dosage semi-quantitatif
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1. Dosage du panel Les dilutions du standard sont dos es en double tableau 2 Les chantillons sont dos s en simple tableau 3 Les contr les propos s avec la trousse sont dos s en triple au d but et la fin de la s rie tableau 4 Chaque r sultat est lu par 2 personnes diff rentes En cas de discordance une lecture suppl mentaire est r alis e par une tierce personne La lecture des r sultats est r alis e aux diff rents temps de lecture indiqu s dans la notice 3 2 3 Evaluation de la praticabilit Afssaps 04 01 08 2 3 version juillet 2007 Une attention particuli re sera port e la r alisation des dosages si les dispositifs sont destin s par le fabricant un usage en site d localis et donc tre utilis s par un personnel non qualifi par sa formation la r alisation d analyses de biologie Les points suivants seront valu s pr sentation du dispositif l indication clinique lisibilit et compr hension explications du mode op ratoire mode op ratoire l adaptation du mat riel fourni dur e d ex cution facilit d ex cution robustesse du mat riel lecture du r sultat interpr tation du r sultat incoh rence entre 2 lectures des temps diff rents ceux indiqu s sur la notice discordance entre 2 lecteurs au m me temps de lecture 4 Crit res d valuation 4 1 Evaluation technique 100 des patients sans signe clinique d origine cardiaque doivent tre n gati2. afssaps Agence fran aise de s curit sanitaire des produits de sant Direction de l Evaluation des Dispositifs M dicaux D partement Surveillance du March Unit Evaluation et Contr le du March DIV PROTOCOLE DE CONTROLE DE LOT PONCTUEL D UN DMDIV DE DOSAGE DE LA TROPONINE I ou T isoformes cardiaques dosage semi quantitatif Version juillet 2007 1 Objectif L objectif de ce protocole est d valuer la sensibilit d un r actif destin au dosage des isoformes cardiaques de la Tn ou T Tn marqu CE commercialis en France et le cas ch ant son adaptation l utilisation dans un site de biologie d localis e par rapport un r actif utilis en routine dans le service de biochimie d un expert 2 Panel 2 1 Caract ristiques du panel Il est constitu de 61 chantillons cod s de sang total ou s rum ou plasma constitu s partir de fond de tubes fournis par le service de biochimie d un expert Les chantillons couvrent en valeur la gamme de mesure physiologique et pathologique et sont ainsi r partis e 1 3 patients normaux sans signes biologiques et ou cliniques de souffrance myocardique e 2 3 patients pr sentant une Tn positive d origine isch mique ou non isch mique par exemple sepsis ou origine traumatique comme chirurgie cardiaque et couvrant une gamme allant de la valeur seuil gt 0 07 ng ml jusqu 197 ng ml Le panel contient galement 10 dilutions du standard SRM 2921 St
3. andard Reference Material du NIST National Institut of Standards and Technology dont la concentration en Tn est de 31 2 1 4 mg L Les dilutions du standard sont r alis es partir d une solution m re titr e 312 ng ml dans du s rum d origine humaine d nu de Tn ce s rum constitue le point z ro Les dilutions sont r alis es de fa on obtenir les valeurs suivantes 0 0 013 0 026 0 052 0 104 0 26 0 52 1 04 2 08 et 5 2 ng ml 2 2 Conservation des chantillons Les chantillons s riques et plasmatiques sont aliquot s et conserv s congel s 80 C 3 Modalit s d expertise Afssaps 04 01 08 1 3 version juillet 2007 3 1 Lieu d ex cution de l analyse La manipulation est effectu e en fonction des disponibilit s des analyseurs ou des exigences particuli res concernant les chantillons e dans le laboratoires de l UECM DIV de l Afssaps e dans le laboratoire d un expert notamment quand il sera n cessaire de doser les chantillons de sang total frais dans les meilleurs d lais e dans un laboratoire d analyses de biologie m dicale o le dispositif est utilis en routine 3 2 Protocole 3 2 1 La m thode de comparaison Il ny a pas de m thode de r f rence pour les r actifs de dosage de Tn La m thode de comparaison du protocole est celle du r actif Tni et de l analyseur RxL HM commercialis s par la soci t Dade Behring elle est utilis e en routine dans le service de bioch
4. fs 100 des patients positifs au seuil annonc dans la notice doivent tre positifs 4 2 Evaluation de la notice Une valuation au regard de la Directive 98 79 CE est r alis e En fonction du r sultat de cette valuation et du contr le analytique des ajouts ou des modifications sur des mentions sp cifiques peuvent tre demand s dans la notice 4 3 Evaluation de la praticabilit En fonction des observations des ajouts ou des modifications sur des mentions sp cifiques peuvent tre demand s dans la notice Afssaps 04 01 08 3 3 version juillet 2007
5. imie A de l h pital Bichat Les r sultats sont aussi compar s ceux obtenus sur le Stratus SCS de la soci t Dade Behring qui est galement utilis dans ce m me service de biochimie Les chantillons natifs du panel sont dos s sur le RxL HM dans les d lais les plus courts apr s le pr l vement Les m mes chantillons congel s et d congel s sont dos s sur le SCS Il existe depuis 2006 un standard SRM 2921 qui contient des quantit s quimolaires des troponines TIC complexe ternaire Des dilutions de ce standard sont inclues dans le panel 3 2 2 R alisation des dosages L ensemble des manipulations doit suivre strictement le mode d emploi fourni par l industriel Les r sultats sont rendus sous forme de tableau dans la fiche contr les de lot ponctuels DMDIV dosages Tn semi quantitatifs 3 2 2 1 Traitement des chantillons Les chantillons du panel sont exp di s aux laboratoires d sign s 80 C Ils sont d congel s temp rature ambiante jour du dosage Ils sont agit s et centrifug s avant les dosages 3 2 2 2 Pr cision Deux chantillons du laboratoire s rum plasma ou sang total selon les exigences du dispositif sont s lectionn s aliquot s et congel s le premier taux faible au maximum 3 fois le 99 percentile le second taux lev au moins 10 fois le seuil du 99 percentile Ils sont dos s en triplet pendant 3 jours cons cutifs tableau 1 3 2 2 3
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