Home

Communication importante

1. Baxter Communication importante Volketswil le 18 novembre 2013 Communication importante sur le produit HomeChoice PRO Syst me de Dialyse Peritoneale Automatique Art R5C8320 avec logiciel version 10 4 chez les patients souffrant d ascite Madame Monsieur En accord avec Swissmedic Baxter SA souhaite vous communiquer une information importante concernant la logique du drainage initial du logiciel 10 4 du HomeChoice en rapport avec la maladie concomitante de l ascite Tous les dispositifs Syst me de DPA HomeChoice PRO 230 V code de produit R5C8320 utilisant le logiciel version 10 4 sont concern s par cette communication Description du L ascite est une accumulation anormale de fluide dans la cavit p riton ale Il probl me arrive donc que les patients en dialyse p riton ale souffrant d ascite aient d importants volumes de liquide dans leur cavit p riton ale Lorsque ces patients drainent des quantit s importantes de liquide d ascite plus de 5 litres par exemple des tudes sugg rent une perfusion d albumine pour r duire les risques d hypotension et de d s quilibre h modynamique Le logiciel HomeChoice a t con u pour vider la cavit p riton ale durant le drainage initial Le logiciel version 10 4 du HomeChoice a t mis jour pour att nuer une ventuelle augmentation du volume intra p riton al IPV L un des changements effectu sur le logiciel 10 4 est la suppression de l optio
2. ant Baxter Pour toutes questions concertantes ce courrier nous vous prions de contacter notre d partement Qualit au num ro 0449085217 ou l adresse Switzerland SHS CQA baxter com Veuillez agr er nos salutations distingu es Baxter SA Dr Albert Jacober Dr Sandra Neumann CQA manager FvP Busines Unit Manager Baxter SA Baxter SA Annexe Formulaire de r ponse client FCA 2013 097 Baxter is a registered trademark of Baxter International Inc Page 2 de 3 Baxter AG M llerenstrasse 3 Postfach 8604 Volketswil Schweiz T 41 44 908 50 50 F 41 44 908 50 40 www baxter ch Baxter Annexe 1 l information importante du 18 novembre 2013 Formulaire de r ponse Communication importante concernant l utilisation des dispositifs HomeChoice PRO Art R5C8320 avec logiciel 10 4 chez les patients souffrant d ascite Pri re de renvoyer ce formulaire d accus de r ception par fax ou courriel Baxter Fax 0041 44 908 53 29 e mail Switzerland SHS CQA baxter com Quality Assurance Baxter SA Volketswil M llerenstrasse 3 Une r ponse rapide permet d viter une lettre de rappel Nom et adresse Merci de renseigner vos corrections d adresse sur ce formulaire H pital centre Adresse CP lieu Titre et nom du de la responsable E Nous confirmons r ception de la lettre d information Nous avons transmis l information l ensemble des collaborateurs de notre tablissement Nom S
3. ignature Date FCA 2013 097 Baxter is a registered trademark of Baxter International Inc Page 3 de 3 Baxter AG M llerenstrasse 3 Postfach 8604 Volketswil Schweiz T 41 44 908 50 50 F 41 44 908 50 40 www baxter ch
4. n visant viter le drainage initial lorsque le liquide se vide encore bien Les m decins qui utilisent le syst me HomeChoice pour traiter des patients chez qui une insuffisance r nale terminale a t diagnostiqu e en plus d une ascite doivent savoir que durant leur traitement le syst me va essayer de vider le patient au d but de la th rapie drainage initial Avec le logiciel 10 210 du HomeChoice l op rateur a la possibilit d arr ter le drainage initial en cours et de le contourner Avec le logiciel 10 4 du HomeChoice l op rateur a la possibilit d arr ter le drainage initial en cours mais pas de le contourner Danger Les patients chez qui l affection concomitante de l ascite a t diagnostiqu e et qui effectuent un drainage complet courent un risque accru d hypotension et de d s quilibre de leur tat h modynamique 1 Bernardi M Caraceni P Navickis RJ Wilkes MM Albumin infusion in patients undergoing large volume paracentesis a meta analysis of randomized trials Hepatology 2012 55 1172 81 FCA 2013 097 Baxter is a registered trademark of Baxter International Inc Page 1 de 3 Baxter AG M llerenstrasse 3 Postfach 8604 Volketswil Schweiz T 41 44 908 50 50 F 41 44 908 50 40 www baxter ch Baxter Mesures Les m decins utilisant le HomeChoice pour traiter des patients chez qui une prendre par le insuffisance r nale terminale concomitante une ascite a t client utilisateur diagnos
5. tiqu e doivent e tre conscients que le HomeChoice va essayer de drainer le patient au d but de la th rapie drainage initial e Relire le mode d emploi du HomeChoice pour trouver des d tails suppl mentaires sur la logique du drainage initial du HomeChoice 10 4 e Prendre en consid ration une th rapie r nale de remplacement pour les patients souffrant d une insuffisance r nale terminale et avec des volumes importants d ascite e Les patients avec des volumes importants d ascite doivent tre sous supervision m dicale directe lorsqu ils utilisent le HomeChoice Merci de confirmer la bonne r ception de cette notification en compl tant le formulaire de r ponse client Annexe 1 et en le retournant Baxter par fax ou par courriel scann l adresse mentionn e ci dessous En renvoyant rapidement le formulaire de r ponse client vous viterez un rappel Si vous tes un d taillant un grossiste ou un distributeur revendeur qui a distribu un des produits d autres structures veuillez transmettre cette communication L Institut Suisse des Produits Th rapeutiques Swissmedic a t inform de cette action Nous nous excusons pour les d sagr ments que ce probl me pourrait vous occasionner vous et votre personnel Nous vous remercions pour votre collaboration et Tout effet ind sirable ou probl me de qualit rencontr pendant l utilisation de ce produit peut tre report e votre repr sent

Communication importante

Contents

Download Pdf Manuals

Related Search

Related Contents