Dossier d`information Euro Pharmat
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1. 34 709 EK we Je MAN NARUTO Mise jour du 28 02 2013 EUROPHARMAT MC MORIN BBRAUN_EUROPHARMAT_OBTURATEUR 7 72. Descriptif du dispositif Combi Stopper obturateur universel C ne m le e oF Embase femelle c ne m le 6 prot g par le bo tier de l obturateur embase femelle pour c ne 6 IN Stopper C ne m le Site d injection c ne m le 6 prot g par le bo tier de l obturateur site d injection sans latex r sistant 10 ponctions avec une aiguille de diam tre 0 6 mm cela sans alt ration de la qualit du produit notamment de l tanch it de la pastille Stopper 2N c ne m le 6 prot g par le bo tier de l obturateur 2 7 R f rence Catalogue Libell Combi Stopper Obturateur universel pour embout m le luer ou lock et 4495101 embase femelle IN Stopper Obturateur pour embase femelle avec site d injection 4238010 Stopper Obturateur pour embase femelle 4097076 Conditionnement Emballage UCD Unit de commande 1 bo te de 100 unit s conditionn es dans des blisters individuels CDT Multiple de l UCD 10 bo tes de 100 unit s QML Quantit minimale de Livraison 1 bo te de 100 unit s Mise jour du 28 02 2013 EUROPHARMAT MC MORIN BBRAUN_EUROPHARMAT_OBTURATEUR 2 7 Dossier d information Euro Pharmat DISPOSITIF MEDICAL Composition du dispositif et des ses accessoires ELEMENTS MATERIAUX Combi Stopper Poly thyl ne Haute densit PE HD Colorant rouge IN Stopper Acrylonitrile Butadi ne Styr ne ABS Colorant jaune Site d injection pastille Polyisopr n
3. Dossier d information Euro Pharmat DISPOSITIF MEDICAL Combi Stopper IN Stopper Stopper Bouchons obturateurs 1 Renseignements administratifs concernant l entreprise Date de mise jour 31 08 2010 Nom B Braun Medical Adresse compl te Tel 01 41 10 53 00 204 avenue du Mar chal Juin Fax 01 41 10 53 99 92660 Boulogne Billancourt Cedex e mail infofrance bbraun com Site Internet www bbraun fr Coordonn es du correspondant T l 01 41 10 53 75 mat riovigilance Didier Gerbaud Fax 01 41 31 37 57 e mail didier gerbaud bbraun com 2 Informations sur dispositif ou quipement D nomination commune Bouchon Luer Lock Obturateur Luer verrouillable UU Nom commercial Combi Stopper IN Stopper Stopper Inscription selon la nomenclature Cladimed C54LA01 Combi Stopper OBTURATEUR BOUCHON C54LA03 IN Stopper OBTURATEUR MEMBRANE C54LA01 Stopper OBTURATEUR BOUCHON Classe du DM I st rile IN Stopper jaune II a Combi Stopper rouge Stopper blanc Directive de l UE applicable 93 42 CEE selon Annexe V et Annexe IL Num ro de l organisme notifi T V S D 0123 Date de premi re mise sur le march dans l UE Code LPPR ex TIPS si applicable N A Fabricant du DM B Braun Melsungen AG Carl Braun Strasse 1 D 34212 Melsungen Mise jour du 28 02 2013 EUROPHARMAT MC MORIN BBRAUN_EUROPHARMAT_OBTURATEUR 1 7 Dossier d information Euro Pharmat DISPOSITIF MEDICAL
4. Stopper 9 Tns Disposabl sable posa le Disposable LERN ER Lu ug tuer LocK Flug Luer tack Plug Diigo 200 Bebb FOF8F0to 01e Sterile Non pyrogenig Sterile N n pyrogenic Luer Lock Plug Luer k Plug Luer Lock Plug IN Stopper Sea Closure stopper with Injection Sto ek zaciskowy z portem do B port iniekeji 1 00 DE Verschiufstopten mit PT Obturador com porte de injec o Zuspritzm glichkeit Tapon in 7 Uz v ry s moinosti aplikace SE F rlitningspropp mad p idavk injektlonsm llighet L J D Tap n de cierre con toma de K nusov uz ver s mo nos ou FA 2 0 1 5 04 S inyecci n SK pristrekovania 2 o 0 0 A FR ps V obturation avec site TR Enjeksiyon portiu stopper a re att Firma B Braun ireng n 0D090100090 GR ns TE He TR Medikai Dig Ticaret A Tekstilkent Koza Plaza B Blok ee REF A2 3 80 1 O0 Otturatore con cono iniettore Kat 13 No 46 47 34235 Esenler Istanbul 100 x PZN 2133082 Mode in Germany Lues Lock 12430056 05 06 Q Pressure Druck 7 17 150400 10 0D09010000 A MI d D BRAUN e B Braun Melsungen AG 34209 Melsungen Germany www bbraun com Carton IN Stopper GB Closure stopper with injection Pl Sto ek zaciskowy z portem do port iniekcji 1 H i DE Verschlufistopten mit PT Obturador com porte de injec o Zuspritzm glichkeit Tapon In CZ Uz vry s mo nosti aplikace SE F rlitningspropp med p idav
5. au technique qualification de l op rateur etc sans objet Mise jour du 28 02 2013 EUROPHARMAT MC MORIN BBRAUN_EUROPHARMAT_OBTURATEUR 4 7 Dossier d information Euro Pharmat DISPOSITIF MEDICAL 8 Liste des annexes au dossier Data Combi Stopper Blister individuel Bo te Combi ni BIBRAUN 1 00085 3003 CA Reg No 63198 TW an SH BB Se Rx only Single B Braun Combi stopper g 2014 07 Bregh Sng uss oriy SE 2009 07 damaged package Do not Reg No 4023 2004 resteriize nonpyrogenic 9623123456 CO CO Reg Sanitario 4495101 BESSER 100 x PZN 3200685 REF 4485101 Col Made in Germany Luer Lock Pressure 140700 10 9623123 B BRAUN B Braun Meltsungen AG 34 203 Melsunger 2er mamy Vo BIBRAUN ic Carton Combi Stopper 1000 SC 2R Reg ANVISA no ca Reg No 63198 Iw 2h sit Rx only Singl ly B Braun Combi stopper HI d 0 1 G 07 Sen Se GEET F0059741 2008 07 HL TTA Reg Ne mmm LOT 9623010000 Reg vient 4495101 1000 x PZN 3200685 ES uer er ah STERILE R CE 0133 ceux Re 40700 10 96230 B BRAUN Mise jour du 28 02 2013 EUROPHARMAT MC MORIN BBRAUN_EUROPHARMAT_OBTURATEUR 5 7 Dossier d information Euro Pharmat DISPOSITIF MEDICAL IN Stopper Blister individuel Bo te Disposable Disposable Disposaote Sterile Non pyrogenic S rile Non enic IN
6. e synth tique Poly thyl ne Haute Densit PE HD Le produit contient du PVC CT ou non des phtalates O oui non du DEHP CO oui non du latex O oui non des produits d origine animale ou biologique O ou non Emballage unitaire sous film transparent de PA PE thermoform soud du papier m dical formant ainsi un blister souple de type pelable Dispositifs et accessoires associ s lister N A Domaine Indications idem point 6 2 3 Proc d de st rilisation DM st rile OUI Mode de st rilisation du dispositif Irradiation 4 Conditions de conservation et de stockage D lai de p remption 5 ans Conditions normales de conservation amp de stockage 5 S curit d utilisation curit technique N A curit biologique N A 6 Conseils d utilisation Mode d emploi Combi Stopper Par simple connexion et rotation poser l obturateur sur la ligne veineuse la seringue le Safsite tout type de robinets 3 voies ou tout autre dispositif disposant d un embout m le luer ou lock ou d une embase femelle IN Stopper Par simple connexion et rotation poser l obturateur sur la ligne de perfusion sur un robinet 3 voies ou une rampe de robinets ou tout autre dispositif disposant d une embase femelle Avant toute ponction dans le site pr l vement ou injection l aide d une aiguille de diam tre pr conis 0 6 mm proc der la d contamination de sa surface selon les m thodes de d sinfection en
7. k injektionsm llighet Cd DR Tap n de clerre con toma de d K nusov uz ver s mo nos ou my 20 1 5 04 ES inyecci n SK pristrekovania Bouchon d obturation avec sita Enjeksiyon portiu stopper 201 0 04 FR d injection TR we ithalat Firma 8 Braun treng n m 0D09010000 DEN Hee Ds Ticaret AS Tekstilkent Koza Plaza 8 Blok REF 423801 0 Otturatore con cono inlettore Kat 13 No 48 47 34235 Esenler stanbul 1000 x PZN 2133082 Madein Germany Luer Lock 1795s 2 Granta OO d UK 17 150400 10 0D009010000 DUC 02249 B BRAUN keng B Braun Melsungen AG 34209 Melsungen Germany WWW O0raun com Mise jour du 28 02 2013 EUROPHARMAT MC MORIN BBRAUN_EUROPHARMAT_OBTURATEUR 6 7 Dossier d information Euro Pharmat DISPOSITIF MEDICAL Stopper Blister individuel Stopper usopened undamaged package Do not resterilize ponpyrogeni 100 eneen SR Kl 2011 10 Miss 2006 10 A ere aa w 6K11010000 aer 4097076 100 x PZN 2133107 Made in Goma etes vor Luer Lock Pressure 17 111000 10 6K1 1010000 el 2097076 CCuz ETEEN O B BRAUN B BRAUN B Braun Mekungen A5 4209 Me chat men ETAN DN en ou Carton Stopper 1000 EE Op ET undamaged package DO not rertenkze nonpyrogenie T 2011 10 nm 2006 10 DK or 6K11010000 r amp 4097076 1000 x PZN 2133107 Made Germany Diet Saisie Re 17 111000 10 6K11010000 BIBRAUN
8. vigueur Stopper Par simple connexion et rotation poser l obturateur sur la ligne veineuse le Safsite sur un robinet 3 voies ou une rampe de robinets ou tout autre dispositif disposant d une embase femelle Mise jour du 28 02 2013 EUROPHARMAT MC MORIN BBRAUN_EUROPHARMAT_OBTURATEUR 3 7 Dossier d information Euro Pharmat DISPOSITIF MEDICAL Indications Combi Stopper obturateur universel dispositif m dical st rile usage unique sp cialement con u pour obturer e un embout m le luer ou lock e ou une embase femelle indiqu pour les produits de chimioth rapie IN Stopper dispositif m dical st rile usage unique sp cialement con u e pour obturer une embase femelle e pour effectuer des injections ou pr l vements intermittents par ponction dans le site de l obturateur Stopper dispositif m dical st rile usage unique sp cialement con u pour obturer une embase femelle 6 3 Pr cautions d emploi Eviter toute faute d asepsie au niveau de l extr mit de l obturateur connecter sur le dispositif m dical en d gageant l obturateur de son emballage ou en le manipulant S assurer du bon verrouillage de l obturateur 6 4 Contre indications N A 7 Informations compl mentaires sur le produit Bibliographie rapport d essais cliniques ou d tudes pharmaco conomiques am lioration du service rendu recommandations articuli res d utilisation restrictions de prise en charge plate
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