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1. Les teneurs en l ments traces m talliques As Cd Cr Cu Hg Ni Pb Se Zn permettent de respecter les crit res d innocuit pour homologation des mati res fertilisantes Les teneurs en compos s traces organiques n ont pas t mesur es N anmoins compte tenu de la nature du produit et de son proc d de fabrication ces analyses ne sont pas jug es n cessaires En revanche les analyses r v lent une contamination microbienne du produit au regard des crit res microbiologiques en vigueur pour l homologation En effet le produit MYCOR ne respecte pas la valeur de r f rence pour les crit res Ent rocoques Escherichia coli Clostridium perfringens et Staphylococcus aureus Par ailleurs les Listeria monocytogenes n ont pas t recherch es La contamination microbienne globale du produit est relier celle du support organique constituant le produit MYCOR Aucune donn e toxicologique exp rimentale n a t communiqu e sur le produit MYCOR Sur la base des l ments disponibles le produit MYCOR ne n cessite aucune classification toxicologique N anmoins compte tenu de la nature physique et microbienne du produit le port de gants appropri s de v tements de protection et d un masque anti a rosol de classe FFP3 s impose Par ailleurs la phrase contient Glomus intraradices Les microorganismes peuvent provoquer des r actions de sensibilisation devrait appara tre sur l tiquetage R sidus et s curi2. 2 3 kg m 5 7 5 107 utip ication Rempotage Plantes mycorhizes 1 Semi arbuscules Pleine p i emis 21 kg ha 1 10 Plantation terre ae A ration La dose maximale d apport prise en compte pour l valuation de linnocuit du produit est de 21 kg par hectare et par an CONSIDERANT LE MODE DE FABRICATION DU PRODUIT ET LA QUALITE DE LA PRODUCTION Caract risation du produit et proc d de fabrication Les sp cifications du produit telles que d crites sur le formulaire cerfa 11385 arr t du 21 12 98 annexe et la fiche d information permettent de caract riser ce produit Cependant aucune donn e analytique ne permet de v rifier et de confirmer l identit du champignon au niveau de l esp ce et de la souche En outre aucune indication sur l origine de la souche CMCCROC7 n a t communiqu e Par ailleurs la caract risation granulom trique du produit est insuffisante pour pouvoir quantifier le taux de particules respirables Le produit MYCOR est labor par le m lange des mati res premi res Chaque lot de commercialisation correspond 7 kg Le syst me de management de la qualit de la fabrication est d crit de mani re partielle La gestion des non conformit s n est pas d crite Les attestations crois es de fourniture et d approvisionnement ne sont pas pr sent es de mani re exhaustive pour ce qui concerne les sources de mati res premi res pour lesquelles ces documents s
3. Anses Dossier n 2012 0351 MYCOR alimentation environn LE DIRECTEUR GENERAL Maisons Alfort le 4 octobre 2012 AVIS de l Agence nationale de s curit sanitaire de l alimentation de l environnement et du travail relatif la demande d homologation de la mati re fertilisante MYCOR base de Glomus et de corne de bovin broy e de la soci t IF TECH L Agence nationale de s curit sanitaire de l alimentation de l environnement et du travail Anses a notamment pour mission l valuation des dossiers de mati res fertilisantes et supports de culture Les avis formul s par l Agence comprennent l valuation des risques sanitaires que l utilisation de ces produits peut pr senter pour l homme l animal ou l environnement l valuation de leur efficacit sur les v g taux ainsi que celle de leurs autres b n fices ventuels une synth se de ces valuations assortie de recommandations portant notamment sur leurs conditions d emploi PRESENTATION DE LA DEMANDE L Agence a accus r ception d une demande d homologation au titre des mati res fertilisantes du produit MYCOR de la soci t If Tech pour laquelle conform ment l article R 255 1 1 du Code rural et de la p che maritime l avis de l Anses est requis Le p titionnaire d clare que le produit MYCOR est commercialis en Italie en tant qu inoculum de champignon mycorhizien entrant dans la cat gorie produit action sp
4. cifique produit action sur le sol conform ment la norme italienne en vigueur sur les fertilisants d cret l gislatif n 75 2010 du 29 avril 2010 La soci t If Tech est inscrite au Registre des fabricants de fertilisants attach la Direction g n rale du d veloppement rural des infrastructures et des services du Minist re Italien des politiques agricoles alimentaires et foresti res Par ailleurs le produit MYCOR dispose d une inscription au Registre des fertilisants Le p titionnaire pr sente sa demande dans le cadre de l alin a 3 de l article R 255 1 1 du Code rural et de la p che maritime N anmoins aucun document relatif l valuation du produit pr alablement sa mise sur le march dans l Etat membre d origine n a t communiqu l Anses Le pr sent avis porte sur le produit MYCOR base de Glomus intraradices et de corne de bovin broy e destin la symbiose endomycorhizienne Cet avis est uniquement fond sur l valuation par l Agence du dossier d pos l Anses par le p titionnaire pour cette pr paration microbienne conform ment aux exigences du Code rural et de la p che maritime de l arr t du 21 d cembre 1998 et du guide pour homologation des Mati res Fertilisantes et Supports de Culture document cerfa 50644 01 et sous r serve de l utilisation du produit dans le respect des bonnes pratiques agricoles BPA Anses Dossier n 2012 0351 MYCOR SYNT
5. HESE DE L EVALUATION Les donn es prises en compte sont celles qui ont t jug es valides par l Anses L avis pr sente une synth se des l ments scientifiques essentiels qui conduisent aux recommandations mises par l Agence et n a pas pour objet de retracer de fa on exhaustive les travaux d valuation men s par l Agence Apr s consultation du Comit d experts sp cialis Mati res Fertilisantes et Supports de Culture r uni le 11 septembre 2012 l Agence nationale de s curit sanitaire de l alimentation de l environnement et du travail met l avis suivant CONSIDERANT L IDENTITE DU PRODUIT Le produit MYCOR est obtenu partir de corne de bovin broy e et de propagules de Glomus intraradices souche CMCCROCY7 Il se pr sente sous forme de poudre contenant au minimum 50 propagules par gramme L effet revendiqu par le p titionnaire concerne la mise en place d une symbiose mycorhizienne dans les racines des plantes mycorhizes arbuscules Ce produit est propos pour une utilisation en m lange dans les supports de culture ou en apport au sol localis ou en plein aux stades plantation semis bouturage acclimatation repiquage ou rempotage Le produit peut galement s appliquer en poudrage sur les racines des plantes Usages et conditions d emploi du produit demand s Nombre de Dose par Nombre d apports Epoques Cultures apport piopagis par par an d apport Multiplicati Hors sol
6. MYCOR PRO ST 5000 incorpor dans le substrat ayant une composition diff rente de celle du produit MYCOR P pini re L essai men en France en 2011 a pour objectif de mesurer l int r t de l apport de diff rents microorganismes associ s diff rentes fertilisations pour la culture de deux plantes Ribes sanguineum Pulborought Scarlet groseillier fleur et Lavendula x intermedia Dutch lavande en p pini re hors sol dans le cadre de la mise au point de substrats avec fertilisation organique Le produit test est le produit r f renc MYCOR PRO Sur Ribes les r sultats sont difficilement interpr tables suite une importante mortalit des plants au cours de l tude Sur Lavandula l effet particuli rement fort de MYCOR PRO sur la croissance pourrait tre d la lib ration de l azote contenu dans la corne de bovin broy e L apport de MYCOR PRO a une incidence positive sur la mycorhization des racines des plants de lavande Anses Dossier n 2012 0351 MYCOR Conclusions sur le mode d emploi du produit Le mode d emploi indiqu est suffisant pour permettre une bonne utilisation du produit MYCOR dans le substrat des cultures hors sol mais est insuffisant pour les cultures de pleine terre La teneur en champignon endomycorhizien arbuscule inoculum de Glomus constitue un param tre d clarer sur l tiquette Une mention compl mentaire pr cisera que le produit contient de la corne broy e qui apporte
7. YCOR a t effectu e par un laboratoire externe accr dit COFRAC sur le programme 108 La pr cision de la technique m thode de d nombrement MPN n cessiterait d tre am lior e en r alisant des dilutions successives de l inoculum plus fines et ou en augmentant le nombre de r p titions Il est rappel que aux carts admissibles pr s la conformit de chaque unit de commercialisation du produit aux teneurs garanties sur l tiquette est requise et que ces carts admissibles ne peuvent pas tre exploit s de mani re syst matique CONSIDERANT LES INFORMATIONS RELATIVES A L INNOCUITE DU PRODUIT Mati res premi res et proc d de fabrication L esp ce Glomus intraradices n est pas consid r e comme pathog ne pour l homme ou l animal Cette esp ce est habituellement pr sente dans les sols agricoles et pr sente une sp cificit d h te pour les v g taux Le p titionnaire signale que Glomus intraradices est un symbiote strict incapable de se d velopper sans tablir une symbiose avec les racines d une plante et que la souche n a pas d activit saprophytique ce qui rend toute pathog nicit ou parasitisme pour les animaux ou les microorganismes impossible Le p titionnaire indique que la diss mination du champignon est faible et que sans la pr sence de la plante h te la persistance des diff rentes souches dans les sols est limit e Par ailleurs l OCDE pr cise que les champignons endomycorhi
8. de l azote et du phosphore Revendication et d nomination de classe et de type retenues La revendication pr sent e par le p titionnaire relative la mise en place d une symbiose mycorhizienne dans les racines des plantes mycorhizes arbuscules peut tre consid r e comme soutenue pour les cultures hors sol La d nomination de classe et de type propos e est la suivante Champignon endomycorhizien arbuscule inoculum de Glomus Contient de l azote et du phosphore CONCLUSIONS En se fondant sur les donn es soumises par le p titionnaire et valu es dans le cadre de cette demande ainsi que sur l ensemble des l ments dont elle a eu connaissance l Agence nationale de s curit sanitaire de l alimentation de l environnement et du travail estime que A La caract risation du produit MYCOR n est pas consid r e comme satisfaisante En effet aucun l ment du dossier ne permet de v rifier et de confirmer l identit du champignon au niveau de l esp ce et de la souche En outre aucune indication sur l origine de la souche CMCCROC7 n a t communiqu e Par ailleurs la constance de composition du produit n a pas t d montr e de mani re totalement satisfaisante B L innocuit du produit MYCOR pour les usages demand s est consid r e comme non conforme aux exigences r glementaires En effet le produit MYCOR pr sente une contamination microbienne g n ralis e Par ailleurs aucune
9. des min raux peu mobiles tels que le phosphore Ces changes ont lieu essentiellement dans les arbuscules et au niveau de la membrane plasmique de certaines cellules corticales de l h te Le champignon stocke le phosphore dans ses vacuoles sous forme de granules de polyphosphates La pr sence du Glomus dans les racines stimule galement l absorption des oligo l ments et de l eau Essais d efficacit en conditions d emploi pr conis es L ensemble des essais a t r alis avec les produits de la gamme professionnelle pr sentant notamment une richesse en propagules de Glomus intraradices sup rieure celle du produit MYCOR Poireau L essai sur poireau a t men en France en 2010 avec le produit r f renc MYCOR PRO La modalit MYCOR PRO est sans effet significatif par rapport au t moin sur le poids moyen total de la plante 9 le poids moyen des racines 3 et le rendement 10 Les analyses des faisceaux racinaires montrent une pr sence assez faible de mycorhizes pour les poireaux des modalit s MYCOR PRO et t moin dans une seule des trois parcelles l mentaires Fraisier L essai sur Tray plants de fraisier Fragaria vesca var Gariguette a t r alis en France en 2011 avec le produit r f renc MYCOR PRO ST 5000 composants essentiels cornes broy es poudre d algues vermiculite Glomus intraradices Glomus fasciculatum Cet essai ne peut pas tre consid r comme valide le produit
10. duit MYCOR vis vis de l environnement Cependant pour l esp ce Glomus intraradices pr sente dans certains sols et connue pour tre symbiote de plantes h tes il n est pas attendu de risque pour l environnement Anses Dossier n 2012 0351 MYCOR CONSIDERANT LES INFORMATIONS RELATIVES A L EFFICACITE DU PRODUIT Caract ristiques biologiques du produit Effet revendiqu L effet principal revendiqu est l tablissement d une symbiose mycorhizienne dans les racines des plantes mycorhizes arbuscules Cette revendication est notamment bas e sur la nature des l ments de composition du produit inoculum de Glomus Par ailleurs le p titionnaire pr sente l appui de cette revendication 3 essais r alis s dans les conditions d emploi pr conis es sur poireau fraise et p pini re Mode d action et l ments relatifs l efficacit intrins que Le p titionnaire a r alis une synth se bibliographique pertinente relative la symbiose entre les mycorhizes et les racines des plantes Bien que la souche Glomus intraradices CMCCROC7 constituant le produit MYCOR ne soit pas sp cifiquement cit e les publications scientifiques communiqu es dans le dossier biologique d montrent l efficacit potentielle et ou pratique de la symbiose mycorhizienne dans les racines des plantes L existence de la symbiose est gouvern e par des changes nutritionnels entre l h te apportant des sucres et le champignon fournissant
11. information relative la conformit de la corne de bovin broy e au R glement UE sur les sous produits animaux nma t communiqu e Conform ment au R glement UE n 142 2011 r glement portant application du R glement CE n 1069 2009 la farine de cornes doit avoir subi a minima la m thode de transformation n 7 Enfin aucune analyse de caract risation de l esp ce du microorganisme pr sente dans le produit n ayant t communiqu e et en l absence de donn es exp rimentales toxicologiques et cotoxicologiques il nest pas possible de conclure l absence d effet n faste du produit sur l homme l animal et l environnement C La d monstration de l efficacit potentielle du produit MYCOR est tablie notamment par les donn es de la litt rature scientifique Cependant les essais mis en uvre ne sont pas totalement satisfaisants et ont t r alis s sur les produits de la gamme professionnelle dont les compositions sont diff rentes du produit MYCOR ils sont notamment plus riches en Glomus 4 savoir toute m thode de transformation autoris e par l autorit comp tente qui exige que l exploitant a d montr l autorit comp tente notamment que les chantillons pr lev s quotidiennement pendant 30 jours de production sont indemnes de Clostridium perfringens chantillons pr lev s directement apr s le traitement d une part et sont indemnes de Salmonelles et pr sentent une concentration en Ent
12. ont requis Anses Dossier n 2012 0351 MYCOR Le proc d de fabrication ne conduit pas identifier de dangers ventuels autres que ceux inh rents aux mati res premi res utilis es Constance de composition du produit L argumentaire propos par le p titionnaire pour justifier l absence d tude d homog n it du produit peut tre consid r comme acceptable La m thode de d nombrement MPN mise en uvre pour l tude de l invariance et de la stabilit du produit bien que la seule reconnue scientifiquement pour estimer le nombre de propagules infectieux mycorhiziens est peu informative dans les conditions exp rimentales de r alisation des tudes En effet elle ne permet pas de d terminer avec pr cision la teneur en propagules de Glomus dans les chantillons analys s Aussi les lots non conformes sur ce crit re devraient tre d class s Par ailleurs compte tenu de la grande incertitude des mesures la stabilit du produit est difficile appr cier N anmoins le p titionnaire d clare que le produit MYCOR conserv temp rature mod r e 10 20 C dans son emballage d origine dans un local sec et l abri de la lumi re reste stable sur une p riode de un an M thodes d chantillonnage et d analyse Les m thodes d chantillonnage ne sont pas d crites mais ne pr sentent pas d enjeu important dans le cas des cultures microbiennes L analyse de caract risation du produit M
13. robact ries qui n exc de pas 10 ufc par gramme de produit 2 chantillons sur 5 pouvant pr senter une concentration comprise entre 10 et 300 ufc par gramme de produit d autre part Anses Dossier n 2012 0351 MYCOR Par cons quent l Agence nationale de s curit sanitaire de l alimentation de l environnement et du travail met un avis d favorable la mise sur le march du produit MYCOR Marc MORTUREUX Mots cl s MYCOR Glomus intraradices corne de bovin broy e champignon endomycorhizien mycorhizes arbuscules
14. t du consommateur Les l ments requis dans les dossiers de demande d homologation des mati res fertilisantes et supports de culture permettent de conduire une valuation a priori pour le consommateur uniquement pour les contaminants pour lesquels des valeurs de r f rence ont t d termin es Ces valeurs de r f rence pourraient elles m mes voluer la lumi re de donn es m thodologiques techniques scientifiques et r glementaires r centes La pr sence d Ent rocoques Escherichia coli de Clostridium perfringens et de Staphylococcus aureus identifi e dans le produit fini ne permet pas d exclure un risque pour le consommateur Devenir dans l environnement et cotoxicit du produit fini Aucune donn e cotoxicologique exp rimentale relative la toxicit vis vis des organismes terrestres et aquatiques de la souche ou du produit fini n a t communiqu e De plus aucune information sur la persistance de cette souche dans l eau n a t soumise Le p titionnaire indique que la souche de Glomus intraradices souche CMCCROC7 est naturellement pr sente dans les sols La biotrophie obligatoire de ces micro organismes ne leur permet pas de se d velopper ailleurs que sur des racines de plantes h tes Par cons quent la diss mination dans l environnement de ces champignons endomycorhizog nes est faible Enfin aucune donn e n tant disponible il n est pas possible d tablir le classement du pro
15. zog nes n entrainent aucun risque pathog ne vident vis vis des animaux et des tres humains Rapport relatif la s curit en biotechnologie concernant les micro organismes utilis s comme biofertilisants 1995 Enfin aucune tude disponible dans la litt rature ne r v le la production de toxine par la souche Glomus intraradices Cependant l origine de la souche utilis e ainsi que les donn es analytiques permettant de v rifier et de confirmer l identit du microorganisme au niveau de l esp ce et de la souche manquent pour pouvoir conclure quant l innocuit du produit 1 MPN Most Probable Number COFRAC COmit FRan ais d ACcr ditation 3 OCDE Organisation de Coop ration et de D veloppement conomiques Anses Dossier n 2012 0351 MYCOR Les l ments communiqu s relatifs la corne de bovin broy e ne permettent pas de s assurer que les conditions de traitement appliqu cette mati re premi re soient conformes celles nonc es pour les mati res de cat gorie 3 impos es par la r glementation europ enne sur la valorisation des produits base de sous produits animaux R glement CE N 1069 2009 Les analyses microbiologiques de la corne broy e communiqu es r v lent une contamination en Clostridium perfringens et en ent rocoques f caux Aussi l efficacit hygi nisante du s chage thermique de la corne de bovin broy e est remise en cause Etude toxicologique du produit fini
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