Dossier d`information Euro Pharmat
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1. Dossier d information Euro Pharmat DISPOSITIF MEDICAL VENOJ ECT Adaptateur Luer 1 Renseignements administratifs concernant l entreprise Date de mise jour Avril 2011 1 1 Nom Terumo France Adresse complete Tel 01 30 96 13 00 Fax 01 30 43 60 85 B timent Uranus e mail terumo france terumo europe com Rue H l ne Boucher 1 Parc Ariane Site internet www terumo europe com 78284 Guyancourt Cedex Coordonn es du correspondant Tel 01 30 96 13 03 mat riovigilance Fax 01 30 43 60 85 S bastien RENARD e mail sebastien renard terumo europe com 2 Informations sur le dispositif ou quipement D nomination commerciale VENOJ ECT Adaptateur Luer Code nomenclature Code GMDN 37566 Code CLADIMED K53AC Code LPP Non applicable liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste pr vue l article L 165 1 Classe du DM Sterile Directive de l UE applicable 93 42 r vis e 2007 47 Selon Annexe n V Num ro de l organisme notifi CE 0197 TUV Rheinland Allemagne Date de premiere mise sur le march dans l UE Avant 1998 Fabricant du DM TERUMO Belgique Descriptif du dispositif avec photo sch ma dimensions volume Adaptateur luer 6 raccord male conforme la Norme NF EN 20594 1 Systeme vis ou syst me ba onnette Quick Fit permettant le vissage ou le clipssage sur un corps de pr l vement manchon en caoutchouc synth tique venan2. Venoicct wer adapter J 7 afs LA ACCES reat be Production site Teri imo Europe t fi Product type M N Mu Mulki eamp ing neede Cannula ila size external d diameter 2 o 20 G 0 9 mmn mini 0 Quick tit type optional o te FT Euro Pharmat VENOJ ECT Adaptateur Luer 9 9
3. XE 3 Rev 12 TERUMO sails AS RCE bip Nos DECLARATION OF CONFORMITY Wie TERUMO EUROPE N V lnterlenuvenlaan 40 S001 Leuven Belgium being the manufacturer of VENOJECT LUER ADAPTER VENOJECT QUICK FIT LUER ADAPTER Product Lucr Adapter for Blood Collecting System See Appendix A for related product codes declare that the above product of Class I sterile is in conformity with the provisions of the EC Council Directive JRADEEC of 14 June 1993 as amended concerning medical devices and have been subject to the conformity assessment procedure laid down in Aricle 11 5 of the Directive relating ta the EC Declaration of Conformity set out in Annex VIL combined with the provisions set out in Annex Il Full Quality Assurance System and by certification of Annex 113 under the supervision of TUV Rheinland LGA Products GmbH Registration No HD 60035711 OO01 as Notified Body authorized by the German Competent Authority and carrying the Notified Body No 0197 for the uspects of the manufacture concerned with securing and maintaining sterile conditions Leuven 4 April AH 1 nace and date of suit FT Euro Pharmat VENOJ ECT Adaptateur Luer 8 9 Dossier d information Euro Pharmat DISPOSITIF MEDI CAL ce Rev 13 D TERUMO Mie We Guy LE MH us Appendix A Related product codes Thee product code ok Corer ore OF 10 digits and explained as fallen Product code
4. ccessories Angiographic interventional catheter systems Extra corporeal circuits for open heart surgery Hon vascular guide wires Transfusion Systems For the following medical devices the scope covers only the aspects of manufacture concerned with securing and maintaining sterile conditions Ancillary devices for extracorporeal circuits for open heart surgery Blood collecting systems Syringes for oral enteral use Date 08 12 2010 iP sarung Dipl Ing D Meier FT Euro Pharmat VENOJ ECT Adaptateur Luer 6 9 PHARMAT Dossier d information Euro Pharmat DISPOSITIF MEDI CAL gt ie TUV Rheinland TUV Rheinland PRE RER aS LGA Products GmbH TillystraBe 2 90431 Nurnberg Attachment to Registration No HD 60035711 0001 Report No 21150638 001 Manufacturer TERUMO EUROPE N V Interleuvenlaan 40 3001 Leuven Belgium Scope Sites included TEROMS EUROPE N V European Distribution Center Brikkenovenstraat 48 3600 Genk Belgium Scope Warehouse operations of medical devices TERUMO UF 3 Unity Grove off School Lane Knowsley Industrial Park South Knowsley Merseyside L34 9GT United Kingdom Scope Design development and manufacture of extracorporeal circuits for open heart surgery and ancillary circuits Dipl Ing D Meier FT Euro Pharmat VENOJ ECT Adaptateur Luer 7 9 Dossier d information Euro Pharmat DISPOSITIF MEDI CAL p c1 P 4 ANNE
5. emploi o 63 Pr cautions d emploi Voir toutes mentions jug es utiles au dessus 7 Informations compl mentaires sur le produit Bibliographie rapport d essais cliniques ou d tudes pharmaco conomiques am lioration du service rendu recommandations particuli res d utilisation restrictions de prise en charge lateau technique qualification de l op rateur etc 8 Liste des annexes au dossier s il y a lieu v Boite Annexe 1 v Certificat Marquage CE Annexe 2 v D claration de conformit Annexe 3 9 Images s il y a lieu Format gif jpeg png FT Euro Pharmat VENOJ ECT Adaptateur Luer 3 9 Dossier d information Euro Pharmat DISPOSITIF MEDI CAL ANNEXE 1 Boite TERUMO LUER ADAPTER ADAPTATEUR LUER ADAPTADOR LUER ADATTATORE LUER LUER ADAPTOR SOVITUSKAPPALE lPOZAPMOZTHE LUER ADANTEP NYEP LUER ADAPTER VENOJECT QUICK FIT LUER ADAPTER iM r015 0907045 STERIESTER 2009 07 E 2011 12 MN AN FT Euro Pharmat VENOJ ECT Adaptateur Luer 4 9 Dossier d information Euro Pharmat PHARMAT ANNEXE 2 APPROVAL TUVRheinland EC Directive 93 42 EEC Annex Il Article 3 Full Quality Assurance System Medical Devices Registration No HD 60035711 0001 Report No 21150638 001 Manufacturer TERUMO EUROPE N V Interleuvenlaan 40 2001 Leuven Belgium scope Design Development and Manufacturing of Medical Devices eee attachment f
6. or products and additional sites included Replaces Approval Registration No HD 60024159 0001 Date of Expiry 07 12 2015 The Notified Body hereby authorizes the quality management system established and applied by the company mentioned above The requirements of Annex Il Article 3 of the directive have been met This approval is subject to periodic surveillance defined by Annex Il Article 5 of she ak een upned EC Directive and can be used by the company with the manufacturer s declaratignof poni Date _ 08 12 2010 _ Dipl Jng D acer T V Rheinland LGA Products GmbH TillystraBe 2 90431 N rnberg Accredited by Zentralstelle der Lander f r Sicherheitstechnik ZLS and Zentralstelle der Lander fir Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten ZLG Notified under No O197 to the EC Commission CE The CE marking may be used if all relevant and effective EC Directives are complied with CE FT Euro Pharmat VENOJ ECT Adaptateur Luer 5 9 DISPOSITIF MEDICAL Dossier d information Euro Pharmat DISPOSITIF MEDI CAL re g TUV Rheinland T V Rheinland i Seep LGA Products GmbH TillystraBe 2 90431 N rnberg Attachment to Registration No HD 60035711 0001 Report No 21150638 001 Manufacturer TERUMO EUROPE N V interleuvenlaan 40 3001 Leuven Belgium Scope Products Syringes Needles Administration sets Blood collecting systems Short peripheral catheters and related a
7. t Absence de Latex gt Absence de produit d origine animale ou biologique Toutes mentions jug es utiles pour les pr cautions d utilisation gt Contr ler l int grit du protecteur individuel de st rilit avant utilisation gt Strict usage unique gt Eliminer de fa on s curitaire apr s usage unique afin d viter tout risque de contamination Dispositifs et accessoires associ s lister gt Tous dispositifs d abord veineux avec Luer femelle gt Corps de Pr l vement gt Tubes pr l vement sous vide cs Domaine Indications Domaine d utilisation selon liste Europharmat Pr l vement de sang veineux ndications selon liste Europharmat Pr l vement de sang veineux FT Euro Pharmat VENOJ ECT Adaptateur Luer 219 Dossier d information Euro Pharmat DISPOSITIF MEDICAL 3 Proc d de st rilisation DM st rile OUI Mode de st rilisation du dispositif St rilis Oxyde d ethylene validation du process selon la norme EN ISO 11135 1 2007 4 Conditions de conservation et de stockage Conditions normales de conservation amp de stockage Pr cautions particuli res gt Eviter le stockage a des temp ratures extr mes et l humidit Dur e de la validit du produit 36 mois Pr sence d indicateurs de temp rature Non 5 S curit d utilisation S curit technique Non applicable S curit biologique s il y a lieu Non applicable 6 Conseils d utilisation Mode d
8. t recouvrir enti rement l aiguille arri re et l obturer garantissant une parfaite tanch it existe un dispositif ou l adaptateur est directement mont sur un corps de pr l vement voir fiche technique corps de pr l vement r f rence 2XXVFHGLA Caract ristiques dimensionnelles Insertion photos reli au point 9 FT Euro Pharmat VENOJ ECT Adaptateur Luer 1 9 Dossier d information Euro Pharmat DISPOSITIF MEDICAL 2 7 Ref rences Catalogue 2XXMN2000 et 2XXMN2000Q Conditionnement emballages UCD Unit de Commande boite de 100 CDT Multiple de l UCD 1 QML Quantit minimale de livraison 100 Code barres EAN 128 Descriptif de la r f rence POSITIONS REFERENCES EXPLI CATIONS OoOo ao ae a Lieu de fabrication Belgique p28 xx hccessoires 7 45 MN MN Multisampling Needle 67 20 Diam tre externe de la Gauge RE ov o Q Quick Fit Etiquetage Voir Annexes 2 8 Composition du dispositif et Accessoires pour chaque l ment ou composant pr ciser Dispositif s Mat riau Aiguille Acier inox Fe Ni Cr silicone qualit m dicale Manchon Caoutchouc synth tique I sopr ne Embase Polypropyl ne transparent Protecteur individuel Polypropyl ne transparent Pour les composants susceptibles d entrer en contact avec le patient et ou les produits administr s pr cisions compl mentaires gt Absence de PVC g
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