la peau et appuyer sur le bouton l aide du pouce Vous entendrez un d clic qui indique le d but de l injection et le piston commencera bouger Garder le stylo pr rempli Rebif RebiDose appuy contre votre peau pendant au moins 10 secondes afin de recevoir tout le produit m dicinal Il n est pas n cessaire de maintenir appuy
44. ormats de REBIF sont offerts REBIF est une solution liquide fournie dans des seringues pr remplies pour injection sous cutan e REBIF en seringues pr remplies est offert dans les formats suivants e 22 ug 0 5 mL emballage vert p le contient 3 seringues e 44ug 0 5 mL emballage vert fonc contient 3 seringues MISES EN GARDE ET PR CAUTIONS AVANT d utiliser REBIF parlez votre m decin ou pharmacien si e vous tes enceinte ou pensez le devenir ou si vous allaitez e vous tes atteint d une maladie cardiaque d insuffisance r nale grave ou pr sentez une diminution importante du d veloppement des cellules sanguines e vous avez des ant c dents d pilepsie e vous souffrez de d pression ou vous avez des pens es suicidaires e vous souffrez de probl mes h patiques e vous avez des probl mes de thyro de Grossesse et allaitement Vous ne devez pas commencer prendre REBIF si vous tes enceinte Au cours du traitement par REBIF vous devez utiliser des m thodes de contraception efficaces si vous tes une femme en ge de procr er Si vous tombez enceinte ou envisagez de P tre au cours de votre traitement par REBIF demandez conseil votre m decin Avant de prendre le m dicament veuillez indiquer votre m decin si vous allaitez La prise de REBIF n est pas recommand e si vous allaitez REBIF monographie de produit Page 77 sur 94 Probl mes h patiques REBIF p
45. ouche 66 ug 1 5 ml Une bo te emballage vert p le contient 4 cartouches e 3 doses de 44ug 0 5 mL dans une cartouche 132 ug 1 5mL Une bo te emballage vert fonc contient 4 cartouches MISES EN GARDE ET PR CAUTIONS AVANT d utiliser REBIF parlez votre m decin ou pharmacien si e vous tes enceinte ou pensez le devenir ou si vous allaitez e vous tes atteint d une maladie cardiaque d insuffisance r nale grave ou pr sentez une diminution importante du d veloppement des cellules sanguines e vous avez des ant c dents d pilepsie e vous souffrez de d pression ou avez des pens es suicidaires e vous souffrez de probl mes h patiques e vous avez des probl mes de thyro de Grossesse et allaitement Vous ne devez pas commencer prendre REBIF si vous tes enceinte Au cours du traitement par REBIF vous devez utiliser des m thodes de contraception efficaces si vous tes une femme en ge de procr er Si vous tombez enceinte ou envisagez de l tre au cours de votre traitement par REBIF demandez conseil votre m decin Avant de prendre le m dicament veuillez indiquer votre m decin si vous allaitez La prise de REBIF n est pas recommand e si vous allaitez Probl mes h patiques REBIF peut nuire votre foie un petit nombre de patients ont souffert de l sions h patiques graves Votre professionnel de la sant peut vous demander d effectuer r guli rement des analyses de san
46. oyer une t l copie sans frais au 1 866 678 6789 ou Poster Programme Canada Vigilance Sant Canada Indice postal 0701D Ottawa Ontario K1A OK9 Les tiquettes affranchies le formulaire de rapport Canada Vigilance et les lignes directrices de signalisation d v nements ind sirables se trouvent sur le site Web de MedEffet Canada au www santecanada gc ca medeffet REMARQUE Si vous avez besoin de renseignements concernant la gestion des effets secondaires communiquer avec votre professionnel de la sant Le Programme Canada Vigilance n offre pas de conseils m dicaux REBIF monographie de produit Page 87 sur 94 RENSEIGNEMENTS SUPPL MENTAIRES On peut se procurer ce document ainsi que la monographie de produit compl te pr par e pour les professionnels de la sant en contactant EMD Serono Une division d EMD Inc Canada Ce livret a t pr par par EMD Serono Une division d EMD Inc Canada Mississauga Ontario Canada L5K 2N6 Si vous avez des questions contactez le service du Programme Soutien Personnalis au 1 877 SP REBIF 1 877 777 3243 Date d approbation mai 2012 REBIF monographie de produit Page 88 sur 94 TROISI ME PARTIE INFORMATION POUR LE PATIENT REBIF Interferon beta 1a Solution pour injection dans des cartouches pr remplies Ce livret repr sente la troisi me partie de la Monographie de produit en trois parties publi e lors
47. peut galement r duire l enflure et l irritation au point d injection en massant d licatement pendant cinq minutes le site d injection Si une ruption cutan e appara t vous devriez toujours le signaler au m decin ou l infirmi re Des ecchymoses bleus peuvent parfois se manifester au point d injection et ce m me si l injection a t effectu e correctement mais elles dispara tront Enfin n oubliez pas que chaque traitement est individualis REBIF a t s lectionn sp cialement pour vous par votre m decin en fonction de vos besoins sp cifiques Il est tr s important que vous ne manquiez aucun rendez vous et que vous suiviez les instructions de votre m decin particuli rement pour la quantit de m dicament prendre et la fr quence des injections EFFETS SECONDAIRES ET PROC DURES SUIVRE Comme tous les m dicaments REBIF peut provoquer des effets secondaires Les effets secondaires les plus fr quents sont le syndrome pseudo grippal c phal e fi vre frissons douleurs musculaires et articulaires fatigue et naus e et les r actions au point d injection rougeur tum faction d coloration inflammation douleur et l sion cutan e Ces sympt mes sont habituellement l gers et plus fr quents au d but du traitement et ils diminuent avec l usage continu Si l un de ces effets ind sirables est grave ou s il persiste vous devriez communiquer avec vos professionnels de la sant Dans certain
48. quate vous un membre de la famille un ami ou un soignant pouvez utiliser les cartouches REBJIF avec le dispositif d auto injection Rebismart ou injecteur stylo r utilisable RebiSlide afin d administrer le m dicament la maison Points d injection possibles de REBIF e Choisissez un point d injection Votre m decin vous indiquera les points d injection possible les bons endroits comprennent le dessus des cuisses et le bas de l abdomen On recommande de faire le suivi et la rotation de vos points d injection de sorte qu une r gion ne soit pas inject e trop souvent afin de minimiser le risque de n crose du point d injection REMARQUE n effectuez pas les injections dans une r gion o vous sentiriez des bosses une masse ferme ou de la douleur Signalez toute anomalie de ce genre votre m decin ou un professionnel de la sant REBIF monographie de produit Page 91 sur 94 e Lavez vos mains fond avec du savon et de l eau e Retirez la cartouche REBIF de l emballage alv ol en retirant l emballage en plastique e Placez la cartouche dans le dispositif et effectuez l injection en suivant les directives du guide d instructions fourni avec votre RebiSmart ou RebiSlide Vous devez suivre attentivement les directives du fabricant pour utiliser le dispositif afin de charger la cartouche fixer l aiguille d injection et administrer le REBIF e Assurez vous que les param tres d injection correspondent
49. que REBIF a t approuv aux fins de vente au Canada et s adresse sp cifiquement aux consommateurs Ce livret n est qu un r sum qui ne contient pas toute l information disponible sur REBIF Veuillez contacter votre m decin ou votre pharmacien si vous avez des questions sur REBIF PROPOS DE CE M DICAMENT Dans quels cas utilise t on REBIF REBIF est utilis comme traitement des formes r mittentes de la scl rose en plaques SEP afin de r duire le nombre et la gravit des exacerbations cliniques et de ralentir la progression de l invalidit prolongement du maintien de la capacit physique REBIF est galement approuv pour une utilisation chez des patients pr sentant des sympt mes susceptibles d tre les signes avant coureurs d une scl rose en plaques v nement clinique unique voquant une scl rose en plaques Tout autre motif pouvant expliquer les sympt mes doit tre cart Votre m decin r alisera un test l aide d un appareil d imagerie imagerie par r sonnance magn tique ou IRM Ce test doit indiquer au minimum deux signes d inflammation dans le syst me nerveux central voquant une scl rose en plaques Sa fonction La scl rose en plaques est une maladie vie qui touche votre syst me nerveux c d votre cerveau et votre moelle pini re en d truisant la substance protectrice my line entourant vos fibres nerveuses On pense qu une r ponse anormale du syst me
50. r le piston jusqu au fond Prenez tout le temps n cessaire pour vous assurer de bien injecter toute la solution e Retirez l aiguille et l aide d un tampon d ouate sec ou de gaze massez d licatement le site d injection e Jetez la seringue utilis e le capuchon et le tampon d ouate ou gaze s il y a lieu dans l unit sp ciale de mise au rebut TAPE 6 Mise au rebut des articles utilis s Une fois l injection termin e jetez imm diatement l aiguille dans le contenant sp cial fourni cette fin Lorsque ce contenant sera rempli communiquez avec votre clinique pour obtenir des renseignements sur l limination appropri e des articles comportant des risques biologiques On ne devrait pas les jeter avec les ordures m nag res Sites d injection possibles de REBIF Voici d autres conseils Il est important de vous familiariser avec la bonne technique d injection d crite dans ces instructions avant d entreprendre votre traitement avec REBIF En cas de suintement au niveau du point d injection imm diatement apr s en avoir retir l aiguille appliquez y un tampon d ouate ou de gaze en exer ant une l g re pression Cela a pour effet habituellement d emp cher le saignement Il ne se produira probablement aucune r action cutan e locale si vous alternez les points d injection et si de telles r actions surviennent elles dispara tront en quelques jours L application de glace peut aider r duire l rritation On
51. s cas votre m decin pourrait vous prescrire un analg sique ac taminoph ne ou ibuprof ne ou changer temporairement votre dose Vous ne devez pas arr ter de prendre votre m dicament ni modifier sa dose sans l avis de votre m decin Si vous avez des l sions multiples et ou des plaies pouvant tre associ es avec de l enflure ou un coulement de liquide du point d injection vous devriez consulter votre m decin puisqu il pourra tre n cessaire de d cider d interrompre le traitement par REBIF jusqu ce qu il y ait cicatrisation D autres manifestations ind sirables moins fr quentes rapport es en association avec l interf ron b ta comprennent la diarrh e la perte d app tit les vomissements l inflammation du foie les troubles du sommeil les tourdissements la nervosit les d mangeaisons l ruption cutan e l urticaire la perte des cheveux la dilatation des vaisseaux sanguins et les palpitations Certains tests de laboratoire peuvent changer le nombre de globules blancs ou de plaquettes peut diminuer et les tests de la fonction h patique peuvent tre instables En g n ral le patient ne remarque pas ces changements aucun sympt me qui sont habituellement r versibles et l gers et le plus souvent n exigent pas de traitement particulier Les sympt mes potentiels dus ces changements peuvent comprendre fatigue capacit r duite combattre l infection ecchymose ou saignement inexpliqu Les i
52. une scl rose en plaques Tout autre motif pouvant expliquer les sympt mes doit tre cart Votre m decin r alisera un test l aide d un appareil d imagerie imagerie par r sonnance magn tique ou IRM Ce test doit indiquer au minimum deux signes d inflammation dans le syst me nerveux central voquant une scl rose en plaques Sa fonction La scl rose en plaques est une maladie vie qui touche votre syst me nerveux c d votre cerveau et votre moelle pini re en d truisant la substance protectrice my line entourant vos fibres nerveuses On pense qu une r ponse anormale du syst me immunitaire de l organisme joue un r le important dans le processus alt rant le syst me nerveux REBIF est une forme de prot ine appel e interf ron b ta produite naturellement par l organisme Il a t d montr que l interf ron b ta modifiait la r ponse du syst me immunitaire Toutefois on ignore la fa on exacte dont REBIF agit sur la scl rose en plaques REBIF ne gu rira pas la scl rose en plaques mais il a t prouv qu il r duisait le nombre de pouss es actives et qu il ralentissait l occurrence de certaines invalidit s physiques fr quentes chez les personnes atteintes d une scl rose en plaques Quelles sont les contre indications REBIF ne devrait pas tre utilis si e Vous avez une hypersensibilit connue n importe quelle composante de la formulation e Vous tes enceinte

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