Cordis - Endoprothèse Nitinol PRECISE RX
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1. PRECISE RX de 5 6 7 8 mm Voir le Tableau 2 Utiliser une gaine 7F ou un cath ter guide de diam tre interne minimal de 0 098 avec le syst me PRECISE RX de 9 10 mm Voir le Tableau 2 TABLEAU 2 Taille n cessaire des accessoires ANCIENNE VERSION NOUVELLE VERSION Diam tre de Gaine Diam tre interne Gaine Diam tre interne l endoproth se introductrice du cath ter introductrice du cath ter guide d ploy e du minimale guide minimal minimale minimal syst me PRECISE RX 5 6 7 8 mm 5F 0 078 1 98 mm 6F 0 088 2 24 mm 9 10 mm 6F 0 088 2 24 mm 7F 0 098 2 48 mm L utilisation d un accessoire plus petit que celui indiqu peut donner lieu l introduction d air dans ce syst me dont la purge peut tre difficile lorsqu on fait avancer le syst me d insertion de l endoproth se Ne pas utiliser une valve en toile hexacuspide avec la gaine d acc s cath ter guide Suivre les modalit de pr paration conform ment au Mode d Emploi Fermer le robinet du syst me PRECISE RX une fois la pr paration termin e Suivre VIII Mode d emploi Proc dure d expansion de l endoproth se 3 Introduction du syst me d insertion de l endoproth se Lettre information PRECISE RX B279 Cordis 19 05 04 2 et remplacer l tape 3 c par le texte suivant Ouvrir la valve Tuohy Borst Puis faire avancer le syst me d insertion d endoproth se PRECISE RX par dessus le syst2. 30RXCE PO930RXCE POS40RXCE PO640RXCE PO740RXCE PO840RXCE P1020RXCE Dater Signer et Apposer votre Cachet Nom en capitales Adresse Fonction Date Lettre information PRECISE RX B279 Cordis 19 05 04 t l charg via www hosmat fr
3. Affaires R glementaires Dossier suivi par Thao NGUYEN T l phone direct 01 55 00 20 80 Fax 01 55 00 28 34 ETABLISSEMENT LIVRE A l attention du correspondant de mat riovigilance ADRESSE RUE BP CP VILLE Issy les Moulineaux le 19 mai 2004 OBJET Mise jour information produit Syst me d insertion d endoproth se Nitinol PRECISE RX Madame monsieur La Division Endovasculaire de Cordis a pour mission de vous fournir continuellement des produits de la plus haute qualit La pr sente lettre a pour objectif de vous informer de la d cision de Cordis de modifier l tiquetage du syst me d insertion d endoproth se Nitinol PRECISE RX syst me PRECISE RX en vue de r duire l ventuelle survenue d une embolie gazeuse Les modifications d tiquetage concernent les caract ristiques de la taille recommand e de la gaine introductrice et du cath ter guide utilis s avec le syst me PRECISE RX Aux Etats Unis pays dans lequel l utilisation du syst me PRECISE RX dans le syst me vasculaire n est pas actuellement approuv e Cordis a t inform de plusieurs notifications d accident d embolie gazeuse et d v nements ind sirables graves associ s De tels accidents n ont pas t rapport s dans des pays situ s hors des Etats Unis et Cordis est en train d investiguer si ces diff rences sont d es des proc dures ou des conditions d utilisation particuli res au sei
4. me guide de capture d emboles ANGIOGUARD RX 0 014 0 36 mm jusqu ce que l orifice de sortie du guide se trouve imm diatement l ext rieur de la valve Tuohy Borst Ajuster la valve Tuohy Borst afin de maintenir une tanch it s curis e dans le syst me PRECISE RX V rifier et confirmer le reflux travers l orifice de sortie du guide Apr s avoir confirm le reflux faire avancer le syst me d insertion d endoproth se PRECISE RX Ajuster nouveau la valve Tuohy Borst afin de maintenir une tanch it s curis e maintenant par dessus la tige proximale 3F et continuer de faire avancer le syst me PRECISE RX jusqu au site de la l sion Avant l injection du produit de contraste v rifier nouveau l existence d une tanch it s curis e entre la tige proximale 3F du syst me PRECISE RX et la valve Tuohy Borst DANS LE CAS CONTRAIRE EN CAS DE DEFAUT D ETANCHEITE DE L AIR POURRAIT PENETRER DANS LE CATHETER D ACCES LORS DE L ASPIRATION Remarque Si une r sistance se fait sentir lors de l introduction du syst me d insertion retirer le syst me et en introduire un autre Nous vous remercions de nous renvoyer un accus de r ception Annexe apr s r ception et lecture de ce document Actions mises en place par Cordis L tiquetage et la notice d utilisation des produits sont en cours de mise jour par Cordis en conformit avec la pr sente lettre Pour toute information compl mentaire
5. n de ces march s Cordis Endovasculaire a galement re u des r clamations relatives des difficult s pour purger le syst me Ces v nements sont limit s au syst me d insertion lui m me et n ont aucun impact sur l endoproth se implant Compte tenu de ces notifications Cordis revoit son tiquetage en vue de pr venir l ventuelle survenue d une embolie gazeuse Pourquoi prenons nous contact avec vous Notre syst me de tra abilit nous indique que votre tablissement a re u des produits concern s par cette lettre d information et dont les codes produits sont r f renc s dans le Tableau 1 Lettre information PRECISE RX B279 Cordis 19 05 04 1 TABLEAU 1 Codes des produits PRECISE RX PO520RXCE PO620RXCE PO0720RXCE PO820RXCE PO920RXCE PO530RXCE PO630RXCE PO730RXCE PO830RXCE PO930RXCE PO540RXCE PO640RXCE PO740RXCE PO840RXCE P1020RXCE Par cette lettre nous tenons aviser les praticiens des pr cautions prendre lors de l utilisation de l endoproth se PRECISE RX afin de pr venir ce type de situation Nous vous remercions de transmettre cette information aupr s des services concern s Actions que vous devez entreprendre Ne pas utiliser les accessoires actuellement mentionn s sur l tiquetage et dans le Mode d Emploi Suivre les instructions pr cis es ci dessous Utiliser une gaine 6F ou un cath ter guide de diam tre interne minimal de 0 088 avec le syst me
6. nous nous tenons votre disposition et sommes joignables aux coordonn es suivantes Pascale BRUNEL Directeur des Affaires R glementaires T l 01 55 00 20 78 Fax 01 55 00 28 34 Ou Thao NGUYEN Responsable Affaires R glementaires T l 01 55 00 20 80 1 rue Camille Desmoulins TSA 81002 92787 ISSY LES MOULINEAUX Cedex 9 Lettre information PRECISE RX B279 Cordis 19 05 04 3 Pour toute question suppl mentaire que vous auriez ou tout autre demande de service n cessaire nous vous invitons prendre contact avec votre attach commercial Cordis Endovasculaire Veuillez agr er l expression de nos salutations les plus distingu es Pascale BRUNEL Directeur Affaires r glementaires Lettre information PRECISE RX B279 Cordis 19 05 04 4 A l attention du correspondant de mat riovigilance ETABLISSEMENT LIVRE ADRESSE RUE BP CP VILLE ANNEXE 1 URGENT Lettre d information Cordis B279 Notre syst me de tra abilit nous indique que votre tablissement a re u des produits concern s par cette lettre d information La liste ci dessous num re l ensemble des codes produits concern s Nous vous remercions de compl ter cet accus de r ception et de nous le retourner au Service des Affaires R glementaires par fax au 01 55 00 28 34 Codes produits PRECISE RX Nitinol Stent System PO520RXCE PO0620RXCE P0720RXCE PO820RXCE P0920RXCE POS30RXCE PO630RXCE PO730RXCE PO8
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