Instructions for Use
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1. Manufactured for 10 UNITS s R L XL 4 El International Extra Phone Fax Symbols Glossary Manufactured for 10 Units Short Regular Long Long N rber Number Glossaire des Extra Num ro de Num ro symboles Fabriqu pour 10 unit s Court Normal Long Lon t l phone de fax internationaux 9 Content Glossary IH je Content Glossary radial hemostat device 22ml syringe Glossaire du contenu dispositif h mostatique pour art re radiale seringue de 22 ml 11 In0042 Rev 06 2014 Vascular Solutions Inc sce Manufactured for LX Vascular Solutions Inc 6464 Sycamore Court North Minneapolis MN 55369 USA 888 240 6001 USA 763 656 4300 Vascular E 763 656 4250 www vasc com 77 72 s 72 2014 Vascular Solutions Inc 12 In0042 Rev 062. ASC BAND radial hemostat Instructions for Use 2014 Vascular Solutions Inc O OV L f O O O C C f f ff In0042Rev06 ii Vascular OLUTIONS English lstr ctioris for LSe N aa air ASIa 3 Fran ais Mode d emploi sense 7 2014 Vascular Solutions Inc 2 In0042 Rev 06 ii acular English English SOLUTIONS Vasc Band Radial Hemostat Instructions For Use USA CAUTION Federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician CAUTION The Vasc Band procedure should be performed by physicians or physician directed allied health care professionals with adequate training in the use of the device DEVICE DESCRIPTION The Vasc Band applies mechanical force at a radial artery puncture site to achieve hemostasis Each device consists of the following components The Vasc Band has been sterilized with ethylene oxide Compression band consisting of STERILE 1 Adjustable retention strap Eo 2 Inflatable compression balloon SPECIFICATIONS Vasc Band Radial Hemostat 3 Inflation valve Model Number 3521 3524 3527 3529 4 Inflation tubing 2014 Vascular Solutions Inc 3 1n0042 Rev 06 B Vascular OLUTIONS INDICATIONS The Vasc Band radial hemostat is a compression device to assist hemostasis following a catheterization or other puncture into a blood vessel in a patient s arm including radial artery catheterization arterial or venous line removal hemodia
3. Ne pas injecter d air dans un port autre que le port d injection d air du dispositif Ne pas laisser le bracelet Vasc Band pendant des p riodes prolong es car cela peut provoquer des l sions Le pouls art riel oppos au site de compression doit tre surveill pour s assurer que l art re n est pas compl tement obstru e ce qui pourrait entra ner des l sions art rielles ou une thrombose 2014 Vascular Solutions Inc French Francais PR CAUTIONS S assurer que le bracelet Vasc Band est bien positionn Ce produit est r serv un usage unique Ne pas r utiliser ou rest riliser Ne pas utiliser si l emballage est ouvert ou endommag Ne pas trop gonfler le ballonnet 718 ml car cela pourrait l endommager et compromettre la performance du bracelet Vasc Band Le diam tre du poignet au site d insertion ne doit tre ni trop grand ni trop petit car les volumes de compression pourraient se situer en dehors de la plage des volumes de compression acceptables du dispositif V NEMENTS IND SIRABLES Les v nements ind sirables possibles incluent r action allergique occlusion art rielle radiale thrombose veineuse locale formation d h matomes saignement r current l sions nerveuses p riph riques et syndrome douloureux r gional complexe PROC DURE CLINIQUE V rifier soigneusement l int grit de l emballage et des composants avant l utilisation ll est important de bien
4. ajuster le bracelet Vasc Band au poignet du patient I existe quatre tailles au choix qui s adaptent aux diff rents patients Application du bracelet Vasc Band 1 l aide d une technique aseptique ouvrir l emballage et placer le bracelet Vasc Band et la seringue dans le champ st rile 2 lafin dela proc dure transradiale retirer la gaine de l introducteur du site d insertion sur 2 3 cm In0042 Rev 06 rascular OLUTIONS Aligner le centre du ballonnet du bracelet Vasc Band 2 5 mm du site d insertion et mettre le bracelet autour du poignet du patient Fixer le dispositif au poignet du patient l aide de l attache Velcro Pour un meilleur confort attacher le bracelet autour du poignet en ne laissant pas de mou mais sans trop le serrer Prendre 18 ml d air dans la seringue de gonflage du bracelet Vasc Band et connecter la seringue la valve de gonflage du bracelet Injecter doucement de l air dans le ballonnet du bracelet Vasc Band tout en retirant simultan ment la gaine du vaisseau Une fois la gaine retir e en int gralit continuer d injecter de l air dans le ballon jusqu ce que l h mostase soit obtenue Remarque le volume nominal d injection d air pour le bracelet Vasc Band est de 15 ml et le volume maximal d injection est de 18 ml Retirer doucement l air du ballonnet du bracelet Vasc Band jusqu ce que le site d insertion commence suinter Une fois que le suintement se produit r in
5. proc dures pour lesquelles le dispositif est destin Les techniques et proc dures d crites ne repr sentent pas TOUS les protocoles m dicalement acceptables et elles ne sont pas con ues comme un substitut pour l exp rience et le jugement du m decin lors du traitement de tout patient particulier Toutes les donn es disponibles doivent tre consid r es avant de d terminer un plan de traitement sp cifique y compris les signes et les sympt mes du patient ainsi que tout autre r sultat de tests diagnostics Remarque si besoin un m tre ruban est disponible pour Vascular Solutions Pour utiliser le m tre ruban 1 Avec le c t color visible du ruban placer l extr mit de D BUT bleue du ruban au niveau du site d insertion Bien enrouler le m tre ruban autour du poignet en ramenant le rep re sur la section de mesure In0042 Rev 06 B Vascular OLUTIONS 3 Lerep re indique la meilleure taille de bracelet Vasc Band utiliser sur le patient Si le repre est situ entre deux tailles ou si la taille souhait e n est pas disponible utiliser un bracelet Vasc Band de taille sup rieure comme indiqu par le m tre ruban 4 Jeter apr s utilisation GARANTIE LIMIT E Vascular Solutions Inc garantit que le bracelet h mostatique Vasc Band pour art re radiale est exempt de vices de fabrication ou de main d uvre avant la date de p remption indiqu e La responsabilit de Vascular Solutions Inc e
6. 2 Un ballonnet de compression gonflable 3 Une valve de gonflage 4 Un tube de gonflage Une seringue de gonflage 22 ml 2014 Vascular Solutions Inc French Francais Le bracelet Vasc Band est fourni st rilis l oxyde d thyl ne STERILE EO CARACT RISTIQUES Bracelet h mostatique Vasc Band pour art re radiale Num ro de 3521 3524 3527 3529 mod le Taille du 21 cm 24 cm 27 cm 29cm bracelet 1n0042 Rev 06 rascular OLUTIONS INDICATIONS Lebracelet h mostatique Vasc Band pour art re radiale est un dispositif de compression destin obtenir l h mostase suite un cath t risme ou autre ponction du vaisseau sanguin du bras d un patient notamment le cath t risme de l art re radiale le retrait d un cath ter veineux ou art riel l h modialyse et chez les patients sous anticoaguloth rapie CONTRE INDICATIONS Patients pr sentant une hypersensibilit aux mat riaux du dispositif de compression Patients pr sentant une infection ou toute autre maladie grave de la peau au niveau du site d insertion e Patients pr sentant un test d Allen ou un pouls radial anormal ou une circulation art rielle insuffisante Non destin la compression de l art re f morale AVERTISSEMENTS les patients ne doivent pas rester sans surveillance lors de l utilisation du bracelet Vasc Band S assurer que le bracelet Vasc Band est correctement align avant de l utiliser
7. ation recurrent bleeding peripheral nerve damage and complex regional pain syndrome CLINICAL PROCEDURE Carefully inspect the Vasc Band packaging and components for damage prior to use It is important to properly size the Vasc Band to the patient s wrist There are four sizes available to accommodate different patients Application of the Vasc Band 1 Using sterile technique open the pouch and transfer the Vasc Band and syringe into the sterile field In0042 Rev 06 ii rascular OLUTIONS 2 At the end of the transradial procedure withdraw the introducer sheath 2 3cm from the puncture site ee m ign the center of the Vasc Band balloon 2 5mm proximal to the puncture site and wrap the Vasc Band straps around the patient s wrist Secure the evice to the patient s wrist using the hook and loop fastener For optimal fit secure the band around the wrist allowing no room for slack but do not overtighten the band a 4 Draw 18ml of air into the Vasc Band inflation syringe and connect the syringe o the inflation valve on the Vasc Band w a owly inject air into the Vasc Band balloon while simultaneously removing he sheath from the vessel Once the sheath is completely removed continue 0 inject air into the balloon until hemostasis is achieved Note The nominal air injection volume for the Vasc Band is 15ml and the maximum air injection volume is 18ml 6 Slowly withdraw air from the Vasc Band balloon until there i
8. d this limited warranty No employee agent or distributor of Vascular Solutions Inc has any authority to alter or amend this limited warranty in any respect Any purported alteration or amendment shall not be enforceable against Vascular Solutions Inc THIS WARRANTY IS EXPRESSLY IN LIEU OF ALL OTHER WARRANTIES EXPRESSED OR IMPLIED INCLUDING ANY WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE OR ANY OTHER OBLIGATION OF VASCULAR SOLUTIONS INC PATENTS AND TRADEMARKS May be covered by one or more U S or international patents See www vasc com products patents 2014 Vascular Solutions Inc 6 Seethe International Symbols Glossary on page 11 English English In0042 Rev 06 i vascular Bracelet h mostatique Vasc Band pour art re radiale Mode d emploi MISE EN GARDE POUR LES U La loi am ricaine n autorise la vente de ce dispositif que par un m decin ou sur son ordonnance ATTENTION La proc dure relative au bracelet Vasc Band doit tre effectu e par un m decin ou un professionnel de soins de sant param dicaux disposant de la formation ad quate pour l utilisation du dispositif sous la supervision d un m decin DESCRIPTION DU DISPOSITIF Le bracelet Vasc Band applique une force m canique au niveau du site d insertion de l art re radiale pour obtenir l h mostase Chaque dispositif comprend les l ments suivants Un bracelet de compression comprenant 1 Une attache r glable
9. in treating any specific patient All available data including the patient s signs and symptoms and other diagnostic test results should be considered before determining a specific treatment plan Note If needed a sizing aid is available from Vascular Solutions To use the sizing aid 1 With the colored side of the aid visible place the blue START end ofthe aid at the puncture site 2 Wrapthe sizing aid snugly around the wrist bringing the sizing line over the top ofthe measurement section 1n0042 Rev 06 B Vascular OLUTIONS 3 Thesizing line will indicate the optimal size Vasc Band to be used on the Vasc Band is a trademark of Vascular Solutions Inc patient If the sizing line is between two sizes or if the indicated size is not available use the larger size Vasc Band as indicated per the sizing aid 4 Discard after use LIMITED WARRANTY Vascular Solutions Inc warrants that the Vasc Band radial hemostat is free from defects in workmanship and materials prior to the stated expiration date Liability under this warranty is limited to refund or replacement of any product which has been found by Vascular Solutions Inc to be defective in workmanship or materials Vascular Solutions Inc shall not be liable for any incidental special or consequential damages arising from the use of the Vasc Band radial hemostat device Damage to the product through misuse alteration improper storage or improper handling shall voi
10. jecter 2 ml d air dans le bracelet Vasc Band jusqu obtenir une h mostase compl te Inscrire les signes vitaux du patient et valuer la perfusion de la main en observant la couleur la sensation et la temp rature toutes les 5 minutes pendant 15 minutes Apr s les 15 premi res minutes inscrire les signes vitaux et valuer la perfusion de la main toutes les 15 minutes pendant 45 minutes puis toutes les 30 minutes jusqu au retrait du dispositif Le bracelet Vasc Band doit demeurer sur le poignet du patient pendant deux heures apr s le cath t risme moins d un ordre contraire du m decin ou que l tat du patient ne l exige 2014 Vascular Solutions Inc French Fran ais Retrait du dispositif 1 Au moment o le dispositif doit tre retir retirer 2 ml d air du bracelet Vasc Band et v rifier que le site d insertion ne saigne pas 2 En cas de saignement injecter le niveau d air n cessaire pour restaurer l h mostase Attendre 30 minutes et recommencer l tape 1 du protocole de retrait 3 Si aucun saignement ne survient continuer de retirer 2 ml d air toutes les 15 minutes pendant 45 minutes ou jusqu ce qu il n y ait plus de pression 4 Une fois la pression rel ch e et l h mostase confirm e retirer doucement le bracelet Vasc Band du site d insertion en prenant soin de ne pas d ranger le caillot Appliquer un pansement ad quat Le bracelet Vasc Band doit tre utilis par des m decins form s aux
11. lysis and in patients on anticoagulation therapy CONTRAINDICATIONS Patients hypersensitive to the materials of compression device Patients with infection or other serious skin diseases at the site of puncture Patients with an abnormal Allen test or radial pulse or insufficient dual arterial supply Not intended for femoral artery compression WARNINGS Patients should not be left unattended while the Vasc Band is in use Ensure correct alignment of the Vasc Band prior to use Do not inject air into any port other than the air injection port of this device Do not leave Vasc Band on for inappropriately long periods of time as tissue damage may occur Arterial pulse distal to the compression site should be monitored to ensure the artery is not completely occluded as arterial damage and or thrombosis could occur 2014 Vascular Solutions Inc English English PRECAUTIONS Ensure correct placement of Vasc Band The product is intended for single use only Do not reuse or re sterilize Do not use if package opened or damaged Over inflation of balloon gt 18ml as balloon damage could occur compromising the performance of the Vasc Band The diameter of the wrist at the site of puncture is too large or too small which exceeds the allowable range of compression device ADVERSE EVENTS Potential adverse events include allergic reaction radial artery occlusion local venous thrombosis hematoma form
12. n vertu de cette garantie est limit e au remboursement ou au remplacement de tout produit qui pr sente un vice de fabrication ou de main d uvre selon notre valuation Vascular Solutions Inc ne peut pas amp tre tenu responsable des dommages accessoires sp ciaux ou indirects r sultant de l utilisation du bracelet h mostatique Vasc Band pour art re radiale Tout dommage au produit caus par une mauvaise utilisation une alt ration un mauvais entreposage ou une mauvaise manipulation annulera cette garantie limit e Aucun employ agent ou distributeur de Vascular Solutions Inc n a le pouvoir de modifier ou d amender cette garantie limit e d aucune facon Aucune modification ni aucun amendement pr sum e ne peut tre ex cutoire contre Vascular Solutions Inc CETTE GARANTIE REMPLACE EXPRESS MENT TOUTE AUTRE GARANTIE EXPRESSE OU IMPLICITE Y COMPRIS TOUTE GARANTIE DE QUALITE MARCHANDE OU D ADEQUATION UN USAGE PARTICULIER OU TOUTE AUTRE OBLIGATION DE VASCULAR SOLUTIONS INC 2014 Vascular Solutions Inc 10 French Francais BREVETS ET MARQUES DE COMMERCE Ce produit peut tre couvert par un ou plusieurs brevets am ricains ou internationaux Consulter le site www vasc com products patents Vasc Band est une marque de commerce de Vascular Solutions Inc Consulter le glossaire des symboles internationaux a la page 11 1n0042 Rev 06 Vascular SOLUTIONS International Symbols Glossary
13. s oozing from he puncture site Once oozing is observed re inject 2ml of air into the Vasc Band until complete hemostasis is achieved 7 Record the patient s vital signs and assess hand perfusion by means of color sensation and temperature q5 minutes x 3 After the first 15 minutes record vital signs and assess hand perfusion q15 minutes x 3 then q30 minutes until initiating device removal 8 The Vasc Band should be left on the patient s wrist for two hours following catheterization unless directed otherwise by physician s orders or patient conditions 2014 Vascular Solutions Inc English English Device Removal 1 Atthe recommended device removal time withdraw 2ml of air from the Vasc Band and observe the puncture site for bleeding 2 If bleeding is present inject enough air to restore hemostasis Wait 30 minutes and then repeat step 1 ofthe removal protocol 3 Ifno bleeding is present continue to remove 2ml of air q15 minutes x 3 or until pressure is fully released 4 When pressure is released and hemostasis confirmed carefully remove the Vasc Band from the puncture site being careful not to disrupt the clot Apply dressing of choice The Vasc Band should be used by physicians trained on the procedures for which the device is intended The techniques and procedures described do not represent ALL medically acceptable protocols nor are they intended as a substitute for the physician s experience and judgment
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