ATARAX 100 mg, comprimé pelliculé sécable, 2006/08/30
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1. fixe Manifestations allergiques e urticaire plus rarement bronchospasme d me de Quincke r action anaphylacto de Effets psychiatriques confusion plus rarement excitation hallucinations d sorientation insomnie Effets neurologiques e somnolence plus rarement convulsions dyskin sies tremblements vertiges Effets ophtalmologiques lt troubles de accommodation Effets cardiovasculaires e tachycardie hypotension X WNLO6543 00T doc aa a RTS DES Effets gastro intestinaux e s cheresse buccale constipation Effets urologiques e r tention urinaire 4 9 Surdosage Les sympt mes observ s en cas de surdosage important incluent naus es vomissements tachycardie somnolence troubles de laccommodation tremblements confusion hallucinations et parfois troubles de ia conscience voire coma d pression respiratoire convulsions hypotension troubles du rythme cardiaque voire arr t cardio respiratoire il faut toujours penser une poly intoxication m dicamenteuse Une surveillance des fonctions vitales notamment cardiaque avec un enregistrement ECG et si n cessaire un traitement symptomatique devront tre mis en place en milieu sp cialis Le vomissement sera provoqu s il ne survient pas spontan ment Un lavage gastrique imm diat est galement conseill Il n y a pas d antidote sp cifique 5 PROPRI T S PHARMACOLOGIQUES 5 1 Propri t s pharmacodynamiques ANXIOL2. autres m tabolites qui ont t mis en evidenes sont notamment des d riv s 0 ou RRASPIES X VNL06543 00T doc DE Es nn 6 Elimination La clairance totale est de 10 ml min kg chez le sujet sain et 32 ml min kg chez l enfant Selon les tudes la demi vie d limination de l hydroxyzine est d environ 13 20 heures chez l adulte et de 29 heures chez le sujet g expliquant la n cessit d une adaptation posologique chez ce dernier l Populations particuli res Chez l enfant la cin tique de l hydroxyzine se modifie au cours du d veloppement la demi vie d limination est d environ 4 heures 1 an et d environ 11 heures 14 ans De ce fait une adaptation posologique est n cessaire chez l enfant Chez l insuffisant h patique la demi vie d limination de l hydroxyzine est augment e environ 37 heures Chez l insuffisant r nal la demi vie d limination de l hydroxyzine est peu modifi e mais la clairance r nale de la c tirizine est tr s ralentie Une adaptation posologique est donc n cessaire en cas d insuffisance h patique ou r nale s v re 5 3 Donn es de s curit pr cliniques Les tudes de reproduction chez l animal ont montr un effet t ratog ne des doses sup rieures aux doses th rapeutiques chez l homme Les donn es pr cliniques ne montrent pas de risque particulier pour l homme sur la base des tudes de toxicit dose unique et doses r p t es Le test d AMES n a r v
3. l aucun effet mutag ne 6 DONNEES PHARMACEUTIQUES 6 1 Incompatibilit s 6 2 Dur e de conservation 6 3 Pr cautions particuli res de conservation 6 4 Nature et contenance du r cipient 6 5 Mode d emploi instructions concernant la manipulation 7 PRESENTATION ET NUMERO D IDENTIFICATION ADMINISTRATIVE 8 CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Liste l La dur e de prescription de ce m dicament ne peut d passer 12 semaines KVN DOBAS DNT dRe 2 A nd Lion One DR d ne de V7 9 TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE UCB PHARMA 21 rue de Neuilly BP 314 92003 NANTERRE 10 DATE D APPROBATION REVISION XAVNLO6543 DOT doc ANNEXE III ETIQUETAGE DENOMINATION ATARAX 100 mg comprim pellicul s cable COMPOSITION QUALITATIVE COMPOSITION QUANTITATIVE FORME PHARMACEUTIQUE LISTE DES EXCIPIENTS AYANT UN EFFET NOTOIRE Lactose INDICATIONS THERAPEUTIQUES MODE ET VOIE D ADMINISTRATION Voie orale NE PAS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS MISES EN GARDE SPECIALES Lire attentivement la notice int rieure PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION PRECAUTIONS PARTICULIERES D ELIMINATION DES PRODUITS NON UTILISES O DES DECHETS DERIVES DE CES PRODUITS NOM ET ADRESSE DE L EXPLOITANT M DICAMENT AUTORISE N CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE D LIVRANCE Liste La dur e de prescription de ce m dicament ne peut d passer 12 semaines NUM RO DE LOT DE FABRICATION DATE LIMITE D UTIL
4. 4 2 4 3 44 ANNEXE I R SUM DES CARACT RISTIQUES DU PRODUIT D NOMINATION DU M DICAMENT ATARAX 100 mg comprim pellicul s cable COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE FORME PHARMACEUTIQUE DONN ES CLINIQUES Indications th rapeutiques e Manifestations mineures de l anxi t Pr m dication l anesth sie g n rale lt Traitement symptomatique de l urticaire Posologie et mode d administration RESERV A L ADULTE Voie orale Adulte Manifestations mineures de l anxi t la dose moyenne est de 50 100 mg par jour pouvant aller jusqu 300 mg par jour Urticaire la dose moyenne est de 50 100 mg par jour Pr m dication l anesth sie g n rale 100 200 mg chez l adulte Ces doses peuvent tre r duites de moiti lorsque seul un effet momentan est souhait Sujet g insuffisant h patique ou r nal s v re il est recommand de diminuer la posologie de moiti Le traitement sera de courte dur e Contre indications Hypersensibilit connue l un des constituants du m dicament l un de ses m tabolites un autre d riv de la pip razine laminophylline ou l thyl ne diamine Li es l effet anticholinergique risque de glaucome par fermeture de l angle risque de r tention urinaire li un trouble ur tro prostatique Mises en garde et pr cautions particuli res d emploi Mises en garde Il convient d
5. ISATION PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXT RIEUR OU EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXT RIEUR SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Le pictogramme doit tre conforme l arr t du 18 juillet 2005 pris pour l application de l article R 5121 139 du code de la sant publique et relatif l apposition d un pictogramme sur le conditionnement ext rieur de certains m dicaments et produits X WNL906543 00T doc EE f 5 A 13
6. YTIQUES Code ATC NO5BB01 N Syst me nerveux central L hydroxyzine est un d riv de la pip razine non apparent chimiquement aux ph nothiazines et aux benzodiaz pines L hydroxyzine est un antihistaminique antagoniste des r cepteurs H1 centraux et p riph riques pr sentant des propri t s anticholinergiques L hydroxyzine a montr son efficacit chez l homme dans l urticaire L hydroxyzine pr sente un effet s datif mis en vidence par des enregistrements EEG chez des volontaires sains L hydroxyzine pr sente une activit sur les sympt mes mineurs d anxi t 5 2 Propri t s pharmacocin tiques Absorption L hydroxyzine est rapidement absorb e par le tractus gastro intestinal Le pic plasmatique est obtenu environ 2 heures apr s la prise d une forme orale sirop comprim Apr s administration orale de 25 et 50 mg la concentration maximale plasmatique Cmax est de 30 et 70 ng m respectivement Les concentrations sont augment es d environ 30 apr s administration r p t e Distribution L hydroxyzine pr sente une large diffusion avec un volume apparent de distribution d environ 16 l kg chez l adulte L hydroxyzine diffuse au niveau cutan et traverse la barri re h mato enc phalique M tabolisme L hydroxyzine subit un important effet de premier passage h patique L hydroxyzine est fortement m tabolis e par oxydation en diff rents m tabolites dont la c tirizine m tabolite actif Les
7. e d conseiller aux patients l absorption de boissons alcoolis es pendant le traitement XAVNLOS543 00T doc a Pria Toen Tif Ta 48 En raison de la pr sence de lactose ce m dicament est voire hdiqu e en cas ste dual cong nitale de syndrome de malabsorption du glucose et du galsctose ou de d fi cit en lactase Pr cautions d emploi Ce m dicament doit tre utilis avec prudence en cas d insuffisance h patique et ou r nale s v re en raison du risque d accumulation cf rubrique 4 2 Posologie et mode d administration e chez les sujets g s en raison d une part d un allongement de la demi vie d limination de l hydroxyzine cf rubrique 4 2 Posologie et mode d administration et d autre part en raison des effets anticholinergiques du produit Par ailleurs l administration d ATARAX est d conseill e chez les patients pr sentant des troubles cognitifs ou un syndrome confusionnel en raison du risque d aggravation li aux propri t s pharmacodynamiques du produit 4 5 Interactions avec d autres m dicaments et autres formes d interactions Association d conseill e Alcool Majoration par l alcool de l effet s datif des antihistaminiques H1 L alt ration de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de v hicules et l utilisation de machines Eviter la prise de boissons alcoolis es et de m dicaments contenant de l alcool Associations prendre en compte Autres d p
8. resseurs du syst me nerveux central D riv s morphiniques analg siques antitussifs et traitements de substitution benzodiaz pines anxiolytiques autres que benzodiaz pines barbituriques hypnotiques neuroleptiques antid presseurs s datifs antihypertenseurs centraux baclof ne thalidomide Majoration de la d pression centrale L alt ration de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de v hicule et d utilisation de machines Atropine et autres substances atropiniques Antid presseurs imipraminiques antiparkinsoniens anticholinergiques antispasmodiques atropiniques disopyramide neuroleptiques ph nothiaziniques Addition des effets ind sirables atropiniques type de r tention urinaire constipation s cheresse de la bouche 4 6 Grossesse et allaitement Grossesse Les tudes effectu es chez l animal ont mis en vidence un effet t ratog ne En clinique l analyse d un nombre lev de grossesses expos es n a apparemment r v l aucun effet malformatif particulier de lhydroxyzine Toutefois seules des tudes pid miologiques permettraient de v rifier l absence de risque XAVNLOG543 00T doc A LS de CRT IT Lo En cons quence l utilisation de lhydroxyzine ne doit tre envisag e au cours du premier trimestre de la grossesse que si n cessaire En cas d administration en fin de grossesse tenir compte des r percussions possibles pour le nouveau n des propri t s atropinique
9. s et s datives de cette mol cule Allaitement En l absence de donn es sur le passage de l hydroxyzine dans le lait maternel et compte tenu des propri t s s datives et atropiniques de cette substance l allaitement est d conseill lors d un traitement base d hydroxyzine 4 7 Effets sur l aptitude conduire des v hicules et utiliser des machines ATARAX peut provoquer une somnolence importe d en tenir compte chez les conducteurs de v hicules et les utilisateurs de machines chez lesquels l association d autres m dicaments s datifs est par ailleurs d conseill e Si la dur e de sommeil est insuffisante le risque d alt ration de la vigilance est encore accru 4 8 Effets ind sirables Les effets ind sirables d ATARAX sont principalement li s son action sur le syst me nerveux central ses effets anticholinergiques et aux r actions d hypersensibilit qu il peut provoquer Lors d tudes contr l es versus placebo les v nements ind sirables quelle qu en soit l imputabilit dont la fr quence tait sup rieure ou gale 1 au cours du traitement per os par l hydroxyzine ont t les suivants Ev nements ind sirables Somnolence C phal es Fatigue 1 4 0 6 S cheresse buccale 1 2 0 6 Les effets ind sirables rapport s depuis sa commercialisation sont R actions cutan es ryth me prurit ecz ma tr s rarement ryth me pigment
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