feuillet technique phos - Laboratoire de biologie médicale du Quai
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1. 17 19 20 21 22 Products VITE Chemistry FEUILLET TECHNIQUE L gende des symboles Calam RR Specimen Processing Separator Gels An Update J Clin Immunoassay 11 86 90 1988 Tietz NW ed Textbook of Clinical Chemistry ed 3 Philadelphia WB Saunders 1407 1999 CLSI Procedures for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture Approved Standard Sixth Edition CLSI document H3 A6 ISBN 1 56238 650 6 CLSI 940 West Valley Road Suite 1400 Wayne Pennsylvania 19087 1898 USA 2007 NCCLS Procedures and Devices for the Collection of Diagnostic Capillary Blood Specimens Approved Standard Fifth Edition NCCLS document H4 A5 ISBN 1 56238 538 0 CLSI 940 West Valley Road Suite 1400 Wayne PA 19087 1898 USA 2004 Clinical Laboratory Handbook for Patient Preparation and Specimen Handling Fascicle VI Chemistry Clinical Microscopy Northfield IL College of American Pathologists 1992 NCCLS Urinalysis and Collection Transportation and Preservation of Urine Specimens Approved Guideline NCCLS Document GP16 CLSI 940 West Valley Road Suite 1400 Wayne PA 19087 1898 USA 1995 Ng RH Menon M Ladenson JH Clin Chem 30 467 471 1984 Burtis CA Ashwood ER eds 7extbook of Clinical Chemistry ed 2 Philadelphia WB Saunders 1905 1994 Dryer RL Tamnes AR Routh JL The Determination of Phophorous and Phosphatase with N Phenyl p phenylenediamine J Biol Chem 222 177 1952. Products VIT Chemistry FEUILLET TECHNIQUE PHOS Plaques PHOS VITROS Chemistry Products Phosphore 151 3209 Application Pour usage n vitro uniquement Les plaques PHOS VITROS Chemistry Products mesurent la concentration de phosphore PHOS contenu dans le s rum le plasma et l urine sur les syst mes de chimie clinique VITROS 250 350 950 5 1 FS 4600 et VITROS 5600 R sum et principe du dosage Le phosphore sous forme de phosphate est pr sent dans tout l organisme Les causes les plus courantes d hyperphosphat mie sont la d shydratation lhypoparathyro die l hypervitaminose D les m tastases osseuses la sarco dose l embolie pulmonaire l insuffisance r nale et le diab te sucr avec c tose Les principales causes d hypophosphat mie sont l hyperparathyro die primaire et les autres causes d l vation de la calc mie la septic mie la carence en vitamine D les troubles r naux tubulaires l h modialyse chronique les vomissements ainsi que les r gimes phosphocalciques d s quilibr s 1 Principe de la m thode La m thode de dosage sur plaque PHOS VITROS est r alis e l aide des plaques PHOS VITROS et du jeu d chantillons de calibrage VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 1 sur les syst mes de chimie clinique VITROS 250 350 950 5 1 FS et 4600 et sur le syst me int gr VITROS 5600 La plaque PHOS VITROS est constitu e d un support en polyester recouvert d un film analytique mult
3. ajustement du pH car ils ne contiennent pas de phosphore non dissous Diluer les chantillons de contr le urinaires de la m me mani re que les chantillons patient IMPORTANT en cas d utilisation des syst mes de chimie clinique VITROS 250 350 ou VITROS 5 1 FS 4600 ou du syst me int gr VITROS en mode dilution bord du syst me ne pas diluer manuellement les chantillons pour l analyse et ne pas multiplier les r sultats par un facteur de dilution apr s analyse Pour de plus amples informations concernant la proc dure de dilution bord du syst me se reporter au mode d emploi du syst me Recommandations sur les proc dures de contr le de qualit Version 8 0 La concentration de l chantillon de contr le doit tre choisie en fonction de la gamme clinique du test pour lequel il est employ Analyser les mat riaux de contr le de qualit de la m me mani re que des chantillons de patients avant ou durant le traitement de ces derniers Pour v rifier les performances du syst me doser les chantillons de contr le apr s le calibrage conform ment la l gislation locale en vigueur ou au moins une fois par jour le jour o le dosage est r alis apr s certaines interventions de maintenance Se reporter au mode d emploi du syst me Si les r sultats des contr les sont en dehors de la gamme acceptable en rechercher la cause avant de d cider de g n rer les rapports de r sultats patie
4. analyse Pour de plus amples informations concernant la proc dure de dilution bord du syst me se reporter au mode d emploi du syst me 1 Diluer 1 volume d chantillon d urine dont le pH a t ajust dans 10 volumes d eau distill e de fa on obtenir une dilution au onzi me 2 Analyser l chantillon ainsi dilu et multiplier les r sultats par 11 pour obtenir la concentration en phosphore de l chantillon d urine avant dilution Proc dure de dosage Mat riel fourni Plaques PHOS VITROS Chemistry Products Mat riel n cessaire mais non fourni e Jeu d chantillons de calibrage VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 1 e Mat riaux de contr le de qualit tels que les chantillons de contr le VITROS Chemistry Products Performance Verifier et II pour les dosages s riques et plasmatiques __ Solution isotonique saline ou eau pour r actifs e HCIG ON e Cartouche de diluant VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 2 BSA Solution saline ou cartouche de diluant VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 3 Diluant sp cialit Eau pour la dilution bord du syst me des chantillons s riques et plasmatiques e Cartouche de diluant VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 3 Solution Specialty Diluent Eau pour la dilution bord du syst me des chantillons d urine Mode op ratoire e V rifier les r serves de r actifs au moins une fois par jour afin de s assurer que les quantit s disponible
5. me VITROS 5 1 FS sont par cons quent applicables au syst me VITROS 4600 10 sur 14 N de pub MP2 45 FR Version 8 0 Products VITE Chemistry FEUILLET TECHNIQUE PHOS Bibliographie Phosphore Urine oo Unit s conventionnelles mg dL Unit s SI mmol L Concen ET intra Concen ET intra tration ET intra laboratoire tration ET intra laboratoire laboratoire Nombre Nombre moyenne jour h moyenne jour d observ de jours k 19 0 0 15 0 34 6 11 0 05 0 11 1 8 79 20 250 69 2 0 33 0 67 22 31 0 11 0 22 1 0 80 20 125 3 0 68 1 68 40 49 0 22 0 54 1 3 79 20 32 8 0 75 1 14 10 59 0 24 0 37 3 5 76 19 35 8 0 67 1 40 11 56 0 22 0 45 3 9 76 19 750 64 9 0 83 1 29 21 0 0 27 0 42 2 0 68 18 74 9 2 02 3 28 24 19 0 65 1 06 75 6 1 18 2 78 24 41 0 38 0 90 13 11 0 09 0 30 77 1 0 47 1 65 24 90 0 15 0 53 9 75 0 15 0 27 19 09 0 20 0 33 27 8 0 26 0 41 8 98 0 08 0 13 16 63 0 19 0 26 La pr cision intra jour a t d termin e en effectuant deux dosages par jour avec deux trois doublons La pr cision du laboratoire est d termin e par la r alisation de tests sur un seul lot de plaques et par un calibrage hebdomadaire t Les algorithmes logiciels et mat riels de traitement analytique du syst me de chimie clinique VITROS 4600 sont con us avec les m mes sp cifications que ceux appliqu s au syst me de chimie clinique VITROS 5 1 FS On a d montr que la performance des dosages sur le syst me VITROS 4600 est
6. utilis pour le calibrage du phosphore s rique plasmatique et urinaire Toutefois des valeurs assign es suppl mentaires sp cifiques SAV sont appliqu es chaque type de liquide organique Pr paration manipulation et conservation des talons Se reporter au feuillet technique du jeu d chantillons de calibrage VITROS Calibrator Kit 1 Proc dure d talonnage Se reporter au mode d emploi du syst me IMPORTANT ne pas ajuster le pH des chantillons de calibrage destin s au dosage du phosphore urinaire Quand talonner Calibrer e quand le num ro de lot des plaques change e apr s une op ration de maintenance telle que le remplacement d une pi ce importante du syst me e lorsque la l gislation en vigueur dans le pays limpose Aux tats Unis par exemple la r glementation CLIA impose un calibrage ou une v rification du calibrage tous les six mois au minimum Le dosage VITROS PHOS peut aussi exiger un calibrage e si les r sultats du contr le de qualit sont r guli rement en dehors des limites acceptables e apr s certaines interventions techniques Pour plus d informations se reporter au mode d emploi du syst me Calculs La r flectance de la plaque est mesur e 670 nm ou 680 nm se reporter Type de test et condition d ex cution apr s la p riode d incubation d termin e Une fois qu un calibrage a t r alis pour chaque lot de plaques la concentration de phosphore dans l
7. 6 Syst me 250 Syst me 750 93 0 99 1 000 1 1 13 0 0 09 0 36 4 19 0 03 0 02 19 0 18 19 0 07 Syst me 950 Syst me 750 114 0 99 1 000 1 4 12 4 0 03 0 03 0 45 4 00 0 01 0 01 Syst me 5 1 FSt Syst me 950 125 0 98 1 000 0 6 12 8 0 07 0 04 0 19 4 13 0 02 0 01 Syst me 5600 Syst me 5 1 FSt 108 1 01 1 000 0 7 12 5 0 00 0 07 0 23 4 04 0 00 0 02 t Les algorithmes logiciels et mat riels de traitement analytique du syst me de chimie clinique VITROS 4600 sont con us avec les m mes sp cifications que ceux appliqu s au syst me de chimie clinique VITROS 5 1 FS On a d montr que la performance des dosages sur le syst me VITROS 4600 est comparable celle sur le syst me VITROS 5 1 FS Toutes les caract ristiques de performance du syst me VITROS 5 1 FS sont par cons quent applicables au syst me VITROS 4600 Urine Unit s conventionnelles Unit s SI 150 y x 50 y x 120 40 T E 5 3 90 30 TA O Ne K 2 9 g 60 O 20 gt gt Q f S 30 i 10 H 0 0 0 30 60 90 120 150 0 10 20 30 40 50 M thode comparative Fiske et Subbarow modifi e mg dL N de pub MP2 45_FR M thode comparative Fiske et Subbarow modifi e mmol L 9 sur 14 Products VITE Chemistry PHOS FEUILLET TECHNIQUE Phosphore Performances Unit s conventionnelles mg dL Unit s SI mg L Intervalle de Intervalle de ie concentration concentration des Ordonn e des Ordonn e n Pente a cha
8. 7 CLSI Statistical Quality Control for Quantitative Measurements Principles and Definitions Approved Guideline Third Edition CLSI document C24 A3 ISBN 1 56238 613 1 CLSI 940 West Valley Road Suite 1400 Wayne PA 19087 1898 USA 2006 Tietz NW ed Fundamentals of Clinical Chemistry ed 5 Philadelphia WB Saunders 1003 2001 Young DS Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests ed 4 Washington D C AACC Press 1995 Friedman RB Young DS Effects of Disease on Clinical Laboratory Tests Washington D C AACC Press 1990 NCCLS Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples Approved Guideline NCCLS Document EP9 CLSI 940 West Valley Road Suite 1400 Wayne PA 19087 1898 USA 1995 NCCLS Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples Approved Guideline NCCLS document EP9 A2 ISBN 1 56238 472 4 CLSI 940 West Valley Road Suite 1400 Wayne PA 19087 1898 USA 2002 NCCLS Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods Approved Guideline Second Edition NCCLS document EP5 A2 ISBN 1 56238 542 9 CLSI 940 West Valley Road Suite 1400 Wayne PA 19087 1898 USA 2004 NCCLS nterference Testing in Clinical Chemistry NCCLS Document EP7 CLSI 940 West Valley Road Suite 1400 Wayne PA 19087 1898 USA 1986 L gende des symboles Les symboles suivants ont pu tre utilis s sur l tiquette de ce produit 12 sur 14 Ne pas r utiliser utiliser av
9. HNIQUE Phosphore Calibrage Chemistry Products FS Diluent Pack 2 ou la cartouche de diluant VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 3 pour la dilution Urine Si les concentrations en phosphore se situent au dessus de la limite sup rieure de la gamme de mesures lin arit du syst me Syst mes VITROS 250 350 et 950 1 Diluer 1 volume d urine avec de l eau pour r actif comme indiqu dans le tableau ci dessous chantillon Diluant Volume Facteur de dilution i 20 volumes d eau pour r actif Urine au pH ajust EEE 3 volumes d eau pour r actif Au dessus de la limite sup rieure de la gamme de mesures lin arit du syst me Sous la limite inf rieure de la gamme de mesures lin arit du syst me 2 Proc der une nouvelle analyse de l chantillon 3 Multiplier les r sultats par le facteur de dilution pour obtenir une estimation de la concentration en phosphore dans l chantillon avant dilution Dilution d chantillon bord du syst me syst mes int gr s VITROS et VITROS 5 1 FS 4600 uniquement Pour de plus amples informations concernant la proc dure de dilution bord du syst me se reporter au mode d emploi du syst me Utiliser la cartouche de diluant VITROS Chemistry FS Diluent Pack 3 pour la dilution Calibrage talons requis Jeu d chantillons de calibrage VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 1 Remarque le m me jeu d chantillons de calibrage VITROS Calibrator Kit est
10. a substance de r f rence certifi e du NIST National Institute for Standards and Technology SRM Standard Reference Material 200 Le laboratoire de calibrage Ortho Clinical Diagnostics utilise le SRM 200 pour calibrer la m thode au phosphomolybdate ph nyl nediamine 14 et valider l affectation des valeurs pour le jeu d chantillons de calibrage VITROS Calibrator Kit 1 Contr le de qualit Choix du mat riau de contr le de qualit IMPORTANT il est conseill d utiliser les chantillons de contr le VITROS Performance Verifiers sur les syst mes de chimie clinique et syst mes int gr s VITROS Avant d utiliser d autres chantillons de contr le disponibles sur le march valuer leurs performances pour s assurer de leur compatibilit avec ce dosage Les mat riaux de contr le autres que les chantillons de contr le VITROS Performance Verifier peuvent donner des r sultats diff rents d autres m thodes de dosage du phosphore si _ils ne proviennent pas d une matrice humaine v ritable ils contiennent de fortes concentrations de conservateurs stabilisants ou autres additifs non physiologiques Ne pas utiliser de mat riaux de contr le stabilis s avec de l thyl ne glycol Urine Pour les chantillons d urine utiliser des chantillons de contr le urinaire offerts sur le march Les liquides de contr le ou les chantillons de contr le disponibles dans le commerce ne requi rent aucun
11. ails sur les volumes de remplissage minimum requis se reporter au mode d emploi du syst me Pr paration du patient Le patient ne n cessite aucune pr paration particuli re Pr cautions particuli res Les chantillons urinaires doivent tre pr trait s avant l analyse Se reporter au paragraphe Pr traitement des chantillons pour les instructions suivre Manipulation et conservation des chantillons e Manipuler et conserver les chantillons dans des r cipients ferm s afin d viter tout risque de contamination ou d vaporation e M langer les chantillons par inversion douce et les laisser revenir temp rature ambiante soit 18 28 C avant analyse Conservation et stabilit des chantillons urine Site Temp rature ambiante 18 28 C R frig r 78 C Congel Pr traitement des chantillons 4 sur 14 Urine Acidification IMPORTANT la proc dure d acidification concerne uniquement les chantillons d origine humaine Ne pas ajuster le pH des chantillons de contr le de qualit ni de calibrage IMPORTANT en cas d ex cution de plusieurs dosages partir d un chantillon acidifi unique s assurer que le pH de l chantillon est appropri pour tous les dosages programm s Par exemple lors du traitement d chantillons pour le dosage du phosphore et du magn sium urinaires v rifier que le pH de l chantillon se situe entre 3 0 et 4 0 Consulter le feuillet technique de
12. ant la date de p remption ann e mois jour Code ou num ro de lot Num ro de s rie R f rence catalogue ou code produit Pr caution Fabricant Mandataire dans l Union europ enne Suffisant pour n dosages Pour diagnostic in vitro fE piiga Conserver une temp rature gale ou inf rieure Conserver une temp rature gale ou sup rieure Conserver une temp rature comprise entre Consultez le feuillet technique Attention Le feuillet technique a t actualis A utiliser avec la r serve de plaques 1 A utiliser avec la r serve de plaques 2 Unit s SI Unit s conventionnelles Valeur Der Gr ne Punkt Point Vert Le fabricant suit certaines r gles de mise au rebut pour les d chets des mat riaux d emballage N de pub MP2 45_FR Gamme My d Ag Q Et Er RU xh XF Intervalle des moyennes Moyenne R vis Remplace Irritant Nocif Toxique Corrosif Inflammable Estimation ET du laboratoire Version 8 0 Products VITE Chemistry FEUILLET TECHNIQUE PHOS R capitulatif des r visions Phosphore R capitulatif des r visions Description des modifications techniques 2012 02 28 80 L gende des symboles Mis jour 2010 11 01 Ajout d informations pour le syst me de chimie clinique VITROS 4600 2008 10 28 Ajout d informations pour le syst me int gr VITROS 5600 Type de test et conditio
13. comparable celle sur le syst me VITROS 5 1 FS Toutes les caract ristiques de performance du syst me VITROS 5 1 FS sont par cons quent applicables au syst me VITROS 4600 Sp cificit Substances n induisant pas d interf rences Les substances r pertori es dans le tableau ont t test es sur les plaques PHOS VITROS conform ment au protocole EP7 du NCCLS Aucune interf rence n a t observ e avec un biais lt 0 4 mg dL lt 0 13 mmol L la concentration indiqu e Compos Concentration Compos Concentration Bibliographie Version 8 0 1 Tietz NW ed Fundamentals of Clinical Chemistry ed 3 Philadelphia WB Saunders 706 716 1987 2 Fiske CH Subbarow Y The Colorimetric Determination of Phosphorus J Biol Chem 66 375 1925 3 Gomori G Modification of the Colorimetric Phosphorus Determination for Use with a Photoelectric Colorimeter J Lab Clin Med 27 955 1942 4 CLSI Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections Approved Guideline Third Edition CLSI document M29 A3 ISBN 1 56238 567 4 CLSI 940 West Valley Road Suite 1400 Wayne PA 19087 1898 USA 2005 5 Doumas BT et al Differences Between Values for Plasma and Serum in Tests Performed in the Ektachem 700 XR Analyzer and Evaluation of Plasma Separator Tubes PST Clin Chem 35 151 153 1989 N de pub MP2 45 FR 11 sur 14 PHOS Phosphore 10 11 12 13 14 15 16
14. e d ammonium phosphomolybdate complexe ammonium sulfate de pmenyamnopheno gt gt bleu d h t ropolymolybdate phosphomolybdate Avertissements et pr cautions Pour usage n vitro uniquement AVERTISSEMENT prendre les pr cautions d usage lors de la manipulation de produits et d chantillons d origine humaine tant donn qu aucune m thode de d pistage ne peut totalement garantir l absence d agents infectieux consid rer tous les chantillons cliniques tous les chantillons de contr le et de calibrage comme tant potentiellement infectieux Manipuler les chantillons les d chets solides et liquides ainsi que les composants des dosages conform ment la l gislation locale en vigueur et la directive M294 du CLS ou autres directives officielles concernant le risque biologique Pour prendre connaissance des avertissements et pr cautions d emploi concernant les chantillons de calibrage les chantillons de contr le de qualit et autres composants se reporter au feuillet technique du produit VITROS correspondant ou la documentation produit du fabricant R actifs Structure de la plaque iti Cadre sup rieur de la plaque Composition de la plaque x Couche d talement BaSO4 Composants actifs par cm2 7 gt r Aane Rae e sulfate de p Sulfate de A m thylaminoph nol p m thylaminoph nol 350 ug et molybdate dammonium p molybdate d ammonium 340 e tampon pH 4 2 Hg Couche support
15. es titre indicatif Des variables telles que la manipulation et la conservation des chantillons et des r actifs l environnement du laboratoire et l entretien du syst me peuvent affecter la reproductibilit des r sultats S rum Unit s conventionnelles mg dL Unit s SI mmol L Concen ET intra Concen ET intra tration ET intra laboratoire tration ET intra laboratoire laboratoire Nombre Nombre k moyenne jour moyenne jour d observ de jours 3 3 0 04 0 06 1 06 0 01 0 02 1 8 80 20 0 20 7 5 0 07 0 08 2 41 0 02 0 03 0 94 0 01 0 02 3 3 0 02 0 03 1 08 0 01 0 01 0 03 0 06 2 38 0 01 0 02 3 4 0 02 0 04 1 09 0 01 0 01 14 0 04 0 06 2 39 0 01 0 02 0 03 0 09 1 16 0 01 0 03 0 05 0 11 2 30 0 02 0 03 3 6 0 03 0 05 1 16 0 01 0 02 5 1 FSt 0 04 0 10 2 26 0 01 0 03 La pr cision de la Are a t d termin e en pratiquant deux s ries d analyse par jour avec au moins deux doublons La pr cision du laboratoire est d termin e par la r alisation de tests sur un seul lot de plaques et par un calibrage hebdomadaire t Les algorithmes logiciels et mat riels de traitement analytique du syst me de chimie clinique VITROS 4600 sont con us avec les m mes sp cifications que ceux appliqu s au syst me de chimie clinique VITROS 5 1 FS On a d montr que la performance des dosages sur le syst me VITROS 4600 est comparable celle sur le syst me VITROS 5 1 FS Toutes les caract ristiques de performance du syst
16. es chantillons tester peut tre d termin e l aide du mod le math matique de dosage colorim trique en point final int gr au logiciel et de la r ponse obtenue pour chaque plaque de dosage tester Validit d un calibrage Les param tres de calibrage sont automatiquement compar s par le syst me un ensemble de param tres de qualit qui sont pr sent s en d tail sur l cran Coefficients et Limites des syst mes VITROS 250 350 950 pour les syst mes int gr s 6 sur 14 N de pub MP2 45 FR Version 8 0 VITE Chemistry Products FEUILLET TECHNIQUE PHOS Contr le de qualit Phosphore VITROS et VITROS 5 1 FS 4600 voir l cran V rification des donn es de dosage La non conformit aux param tres de qualit pr d finis entra ne l chec du calibrage Le rapport de calibrage doit tre utilis conjointement avec les r sultats de contr le de qualit pour tablir la validit du calibrage Gamme de mesures lin arit Unit s conventionnelles Unit s SI Autres unit s mg dL mmol L mg L 0 50 13 00 0 16 4 20 5 0 130 0 5 50 143 00 1 78 46 17 55 0 1430 0 Apr s multiplication par un facteur de dilution gal 11 Pour les chantillons hors gamme se reporter au paragraphe Dilution des chantillons Tra abilit de l talonnage Les valeurs attribu es au jeu d chantillons de calibrage VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 1 pour le phosphore sont d riv es de l
17. es r sultats d une tude interne portant sur une population active de 297 adultes apparemment sains Les valeurs de r f rence pour l urine proviennent d une tude externe 6 Unit s conventionnelles Unit s SI Autres unit s mg dL mmol L mg L S rum 2 Oo 2545 i O 5 0 81 1 45 81 1 45 o 2545 Urines TEA 24 0 4 1 3 12 9 42 0 DER 400 1300 ra heures Taux de phosphore mg dL x volume sur 24 heures dL mg jour Pour convertir les mg jour en g jour diviser par 1000 Taux de phosphore mmol L x volume sur 24 heures L mmol jour Taux de phosphore mg L x volume sur 24 heures L mg jour Chaque laboratoire est tenu de v rifier la validit de ces valeurs de r f rence pour ses propres patients Performances Comparaison des m thodes Les courbes et les tableaux ci dessous montrent les r sultats de la comparaison entre des chantillons s riques et urinaires analys s sur le syst me VITROS 750 et ceux analys s l aide de la m thode comparative de Fiske et Subbarow modifi e par Dryer Tamnes et Routh 14 Le dosage a t effectu conform ment au protocole EP9 1 du NCCLS Les tableaux pour le s rum et lurine respectivement r capitulent les r sultats des analyses de r gression des donn es obtenues par les dosages sur les syst mes VITROS 250 et 950 et les comparent celles obtenues sur le syst me VITROS 750 Ils pr sentent aussi les comparaisons entre les ana
18. ge dans les conditions de conservation et de manipulation requises Ne pas utiliser au del de la date de p remption Conditions de conservation Stabilit Non ouverts R frig r 2 8 C Jusqu la date de ET o Congel lt 18 C Jusqu la date de EE Ouverts bord du syst me Syst me en service lt 4 semaines ON ml bord du syst me Syst me hors service lt 2 heures OFF V rifier les performances l aide des mat riaux de contr le de qualit e Si le syst me est arr t pendant plus de 2 heures e Apr s avoir recharg des cartouches retir es de la r serve de plaques et mises de c t en vue d une utilisation ult rieure Conditions requises concernant les chantillons chantillons recommand s e S rum e Plasma H parine e Urine IMPORTANT il a t constat que certains dispositifs de pr l vement d chantillons biologiques affectaient d autres analytes et dosages En raison de la diversit des dispositifs de pr l vement d chantillon disponibles Ortho Clinical Diagnostics n est pas en mesure de se prononcer de mani re d finitive sur la performance de ces produits avec ces dispositifs S assurer que les dispositifs de pr l vement utilis s sont compatibles avec ce dosage chantillons non recommand s e Plasma EDTA Fluorure de sodium oxalate de potassium Citrate e Urine Conservateurs e Ne pas utiliser d chantillons h molys s L h moly
19. icouche L analyse repose sur la r action pH acide du phosphate inorganique avec le molybdate dammonium pour former un complexe ammonium phosphomolybdate d crit par Fiske et Subbarow qui r agit ensuite avec le sulfate de p m thylaminoph nol r ducteur organique d crit par Gomori pour donner un chromophore bleu d h t ropolymolybd ne stable Une goutte d chantillon patient est d pos e sur la plaque puis r partie uniform ment par la couche d talement dans les couches sous jacentes Le phosphore pr sent dans l chantillon forme un complexe avec le molybdate d ammonium qui est r duit par le sulfate de p m thylaminoph nol et donne un complexe bleu La concentration en phosphate de l chantillon est d termin e en mesurant le chromophore bleu d h t ropolymolybd ne par spectrophotom trie de r flectance Type de test et conditions d ex cution Type de test et conditions d ex cution du PHOS Volume de la Dur e approximative goutte Type de test Syst me VITROS d incubation Temp rature om d onde d chantillon 950 an 5 minutes colorim trique En SOT 5 minutes 5 1 FS 250 350 C i EE Les produits et syst mes ne sont pas tous disponibles dans tous les pays Version 8 0 N de pub MP2 45_FR 1 sur 14 Products VITE Chemistry PHOS FEUILLET TECHNIQUE Phosphore Avertissements et pr cautions Sch ma de la r action Phosphate inorganique complexe ammonium l molybdat
20. ise jour des donn es concernant les syst mes 250 et 750 urine mise jour de toutes les donn es Sp cificit Il a t ajout que le dosage a t effectu conform ment au protocole NCCLS EP7 Bibliographie Ajout des r f rences 4 5 6 7 et 19 2002APR19 1 0 En anglais Nouveau format techniquement quivalent celui de 11 96 seulement Les barres verticales dans la marge signalent l endroit du texte o a t ajout un amendement technique par rapport la version pr c dente du document Lors du remplacement de ce feuillet technique signer et dater ci dessous puis archiver conform ment la l gislation locale en vigueur ou aux directives du laboratoire Signature Document caduc le Version 8 0 N de pub MP2 45 FR 13 sur 14 PHOS Phosphore Ortho Clinical Diagnostics 50 100 Holmers Farm Way E HEC ERER High Wycombe Buckinghamshire HP12 4DP United Kingdom Ortho Clinical Diagnostics Inc 100 Indigo Creek Drive Rochester NY 14626 Ortho Clinical Diagnostics PART OF THE fohwonsfohwon FAMILY OF COMPANIES 14 sur 14 Products VITR Chemistry FEUILLET TECHNIQUE R capitulatif des r visions VITROS est une marque d pos e d Ortho Clinical Diagnostics Inc Ortho Clinical Diagnostics Inc 2002 2012 N de pub MP2 45_FR Version 8 0
21. lyses de r gression des donn es pour les chantillons s riques et urinaires analys s sur le syst me VITROS 5 1 FS et celles obtenues sur le syst me VITROS 950 Les tableaux r capitulent galement pour le s rum et l urine l analyse de r gression des r sultats compar s pour les chantillons s riques plasmatiques et urinaires analys s sur le syst me int gr VITROS 5600 et le syst me de chimie clinique VITROS 5 1 FS Le dosage a t effectu conform ment au protocole EP9 du NCCLS Le tableau des donn es urinaires r capitule l analyse de r gression des r sultats de la comparaison entre les syst mes VITROS 750 et une m thode disponible sur le march 8 sur 14 N de pub MP2 45 FR Version 8 0 Products VITE Chemistry FEUILLET TECHNIQUE Performances PHOS Phosphore S rum Unit s conventionnelles Unit s SI Syst me VITROS 750 mg dL lt Il x lt Syst me VITROS 750 mmol L a ns N U D Un lt Il x lt 0 f 4 6 8 10 12 14 0 2 3 4 M thode comparative Fiske et Subbarow modifi e M thode comparative Fiske et Subbarow modifi e mg dL mmol L Unit s conventionnelles mg dL Unit s SI mmol L Intervalle de Intervalle de Coefficient concentration concentration de des Ordonn e des Ordonn e n Pente corr lation chantillons l origine Sy x chantillons l origine Sy x Syst me 750 M thode comparative 156 1 00 0 999 1 0 13 0 0 05 0 33 4 20 0 02 0 0
22. ns d ex cution Ajout d nonc M thode de comparaison Ajout d informations sur les types d chantillons Bibliographie Mise jour L gende des symboles Mise jour des donn es Modifications mineures du texte et du formatage 2006 02 21 5 0 Pr traitement de l chantillon Urine Acidification Mise jour des nonc s importants ET Dilution d chantillons s rum et plasma Mise jour r dactionnelle 2004 12 23 4 0 Mat riel n cessaire mais non fourni Mise jour des donn es ES Dilution des chantillons urine Mise jour des donn es 2004 09 13 3 0 Ajout du syst me de chimie clinique VITROS 5 1 FS Conditions requises concernant les chantillons Pr cautions sp ciales Mise jour r dactionnelle Sp cificit Ajout de l intralipide mise jour de la bilirubine L gende des symboles Mise jour des donn es 2003 06 30 2 0 Nouvelle organisation et sections conformes la Directive sur les dispositifs m dicaux de diagnostic n vitro IVD chantillons recommand s Plasma mise jour avec h parine Conditions requises concernant les chantillons urine Pr cautions sp ciales Suppression de la recommandation de ne pas acidifier les chantillons durant la phase de recueil des urines M thode de comparaison Il a t ajout que le dosage a t effectu conform ment au protocole NCCLS EP9 mise jour des comparaisons et courbes Pr cision S rum m
23. ntillons l origine Sy x chantillons l origine Sy x Syst me 750 M thode comparative 94 0 99 0 999 6 8 123 4 0 29 2 20 39 85 0 09 Syst me 250 Syst me 750 102 1 000 5 9 139 6 0 13 1 90 45 08 0 04 Syst me 950 Syst me 750 103 1 000 5 7 126 8 0 06 1 85 40 95 0 02 Syst me 5 1 FSt Syst me 950 100 1 00 0 999 6 1 137 3 0 43 1 42 1 97 44 33 0 14 0 46 Syst me 5600 Syst me 5 1 FSt 110 1 000 9 5 136 9 0 07 3 07 44 21 0 02 Syst me 750 M thode commerciale 86 0 97 0 998 8 8 147 4 0 53 2 84 47 60 0 17 Boehringer Mannheim Hitachi 747 t Les algorithmes logiciels et mat riels de traitement analytique du syst me de chimie clinique VITROS 4600 sont con us avec les m mes sp cifications que ceux appliqu s au syst me de chimie clinique VITROS 5 1 FS On a d montr que la performance des dosages sur le syst me VITROS 4600 est comparable celle sur le syst me VITROS 5 1 FS Toutes les caract ristiques de performance du syst me VITROS 5 1 FS sont par cons quent applicables au syst me VITROS 4600 Pr cision La pr cision a t valu e l aide de mat riaux de contr le de qualit sur les analyseurs VITROS 250 750 950 et 5 1 FS La pr cision a t valu e galement l aide de mat riaux de contr le de qualit sur le syst me int gr VITROS conform ment au protocole EP5 2 du NCCLS Les donn es pr sent es sont repr sentatives de la performance du dosage et sont donn
24. nts Pour prendre connaissance des recommandations g n rales en mati re de contr le de qualit consulter le document Statistical Quality Control for Quantitative Measurements Principles and Definitions Approved Guideline Third Edition 15 ou d autres directives officielles Pour plus d informations se reporter au mode d emploi du syst me N de pub MP2 45 FR 7 sur 14 Products VITE Chemistry PHOS FEUILLET TECHNIQUE Phosphore R sultats Pr paration manipulation et conservation des mat riaux de contr le de qualit Se reporter au feuillet technique des chantillons de contr le VITROS Chemistry Products Performance Verifier I et II ou toute autre documentation produit fournie par le fabricant R sultats Unit s employ es et de conversion Le syst me de chimie clinique et le syst me int gr VITROS peuvent tre programm s de mani re pr senter les r sultats PHOS en unit s conventionnelles SI ou autres Unit s conventionnelles Unit s SI mg dL mmol L mg dL x 0 3229 mg L mg dL x 10 Limites de la m thode Interf rences connues Aucune substance interf rente n a t identifi e Autres limites Certains m dicaments et tats cliniques peuvent modifier les concentrations de phosphore n vivo Pour plus d informations se reporter l un des r sum s publi s 1 18 Valeurs attendues Valeurs de r f rence Ces valeurs de r f rence pour le s rum correspondent aux 95 centraux d
25. s inf ri la pl Autres composants Cadre inf rieur de la plaque Pigment liants tensioactifs tampon et stabilisants Manipulation des r actifs Attention ne pas utiliser les cartouches de plaques dont l emballage est endommag ou n est pas herm tiquement ferm e inspecter soigneusement l emballage pour s assurer qu il n est pas endommag e Si un instrument pointu est utilis pour ouvrir l emballage externe veiller ne pas endommager l emballage des cartouches individuelles Pr paration du r actif IMPORTANT la cartouche de plaques doit revenir temp rature ambiante entre 18 28 C avant d tre sortie de son emballage et charg e dans la r serve de plaques 2 sur 14 N de pub MP2 45 FR Version 8 0 Products VITE Chemistry FEUILLET TECHNIQUE PHOS Conservation et stabilit des r actifs Phosphore 1 Retirer les cartouches de plaques de leur lieu de conservation 2 Laisser la cartouche dans son emballage revenir temp rature ambiante pendant 30 minutes apr s retrait du r frig rateur ou 60 minutes apr s retrait du cong lateur 3 Retirer la cartouche de son emballage et la charger dans la r serve de plaques Remarque charger les cartouches dans les 24 heures qui suivent le moment o elles ont atteint la temp rature ambiante soit 18 28 C Conservation et stabilit des r actifs Les plaques PHOS VITROS sont stables jusqu la date de p remption inscrite sur l emballa
26. s plaques Mg VITROS Chemistry Products pour les instructions de pr traitement Acidifier soit la totalit du volume de l chantillon soit une aliquote d chantillon pr lev sur 24 heures L acidification d une aliquote est recommand e si l chantillon doit faire l objet d autres analyses ne n cessitant pas d acidification 1 Acidification d un chantillon entier e Ajouter 20 mL d HCI 6 N dans le conteneur avant de recueillir les urines pour les chantillons al atoires utiliser 1 mL d HCI 6 N e Si les chantillons sont pr lev s sans ajout pr alable d HCI les acidifier dans les proportions indiqu es ci dessus et attendre au moins une heure avant de les analyser 1 N de pub MP2 45 FR Version 8 0 Products VITE Chemistry FEUILLET TECHNIQUE PHOS Proc dure de dosage Phosphore Acidification d une aliquote 1 Bien homog n iser l chantillon urine puis pr lever un aliquote de 5 mL 2 Ajouter 100 uL d HCI 6 N et bien m langer 3 V rifier que le pH de l chantillon se situe entre 1 5 et 5 0 et l ajuster le cas ch ant 4 Proc der l analyse de l chantillon Pr dilution IMPORTANT en cas d Utilisation des syst mes de chimie clinique VITROS 250 350 ou VITROS 8 1 FS 4600 ou du syst me int gr VITROS en mode dilution bord du syst me ne pas diluer manuellement les chantillons pour l analyse et ne pas multiplier les r sultats par un facteur de dilution apr s
27. s sont suffisantes pour r aliser la charge de travail programm e e Pour plus d informations se reporter au mode d emploi du syst me IMPORTANT ramener tous les liquides et tous les chantillons la temp rature ambiante soit 18 28 C avant analyse Dilution des chantillons S rum et plasma Si la concentration en phosphore des chantillons d passe la gamme de mesures lin arit du syst me Dilution manuelle d chantillon 1 Diluer l chantillon dans un volume gal de solution saline isotonique ou d eau pour r actif chantillon Diluant Volume Facteur de dilution i 1 volume de solution saline isotonique ou S rum plasma n i gt limite sup rieure d eau pour r actif 2 Au dessus de la limite sup rieure de la gamme de mesures lin arit du syst me 2 Proc der une nouvelle analyse de l chantillon 3 Multiplier les r sultats par 2 pour obtenir une estimation de la concentration en phosphore de l chantillon avant dilution Dilution des chantillons bord du syst me syst mes int gr VITROS VITROS 5 1 FS 4600 et VITROS 250 350 uniquement Pour de plus amples informations concernant la proc dure de dilution bord du syst me se reporter au mode d emploi du syst me Pour les syst mes int gr s VITROS et syst mes VITROS 5 1 FS 4600 utiliser la cartouche de diluant VITROS Version 8 0 N de pub MP2 45 FR 5 sur 14 Products VITE Chemistry PHOS FEUILLET TEC
28. se donne des r sultats faussement lev s en raison des phosphates inorganiques et des phosphatases pr sents dans les h maties S rum et plasma Pr l vement et pr paration des chantillons Pr lever les chantillons selon les techniques de laboratoire classiques 9 Remarque pour plus de d tails sur les volumes de remplissage minimum requis se reporter au mode d emploi du syst me Pr paration du patient Le patient ne n cessite aucune pr paration particuli re Pr cautions particuli res Centrifuger les chantillons et s parer le s rum ou le plasma du mat riel cellulaire dans les 4 heures qui suivent leur pr l vement 1 Version 8 0 N de pub MP2 45_FR 3 sur 14 PHOS Phosphore Products VITE Chemistry FEUILLET TECHNIQUE Pr traitement des chantillons Manipulation et conservation des chantillons e Manipuler et conserver les chantillons dans des r cipients ferm s afin d viter tout risque de contamination ou d vaporation e M langer les chantillons par inversion douce et les laisser revenir temp rature ambiante soit 18 28 C avant analyse Conservation et stabilit des chantillons s rum et plasma Site Temp rature ambiante 18 28 C Urine Pr l vement et pr paration des chantillons e Pr lever les chantillons selon les techniques de laboratoire classiques 11 e Conserver au r frig rateur jusqu l analyse Remarque pour plus de d t
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