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Consignes d`IRM pour les systèmes de stimulation cérébrale

1. A Avertissement Utilisez uniquement des syst mes d IRM compos s d un tunnel ferm horizontal de 1 5 T Les autres syst mes d IRM tels que les syst mes de 0 6 T ou 3 0 T et les tunnels ouverts n ont pas t tes t s et pourraient endommager le dispositif et provoquer un chauffement excessif ce qui peut causer des l sions graves et permanentes dont le coma la paralysie ou la mort Fabricants de syst mes Aucune limitation d IRM 2014 12 01 Consignes d IRM pour les syst mes de stimulation c r brale profonde de Medtronic Fran ais 29 Tableau 3 Corps entier admissible Exigences relatives l quipement d IRM et au balayage suite Fr quence RF Environ 64 MHz A Avertissement Ne r alisez pas d examen par IRM des fr quences d examen concernant d autres noyaux que le proton par exemple 13C 23Na ou 31P Les fr quences autres que 64 MHz n ont pas t test es et pourraient endommager l appareil ainsi que provoquer un chauffement excessif ce qui peut causer des l sions graves et permanentes dont le coma la paralysie ou la mort 30 Fran ais Consignes d IRM pour les syst mes de stimulation c r brale profonde de Medtronic 2014 12 01 Tableau 3 Corps entier admissible Exigences relatives l quipement d IRM et au balayage suite Alimentation RF B1 rms B1 moyenne quadratique B1 rms doit tre lt 2 0 UT comme rapport par l quipe ment d IRM Si un r gla
2. Mode de fonctionnement contr l de premier niveau Mode de fonctionnement contr l de deuxi me niveau mode de recherche Ces modes permettent des niveaux de gradient plus le v s ce qui pourrait causer un risque accru de stimula tion involontaire ou d chauffement du neurostimulateur 40 Fran ais Consignes d IRM pour les syst mes de stimulation c r brale profonde de Medtronic 2014 12 01 Tableau 8 T te seule admissible Exigences relatives l quipement d IRM et au balayage suite Gradients Syst mes de gradients avec une vitesse maximale de ba layage de gradient par axe de 200 T m s ou moins A Avertissement N utilisez pas de syst mes de gra dients produisant des vitesses de mont e du gradient sup rieures 200 T m s car ils n ont pas t test s et pourraient accro tre le risque de stimulation involontaire ou d chauffement du neurostimulateur Limites de dur e de l examen actif Aucune limitation Point de rep re empla cement de l isocentre T te uniquement T te seule admissible Pr paration du patient avant l IRM Tableau 9 T te seule admissible Pr paration du patient avant l IRM Syst mes abandonn s V rifiez qu aucun syst me abandonn ne se trouve 0 cm de l antenne d mission de r ception de la t te Les syst mes abandonn s sont des syst mes de neurostimulation complets ou des syst mes partiellement explant s par exemple n
3. L admissibilit au type d examen par IRM pour les patients avec des explants de syst me partiels galement appel s syst mes abandonn s varie selon le type d examen effectu Une fois que l admissibilit au type d examen par IRM du patient totalit du corps ou t te uniquement a t d termin e reportez vous Corps entier admissible Pr paration du patient avant l examen par IRM la page 33 ou T te seule admissible Pr paration du patient avant l IRM la page 41 selon le type de scan identifi Carte d identification du patient Conseillez au patient d apporter sa derni re carte d identification tous les rendez vous d IRM Le personnel du service d IRM peut alors utiliser la carte d identification du patient pour identifier Medtronic en tant que fabricant du syst me de neurostimulation du patient et pour confirmer le num ro de mod le du neurostimulateur implant Remarque Conseillez aux patients avec plusieurs neurostimulateurs implant s d apporter toutes les cartes d identification de patient leurs rendez vous d IRM Appareils de contr le externes Pour les syst mes DBS de Medtronic un appareil de contr le externe par exemple un programmateur m decin peut tre utilis pour confirmer le num ro de mod le du neurostimulateur valuer l int grit du syst me et d sactiver le traitement ou modifier les 12 Fran ais Consignes d IRM pour les syst mes de stimulation c r brale profonde
4. du sys t me DBS du patient savoir si des circuits ouverts ou courts circuits sont d tect s Pour obtenir des instructions sur l ex cution des mesures d imp dance reportez vous l tape 1 sous Pr paration du patient avant l examen IRM la page 21 2 Si aucun circuit ouvert ou court circuit n est d tect cochez la case qui in dique que l int grit du syst me a t v rifi e Si un circuit ouvert ou court circuit est constat cochez la case qui indique que le syst me est compromis Si le syst me est compromis une IRM ne doit pas tre effectu e ne 2 Remarque Si le programmateur m decin ne peut pas communiquer avec l appareil ou si l appareil a atteint sa fin de service l admissibilit de l IRM ne peut pas tre d termin e et une IRM ne doit pas tre effectu e 8 R glages du neurostimulateur permettant de r aliser une IRM en toute s curit sous certaines conditions Section 8 de la fiche d admissibilit une IRM a Sile patient n a pas de syst me de neurostimulation implant cochez la case qui indique que cette section ne s applique pas b Sile patient a un syst me de neurostimulation implant 1 Identifiez les r glages de param tres d IRM recommand s permettant de r aliser une IRM en toute s curit sous certaines conditions pour chaque mod le de neurostimulateur Pour davantage d informations sur les r gla ges de param tres recommand s reportez vous au Tableau 2 s
5. il ne s agit peut tre pas de la version la plus r cente 2014 12 01 Consignes d IRM pour les syst mes de stimulation c r brale profonde de Medtronic Fran ais 7 IRM et th rapie DBS de Medtronic Compatibilit conditionnelle la r sonance magn tique D apr s les R essais non cliniques r alis s les syst mes DBS de Medtronic pr sentent une compatibilit conditionnelle la r sonance magn tique Si le patient est implant avec un syst me DBS de Medtronic des examens IRM de la t te seulement ou de la totalit du corps peuvent tre r alis s en toute s curit en fonction des composants du syst me DBS implant s Les syst mes DBS de Medtronic qui sont admissibles pour des examens par IRM du corps entier c est dire admissibles pour tout le corps doivent tre soumis un examen par IRM dans les conditions suivantes Tunnel ferm horizontal de 1 5 tesla T a Gradient spatial maximum de 19 T m 1900 gauss cm Antenne mission r ception RF int gr e pour le corps ou antenne mission r ception RF pour la t te Puissance RF maximum de 2 0 uT B1 rms B1 moyenne quadratique a Si B1 rms n est pas disponible une puissance RF maximum de 0 1 W kg 0 05 W Ib pour le TAS taux d absorption sp cifique du corps entier et de la t te L utilisation d un r glage TAS peut r sulter en un examen par IRM plus restrictif a Vitesse de mont e du gradient limit e 200 T m s Les syst mes DBS de Medtro
6. lectrode ou des cassures du fil conducteur dans l lectrode l extension ou l adaptateur de poche Un chauffement excessif peut se produire m me si l lectrode et ou l extension constituent la seule partie du syst me DBS de Medtronic qui est implant e Un chauffement excessif peut causer des l sions graves et permanentes dont le coma la paralysie ou le d c s Envisagez d autres m thodes de diagnostic Les examens IRM de patients ayant un syst me DBS de Medtronic implant ne doivent tre pratiqu s qu en cas de n cessit absolue et seulement si les pr sentes consignes sont suivies L utilisation de l IRM sur des patients DBS de Medtronic ne doit pas tre envisag e si d autres m thodes diagnostiques potentiellement plus s res telles que la tomodensitom trie la radiographie les ultrasons ou d autres m thodes peuvent permettre d obtenir des informations diagnostiques ad quates Assurez une surveillance appropri e Une personne responsable ayant une connaissance approfondie de l IRM comme un radiologue ou un physicien sp cialis en IRM doit assurer que toutes les proc dures des pr sentes consignes sont respect es et que les param tres d examen par IRM en particulier le taux d absorption sp cifique TAS RF B1 rms et les param tres de gradient sont conformes aux r glages recommand s la fois pour le pr examen r glage et lors de l examen par IRM effectif 2014 12 01 Consignes d IRM pour les syst mes
7. s sont conformes aux sp cifications relatives l exposition pr sent es dans cette section d admissibilit de la t te seule Si ce n est pas le cas les param tres doivent tre modifi s pour r pondre ces exigences S il est impossible de modifier les param tres n effectuez pas d IRM Consid rez les art facts et distorsion des images Des art facts et distorsions d images li s la pr sence du dispositif des lectrodes et de tout autre composant du sys t me DBS dans le champ de vision doivent tre pris en compte lors de la s lection du champ de vision et des para m tres d imagerie Le choix minutieux des param tres de s quence d impulsion d emplacement de l angle et d emplacement du plan d image rie peut limiter les art facts des images d IRM Pour davanta ge d informations sur la r duction des art facts et des distorsions caus s par les syst mes DBS reportez vous Art facts et distorsion des images la page 14 A Attention proximit des composants d un sys t me DBS de Medtronic implant en particulier pr s du neurostimulateur lui m me les images produites par IRM risquent en effet d tre fortement d form es et les zones d imagerie cibl es compl tement bloqu es Si la zone d imagerie cibl e par l IRM se trouve pr s du neurostimulateur il faudra ventuellement d placer le neurostimulateur et l les lectrode s pour obtenir une image ou utiliser d autres techniques
8. A Avertissement Ne pas couvrir le patient avec une cou verture o une couverture chauffante La couverture augmente la temp rature corporelle du patient ainsi que le risque d chauffement des tissus ce qui peut les en dommager Poids minimum du pa Aucune limitation tient S dation Aucune limitation Attention vitez si possible d endormir le patient afin que celui ci puisse signaler tout probl me lors de l exa men Positionnement du pa tient dans le tunnel Placez le patient en d cubitus ventral ou dorsal dans le tun nel d IRM A Avertissement Ne pas placer le patient dans d autres positions sur le c t par exemple d cubitus lat ral dans le tunnel d IRM R aliser une IRM dans d autres positions que le d cubitus ventral ou dorsal n a pas t test et pourrait provoquer un chauffement excessif des tissus pendant l examen Informer le patient des risques Communication du pa tient avec l op rateur pendant l examen Informez le patient de tous les risques li s l examen par IRM tels qu ils sont d crits dans cette section d admissibilit du corps entier Demandez au patient d informer imm diatement l op rateur de l IRM s il prouve une sensation de g ne de chaleur ou de choc ou une stimulation inattendue lors de l examen 34 Fran ais Consignes d IRM pour les syst mes de stimulation c r brale profonde de Medtronic 2014 12 01 Corps entier admissible Op rati
9. amp Medtronic Consignes d IRM pour les syst mes de stimulation c r brale profonde de Medtronic Mode d emploi LUSA Rx only CE0123 Explication des symboles des tiquettes sur le produit ou l emballage Reportez vous au produit appropri pour savoir quels symboles s appliquent 0123 Conformit Europ enne Ce symbole signifie que le dispositif est enti rement conforme aux directives AIMD 90 385 CEE organisme notifi 0123 et R amp TTE 1999 5 CE J Fabricant EC REP Repr sentant agr dans la Communaut europ enne Ne s applique qu aux tats Unis USA Compatibilit conditionnelle la r sonance rA magn tique RM Incompatibilit avec la r sonance magn tique RM 2014 12 01 Consignes d IRM pour les syst mes de stimulation c r brale profonde de Medtronic Fran ais 3 Medtronic Activa Kinetra et Soletra sont des marques commerciales de Medtronic Inc d pos es aux Etats Unis et dans d autres pays DBSTM est une marque commerciale de Medtronic Inc 4 Fran ais Consignes d IRM pour les syst mes de stimulation c r brale profonde de Medtronic 2014 12 01 Table des mati res Introduction 7 Se procurer les derni res tiquettes relatives aux consignes d IRM 7 IRM et th rapie DBS de Medtronic 8 Syst mes de neurostimulation pour DBS 9 Contre indication 10 Avertissements 10 Pr cautions 12 Carte d identification du patient 12 Apparei
10. avant le rendez vous IRM demandez au patient si les r glages de la th rapie ont chang Si le patient a modifi les r glages de la th rapie contactez le m decin du patient ou les services techniques de Medtronic b Passez l tape suivante si le m decin a indiqu que cette section de la fiche d admissibilit un IRM n est pas applicable parce que le patient ne dispose pas d un syst me de neurostimulation implant 9 Pr paration du syst me uniquement lectrodes Section 9 de la fiche d admissibilit un IRM 2014 12 01 Consignes d IRM pour les syst mes de stimulation c r brale profonde de Medtronic Fran ais 27 a Sile patient a un syst me uniquement lectrodes 1 Assurez vous que la section 5 a t compl t e sur la fiche d admissibilit un IRM 2 Sile patient a une lectrode int gralement implant e confirmez que le m decin a indiqu que l lectrode int gralement implant e a t gain e et in ternalis e 3 Si le patient a une lectrode partiellement implant e confirmez que le m decin a indiqu que l lectrode partiellement implant e a t isol e et que la partie externalis e de l lectrode n est pas en contact avec le patient qu elle est droite sans boucle et qu elle est centr e dans l antenne pour la t te b Passez l tape suivante si le m decin a indiqu que cette section de la fiche d admissibilit un IRM n est pas applicable parce que le
11. d imp dance pour le d pannage La pr cision des donn es g n r es lors des tests d imp dance peut fluctuer en fonction du neurostimulateur test et des r glages de la th rapie programm s Remarque Si vous ne parvenez pas d terminer l int grit du syst me en utilisant les mesures d imp dance ou d autres m thodes contactez les services techniques de Medtronic Avertissement Une proc dure d IRM ne doit pas tre effectu e sur un patient porteur d un syst me DBS de Medtronic ayant un fil conducteur cass dans l lectrode l extension ou l adaptateur de poche car cela pourrait causer un chauffement sup rieur la normale au niveau de la cassure ou des plots de l lectrode ce qui peut provoquer des l sions thermiques Ces l sions peuvent entra ner un coma une paralysie ou le d c s Si le syst me DBS de Medtronic fonctionne correctement et qu aucun circuit ouvert ou court circuit n est d tect programmez le neurostimulateur en utilisant les r glages fournis dans le Tableau 2 2 Sile patient a un neurostimulateur implant programmez le sur les r glages de param tres d IRM recommand s permettant de r aliser une IRM en toute s curit sous certaines conditions voir le Tableau 2 22 Fran ais Consignes d IRM pour les syst mes de stimulation c r brale profonde de Medtronic 2014 12 01 Tableau 2 R glages recommand s du neurostimulateur pour tous les programmes pour une IRM Type
12. de Medtronic 2014 12 01 param tres de programmation avant une IRM Un appareil de commande patient par exemple une t l commande patient peut tre utilis pour d sactiver la th rapie ou modifier les param tres de programmation avant une IRM Si le programmateur m decin ne parvient pas communiquer avec le syst me de neurostimulation implant ou si le neurostimulateur a atteint le seuil de fin de service la s curit de l IRM sous conditions ne peut pas tre tablie L IRM ne doit pas tre ex cut e avant de conna tre la configuration du syst me implant et de savoir que l IRM peut tre ex cut e en toute s curit dans des conditions sp cifiques Pour conna tre le fonctionnement du programmateur m decin consultez le manuel du logiciel correspondant Pour le fonctionnement d une t l commande patient r f rez vous au manuel de la t l commande patient appropri Informations g n rales sur les interactions entre les proc dures d IRM et le syst me de neurostimulation Types de champs lectromagn tiques g n r s par les syst mes d IRM Un quipement d IRM produit 3 types de champs lectromagn tiques pouvant affecter les syst mes implant s Ces 3 types de champs sont indispensables pour produire l image IRM Les 3 champs sont d finis comme suit Champ magn tique statique Champ magn tique stable sans variation toujours actif autour du dispositif d IRM m me en l absence de balayage Champs
13. de stimulation c r brale profonde de Medtronic Fran ais 11 La personne responsable doit v rifier que les param tres entr s dans le syst me d IRM sont conformes aux consignes du pr sent manuel Pr cautions DA appareils externes pr sentent des risques relatifs la r sonance magn tique RM dans la salle d IRM magn tique Ne faites entrer aucun des appareils de commande externes de Medtronic suivants dans la salle d IRM magn tique Ces appareils sont compos s de mat riaux ferromagn tiques susceptibles d tre alt r s par l aimant de l IRM Ces appareils pr sentent des risques en cas d IRM T l commande patient Chargeur a Neurostimulateur externe Programmateur m decin Consid rations sur l explantation et les interf rences lectromagn tiques IEM Si des composants du syst me DBS neurostimulateur lectrode extension ou fragment d extension d lectrode restent implant s dans le corps du patient apr s une explantation partielle du syst me le patient risque de ressentir d ventuels effets ind sirables caus s par les IEM Ces effets comprennent le courant induit et l chauffement des composants qui peuvent causer des chocs ou des secousses au patient ainsi que des dommages aux tissus entra nant des blessures graves ou la mort Conseillez aux patients ayant des composants du syst me DBS implant s dans le corps d informer tout le personnel m dical de la pr sence du syst me DBS implant
14. de syst me R glages 37612 37603 37601 Configuration unipolaire Interrompez la th rapie aucun adaptateur de poche im Configuration bipolaire Poursuivez la th rapie plant ou interrompez la th rapie 37612 37603 37601 Arr tez avec un adaptateur de poche im plant a th rapie 37602 Arr tez a th rapie 7428 Arr tez a th rapie D sactivez le commutateur magn tique languette D sactivez le cycle quotidien 7426 Arr tez a th rapie R glez sur la configuration bipolaire R glez a Au moins un plot est n gatif et le bo tier est positi d sactiv s b Au moins un plot est positif un plot est n gatif et A Attention amplitude sur 0 volt les autres plots pouvant tre n gatifs ou e bo tier est d sactiv La d cision d arr ter le neurostimulateur implant d un patient afin d effectuer des proc dures diagnostiques ou th rapeutiques m dicales devrait tre consid r e avec soin et fond e sur l tat m dical sous jacent du patient Il est recommand de consulter le m decin comp tent le m decin prescripteur ou implanteur Pesez soigneusement toute d cision d effectuer des examens IRM sur des patients qui ont besoin du neurostimulateur pour contr ler les tremblements La qualit d image lors des examens IRM peut tre r duite car les tremblements peuvent revenir lorsque le neurostimulateur est teint 3 Si le pati
15. l IRM V rifiez qu il n prouve pas de sensation inhabi tuelle et qu il r agit normalement entre chaque balayage individuel de l IRM Interrompez imm diatement l IRM si le patient ne r pond plus aux questions ou s il prouve une quelconque sensation de chaleur une douleur une sensation de choc ou une stimulation d sagr able ou d autres sensations inhabituelles Confort du patient Un chauffement peut tre ressenti sur le site du neurosti mulateur pendant l IRM Si l chauffement procure une sen sation tr s d sagr able au patient arr tez l examen Envisagez d appliquer de la glace ou une compresse froide sur le site une fois l examen termin Tiraillements et vibra Au cours d une IRM le patient peut ressentir des tiraille tions provenant du ments et ou des vibrations li s au neurostimulateur Si le ti neurostimulateur raillement ou les vibrations sont trop d sagr ables pour le patient arr tez l examen Si le neurostimulateur est proche de la paroi du tunnel d IRM envisagez d utiliser un coussin pour garder le neuro stimulateur loign de la paroi du tunnel et limiter les vibra tions Corps entier admissible Apr s l examen par IRM Tableau 7 Corps entier admissible Apr s l examen par IRM Retour du patient Assurez vous que le patient n a pas ressenti d effets secon daires suite l IRM Contactez Medtronic pour signaler d ventuels effets ind sirables 36 Fran ais Consignes d IR
16. magn tiques de gradients Champs magn tiques puls s de basse fr quence pr sents uniquement lors d un balayage L quipement d IRM utilise 3 champs magn tiques de gradients orthogonaux pour construire une image en 3 dimensions Champ RF Champ de radiofr quence RF puls pr sent uniquement lors d un balayage Le champ RF peut tre produit par diverses antennes RF mettrices notamment une antenne corps entier mettrice int gr e dans le syst me ou une antenne d extr mit antenne mission r ception pour la t te par exemple Interactions potentielles pour syst mes de neurostimulation implant s dans l environnement d IRM Si vous suivez les conditions de s curit appropri es d crites dans ce manuel vous minimiserez les interactions potentielles d crites dans cette section chauffement Le champ RF d IRM induit des tensions sur le syst me d lectrode qui peuvent produire des effets thermiques importants l interface plot lectrode tissu ou l emplacement des cassures dans le syst me d lectrode du neurostimulateur L chauffement de composant d au champ RF d IRM est le risque le plus grave de l exposition l IRM Ne pas suivre ces recommandations relatives l IRM peut provoquer des l sions thermiques pouvant entra ner le coma la paralysie voire la mort Interactions avec les champs magn tiques Le mat riau magn tique d un syst me implant peut exercer des effets de force de vibratio
17. ou autres ou des implants m dicaux passifs comme du mat riel de la colonne vert brale des stents etc En pr sence de plusieurs implants m dicaux les sp cifications les plus strictes relatives l exposition doivent tre appliqu es En cas de questions contactez les fabricants des dispositifs concern s En cas d incertitude sur la nature ou la pr sence possible d implants effectuez une radiographie pour en d terminer le type et l emplacement N effectuez pas un examen par IRM en pr sence de conditions ou d implants interdisant ou contre indiquant le recours l IRM valuez l emplacement d implantation du neurostimulateur pour les syst mes DBS admissibles pour tout le corps Les examens par IRM effectu s dans les conditions admissibles pour l examen par IRM du corps entier chez les patients porteurs d un neurostimulateur implant dans des emplacements autres que les r gions pectorales et abdominales n ont pas t test s et peuvent entra ner une stimulation ind sirable une d t rioration du dispositif ou un chauffement excessif ce qui peut r sulter en des blessures graves et permanentes dont le coma la paralysie ou le d c s vitez l exposition des param tres d IRM non approuv s Des tests in vitro ont d montr que l exposition du syst me DBS de Medtronic l IRM avec des param tres autres que ceux d crits dans les pr sentes consignes peut induire un chauffement important au niveau des plots de l
18. 0 Fax 41 21 802 7900 Asie Pacifique Medtronic International Ltd Suite 1106 11 11 F Tower 1 The Gateway 25 Canton Road Tsimshatsui Kowloon Hong Kong T l 852 2919 1300 Fax 852 2891 6830 Tous droits r serv s M929535A01 Medtronic Inc 2014 5 M929535A015
19. 0 minutes doit comporter 60 minutes d arr t d examen au total A Avertissement Ne d passez pas 30 minutes d exa men actif au total dans une fen tre de 90 minutes D passer la dur e de balayage actif accro t le risque d chauffement des tissus Point de rep re empla cement de l isocentre Aucune limitation Tous les sites anatomiques peuvent tre balay s 32 Fran ais Consignes d IRM pour les syst mes de stimulation c r brale profonde de Medtronic 2014 12 01 Corps entier admissible Pr paration du patient avant l examen par IRM Tableau 4 Corps entier admissible Pr paration du patient avant l examen par IRM Syst mes abandonn s Ne proc dez pas un examen par IRM du corps entier sur un patient ayant un syst me abandonn Les syst mes abandonn s sont des syst mes de neurostimulation com plets ou des syst mes partiellement explant s par exemple neurostimulateur lectrode extension ou fragments d exten sion d lectrode qui ne sont plus utilis s dans la th rapie du patient La pr sence d un syst me abandonn peut tre confirm e par radiographie en examinant le dossier du patient ou en consultant le m decin responsable du syst me de neurosti mulation du patient Pour davantage d informations sur les effets de l IRM sur les syst mes abandonn s reportez vous Pr cautions la page 12 R glages du syst me de Confirmez que les r glages de la th rapie ont t a
20. 2 00 Fax 67 10 32 10 Pays Bas Medtronic B V T l 045 566 8000 Fax 045 566 8668 Pologne Medtronic Poland Sp z o o T l 022 465 69 00 Fax 022 465 69 17 Portugal Medtronic Portugal Lda T l 21 724 5100 Fax 21 724 5199 Royaume Uni Medtronic U K Ltd T l 01923 212213 Fax 01923 241004 Russie Medtronic Russia T l 8495 580 7377 Fax 8495 580 7378 R publique tch que Medtronic Czechia s r o T l 2 965 795 80 Fax 2 965 795 89 Slovaquie Medtronic Slovakia o z T l 0268 206 911 Fax 0268 206 999 Suisse Medtronic Schweiz AG T l 031 868 0100 Fax 031 868 0199 Su de Medtronic AB T l 08 568 585 00 Fax 08 568 585 01 Turquie Medtronic Turkey T l 90 216 636 1000 Fax 90 216 636 1008 tats Unis Medtronic Inc T l 1 763 505 5000 Fax 1 763 505 1000 N gratuit 1 800 328 0810 amp Medtronic Fabricant sul Medtronic Inc 710 Medtronic Parkway Minneapolis MN 55432 5604 tats Unis www medtronic com T l 1 763 505 5000 Fax 1 763 505 1000 EC REP Repr sentant agr dans la Communaut europ enne Medtronic B V Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Pays Bas T l 31 45 566 8000 Fax 31 45 566 8668 Si ge Europe Afrique Moyen Orient Medtronic International Trading S rl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH 1131 Tolochenaz Suisse www medtronic eu T l 41 21 802 700
21. M pour les syst mes de stimulation c r brale profonde de Medtronic 2014 12 01 Tableau 7 Corps entier admissible Apr s l examen par IRM suite R activez la th rapie ou Apr s la fin du balayage demandez au patient de consulter revenez aux r glages de le m decin charg de g rer son syst me de neurostimulation param tres de th rapie pour que la th rapie soit r activ e ou programm e selon les d origine r glages d origine Ou si le patient a apport une t l commande patient au ren dez vous d IRM demandez lui hors de la salle de l examen de r activer la th rapie ou de la programmer selon les r gla ges d origine en utilisant la t l commande patient Remarques a Pour activer ou ajuster la th rapie dites au patient de tenir la t l commande patient au dessus du neurostimu lateur et d appuyer sur la touche de Validation Ly En suite le patient peut activer ou ajuster la th rapie Sila t l commande patient ne peut pas se synchroniser avec le neurostimulateur ne peut pas r activer la th ra pie ou si elle affiche un cran avec les lettres R INIT indiquez au patient de consulter le m decin charg de g rer son syst me de neurostimulation Contactez Medtronic pour signaler cette r initialisation lectrique R INIT 2014 12 01 Consignes d IRM pour les syst mes de stimulation c r brale profonde de Medtronic Fran ais 37 Conditions d IRM de la t te uniquement admissible Avant
22. RM s appliquent deux types de syst mes DBS de Medtronic les syst mes de neurostimulation implant s et les syst mes uniquement lectrodes La Figure 1 montre les composants utilis s dans les deux types de syst me Les syst mes de neurostimulation implant s comprennent les composants suivants 1 lectrode 2 Extension 3 Adaptateur de poche non pr sent dans tous les syst mes implant s 4 Neurostimulateur implant Les syst mes uniquement lectrodes comprennent la composante suivante implant e de l une des deux fa ons suivantes 1 lectrode Enti rement implant e galement appel e internalis e sous la peau a Partiellement implant e galement appel e externalis e sort de la peau Si le patient a un syst me de neurostimulation implant ces consignes d IRM s appliquent aux num ros de mod le de neurostimulateurs Medtronic implant s suivants 2014 12 01 Consignes d IRM pour les syst mes de stimulation c r brale profonde de Medtronic Fran ais 9 37612 37603 37602 37601 7428 7426 avec l IRM sous certaines conditions N utilisez pas les num ros de mod le seuls pour d terminer les conditions d IRM remplir dans les pr sentes consignes d IRM L admissibilit au type d examen par IRM d pend de la combinaison de facteurs relatifs au sys t me DBS d un patient Les m decins connaissant les syst mes de neurosti mulation doivent valuer l admissibilit au type d examen par IRM
23. a t te uniquement Remarque Si plus d un syst me DBS a t implant l admissibilit IRM doit tre bas e sur les composants du syst me DBS les plus restrictifs par exemple si un patient a la fois un syst me admissible pour le corps entier et un syst me admissible pour la t te uniquement le patient doit subir un scan de la t te uniquement 1 Pour d terminer l admissibilit au type d examen par IRM pour les syst mes de neurostimulation implant s comparez les r ponses de l tape 3 et l tape 4 aux informations fournies dans Identifier l admissibilit au type d examen par IRM du patient la page 16 de ce manuel 2 Pour d terminer l admissibilit au type d examen par IRM pour les syst mes uniquement lectrodes comparez la r ponse de l tape 5 aux infor mations fournies dans Identifier l admissibilit au type d examen par IRM du patient la page 16 de ce manuel b Cochez la case associ e l admissibilit au type d examen par IRM du patient 7 Int grit du syst me Section 7 de la fiche d admissibilit un IRM 2014 12 01 Consignes d IRM pour les syst mes de stimulation c r brale profonde de Medtronic Fran ais 19 a Sile patient n a pas de syst me de neurostimulation implant cochez la case qui indique que cette section ne s applique pas b Sile patient a un syst me de neurostimulation implant 1 Effectuez des mesures d imp dance pour d terminer l int grit
24. affich e si des ajuste ments manuels sont effectu s Cela peut conduire des hausses de temp rature plus importantes que pr vues dans le syst me DBS de Medtronic en particulier au ni veau des plots d lectrode 2014 12 01 Consignes d IRM pour les syst mes de stimulation c r brale profonde de Medtronic Fran ais 31 Tableau 3 Corps entier admissible Exigences relatives l quipement d IRM et au balayage suite Mode de fonctionnement Utilisez le mode de fonctionnement Normal A Avertissement Ne r alisez pas d IRM dans les modes suivants Mode de fonctionnement contr l de premier niveau Mode de fonctionnement contr l de deuxi me niveau mode de recherche Ces modes permettent des niveaux de gradient plus le v s ce qui pourrait causer un risque accru de stimula tion involontaire ou d chauffement du neurostimulateur Gradients Syst mes de gradients avec une vitesse maximum de mon t e du gradient par axe de 200 T m s ou moins A Avertissement N utilisez pas de syst mes de gra dients produisant des vitesses de mont e du gradient sup rieures 200 T m s car ils n ont pas t test s et pourraient accro tre le risque de stimulation involontaire ou d chauffement du neurostimulateur Limites de dur e de l examen actif La dur e de l examen par IRM ne doit pas exc der 30 minu tes d examen actif au total dans une fen tre de 90 minutes chaque fen tre de 9
25. alayage 38 T te seule admissible Pr paration du patient avant l IRM 41 2014 12 01 Consignes d IRM pour les syst mes de stimulation c r brale profonde de Medtronic Fran ais 5 T te seule admissible Op rations et consid rations pr alables l examen par IRM 43 T te seule admissible Pendant l examen par IRM 44 T te seule admissible Apr s l examen par IRM 44 Annexe A Exemples d images radiographiques afin d aider l identification d un adaptateur de poche 46 Exemple d images par rayons X 46 6 Fran ais Consignes d IRM pour les syst mes de stimulation c r brale profonde de Medtronic 2014 12 01 Introduction Il est important de lire toutes les informations contenues dans le pr sent manuel avant de proc der un examen par imagerie par r sonance magn tique IRM sur un patient quip d un composant du syst me de stimulation c r brale profonde DBS deep brain stimulation Medtronic implant Contactez un repr sentant de Medtronic pour toute question relative aux informations du pr sent manuel Se procurer les derni res tiquettes relatives aux consignes d IRM Procurez vous toujours les derni res consignes d IRM Reportez vous aux coordonn es figurant au dos de ce manuel ou consultez le site www medtronic com mri Si les copies lectroniques de ces consignes d IRM ne proviennent pas directement du site Web ou qu elles n ont pas t obtenues aupr s de Medtronic lors du rendez vous d IRM du patient
26. bilit un IRM Pour confirmer l admissibilit au type d examen par IRM il est essentiel que l tablissement IRM re oive les informations d ligibilit l IRM et de pr paration du syst me d crites dans les tapes 1 10 Utilisez une fiche d admissibilit un IRM telle que celle fournie dans l emballage de l appareil ou sur www medtronic com mri pour enregistrer ces informations Une fiche d admissibilit un IRM contenant les informations vis es dans les tapes 1 10 doit tre remplie pour chaque patient et envoy e l tablissement IRM du patient avant d effectuer l examen IRM Utilisez ce qui suit pour identifier les composants du syst me DBS de Medtronic a Programmateur m decin en interrogeant le s neurostimulateur s et en examinant les informations du num ro de mod le a Dossiers m dicaux patient a Carte s d identification ID du patient de Medtronic Imagerie radiographique Enregistrez les informations pour chaque tape en cochant au moins une case dans chaque section de la fiche d admissibilit un IRM 1 Informations d mographiques Section 1 de la fiche d admissibilit un IRM a Enregistrez la date laquelle l admissibilit est d termin e Plus la date laquelle l admissibilit est d termin e est loign e de la date du rendez vous d IRM plus il est probable que les l ments suivants se produisent e Le patient a subi une intervention trauma physique ou chirurgie d appoint du
27. cherchent d terminer par rayons X si un adaptateur de poche a t implant avec un syst me de neurostimulation doivent observer les ports de connexion de l adaptateur de poche et les broches du connecteur d extension sur l image par rayons X 46 Fran ais Consignes d IRM pour les syst mes de stimulation c r brale profonde de Medtronic 2014 12 01 Neurostimulateur sans Neurostimulateur avec adaptateur de poche adaptateur de poche 2x4 Broches du connecteur d extension 4 et ports du connecteur de l adaptateur de poche 4 Figure 2 Neurostimulateur Activa PC Mod le 37601 implant sans adaptateur de poche gauche et neurostimulateur Activa PC Mod le 37601 implant avec un adaptateur de poche 2x4 droite 2014 12 01 Consignes d IRM pour les syst mes de stimulation c r brale profonde de Medtronic Fran ais 47 Neurostimulateur sans Neurostimulateur avec adaptateur de poche deux adaptateurs de poche 1x4 Broches du connecteur d extension 2 et ports du connecteur de l adaptateur de poche 2 pour chaque adaptateur de poche 1x4 Figure 3 Neurostimulateur Activa PC Mod le 37601 implant sans adaptateur de poche gauche et neurostimulateur Activa PC Mod le 37601 implant avec deux adaptateurs de poche 1x4 droite 48 Fran ais Consignes d IRM pour les syst mes de stimulation c r brale profonde de Medtronic 2014 12 01 2014 12 01 Consignes d IRM pour les syst mes de stimulation c r brale profonde de Medtro
28. con daires suite l IRM Contactez Medtronic pour signaler d ventuels effets ind sirables 44 Fran ais Consignes d IRM pour les syst mes de stimulation c r brale profonde de Medtronic 2014 12 01 Tableau 12 T te seule admissible Apr s l examen par IRM suite R activez la th rapie et Apr s la fin du balayage demandez au patient de consulter revenez aux r glages de le m decin charg de g rer son syst me de neurostimulation param tres de th rapie pour que la th rapie soit r activ e et programm e selon les d origine r glages d origine Ou si le patient a apport une t l commande patient au ren dez vous d IRM demandez lui hors de la salle de l examen de r activer la th rapie et de programmer la th rapie selon les r glages d origine en utilisant la t l commande patient Remarques Pour activer ou ajuster la th rapie dites au patient de tenir la t l commande patient au dessus du neurostimu lateur et d appuyer sur la touche de Validation Lv ou sur la touche de Mise en marche du neurostimulateur 5 en fonction de la touche sur la t l commande pa tient Sila t l commande patient ne peut pas se synchroniser avec le neurostimulateur ne peut pas r activer la th ra pie ou si elle affiche un cran avec les lettres R INIT indiquez au patient de consulter le m decin charg de g rer son syst me de neurostimulation Contactez Medtronic pour signaler cette r initialisation lec
29. d imagerie 2014 12 01 Consignes d IRM pour les syst mes de stimulation c r brale profonde de Medtronic Fran ais 43 T te seule admissible Pendant l examen par IRM Tableau 11 T te seule admissible Pendant l examen par IRM Surveiller le patient A Attention Surveillez le patient pendant la dur e de l IRM V rifiez qu il n prouve pas de sensation inhabi tuelle et qu il r agit normalement entre chaque balayage individuel de l IRM Interrompez imm diatement l IRM si le patient ne r pond plus aux questions ou s il prouve une quelconque sensation de chaleur une douleur une sensation de choc ou une stimulation d sagr able ou d autres sensations inhabituelles Confort du patient Un chauffement peut tre ressenti sur le site du neurosti mulateur pendant l IRM Si l chauffement procure une sen sation tr s d sagr able au patient arr tez l examen Envisagez d appliquer de la glace ou une compresse froide sur le site une fois l examen termin Tiraillements et vibra Au cours d une IRM le patient peut ressentir des tiraille tions provenant du ments et ou des vibrations li s au neurostimulateur Si le ti neurostimulateur raillement ou les vibrations sont trop d sagr ables pour le patient arr tez l examen T te seule admissible Apr s l examen par IRM Tableau 12 T te seule admissible Apr s l examen par IRM Retour du patient Assurez vous que le patient n a pas ressenti d effets se
30. d un patient enregistrer l admissibilit au type d examen par IRM sur une fiche d admissibilit un IRM s par e et fournir la fiche d admissibilit un IRM l tablissement IRM du patient avant d effectuer l examen par IRM Pour plus d informations voir Identification de l admissibilit et pr paration du patient Pour les m decins responsables des syst mes de neurostimulation la page 16 Les m decins IRM c d les radiologues les technologues en IRM et les radiographistes doivent utiliser une fiche d admissibilit un IRM pour confirmer l admissibilit au type d examen par IRM du patient et consulter dans le pr sent manuel les conditions d examen appropri es pour le patient Pour davantage d informations sur la confirmation de l admissibilit au type d examen par IRM d un patient reportez vous Confirmation de l admissibi lit Pour les radiologues les technologues en IRM et les radiographistes la page 25 Les num ros de mod le des neurostimulateurs indiqu s ici sont compatibles Contre indication Certaines proc dures d IRM L utilisation d une antenne de radiofr quence RF corps entier d une antenne de r ception de t te ou d une antenne de transmission de t te qui d borde sur la r gion thoracique est contre indiqu e chez les patients porteurs de l un des syst mes DBS implant s suivants ou de l un de leurs composants a _ Neurostimulateur Soletra Mod le 7426 a Neurostimulateur Ki
31. de poursuivre avec cette section relative l admissibilit pour la t te uniquement v rifiez que la section Confirmation de l admissibilit Pour les radiologues les technologues en IRM et les radiographistes qui commence la page 25 a t suivie et que l admissibilit du scan de la t te uniquement a t correctement identifi e sur la fiche d admissibilit IRM T te seule admissible Exigences relatives l quipement d IRM et au balayage Tableau 8 T te seule admissible Exigences relatives l quipement d IRM et au balayage Antennes de radiofr Antenne mettrice r ceptrice pour la t te seule quence RF Important N utilisez pas une antenne RF mettrice pour le corps une antenne de t te r ceptrice ni une antenne de t te mettrice qui s tend au del de la poitrine En cas d incertitude sur la pr sence d une antenne RF mettrice r ceptrice pour la t te dans le syst me d IRM consultez le fabricant du syst me A Avertissements Un examen par IRM de la t te seule aucune autre par tie du corps peut tre r alis en toute s curit l aide d une antenne mission r ception RF pour la t te lors que toutes les instructions donn es dans cette section d admissibilit de la t te seule sont respect es Si un fil conducteur dans l lectrode l extension ou l adaptateur de poche du syst me de neurostimulation du patient est cass un chauffement sup rieur la
32. e Si le patient a plus d un neurostimulateur implant enregistrez tous les mod les de neurostimulateur Attention V rifiez le s num ro s de mod le de neurostimulateur implant et enregistrez le s num ro s de mod le sur la fiche d admissibilit un IRM Toute erreur d identification du des num ro s de mod le de neurostimulateur peut entra ner une exposition des param tres IRM qui ne sont pas approuv s pour le syst me DBS ce qui peut induire un chauffement important Un chauffement excessif peut causer des l sions graves et permanentes dont le coma la paralysie ou le d c s 4 Adaptateur s de poche Section 4 de la fiche d admissibilit un IRM a Sile patient n a pas de syst me de neurostimulation implant cochez la case qui indique que cette section ne s applique pas b Sile patient a un syst me de neurostimulation implant 1 D terminez si un adaptateur de poche a t implant en utilisant les dos siers du patient ou en effectuant une radiographie lat rale Pour des exem ples d images radiographiques des syst mes de neurostimulation avec adaptateurs de poche reportez vous Annexe A Exemples d images ra diographiques afin d aider l identification d un adaptateur de poche la page 46 Remarque L identification des mod les d adaptateur de poche sp cifiques n est pas n cessaire La pr sence d un adaptateur de poche indique que le patient n est 18 Fran ais Consi
33. ent tre pris en compte lors de la s lection du champ de vision et des para m tres d imagerie Le choix minutieux des param tres de s quence d impulsion d emplacement de l angle et d emplacement du plan d image rie peut limiter les art facts des images d IRM Pour davanta ge d informations sur la r duction des art facts et des distorsions caus s par les syst mes DBS reportez vous Art facts et distorsion des images la page 14 A Attention proximit des composants d un sys t me DBS de Medtronic implant en particulier pr s du neurostimulateur lui m me les images produites par IRM risquent en effet d tre fortement d form es et les zones d imagerie cibl es compl tement bloqu es Si la zone d imagerie cibl e par l IRM se trouve pr s du neurostimulateur il faudra ventuellement d placer le neurostimulateur et l les lectrode s pour obtenir une image ou utiliser d autres techniques d imagerie 2014 12 01 Consignes d IRM pour les syst mes de stimulation c r brale profonde de Medtronic Fran ais 35 Corps entier admissible Pendant l examen d IRM Tableau 6 Corps entier admissible Pendant l examen d IRM Garder une trace de la Gardez une trace de la dur e de balayage actif dans une fe dur e de balayage actif n tre de 90 minutes Consultez Limites de dur e du balaya ge actif dans le Tableau 3 Surveiller le patient Attention Surveillez le patient pendant la dur e de
34. ent a un syst me uniquement lectrode pr parez l lectrode avant d effectuer l examen IRM Pour les lectrodes int gralement implant es admissibles pour la totalit du corps a Gainez et internalisez l les lectrode s Pour obtenir des instructions sur la fa on de gainer une lectrode consultez le manuel d implantation de l lectrode appropri 2014 12 01 Consignes d IRM pour les syst mes de stimulation c r brale profonde de Medtronic Fran ais 23 Attention Pour les syst mes uniquement lectrode veillez ce que l lectrode soit gain e avant qu elle ne soit internalis e si un examen IRM doit tre effectu apr s l intervention chirurgicale Si l lectrode n est pas gain e une stimulation involontaire est possible pendant l examen IRM Pour les lectrodes partiellement implant es admissibles pour la t te uniquement a Enveloppez la partie externe de l des lectrode s extension s percutan e s avec un mat riau thermiquement et lectriquement isolant b Veillez ce que la partie externe de l des lectrode s extension s percutan e s ne soit pas en contact avec le patient c Maintenez la partie externe de l des lectrode s extension s percutan e s bien droite sans aucune boucle en veillant ce qu elle soit align e sur le centre de l antenne de t te 24 Fran ais Consignes d IRM pour les syst mes de stimulation c r brale profonde de Medtronic 2014 12 01 Co
35. es syst mes de stimulation c r brale profonde de Medtronic Fran ais 15 Identification de l admissibilit et pr paration du patient Pour les m decins responsables des syst mes de neurostimulation Identifier l admissibilit au type d examen par IRM du patient Il est recommand que les m decins connaissant les syst mes de neurostimulation valuent l admissibilit au type d examen par IRM de leur patient corps entier ou t te uniquement avant de proc der l IRM du patient Les m decins qui d terminent l admissibilit au type d examen par IRM doivent consigner les informations d admissibilit l IRM et de pr paration du syst me sur une fiche d admissibilit un IRM s par e et fournir la fiche d admissibilit un IRM l tablissement pratiquant l IRM du patient avant d effectuer l examen IRM Pour obtenir des instructions sur la mani re de remplir la fiche d admissibilit un IRM reportez vous Compl ter la fiche d admissibilit un IRM la page 17 L admissibilit au type d examen par IRM repose sur la combinaison des facteurs ci dessous relatifs au syst me DBS d un patient Num ro du mod le de neurostimulateur implantable Pr sence d un adaptateur de poche implant tat des implants d lectrode _Int grit du syst me de neurostimulation Les syst mes DBS qui sont admissibles pour la totalit du corps doivent se conformer un ensemble de conditions sp cifiques Sy
36. eurostimulateur lectrode extension ou frag ments d extension d lectrode qui ne sont plus utilis s dans la th rapie du patient La pr sence d un syst me abandonn peut tre confirm e par radiographie en examinant le dossier du patient ou en consultant le m decin responsable du syst me de neurosti mulation du patient Pour davantage d informations sur les effets de l IRM sur les syst mes abandonn s reportez vous Pr cautions la page 12 2014 12 01 Consignes d IRM pour les syst mes de stimulation c r brale profonde de Medtronic Fran ais 41 Tableau 9 T te seule admissible Pr paration du patient avant l IRM suite R glages du syst me de Confirmez que les r glages de la th rapie ont t ajust s de neurostimulation c est mani re appropri e avant l IRM Reportez vous la fiche dire th rapie d admissibilit un IRM pour plus d informations A Attention Si la th rapie doit tre interrompue avant l IRM confirmez que la th rapie est arr t e avant de proc der l IRM Laisser la th rapie en marche pendant l examen peut augmenter le risque de stimulation acci dentelle d sagr able Si vous n tes pas s r que les r glages de la th rapie ont t ajust s de mani re appropri e demandez au patient de confirmer que la th rapie a t ajust e en utilisant la t l commande patient ou consultez le m decin responsable du syst me de neurostimulation de ce pa
37. ge B1 rms n est pas disponible sur l quipement d IRM un r glage TAS peut tre utilis L utilisation d un r glage TAS peut r sulter en un examen par IRM plus restric tif TAS taux d absorption sp cifique a Utilisez les param tres d examen par IRM qui limitent le TAS moyen affich de l ensemble du corps et de la t te 0 1 W kg 0 05 W lb ou moins pour toutes les s quen ces d impulsions RF moins que le TAS appliqu ne soit connu S il est connu un TAS appliqu jusqu 0 1 W kg 0 05 W Ib peut tre utilis Pour d terminer si le poids du patient aura une incidence sur le r glage de la puissance RF reportez vous la section Corps entier admissible Op rations et consid rations pr alables l examen par IRM la page 35 Avertissements Si vous utilisez B1 rms ne d passez pas 2 0 pT Si B1 rms n est pas disponible et qu un TAS doit tre utili s ne d passez pas un TAS moyen pour la totalit du corps et la t te de 0 1 W kg 0 05 W Ib Le d passe ment de ces limites de puissance peut provoquer un chauffement excessif ce qui peut entra ner des blessu res graves et permanentes y compris le coma la para lysie ou le d c s Siles param tres IRM doivent tre ajust s manuelle ment apr s le pr scan IRM automatique initial ne faites aucun ajustement qui augmentera la valeur TAS Il se peut que certains appareils d IRM ne mettent pas jour automatiquement la valeur TAS
38. gnes d IRM pour les syst mes de stimulation c r brale profonde de Medtronic 2014 12 01 pas admissible un scan du corps entier mais peut tre admissible un scan de la t te 2 Cochez la case associ e l tat de l adaptateur de poche du patient Attention V rifiez si tous les adaptateurs de poche sont implant s avec le syst me de neurostimulation et le cas ch ant enregistrez sur la fiche d admissibilit un IRM qu un adaptateur de poche est implant Ne pas identifier la pr sence d un adaptateur de poche peut entra ner une exposition des param tres IRM qui ne sont pas approuv s pour le syst me DBS ce qui peut induire un chauffement important Un chauffement excessif peut causer des l sions graves et permanentes dont le coma la paralysie ou le d c s 5 Syst me s uniquement lectrodes Section 5 de la fiche d admissibilit un IRM a Sile patient n a pas de syst me uniquement lectrodes cochez la case qui indique que cette section ne s applique pas b Sile patient a un syst me uniquement lectrodes 1 D terminez si l lectrode est partiellement implant e externalis e ou en ti rement implant e internalis e 2 Cochez la case associ e au type de syst me uniquement lectrodes 6 Admissibilit au type d examen par IRM Section 6 de la fiche d admissibilit un IRM a Identifiez quel type d IRM le patient peut recevoir la totalit du corps ou l
39. ign e de la date du rendez vous d IRM du patient plus il est probable que les l ments suivants se soient produits e Le patient a subi une intervention trauma physique ou chirurgie d appoint du syst me de neurostimulation implant qui a peut tre modifi l admissibilit de l IRM e Le dispositif du patient a t remis en marche ses r glages ont t modifi s ou il a subi des dommages ce qui peut affecter la s curit des patients lors d un examen IRM b Demandez au patient si des chutes des traumatismes physiques une chirurgie d appoint ou des changements de th rapie ont eu lieu depuis la date consign e sur la fiche d admissibilit un IRM Si un v nement ou un changement de th rapie a eu lieu veuillez contacter le m decin du patient avant de proc der l IRM c Confirmez le nom et la date de naissance du patient en utilisant les dossiers m dicaux du patient la les carte s d identification Medtronic du patient et d autres informations d identification 2014 12 01 Consignes d IRM pour les syst mes de stimulation c r brale profonde de Medtronic Fran ais 25 d Assurez vous que le nom et le num ro de t l phone du m decin DBS ont t renseign s 2 Types de syst mes DBS Section 2 de la fiche d admissibilit un IRM Assurez vous que le m decin a identifi si le patient dispose d un syst me de neurostimulation implant et ou d un syst me uniquement lectrodes Pour davantage d inf
40. just s de neurostimulation c est mani re appropri e avant l IRM Reportez vous la fiche dire th rapie d admissibilit un IRM pour plus d informations A Attention Si la th rapie doit tre interrompue avant l IRM confirmez que la th rapie est arr t e avant de proc der l IRM Laisser la th rapie en marche pendant l examen peut augmenter le risque de stimulation acci dentelle d sagr able Si vous n tes pas s r que les r glages de la th rapie ont t ajust s de mani re appropri e demandez au patient de confirmer que la th rapie a t ajust e en utilisant la t l commande patient ou consultez le m decin responsable du syst me de neurostimulation de ce patient Pour consulter les r glages de la th rapie permettant de r aliser une IRM en toute s curit sous certaines conditions reportez vous au Tableau 2 la page 23 2014 12 01 Consignes d IRM pour les syst mes de stimulation c r brale profonde de Medtronic Fran ais 33 Tableau 4 Corps entier admissible Pr paration du patient avant l examen par IRM suite Temp rature corporelle Fi vre A Avertissement Ne pas effectuer d IRM si la temp ra ture corporelle du patient est sup rieure 38 C 100 F Une temp rature corporelle lev e associ e un chauffement des tissus provoqu par le balayage augmente le risque d chauffement excessif des tissus ce qui peut les endommager Pas de couverture
41. ls de contr le externes 12 Informations g n rales sur les interactions entre les proc dures d IRM et le syst me de neurostimulation 13 Types de champs lectromagn tiques g n r s par les syst mes d IRM 13 Interactions potentielles pour syst mes de neurostimulation implant s dans l environnement d IRM 13 Art facts et distorsion des images 14 Identification de l admissibilit et pr paration du patient Pour les m decins responsables des syst mes de neurostimulation 16 Identifier l admissibilit au type d examen par IRM du patient 16 Compl ter la fiche d admissibilit un IRM 17 Pr paration du patient avant l examen IRM 21 Confirmation de l admissibilit Pour les radiologues les technologues en IRM et les radiographistes 25 Confirmez les informations du dispositif ainsi que l admissibilit l examen IRM avec la fiche d admissibilit un IRM 25 Consulter la fiche d admissibilit un IRM 25 Conditions d IRM du corps entier admissible 29 Corps entier admissible Exigences relatives l quipement d IRM et au balayage 29 Corps entier admissible Pr paration du patient avant l examen par IRM 33 Corps entier admissible Op rations et consid rations pr alables l examen par IRM 35 Corps entier admissible Pendant l examen d IRM 36 Corps entier admissible Apr s l examen par IRM 36 Conditions d IRM de la t te uniquement admissible 38 T te seule admissible Exigences relatives l quipement d IRM et au b
42. n et de couple li s au champ magn tique statique et aux champs magn tiques de gradients produits par un appareil d IRM Les patients peuvent ressentir une l g re sensation de tiraillement ou de vibration au niveau du site d implantation Il convient de contr ler les patients qui passent 2014 12 01 Consignes d IRM pour les syst mes de stimulation c r brale profonde de Medtronic Fran ais 13 l examen et ont r cemment subi des incisions li es l implant afin de d tecter une ventuelle g ne au niveau de la plaie chirurgicale Stimulation induite Les champs magn tiques de gradients et les champs RF produits par un appareil d IRM induisent de l nergie sur le syst me d lectrodes implant ce qui peut potentiellement g n rer une stimulation accidentelle pouvant entra ner une stimulation d sagr able ou des sensations inhabituelles Remarque La stimulation induite peut se produire m me si une seule lectrode ou extension est implant e Effets sur la fonction de neurostimulateur Les champs statique de gradient et RF de l IRM peuvent affecter le fonctionnement et la programmation du neurostimulateur Le champ magn tique statique peut faire s allumer ou s teindre le neurostimulateur si celui ci utilise un commutateur command par aimant ce qui inclut les neurostimulateurs Kinetra Mod le 7428 et Soletra Mod le 7426 permettant au patient de contr ler la stimulation par l application d un aimant de poche En ou
43. netra Mod le 7428 a Neurostimulateur Activa SC Mod le 37602 Adaptateurs de poche Mod le 64001 et Mod le 64002 implant s avec tout syst me DBS Des l sions tissulaires dues l chauffement des composants notamment au niveau des plots de l lectrode pouvant entra ner des l sions graves et permanentes notamment le coma la paralysie ou le d c s peuvent survenir lors d une proc dure d IRM contre indiqu e r alis e sur un patient porteur de ces syst mes DBS Avertissements Lisez et comprenez les consignes dans leur int gralit avant d effectuer un examen par IRM Avant de r aliser une IRM sur un patient porteur de tout composant d un syst me DBS de Medtronic implantable il est imp ratif de lire attentivement et de 10 Fran ais Consignes d IRM pour les syst mes de stimulation c r brale profonde de Medtronic 2014 12 01 comprendre toutes les informations contenues dans le pr sent manuel dans leur int gralit Tout manquement par rapport aux avertissements et aux consignes concernant les IRM pourrait entra ner des l sions graves permanentes coma paralysie voire le d c s du patient valuez d autres syst mes implant s Avant de proc der une IRM il convient de d terminer si le patient porte plusieurs implants m dicaux que ce soient des implants m dicaux actifs par exemple des syst mes de stimulation destin s au traitement de la douleur chronique des d fibrillateurs cardiaques implantables
44. nfirmation de l admissibilit Pour les radiologues les technologues en IRM et les radiographistes Confirmez les informations du dispositif ainsi que l admissibilit l examen IRM avec la fiche d admissibilit un IRM Ces consignes d IRM ne concernent que les syst mes DBS de Medtronic Pour plus d informations sur les syst mes DBS de Medtronic d crits dans ce manuel reportez vous Syst mes de neurostimulation pour DBS la page 9 Avant d effectuer une IRM sur un patient porteur d un syst me DBS de Medtronic vous devez recevoir et consulter la fiche d admissibilit un IRM remplie par le m decin responsable du syst me de neurostimulation du patient ou un m decin traitant Consulter la fiche d admissibilit un IRM Suivez les tapes 1 11 ci dessous pour consulter la fiche d admissibilit un IRM et confirmer que le m decin a compl t les tapes n cessaires pour d terminer l admissibilit au type d examen par IRM du patient et qu il a pr par le syst me DBS du patient pour l IRM Assurez vous qu au moins une case est coch e pour chaque section num rot e de la fiche d admissibilit un IRM S il manque des renseignements dans une section contactez le m decin du patient avant de proc der l IRM 1 Informations d mographiques Section 1 de la fiche d admissibilit un IRM a Examinez la date laquelle l admissibilit a t d termin e Plus la date de la fiche d admissibilit est lo
45. nic Fran ais 49 Contacts Allemagne Medtronic GmbH T l 02159 81490 Fax 02159 8149100 Am rique latine Medtronic Inc T l 1305 500 9328 Fax 1786 709 4244 Asie Medtronic International Ltd T l 02919 1300 Fax 02891 6830 Medtronic Asia Ltd T l 02 548 1148 Fax 02 518 4786 Australie Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde NSW 2113 Australie T l 61 2 9857 9000 Fax 61 2 9878 5100 N gratuit 1 800 668 670 Autriche Medtronic sterreich GmbH T l 01 240440 Fax 01 24044 100 Belgique Medtronic Belgium S A T l 02 456 0900 Fax 02 460 2667 Canada Medtronic of Canada Ltd T l 1 905 460 3800 Fax 1905 826 6620 Danemark Medtronic Danmark A S T l 45 32 48 18 00 Fax 45 32 48 18 01 Espagne Medtronic Ib rica S A T l 91 625 0400 Fax 91 650 7410 Finlande Medtronic Finland Oy LTD T l 09 755 2500 Fax 09 755 25018 France Medtronic France S A S T l 01 5538 1700 Fax 01 5538 1800 Gr ce Medtronic Hellas S A T l 210 67 79 099 Fax 210 67 79 399 Hongrie Medtronic Hung ria Kft T l 1 889 06 00 Fax 1 889 06 99 Irlande Medtronic Ireland Ltd T l 01 890 6522 Fax 01 890 7220 Italie Medtronic Italia SpA T l 02 241371 Fax 02 241381 T l 06 328141 Fax 06 3215812 Japon Medtronic Japan T l 03 6430 2016 Fax 03 6430 7110 Norv ge Medtronic Norge AS T l 67 10 3
46. nic qui sont admissibles pour des examens par IRM de la t te uniquement doivent tre soumis un examen par IRM dans les conditions suivantes Tunnel ferm horizontal de 1 5 tesla T a Antenne mission r ception RF pour la t te uniquement Puissance RF maximum de 0 1 W kg 0 05 W lb pour le TAS de la t te a Vitesse de mont e du gradient limit e 200 T m s Suivez les pr sentes consignes et conditions d IRM pour des indications approuv es afin de d terminer si un examen par IRM doit tre men sur un patient porteur d un syst me DBS de Medtronic et comment le mener en toute s curit Nous d clinons toute responsabilit concernant la s curit des examens par IRM impliquant des syst mes ou composants DBS de Medtronic modifi s par exemple dispositifs personnalis s visant att nuer les allergies ou des composants ou accessoires autres que ceux de Medtronic Remarque Les consignes d IRM fournies ici peuvent prolonger de mani re significative la dur e de l examen par IRM ou emp cher certains types d examen par IRM d tre men s sur des patients DBS de Medtronic 8 Fran ais Consignes d IRM pour les syst mes de stimulation c r brale profonde de Medtronic 2014 12 01 Syst mes de neurostimulation pour DBS j 2 FREE w rA e EIT Q Neurostimulateur Adaptateur d poche implant o derri re le neurostimulateur Figure 1 Composants du syst me DBS de Medtronic Ces consignes d I
47. normale peut se produire au niveau de la cassure ou des plots de l lectrode Un chauffement excessif peut causer des l sions graves et permanentes dont le coma la paralysie ou le d c s 38 Fran ais Consignes d IRM pour les syst mes de stimulation c r brale profonde de Medtronic 2014 12 01 Tableau 8 T te seule admissible Exigences relatives l quipement d IRM et au balayage suite Type de syst me d IRM Tunnel ferm horizontal 1 5 T A Avertissement Utilisez uniquement des syst mes d IRM compos s d un tunnel ferm horizontal de 1 5 T Les autres syst mes d IRM tels que les syst mes de 0 6 T ou 3 0 T et les tunnels ouverts n ont pas t tes t s et pourraient endommager le dispositif et provoquer un chauffement excessif ce qui peut causer des l sions graves et permanentes dont le coma la paralysie ou la mort Fabricants de syst mes Aucune limitation d IRM Fr quence RF Environ 64 MHz A Avertissement Ne r alisez pas d examen par IRM des fr quences d examen concernant d autres noyaux que le proton par exemple 13C 23Na ou 31P Les fr quences autres que 64 MHz n ont pas t test es et pourraient endommager l appareil ainsi que provoquer un chauffement excessif ce qui peut causer des l sions graves et permanentes dont le coma la paralysie ou la mort 2014 12 01 Consignes d IRM pour les syst mes de stimulation c r brale profonde de Medtronic F
48. ologues en IRM et les radiographistes qui commence la page 25 a t suivie et que l admissibilit du scan du corps entier a t correctement identifi e sur la fiche d admissibilit un IRM Lorsqu un patient est admissible pour un IRM du corps entier n importe quelle partie de son organisme peut tre soumise une IRM dans la mesure o les conditions sp cifiques de cette section relative l admissibilit du corps entier sont respect es Corps entier admissible Exigences relatives l quipement d IRM et au balayage Tableau 3 Corps entier admissible Exigences relatives l quipement d IRM et au balayage Antennes de radiofr Antenne d mission quence RF a mission r ception pour le corps int gr e quadrature seule mission r ception pour la t te quadrature seule A Avertissement Ne pas utiliser d antennes d mission RF autres qu une antenne mettrice r ceptrice pour le corps en quadrature int gr e ou une antenne mettri ce r ceptrice pour la t te en quadrature Les autres an tennes mettrices r ceptrices antennes lin aires par exemple n ont pas t test es et pourraient provoquer un chauffement excessif ce qui peut causer des l sions graves et permanentes dont le coma la paralysie ou la mort Antenne r ceptrice uniquement tout type Type de syst me d IRM Tunnel ferm horizontal de 1 5 T avec gradient spatial maxi mum de 19 T m 1900 gauss cm
49. ons et consid rations pr alables l examen par IRM Tableau 5 Corps entier admissible Op rations et consid rations pr alables l examen par IRM Saisir le poids du patient V rifier tous les param tres Si un r glage B1 rms est utilis pour l examen par IRM le poids du patient n aura aucune incidence sur le r glage As surez vous que la valeur B1 rms est lt 2 0 UT Si un r glage TAS est utilis pour l examen par IRM saisis sez le poids exact du patient dans la console de l IRM pour vous assurer que le TAS est estim correctement A Avertissement S assurer que le poids du patient est correctement saisi pour viter d effectuer l IRM un ni veau de RF trop lev pour le patient Un niveau de RF trop lev peut provoquer un chauffement excessif ce qui peut causer des l sions graves et permanentes dont le coma la paralysie ou la mort V rifiez que les param tres d IRM propos s sont conformes aux sp cifications relatives l exposition pr sent es dans cette section d admissibilit du corps entier Si ce n est pas le cas les param tres doivent tre modifi s pour r pondre ces exigences S il est impossible de modifier les param tres n effectuez pas d IRM Consid rez les art facts et distorsion des images Des art facts et distorsions d images li s la pr sence du dispositif des lectrodes et de tout autre composant du sys t me DBS dans le champ de vision doiv
50. ormations sur les types de syst mes DBS d crits dans ce manuel reportez vous la Figure 1 sous Syst mes de neurostimulation pour DBS la page 9 3 Mod le s de neurostimulateur implant Section 3 de la fiche d admissibilit un IRM a Sile patient a un syst me de neurostimulation implant confirmez que le m decin a identifi le s num ro s de mod le de neurostimulateur implant Remarque Si le patient a plus d un neurostimulateur implant tous les mod les doivent tre enregistr s sur la fiche d admissibilit Si tous les mod les ne sont pas enregistr s contactez le m decin traitant du patient avant de proc der l IRM b Passez l tape suivante si le m decin a indiqu que cette section de la fiche d admissibilit un IRM n est pas applicable parce que le patient ne dispose pas d un syst me de neurostimulation implant 4 Adaptateur s de poche Section 4 de la fiche d admissibilit un IRM a Sile patient a un syst me de neurostimulation implant confirmez que le m decin a identifi si un adaptateur de poche est implant avec le s neurostimulateur s b Passez l tape suivante si le m decin a indiqu que cette section de la fiche d admissibilit un IRM n est pas applicable parce que le patient ne dispose pas d un syst me de neurostimulation implant 5 Syst me s uniquement lectrodes Section 5 de la fiche d admissibilit un IRM a Sile patient a un sys
51. ous Pr paration du patient avant l examen IRM la page 23 D Cochez la les case s associ e s aux r glages de param tres d IRM re command s permettant de r aliser une IRM en toute s curit sous certai nes conditions pour le s neurostimulateur s Si plus d un neurostimulateur a t implant enregistrez les r glages de param tres recommand s pour les deux mod les de neurostimulateur A 2 D terminez quand programmer le s neurostimulateur s sur les r glages de param tres permettant de r aliser une IRM en toute s curit sous cer taines conditions avant l examen par IRM soit avant le rendez vous IRM soit au moment du rendez vous IRM 20 Fran ais Consignes d IRM pour les syst mes de stimulation c r brale profonde de Medtronic 2014 12 01 4 Cochez la case qui indique quand programmer le s neurostimulateur s sur les r glages de param tres permettant de r aliser une IRM en toute s curit sous certaines conditions Si la d cision est de programmer le s neurostimulateur s avant le rendez vous IRM programmez le s neurostimulateur s d s maintenant 9 Pr paration du syst me uniquement lectrodes Section 9 de la fiche d admissibilit un IRM a Sile patient n a pas de syst me uniquement lectrodes cochez la case qui indique que cette section ne s applique pas b Sile patient a un syst me uniquement lectrodes 1 Pr parez l les lectrode s pour l examen IRM Pou
52. patient n a pas de syst me uniquement lectrodes 10 Assurez vous que le m decin a sign et dat la fiche d admissibilit un IRM 11 Remplissez la section radiologie de la fiche d admissibilit au type d examen par IRM pour confirmer que l admissibilit du type d IRM et les informations de pr paration du syst me DBS ont t relues et accept es par un membre du personnel de radiologie Remarque valuez d autres dispositifs m dicaux implant s avant de mener un examen par IRM Pour davantage d informations sur la fa on dont les autres dispositifs implant s peuvent affecter l admissibilit un IRM consultez Avertissements la page 10 12 Reportez vous la section appropri e dans ce manuel pour conna tre les conditions d examen IRM et les consignes de s curit li es l admissibilit au type d examen par IRM du patient Pour l admissibilit pour le corps entier reportez vous Conditions d IRM du corps entier admissible la page 29 Pour l admissibilit pour la t te uniquement reportez vous Conditions d IRM de la t te uniquement admissible la page 38 28 Fran ais Consignes d IRM pour les syst mes de stimulation c r brale profonde de Medtronic 2014 12 01 Conditions d IRM du corps entier admissible Avant de poursuivre avec cette section relative l admissibilit pour le corps entier assurez vous que la section Confirmation de l admissibilit Pour les radiologues les techn
53. r obtenir des instruc tions sur la pr paration de l lectrode pour un examen IRM reportez vous l tape 3 sous Pr paration du patient avant l examen IRM la page 23 D Si le patient a une lectrode int gralement implant e cochez la case qui indique que l lectrode int gralement implant e a t gain e et internali s e PN 2 Si le patient a une lectrode partiellement implant e cochez la case qui in dique que l les lectrode s partiellement implant e s a ont t isol e s et que la partie externalis e de l lectrode n est pas en contact avec le pa tient qu elle est droite sans boucle et qu elle est centr e dans l antenne pour la t te 10 Signez et datez la fiche d admissibilit un IRM afin de confirmer que l admissibilit au type d examen par IRM a t valu e et que la pr paration du syst me DBS a eu lieu 11 Envoyez la fiche d admissibilit un IRM compl t e l tablissement IRM avant que le patient ne subisse l IRM pr vu Remarque Conseillez aux patients avec neurostimulateur s implant s d apporter lors de leur rendez vous IRM leur s carte s d identification du patient et leur t l commande patient Pr paration du patient avant l examen IRM Remarque Pour conna tre le fonctionnement du programmateur m decin consultez le manuel du programmateur m decin correspondant afin d obtenir des instructions Effectuez ce qui suit avant de proc der
54. ran ais 39 Tableau 8 T te seule admissible Exigences relatives l quipement d IRM et au balayage suite Alimentation RF Utilisez les param tres d examen IRM qui limitent le TAS taux d absorption sp cifique de t te moyen affich 0 1 W kg 0 05 W Ib ou moins pour toutes les s quences d impulsions RF moins que le TAS appliqu ne soit connu S il est connu un TAS appliqu jusqu 0 1 W kg 0 05 W lb peut tre utilis Avertissements Siles param tres IRM doivent tre ajust s manuelle ment apr s le pr scan IRM automatique initial ne faites aucun ajustement qui augmentera la valeur TAS Il se peut que certains appareils d IRM ne mettent pas jour automatiquement la valeur TAS affich e si des ajuste ments manuels sont effectu s Cela peut conduire des hausses de temp rature plus importantes que pr vues dans le syst me DBS de Medtronic en particulier au ni veau des plots d lectrode Assurez vous que la valeur TAS est la valeur pour le TAS de la t te Certains syst mes d IRM peuvent uni quement afficher le TAS le TAS pour la totalit du corps ou le TAS pour certaines parties du corps Assurez vous que la valeur tant limit e est celle du TAS de la t te Un chauffement excessif peut se produire si une valeur TAS erron e est utilis e Mode de fonctionnement Utilisez le mode de fonctionnement Normal A Avertissement Ne r alisez pas d IRM dans les modes suivants
55. res d imp dance ne sont pas requises pour les syst mes uniquement lectrodes b Passez l tape suivante si le m decin a indiqu que cette section de la fiche d admissibilit un IRM n est pas applicable parce que le patient ne dispose pas d un syst me de neurostimulation implant 8 R glages du neurostimulateur permettant de r aliser une IRM en toute s curit sous certaines conditions Section 8 de la fiche d admissibilit une IRM a Sile patient a un syst me de neurostimulation implant 1 Assurez vous que les sections 3 et 4 ont t compl t es sur la fiche d ad missibilit un IRM 2 Assurez vous que le m decin a identifi les r glages de param tres de neurostimulateur permettant de r aliser une IRM en toute s curit sous certaines conditions pour le s neurostimulateur s 3 Assurez vous que le m decin a indiqu que le s neurostimulateur s du patient a ont t programm s selon les r glages recommand s avant le rendez vous IRM ou doi ven t tre programm s au moment du rendez vous IRM Si le s neurostimulateur s du patient doi ven t tre programm s au mo ment du rendez vous IRM laissez le patient ou le m decin programmer le s neurostimulateur s maintenant conform ment aux r glages recom mand s Voir l tape 2 la page 22 de la section Pr paration du patient avant l examen IRM A s Si le s neurostimulateur s du patient a ont t programm s
56. st mes DBS admissibles pour la totalit du corps Mod les de neurostimu Activa RC 37612 Activa SC 37603 Activa PC 37601 lateur Adaptateur de poche Aucun adaptateur de poche ne peut tre implant avec le syst me DBS Syst me uniquement lectrodes enti rement implant es c d lectrodes inter lectrodes nalis es et gain es Int grit du syst me Pas de circuits ouverts ou courts circuits Les syst mes DBS qui ne satisfont pas aux conditions d admissibilit pour la totalit du corps sont consid r s comme des syst mes admissibles pour la t te uniquement Syst mes DBS admissibles pour la t te uniquement Mod les de neurostimu Activa SC 37602 Kinetra 7428 Soletra 7426 lateur 16 Fran ais Consignes d IRM pour les syst mes de stimulation c r brale profonde de Medtronic 2014 12 01 Syst mes DBS admissibles pour la t te uniquement Adaptateur de poche Tout syst me DBS qui est implant avec un adaptateur de poche Syst me uniquement lectrodes partiellement implant es c d lectrodes exter lectrodes nalis es Int grit du syst me Pas de circuits ouverts ou courts circuits a La pr sence d un adaptateur de poche signifie qu un neurostimulateur admissible pour la totalit du corps Mod le 37612 37603 ou 37601 est implant mais l adaptateur de poche restreint l admissibilit au type d examen par IRM la t te uniquement Compl ter la fiche d admissi
57. syst me de neurostimulation implant qui a peut tre modifi l admissibilit de l IRM e Le dispositif du patient a t remis en marche ses r glages ont t modifi s ou il a subi des dommages ce qui peut affecter la s curit des patients lors d un examen IRM b Enregistrez le nom et la date de naissance du patient c Enregistrez votre nom et votre num ro de t l phone de bureau 2014 12 01 Consignes d IRM pour les syst mes de stimulation c r brale profonde de Medtronic Fran ais 17 2 Types de syst mes DBS Section 2 de la fiche d admissibilit un IRM a Identifiez le type de syst me DBS du patient c d syst me de neurostimulation implant et ou syst me uniquement lectrodes Pour davantage d informations sur les types de syst mes DBS d crits dans ce manuel reportez vous la Figure 1 sous Syst mes de neurostimulation pour DBS la page 9 b Identifiez tous les types de syst mes DBS du patient en cochant la case correspondante 3 Mod le s de neurostimulateur implant Section 3 de la fiche d admissibilit un IRM a Sile patient n a pas de syst me de neurostimulation implant cochez la case qui indique que cette section ne s applique pas b Sile patient a un syst me de neurostimulation implant 1 Identifiez le s num ro s de mod le de neurostimulateur implant 2 Cochez la case correspondant au x num ro s de mod le de neurostimu lateur et au x nom s de marqu
58. t me uniquement lectrode confirmez que le m decin a identifi si l lectrode est partiellement ou totalement implant e b Passez l tape suivante si le m decin a indiqu que cette section de la fiche d admissibilit un IRM n est pas applicable parce que le patient n a pas de syst me uniquement lectrodes 6 Admissibilit au type d examen par IRM Section 6 de la fiche d admissibilit un IRM Assurez vous que le m decin a identifi si le patient est admissible un examen par IRM du corps entier ou de la t te uniquement 7 Int grit du syst me Section 7 de la fiche d admissibilit un IRM 26 Fran ais Consignes d IRM pour les syst mes de stimulation c r brale profonde de Medtronic 2014 12 01 a Sile patient est porteur d un syst me de neurostimulation v rifiez que le m decin a indiqu que l int grit du syst me a t v rifi e par exemple pas de circuits ouverts ni de courts circuits d tect s dans le syst me du patient Avertissement Une proc dure d IRM ne doit pas tre effectu e sur un patient porteur d un syst me DBS de Medtronic ayant un fil conducteur cass dans l lectrode l extension ou l adaptateur de poche car cela pourrait causer un chauffement sup rieur la normale au niveau de la cassure ou des plots de l lectrode ce qui peut provoquer des l sions thermiques Ces l sions peuvent entra ner un coma une paralysie ou le d c s Remarque Les mesu
59. tient Pour consulter les r glages de la th rapie permettant de r aliser une IRM en toute s curit sous certaines conditions reportez vous au Tableau 2 la page 23 Temp rature corporelle Poids minimum du pa tient Fi vre Aucune limitation Couvertures Aucune limitation Aucune limitation S dation Aucune limitation Attention vitez si possible d endormir le patient afin que celui ci puisse signaler tout probl me lors de l exa men Informer le patient des risques Communication du pa tient avec l op rateur pendant l examen Informez le patient de tous les risques li s l examen par IRM tels qu ils sont d crits dans cette section d admissibilit de la t te seule Demandez au patient d informer imm diatement l op rateur de l IRM s il prouve une sensation de g ne de chaleur ou de choc ou une stimulation inattendue lors de l examen 42 Fran ais Consignes d IRM pour les syst mes de stimulation c r brale profonde de Medtronic 2014 12 01 T te seule admissible Op rations et consid rations pr alables l examen par IRM Tableau 10 T te seule admissible Op rations et consid rations pr alables l examen par IRM Saisir le poids du patient Saisissez le poids exact du patient dans la console de l IRM et v rifiez que le TAS de la t te a t correctement estim V rifier tous les param tres V rifiez que les param tres d IRM propos
60. tre les champs RF statique et de gradient de l IRM peuvent affecter ou d sactiver temporairement d autres fonctions telles que la t l m trie ou les impulsions de stimulation Les param tres devront tre reprogramm s si l IRM provoque une r initialisation lectrique R INIT du neurostimulateur Si la t l commande patient affiche un cran avec les lettres R INIT demandez au patient de consulter le m decin responsable du syst me de neurostimulation du patient Les param tres programm s sont conserv s pour les neurostimulateurs Activa RC Mod le 37612 Activa SC Mod le 37603 Activa SC Mod le 37602 et Activa PC Mod le 37601 Art facts et distorsion des images Les lectrodes DBS ont d montr une distorsion des images pour les zones entourant les lectrodes implant es lorsque le dispositif est hors du champ de vision La pr sence du dispositif dans le champ de vision peut galement entra ner une distorsion des images Des art facts et distorsions d images li s la pr sence du dispositif des lectrodes et de tout autre composant du syst me DBS dans le champ de vision doivent tre pris en compte lors de la s lection du champ de vision et des param tres d imagerie Ces facteurs doivent galement tre pris en compte lors de l interpr tation des images d IRM Le choix minutieux des param tres de s quence d impulsion d emplacement de l angle et d emplacement du plan d imagerie peut limiter les art fac
61. trique R INIT 2014 12 01 Consignes d IRM pour les syst mes de stimulation c r brale profonde de Medtronic Fran ais 45 Annexe A Exemples d images radiographiques afin d aider l identification d un adaptateur de poche Cette annexe donne des exemples d images par rayons X permettant de d terminer si un adaptateur de poche a t implant avec un syst me de neurostimulation Un adaptateur de poche est un composant du syst me qui peut tre utilis pour connecter un neurostimulateur implant une extension L identification de mod les sp cifiques d adaptateur de poche n est pas n cessaire La pr sence d un adaptateur de poche indique que le patient n est pas admissible un scan du corps entier mais peut tre admissible un scan de la t te Exemple d images par rayons X Les exemples fournis aux Figure 2 et Figure 3 repr sentent un mod le de neurostimulateur parmi plusieurs mod les possibles de neurostimulateurs qui peuvent tre implant s avec un adaptateur de poche La Figure 2 la page 47 montre deux images l image de gauche est un neurostimulateur sans adaptateur de poche implant et l image de droite est un neurostimulateur implant avec un adaptateur de poche 2x4 a La Figure 3 la page 48 montre deux images l image de gauche est un neurostimulateur sans adaptateur de poche implant et l image de droite est un neurostimulateur implant avec deux adaptateurs de poche 1x4 Les m decins qui
62. ts des images d IRM Cependant la r duction de la distorsion de l image obtenue par l ajustement des param tres de la s quence d impulsion se fait habituellement au prix du rapport signal bruit Il convient d observer les principes g n raux suivants a vitez si possible d utiliser l antenne r ceptrice du corps Utilisez la place une antenne r ceptrice locale uniquement Utilisez des s quences d imagerie de gradient plus important aussi bien pour les sens de codage en coupe qu en lecture Utilisez une largeur de bande sup rieure aussi bien pour les impulsions de radiofr quence que pour l chantillonnage de donn es 14 Fran ais Consignes d IRM pour les syst mes de stimulation c r brale profonde de Medtronic 2014 12 01 a Choisissez une orientation pour l axe de lecture qui r duise au maximum la distorsion dans le plan a Utilisez des s quences d imagerie RM d cho de spin ou cho de gradient avec une largeur de bande d chantillonnage de donn es relativement importante a Utilisez un temps d cho plus bref pour la technique cho de gradient lorsque cela est possible Gardez l esprit que la forme de la coupe de l image peut tre courbe dans l espace du fait de la pr sence de perturbation du champ du neurostimulateur Identifiez l emplacement de l implant chez le patient et si possible orientez tous les plans de coupe distance du neurostimulateur implant 2014 12 01 Consignes d IRM pour l
63. un examen IRM sur un patient DBS de Medtronic 1 Effectuez des mesures d imp dance sur tous les syst mes de neurostimulation implant s afin de v rifier l int grit du syst me Si le patient a un syst me uniquement lectrodes reportez vous l tape 3 afin de pr parer l lectrode pour l examen IRM 2014 12 01 Consignes d IRM pour les syst mes de stimulation c r brale profonde de Medtronic Fran ais 21 a V rifiez la programmation du neurostimulateur avec un programmateur m decin et imprimez les param tres programm s des fins de r f rence b Effectuez des tests afin de d tecter d ventuels circuits ouverts en mesurant l imp dance de plot entre tous les plots et le bo tier mesures unipolaires Pour plus d informations sur les valeurs d imp dance indiquant un ventuel circuit ouvert reportez vous au Tableau 1 c Ex cutez des tests afin de d tecter d ventuels courts circuits en mesurant l imp dance de plot entre toutes les paires de plots mesures bipolaires Pour plus d informations sur les valeurs d imp dance indiquant un ventuel court circuit reportez vous au Tableau 1 Tableau 1 Valeurs d imp dance indiquant un ventuel circuit ouvert ou court circuit Mesure d imp dance Statut du circuit Valeur d imp dance Unipolaire Circuit ouvert possible gt 2000 ohms Bipolaire Court circuit possible lt 250 ohms Attention NE PAS se baser uniquement sur les r sultats des tests

Consignes d`IRM pour les systèmes de stimulation cérébrale

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