2013 - ML Xenetix
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1. 20 ml fl verre Prix 10 41 TTC 3400933771133 3400956015436 3400933791063 3400933771362 3400956015665 3400933771423 200 ml il verre Prix 83 53 TTC 60 ml l verre seringue polypropyl ne n cessaire perfusion PP PVC Prix 30 64 50 ml fl verre Prix 25 21 TTC 50 ml fl verre bo te de 25 60 ml fl verre 100 ml fl verre Prix 46 58 TTC 100 ml fl verre bo te de 10 150 ml fl verre Prix 67 72 TTC bo te de 1 43 92 TTC bo te de 10 bo te de 1 63 73 TTC bo te de 10 100 ml en poche 100 ml en poche 150 ml en poche polypropyl ne polypropyl ne polypropyl ne polypropyl ne PR Re 3400936915886 3400957081812 3400957081980 XENETIX 300 3400933776794 3400933776855 3400956015726 3400933776916 3400933777166 3400956015894 3400933777227 3400933770532 60 ml fl verre seringue polypropyl ne n cessaire perfusion PP PVC Prix 27 49 3400933770990 TTC 3400936914476 3400957082062 3400936914766 3400957082123 3400936914995 200 mL en poche 3400957082352 3400957082291 XENETIX 250 3400933776275 3400956016037 200 ml en poche polypropyl ne bo te de 1 83 53 TTC 200 ml en poche polypropyl ne bo te de 10 500 ml en poche polypropyl ne bo te de 10 20 ml fl verre Prix 9 15 TTC 50 ml fl verre Prix 22 06 TTC2. s l injection et se manifestent alors par des effets ind sirables cutan s Les r actions imm diates comportent un ou plusieurs effets successifs ou concomitants g n ralement type de r action cutan e de troubles respiratoires et ou cardio vasculaires qui peuvent annonciateurs d un choc et tre mortels dans de rares cas De tr s rares cas de troubles s v res du rythme cardiaque y compris de fibrillation ventriculaire ont t d crits chez des patients atteints de cardiopathies et en dehors du cadre d une r action d hypersensibilit voir rubrique 4 4 Pr cautions d emploi Les r actions ind sirables sont pr sent es dans le tableau ci dessous par CSO classe de syst me d organes et par fr quence en utilisant les conventions suivantes tr s fr quent 1 10 fr quent 1 100 lt 1 10 peu fr quent 1 1000 lt 1 100 rare 1 10000 lt 1 1000 tr s rare lt 1 10000 fr quence ind termin e ne peut tre estim e sur la base des donn es disponibles Les fr quences indiqu es sont extraites des donn es d une tude observationnelle portant sur 352 255 patients Classe de syst me d organes Fr quence effet ind sirable Affections du syst me immunitaire Rare hypersensibilit Tr s rare r action anaphylacto de r action anaphylactique Affections endocriniennes Tr s rare troubles thyro diens SHANOnEQU STAR NIEneREnX Rare pr syncope r action vasovagale tre
3. Masse d iode par flacon de 50 mL 12 5 g Masse d iode par flacon de 100 mL 25 g Masse d iode par flacon de 200 mL 50 g Teneur en iode par ml 250 mg Viscosit 20 6 mPa s Viscosit 37 4 mPa s Osmolalit 585 mOsm kg Excipient exer ant un effet connu Sodium jusqu 3 5 mg pour 100 mL Pour les excipients voir rubrique 6 1 3 FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable 4 DONNEES CLINIQUES 4 1 Indications Ce m dicament est usage diagnostique uniquement Produit de contraste destin tre utilis pour XENETIX 350 urographie intraveineuse tomodensitom trie angiographie num ris e par voie intraveineuse art riographie angiocardiographie XENETIX 300 urographie intraveineuse tomodensitom trie angiographie num ris e par voie intraveineuse art riographie angiocardiographie cholangiopancr atographie par endoscopie r trograde arthrographie hyst rosalpingographie XENETIX 250 phl bographie tomodensitom trie angiographie num ris e par voie intra art rielle cholangiopancr atographie par endoscopie r trograde 4 2 Posologie et mode d administration Les doses doivent tre adapt es l examen et aux territoires opacifier ainsi qu au poids et la fonction r nale du sujet notamment chez l enfant La posologie moyenne recommand e pour les voies intravasculaires XENETIX 350 Posologie moyenne recommand e Indicatio
4. administration du m me ou ventuellement d un autre produit de contraste iod et sont donc consid r s comme sujets risque Produits de contraste iod s et thyro de voir aussi 4 4 1 2 5 Il convient de s assurer avant l administration de produits de contraste iod s que le patient ne va pas b n ficier d une exploration scintigraphique ou biologique de la thyro de ou d une administration d iode radioactif vis e th rapeutique En effet l administration quelle qu en soit la voie de produits de contraste iod s perturbe les dosages hormonaux et la fixation d iode par la thyro de ou les m tastases de cancer thyro dien jusqu la normalisation de l iodurie Autres mises en garde L extravasation est une complication peu fr quente 0 04 0 9 de l injection intraveineuse de produits de contraste Plus fr quentes avec les produits forte osmolarit la plupart des l sions sont mineures mais des l sions graves type d ulc ration cutan e de n crose tissulaire ou de syndrome compartimental peuvent tre associ es n importe quel produit de contraste iod Les facteurs de risque et ou de s v rit sont li s au patient tat vasculaire m diocre ou fragile et la technique utilisation d une seringue lectrique volume important II convient d identifier ces facteurs d optimiser le site d injection et la technique en cons quence et d effectuer une surveillance avant pendant et apr
5. m sujets ayant des ant c dents d insuffisance r nale apr s administration de produits de contraste iod s enfants de moins d un an sujets g s ath romateux e hydrater par un apport hydrosod appropri le cas ch ant e viter d associer des m dicaments n phrotoxiques si une telle association est n cessaire il faut renforcer la surveillance biologique r nale Les m dicaments concern s sont notamment les aminosides les organoplatines le m thotrexate fortes doses la pentamidine le foscarn et certains antiviraux aciclovir ganciclovir valaciclovir ad fovir cidofovir t nofovir la vancomycine l amphot ricine B les immunosuppresseurs tels que la ciclosporine ou le tacrolimus l ifosfamide e respecter un intervalle au moins de 48 heures entre deux explorations radiologiques avec injection de produit de contraste ou diff rer tout nouvel examen jusqu la restauration de la fonction r nale initiale e pr venir une acidose lactique chez le diab tique trait par la metformine en se fondant sur la cr atinin mie Fonction r nale normale l administration de metformine est arr t e d s l administration du produit de contraste pour une p riode d au moins 48 heures ou jusqu au retour d une fonction r nale normale Fonction r nale anormale la metformine est contre indiqu e En urgence si l examen s impose des pr cautions doivent tre mises en place arr t de la metformine hydratation suivi de la f
6. r action aux produits de contraste en cas de traitement r cent par l interleukine 2 voie intraveineuse ruption cutan e ou plus rarement hypotension oligurie voire insuffisance r nale 4 5 2 Autres formes d interactions Des concentrations lev es de produit de contraste iod dans le plasma et l urine peuvent interf rer avec les dosages in vitro de bilirubine de prot ines et de substances inorganiques fer cuivre calcium et phosphate il est recommand de ne pas faire pratiquer ces dosages dans les 24 heures qui suivent l examen 4 6 Grossesse et allaitement Embryotoxicit Les tudes effectu es chez l animal n ont pas mis en vidence d effet t ratog ne En l absence d effet t ratog ne chez l animal un effet malformatif dans l esp ce humaine n est pas attendu En effet ce jour les substances responsables de malformations dans l esp ce humaine se sont r v l es t ratog nes chez l animal au cours d tudes bien conduites sur deux esp ces Foetotoxicit La surcharge iod e ponctuelle cons cutive l administration du produit la m re peut entra ner une dysthyro die f tale si l examen a lieu apr s 14 semaines d am norrh e Cependant la r versibilit de cet effet et le b n fice maternel attendu justifient de ne pas surseoir l administration ponctuelle d un produit de contraste iod dans le cas o l indication de l examen radiologique chez une femme enceinte est bien pes e
7. trograde par voie endoscopique PRE 4 5 Interactions avec d autres m dicaments et autres formes d interactions 4 5 1 M dicaments Metformine chez le diab tique cf rubrique 4 4 Pr cautions d emploi Insuffisance r nale Radiopharmaceutiques cf rubrique 4 4 Mises en garde Les produits de contraste iod s perturbent pendant plusieurs semaines la capture de l iode radioactif par le tissu thyro dien pouvant entra ner d une part un d faut de fixation dans la scintigraphie thyro dienne et d autre part une baisse d efficacit du traitement par l iode 131 Lorsqu une scintigraphie r nale r alis e par injection de radiopharmaceutique secr t par le tubule r nal est pr vue il est pr f rable de l effectuer avant l injection de produit de contraste iod B ta bloquants substances vasoactives inhibiteurs de l enzyme de conversion de l angiotensine antagonistes des r cepteurs de l angiotensine Ces m dicaments entra nent une baisse de l efficacit des m canismes de compensation cardiovasculaire des troubles tensionnels le m decin doit en tre inform avant l injection de produit de contraste iod et disposer des moyens de r animation Diur tiques En raison du risque de d shydratation induit par les diur tiques une r hydratation hydro lectrolytique pr alable est n cessaire pour limiter les risques d insuffisance r nale aigu Interleukine 2 Il existe un risque de majoration de
8. 50 ml fl verre bo te de 25 60 ml fl verre 100 ml fl verre Prix 41 31 TTC 100 ml fl verre bo te de10 150 ml fl verre Prix 59 81 TTC 200 ml fl Verre Prix 72 21 TTC 100 mL en poche 100 mL en poche 150 mL en poche 150 mL en poche 200 mL en poche polypropyl ne bo te de 1 38 26 TTC polypropyl ne bo te de 10 polypropyl ne bo te de 1 55 23 TTC polypropyl ne bo te de 10 polypropyl ne bo te de 1 72 21 TTC polypropyl ne bo te de 10 500 ml en poche polypropyl ne bo te de 10 D pme me mn pme pm 100 ml fl Verre Prix 35 14 TTC 100 ml fl verre bo te de 10 9 DATE DE PREMIERE AUTORISATION DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION 24 ao t 1994 23 octobre 2010 10 DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE 18 janvier 2013 11 CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE D LIVRANCE Liste M dicament soumis prescription m dicale Remboursement S curit Sociale 65 Toutes les pr sentations sont agr s aux Collectivit s
9. CEUTIQUES 6 1 Liste des excipients Calcium d tate de sodium trom tamol chlorhydrate de trom tamol hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique eau pour pr parations injectables 6 2 Incompatibilit s En l absence d tudes d incompatibilit ce m dicament ne doit pas tre m lang avec d autres m dicaments 6 3 Dur e de conservation 3 ans 6 4 Pr cautions sp ciales de conservation Flacons A conserver une temp rature ne d passant pas 30 et l abri de la lumi re Poches A conserver dans son emballage ext rieur d origine labri de la lumi re 6 5 Nature et contenance du r cipient Flacon de verre type Il de 20 mL 50 mL 60 mL 100 mL 150 mL et 200 mL avec bouchon en lastom re chlorobutyle Poche en polypropyl ne de 100 mL 150 mL et 200 mL Seringue en mati re plastique base de polypropyl ne Cath ter en mati re plastique base de polychorure de vinyle Prolongateur en mati re plastique base de polychorure de vinyle 6 6 Mode d emploi instructions concernant la manipulation Pas d exigences particuli res 7 TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE GUERBET BP 57400 F 95943 Roissy CDG Cedex France 8 PRESENTATION ET NUMERO D IDENTIFICATION ADMINISTRATIVE XENETIX 350 3400933771072 3400933771591 3400933771881 TTC 3400936915428 3400957081690 3400936915657 3400957081751 150 ml en poche
10. Date de derni re mise jour 14 02 2013 MENTIONS LEGALES COMPLETES 1 DENOMINATION DE LA SPECIALITE XENETIX 350 350 mg l mL solution injectable XENETIX 300 300 mg l mL solution injectable XENETIX 250 250 mg l mL solution injectable 2 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Pour 100 mL de solution XENETIX 350 lobitridol 76 78 g 767 8 mg mL quantit correspondante en iode 35 00 g 350 mg mL Teneur en iode par ml 350 mg Masse d iode par flacon de 20 mL 7 g Q Viscosit 20 21 mPa s Masse d iode par flacon de 50 mL 17 5 g Viscosit 37 10 mPa s Masse d iode par flacon de 60 mL 21 g Osmolalit 915 mOsm kg H2O Masse d iode par flacon de 75 mL 26 25 g Masse d iode par flacon de 100 mL 35g Masse d iode par flacon de 150 mL 52 5 g Masse d iode par flacon de 200 mL 70 g XENETIX 300 lobitridol 65 81 g 658 1 mg mL quantit correspondante en iode 30 00 g 300 mg mL Teneur en iode par ml 300 mg Masse d iode par flacon de 20 mL 6 g Viscosit 20 11 mPa s Masse d iode par flacon de 50 mL 15 g Viscosit 37 6 mPa s Masse d iode par flacon de 60 mL 18 g Osmolalit 695 mOsm kg H2O Masse d iode par flacon de 75 mL 22 5 g Masse d iode par flacon de 100 mL 30 g Masse d iode par flacon de 150 mL 45 g Masse d iode par flacon de 200 mL 60 g
11. Mutag nicit et fertilit Le produit n est pas mutag ne dans les conditions de test utilis es Aucune donn e sur la fonction de reproduction n est disponible Allaitement Les produits de contraste iod s sont faiblement excr t s dans le lait maternel Leur administration ponctuelle la m re comporte donc un risque faible d effets ind sirables pour le nourrisson Il est pr f rable de suspendre l allaitement maternel pendant 24 heures apr s l administration du produit de contraste iod 4 7 Effets sur l aptitude conduire des v hicules et utiliser des machines Sans objet 4 8 Effets ind sirables Au cours des essais cliniques men s chez 905 patients 11 d entre eux ont pr sent un effet ind sirable li l administration de Xenetix en dehors de la sensation de chaleur les plus fr quents tant la douleur la douleur au site d injection la dysgueusie et les naus es Les r actions ind sirables l utilisation de Xenetix sont g n ralement d intensit l g re mod r e et de dur e transitoire Les r actions ind sirables les plus fr quemment rapport es au cours de l administration de Xenetix depuis sa commercialisation sont une sensation de chaleur une douleur et un d me au site d injection Les r actions d hypersensibilit sont habituellement imm diates pendant l injection ou dans l heure qui suit le d but de l injection ou parfois retard es d une heure plusieurs jours apr
12. asation du produit inject ils sont de nature b nigne et transitoire Au cours de l administration intra art rielle la sensation de douleur au site d injection d pend de l osmolalit du produit inject Effets ind sirables associ s des examens sp cifiques Xenetix 300 Arthrographie des arthralgies ont t fr quemment rapport es au cours des essais cliniques 4 Hyst rographie des douleurs pelviennes ont t fr quemment rapport es au cours des essais cliniques 3 Population p diatrique Les effets ind sirables de Xenetix chez les enfants devraient tre de la m me nature que ceux observ s chez les adultes Leur fr quence ne peut pas tre estim e sur la base des donn es disponibles 4 9 Surdosage En cas de tr s forte dose la perte hydrique et lectrolytique doit tre compens e par une r hydratation appropri e La fonction r nale doit tre surveill e pendant au moins trois jours Si n cessaire une h modialyse peut tre r alis e 5 PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5 1 Propri t s pharmacodynamiques PRODUIT DE CONTRASTE IODE V divers Code ATC VO8AB11 XENETIX est un produit de contraste uroangiographique hydrosoluble non ionique de basse osmolalit 5 2 Propri t s pharmacocin tiques Inject par voie vasculaire iobitridol se distribue dans le compartiment intravasculaire et l espace interstitiel Chez l homme la demi vie d limination est de 1 8 h le vol
13. ce malaise frissons douleur au site d injection Tr s rare n crose au site d injection apr s extravasation d me au site d injection inflammation au site d injection apr s extravasation Investigations Tr s rare augmentation de la cr atinin mie Examens pendant lesquels la concentration du produit de contraste iod dans le sang art riel est lev e Les effets ind sirables suivants ont t rapport s avec d autres produits de contraste iod s hydrosolubles Classe de syst me d organes Fr quence effet ind sirable AECHonS aU Systeme NeeL Paralysie par sie hallucinations troubles du langage ANecHONS JASO MESUNAES Pancr atite aigu apr s ERP douleurs abdominales diarrh e tum faction parotidienne hypers cr tion salivaire dysgueusie Affections de la peau et des tissus sous Eryth me polymorphe cutan s Affections vasculaires Thrombophl bite Investigations Anomalies lectroenc phalographiques augmentation des amylases s riques Un collapsus cardio vasculaire de gravit variable peut se produire imm diatement sans signes annonciateurs et compliquer les manifestations cardio vasculaires mentionn es dans le tableau ci dessus Les douleurs abdominales et la diarrh e non rapport es avec Xenetix sont essentiellement li es l administration par voie orale ou rectale Une douleur locale et un d me peut appara tre au site d injection en l absence d extrav
14. feste e Hyst rosalpingographie en cas de grossesse XENETIX 250 et 300 4 4 Mises en garde sp ciales et pr cautions particuli res d emploi e Quelles que soient la voie d administration et la dose un risque allergique existe e Le risque d intol rance n est pas univoque quand il s agit de sp cialit s administr es localement pour lopacification de cavit s corporelles a l administration par certaines voies particuli res articulaire biliaire intrath cale intra ut rine entra ne un passage syst mique non n gligeable des effets syst miques peuvent tre observ s g administration per os ou par voie rectale entra ne normalement une diffusion syst mique tr s limit e si la muqueuse digestive est normale on ne retrouve alors dans lurine qu au plus 5 de la dose administr e le reste tant limin par les f c s Par contre en cas d alt ration de la muqueuse l absorption est augment e elle est totale et rapide en cas de perforation avec passage dans la cavit p riton ale et le m dicament est limin par voie urinaire L ventuelle survenue d effets syst miques dose d pendants est donc fonction de l tat de la muqueuse digestive c Le m canisme immuno allergique est en revanche non dose d pendant et toujours susceptible d tre observ quelle que soit la voie d administration Donc du point de vue de la fr quence et de l intensit des effets ind sirables s opposent e Les
15. ie soit d induction d une hypothyro die Il existe galement un risque d hypothyro die chez le nouveau n qui a re u ou dont la m re a re u un produit de contraste iod 4 4 1 2 6 Affections cardiovasculaires voir rubrique 4 8 Effets ind sirables Chez les patients souffrant d une maladie cardio vasculaire par exemple d insuffisance cardiaque d butante ou tablie de maladie coronarienne d hypertension art rielle pulmonaire de valvulopathie ou de troubles du rythme cardiaque le risque de r action cardio vasculaire est augment apr s l administration d un produit de contraste iod L injection intravasculaire du produit de contraste iod peut entra ner un d me du poumon chez les patients atteints d insuffisance cardiaque patente ou latente tandis que l administration en cas d hypertension art rielle pulmonaire ou de valvulopathie cardiaque peut provoquer des troubles h modynamiques importants La fr quence et le degr de gravit semblent li s la s v rit des troubles cardiaques En cas d hypertension art rielle s v re et chronique le risque de l sion r nale secondaire l administration du produit de contraste et aussi au cath t risme lui m me peut tre aggrav Une valuation soigneuse du rapport b n fice risque est indispensable chez ces patients 4 4 1 2 7 Troubles du syst me nerveux central Le rapport b n fice risque doit tre estim au cas par cas e en raison du
16. mblements paresth sies Tr s rare coma convulsions confusion mentale troubles visuels amn sie photophobie c cit transitoire somnolence agitation c phal es Rare vertige Affections de l oreille et du labyrinthe Tr s rare troubles de l audition Rare tachycardie Affections cardiaques Tr s rare arr t cardiaque infarctus du myocarde plus fr quent apr s une injection intra coronarienne troubles du rythme fibrillation ventriculaire angor Affections vasculaires Rare hypotension art rielle Tr s rare collapsus circulatoire Rare dyspn e toux gorge serr e ternuements Affections respiratoires thoraciques et Tr s rare arr t respiratoire d me pulmonaire m diastinales bronchospasme laryngospasme d me laryng Affections gastro intestinales Peu fr quent naus es Rare vomissements tr s rare douleurs abdominales Rare d me angioneurotique urticaire localis ou Affections de la peau et des tissus sous tendu ryth me prurit cutan s Tr s rare pustulose exanth mateuse g n ralis e aigu syndrome de Stevens Johnson syndrome de Lyell ecz ma exanth me maculo papuleux il s agit dans tous les cas de r actions d hypersensibilit retard e Affections du rein et des voies urinaires X 5 ni 7 Troubles g n raux et anomalies au site Peu fr quent sensation de chaleur d administration Rare d me de la fa
17. ns Urographie intraveineuse Tomodensitom trie cr ne corps entier Angiographie num ris e par voie Dose moyenne mL kg 1 0 1 0 Volume total 50 100 40 100 90 180 intraveineuse 2 1 Art riographie p riph rique 2 2 105 205 membres inf rieurs 1 8 80 190 abdominale 3 6 155 330 XENETIX 300 Posologie moyenne recommand e pour les voies intravasculaires Indications Dose moyenne Urographie en injection D intraveineuse rapide 1 2 intraveineuse lente 1 6 Tomodensitom trie o cr ne 1 4 corps entier 1 9 Angiographie num ris e par voie intraveineuse Art riographie o membres inf rieurs 2 8 Angiocardiographie 1 Cholangiopancr atographie par 0 7 lt 50 mL endoscopie r trograde i N Posologie moyenne recommand e pour les voies intracavitaires Indications Volume moyen Remarques Arthrographie 5 20 Volume adapter l articulation Hyst rosalpingographie 5 20 A adapter selon le volume ut rin XENETIX 250 Posologie moyenne recommand e Indications Dose moyenne mL kg Phl bographie Tomodensitom trie du thorax intra art rielle endoscopie r trograde 4 3 Contre indications e Hypersensibilit au iobitridol ou l un des excipients e Ant c dent de r action imm diate majeure ou cutan e retard e voir rubrique 4 8 l injection de XENETIX e _ Thyr otoxicose mani
18. onction r nale et recherche des signes d acidose lactique Les patients h modialys s peuvent recevoir des produits de contraste iod s car ces derniers sont dialysables I convient de prendre l avis pr alable du service d h modialyse 4 4 1 2 3 Insuffisance h patique Une attention particuli re est n cessaire lorsqu une insuffisance h patique s ajoute une insuffisance r nale chez un patient situation qui majore le risque de r tention du produit de contraste Il convient d tre prudent en cas d insuffisance r nale ou h patique de diab te ou chez les patients atteints d an mie falciforme Un tat d hydratation correct doit tre assur chez tous les patients avant et apr s l administration de produits de contraste et en particulier chez les insuffisants r naux et les diab tiques chez qui il est important de maintenir l hydratation pour diminuer la d gradation de la fonction r nale 4 4 1 2 4 Asthme L quilibration de l asthme est recommand e avant injection d un produit de contraste iod Une attention particuli re est n cessaire en cas de crise d asthme d clar e dans les 8 jours avant l examen en raison du risque accru de survenue d un bronchospasme 4 4 1 2 5 Dysthyro die A la suite de l injection d un produit de contraste iod en particulier chez les patients porteurs de goitre ou ayant des ant c dents de dysthyro die il existe un risque soit de pouss e d hyperthyro d
19. risque d aggravation de la symptomatologie neurologique chez les patients pr sentant un accident isch mique transitoire un infarctus c r bral aigu une h morragie intracr nienne r cente un d me c r bral une pilepsie idiopathique ou secondaire tumeur cicatrice e en cas d utilisation par voie intra art rielle chez un thylique thylisme aigu ou chronique et chez les toxicomanes d autres substances 4 4 1 2 8 Ph ochromocytome Les patients atteints de ph ochromocytome peuvent d velopper une crise hypertensive apr s administration intravasculaire de produit de contraste et n cessitent une prise en charge adapt e avant l examen 4 4 1 2 9 Myasth nie L administration de produit de contraste peut aggraver les sympt mes de myasth nie 4 4 1 2 10 Majoration des effets secondaires Les manifestations des effets ind sirables li s l administration de produit de contraste iod peuvent tre major es par les tats prononc s d excitation l anxi t et la douleur Une prise en charge adapt e peut s av rer n cessaire pouvant aller jusqu la s dation 4 4 1 2 11 Excipients Ce m dicament contient du sodium Le taux de sodium est inf rieur 1 mmol par 100 mL c est dire pratiquement sans sodium 4 4 2 Mises en garde et Pr cautions d emploi propres certaines voies d administration avec diffusion syst mique notable 4 4 2 1 Pancr atite aigu en cas de pancr atographie r
20. s l injection de Xenetix 4 4 1 2 Pr cautions d Emploi 4 4 1 2 1 Intol rance aux produits de contraste iod s Avant l examen e identifier les sujets risque par un interrogatoire pr cis sur les ant c dents Les corticost ro des et les antihistaminiques H1 ont t propos s comme pr m dication chez les patients pr sentant le plus grand risque de r action d intol rance intol rants connus un produit de contraste iod Is n emp chent cependant pas la survenue d un choc anaphylactique grave ou mortel Pendant la dur e de l examen il convient d assurer e une surveillance m dicale e le maintien d une voie d abord veineuse Apr s l examen e Apr s l administration d un produit de contraste le patient doit rester en observation au moins 30 minutes car la majorit des effets ind sirables graves surviennent dans ce d lai e Le patient doit tre pr venu de la possibilit de r actions retard es jusqu 7 jours cf rubrique 4 8 Effets ind sirables 4 4 1 2 2 Insuffisance r nale Les produits de contraste iod s peuvent provoquer une alt ration transitoire de la fonction r nale ou aggraver une insuffisance r nale pr existante Les mesures pr ventives sont les suivantes e identifier les patients risque patients d shydrat s insuffisants r naux diab tiques insuffisants cardiaques s v res atteints d une gammapathie monoclonale my lome multiple maladie de Waldenstr
21. sp cialit s administr es par voie vasculaire et certaines voies locales e Les sp cialit s administr es par voie digestive et peu absorb es l tat normal 4 4 1 Mentions g n rales correspondant l ensemble des produits de contraste iod s 4 4 1 1 Mises en garde En l absence d tudes sp cifiques la my lographie n est pas une indication de XENETIX Tous les produits de contraste iod s peuvent tre l origine de r actions mineures ou majeures pouvant mettre en jeu le pronostic vital Elles peuvent tre imm diates moins de 60 minutes ou retard es jusqu 7 jours Elles sont souvent impr visibles Le risque de r action majeure implique d avoir disposition imm diate les moyens n cessaires une r animation d urgence Plusieurs m canismes ont t voqu s e toxicit directe sur l endoth lium vasculaire et les prot ines tissulaires e action pharmacologique modifiant la concentration de certains facteurs endog nes histamine fractions du compl ment m diateurs de l inflammation plus fr quente avec les produits hyperosmolaires e allergie imm diate de type IgE d pendante au produit de contraste XENETIX anaphylaxie e r actions allergiques de m canisme cellulaire r actions cutan es retard es Les patients ayant d j pr sent une r action lors d une pr c dente administration d un produit de contraste iod ont un risque augment de nouvelle r action en cas de r
22. ume de distribution de 200 ml kg et la clairance totale de 93 ml min en moyenne La liaison aux prot ines plasmatiques est n gligeable lt 2 Il est limin principalement par voie r nale filtration glom rulaire sans r absorption ni s cr tion tubulaire sous forme inchang e L effet de diur se osmotique induit par XENETIX est en rapport avec l osmolalit et le volume inject En cas d insuffisance r nale l limination se produit de fa on pr pond rante par voie biliaire La substance est dialysable 5 3 Donn es de s curit pr cliniques Au plan toxicologique les r sultats montrent par voie intraveineuse l absence d effets ou leur apparition dans des conditions tr s loign es des conditions pr vues en clinique humaine posologie r p tition des doses En administration unique fortes doses 9 18g iode kg XENETIX provoque des signes transitoires d hypothermie de d pression respiratoire et des l sions histologiques de survenue dose d pendante dans les organes cibles foie rein de type vacuolisation h patocytaire vacuolisation et ectasie tubulaires En administration r it r e pendant 28 jours chez le chien dose lev e 2 8g iode kg on observe une d g n rescence granulo vacuolaire r versible l arr t du traitement Un effet irritant local peut tre observ en cas d extravasation Les r sultats des tudes animales n ont pas mis en vidence d effet t ratog ne 6 DONNEES PHARMA
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