Home

IFU0025-6

1.
2. Ha
3. ANSI AAMI 18 2001
4. ANSI AAMI 18 2001 H
5. 8 H TN 2 kVp p Tov
6. Cook ot
7. HE TNV 33 O
8. 6 Ha TOK 1 ro
9. appuOp a TIG pe ott
10. Cook via 2 3
11. 8 2 5 9 10 11 12
12. TO 4 5 va and 35 6 7 TO
13. Cook 2 3 4
14. 5 6 7 7 e
15. 13 esky URCEN POU ITI Polypektomick o ko Sonnet je monopolarni elektrochirurgick za zen kter se pou v spole n s elektrochirurgickou jednotkou pri endoskopick polypektomii Za izeni se dodava sterilni a je ur eno pouze k jednor zov mu pou it POZN MKY Nepou vejte toto zaiizeni pro dn jin el ne pro kter je ur eno U steriln ch v robk je kriticky d le ity ob h invent fe Pred pou it m v robku zkontrolujte datum exspirace na ozna en na obalu Nepou vejte po uplynut data exspirace Je li obal p i p ijet v robku otev en nebo po kozen za zen nepou vejte Za zen Cook se mus skladovat na such m m st a chr nit p ed extr mn mi teplotami KONTRAINDIKACE Ke kontraindikac m pat kontraindikace specifick pro prim rn endoskopick v kony nutn pro p stup do m sta polypektomie
16. 34 und 1
17. 36 Magyar RENDELTET S A Sonnet polipekt mi s hurok egy egyp lus elektroseb szeti eszk z amely elektroseb szeti egys ggel t rt n haszn latra szolg l endoszk pos polipektomi hoz Az eszk z steril kiszerel s s kiz r lag egyszeri haszn latra k sz lt MEGJEGYZ SEK A felt ntetett rendeltet si ter leteken k v l az eszk zt m s c lra ne alkalmazza Alapvet fontoss g a steril term kek k szletforgat sa A term k haszn lata el tt ellen rizze a csomagol son felt ntetett szavatoss gi id t A szavatoss gi id lej rta ut n ne haszn lja Ha a term k csomagol s t tv telkor nyitva tal lja vagy az s r lt ne haszn lja az eszk zt A Cook eszk z k sz raz helyen sz ls s ges h m rs kleti rt kekt l v dve tartand k ELLENJAVALLATOK Az ellenjavallatok magukba foglalj k a polipekt mia hely nek felt r s ra elv gzett els dleges endoszk pos elj r s ellenjavallatait A polipekt mia ellenjavallatai t bbek k z tt V ralvad szavar s nem megfelel en el k sz tett b l LEHETS GES KOMPLIK CI K A gasztrointesztin lis endoszk pia lehets ges komplik ci i t bbek k zt perfor ci v rz s aspir ci l z fert z s alacsony v rnyom s gy gyszer rz kenys gi reakci l gz sdepresszi vagy l gz sle ll s sz vritmuszavar i
18. 5 kVp p 9 10 TO 11 TOV 12 pe TIG 13 va
19. CAMO Toto zafizeni je ur eno pouze k jednor zov mu pou it Pokusy o opakovan o et en prost edku jeho resterilizaci a nebo opakovan pou it mohou v st k selh n prost edku a nebo k p enosu onemocn n Dette udstyr er kun beregnet til engangsbrug Forsog p genbehandling resterilisering og eller genbrug kan resultere i svigt af udstyret og eller overforelse af sygdom Dit hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik Pogingen om het hulpmiddel voor hergebruik geschikt te maken het opnieuw te steriliseren en of het opnieuw te gebruiken kunnen leiden tot het falen van het hulpmiddel en of ziekteoverdracht Seade on ette n htud ainult hekordseks kasutamiseks Taast tluse resteriliseerimise ja v i taaskasutuse katsed v ivad p hjustada seadme t rkeid ja v i haiguse lekannet Ce dispositif est destin exclusivement un usage unigue Toute tentative de retraiter de rest riliser et ou de r utiliser ce dispositif peut provoguer une d faillance du dispositif et ou causer une transmission de maladie Das Produkt ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt Wiederaufbereitungs Rester
20. IFU0025 6 COOK Sonnet Polypectomy Snare Sonnet npumka Polypektomick ocko Sonnet Sonnet polypektomislynge Sonnet poliepectomiesnaar Pol pektoomia ling Sonnet Anse a polypectomie Sonnet Sonnet Polypektomieschlinge Sonnet Sonnet polipekt mi s hurok Dispositivo ad ansa per polipectomia Sonnet Sonnet polipektomijas cilpa Sonnet polipektomijos kilpa Sonnet polypektomislynge Petla do polipektomii Sonnet Laco de polipectomia Sonnet Bucla pentru polipectomie Sonnet Polypektomicka slu ka Sonnet Asa de polipectomia Sonnet Sonnet polypektomisnara English Bulgarian bbnrapcku Czech esky Danish Dansk Dutch Nederlands Estonian Eesti French Fran ais German Deutsch Greek EMnvik Hungarian Magyar Italian Italiano Latvian Latviski Lithuanian Lietuviskai Norwegian Norsk Polish Polski Portuguese Portugu s Romanian Romana Slovak Slovencina Spanish Espa ol Swedish Svenska English INTENDED USE The Sonnet Polypectomy Snare is a monopolar electrosurgical device used with an electrosurgical unit for endoscopic polypectomy This device is supplied sterile and intended for single use only NOTES Do not use this device for any purpose other than the stated intended use Inventory rotation of sterile products is essential Verify the expiration date
21. 12 Etter fullfort prosedyre frakobles den stromforende ledningen fra anordningens handtak og denne anordningen kastes i henhold til sykehusets retningslinjer for medisinsk biologisk farlig avfall 13 Frakoble den stromforende ledningen fra den elektrokirurgiske enheten Tork den stromforende ledningen med en fuktig klut for fjerne alt fremmedstoff Oppbevar i en los kveil Merknad A vikle den stromforende ledningen stramt kan skade anordningen 56 Polski PRZEZNACZENIE URZ DZENIA Petla do polipektomii Sonnet jest jednobiegunowym urzadzeniem elektrochirurgicznym stosowanym z generatorem elektrochirurgicznym do polipektomii endoskopowej Wyr b dostarczany jest jatowy i jest przeznaczony do jednorazowego u ytku UWAGI Urzadzenia nie nale y u ywa do jakichkolwiek innych cel w niezgodnych z podanym przeznaczeniem Zasadnicze znaczenie ma rotacja inwentarza jatowych produkt w Przed u yciem produktu sprawdzi date wa no ci podan na etykiecie na opakowaniu Nie wolno u ywa po uptywie daty wa no ci Nie wolno u ywa tego urz dzenia je li otrzymane opakowanie z produktem jest otwarte lub uszkodzone Urz dzenia firmy Cook nale y przechowywa w suchym miejscu z dala od skrajnych temperatur PRZECIWWSKAZANIA Przeciwwskazania obejmuj powik ania w a ciwe dla pierwotnej procedury endoskopowej przeprowadzanej w celu uzyskania dost pu do miejsca polipektomii Przeciwwskazania do polipektomii obe
22. 6 Advance the device in small increments until it is endoscopically viewed exiting the endoscope 7 Advance the snare wire out of the sheath and position it around the polyp to be removed Warning When applying current the tissue must be isolated from the surrounding mucosa Failure to isolate the tissue may cause fulguration of normal mucosa and or perforation Contact of the snare wire with the endoscope during electrosurgery may cause grounding which could result in injury to the patient and or operator as well as damage to the endoscope and or snare wire 8 Following the electrosurgical unit manufacturer s instructions for settings verify the desired settings and activate the electrosurgical unit Note The maximum rated input voltage for this device is 2 kV peak to peak for cut mode and 5 kV peak to peak for coagulation mode 9 Proceed with polypectomy 10 Upon completion of the polypectomy turn the electrosurgical unit off Retract the snare into the sheath and remove the device from the endoscope 11 Retrieve the polyp and prepare the specimen per institutional guidelines 12 Upon completion of the procedure disconnect the active cord from the device handle and dispose of this device per institutional guidelines for biohazardous medical waste 13 Disconnect the active cord from the electrosurgical unit Wipe the active cord with a damp cloth to remove all foreign matter Store in aloose coil Note Wrapping the acti
23. K mo n m kontraindikac m v souvislosti s polypektomi mimo jin pat koagulopatie a nedostate n p ipravenost st eva POTENCI LN KOMPLIKACE Potenci ln komplikace spojen s gastrointestin ln endoskopii zahrnuj krom jin ho n sleduj c perforaci krv cen aspiraci hore ku infekci hypotenzi alergickou reakci na l k zt en d ch n nebo z stavu d ch n srde n arytmii nebo srde n z stavu Komplikace spojen s endoskopickou polypektomi zahrnuj krom jin ho n sleduj c transmur ln pop leniny tepeln poran n pacienta explozi UPOZORN N K dosa en optim ln ch v sledk b hem v konu je nutn koordinace velikosti akcesorn ho kan lu endoskopu a velikosti kompatibiln ch prost edk Informace o minim ln m pr svitu kan lu pot ebn m pro toto za zen najdete na t tku na obalu POZOR Podle federalnich z kon USA je prodej tohoto n stroje povolen pouze l ka m nebo na l ka sk p edpis P ed pou it m tohoto za zen je nutn d kladn porozum t technick m princip m klinick m aplikac m a rizik m souvisej c m s gastrointestinalni endoskopi a polypektomi Polypektomick o ka jsou ur ena k pou it l ka em kter je d kladn za kolen v terapeutick endoskopii a polypektomii nebo pod jeho dohledem Toto za zen spl uje po adavky na svodov proud p i vysokofrekven n elektrochirurgii podle normy A
24. Limerick IN 47404 Ireland USA 01 2010 2010 Cook Medical IFU0025 6
25. akad lyozza ne haszn lja az eszk zt A visszak ld s j v hagy sa rdek ben rtes tse a Cook c get 2 Vizsg lja meg az akt v vezet ket A vezet knek a pontos ramszolg ltat s rdek ben csom kt l g rb letekt l t r sekt l s szabadd v lt vezet kekt l mentesnek kell lennie Ha b rmilyen rendelleness get szlel ne haszn lja az akt v vezet ket 3 Kikapcsolt elektroseb szeti egys g mellett k sz tse el a k sz l ket Szil rdan csatlakoztassa az akt v vezet ket az eszk z markolat hoz s az elektroseb szeti egys ghez Az akt v csatlakoz k szorosan illeszkedjenek az eszk z fog j ba s az elektroseb szeti egys gbe Az elektroseb szeti eszk z gy rt j nak utas t sait betartva helyezze el a visszat r elektr d t s csatlakoztassa azt az elektroseb szeti egys ghez 4 Az eszk z markolat b l t vol tsa el a szivacsbet tet Az eszk z zavarmentes m k d s nek ellen rz se c lj b l teljesen h zza vissza s tolja ki a hurkot 5 Ha a polip endoszk posan l that vezesse a h velyt s a visszah zott hurkot az endoszk p munkacsatorn j ba Vigy zat A beteg biztons ga rdek ben az elektroseb szeti egys gnek mindaddig kikapcsolt llapotban kell maradnia am g a hurkot megfelel m don a polip k r nem helyezte 6 Kis l p sekben tolja el re az eszk zt mindaddig am g endoszk posan nem l that amint kil p az endoszk pb l 7 Tolja ki a huro
26. fulgur ci g s idegi s vagy izomstimul ci s sz varitmia Az eszk z haszn lata sor n a biztons g s hat konys g fokoz sa rdek ben fontos ezeknek a figyelmeztet seknek valamint az elektroseb szeti egys ghez mell kelt utas t soknak az elolvas sa meg rt se s betart sa Az eszk z haszn lata el tt k vesse az elektroseb szeti egys g gy rt j nak javaslatait hogy a visszat r elektr da megfelel elhelyez s vel s haszn lat val biztos tsa a p ciens biztons g t gyeljen arra hogy az elj r s alatt az elektroseb szeti egys g s a visszat r elektr da k z tti kapcsolat folyamatos legyen Vizsg lja meg az elj r s sor n alkalmazott sszes komponenst Ne haszn lja az eszk zt ha az be lett v gva meg gett vagy megs r lt A k sz l k s r lt szigetel se vesz lyes ramot id zhet el ak r a kezel szem lyben ak r a betegben Ne haszn ljon megrepedt vagy t r tt illetve s r lt akt v vezet kcsatlakoz f mcsappal rendelkez markolatot A polipektomi t k zvetlen endoszk pos megfigyel s mellett kell v grehajtani Kapcsolja az elektroseb szeti egys get Ki Off ll sba ha nem haszn lja 38 HASZNALATI UTASITAS 1 A csomagol sb l kiemelve tekerje ki majd szemrev telez ssel ellen rizze az eszk zt k l n s tekintettel a csom kra g rb letekre s t r sekre Ha olyan rendelleness get szlel amely a megfelel m k d st
27. impedir su correcto funcionamiento Notifiguelo a Cook para obtener una autorizaci n de devoluci n 2 Inspeccione el cable de conexi n El cable debe estar libre de plicaturas dobleces roturas y conductores expuestos para gue pueda transmitir la corriente de forma precisa Si se observa alguna anomalia no utilice el cable de conexi n 3 Prepare el eguipo con la fuente de alimentaci n electroguir rgica apagada Conecte firmemente el cable de conexi n al mango del dispositivo y a la fuente de alimentaci n electroguir rgica Las conexiones del cable de conexi n deberian acoplarse firmemente tanto al mango del dispositivo como a la fuente de alimentaci n electroguir rgica De acuerdo con las instrucciones del fabricante de la fuente de alimentaci n electroguir rgica cologue el electrodo de retorno del paciente y con ctelo a la fuente de alimentaci n electroguir rgica 4 Retire la pieza de espuma del mango del dispositivo Retraiga y extienda por completo el asa para confirmar gue el dispositivo funciona correctamente 5 Cuando el p lipo est en la vista endosc pica introduzca la vaina y el asa retraida en el canal de accesorios del endoscopio Aviso Para garantizar la seguridad del paciente la fuente de alimentaci n electroguir rgica debe permanecer apagada hasta gue el asa est colocada adecuadamente alrededor del p lipo 6 Haga avanzar el dispositivo poco a poco hasta gue vea mediante endoscopia gue sale del end
28. seadmetega Selle seadme jaoks n utavat minimaalset kanalisuurust vt toote pakendi etiketilt 21 ETTEVAATUST USA f deraalseadustega on lubatud seadet m a ainult arsti poolt v i arsti korraldusel Enne seadme kasutamist on vaja p hjalikult tundma ppida seedetrakti endoskoopia ja pol pektoomiaga seotud tehnilisi p him tteid kliinilisi rakendusi ning riske Pol pektoomia linge v ib kasutada ainult terapeutilises endoskoopias ja pol pektoomias p hjaliku v lja ppe saanud arsti poolt v i j relevalve all Seade vastab elektrokirurgias kasutatava k rgsagedus lekkevoolu tunnustatud standardile ANSI AAMI HF 18 2001 Elektrokirurgia ohutus ja t husus ei s ltu mitte ainult seadme konstruktsioonist vaid suures osas ka seadme kasutaja kontrollile alluvatest teguritest Igasuguse elektrokirurgilise tarvikuga kaasneb elektril gi oht patsiendile ja kasutajale V imalikud k rvaln hud on muu hulgas kudede k rvetus p letused n rvide ja v i lihaste stimulatsioon ja s dame ar tmia Ohutuse ja t hususe parandamiseks on t htis lugeda seadme kasutamisel k esolevaid ettevaatusabin usid samuti elektrokirurgiaaparaadiga kaasas olevaid juhiseid neist aru saada ja neid j rgida Enne k esoleva seadme kasutamist j rgige elektrokirurgiaaparaadi tootja antud soovitusi et tagada patsiendilt tagasisaadava voolu elektroodi ige paigutamise ja kasutamisega patsiendi ohutus Tagage kogu protseduuri jooksul patsiendil
29. A seguranga e a efic cia da electrocirurgia dependem n o so do desenho do equipamento mas tamb m em larga escala de factores controlados pelo operador Qualquer acess rio electrocir rgico constitui um potencial risco el ctrico para o doente e para o operador Os possiveis efeitos adversos incluem mas nao se limitam a fulgurac o queimaduras estimulac o nervosa e ou muscular e arritmias cardiacas Para melhorar a seguran a e a eficacia importante que estas precauc es bem como as instrug es fornecidas com a unidade electrocir rgica sejam lidas percebidas e cumpridas guando o dispositivo for utilizado Antes de usar este dispositivo siga as recomendac es fornecidas pelo fabricante da unidade electrocir rgica para garantir a seguranga do doente atrav s da utilizacao e posicionamento correctos do el ctrodo de retorno do doente Certifigue se de gue mantida uma liga o adeguada entre o el ctrodo de retorno do doente e a unidade electrocir rgica durante todo o procedimento Examine todos os componentes gue v o ser utilizados durante o procedimento N o utilize um dispositivo gue tenha sido cortado gueimado ou danificado A exist ncia de danos no isolamento do dispositivo pode originar correntes n o seguras para o doente ou para o operador N o utilize um punho com fissuras partido ou gue tenha um pino de metal para liga o do cabo activo danificado 62 A polipectomia deve ser realizada sob visualiza o
30. Espanol INDICACIONES El asa de polipectomia Sonnet es un dispositivo de electrocirugia monopolar que se utiliza con una fuente de alimentaci n electroguir rgica para realizar polipectomias endosc picas Este dispositivo se suministra est ril y esta indicado para un solo uso NOTAS No utilice este dispositivo para otro proposito que no sea el especificado en las indicaciones La rotaci n de las existencias de productos est riles es fundamental Compruebe la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del envase antes de utilizar el producto Si ya ha pasado la fecha de caducidad no utilice el producto No utilice el producto si su envase esta abierto o danado cuando lo reciba Los dispositivos Cook deben almacenarse en un lugar seco y protegidos de temperaturas extremas CONTRAINDICACIONES Las contraindicaciones incluyen las especificas del procedimiento endosc pico primario que hay que realizar para obtener acceso al lugar de la polipectomia Las contraindicaciones de la polipectomia incluyen entre otras coagulopatia y preparaci n insuficiente del intestino COMPLICACIONES POSIBLES Las complicaciones posibles asociadas a la endoscopia gastrointestinal incluyen entre otras perforaci n hemorragia aspiraci n fiebre infecci n hipotensi n reacci n al rgica a la medicaci n depresi n o parada respiratorias y arritmia o parada cardiacas Las complicaciones gue pueden surgir en la polipectomia endosc pica in
31. Virziet ier ci pa nelielam posmam l dz t endoskopiski saskat ma k izejo a no endoskopa 7 Virziet cilpas stiepli cauri ievadapvalkam un pozicion jiet to ap polipu kur j iz em Br din jums Taj laik kad lietojat elektrisko str vu audiem j b t izol tiem no apk rt j g ot das sl a Audu neizol ana var izrais t norm l g ot das sl a audu fulgur ciju un vai perfor ciju Cilpas saskare ar endoskopu elektro irur isk s oper cijas laik var izrais t iezem jumu ka rezult t var tikt ievainots pacients un vai operators k ar rasties endoskopa un vai cilpas stieples boj jums 8 Iev rojot elektro irur isk modu a ra ot ja iestat anas nor d jumus p rbaudiet v lamos iestat jumus un aktiviz jiet elektro irur isko moduli Piez me Maksim lais nomin lais ieejas spriegums ai ier cei ir 2 kVp p grie anas re m un 5 kVp p koagul cijas re m 9 Veiciet polipektomiju 10 P c polipektomijas pabeig anas izsl dziet elektro irur isko moduli Atvelciet atpaka cilpu ievadapvalk un iz emiet ier ci no endoskopa 11 Iznemiet polipu un sagatavojiet paraugu saska ar iest des nor d m 47 12 P c proced ras pabeig anas atvienojiet aktivo vadu no ierices spala un izniciniet ierici saskana ar iestades noradijumiem par biologiski kaitigiem mediciniskiem atkritumiem 13 Atvienojiet aktivo vadu no elektrokirurgisk modula Noslaukiet aktivo vadu ar mitru
32. du cordon actif est endommag 26 La polypectomie doit tre r alis e sous visualisation endoscopigue directe Mettre l unit lectrochirurgicale hors tension lorsqu elle n est pas utilis e MODE D EMPLOI 1 Lorsque le dispositif est retir de l emballage le d rouler et examiner visuellement en veillant particuli rement l absence de coudures courbures ruptures et effilochages Ne pas utiliser si une anomalie est d tect e susceptible d emp cher le bon fonctionnement du dispositif Avertir Cook pour obtenir une autorisation de renvoi 2 Inspecter le cordon actif Pour permettre un passage du courant ad quat le cordon ne doit comporter aucune coudure courbure rupture ou fil nu Si une anomalie est observ e ne pas utiliser le cordon actif 3 Pr parer le mat riel apr s s tre assur que l unit lectrochirurgicale est hors tension Raccorder fermement le cordon actif la poign e du dispositif et l unit lectrochirurgicale Les raccords du cordon actif doivent s adapter troitement dans la poign e du dispositif et l unit lectrochirurgicale Positionner l lectrode de r f rence du patient et la raccorder l unit lectrochirurgicale selon les instructions du fabricant de l unit lectrochirurgicale 4 Retirer la garniture en mousse de la poign e du dispositif Rengainer et tendre l anse compl tement pour v rifier le bon fonctionnement du dispositif 5 Lorsque le polype devient v
33. endosc pica directa Cologue a unidade electrocir rgica na posi o desligada quando nao estiver a ser usada INSTRUG ES DE UTILIZACAO 1 Depois de retirar o dispositivo da embalagem desenrole o e inspeccione o visualmente com particular ateng o a vincos dobras e fracturas ou desgaste Se detectar alguma anomalia que impe a um funcionamento correcto do produto nao o utilize Avise a Cook para obter uma autoriza o de devolu o do produto 2 Inspeccione o cabo activo O cabo nao pode estar vincado dobrado partido nem deve ter fios expostos para permitir uma transfer ncia correcta da corrente Se notar alguma anomalia nao utilize o cabo activo 3 Com a unidade electrocirurgica desligada prepare o equipamento Ligue com seguran a o cabo el ctrico ao punho do dispositivo e unidade electrocirurgica Os encaixes do cabo activo devem estar bem encaixados tanto na pega do dispositivo como na unidade electrocirurgica Seguindo as instruc es do fabricante da unidade electrocir rgica posicione o el ctrodo de retorno do doente e ligue o a unidade electrocir rgica 4 Retire o peda o de espuma do punho do dispositivo Recue e alongue totalmente o la o para confirmar que o dispositivo n o tem problemas de funcionamento 5 Quando o p lipo estiver a ser visualizado por endoscopia introduza a bainha e o laco recuado dentro do canal acess rio do endosc pio Atencao Para garantir a seguranca do doente a unidade electr
34. for bekrefte at anordningen fungerer som den skal 5 N r polyppen er i endoskopisk innsyn innf r hylsen og den tilbaketrukne slyngen i endoskopets arbeidskanal Forsiktig For s rge for pasientens sikkerhet skal str mmen til den elektorkirurgiske enheten v re sl tt av inntil slyngen er hensiktsmessig plassert rundt polyppen 6 Anordningen f res fremover i korte trinn til det kan visualiseres endoskopisk at den g r ut av endoskopet 7 F r slyngevaieren ut av hylsen og plasser den rundt polyppen som skal fjernes Advarsel N r str mmen settes p m vevet v re isolert fra omliggende slimhinne Dersom vevet ikke er isolert kan dette f re til fulgurasjon av normal slimhinne og eller perforasjon Kontakt av slyngevaieren med endoskopet under elektrokirurgi kan for rsake jording noe som kan resultere i pasientskade og eller operat rskade s vel som skade p endoskopet og eller skade p slyngevaieren 8 F lg anvisningene til produsenten av den elektrokirurgiske enheten verifiser nskete innstillinger og aktiver den elektrokirurgiske enheten 55 Merknad Maksimal nominell inngangsspenning for denne anordningen er 2 kVp p for skj remodus og 5 kVp p for koagulasjonsmodus 9 Utfor polypektomi 10 Sla av den elektrokirurgiske enheten etter at polypektomien er utfort Trekk slyngen tilbake i hylsen og fjern anordningen fra endoskopet 11 Ta ut polyppen og preparer proven i henhold til sykehusets retningslinjer
35. gastrointestinal endoskopi omfatter men er ikke begr nset til perforering h moragi aspiration feber infektion hypotension allergisk reaktion over for medicin respirationsdepression eller respirationsoph r hjertearytmi eller hjertestop Komplikationer der kan opsta med endoskopisk polypektomi omfatter men er ikke begrzenset til transmurale forbraendinger termiske patientskader eksplosion FORHOLDSREGEL Koordination af endoskopets tilbehorskanalstorrelse med kompatible anordninger er v sentlig for at opna optimale resultater under en 13 procedure Oplysninger om den nodvendige minimum kanalstgrrelse for denne enhed findes pa produktets emballageetiket FORHOLDSREGLER I henhold til amerikansk lovgivning ma denne anordning kun s lges af en l ge eller efter dennes anvisning Det er n dvendigt at have en indg ende forst else af de tekniske principper de kliniske anvendelser og risici i forbindelse med gastrointestinal endoskopi og polypektomi inden anordningen tages i anvendelse Polypektomislynger bor kun anvendes af eller under tilsyn af l ger der er grundigt uddannet i terapeutisk endoskopi og polypektomi Denne anordning opfylder den anerkendte standard for h jfrekvens elektrokirurgisk l kstr m ANSI AAMI HF 18 2001 Sikker og effektiv elektrokirurgi er ikke kun afh ngig af udstyrets design men ogs i vid omfang af faktorer under operat rens kontrol Alt elektrokirurgisk ekstraudstyr udg r en potent
36. ier ci un vizu lu p rbaudiet piev r ot pa u uzman bu tam vai nav samezglojumu loc jumu vai pl sumu Nelietot ja tiek atkl ta k da neatbilst ba normai kas nepie auj lieto anu pareiz darba st vokl L dzu pazi ojiet Cook ja v laties sa emt apstiprin jumu ier ces atpaka nos t anai 2 P rbaudiet akt vo str vas padeves vadu Vad nedr kst b t samezglojumu loc jumu vai pl sumu un atkl tu met la stiep u lai elektrisk str va var tu pl st netrauc ti Ja paman t k du neatbilst bu normai nelietojiet akt vo vadu 3 Sagatavojiet apr kojumu kam r elektro irur iskais modulis ir izsl gts Pievienojiet akt vo vadu ier ces tur t jam un elektro irur iskajam modulim lai savienojums b tu dro s Akt v vada savienot jelementiem labi j sader gan ar ier ces tur t ju gan ar elektro irur isko moduli Iev rojot elektro irur isk modu a ra ot ja nor d jumus pozicion jiet pacienta pas vo elektrodu un pievienojiet to elektro irur iskajam modulim 4 No emiet putuplasta ieliktni no ier ces tur t ja Piln b ievelciet un papla iniet cilpu lai p rliecin tos ka ier ce darbojas bez trauc jumiem 5 Kad polips ir endoskopisk redzam bas lok ievadiet ievadapvalku un ievilkto cilpu endoskopa darba kan l Uzman bu Lai nodro in tu pacienta dro bu elektro irur iskajam modulim j paliek izsl gt st vokl l dz cilpa ir pareizi pozicion ta ap polipu 6
37. metal active cord post Polypectomy should be performed under direct endoscopic visualization Switch the electrosurgical unit to the off position when it is not in use INSTRUCTIONS FOR USE 1 Upon removing the device from the package uncoil the device and visually inspect with particular attention to kinks bends breaks or fraying If an abnormality is detected that would prohibit proper working condition do not use Please notify Cook for return authorization 2 Inspect the active cord The cord must be free of kinks bends breaks and exposed wires to allow for accurate transfer of current If an abnormality is noted do not use the active cord 3 With the electrosurgical unit off prepare the eguipment Securely connect the active cord to the device handle and electrosurgical unit The active cord fittings should fit snugly into both the device handle and the electrosurgical unit Following the instructions from the electrosurgical unit manufacturer position the patient return electrode and connect it to the electrosurgical unit 4 Remove the foam insert from the handle of the device Fully retract and extend the snare to confirm smooth operation of the device 5 When the polyp is in endoscopic view introduce the sheath and retracted snare into the endoscope accessory channel Caution To ensure patient safety the power to the electrosurgical unit should remain off until the snare is properly positioned around the polyp
38. oma asutuse juhiste kohaselt anal simiseks ette 23 12 Kui protseduur on l pule viidud lahutage toitejuhe seadme k epideme k ljest ja k rvaldage seade kasutuselt vastavalt oma asutuse eeskirjadele ohtlike biomeditsiiniliste j tmete h vitamise kohta 13 Lahutage toitejuhe elektrokirurgiaaparaadi k ljest P hkige toitejuhet niiske lapiga et eemaldada k ik v rkehad Hoidke juhet l dvalt r ngasse keeratuna M rkus Toitejuhtme tugevasti kokkum hkimine v ib seadet kahjustada 24 Fran ais UTILISATION Lanse polypectomie Sonnet est un dispositif diathermique monopolaire utilis avec une unit lectrochirurgicale pour pratiquer une polypectomie par voie endoscopique Ce dispositif est fourni st rile et con u pour un usage unique REMARQUES Ne pas utiliser ce dispositif pour des indications autres que celles pr sent es ici Pour les produits st riles une rotation de l inventaire est essentielle Avant d utiliser le produit v rifier la date de p remption indiqu e sur l tiquette de l emballage Ne pas utiliser si la date de p remption est d pass e Ne pas utiliser si l emballage du produit est ouvert ou endommag la livraison Conserver les dispositifs Cook dans un lieu sec l abri de temp ratures extr mes CONTRE INDICATIONS Les contre indications incluent celles propres la proc dure endoscopique principale devant tre r alis e pour obtenir l acc s au site de polype
39. on the package label prior to using the product If the expiration date has lapsed do not use If the product package is open or damaged when received do not use this device Cook devices must be stored in a dry location away from temperature extremes CONTRAINDICATIONS Contraindications include those specific to the primary endoscopic procedure to be performed in gaining access to the polypectomy site Contraindications to polypectomy include but are not limited to coagulopathy and insufficiently prepped bowel POTENTIAL COMPLICATIONS Potential complications associated with gastrointestinal endoscopy include but are not limited to perforation hemorrhage aspiration fever infection hypotension allergic reaction to medication respiratory depression or arrest cardiac arrhythmia or arrest Complications which can occur with endoscopic polypectomy include but are not limited to transmural burns thermal injury to the patient explosion PRECAUTION The coordination of endoscope accessory channel size with compatible devices is essential in order to obtain optimal results during a procedure Please refer to the product package label for the minimum channel size reguired for this device CAUTIONS U S Federal Law restricts this device to sale by or on the order ofa physician A thorough understanding of the technical principles clinical applications and risks associated with GI endoscopy and polypectomy is necessary bef
40. relative au courant de fuite lectrochirurgical haute fr quence ANSI AAMI HF 18 2001 Les techniques lectrochirurgicales sans danger et efficaces d pendent non seulement de la conception du mat riel mais en grande partie des facteurs contr l s par l op rateur Tout accessoire lectrochirurgical pr sente un danger lectrique pour le patient et l op rateur Parmi les effets ind sirables possibles on citera fulguration br lures stimulation nerveuse et ou musculaire et arythmie cardiaque Afin d optimiser la s curit d emploi et l efficacit il est important de lire attentivement et d observer ces mises en garde et le mode d emploi fourni avec l unit lectrochirurgicale lors de son utilisation Avant d utiliser ce dispositif suivre les recommandations fournies par le fabricant de unit lectrochirurgicale pour assurer la s curit du patient gr ce la mise en place et l utilisation correctes de lectrode de r f rence du patient Pendant toute la proc dure s assurer de maintenir un trajet correct entre lectrode de r f rence du patient et l unit lectrochirurgicale Examiner tous les composants utiliser pendant l intervention Ne pas utiliser un dispositif s il a t coup br l ou abim L isolation compromise d un dispositif peut entrainer le passage de courants dangereux chez le patient ou l op rateur Ne pas utiliser une poign e f l e cass e ou dont le terminal m tallique
41. stromstyrker enten hos pasienten eller operatoren Ikke bruk et h ndtak som er sprukket brukket eller har en skadet metallstolpe for stromforende ledning Polypektomi skal utfores under direkte endoskopisk visualisering 54 Sett strombryteren pa den elektrokirurgiske enheten i av posisjon nar den ikke er i bruk BRUKSANVISNING 1 Etter at den er tatt ut av emballasjen vikle ut anordningen og inspiser visuelt og se spesielt etter buktninger b yninger brudd eller frynsing Hvis du oppdager noe unormalt som kan hindre at anordningen fungerer som det skal ma du ikke bruke det Kontakt Cook for fa autorisasjon til tilbakeforsendelse 2 Inspiser den stromforende ledningen Ledningen m vare fri for buktninger b yninger brudd eller eksponerte wirer for at den kan formidle n yaktig str moverf ring Dersom det er tegn p abnormiteter skal den str mf rende ledningen ikke brukes 3 Utstyret klargj res med den elektrokirurgiske enheten avsl tt Koble den str mf rende ledningen p sikker m te til anordningens h ndtak og den elektrokirurgiske enheten Armaturen til den str mf rende ledningen skal passe tettsluttende i b de anordningens h ndtak og den elektrokirurgiske enheten F lg anvisningene fra produsenten av den elektrokirurgiske enheten for posisjonere ngytralelektroden og kople den til den elektrokirurgiske enheten 4 Fjern skuminnlegget fra anordningens h ndtak Slyngen trekkes helt tilbake og helt frem
42. v vezet ket Laz n feltekerve t roland Megjegyz s Az akt v vezet k szoros felteker se k ros thatja az eszk zt 40 Italiano USO PREVISTO II dispositivo ad ansa per polipectomia Sonnet un dispositivo elettrochirurgico monopolare usato con un unita elettrochirurgica per la polipectomia endoscopica II dispositivo fornito sterile ed esclusivamente monouso NOTE Non utilizzare guesto dispositivo per applicazioni diverse da guelle espressamente indicate essenziale eseguire la rotazione dei prodotti sterili in inventario Prima di usare il prodotto controllare la data di scadenza riportata sul etichetta della confezione Non usare il dispositivo dopo la data di scadenza indicata Non usare il dispositivo se al momento della consegna la confezione aperta o danneggiata I dispositivi Cook devono essere conservati in luogo asciutto e al riparo da temperature estreme CONTROINDICAZIONI Le controindicazioni includono guelle specifiche della procedura endoscopica principale da eseguire per ottenere accesso al sito previsto per la polipectomia Le controindicazioni alla polipectomia includono senza limitazioni la coagulopatia e un intestino non adeguatamente preparato POTENZIALI COMPLICANZE Le potenziali complicanze associate al endoscopia gastrointestinale includono senza limitazioni perforazione emorragia aspirazione febbre infezione ipotensione reazione allergica al farmaco depressio
43. E 1 Pri vy ahovan n stroja z balenia n stroj rozvi te a zrakom skontrolujte pri om zvl tnu pozornos venujte zauzleniam ohnutiam zlomeniam alebo rozstrapkaniu Ak zist te abnormalitu ktor by br nila riadnemu pracovn mu stavu n stroj nepou vajte Informujte spolo nos Cook oh adne povolenia vr tenia 2 Skontrolujte akt vnu n ru Aby bol mo n presn prechod pr du n ra nesmie by zauzlen zahnut zlomen a dr ty nesm by odhalen Ak zist te nejak abnormalitu akt vnu n ru nepou ite 3 Ke je elektrochirurgick jednotka vypnut pripravte vybavenie Akt vnu n ru bezpe ne pripojte k r ke n stroja a elektrochirurgickej jednotke Prvky akt vnej n ry by mali tesne prilieha k r ke n stroja ako aj kelektrochirurgickej jednotke Pod a pokynov v robcu elektrochirurgickej jednotky umiestnite pacientsku sp tn elektr du a zapojte ju do elektrochirurgickej jednotky 4 Z r ky n stroja vyberte penov vlo ku Slu ku plne vtiahnite a roz rte aby ste overili i n stroj funguje hladko 5 Ke sa polyp dostane do endoskopick ho priezoru zave te puzdro a vtiahnut slu ku do pracovn ho kan la endoskopu Pozor S cie om zaisti bezpe nos pacienta by elektrochirurgick jednotka mala osta vypnut a k m sa slu ka riadne nezalo i okolo polypu 6 N stroj po mal ch krokoch pos vajte a k m sa endoskopicky nezobraz vych dzaj ci z endos
44. I PER LUSO 1 Alla rimozione del dispositivo dalla confezione svolgerlo ed esaminarlo visivamente prestando particolare attenzione all eventuale presenza di attorcigliamenti piegature rotture o logoramenti In caso di anomalie in grado di compromettere la funzionalita del dispositivo non utilizzarlo Rivolgersi alla Cook per richiedere autorizzazione alla restituzione del dispositivo 2 Esaminare il cavo attivo Per garantire il preciso trasferimento della corrente il cavo deve essere privo di attorcigliamenti piegature o rotture nonch di conduttori esposti In caso di irregolarita non usare il cavo attivo 3 Con l unit elettrochirurgica spenta predisporre apparecchiatura Collegare saldamente il cavo attivo al impugnatura del dispositivo e all unit elettrochirurgica I connettori del cavo attivo devono essere inseriti saldamente nell impugnatura del dispositivo e nell unit elettrochirurgica Posizionare l elettrodo di ritorno del paziente collegarlo all unit elettrochirurgica in base alle istruzioni fornite dal fabbricante dell unit stessa 4 Rimuovere l inserto in materiale espanso dal impugnatura del dispositivo Ritirare ed estendere completamente ansa per verificare il corretto funzionamento del dispositivo 5 Dopo avere visualizzato endoscopicamente il polipo inserire nel canale operativo del endoscopio la guaina e ansa ritirata Attenzione Per garantire la sicurezza del paziente l unit elettrochi
45. INDIKATIONEN Die Kontraindikationen entsprechen denen des prim ren Endoskopeingriffs der f r den Zugang zum Polypektomiesitus geplant ist Kontraindikationen f r eine Polypektomie sind u a Gerinnungsst rungen und ungen gende Vorbereitung des Darms POTENZIELLE KOMPLIKATIONEN Zu den mit einer gastrointestinalen Endoskopie verbundenen potenziellen Komplikationen geh ren unter anderem Perforation Blutung Aspiration Fieber Infektion Hypotonie allergische Reaktion auf Medikamente Atemdepression oder stillstand Herzarrhythmie oder stillstand Zu den Komplikationen die im Rahmen einer endoskopischen Polypektomie auftreten k nnen geh ren unter anderem transmurale Verbrennungen thermische Verletzungen des Patienten Explosion 29 VORSICHTSMASSNAHME Der Arbeitskanal des Endoskops und die endoskopischen Instrumente m ssen gr Renm hig genau aufeinander abgestimmt sein um w hrend eines Eingriffs optimale Ergebnisse zu erzielen Die f r dieses Instrument erforderliche Mindestkanalgr Be ist auf dem Verpackungsetikett angegeben VORSICHTSHINWEISE Gem US Bundesgesetz darf dieses Produkt nur auf Bestellung eines Arztes bzw an einen Arzt verkauft werden Zur Verwendung dieses Instruments sind gr ndliche Kenntnisse der technischen Grundlagen sowie der klinischen Anwendungen und Risiken der gastrointestinalen Endoskopie und der Polypektomie erforderlich Polypektomieschlingen d rfen nur durch einen in therapeutisch
46. NSI AAMI HF 18 2001 Bezpe n a inn prov d n elektrochirurgick ch z krok z vis nejen na konstrukci dan ho za zen ale ve zna n m e tak na faktorech ovliv ovan ch osobou obsluhuj c n stroj Ve ker elektrochirurgick n stroje p edstavuj potenci ln riziko razu elektrick m proudem jak pro pacienta tak i pro osobu obsluhuj c n stroj Mezi mo n ne douc inky pat krom jin ho po kozen tk n elektrick m v bojem pop leniny nervov a nebo svalov stimulace a srde n arytmie Ke zv en bezpe nosti a innosti l by je d le it pro st pochopit a p i pou it dodr ovat n sleduj c upozorn n stejn jako pokyny dod van s elektrochirurgickou jednotkou Abyste zajistili bezpe nost pacienta p i umis ov n a pou it zp tn elektrody pacienta dodr ujte p ed vlastn m pou it m tohoto za zen doporu en v robce elektrochirurgick jednotky Zajist te aby byla zachov na spr vn dr ha proudu od zp tn elektrody pacienta k elektrochirurgick jednotce Zkontrolujte v echny komponenty kter se maj pou t v pr b hu v konu Nepou vejte po ezan sp len ani jinak po kozen za zen Po kozen izolace za zen m e umo nit pr tok nebezpe n ch proud v t le pacienta i operat ra Rukoje nepou vejte je li praskl i zlomen nebo pokud je po kozen kovov ep k p ipojen aktivn ho vo
47. SUTUS Pol pektoomia ling Sonnet on unipolaarne elektrokirurgiaseade mida kasutatakse koos elektrokirurgiaaparaadiga endoskoopiliseks pol pektoomiaks Seadet turustatakse steriilsena ja see on ette n htud ainult hekordseks kasutamiseks M RKUS rge kasutage seadet selleks mitte etten htud otstarbeks Oluline on varudes sisalduvad steriilsed tooted ringlusse lasta Enne toote kasutamist kontrollida pakendi etiketilt k lblikkusaega rge kasutage kui k lblikkusaeg on m dunud rge kasutage kui pakend on saabumisel avatud v i kahjustatud Cooki seadmeid tuleb hoida kuivas kohas eemal rmuslikest temperatuuridest VASTUN IDUSTUSED Vastun idustused on samad mis pol pektoomiakohale ligip suks sooritatava endoskoopilise protseduuri vastun idustused Pol pektoomia vastun idustused on muu hulgas koagulopaatia ja ebapiisavalt ettevalmistatud soolestik V IMALIKUD T SISTUSED Seedetrakti endoskoopia v imalikud t sistused on muu hulgas perforatsioon verejooks aspiratsioon palavik infektsioon h potensioon allergiline reaktsioon ravimi suhtes hingamisdepressioon v i hingamise seiskumine s dame ar tmia v i seiskumine Endoskoopilise pol pektoomia v imalikud t sistused on muu hulgas elundiseina p letused patsiendi termilised vigastused plahvatus ETTEVAATUST Protseduuril optimaalsete tulemuste saavutamiseks on oluline koordineerida endoskoobi lisakanali suurust sellega hilduvate
48. bezpe nosti pacienta mus z stat elektrochirurgick jednotka vypnut dokud nen o ko spr vn um st no kolem polypu 6 Za zen posunujte po mal ch postupn ch kroc ch tak dlouho a vyjde z endoskopu a je endoskopicky pozorovateln 7 Vysu te dr t o ka ze sheathu a um st te jej okolo polypu kter m b t odstran n Varov n P i aplikaci proudu mus b t tk izolov na od okoln sliznice V p pad e neprovedete izolaci tk n m e doj t k fulguraci norm ln sliznice nebo k perforaci Kontakt dr tu o ka s endoskopem v pr b hu elektrochirurgick ho v konu m e zp sobit uzemn n co m e v st k poran n pacienta a nebo operat ra p padn k po kozen endoskopu a nebo dr tu o ka 8 Podle pokyn k nastaven elektrochirurgick jednotky dodan ch v robcem ov te po adovan nastaven a aktivujte elektrochirurgickou jednotku Pozn mka Maxim ln nomin ln vstupn nap t tohoto za zen je 2 kVp p pro re im ez n a 5 kVp p pro koagulaci 9 Zahajte polypektomii 10 Kdy je polypektomie dokon ena vypn te elektrochirurgickou jednotku Zat hn te o ko do sheathu a vyjm te za zen z endoskopu 11 Vyjm te polyp a vzorky zpracujte podle p edpis dan ho zdravotnick ho za zen 12 Po dokon eni v konu odpojte aktivni vodi od rukojeti zafizeni a toto zafizeni zlikvidujte v souladu se sm rnicemi pro likvidaci biologicky nebezpe n h
49. ci ANSI AAMI HF 18 2001 Bezpiecze stwo i skuteczno zabiegu elektrochirurgicznego zale y nie tylko od wyposa enia ale w du ym stopniu od czynnik w b d cych pod kontrol osoby operuj cej Ka de narz dzie elektrochirurgiczne stanowi potencjalne zagro enie elektryczne dla pacjenta i operatora Mo liwe dzia ania niepo dane obejmuj mi dzy innymi fulguracj oparzenia stymulacj nerwow i lub mi niow oraz zaburzenia rytmu serca Istotne dla zwi kszenia skuteczno ci i bezpiecze stwa podczas u ywania tego urz dzenia jest przeczytanie zrozumienie i post powanie zgodnie z uwagami i instrukcjami dostarczonymi wraz z generatorem elektrochirurgicznym Przed u yciem tego urz dzenia nale y zastosowa si do zalece producenta generatora elektrochirurgicznego aby zapewni bezpiecze stwo pacjenta przez w a ciwe umieszczenie i eksploatacj elektrody biernej pacjenta W trakcie zabiegu nale y zapewni utrzymanie w a ciwego po czenia pomi dzy elektrod biern pacjenta i generatorem elektrochirurgicznym Skontrolowa wszystkie elementy kt re b d u ywane podczas tej procedury Nie u ywa urz dzenia kt re jest naci te nadpalone lub uszkodzone Uszkodzenie izolacji urz dzenia mo e spowodowa powstanie niebezpiecznych pr d w u pacjenta lub osoby obs uguj cej wyr b Nie u ywa uchwytu je li jest zarysowany z amany lub ma uszkodzony metalowy s upek przewodu zasilania 58 Pol
50. cluyen entre otras guemaduras transmurales lesi n t rmica al paciente y explosi n PRECAUCI N La coordinaci n del tama o del canal de accesorios del endoscopio con dispositivos compatibles es esencial para obtener resultados ptimos 73 durante los procedimientos Consulte en la etiqueta del envase el tama o minimo del canal reguerido para este dispositivo AVISOS Las leyes federales estadounidenses restringen la venta de este dispositivo a m dicos o por prescripci n facultativa Antes de utilizar este dispositivo se reguiere un conocimiento profundo de los principios t cnicos las aplicaciones clinicas y los riesgos asociados a la endoscopia gastrointestinal y a la polipectomia Las asas de polipectomia solo deben ser utilizadas por m dicos con una formaci n exhaustiva en las t cnicas de endoscopia terap utica y polipectomia o bajo su supervision Este dispositivo cumple la norma aceptada sobre corrientes de fuga electroguir rgicas de alta frecuencia ANSI AAMI HF 18 2001 La seguridad y la eficacia de la electrocirugia dependen no solo del dise o del eguipo sino tambi n y en gran medida de factores gue estan bajo el control del cirujano Cualguier accesorio electroguir rgico constituye un peligro el ctrico potencial para el paciente y para el cirujano Las reacciones adversas posibles incluyen entre otras fulguraci n quemaduras estimulaci n nerviosa y muscular y arritmia cardiaca Para mejorar la
51. ctomie Parmi les contre indications une polypectomie on citera coagulopathie et pr paration intestinale insuffisante COMPLICATIONS POSSIBLES Parmi les complications possibles associ es une endoscopie gastro intestinale on citera perforation h morragie aspiration fi vre infection hypotension r action allergique au m dicament d pression ou arr t respiratoire arythmie ou arr t cardiaque Parmi d autres complications susceptibles de survenir lors d une polypectomie endoscopique on citera br lures transmurales l sion thermique au patient explosion MISE EN GARDE La compatibilit de calibre du canal de l endoscope et des dispositifs est essentielle pour obtenir des r sultats optimaux pendant une proc dure 25 Consulter l tiquette de l emballage en ce qui concerne le calibre de canal minimum n cessaire pour ce dispositif MISES EN GARDE La l gislation f d rale am ricaine n autorise la vente de ce dispositif que sur prescription m dicale Avant d utiliser ce dispositif il est n cessaire d avoir une connaissance approfondie des principes techniques des applications cliniques et des risques associ s endoscopie gastro intestinale et la polypectomie L utilisation des anses polypectomie est r serv e aux m decins form s et rompus aux techniques d endoscopie et de polypectomie th rapeutiques ou au personnel sous leur supervision Ce dispositif satisfait la norme approuv e
52. d gastrointestinalt endoskopi og polypektomi er nodvendig for denne anordningen tas i bruk Polypektomislynger skal kun brukes av eller under tilsyn av leger som har grundig opplaering i terapeutisk endoskopi og polypektomi Denne anordningen innfrir anerkjente standarder for hoyfrekvent elektrokirurgisk lekkasjestrom ANSI AAMI HF 18 2001 Sikker og effektiv elektrokirurgi er ikke bare avhengig av utstyrets design med ogs i stor grad av faktorer kontrollert av operatoren Ethvert elektrokirurgisk tilbehor utgjor en potensiell elektrisk risiko for pasienten og operatoren Mulige uheldige virkninger innbefatter men er ikke begrenset til fulgurasjon forbrenninger nerve og eller muskelstimulering og hjertearytmi For oke sikkerheten og effektiviteten er det viktig at disse forholdsreglene s vel som anvisningene som leveres sammen med den elektrokirurgiske enheten leses forst s og etterfolges n r en anordning tas i bruk For denne anordningen tas i bruk folg anbefalingene fra produsenten av den elektrokirurgiske enheten for sorge for pasientsikkerheten ved riktig plassering og bruk av pasientnoytralelektroden Sorg for at det opprettholdes en egnet bane fra pasientnoytralelektroden til den elektrokirurgiske enheten under hele prosedyren Undersok alle komponentene som skal brukes under prosedyren Ikke bruk en enhet som er kuttet brent eller skadet Hvis isolasjonen p anordningen er skadet kan dette fore til risikofylte
53. di e Polypektomie mus b t prov d na pod p mou endoskopickou vizu ln kontrolou Kdy elektrochirurgickou jednotku nepou v te p epn te ji do polohy vypnuto 10 NAVOD NA POU ITI 1 Po vyjmuti z obalu zaiizeni rozvi te a provedte vizualni kontrolu za zen v nujte p itom pozornost zejm na zauzlen ohyb m prasklin m nebo roztiepeni Pokud objevite anom lii ktera by br nila spravn funkci za zen nepou vejte Po dejte spole nost Cook o autorizaci pro vr cen za zen 2 Prohl dn te aktivn vodi Vodi nesm b t zauzlen ohnut obna en ani jinak po kozen aby byl p enos proudu p esn Pokud zjist te jakoukoli anom lii aktivn vodi nepou vejte 3 Zat mco je elektrochirurgick jednotka vypnut p ipravte ve ker vybaven Pevn p ipojte aktivn vodi k rukojeti za zen a k elektrochirurgick jednotce Obj mky aktivn ch vodi by m ly hladce zapadat jak do rukojeti za zen tak i do elektrochirurgick jednotky Podle pokyn v robce elektrochirurgick jednotky um st te zp tnou elektrodu pacienta a p ipojte ji k elektrochirurgick jednotce 4 Z rukojeti za zen vyjm te p novou vlo ku Zkontrolujte hladk chod za zen tak e pln vysunete a zasunete o ko 5 Pokud se v zorn m poli endoskopu nach z polyp zave te sheath se zata en m o kem do akcesorn ho kan lu endoskopu Pozor Pro zaji t n
54. doscopic introduceti teaca cu bucla in pozitie retractat in canalul de lucru al endoscopului Atentie Pentru siguranta pacientului alimentarea unit tii electrochirurgicale trebuie s r m n oprit p n c nd bucla este pozitionat corespunz tor in jurul polipului 6 Avansati dispozitivul in pasi mici p n c nd este vizualizat la iesirea din endoscop 7 Avansati firul buclei in afara tecii si pozitionati o in jurul polipului care urmeaz s fie rezecat Atentionare In momentul aplicarii curentului tesutul trebuie sa fie izolat de mucoasa inconjuratoare Lipsa izolarii tesutului poate cauza fulguratii ale mucoasei normale si sau perforatie Contactul firului buclei cu endoscopul in timpul procedurii electrochirurgicale poate cauza impamantare electrica ceea ce poate provoca ranirea pacientului si sau a operatorului precum si avarierea endoscopului si sau a firului buclei 67 8 In conformitate cu instructiunile referitoare la set ri emise de fabricantul unit tii electrochirurgicale verificati set rile dorite si activati unitatea electrochirurgicala Nota Acest dispozitiv are un voltaj maxim nominal de intrare de 2 kVp p pentru modul de t iere si de 5 kVp p pentru modul de coagulare 9 Continuati cu polipectomia 10 Dup efectuarea polipectomiei inchideti unitatea electrochirurgicala Retrageti bucla in teac si scoateti dispozitivul din endoscop 11 Recuperati polipul si preg titi mostra conform regleme
55. dranu un notiriet visas sve vielas Uzglabajiet valiga rituli Piezime Aktiva vada cie a iesaino ana var tu sabojat ierici 48 Lietuvi kai NUMATYTOJI PASKIRTIS Sonnet polipektomijos kilpa yra vienpolis elektrochirurgijos taisas naudojamas su elektrochirurgijos prietaisu endoskopinei polipektomijai atlikti is taisas tiekiamas sterilus jis skirtas tik vienkartiniam naudojimui PASTABOS Nenaudokite io taiso jokiai kitai paskir iai i skyrus nurodyt numatyt j paskirt Labai svarbu nuolat atnaujinti sterili gamini atsargas Prie naudodami gamin patikrinkite pakuot s enklinime nurodyt tinkamumo laik Tinkamumo laikui pasibaigus naudoti negalima Jei gauta gaminio pakuot yra atpl ta ar pa eista io taiso naudoti negalima Cook taisus reikia laikyti sausoje vietoje saugant nuo kra tutini temperat r KONTRAINDIKACIJOS Kontraindikacijos yra tokios kaip ir atliekant pirmin endoskopin proced r reikiamai polipektomijos vietai pasiekti Polipektomijos kontraindikacijos be kit koaguliopatija ir nepakankamai paruo ta arna GALIMOS KOMPLIKACIJOS Be kit gali pasireik ti ios su vir kinimo trakto endoskopija susijusios komplikacijos perforacija kraujavimas aspiracija kar iavimas infekcija hipotonija alergin reakcija vaistus kv pavimo slopinimas ar sustojimas irdies ritmo sutrikimas ar sustojimas Be kit galimos ios su endosk
56. e patsiendilt tagasisaadava voolu elektrood ja hendage see elektrokirurgiaaparaadiga 4 Eemaldage seadme k epidemelt vahtplastist vahet kk T mmake ling l puni v lja ja veenduge seadme sujuvas t s 5 Vaadeldes pol pi endoskoobiga juhtige mbris ja v ljat mmatud ling endoskoobi lisakanalisse Hoiatus Patsiendi ohutuse tagamiseks peab elektrokirurgiaaparaat olema v lja l litatud kuni ling on igesti mber pol bi paigaldatud 6 L kake seadet v ikeste sammudena edasi kuni endoskoobis on n ha et see v ljub endoskoobist 7 L kake lingutraat mbrisest v lja ja paigaldage see mber eemaldatava pol bi Hoiatus Voolu rakendamisel tuleb kude mbritsevast limaskestast isoleerida Koe isoleerimata j tmisel v ite k rvetada ja v i perforeerida tervet limaskesta Lingutraadi kokkupuutumine endoskoobiga elektrokirurgilise protseduuri ajal v ib tekitada maanduse mis v ib vigastada patsienti ja v i seadme kasutajat ning kahjustada endoskoopi ja v i lingutraati 8 J rgides elektrokirurgiaaparaadi tootja juhiseid kontrollige soovitud s tteid ja k ivitage elektrokirurgiaaparaat M rkus Seadme maksimaalne nimisisendpinge on l ikere iimis 2 kVp p ja koagulatsioonire iimis 5 kVp p 9 Alustage pol pektoomiat 10 Kui pol pektoomia on sooritatud l litage elektrokirurgiaaparaat v lja T mmake ling mbrisesse tagasi ja eemaldage seade endoskoobist 11 V tke pol p v lja ja valmistage proov
57. endoskopu wprowadzi koszulk i wycofan p tl do kana u roboczego endoskopu Przestroga Aby zapewni bezpiecze stwo pacjenta generator elektrochirurgiczny powinien pozostawa wy czony do momentu gdy p tla zostanie w a ciwie umiejscowiona wok polipa 6 Wsuwa urz dzenie kr tkimi odcinkami do momentu gdy b dzie widoczne jego wyj cie z endoskopu 7 Wysun drucian p tl z koszulki i umiejscowi j wok polipa przeznaczonego do usuni cia Ostrze enie Podczas aplikacji pr du tkanka musi by odizolowana od otaczaj cej b ony luzowej Nieodizolowanie tkanki mo e spowodowa fulguracj prawid owej b ony luzowej i lub jej perforacj Kontakt drutu p tli z endoskopem podczas zabiegu elektrochirurgicznego mo e spowodowa uziemienie co z kolei mo e spowodowa zranienie pacjenta i lub operatora jak r wnie uszkodzenie endoskopu i lub drutu p tli 59 8 Postepujac zgodnie z instrukcjami producenta generatora elektrochirurgicznego dotyczacymi ustawien sprawdzi Zadane ustawienia i uruchomi generator elektrochirurgiczny Uwaga Maksymalne znamionowe napiecie wejsciowe dla tego urzadzenia wynosi 2 kVp p dla trybu tnacego i 5 kVp p dla trybu koagulacyjnego 9 Przeprowadzi zabieg polipektomii 10 Po zako czeniu polipektomii wyt czy generator elektrochirurgiczny Wycofa petle do koszulki i usun urzadzenie z endoskopu 11 Wydoby polip i przygotowa pr bke zgodnie z wytyczn
58. er Endoskopie und Polypektomie gr ndlich geschulten Arzt bzw unter dessen Aufsicht verwendet werden Dieses Instrument entspricht der anerkannten Norm f r elektrochirurgischen Hochfrequenz Kriechstrom ANSI AAMI HF 18 2001 Sicherheit und Wirksamkeit eines elektrochirurgischen Eingriffs h ngen nicht nur vom Instrument selbst sondern zu einem groBen Teil auch von Faktoren im Einflussbereich des Operateurs ab Jedes elektrochirurgische Zubeh r stellt eine potenzielle elektrische Gef hrdung des Patienten und des Operateurs dar Unter anderem k nnen folgende unerw nschte Wirkungen auftreten Fulguration Verbrennungen Nerven und oder Muskelstimulation sowie Herzarrhythmie Zur Verbesserung von Sicherheit und Wirksamkeit ist das Durchlesen Erfassen und Befolgen dieser Vorsichtshinweise sowie der Gebrauchsanweisung f r den Elektrochirurgie Generator Voraussetzung f r den Gebrauch dieses Instruments Vor der Verwendung dieses Instruments die Empfehlungen des Herstellers des Elektrochirurgie Generators befolgen um durch die korrekte Platzierung und Nutzung der Neutralelektrode am Patienten die Sicherheit des Patienten zu gew hrleisten Es ist daf r zu sorgen dass w hrend des gesamten Eingriffs eine einwandfreie Strombahn zwischen der Neutralelektrode am Patienten und dem Elektrochirurgie Generator besteht Alle w hrend des Eingriffs zu verwendenden Komponenten berpr fen Das Instrument nicht 30 verwenden wenn es Schnitte V
59. erbrennungen oder andere Sch den aufweist Sch den an der Isolierung des Instruments k nnen die elektrische Sicherheit f r Patient und Operateur beeintr chtigen Einen Griff mit Riss bzw Bruchstellen oder besch digtem metallenem HF Kabel Anschluss nicht verwenden Eine Polypektomie sollte unter direkter endoskopischer Visualisierung vorgenommen werden Den Elektrochirurgie Generator bei Nichtgebrauch ausschalten GEBRAUCHSANWEISUNG 1 Das Instrument nach dem Auspacken entrollen und einer Sichtpr fung unterziehen mit besonderem Augenmerk auf Knick Biege Bruch und Scheuerstellen Nicht verwenden falls Unregelm igkeiten festgestellt werden die die einwandfreie Funktion beeintr chtigen w rden Bitte lassen Sie sich von Cook eine R ckgabeberechtigung erteilen 2 Das HF Kabel kontrollieren Nur ohne Knick Biege oder Bruchstellen und freiliegende Drahte erm glicht das Kabel eine pr zise Strom bertragung Das HF Kabel bei Unregelm igkeiten nicht verwenden 3 Die Ausr stung bei ausgeschaltetem Elektrochirurgie Generator vorbereiten Das HF Kabel sicher an Instrumentengriff und Elektrochirurgie Generator anschlieBen Die Anschl sse des HF Kabels m ssen fest im Griff des Instruments und im Elektrochirurgie Generator sitzen Die Neutralelektrode gem Herstelleranleitung f r den Elektrochirurgie Generator positionieren und an den Elektrochirurgie Generator anschlieRen 4 Die Schaumstoffeinlage aus dem Instrumen
60. gamintojo nurodymais patikrinkite reikiamus parametrus ir aktyvinkite elektrochirurgijos prietais Pastaba io taiso maksimali vesties tampa yra 2 kVp p amplitud s tampa pjovimo re imui ir 5 kVp p amplitud s tampa koaguliacijos re imui 9 Atlikite polipektomij 10 U baig polipektomij elektrochirurgijos prietais i junkite traukite kilp vamzdel ir i traukite tais i endoskopo 11 Paimkite polipa ir paruo kite pavyzd laikydamiesi staigos reikalavim 51 12 U baig proced r atjunkite maitinam j laid nuo taiso rankenos ir pa alinkite tais laikydamiesi staigos biologi kai pavojing medicinini atliek alinimo reikalavim 13 Atjunkite maitinamajj laid nuo elektrochirurgijos prietaiso Nuvalykite maitinamajj laid dr gna luoste kad pa alintum te ne varumus Laikykite laisvai susukt rit Pastaba Suvyniojus maitinam j laid stipriai galima pa eisti tais 52 Norsk TILTENKT BRUK Sonnet polypektomislynge er en monopolar elektrokirurgisk anordning som brukes med en elektrokirurgisk enhet for endoskopisk polypektomi Anordningen leveres steril og er kun beregnet til engangsbruk MERKNADER Denne anordningen skal ikke brukes til andre formal enn det som angis under tiltenkt bruk Det er avgjorende rotere inventaret med sterile produkter Verifiser utlopsdatoen pa pakkens etikett for produktet tas i bruk Skal ikke brukes hvis
61. gicos perigosos 13 Desligue o cabo activo da unidade electrocir rgica Limpe o cabo activo com um pano h mido para remover todo o material estranho Guarde enrolando sem forcar Observacao Se enrolar apertando excessivamente o cabo el ctrico poder danificar o dispositivo 64 Romana UTILIZARE Bucla de polipectomie Sonnet este un dispozitiv monopolar de electrochirurgie utilizat impreuna cu o unitate electrochirurgical pentru polipectomia endoscopica Acest dispozitiv este livrat in stare sterila si este de unica folosinta NOTE Nu utilizati dispozitivul pentru nici un scop altul decat cel stipulat in instructiunile de utilizare Rotatia pe inventar a produselor sterile este de importanta esentiala Inainte de a utiliza produsul verificati data de expirare inscris pe eticheta de pe ambalaj Daca data de expirare este dep sit nu utilizati A nu se utiliza ambalajul produsului este deschis sau deteriorat la receptie Dispozitivele Cook trebuie depozitate intr un loc uscat ferit de temperaturi extreme CONTRAINDICATII Contraindicatiile sunt aceleasi cu cele specifice procedurii de endoscopie primara efectuata pentru obtinerea accesului la locul de polipectomie Contraindicatiile polipectomiei includ fara a se limita la acestea coagulopatie si insuficienta pregatire a intestinului COMPLICATII POTENTIALE Complicatiile potentiale asociate cu endoscopia gastrointestinal includ urmatoarele nefiind
62. gija ir atkariga ne vien no iekartas dizaina bet liela m ra ari no operatora kontrol eso ajiem faktoriem Jebkur elektrokirurgijas instruments var radit potencialu elektriskas stravas izraisitu kait jumu gan pacientam gan operatoram lesp jamas nelabv ligas blakusparadibas ietver bet neaprobe ojas ar fulgur ciju apdegumiem nervu un vai muskulu stimul ciju un sirds aritmiju Lai palielinatu dro ibu un efektivitati kad tiek izmantota i ierice ir svarigi izlasit saprast un iev rot os bridin jumus ka ari lieto anas instrukciju kas tiek piegadata kopa ar elektrokirurgisko moduli Pirms ierices lieto anas iev rojiet elektrokirurgiska modula razotaja ieteikumus lai nodro inatu pacienta dro ibu pareizi uzliekot un lietojot pacienta pasivo elektrodu Nodro iniet pareizu savienojuma saglaba anu no pacienta pasiva elektroda uz elektrokirurgisko ierici visas proced ras laika Parbaudiet visus proced ra izmantojamos komponentus Nelietojiet ierici ja ta ir pargriezta sadegusi vai boj ta Ja bojata ierices izolacija elektrisk str va var b t bistama gan pacientam gan operatoram Nelietojiet spalu ja tas ieplaisajis sal zis vai tam ir bojata metala aktiva vada piesl guma vieta Polipektomiju javeic tie a endoskopiska vizualizacija P rsl dziet elektrokirurgisko moduli izsl gts off poz cij kad to nelieto 46 LIETO ANAS INSTRUKCIJA 1 P c ier ces iz em anas no iepakojuma atritiniet
63. gijos prietaisui esant i jungtam paruo kite rang Tvirtai prijunkite maitinam j laid prie taiso rankenos ir elektrochirurgijos prietaiso Aktyvaus maitinamojo laido jungiamosios detal s turi glaud iai jeiti taiso ranken ir elektrochirurgijos prietais Vadovaudamiesi elektrochirurgijos prietaiso gamintojo nurodymais u d kite paciento gr tam j elektrod ir prijunkite j prie elektrochirurgijos prietaiso 4 Nuimkite nuo taiso rankenos putplas io d kl Visi kai traukite ir i tieskite kilp kad patikrintum te ar taisas veikia skland iai 5 Steb dami polip endoskopu veskite vamzdel ir traukt kilp endoskopo prieigos kanal D mesio Paciento saugumui u tikrinti elektrochirurgijos prietaiso maitinimas turi b ti i jungtas tol kol kilpa bus tinkamai u d ta aplink polip 6 Po truput veskite tais kol kontroliuodami endoskopu matysite kad jis i lindo i endoskopo 7 I traukite kilpos viela i vamzdelio ir u d kite j aplink polipa kur reikia pa alinti sp jimas Taikant srov audiniai turi b ti izoliuoti nuo aplinkin s gleivin s Neizoliavus audini gali atsirasti normalios gleivin s fulguracija ir arba perforacija Kilpos vielos s lytis su elektrochirurgijos prietaisu gali sukelti eminim galint su eisti pacient ir arba chirurg taip pat pa eisti endoskop ir arba kilpos viel 8 Vadovaudamiesi elektrochirurgijos prietaiso
64. gung der Polypektomie den Elektrochirurgie Generator ausschalten Die Schlinge in die Schleuse zur ckziehen und das Instrument aus dem Endoskop entfernen 11 Den Polypen entnehmen und die Probe gemaB Klinikrichtlinien praparieren 12 Nach Beendigung des Eingriffs das HF Kabel vom Instrumentengriff abziehen und das Instrument gem Klinikrichtlinien f r medizinischen Abfall mit biologischem Gefahrdungspotenzial entsorgen 13 Das HF Kabel vom Elektrochirurgie Generator abziehen Das HF Kabel mit einem feuchten Lappen abwischen um samtliche Verunreinigungen zu entfernen Locker aufgerollt lagern Hinweis Wenn das HF Kabel zu fest aufgerollt wird kann das Instrument besch digt werden 32 O Sonnet O
65. het belangrijk dat deze aandachtspunten evenals de met de elektrochirurgische eenheid meegeleverde instructies worden gelezen begrepen en opgevolgd bij gebruik van dit instrument Volg voordat u dit instrument gebruikt de door de fabrikant van de elektrochirurgische eenheid gegeven aanbevelingen op om de veiligheid van de pati nt te waarborgen door de retourelektrode van de pati nt juist te plaatsen en te gebruiken Zorg gedurende de gehele procedure dat de stroom via de retourelektrode van de pati nt naar de elektrochirurgische eenheid kan terugkeren Inspecteer alle onderdelen die gedurende de ingreep worden gebruikt Gebruik dit elektrochirurgische instrument niet als er in gesneden is het schroeiplekken vertoont of beschadigd is Een 18 beschadigde isolatie van het instrument kan onveilige stroom veroorzaken bij de pati nt of de gebruiker Gebruik geen handgreep die gebarsten of gebroken is of waarvan de metalen connectorpen voor het actieve snoer beschadigd is Poliepectomie moet onder directe endoscopische visualisatie worden uitgevoerd Zet de elektrochirurgische eenheid uit wanneer deze niet in gebruik is GEBRUIKSAANWIJZING 1 Ontrol het instrument en inspecteer het visueel na verwijdering uit de verpakking en let daarbij met name op knikken verbuigingen breuken en rafels Niet gebruiken indien er een abnormaliteit wordt waargenomen die de juiste werking kan verhinderen Neem contact op met Cook voor een retourmach
66. icac es polipectomia incluem embora n o se limitem a coagulopatia e intestino insuficientemente preparado POTENCIAIS COMPLICACOES As potenciais complicac es associadas endoscopia gastrointestinal incluem mas n o se limitam a perfura o hemorragia aspira o febre infec o hipotens o reac o al rgica a medicamentos depress o ou paragem respirat ria e arritmia ou paragem card aca As complica es que podem ocorrer com a polipectomia endosc pica incluem embora n o se limitem a queimaduras transparietais les es t rmicas no doente e explos o PRECAU O A coordena o entre o di metro do canal acess rio e os dispositivos compat veis crucial para obter os melhores resultados durante 61 um procedimento Consulte o r tulo da embalagem do produto relativamente ao di metro m nimo do canal necess rio para este dispositivo PRECAUG ES A lei federal dos EUA restringe a venda deste dispositivo a medicos ou mediante receita m dica Antes de utilizar este dispositivo necess rio compreender na integra os principios t cnicos as aplicac es clinicas e os riscos associados endoscopia gastrointestinal e polipectomia Os la os de polipectomia so devem ser usados por ou sob supervis o de m dicos bem treinados em endoscopia terap utica e polipectomia Este dispositivo cumpre a norma reconhecida relativa a corrente de fuga electrocir rgica de alta frequ ncia ANSI AAMI HF 18 2001
67. iel elektrisk fare for patienten og brugeren De mulige bivirkninger omfatter men er ikke begr nset til fulguration forbr ndinger nerve og eller muskelstimulation og hjertearytmi Med henblik p at ge sikkerhed og effektivitet er det vigtigt at disse forholdsregler s vel som de instruktioner der f lger med den elektrokirurgiske enhed l ses forst s og f lges n r denne anordning tages i brug F r denne anordning tages i brug skal brugeren af hensyn til patientens sikkerhed f lge de anbefalinger der medf lger fra producenten af den elektrokirurgiske enhed vedr rende korrekt placering og anvendelse af patientreturelektroden S rg for at der opretholdes en korrekt bane fra patientreturelektroden til den elektrokirurgiske enhed under hele indgrebet Unders g alle komponenter der skal anvendes i l bet af indgrebet Et instrument m ikke anvendes hvis der er sk ret i det eller hvis det er br ndt eller beskadiget Beskadiget isolering i anordningen kan medf re farlig elektrisk str m for enten patienten eller operat ren Brug ikke et h ndtag der er revnet i stykker eller som har et beskadiget metalben til den str mf rende ledning Polypektomi b r foretages under direkte endoskopisk visualisering 14 Sat den elektrokirurgiske enhed pa positionen fra nar den ikke eribrug BRUGSANVISNING 1 Nar anordningen er taget ud af pakningen skal den rulles ud og ses efter med s rlig opm rksomhed pa kn
68. ijn onder meer transmurale brandwonden thermisch letsel van de pati nt explosie 17 VOORZORGSMAATREGEL De co rdinatie van de werkkanaaldiameter van de endoscoop met compatibele instrumenten is van wezenlijk belang voor het verkrijgen van optimale resultaten tijdens een ingreep Raadpleeg het etiket op de verpakking voor de minimale werkkanaaldiameter vereist voor dit instrument LET OP Krachtens de federale wetgeving van de Verenigde Staten mag dit hulpmiddel uitsluitend worden verkocht door of op voorschrift van eenarts V r gebruik van dit instrument is grondig inzicht in de technische principes klinische toepassingen en risico s in verband met endoscopie van het maag darmkanaal en poliepectomie vereist Poliepectomiesnaren mogen uitsluitend worden gebruikt door of onder toezicht van artsen die grondig in therapeutische endoscopie en poliepectomie zijn opgeleid Dit instrument voldoet aan de erkende norm voor hoogfreguente elektrochirurgische lekstroom ANSI AAMI HF 18 2001 Veilige doeltreffende elektrochirurgie is niet alleen afhankelijk van het ontwerp van de apparatuur maar in hoge mate ook van factoren waarover de gebruiker controle heeft Elk elektrochirurgisch hulpstuk vormt een mogelijk elektrisch gevaar voor de pati nt en de gebruiker Mogelijke bijwerkingen zijn onder meer fulguratie brandwonden zenuw en of spierstimulatie en hartritmestoornissen Om de veiligheid en de doeltreffendheid te verhogen is
69. iju saistitas kontrindikacijas ietver bet neaprobe ojas ar koagulopatiju un nepietiekamu zarnu darbibu IESP JAMAS KOMPLIKACIJAS lesp jam s ar kunga zarnu trakta endoskopiju saistitas komplikacijas ietver bet neaprobe ojas ar perfor ciju asino anu aspir ciju drudzi infekciju hipotensiju alergisku reakciju pret medikamentu elpo anas nom kumu vai apst anos sirds aritmiju vai apst anos Komplikacijas kas var rasties saist b ar endoskopisku polipektomiju ietver bet neaprobe ojas ar transmur liem apdegumiem termisku pacienta ievainojumu eksploziju BR DIN JUMS Endoskopa darba kan la saska o ana ar sader g m ier c m ir b tiski svar ga lai ieg tu optim lus rezult tus proced ras laik ai ier cei 45 nepiecie amo minimalo darba kanala izm ru skatiet l dzu izstradajuma iepakojuma mark juma UZMANIBU Federalie ASV tiesibu akti atlauj is iekartas pardo anu tikai arstiem vai ar arstu norikojumu Pirms is ierices lieto anas nepiecie ams ieg t pilnigu izpratni par tehniskajiem principiem klinisko izmanto anu un risku kas saistits ar kunga zarnu trakta endoskopiju un polipektomiju Polipektomijas cilpu drikst izmantot vienigi terapeitiskaja endoskopija un polipektomij pamatigi apm citi rsti vai vinu parraudziba i ierice atbilst atzitajiem augstfrekvences elektrokirurgisko ieri u stravas nopl des standartiem ANSI AAMI HF 18 2001 Dro a un efektiva elektrokirur
70. ilisierungs und oder Wiederverwendungsversuche k nnen zum Ausfall des Produkts und oder zur bertragung von Krankheiten f hren Az eszk z kiz r lag egyszeri haszn latra szolg l Az jrafelhaszn l sra val el k sz t s az jrasteriliz l s s vagy az jrafelhaszn l s az eszk z meghib sod s hoz s vagy betegs g tvitelhez vezethet II presente dispositivo esclusivamente monouso Tentativi di riprocessare risterilizzare e o riutilizzare possono causare il guasto del dispositivo e o la trasmissione della malattia i ierice paredz ta tikai vienreiz jai lieto anai lerices atkartotas apstr des sterilizacijas un vai lieto anas m ginajumi var radit tas funkcijas zudumu un vai slimibu parne anu 81 is taisas yra skirtas naudoti tik vien kart M ginant pakartotinai apdoroti sterilizuoti ir arba naudoti galima sugadinti tais ir arba perduoti lig Denne anordningen er kun beregnet for engangsbruk Forsok p bearbeiding for gjenbruk resterilisering og eller gjenbruk kan fore til funksjonssvikt og eller overforing av sykdom Urzadzenie t
71. ipektomi nale y przeprowadza pod bezpo redni kontrol endoskopow Wy czy generator elektrochirurgiczny pozycja wy je li nie jest u ywany INSTRUKCJA STOSOWANIA 1 Po wyj ciu urz dzenia z opakowania rozwin i obejrze urz dzenie zwracaj c szczeg ln uwag na za amania zagi cia p kni cia i postrz pienia Nie u ywa w przypadku wykrycia nieprawid owo ci kt ra mo e uniemo liwi prawid owe dzia anie Nale y zwr ci si do firmy Cook o zgod na zwrot urz dzenia 2 Skontrolowa wzrokowo przew d zasilania Aby zapewnia precyzyjny przep yw pr du przew d nie mo e posiada zagi za ama p kni ani nieizolowanych kabli Je eli zostanie zauwa ona nieprawid owo nie wolno u ywa przewodu zasilania 3 Przygotowa sprz t przy wy czonym generatorze elektrochirurgicznym Solidnie pod czy przew d zasilania do uchwytu urz dzenia i generatora elektrochirurgicznego Po czenia przewodu zasilania powinny by dobrze dopasowane do uchwytu urz dzenia i generatora elektrochirurgicznego Post puj c zgodnie z instrukcj producenta generatora elektrochirurgicznego umiejscowi elektrod biern pacjenta i po czy j z generatorem elektrochirurgicznym 4 Usun wk adk piankow z uchwytu urz dzenia Ca kowicie wycofa i wyci gn p tl aby potwierdzi e urz dzenie dzia a bez zak ce 5 Gdy polip znajdzie si w polu widzenia
72. is nielen od vyhotovenia zariadenia ale vo ve kej miere aj od faktorov ktor m pod kontrolou oper tor Ka d elektrochirurgick doplnok predstavuje pre pacienta aj oper tora mo n elektrick nebezpe enstvo Medzi mo n ne iaduce inky patria aj nasleduj ce fulgur cia pop leniny stimul cia nervov a alebo svalov a srdcov arytmia Na zlep enie bezpe nosti a innosti je d le it obozn mi sa s t mito upozorneniami ako aj s n vodom prilo en m k elektrochirurgickej jednotke porozumie im a dodr iava ich pri pou van tohto n stroja Pred pou it m tohto n stroja sa ria te odpor aniami od v robcu elektrochirurgickej jednotky s cie om zaisti bezpe nos pacienta spr vnym umiestnen m a vyu it m pacientskej sp tnej elektr dy Dbajte aby po as cel ho z kroku bola zabezpe en spr vna dr ha z pacientskej sp tnej elektr dy do elektrochirurgickej jednotky Skontrolujte v etky komponenty ktor sa po as z kroku bud pou va Nepou vajte n stroj ktor je prerezan sp len alebo po koden Po koden izol cia n stroja m e u pacienta alebo oper tora vyvola nebezpe n pr dy Nepou vajte r ku ktor je prasknut zlomen alebo m po koden kovov n sadu akt vnej n ry Polypekt mia by sa mala vykon va pod priamou endoskopickou vizualiz ciou Ke sa elektrochirurgick jednotka nepou va vypnite ju 70 NAVOD NA POU ITI
73. is bei prie elektrochirurgijos prietaiso prid tais nurodymais Prie naudodami tais laikykit s elektrochirurgijos prietaiso gamintojo pateikt rekomendacij kad u tikrintum te paciento saugum tinkamai u d dami ir naudodami paciento gr tam j elektrod Visos proced ros metu u tikrinkite tinkam keli nuo paciento gr tamojo elektrodo iki elektrochirurgijos prietaiso Patikrinkite visus komponentus kurie bus naudojami proced ros metu Nenaudokite taiso jei jis yra pjautas apdeg s ar pa eistas Pa eista taiso izoliacija gali sukelti pacientui ar operatoriui pavojing srov Nenaudokite rankenos jei ji yra br ta sulau yta arba yra pa eistas maitinamojo laido metalinis strypelis Polipektomij reikia vykdyti tiesiogiai stebint endoskopu Kai nenaudojate perjunkite elektrochirurgijos prietais pad t i jungta 50 NAUDOJIMO NURODYMAI 1 tais i pakuot s i sukite j i rit s ir ap i r kite ypa ar jis n ra susuktas sulenktas tr k s ar nudil s Pasteb jus ne prast po ymi galin i tur ti takos tinkamam eksploatavimui naudoti negalima Prane kite kompanijai Cook kad gautum te leidim gr inti 2 Ap i r kite maitinamajj laid Laidas turi b ti be joki u sisukim lenkim tr kim kad srov tek t be joki kli i Pasteb j ne prast po ymi maitinamojo laido nenaudokite 3 Elektrochirur
74. isible l endoscope introduire la gaine et l anse rengain e dans le canal op rateur de l endoscope Mise en garde Pour assurer la s curit du patient laisser l unit lectrochirurgicale hors tension jusqu ce que l anse soit correctement positionn e autour du polype 6 Avancer le dispositif par courtes tapes jusqu ce que son mergence de l endoscope soit visualis e sous endoscopie 7 Avancer le fil de l anse hors de la gaine et le positionner autour du polype r secter Avertissement Pendant l application du courant isoler le tissu de la muqueuse avoisinante Si le tissu n est pas isol une fulguration de la muqueuse normale et ou une perforation risquent de se produire Pendant l lectrochirurgie un contact entre le fil de l anse et l endoscope peut produire une mise la terre ce qui peut entrainer une l sion au patient et ou l op rateur ainsi que des dommages l endoscope et ou au fil de l anse 27 8 Suivre les instructions de r glage du fabricant de l unit lectrochirurgicale v rifier les r glages voulus et activer l unit lectrochirurgicale Remarque La tension d entr e nominale maximum de ce dispositif est de 2 kVp p en mode de coupe et de 5 kVp p en mode de coagulation 9 Proc der la polypectomie 10 Lorsque la polypectomie est termin e mettre l unit lectrochirurgicale hors tension Rengainer l anse dans la gaine et retirer le dispositif de l endoscope 11 Extraire
75. jmuj mi dzy innymi koagulopati i niewystarczaj ce przygotowanie jelit MO LIWE POWIK ANIA Do potencjalnych powik a zwi zanych z endoskopi przewodu pokarmowego nale mi dzy innymi perforacja krwotok aspiracja gor czka zaka enie hipotonia reakcja alergiczna na lek depresja oddechowa lub zatrzymanie oddechu zaburzenia rytmu serca lub zatrzymanie kr enia Powik ania kt re mog wyst pi podczas polipektomii endoskopowej obejmuj mi dzy innymi oparzenia przez cienne urazy termiczne pacjenta wybuch RODKI OSTRO NO CI Odpowiednie dobranie rozmiaru kana u endoskopu i kompatybilnych urz dze ma zasadnicze znaczenie dla uzyskania optymalnych rezultat w 57 podczas zabiegu Minimalna rednica kanatu roboczego wymagana dla niniejszego urzadzenia zostata podana na etykiecie na opakowaniu produktu PRZESTROGI Zgodnie z przepisami prawa federalnego USA urzadzenie to moze by sprzedawane wytacznie przez lekarza lub na zlecenie lekarza Przed zastosowaniem tego urz dzenia konieczne jest dogtebne zrozumienie technik zabiegowych zastosowan klinicznych i Zagrozen zwi zanych z endoskopi przewodu pokarmowego i polipektomia Petle do polipektomii powinny by u ywane wytacznie przez lub pod nadzorem lekarzy dogtebnie przeszkolonych w zakresie endoskopii leczniczej i polipektomii Niniejsze urz dzenie spetnia przyjete standardy dla elektrochirurgicznego pr du uptywowego o wysokiej czestotliwos
76. k buk og brud Hvis der detekteres noget unormalt der kan hindre korrekt brug ma enheden ikke anvendes Underret Cook for at fa tilladelse til at returnere enheden 2 Inspic r den stromforende ledning Ledningen skal v re uden kn k bojninger brud og eksponerede ledningstr de for at tillade pr cis str moverf rsel Hvis der bem rkes en anomali m den str mf rende ledning ikke anvendes 3 Den elektrokirurgiske enhed skal v re afbrudt mens udstyret klarg res Tilslut den str mf rende ledning forsvarligt til anordningens h ndtag og den elektrokirurgiske enhed De str mf rende ledningsstik skal passe korrekt til b de enhedsh ndtaget og den elektrokirurgiske enhed F lg instruktionerne fra producenten af den elektrokirurgiske enhed plac r patientreturelektroden og tilslut den til den elektrokirurgiske enhed 4 Fjern skumindsatsen fra anordningens h ndtag Slyngen skal tr kkes helt tilbage og rettes helt ud for at bekr fte at anordningen fungerer korrekt 5 N r en polyp kan ses gennem endoskopet f res sheathen og den tilbagetrukne slynge ind i endoskopets tilbeh rskanal Forsigtig Med patientens sikkerhed for je skal str mmen til den elektrokirurgiske enhed v re slukket indtil slyngen sidder korrekt omkring polyppen 6 F r anordningen frem i sm spring indtil det kan observeres gennem endoskopet at den kommer ud af endoskopet 7 F r slyngetr den ud af sheathen og plac r den omkring den polyp der ska
77. k dr tj t a h velyb l s helyezze el az elt vol tand polip k r Figyelem Az ram alkalmaz sakor a sz vetet el kell k l n teni a k rnyez ny lkah rty kt l A sz vet elk l n t s nek elmulaszt sa a elektroseb szeti elj r s sor n a hurok dr tj nak az endoszk ppal val rintkez se f ldel st id zhet el ami a beteg s r l s t a kezel szem ly s r l s t valamint az endoszk p s vagy hurok dr t k rosod s t okozhatja 8 Az elektroseb szeti egys g gy rt j nak be ll t sokra vonatkoz utas t sait k vetve ellen rizze a k v nt be ll t sokat majd aktiv lja az elektroseb szeti egys get Megjegyz s Az eszk z maxim lis n vleges bemeneti fesz lts ge v g si m dban 2 kVp p koagul ci s m dban pedig 5 kVp p 9 Folytassa a polipektomi s elj r st 39 10 A polipekt mia befejez se utan kapcsolja ki az elektroseb szeti egys get A hurkot h zza vissza a h velybe s az eszk zt t vol tsa el az endoszk pb l 11 T vol tsa el a polipot s az int zeti ir nyelveknek megfelel en k sz tse el a mint t 12 Az elj r s v gezt vel v lassza le az akt v vezet ket az eszk z markolat t l s az eszk zt a biol giailag vesz lyes orvosi hullad kra vonatkoz int zm nyi el r sok szerint dobja ki 13 Az akt v vezet ket v lassza le az elektroseb szeti egys gt l Az idegen anyagok elt vol t s hoz nedves t rl vel t r lje le az akt
78. kopu 7 Dr t slu ky pos vajte von z puzdra a umiestnite ho okolo polypu ktor sa m odstr ni Varovanie Pri aplik cii pr du mus by tkanivo izolovan od okolitej sliznice Ak sa tkanivo neizoluje m e to sp sobi fulgur ciu norm lnej sliznice a alebo perfor ciu Kontakt dr tu slu ky s endoskopom po as elektrochirurgick ho z kroku m e sp sobi uzemnenie o m e vies k razu pacienta a alebo oper tora ako aj k po kodeniu endoskopu a alebo dr tu slu ky 8 Pod a pokynov v robcu elektrochirurgickej jednotky oh adne nastavenia overte po adovan nastavenie a aktivujte elektrochirurgick jednotku Pozn mka Maxim lne menovit vstupn nap tie tohto n stroja je 2 kVp p pre rezac re im a 5 kVp p pre koagula n re im 9 Pokra ujte s polypekt miou 10 Po dokon en polypekt mie vypnite elektrochirurgick jednotku Slu ku vtiahnite do puzdra a n stroj vyberte z endoskopu 11 Odoberte polyp a prepar t pripravte pod a smern c dan ho stavu 71 12 Po dokon eni z kroku odpojte aktivnu n ru od r ky nastroja a nastroj zlikvidujte podla smernic dan ho stavu pre biologicky nebezpe ny zdravotnicky odpad 13 Aktivnu n ru odpojte od elektrochirurgickej jednotky Aktivnu n ru utrite vlhkou handri kou aby sa odstr nila v etka cudzia hmota Uchov vajte vo ne zvinut Pozn mka Pr li siln m obvinut m akt vnej n ry sa n stroj m e po kodi 72
79. l fjernes Advarsel N r der p f res str m skal v vet isoleres fra de omgivende slimhinder Hvis v vet ikke isoleres kan det for rsage fulguration af normale slimhinder og eller perforering Kontakt mellem slyngetr den og endoskopet under elektrokirurgi kan give jordforbindelse hvilket kan resultere i skade p patient og eller operat r samt beskadigelse af endoskopet og eller slyngetr den 8 Kontroll r de nskede indstillinger efter instruktionerne fra producenten af den elektrokirurgiske enhed og aktiv r den elektrokirurgiske enhed Bem rk Den maksimale nominelle indgangssp nding for denne anordning er 2 kVp p for sk remodus og 5 kVp p for koagulationsmodus 9 Forts t med polypektomien 15 10 Sluk for den elektrokirurgiske enhed nar polypektomien er udfort Tr k slyngen ind i sheathen og tag anordningen ud af endoskopet 11 Indfang polyppen og klarg r pr paratet i overensstemmelse med hospitalets retningslinjer 12 Ved indgrebets afslutning frakobles den stromforende ledning fra anordningens h ndtag og den kasseres i overensstemmelse med hospitalets retningslinjer for biologisk farligt medicinsk affald 13 Kobl den stromforende ledning fra den elektrokirurgiske enhed Tor den stromforende ledning af med en fugtig klud for at fjerne eventuelle fremmedlegemer Opbevares lost opspolet Bem rk Hvis den stromforende ledning spoles for stramt kan den blive beskadiget Nederlands BEOOGD GEBRUIK De Son
80. le polype et pr parer le pr l vement conform ment aux directives de l tablissement 12 Lorsque la proc dure est termin e d brancher le cordon actif de la poign e du dispositif et liminer celui ci conform ment aux directives de l tablissement sur l limination des d chets m dicaux pr sentant un danger de contamination 13 D brancher le cordon actif de l unit lectrochirurgicale Nettoyer le cordon actif avec un linge humide pour liminer toute mati re trang re Le conserver enroul en boucles l ches Remarque Un enroulement serr du cordon actif risque d endommager le dispositif 28 Deutsch VERWENDUNGSZWECK Die Sonnet Polypektomieschlinge ist ein monopolares elektro chirurgisches Instrument das zusammen mit einem Elektrochirurgie Generator f r die endoskopische Polypektomie verwendet wird Dieses Instrument wird steril geliefert und ist ausschlieRlich f r den Einmalgebrauch bestimmt HINWEISE Dieses Instrument nur f r den angegebenen Verwendungszweck einsetzen Bei sterilen Produkten ist die Einhaltung einer sachgemaBen Rotation des Bestandes von entscheidender Bedeutung Vor Gebrauch des Produkts das Verfallsdatum auf dem Verpackungsetikett berpr fen Nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwenden Das Produkt nicht verwenden falls die Verpackung bei Erhalt ge ffnet oder beschadigt ist Cook Produkte m ssen trocken und vor Temperaturextremen gesch tzt gelagert werden KONTRA
81. limitate numai la acestea perforatie hemoragie aspiratie febra infectie hipotensiune reactie alergica la medicatie depresie respiratorie sau stop respirator aritmie cardiaca sau stop cardiac Complicatiile care pot aparea in timpul polipectomiei endoscopice includ urm toarele nefiind limitate numai la acestea arsuri transmurale vatamare termica a pacientului explozie PRECAUTIE Concordanta dimensiunii canalului de lucru al endoscopului cu dispozitivele compatibile este esential pentru obtinerea unor rezultate optime in cursul unei proceduri V rug m consultati eticheta 65 ambalajului pentru a vedea dimensiunea minima a canalului de lucru necesar pentru acest dispozitiv ATENTIE Legile federale ale SUA permit vanzarea acestui dispozitiv numai de catre un medic sau la cererea unui medic Pentru a utiliza acest dispozitiv sunt necesare o intelegere aprofundata a principiilor tehnicii chirurgicale aplicatiilor clinice si riscurilor asociate cu endoscopia si polipectomia gastrointestinala Buclele de polipectomie trebuie utilizate numai de catre un medic cu pregatire in endoscopia terapeutica si in polipectomie sau sub indrumarea acestuia Acest dispozitiv intruneste standardele acceptate pentru scurgerile de curent de inalta frecventa in electrochirurgie ANSI AAMI HF 18 2001 Siguranta si eficienta cu care sunt efectuate interventiile de electrochirurgie depind nu numai de constructia echipamentului ci in mare m
82. lletve sz vmeg ll s Az endoszk pos polipektomi val lehets ges komplik ci k t bbek k z tt a k vetkez k lehetnek transmuralis g sek a beteg h s r l se robban s VINT ZKED S Az endoszk pos munkacsatorna m ret nek a kompatibilis eszk z kkel t rt n sszehangol sa alapvet fontoss g az elj r s sor n az optim lis eredm nyek el r s hez Az eszk z sz m ra sz ks ges legkisebb csatornam retet l sd a term k csomagj n l v t j koztat n 37 FIGYELMEZTET SEK Az USA sz vets gi t rv nyeinek rtelm ben ez az eszk z kiz r lag orvos ltal vagy orvosi rendeletre forgalmazhat Az eszk z alkalmaz sa el tt a gasztrointesztin lis endoszk pi val s polipekt mi val kapcsolatos technikai alapelvek klinikai alkalmaz sok s a kock zatok alapos ismerete sz ks ges A polipekt mi s hurkokat kiz r lag a ter pi s endoszk pi ban s polipekt mi ban j rtas orvosok ltal illetve azok fel gyelete mellett szabad haszn lni Ez az eszk z eleget tesz a nagyfrekvenci s elektroseb szeti marad k ram elfogadott szabv nyainak ANSI AAMI HF 18 2001 A biztons gos s hat kony elektroseb szet nem csup n a berendez s kivitel t l f gg hanem nagym rt kben a kezel ltal befoly solhat t nyez kt l is Az elektroseb szeti eszk z k potenci lisan ram t svesz lyt jelentenek a p ciens s a kezel sz m ra A lehets ges k ros hat sok t bbek k z tt
83. mento della procedura scollegare il cavo attivo dall impugnatura del dispositivo ed eliminare il dispositivo in conformita alle disposizioni della struttura sanitaria relative ai rifiuti medici pericolosi dal punto di vista biologico 13 Scollegare il cavo attivo dall unita elettrochirurgica Passare il cavo attivo con un panno umido per asportare tutte le sostanze estranee su di esso presenti Conservarlo avvolto in spire non troppo strette Nota Lavvolgimento del cavo attivo in spire eccessivamente strette pud danneggiarlo 44 Latviski PAREDZ TA IZMANTO ANA Sonnet Polipektomijas cilpa ir monopolara elektrokirurgiska ierice ko lieto kopa ar elektrokirurgisku moduli endoskopiskas polipektomijas veik anai i ierice tiek piegadata sterila un paredz ta tikai vienreiz jai lieto anai PIEZIMES Nelietojiet ierici nekada cita nol ka ka vien taja kas noradits ka paredz ta izmanto ana Sterilu izstradajumu inventara rotacija ir b tiski svariga Pirms izstradajuma lieto anas parbaudiet deriguma termina beigu datumu uz iepakojuma mark juma Nelietojiet ja beidzies deriguma termin Nelietot ierici ja jau sanemot izstr d juma iepakojums ir atv rts vai bojats Cook ierices jauzglaba sausa vieta nepaklaujot ekstremalu temperat ru iedarbibai KONTRINDIKACIJAS Kontrindikacijas ietver primarajai endoskopijas proced rai specifiskas kontrindikacijas kas javeic lai piekl tu polipektomijas vietai Ar polipektom
84. n pa o h medo para retirar toda la materia extra a Guardelo enrollado holgadamente Nota Si el cable de conexi n se enrolla demasiado apretado el dispositivo podria resultar da ado 76 Svenska AVSEDD ANVANDNING Sonnet polypektomisnara ar en monopolar diatermianordning som anvands med en elektrokirurgisk enhet for endoskopisk polypektomi Denna produkt levereras steril och ar endast avsedd f r engangsbruk ANMARKNINGAR Anvand inte denna anordning f r nagot annat syfte n den avsedda anvandning som anges Lagerrotation ar viktigt nar det galler sterila produkter Kontrollera bast f re datumet pa f rpackningsetiketten innan produkten anv nds Om b st f re datumet har g tt ut ska produkten inte anv ndas Om produktf rpackningen r ppnad eller skadad vid leverans ska produkten inte anv ndas Cook anordningar ska f rvaras p torr plats och p avst nd fr n extrem temperatur KONTRAINDIKATIONER Kontraindikationerna omfattar s dana som r specifika f r det prim ra endoskopiska ingrepp som ska utf ras f r att komma t polypektomiomr det Kontraindikationerna f r polypektomi omfattar men begr nsas inte till koagulopati och tarm som inte f rberetts tillr ckligt POTENTIELLA KOMPLIKATIONER Potentiella komplikationer knutna till gastrointestinal endoskopi omfattar men begr nsas inte till perforation bl dning aspiration feber infektion hypotoni allergisk reaktion mot l kemedel respi
85. nde slijmvliezen Nalaten het 19 weefsel te isoleren kan fulguratie van gezonde slijmvliezen en of perforatie veroorzaken Indien de draad van de snaar tijdens de elektrochirurgie contact maakt met de endoscoop kan dit aarding tot gevolg hebben dit kan letsel van de pati nt en of de gebruiker veroorzaken evenals beschadiging van de endoscoop en of de draad van de snaar 8 Controleer aan de hand van de aanwijzingen van de fabrikant van de elektrochirurgische eenheid de gewenste instellingen en activeer de elektrochirurgische eenheid NB De maximale nominale ingangsspanning voor dit instrument is 2 kVp p voor de snijmodus en 5 kVp p voor de coagulatiemodus 9 Voer de poliepectomie uit 10 Schakel de elektrochirurgische eenheid na voltooiing van de poliepectomie uit Trek de snaar in de sheath in en verwijder het instrument uit de endoscoop 11 Verwijder de poliep en prepareer het monster volgens de richtlijnen van uw instelling 12 Maak na voltooiing van de ingreep het actieve snoer los uit de handgreep van het instrument en voer dit instrument af volgens de richtlijnen van uw instelling voor biologisch gevaarlijk medisch afval 13 Maak het actieve snoer los van de elektrochirurgische eenheid Veeg het actieve snoer met een vochtige doek af om alle vreemde materie te verwijderen Bewaar het snoer losjes opgewikkeld NB Door het actieve snoer stevig op te wikkelen kan het instrument beschadigd worden 20 Eesti KAVANDATUD KA
86. ne respiratoria o arresto respiratorio aritmia o arresto cardiaco Ulteriori complicanze che possono insorgere durante la polipectomia endoscopica includono senza limitazioni ustioni transmurali lesioni termiche al paziente esplosione PRECAUZIONE La verifica della compatibilita tra il diametro del canale operativo del endoscopio e i dispositivi da utilizzare essenziale ai fini di una 41 procedura con risultati ottimali Per il diametro minimo del canale operativo del endoscopio richiesto per questo dispositivo controllare etichetta della confezione del prodotto PRECAUZIONI Le leggi federali degli Stati Uniti d America limitano la vendita del presente dispositivo ai medici o su prescrizione medica Un approfondita conoscenza dei principi tecnici delle applicazioni cliniche e dei rischi associati all endoscopia gastrointestinale e alla polipectomia essenziale ai fini dell uso del presente dispositivo I dispositivi ad ansa per polipectomia devono essere usati esclusivamente da medici o sotto la supervisione di medici competenti ed esperti nelle tecniche di endoscopia terapeutica e polipectomia Questo dispositivo soddisfa gli standard riconosciuti per la corrente elettrochirurgica di dispersione ad alta frequenza ANSI AAMI HF 18 2001 La sicurezza e l efficacia delle procedure elettrochirurgiche dipendono non solo dalle caratteristiche tecniche dell apparecchiatura utilizzata ma anche in grande misura da fattori so
87. net poliepectomiesnaar is een monopolair elektrochirurgisch instrument dat met een elektrochirurgische eenheid voor endoscopische poliepectomie wordt gebruikt Dit instrument wordt steriel geleverd en is uitsluitend voor eenmalig gebruik bestemd OPMERKINGEN Dit instrument niet gebruiken voor enigerlei ander doel dan onder Beoogd gebruik vermeld staat Voorraadrotatie van steriele producten is van wezenlijk belang Controleer v r gebruik van het product de uiterste gebruiksdatum op het verpakkingsetiket Gebruik het instrument niet als de uiterste gebruiksdatum is verstreken Dit instrument niet gebruiken als de productverpakking bij ontvangst geopend of beschadigd is Instrumenten van Cook moeten droog en uit de buurt van extreme temperaturen worden bewaard CONTRA INDICATIES Contra indicaties zijn onder meer de contra indicaties die specifiek zijn voor de primaire endoscopische ingreep die uitgevoerd wordt om toegang te krijgen tot de poliepectomieplaats Contra indicaties voor poliepectomie zijn onder meer coagulopathie en een onvoldoende gereedgemaakte darm MOGELIJKE COMPLICATIES Mogelijke complicaties in verband met endoscopie van het maag darmkanaal zijn onder meer perforatie hemorragie aspiratie koorts infectie hypotensie allergische reactie op medicatie ademhalingsdepressie of stilstand hartritmestoornissen of hartstilstand Complicaties die zich tijdens endoscopische poliepectomie kunnen voordoen z
88. nt rilor aplicabile la nivelul institutiei 12 Dupa incheierea procedurii decuplati cordonul activ de la m nerul dispozitivului si eliminati dispozitivul conform reglement rilor aplicabile la nivelul institutiei pentru materialele medicale cu risc biologic 13 Decuplati cordonul activ de la unitatea electrochirurgical Stergeti cordonul activ cu un material textil umed pentru a inl tura corpii str ini A se p stra intr o infasurare larga Nota O inf surare str ns a cordonului activ poate deteriora dispozitivul 68 Sloven ina URCEN POU ITIE Polypektomicka slu ka Sonnet je monopolarny elektrochirurgicky nastroj pou ivany s elektrochirurgickou jednotkou na endoskopick polypekt miu Tento nastroj sa dodava sterilny a je ur eny len na jednorazov pou itie POZNAMKY Tento n stroj nepou vajte na in ako uveden ur en el Rot cia z sob steriln ch produktov je nevyhnutn Pred pou it m v robku overte d tum exspir cie na t tku na obale Po uplynut d tumu exspir cie n stroj nepou vajte Ak je balenie v robku pri doru en otvoren alebo po koden n stroj nepou vajte N stroje spolo nosti Cook sa musia skladova na suchom mieste mimo extr mnych tepl t KONTRAINDIK CIE Medzi kontraindik cie patria kontraindik cie pecifick pre prim rny endoskopick z krok ktor sa vykon va na zabezpe enie pr stupu k miestu polypekt mie Medzi kontraindik cie poly
89. o jest przeznaczone wytacznie do jednorazowego u ytku Pr by ponownego poddawania jakimkolwiek procesom ponownej sterylizacji i lub ponownego u ycia mog prowadzi do awarii urzadzenia i lub przeniesienia choroby Este dispositivo destina se a uma Unica utiliza o As tentativas de reprocess lo reesteriliz lo e ou reutiliz lo podem conduzir a falha do dispositivo e ou transmiss o de doenca Acest dispozitiv este exclusiv de unic folosint Tentativele de reprocesare resterilizare si sau reutilizare pot duce la defectarea dispozitivului si sau transmiterea de boli Toto zariadenie je navrhnut len na jednorazov pou itie Pokusy o opakovan spracovanie opakovan steriliz ciou a alebo opakovan pou itie m u viest k zlyhaniu zariadenia a alebo prenosu choroby Este dispositivo esta concebido para un solo uso Cualguier intento de reprocesar reesterilizar o reutilizar el dispositivo puede hacer que ste falle u ocasionar la transmisi n de enfermedades Denna produkt ar avsedd endast f r engangsbruk F rs k att bearbeta omsterilisera och eller teranv nda produkten kan leda till att produkten inte fungerar och eller orsaka sjukdoms verf ring 82 83 Sonnet is a trademark of Cook Endoscopy Cook is a registered trademark of Cook Incorporated C 0123 US Distributor Cook Ireland Ltd Cook Medical Incorporated O Halloran Road 400 Daniels Way National Technology Park Bloomington
90. o l ka sk ho odpadu platnymi v dan m zdravotnick m za izeni 13 Odpojte aktivn vodi od elektrochirurgick jednotky Otfete aktivni vodi vlhk m hadiikem abyste odstranili v echny ciz materi ly Skladujte voln zavinut Pozn mka P i p li n m uta en aktivn ho vodi e by mohlo dojit k po kozen za izeni Dansk TILSIGTET ANVENDELSE Sonnet polypektomislynge er et monopoleert elektrokirurgisk instrument der bruges med en elektrokirurgisk enhed til endoskopisk polypektomi Denne anordning leveres steril og er udelukkende beregnet til engangsbrug BEM ERKNINGER Denne enhed ma ikke bruges til noget andet formal end den angivne p t nkte anvendelse Det er yderst vigtigt at rotere lagerbeholdningen af sterile produkter Verific r udl bsdatoen pa pakningsmeerkaten inden produktet tages i anvendelse Hvis udlobsdatoen er overskredet m anordningen ikke anvendes Hvis produktemballagen er abnet eller beskadiget ved modtagelsen ma anordningen ikke bruges Cook anordninger skal opbevares tort veek fra temperaturudsving KONTRAINDIKATIONER Kontraindikationer omfatter de kontraindikationer der g lder for den prim re endoskopiske procedure der skal foretages for at opna adgang til polypektomistedet Kontraindikationer for polypektomi omfatter men er ikke begreenset til koagulopati og utilstraekkelig klargjort tarm POTENTIELLE KOMPLIKATIONER Potentielle komplikationer der er knyttet til
91. och eller muskelretning och hj rtarytmi F r att f rb ttra s kerhet och effektivitet r det viktigt att dessa f rsiktighets tg rder s v l som de instruktioner som medf ljer den elektrokirurgiska enheten l ses f rst s och f ljs n r detta instrument anv nds F lj rekommendationerna som tillhandh lls av den elektrokirurgiska enhetens tillverkare innan detta instrument anv nds f r att garantera patientens s kerhet genom den korrekta placeringen och anv ndningen av patientens neutralelektrod Se till att korrekt bana fr n patientens neutralelektrod till den elektrokirurgiska enheten bibeh lls under hela ingreppet Unders k alla komponenter som ska anv ndas under ingreppet Anv nd inte en produkt som har skurits br nts eller skadats Skadad isolering kan orsaka att patienten eller operat ren kommer i kontakt med farliga str mkretsar Anv nd inte ett handtag som r sprucket har g tt av eller har skadat metallf ste f r anslutning av den str mf rande kabeln Polypektomi ska utf ras under direkt endoskopisk visualisering 78 St ng av den elektrokirurgiska enheten nar den inte anv nds BRUKSANVISNING 1 Nar anordningen avl gsnas fran forpackningen ska den rullas ut och visuellt unders kas med s rskild uppm rksamhet pa veck b jning brott och slitage Anv nd inte om en abnormitet upptacks vilken kan f rhindra korrekt arbetsf rh llande Meddela Cook f r returauktorisering 2 Unders k den st
92. ocir rgica deve permanecer desligada at o laco estar devidamente posicionado em redor do p lipo 6 Avance o dispositivo pouco a pouco at o visualizar por via endosc pica a sair pelo endosc pio 7 Avance o fio do la o para fora da bainha e coloque o em volta do p lipo que pretende remover Advertencia Quando for aplicada corrente o tecido tem de estar isolado da mucosa adjacente Se nao o fizer pode provocar fulguracao e ou perfuracao da mucosa normal O contacto do fio do la o com o endosc pio durante a electrocirurgia pode originar uma liga o terra que pode provocar les es no doente e ou no operador bem como danificar o endosc pio e ou o fio do la o 8 Seguindo as instruc es do fabricante da unidade electrocir rgica relativamente aos par metros verifique os valores pretendidos e active 63 a unidade electrocir rgica Observa o A tens o nominal maxima de entrada para este dispositivo de 2 kVp p para o modo de corte e de 5 kVp p para o modo de coagula o 9 Avance com a polipectomia 10 Ouando terminar a polipectomia desligue a unidade electrocir rgica Recolha o la o para dentro da bainha e retire o dispositivo do endosc pio 11 Extraia o p lipo e prepare a amostra segundo as normas da instituic o 12 Ouando terminar o procedimento desligue o cabo activo do punho do dispositivo e elimine este dispositivo de acordo com as normas institucionais relativas a res duos m dicos biol
93. opine polipektomija susijusios komplikacijos transmuraliniai nudegimai terminis paciento su eidimas sprogimas ATSARGUMO PRIEMON S Optimaliems rezultatams u tikrinti proced ros metu labai svarbu suderinamais taisais koordinuoti endoskopo prieigos kanalo dyd Minimalus iam taisui reikalingas kanalo dydis nurodytas gaminio pakuot s enklinime 49 D MESIO JAV Federalinis statymas numato kad is taisas gali b ti parduodamas tik gydytojo arba gydytojo nurodymu Prie naudojant tais b tina gerai susipa inti su vir kinimo trakto endoskopijos ir polipektomijos metodikos principais klinikiniu taikymu ir susijusia rizika Polipektomijos kilpas gali naudoti tik gydytojai apmokyti vykdyti gydom j endoskopij ir polipektomij arba jiems pri i rint is taisas atitinka pripa int auk to da nio elektrochirurginio nuot kio srov s standart ANSI AAMI HF 18 2001 Elektro chirurgijos saugumas ir veiksmingumas priklauso ne tik nuo rangos konstrukcijos bet ir didele dalimi nuo operatoriaus kontroliuojam veiksni Bet kuri elektrochirurgijos rangos detal kelia potencial elektros pavoj pacientui ir operatoriui Gali pasireik ti ie ir kiti nepageidaujami rei kiniai fulguracija nudegimai nerv ir arba raumen stimuliacija ir irdies ritmo sutrikimas Siekiant padidinti saugum ir veiksmingum svarbu perskaityti suprasti ir naudojant tais vadovautis iais sp jima
94. ore using this device Polypectomy snares should only be used by or under the supervision of physicians thoroughly trained in therapeutic endoscopy and polypectomy This device meets the recognized standard for high frequency electrosurgical leakage current ANSI AAMI HF 18 2001 Safe and effective electrosurgery is dependent not only on equipment design but to a large extent on factors under the control of the operator Any electrosurgical accessory constitutes a potential electrical hazard to the patient and the operator Possible adverse effects include but are not limited to fulguration burns nerve and or muscle stimulation and cardiac arrhythmia In order to enhance safety and effectiveness it is important that these cautions as well as the instructions supplied with the electrosurgical unit be read understood and followed when using this device Before using this device follow the recommendations provided by the electrosurgical unit manufacturer to ensure patient safety through the proper placement and utilization of the patient return electrode Ensure a proper path from the patient return electrode to the electrosurgical unit is maintained throughout the procedure Examine all components to be used during the procedure Do not use a device that has been cut burned or damaged Damaged device insulation may cause unsafe currents in either the patient or operator Do not use a handle that is cracked broken or has a damaged
95. oscopio 7 Haga avanzar el alambre del asa hasta gue salga de la vaina y col guelo alrededor del p lipo gue desea extraer Advertencia Al aplicar corriente el tejido debe estar aislado de la mucosa adyacente Si no se aisla el tejido puede producirse fulguraci n de la mucosa normal y perforaci n El contacto del alambre del asa con el endoscopio durante la electrocirugia puede producir puesta a tierra gue a su vez puede causar lesiones al 75 paciente o al cirujano y da os en el endoscopio o en el alambre del asa 8 Siguiendo las instrucciones de ajuste del fabricante de la fuente de alimentaci n electroguir rgica aseg rese de que los ajustes sean los deseados y active la fuente de alimentaci n electroguir rgica Nota EI voltaje de entrada nominal m ximo para este dispositivo es de 2 kVp p en modo de corte y de 5 kVp p en modo de coagulaci n 9 Proceda a la polipectomia 10 Tras finalizar la polipectomia apague la fuente de alimentaci n electroguir rgica Retraiga el asa al interior de la vaina y extraiga el dispositivo del endoscopio 11 Recupere el p lipo y prepare la muestra seg n las pautas del centro 12 Tras finalizar el procedimiento desconecte el cable de conexi n del mango del dispositivo y deseche el dispositivo seg n las pautas del centro para residuos m dicos biopeligrosos 13 Desconecte el cable de conexi n de la fuente de alimentaci n electroguir rgica Limpie el cable de conexi n con u
96. pekt mie patria aj nasleduj ce koagulopatia a nedostato ne pripraven revo POTENCI LNE KOMPLIK CIE Medzi mo n komplik cie spojen s gastrointestin lnou endoskopiou patria aj nasleduj ce perfor cia krv canie aspir cia hor ka infekcia hypotenzia alergick reakcia na liek tlm alebo zastavenie d chania srdcov arytmia alebo z stava Medzi komplik cie ktor sa m u objavi priendoskopickej polypekt mii patria aj nasleduj ce transmur lne pop leniny tepeln poranenie pacienta v buch BEZPE NOSTN OPATRENIE Na dosiahnutie optim lnych v sledkov po as z kroku je nevyhnutn skoordinovanie ve kosti pracovn ho kan la endoskopu s kompatibiln mi n strojmi Minim lna ve kos kan la potrebn pri tomto n stroji sa uv dza na ozna en balenia produktu 69 UPOZORNENIA Americk feder lne zakony obmedzuj predaj tohto nastroja len na lek rov alebo ich prikaz Pred pou it m tohto n stroja je potrebn d kladn pochopenie technick ch princ pov klinick ch pou it a riz k spojen ch s gastrointestin lnou endoskopiou a polypekt miou Polypektomick slu ky by mali pou va iba lek ri d kladne vy kolen na v kon terapeutickej endoskopie a polypekt mie alebo by mali by pou it pod ich doh adom Tento n stroj sp a uzn van normu pre vysokofrekven n elektrochirurgick zvodov pr d ANSI AAMI HF 18 2001 Bezpe n a inn elektrochirurgia z v
97. r mf rande kabeln For att m jligg ra ratt str m verf ring far det inte finnas nagra veck b jningar brott eller exponerade ledningstradar pa sladden Om du lagger marke till nagra avvikelser fran det normala ska du inte anv nda den str mf rande kabeln 3 Forebered utrustningen med den elektrokirurgiska enheten franslagen Anslut den str mf rande kabeln till handtaget pa anordningen och den elektrokirurgiska enheten pa s kert s tt De str mf rande kabelanslutningarna b r passa ihop tatt i bade instrumenthandtaget och den elektrokirurgiska enheten F lj anvisningarna fran tillverkaren av den elektrokirurgiska enheten nar patientens neutralelektrod placeras och ansluts till den elektrokirurgiska enheten 4 Avl gsna skuminlagget fran anordningens handtag Dra helt tillbaka och dra helt ut snaran for att bekrafta att anordningen fungerar smidigt 5 Nar polypen syns endoskopiskt f rs hylsan och den tillbakadragna snaran in i endoskopets arbetskanal Var f rsiktig F r att garantera patientens s kerhet ska str mmen till den elektrokirurgiska enheten f rbli avslagen tills snaran placerats pa korrekt s tt runt polypen 6 For in anordningen med korta steg tills det syns endoskopiskt att den sticker ut ur endoskopet 7 For ut snaran ur hylsan och placera den runt den polyp som ska avlagsnas Varning Nar str mmen slas pa maste vavnaden vara isolerad fran omgivande slemhinna Underlatenhet att isolera vavnad kan orsaka dia
98. ratorisk depression eller andningsstillest nd hj rtarytmi eller hj rtstillest nd Komplikationer som kan intr ffa under endoskopisk polypektomi omfattar men begr nsas inte till transmurala br nnskador termisk skada p patienten explosion F RSIKTIGHETS TG RD Koordinering av endoskopisk arbetskanalstorlek med kompatibla anordningar r v sentlig f r att f optimala resultat under f rfarandet 77 Se produktens f rpackningsetikett betr ffande minsta kanalstorlek som kr vs f r denna anordning F RSIKTIGHET Enligt amerikansk federal lagstiftning f r denna anordning endast s ljas av l kare eller p l kares ordination Innan denna anordning anv nds kr vs noggrann kunskap om de tekniska principer kliniska till mpningar och risker som associeras med gastrointestinal endoskopi och polypektomi Polypektomisnaror ska endast anv ndas av l kare med grundlig utbildning i terapeutisk endoskopi och polypektomi eller under s dan l kares uppsikt Denna anordning uppfyller den erk nda standarden f r elektrokirurgisk l ckstr m med h g frekvens ANSI AAMI HF 18 2001 S ker och effektiv elektrokirurgi beror inte bara p utrustningens konstruktion utan till stor del ocks p faktorer under operat rens kontroll Alla elektrokirurgiska tillbeh r utg r en potentiell elektrisk fara f r patienten och operat ren M jliga biverkningar omfattar men begr nsas inte till elektrodesickation br nnskador nerv
99. rurgica non deve essere alimentata fino al momento in cui ansa non viene correttamente posizionata attorno al polipo 6 Fare avanzare il dispositivo in piccoli incrementi fino a visualizzarne endoscopicamente la fuoriuscita dall endoscopio 7 Fare fuoriuscire il filo dell ansa dalla guaina e posizionarlo attorno al polipo da asportare Avvertenza Durante l erogazione della corrente il tessuto deve essere isolato dalla mucosa circostante Il mancato isolamento del tessuto pu causare la folgorazione e o la perforazione della mucosa normale Il contatto del filo dell ansa con endoscopio durante la 43 procedura elettrochirurgica pu causare la messa a terra che a sua volta pu comportare lesioni al paziente e o al operatore nonch danni all endoscopio e o al filo dell ansa 8 Attenendosi alle istruzioni fornite dal fabbricante dell unita elettrochirurgica verificare che le impostazioni dell unita siano quelle desiderate e attivare l unit elettrochirurgica Nota La tensione nominale massima di ingresso di guesto dispositivo 2 kVp p per la modalita di taglio e 5 kVp p per la modalita di coagulazione 9 Procedere con la polipectomia 10 Una volta terminata la polipectomia spegnere l unit elettrochirurgica Ritirare ansa all interno della guaina ed estrarre il dispositivo dal endoscopio 11 Recuperare il polipo e preparare il campione in base alle prassi previste dalla struttura sanitaria 12 Al completa
100. seguridad y la eficacia al utilizar este dispositivo es importante leer entender y seguir estas precauciones asi como las instrucciones suministradas con la fuente de alimentaci n electroguir rgica Antes de utilizar este dispositivo siga las recomendaciones suministradas por el fabricante de la fuente de alimentaci n electroquir rgica para asegurar la seguridad del paciente mediante la colocaci n y la utilizaci n adecuadas del electrodo de retorno del paciente Durante el procedimiento aseg rese de mantener en todo momento una via adecuada desde el electrodo de retorno del paciente hasta la fuente de alimentaci n electroguir rgica Examine todos los componentes gue vayan a utilizarse durante el procedimiento No utilice dispositivos gue presenten cortes guemaduras o da os Los dispositivos que tengan da ado su aislamiento pueden transmitir corrientes no seguras al paciente o al cirujano No utilice ning n mango cuarteado roto o con una clavija met lica da ada en el cable de conexi n 74 La polipectomia debe realizarse bajo visualizaci n endosc pica directa Ponga el interruptor de la fuente de alimentaci n electroguir rgica en la posici n de apagado cuando no la est utilizando INSTRUCCIONES DE USO 1 Al extraer el dispositivo del envase desenr llelo e inspecci nelo visualmente prestando especial atenci n a las plicaturas dobleces roturas o desgaste No lo utilice si detecta alguna anomalia gue pudiese
101. sur si de factori aflati sub controlul operatorului Fiecare accesoriu utilizat in interventiile de electrochirurgie constituie un potential risc de natura electric atat pentru pacient cat si pentru operator Efectele adverse posibile includ urmatoarele nefiind limitate numai la acestea fulguratii arsuri stimulare nervoasa si sau musculara precum si aritmie cardiaca Pentru a spori gradul de sigurant si eficacitate al interventiei este important ca aceste m suri de precautie impreun cu instructiunile furnizate impreuna cu unitatea electrochirurgicala sa fie citite intelese si aplicate atunci cand este utilizat acest dispozitiv Inainte de a utiliza acest dispozitiv puneti in aplicare recomandarile fabricantului unitatii electrochirurgicale pentru a asigura siguranta pacientului prin plasarea si utilizarea corespunzatoare a electrodului de reflexie de la pacient Asigurati va ca exista o cale conductoare corespunzatoare pe intreaga durata a procedurii de la electrodul de reflexie de la pacient la unitatea electrochirurgicala Examinati toate componentele care urmeaza sa fie utilizate in cadrul procedurii Nu utilizati un dispozitiv care a fost t iat ars sau deteriorat Deteriorari ale izolatiei electrice a dispozitivului pot cauza scurgeri periculoase de curent electric c tre pacient sau operator Nu utilizati un m ner crapat rupt sau care prezinta o zona de deteriorare a cordonului metalic activ 66 Polipectomia treb
102. t tagasisaadava voolu ige tee elektroodilt elektrokirurgiaaparaadini Kontrollige eelnevalt k iki protseduuri ajal kasutatavaid detaile rge kasutage seadet millel on sissel ikeid p letusi v i vigastusi Seadme isolatsiooni vigastus v ib anda elektril gi nii patsiendile kui ka seadme kasutajale rge kasutage k epidet mis on pragunenud v i murdunud v i mille toitejuhtme hendamiseks etten htud metallvarb on kahjustatud Pol pektoomiat tuleb sooritada otsese endoskoopilise visualiseerimisega Kui elektrokirurgiaaparaati ei kasutata l litage see v lja OFF 22 KASUTUSJUHEND 1 Parast seadme eemaldamist pakendist keerake see r ngast lahti ja kontrollige seda visuaalselt p rates erilist t helepanu keerdunud paindunud murdunud v i narmendama hakanud kohtadele rge kasutage kui avastate defekti mille t ttu seade ei saa olla n uetekohaselt t korras Seadme tagastamiseks taotlege Cookilt luba 2 Kontrollige toitejuhet Voolu t pseks edastamiseks ei tohi juhtmel olla keerdunud paindunud murdunud ega isolatsioonita kohti rge kasutage toitejuhet millel m rkate defekti 3 Valmistage seade ette sel ajal kui elektrokirurgiaaparaat on v lja l litatud hendage toitejuhe kindlalt seadme k epideme ja elektrokirurgiaaparaadi k lge Toitejuhtme hendused peavad sobima h sti nii seadme k epidemesse kui ka elektrokirurgiaaparaati J rgides elektrokirurgiaaparaadi tootja juhiseid paigaldag
103. tengriff entfernen Durch vollstandiges Zur ckziehen und Ausfahren der Schlinge best tigen dass das Instrument reibungslos funktioniert 5 Sobald der Polyp endoskopisch sichtbar ist die Schleuse mit eingezogener Schlinge in den Arbeitskanal des Endoskops einf hren Vorsicht Zur Gew hrleistung der Patientensicherheit darf der Elektrochirurgie Generator erst eingeschaltet werden wenn die Schlinge richtig um den Polypen herum liegt 6 Das Instrument in kleinen Schritten vorschieben bis es endoskopisch sichtbar aus dem Endoskop austritt 7 Die Drahtschlinge aus der Schleuse vorschieben und um den zu entfernenden Polypen legen Warnhinweis Sobald Strom angelegt wird muss das Gewebe von der umgebenden Schleimhaut isoliert sein Ist das Gewebe nicht isoliert 31 kann es zur Fulguration gesunder Schleimhaut und oder Perforation kommen Kontakt zwischen Schlingendraht und Endoskop w hrend eines elektrochirurgischen Eingriffs kann zum Masseschluss f hren wodurch unter Umstanden der Patient und oder Operateur verletzt sowie Endoskop und oder Schlingendraht besch digt werden 8 Die gew nschten Einstellungen anhand der Einstellungsanweisungen des Herstellers des Elektrochirurgie Generators berpr fen und den Elektrochirurgie Generator einschalten Hinweis Die maximale Nenneingangsspannung f r dieses Instrument betr gt 2 kVp p im Schneidemodus und 5 kVp p im Koagulationsmodus 9 Mit der Polypektomie fortfahren 10 Nach Beendi
104. termi pa normal slemhinna och eller perforation Kontakt mellan snaran och endoskopet under elektrokirurgi kan orsaka jordning vilket kan resultera i skada pa patient och eller operat r s v l som skada pa endoskop och eller snara 8 Verifiera de nskade inst llningarna och aktivera den elektrokirurgiska enheten genom att f lja instruktionerna fr n den elektrokirurgiska enhetens tillverkare Obs Max uppskattad ing ngssp nning f r denna anordning r 2 kVp p f r sk rl ge och 5 kVp p f r koaguleringsl ge 9 Forts tt med polypektomin 79 10 Stang av den elektrokirurgiska enheten nar polypektomin avslutats Dra in snaran i hylsan igen och avl gsna anordningen fran endoskopet 11 H mta polypen och f rbered provet enligt institutionens fastst llda rutiner 12 Nar forfarandet avslutats ska den str mf rande kabeln kopplas loss fran anordningens handtag och denna anordning kasseras enligt institutionens faststallda rutiner for biofarligt medicinskt avfall 13 Koppla bort den str mf rande kabeln fran den elektrokirurgiska enheten Torka av den stromforande kabeln med en fuktad trasa for att avlagsna allt frammande material Forvara den latt ihopvirad Obs Att linda ihop den str mf rande kabeln hart kan skada den 80 This device is designed for single use only Attempts to reprocess resterilize and or reuse may lead to device failure and or transmission of disease e
105. tiging 2 Inspecteer het actieve snoer Het snoer mag geen knikken verbuigingen breuken of blootgelegde draden vertonen anders wordt de stroom niet nauwkeurig overgebracht Gebruik het actieve snoer niet als er een abnormaliteit wordt geconstateerd 3 Maak terwijl de elektrochirurgische eenheid uitstaat de apparatuur klaar Bevestig het actieve snoer stevig aan de handgreep en aan de elektrochirurgische eenheid De fittingen van het actieve snoer moeten stevig in de handgreep van het instrument en de elektrochirurgische eenheid passen Plaats de retourelektrode van de pati nt en sluit deze aan op de elektrochirurgische eenheid volgens de aanwijzingen van de fabrikant van de elektrochirurgische eenheid 4 Verwijder het schuiminzetstuk van de handgreep van het instrument Trek de snaar helemaal in en uit om te controleren of het instrument soepel werkt 5 Breng de sheath en de ingetrokken snaar in het werkkanaal van de endoscoop in wanneer de poliep endoscopisch zichtbaar is Let op Met het 009 op de veiligheid van de pati nt moet de stroom naar de elektrochirurgische eenheid uitstaan totdat de snaar naar behoren rond de poliep is geplaatst 6 Voer het instrument met kleine stappen op totdat het endoscopisch zichtbaar uit de endoscoop tevoorschijn komt 7 Schuif de snaardraad uit de sheath en plaats de draad rond de te verwijderen poliep Waarschuwing Bij het inschakelen van de stroom moet het weefsel geisoleerd worden van de omringe
106. tto il controllo dell operatore Tutti gli accessori elettrochirurgici rappresentano un potenziale pericolo elettrico per il paziente e l operatore I possibili effetti avversi includono senza limitazioni folgorazione ustioni stimolazione nervosa e o muscolare e aritmia cardiaca Allo scopo di migliorare la sicurezza e l efficacia del presente dispositivo importante leggere comprendere a fondo e rispettare le presenti precauzioni nonch le istruzioni fornite con l unit elettrochirurgica Prima di usare il presente dispositivo seguire le raccomandazioni fornite dal fabbricante dell unit elettrochirurgica che prevedono il posizionamento e l utilizzazione corretti dell elettrodo di ritorno del paziente per garantire la sicurezza del paziente Accertarsi che un adeguato percorso venga mantenuto nel corso dell intera procedura dall elettrodo di ritorno del paziente all unit elettrochirurgica Esaminare tutti i componenti da usare nel corso della procedura Non usare il dispositivo se ha subito tagli bruciature o danni Danni all isolamento del dispositivo possono provocare il passaggio di correnti pericolose nel paziente o 42 nell operatore Non utilizzare un impugnatura incrinata rotta o con spinotto metallico per il collegamento del cavo attivo danneggiato La polipectomia deve essere eseguita sotto visualizzazione endoscopica diretta Quando inutilizzata l unit elettrochirurgica deve essere spenta ISTRUZION
107. uie efectuata sub vizualizare endoscopica directa Cand unitatea electrochirurgicala nu este utilizata trebuie sa stea pe pozitia deconectat INSTRUCTIUNI DE UTILIZARE 1 La scoaterea dispozitivului din ambalaj desf surati l si inspectati l vizual cu deosebita atentie pentru a detecta eventuale rasuciri indoiri rupturi sau destr m ri A nu se utiliza dac este detectat o anomalie care ar face imposibil o stare de lucru normala Va rug m sa notificati Cook pentru autorizatia de retur 2 Inspectati cablul activ Pentru a permite transferul cu acuratete al curentului electric cordonul trebuie sa nu prezinte rasuciri indoituri rupturi sau zone in care firele sunt expuse Dac este observata orice anormalitate nu folositi cordonul activ 3 Preg titi echipamentul mentin nd deconectata unitatea electrochirurgical Conectati in mod stabil cordonul activ la m nerul dispozitivului si la unitatea electrochirurgical Fitingurile cordonului activ trebuie s se conecteze in mod stabil at t la m nerul dispozitivului c t si la unitatea electrochirurgical Pozitionati electrodul de reflexie de la pacient conform instructiunilor produc torului unit tii electrochirurgicale apoi conectati l la unitatea electrochirurgical 4 ndep rtati insertia de spum de pe m nerul dispozitivului Retrageti bucla si extindeti o complet pentru a confirma modul de operare lin al dispozitivului 5 C nd polipul devine vizibil en
108. utl psdatoen er utg tt Hvis produktets emballasje er pnet eller skadet n r det mottas skal anordningen ikke brukes Cook anordninger m oppbevares p et t rt sted uten store temperatursvingninger KONTRAINDIKASJONER Kontraindikasjonene omfatter de som er spesifikke for prim re endoskopiske prosedyrer som utf res for oppn tilgang til polypektomistedet Kontraindikasjoner mot polypektomi innbefatter men er ikke begrenset til koagulopati og utilstrekkelig klargjort tarm POTENSIELLE KOMPLIKASJONER Potensielle komplikasjoner forbundet med gastrointestinalt endoskopi innbefatter men er ikke begrenset til perforasjon hemoragi aspirasjon feber infeksjon hypotensjon allergiske reaksjoner mot medisin respiratorisk depresjon eller stans hjertearytmi eller hjertestans Komplikasjoner som kan forekomme under endoskopisk polypektomi innbefatter men er ikke begrenset til transmurale forbrenninger termisk skade p pasienten eksplosjon FORHOLDSREGEL Det er vesentlig koordinere st rrelsen p endoskopets arbeidskanal med kompatible anordninger for oppn optimale resultater under en 53 prosedyre Se produktetiketten pa pakningen for a finne den minste kanalstorrelsen som behoves for denne anordningen FORSIKTIG Etter amerikansk lovgivning kan denne anordningen kun selges av eller etter ordinering fra lege Grundig forstaelse av de tekniske prinsippene kliniske anvendelsene og risikoene forbundet me
109. ve cord tightly may damage the device Ha Sonnet
110. ymi placowki 12 Po zako czeniu procedury odtaczy przew d zasilania od uchwytu urzadzenia i wyrzuci urzadzenie zgodnie z wytycznymi plac wki dotyczacymi odpad w medycznych stanowiacych zagrozenie biologiczne 13 Odtaczy przew d zasilania od generatora elektrochirurgicznego Przetrze przew d zasilania zwil on ciereczk aby usuna wszelkie cia a obce Przechowywa lu no zwini ty Uwaga Mocne zwiniecie przewodu zasilania mo e spowodowa jego uszkodzenie 60 Portugu s UTILIZACAO PREVISTA Olaco de polipectomia Sonnet um dispositivo electrocir rgico monopolar usado com uma unidade electrocir rgica para polipectomia endosc pica Este dispositivo fornecido est ril e destina se a uma nica utiliza o NOTAS Utilize este dispositivo exclusivamente para os fins indicados na utiliza o prevista A rotag o do invent rio dos produtos esterilizados fundamental Antes de utilizar o produto verifigue o prazo de validade no r tulo da embalagem Se o prazo de validade tiver expirado nao utilize o dispositivo Nao utilize este dispositivo caso a embalagem do produto esteja aberta ou danificada no momento da recep o Os dispositivos Cook t m de ser guardados num local seco afastado de temperaturas extremas CONTRA INDICAG ES As contra indicac es incluem aguelas especificas do procedimento endosc pico prim rio a realizar para obter acesso ao local da polipectomia As contra ind

Download Pdf Manuals

Related Search

IFU0025 6

IFU0025-6

Contents

Download Pdf Manuals

Related Search

Related Contents