Home

Macroplastique® Implants

Contents

1. PATIENT INFORMATION AND INFORMED CONSENT Uroplasty relies on the surgeon to advise the patient of all potential risks and complications associated with the proposed surgical procedure including providing a comparison of the risks benefits and complications of alternate procedures DISCLAIMER OF WARRANTIES Uroplasty excludes all warranties and responsibilities for Improper use of the product and or Failure to follow instructions in this insert and Macroplastique Implants accessories ORDERING INFORMATION Pre filled syringes of Macroplastique are supplied sterile and latex free for single use in two volumes MPQ 1 5 Approximately 1 5 ml MPQ 25 Approximately 2 5 ml Macroplastique accessories include Administration Device Macroplastique Implantation System Flexible Endoscopic Needles Rigid Endoscopic Needles BESCHREIBUNG DER SYMBOLE Artikelnummer des Produkts Siehe Gebrauchsanweisung Nicht wiederverwenden resterilisieren eg STERILE Sterilisiert durch Bestrahlen D Latexfrei 30 C in Bei Zimmertemperatur aufbewahren Verwenden bis OT Chargenbezeichnung Hersteller 2 me Bevollm chtigter Vertreter in einer Europ ischen Gemeinschaft INDIKATIONEN Stressbedingte Harninkontinenz Macroplastique Implants sind zur Behandlung stressbedingter Harninkontinenz SUI aufgrund von Sphinkterschw che indiziert Macroplastique kann zur Primarbehandlung oder zur Sekund
2. Uroplasty Macroplastique Implants For the Treatment of Stress Urinary Incontinence and Vesicoureteral Reflux MPQ 1 5 amp MPQ 2 5 MACROPLASTIQUE IMPLANTS Instructions for Se tci e aane 2 MACROPLASTIQUE IMPLANTATE Zur Behandlung von Stressinkontinenz und vesicoureteralem Reflux GebrauchsanwelsUrg ceca tpe tatit tate tps 7 IMPLANTES MACROPLASTIQUE Para el tratamiento de la incontinencia urinaria ligada al estr s y del reflujo v sico ureteral Instrucciones de USO wus eternas 13 IMPLANTS MACROPLASTIQUE Pour le traitement de l incontinence urinaire d effort et le reflux v sico ur t ral Mode D emploi enen oenen enen enensenensenen enen teen 18 IMPIANTI MACROPLASTIQUE Per il Trattamento dell Incontinenza Urinaria da Sforzo e del Reflusso Vescico uretrale Istruzioni per L uso tenens 23 MACROPLASTIQUE IMPLANTATEN Voor de behandeling van urine stressincontinentie en vesicoureterale reflux Instructies voor gebruik aaneen enen tenennensenennenten 28 IMPLANTES MACROPLASTIQUE Para o Tratamento da Incontin ncia Urin ria de Esforgo e do Refluxo Vesicoureteral Instru es de Utiliza o ss 33 CE 0473 DESCRIPTION OF SYMBOLS F Product Reference Number See Instructions for Use Do Not Reuse Resterilize eg STERILE D Sterilized Using Irradiation Latex Free adi Store at Room Temperature
3. dopo la precedente procedura di morfologia del collo della vescica e uguale a ispessimento dell uretra dell uretra 5 ml inferiore o inferiore o uguale a uguale a 2 5 ml 5 ml Trattamento secondario dopo una precedente procedura chirurgica cio plastica a cravatta Discrezione del chirurgo 25 Procedura d inserimento 1 Inserire il cistoscopio nell uretra e far avanzare l ago lungo il canale di lavoro fino a visualizzare la punta dell ago 2 Far avanzare l ago con il beccuccio di fronte al centro dell uretra 3 Per garantire un posizionamento idoneo di Macroplastique nel tessuto sottomucosa utilizzare la tecnica di canalizzazione del tessuto durante la procedura Figure A D Attendere circa 30 secondi prima di ritirare l ago per limitare perdite di prodotto dalla zona di iniezione 4 Localizzare il punto d inserimento entro il lumen dell uretra e inclinare il cistoscopio con un angolazione di 30 45 Figura A 5 Inserire la punta dell ago nel tessuto uretrale con questa angolazione e poi far avanzare l ago di 0 5 cm di profondit Inclinare il cistoscopio a 0 parallelamente all uretra Figura B 6 Faravanzare l ago di altri 0 5 cm per creare un canale tissutale Figura C T Iniettare una piccola quantita di Macroplastique per confermare il corretto posizionamento dell ago all interno della mucosa Figura D Se l ago posizionato correttamente l accrescimento tissutale nella mucosa dell uretra dovrebbe
4. rbehandlung nach einem vorangehenden operativen Eingriff benutzt werden Bei Injektion zwischen Mitturethra und Blasenhals tr gt dieses urethrale Auff llmittel zur Wiederherstellung der Harnkontinenz bei Vesicoureteraler Reflux Macroplastique Implants sind zur Behandlung von vesicoureteralem Reflux VUR indiziert Bei Injektion an der Ureter ffnung sorgt die Gewebeauff llung f r einen okklusiven Druck der den vesicoureteralen Reflux mindert oder beseitigt BESCHREIBUNG Macroplastique ist ein Weichgewebe f llendes Mittel aus einem zur medizinischen Anwendung geeigneten festem unregelm ig strukturiertem Polydimethylsiloxan Elastomer Implantat das in einem Hydrogel Tr ger aus Polyvinylpyrrolidon suspendiert ist Das Implantat bleibt an seiner Position an der Injektionsstelle wenn der Hydrogel Tr ger durch K rperfl ssigkeiten ersetzt wird anschlie end lagern Wirtsfibroblasten Kollagen um das Implantat ab Das Hydrogel wird vom reticuloendothelialen System abgef hrt und ber die Nieren unmetabolisiert vom K rper ausgeschieden KONTRAINDIKATIONEN Akute Entz ndung des Urogenitaltrakts Starker Gebarmutter Scheiden vorfall Unbehandelte Detrusorinstabilit t Detrusor beraktivit t Neuropathische Blase berlaufinkontinenz Schwangerschaft Innerhalb von einem Jahr nach der Entbindung Innerhalb von 12 Wochen nach einer vorangehenden Macroplastique Behandlung Innerhalb von 12 Wochen nach Setzen einer
5. 5 ml de chirurg Implantatieprocedure 1 Breng de cystoscoop in de urinebuis in breng de endoscopienaald verder in zodat het naalduiteinde zichtbaar wordt 2 De endoscopienaald moet worden ingebrancht met de schuine kant van de naald naar het middenpunt van de urinebuis 3 De afbeeldingen A t m D hieronder laten de juiste tunneltechniek voor het inbrengen van Macroplastique in het submucosale weefsel zien Nadat de injectie is voltooid ongeveer 30 seconden wachten voor de naald uit het weefsel wordt teruggetrokken 4 Bepaal de injectiepositie en breng de endoscoop omhoog tot een hoek van 30 45 afbeelding A 5 Prik het urethraweefsel aan en breng de naald verder in tot een diepte van 0 5 cm Plaats de endoscoop vervolgens onder een hoek van 0 parallel aan de urethra afbeelding B 6 Breng de naald 0 5 cm verder in om het tunnelen van het weefsel tot stand te brengen afbeelding C T De juiste plaatsing van de naald in de mucosa wordt gecontroleerd door een kleine hoeveelheid implantaat te injecteren Indien de naald correct is geplaatst zal onmiddellijk weefselopvulling in de urethrale mucosa zichtbaar zijn Als dat niet het geval is haal de naald terug probeer deze iets meer aan de operviakte in te brengen en injecteer opnieuw Afbeeldingen A D Tunneltechniek voor weefsel A B 30 45 o 0 5cm Prik onder een hoek van 30 Plaats de endoscoop en breng de naald verder in vervolgens onder een hoek tot e
6. DC Geleen The Netherlands Customer Service 31 0 46 423 79 20 tel 31 0 46 423 79 22 fax e mail info holland uroplasty com UK Customer Service 0800 032 5964 tel 0800 032 5965 fax e mail info uk uroplasty com www uroplasty com PN 4171 Rev H
7. Menge an Macroplastique um sicherzustellen dass die Nadel die richtige Position in der Mucosa erreicht hat Ist dies der Fall sollte die Gewebeauff llung sofort an der Ureter ffnung erkennbar sein 3 Injizieren Sie 0 2 bis 1 0 ml Macroplastique in die Submucosa Schicht des subureteralen Raums bis eine vulkanartige Form entsteht die eine bogenf rmige Ureter ffnung an der Oberseite des verst rkten Gewebes ergibt 4 Warten Sie etwa 30 Sekunden lang bis Sie die Nadel aus dem Gewebe herausziehen um den Produktverlust an der Injektionsstelle zu minimieren Patientenversorgung nach dem Eingriff Verschreiben Sie prophylaktische Breitbandantibiotika Zus tzliche Behandlung Falls eine weitere Behandlung notwendig sein sollte warten Sie 12 Wochen lang damit sich das Wirtsgewebe vollst ndig heranbilden kann Allgemein sollte Macroplastique distal zu den anf nglichen Injektionsstellen injiziert werden Das Ziel besteht darin eine klarerer Form mit einem PATIENTENINFORMATIONEN UND ZUSTIMMUNG NACH INKENNTNISSETZUNG Uroplasty geht davon aus dass der Arzt den Patienten ber alle m glichen Risiken und Komplikationen im Zusammenhang mit dem vorgeschlagenen Eingriff unterrichtet einschlie lich einer Abw gung der Risiken Vorteile und Komplikationen alterantiver Behandlungen AUSSCHLUSS VON GEW HRLEISTUNGEN Uroplasty schlie t s mtliche Gew hrleistungen und Verpflichtungen aus f r Unsachgem fte Anwendung des Produkts und ode
8. X Use by Lot Number ated Manufacturer Authorized Representative in a European Community INDICATIONS Stress Urinary Incontinence Macroplastique Implants are indicated for the treatment of stress urinary incontinence SUI resulting from an incompetent sphincteric mechanism Macroplastique may be used as a primary treatment or as a secondary treatment following previous operative procedures When injected between the mid urethra and bladder neck this urethral bulking agent aids in the restoration of urinary continence Vesicoureteral Reflux Macroplastique Implants are indicated for the treatment of vesicoureteral reflux VUR When injected at the ureteral orifice the tissue bulking provides occlusive pressure to reduce or eliminate vesicoureteral reflux DESCRIPTION Macroplastique is a soft tissue bulking agent consisting of solid irregularly textured medical grade polydimethylsiloxane elastomer implants suspended in a hydrogel carrier of polyvinylpyrrolidone The implants are held in place at the injection site when the hydrogel carrier is replaced by body fluids and host fibroblasts subsequently deposit collagen around the implants The hydrogel is removed by the reticuloendothelial system and excreted unmetabolized from the body through the kidneys CONTRAINDICATIONS Acute urogenital tract inflammation Gross utero vaginal prolapse Untreated detrusor instability Detrusor hyperreflexia Neuropathic bladder Overfl
9. de lt 25m lt 25m lt 25m lt 75m premiere intention i x E y Retraitement Le volume et la position d pendent de la apr s une pr c dente intervention morphologie du col v sical et de celle de de comblement ur tral Pur tre Traitement de seconde intention Ala apr s un acte chirurgical ant rieur discr tion par ex une fronde ou une du SI SER soul bandelette chirurgien Protocole de l injection 1 Introduire un cystoscope dans l ur tre et avancer l aiguille dans le canal de travail jusqu visualiser l extr mit de l aiguille 20 Avancer l aiguille avec son biseau regardant le centre de l ur tre Pour s assurer du placement appropri du Macroplastique dans le tissu sous muqueux utiliser la technique de tunnellisation des tissus lors de l intervention Figures A D Attendre approximativement 30 secondes avant de retirer l aiguille du point d injection afin de limiter la perte de produit au niveau du site d injection Localiser la position d injection dans la lumi re de l ur tre et incliner l endoscope jusqu un angle de 30 45 Figure A ntroduire l aiguille dans le tissu ur tral en respectant cet angle puis en avangant aiguille d une profondeur de 0 5 cm Ramener l angle de l endoscope 0 parall lement l ur tre Figure B njecter une petite quantit de Macroplastique pour confirmer le positionnement correct de l aiguille dans la muqueuse Figure D Si l aiguille est correctem
10. du dispositif d administration pour arr ter l coulement du produit TRAITMENT DE L INCONTINENCE DE L HOMME ET DE LA FEMME Remarque Lors de l utilisation du syst me d implantation Macroplastique MIS MIS pour Macroplastique Implantation System consulter la notice qui l accompagne Localisation des injections de Macroplastique Femmes Injecter 1 5 2 0 ml en dessous du col v sical Hommes Injecter l extr mit proximale de l ur tre bulbaire pour r aliser longueur fonctionnelle du le comblement en dessous du milieu du sphincter externe Les sphincter externe 1 5 cm r gions doivent amp tre bien vascularis es et ne comporter qu un minimum de tissu cicatriciel Hommes Injecter 10 mm en dessous du milieu du sphincter externe Les longueur fonctionnelle du r gions doivent amp tre bien vascularis es et ne comporter qu un sphincter externe 21 5 cm minimum de tissu cicatriciel Positions et volumes de traitement approximatifs Le Macroplastique doit tre inject dans 2 3 positions autour de l ur tre pour obtenir une bonne coaptation Les positions et volumes d injection doivent tre ajust s selon les ant c dents chirurgicaux de l incontinence c d suspension du col v sical pose d une bandelette ou d une fronde et selon la morphologie du col v sical et de celle de l ur tre Positions approximatives Volume Femmes Tremenda lt 25m lt 125m lt 125m lt 5m premiere intention i i Hommes lamen
11. essere immediatamente visibile con il cistoscopio Se esso non appare ritirare e riposizionare l ago pi in superficie e iniettare nuovamente Figure A D Tecnica di Canalizzazione del Tessuto A B 30 45 o 0 5cm Inserire con un angolazione Ridurre l angolazione a 0 di 30 far avanzare di 0 5cm c D ng 1 0 cm i Far avanzare di altri 0 5cm Iniettare il bolo 8 Iniettare il prodotto con lentezza Attendere qualche secondo tra ciascun azionamento della leva del Dispositivo di Somministrazione 9 Una volta che venga raggiunto l accrescimento tissutale desiderato ripetere la procedura di inserimento nell altra posizione o altre posizioni per ottenere una coaptazione dell uretra 10 Per cambiare la siringa durante la procedura premere il meccanismo di rilascio posto in cima al Dispositivo di Somministrazione ritirare l asta di dosaggio ed estrarre la siringa e l ago Sistema di ricarica vedere Procedura Preparazione del Sistema 11 Evitare di passare il cistoscopio sul sito di inserimento per prevenire una perdita di prodotto Cura del paziente dopo l intervento Usare un piccolo catetere a interrnittenza 8 12 Fr per drenare la vescica in caso di necessit Prescrivere un antibiotico ad ampio spettro a scopo profilattico Al momento di essere dimesso il paziente dev essere in grado di mingere liberamente In caso di ritenzione urinaria si consiglia un cateterismo a intermi
12. mitturethralen Schlinge WARNHINWEISE Eine falsche Injektionstechnik und ein falsches Injektionsvolumen k nnen zu unbefriedigenden Ergebnissen f hren und eine korrigierende Operation erforderlich machen Die Auswahl von ungeeigneten Patienten kann zu ung nstigen Ergebnissen f hren 7 Sammeln Sie Harn und legen Sie eine mikrobiologische Harnkultur an um sicherzustellen dass keine Harnwegsinfektionen vorliegen Nicht mit der Behandlung fortfahren wenn der Patient unter einer Harnwegsinfektion leidet Macroplastique wird allgemein nicht zur Einbringung in Fasergewebe oder f r Patienten empfohlen die zuvor wegen Inkontinenz mit Polytetrafluorethylen oder starren Partikelimplantaten behandelt wurden oder bei denen eine Malignizit t vorliegt Injektionen in die Harnr hre oder den subureteralen Raum erfordern Pr zision und sollten nur von Arzten durchgef hrt werden die ber Erfahrung in der diagnostischen und therapeutischen Cystoskopie verf gen Nach dem Eingriff d rfen keine Dauerkatheter verwendet werden Sollten an der Spritze und oder der inneren oder u eren Verpackung sichtbare Besch digungen vorliegen kann die Unversehrtheit des Produkts nicht gew hrleistet werden in diesem Fall darf das Produkt nicht verwendet werden Geben Sie die gesamte Verpackung an Uroplasty oder Ihren H ndler zur ck um Ersatz zu erhalten Zur sicheren und pr zisen Injektion von Macroplastique sollten ausschlie lich von Uroplasty
13. perdida de producto del punto de inyecci n Localice la posici n de inyecci n en el lumen uretral y la inclinaci n en un ngulo de 30 45 figura A Inserte la punta de la aguja en el tejido uretral en este ngulo y haga luego avanzar la aguja 0 5 cm de profundidad ngulo en 0 paralelo a la uretra figura B Haga avanzar la aguja otros 0 5 cm para crear un t nel de tejido figura C Inyecte una pequefia cantidad de Macroplastique para confirmar la correcta colocaci n de la aguja en la mucosa figura D Si la aguja est correctamente colocada el material expansor del tejido en la mucosa uretral debe ser visible inmediatamente con el cistoscopio Si no aparece retire y vuelva a colocar la aguja m s superficialmente e iny ctela otra vez Figuras A D T cnica de tunelizaci n del tejido 11 A B 30 45 0 05cm Insertar a un ngulo de 30 Reducir el ngulo a 0 avanzar 0 5 cm c D mm 1 0 em k Avanzar otros 0 5 cm Injectar el bolo Inyecte el producto lentamente Espere unos segundos cada vez que tire de la palanca del dispositivo inyector Una vez logrado el volumen del tejido deseado repetir el procedimiento de inyecci n en uno o m s puntos hasta lograr la coaptaci n uretral Para cambiar de jeringa durante la intervenci n pulse el mecanismo de expulsi n en la parte superior del dispositivo inyector retire el cilindro de dosificaci n y saque la jeringa y la a
14. the urethra to achieve urethral coaptation Injection positions and volumes should be adjusted according to the patient s history of incontinence surgery i e bladder neck suspension sling procedures etc and morphology of the bladder neck and urethra Approximate positions Total Females Primary treatment lt 125 ml lt 1 25 ml Retreatment after previous urethral bulking procedure Secondary treatment Surgeon after previous surgical procedure discretion lt 2 5ml lt 2 5 ml lt 5ml i e sling Injection Procedure 1 Insert cystoscope into urethra and advance needle through working channel to visualize needle tip 2 Advance needle with bevel facing the center of urethra 3 To ensure appropriate placement of Macroplastique in the submucosal tissue use the tissue tunneling technique during the procedure Figures A D Wait approximately 30 seconds before withdrawing needle from tissue to limit product loss from injection site 4 Locate the injection position within urethral lumen and tilt scope to a 30 45 angle Figure A Volume and position dependent on morphology of the bladder neck and urethra lt 5 ml 5 Insert needle tip into urethral tissue at this angle and then advance needle 0 5 cm in depth Angle scope to 0 parallel with the urethra Figure B 6 Advance needle another 0 5 cm to create a tissue tunnel Figure C T Inject a small amount of Macroplastique to confirm correct needle placement wi
15. 1 25 ml lt 1 25 ml Retratamento ap s procedimento pr amp vio de volume uretral O volume e a posi o dependem da morfologia do colo da bexiga e da uretra Tratamento secund rio Consoante ap s procedimento cir rgico op o do lt 2 5 ml previo isto amp faixa cirurgi o Portugu s Procedimento de Injec o 1 Insira o cistosc pio na uretra e avance com a agulha atrav s do canal de trabalho para visualizar a ponta da agulha Avance a agulha com o bisel da agulha voltado para o centro da uretra Para garantir a colocag o adequada do Macroplastique no tecido submucoso utilize a t cnica de tuneliza o do tecido durante o procedimento Figuras A D Aguarde 30 segundos antes de retirar a agulha para limitar a perda de produto do local de injec o Localize a posi o da injec o dentro do l men uretral e incline para um ngulo de 30 45 Figura A Insira a ponta da agulha no tecido uretral neste ngulo e depois avance a agulha 0 5 cm em profundidade Oriente o ngulo para 0 paralelamente uretra Figura B Avance a agulha mais 0 5 cm para criar um t nel de tecido Figura C Injecte uma pequena quantidade de Macroplastique para confirmar a coloca o correcta da agulha nas mucosas Figura D Se a agulha ficar bem colocada o volume de tecido na mucosa uretral deve ser imediatamente vis vel com o cistosc pio Se n o aparecer retire e reposicione a agulha mais superficialmente e inje
16. Harnr hrengewebe ein und schieben Sie sie dann 0 5 cm vor Bringen Sie den Winkel des Cystoskops auf 0 parallel zur Harnr hre Abb B Schieben Sie die Nadel um weitere 0 5 cm vor um einen Gewebetunnel herzustellen Abb C Injizieren Sie eine geringe Menge an Macroplastique um sicherzustellen dass die Nadel die richtige Position in der Mucosa erreicht hat Abb D Ist dies der Fall sollte die Gewebeauff llung in der Harnr hrenmucosa sofort mit dem Cystoskop erkennbar sein Ist nichts zu sehen ziehen Sie die Nadel wieder heraus positionieren Sie sie n her an der Oberfl che und injizieren Sie erneut Abbildungen A bis D Gewebeuntertunnelung 8 10 A B 30 45 0 05cm Mit einem Winkel von Winkel auf 0 reduzieren 30 einf hren und 0 5 cm vorschieben c D mm 1 0 cm i Weitere 0 5 cm vorschieben Bolus injizieren Injizieren Sie das Produkt langsam Warten Sie einige Sekunden zwischen den einzelnen Abziehvorg ngen des Hebels des Injektionsger ts 9 Wenn die gew nschte Gewebeauff llung erreicht ist wiederholen Sie den Injektionsvorgang an der den anderen Position en um eine urethrale Koaptation zu erzielen 10 Um w hrend des Eingriffs die Nadel zu wechseln dr cken Sie den Freigabemechanismus an der Oberseite des Injektionsger ts ziehen Sie den Dosierstab heraus und entfernen Sie Spritze und Nadel Laden Sie das System nach siehe Vorgehensweise Vorbereitung de
17. L Se for necess rio continuar o tratamento aguarde 12 semanas para deixar o tecido hospedeiro adquirir maturidade completa Em geral o Macroplastique deve ser injectado distal aos pontos de injecg o inicial No entanto os pontos de injecc o devem ser ajustados de acordo com a morfologia do colo da bexiga e da uretra TRATAMENTO PARA O REFLUXO VESICOURETERAL VUR 1 Introduza a agulha 2 3 mm abaixo do orif cio ureteral de refluxo na posi o das 6 horas Mantendo se na camada submucosa avance a agulha aproximadamente 4 5 mm at a ponta da agulha ficar directamente por baixo do orif cio ureteral 2 Injecte uma pequena quantidade de Macroplastique para verificar o posicionamento correcto da agulha dentro da mucosa Se a agulha estiver correctamente colocada o volume do tecido aparecer imediatamente no orif cio uretral 3 Injecte 0 2 a 1 0 ml de Macroplastique na camada submucosa do espa o subureteral at obter uma apar ncia tipo vulc o resultando numa abertura ureteral com formato crescente localizada no topo do tecido aumentado 4 Aguarde 30 segundos antes de retirar a agulha para limitar a perda de produto do local de injec o Cuidados P s operat rios do Doente Administre antibi ticos profil cticos de amplo espectro Tratamento Adicional Se for necess rio continuar o tratamento aguarde 12 semanas para deixar o tecido hospedeiro adquirir maturidade completa Em geral o Macroplastique deve ser injectado
18. Laat de dop op het uiteinde van de injectiespuit 2 Schuif de adapter over de injectiespuit tot deze rond de opstaande randen van de spuit past Draai de aan elkaar bevestigde adapter en spuit vast op de roterende bajonetsluiting van de injector AD Pak zowel de adapter als de roterende bajonetsluiting stevig vast om de spuit goed op de injector AD te bevestigen De roteerbare adapter met bajonetsluiting houdt het injectieapparaat in een constante positie terwijl de injectiespuit naald roteert 3 Haal onder steriele omstandigheden de endoscopienaald uit de verpakking Zonder de beschermhuls van de naald te verwijderen wordt de endoscopienaald bevestigd door de metalen naaf van de naald stevig op de luer lock tip van de injectiespuit vast te klemmen Verwijder daarna de beschermhuls van de naald 4 Spuit voordat de naald wordt ingebracht in de endoscoop een kleine hoeveelheid Macroplastique door de naald totdat het product bij het naalduiteinde zichtbaar is 5 Druk op de ontspanknop aan de bovenkant van de injector AD om toevoer van het product te stoppen BEHANDELING VAN INCONTINENTIE B DE MAN EN B DE VROUW Let op Wanneer het Macroplastique implantatiesysteem MIS wordt ge mplanteerd raadpleeg dan de Gebruiksaanwijzing die in de verpakking is bijgevoegd Injectieplek voor Macroplastique Vrouw Injecteer in de urethra 1 5 tot 2 0 cm distaal vanaf de blaashals terug Man Injecteer in de proximale uiteinde van de b
19. ab 5 Bereiten Sie den Patienten mit lokal und bei Bewusstsein wirkenden Beruhigungsmitteln oder allgemeiner An sthesie vor 6 F hren Sie im Falle einer lokalen Bet ubung mithilfe der Dosiersonde des Herstellers 20 cc 20 iges Lidocain Gel in die Harnr hre ein Wenden Sie einen transurethralen oder periurethralen Lidocain Block an Warten Sie bis das lokale An sthetikum wirkt Hinweis Einzelne an sthetische Injektionen von gt 1 ml k nnen eine Hydrodissektion von Harnr hrengewebe verursachen was zu einer instabilen Bolusablagerung f hren und das Ergebnis des Eingriffs beeintr chtigen kann 7 F llen Sie die Blase zu 50 VORGEHENSWEISE VORBEREITUNG DES SYSTEMS 1 Nehmen Sie die Macroplastique Spritze aus ihrer Verpackung Gehen Sie dabei Strikt aseptisch vor Lassen Sie die Kappe auf der Spritzenspitze 2 Schieben Sie den Adapter ber die Spritze bis er die Spritzenflanschen unten umfasst Wenn Adapter und Spritze miteinander verbunden wurden setzen Sie sie auf das Injektionsger t Ergreifen Sie sowohl den Adapter als auch das drehbare Bajonett um die Spritze am Injektionsger t zu sichern Das drehbare Bajonett h lt das Injektionsger t in einer konstanten Position w hrend die Spritze Nadel gedreht wird 3 Entfernen Sie die endoskopische Nadel aus ihrer Verpackung Gehen Sie dabei strikt aseptisch vor Bringen Sie die endoskopische Nadel an indem Sie die Nadel mit ihrem Verbindungsst ck an der Luer Lock Spitze de
20. aterial expansor del volumen hasta que entre en las pesta as de la jeringa Bloquee el adaptador montado y la jeringa en el dispositivo inyector Sujete firmemente el adaptador y el cuello giratorio para asegurar la jeringa en el dispositivo inyector El cuello giratorio mantiene el dispositivo inyector en una posici n constante mientras rota la jeringa aguja 3 Retire as pticamente la aguja endosc pica de su embalaje Sin retirar la funda protectora de la aguja sujete la aguja endosc pica sujetando firmemente el centro de la aguja en la punta Luer lock de la jeringa Retire la funda protectora de la aguja 4 Antes de insertar la aguja en el cistoscopio prepare la aguja tirando y soltando la palanca del dispositivo inyector varias veces hasta que el producto se vea en la punta de la aguja 5 Pulse el mecanismo de expulsi n en la parte superior del dispositivo inyector para detener el flujo del producto TRATAMIENTO PARA LA INCONTINENCIA MASCULINA Y FEMENINA Nota Al utilizar el Sistema de Implantaci n Macroplastique MIS consulte el inserto que lo acompa a Puntos de inyecci n Macroplastique Inyectar a 1 5 2 0 cm del cuello de la vejiga Hombres Inyectar en el extremo proximal de la uretra bulbar para lograr longitud funcional del esfinter distal al punto medio del esfinter externo La zona debe tener ext lt 1 5 cm una buena vascularizaci n y el m nimo tejido cicatrizal Hombres Inyectar a 10 mm del punto medio
21. ber 2 118 953 Macroplastique und Uroplasty sind eingetragene Marken von Uroplasty Inc US Patente Nr 5 258 028 5 336 263 und 5 571 182 Kanadisches Patent Nr 2 133 756 Franz sisches italienisches und britisches Patent Nr 0 636 014 Deutsches Patent Nr 69 318 835 9 Japanisches Patent Nr 3 004 724 Spanisches Patent Nr 2 118 953 Macroplastique y Uroplasty son marcas registradas de Uroplasty Inc N m patentes estadounidenses 5 258 028 5 336 263 y 5 571 182 N m patente canadiense 2 133 756 N m patentes francesa italiana y brit nica 0 636 014 N m patente alemana 69 318 835 9 N m patente japonesa 3 004 724 N m patente espafiola 2 118 953 Macroplastique et Uroplasty sont des marques d pos es de Uroplasty Inc Numeros des Brevets pour les Etats Unis 5 258 028 5 336 263 et 5 571 182 Num ro du Brevet pour le Canada 2 133 756 Num ro du Brevet pour la France l Italie et le Royaume Uni 0 636 014 Num ro du Brevet pour l Allemagne 69 318 835 9 Num ro du Brevet pour le Japon 3 004 724 Num ro du Brevet pour l Espagne 2 118 953 Macroplastique e Uroplasty sono marchi registrati di Uroplasty Inc Numeri di Brevetto USA 5 258 028 e 5 571 182 Numero di Brevetto in Canada 2 133 756 Numero di Brevetto in Francia Italia e Regno Unito 0 636 014 Numero di Brevetto in Germania 69 318 835 9 Numero di Brevetto in Giappone 3 004 724 Numero di Brevetto in Spagna 2 118 953 Macroplastique en Uroplasty z
22. cte outra vez Figuras A D T cnica de Tuneliza o do Tecido 11 A B 30 45 0 05cm Insira em ngulo de 30 e Reduza o ngulo para 0 avance 0 5 cm c D mm 1 0 em k Avance mais 0 5 cm Injecte bolus Injecte o produto lentamente Aguarde alguns segundos entre cada impulso da alavanca do Dispositivo de Administra o Quando for atingido o volume pretendido do tecido repita o procedimento de injec o noutro s ponto s para obter coapta o uretral Para mudar de seringa durante o procedimento carregue no mecanismo de liberta o no topo do Dispositivo de Administra o retraia a vareta de dosagem e retire a seringa e a agulha Recarregue o sistema ver Procedimento Prepara o do Sistema Evite passar o cistosc pio sobre o local da injec o para evitar a disrup o do produto Cuidados P s operat rios do Doente 36 Use um pequeno cat ter intermitente 8 12 Fr para drenar a bexiga se necess rio Administre antibi ticos profil cticos de amplo espectro Depois da descarga o doente deve ser capaz de urinar livremente Em casos de reten o urin ria a cateteriza o intermitente aconselhada at ser retomada a urina o normal N o recomendada a cateteriza o uretral interior Os doentes dever o evitar todas as formas de rela o sexual exerc cio vigoroso bem como levantar pesos durante 1 m s a seguir cirurgia TRATAMENTO ADICIONA
23. cto urinario No proceda si el paciente tiene infecci n en el tracto urinario 13 Macroplastique no se recomienda generalmente para la colocaci n de tejido fibr tico o en pacientes que hayan sido anteriormente tratados con politetrafluoroetileno o con implantes de particulas rigidas para la incontinencia o con malignidad Las inyecciones en la uretra o en el espacio suburetral exigen precisi n y s lo deben ser realizadas por cirujanos con experiencia en el diagn stico y en la cistoscopia terap utica No utilice cat teres internos en el postoperatorio Si hay dafios visuales en la jeringa o en los embalajes interior o exterior no se garantiza la integridad del producto y ste no debe utilizarse Devuelva todo el embalaje a Uroplasty o a su distribuidor para recibir otro nuevo Para una inyecci n segura y adecuada de Macroplastique utilice s lo las agujas facilitadas o aprobadas por Uroplasty La reutilizaci n de un dispositivo Macroplastique abierto est asociada a riesgos de infecci n y a la incapacidad para extraer el producto mediante una aguja debido a la p rdida de humedad REACCIONES ADVERSAS Complicaciones generales asociadas con anestesia m todos procesales y tolerancia general del paciente al material implantado En el periodo postoperatorio pueden darse casos de disuria hematuria y micturici n frecuente Instruya al paciente para que se ponga en contacto con el cirujano si alguna de estas condiciones
24. de implantatieplaats vastgehouden wanneer de hydrogel wordt vervangen door lichaamsvloeistoffen en de gastheerfibroblasten vervolgens collageen rond de implantaten afzetten De hydrogel wordt door het reticulo endotheliale systeem verwijderd en niet gemetaboliseerd door de nieren uit het lichaam uitgescheiden CONTRA INDICATIES Acute urogenitale ontsteking Ernstige uterovaginale prolaps Onbehandelde detrusorinstabiliteit Detrusorhyperreflexie Neuropathische blaas Overloopincontinentie Zwangerschap Binnen n jaar postpartum Binnen 12 weken na een eerdere behandeling met Macroplastique Binnen 12 weken na eerdere plaatsing van een mid urethrale sling WAARSCHUWINGEN Eenonjuiste injectiemethode en een ongeschikte hoeveelheid geinjecteerd materiaal zullen tot een onbevredigend resultaat leiden en een correctieoperatie vereisen Eenonjuiste pati ntselectie zal tot een onbevredigend resultaat leiden Preoperatief moeten er microbiologische urinekweken worden uitgevoerd om een urineweginfectie uit te sluiten De behandeling mag niet doorgaan bij pati nten met urinewegeninfectie 28 In het algemeen wordt afgeraden Macroplastique te implanteren in fibrotisch weefsel bij pati nten die eerder voor incontinentie zijn behandeld met polytetrafluorethyleen implantaten of implantaten met harde deeltjes of bij pati nten met een maligniteit Injecties in de urethra of subureterale ruimte zijn ingrepen die prec
25. del Macroplastique Donne Iniettare a 1 5 2 0 cm distalmente rispetto al collo della vescica Uomini Iniettare all estremit prossima dell uretra bulbare per ottenere lunghezza funzionale dello un accrescimento distale al punto medio dello sfintere esterno sfintere esterno inferiore a L area dovrebbe presentare una buona vascolarizzazione e una 1 5 cm minima parte di tessuto cicatriziale Uomini Iniettare a 10 mm distalmente rispetto al punto medio dello lunghezza funzionale dello sfintere esterno L area dovrebbe presentare una buona sfintere esterno superiore vascolarizzazione e una minima parte di tessuto cicatriziale a 1 5 cm Volumi e punti di trattamento approssimati Per ottenere una coaptazione uretrale il Macroplastique dovrebbe essere inserito in 2 3 punti attorno all uretra punti e i volumi d inserzione dovrebbero essere regolati in funzione dell anamnesi di chirurgia d incontinenza del paziente cio sospensione del collo della vescica le procedure di plastica a cravatta ecc e della morfologia del collo della vescica e dell uretra Posizioni approssimate Volume inferiore o inferiore o inferiore o inferiore o Donne Trattamento primario uguale a uguale a uguale a uguale a 2 5 ml 1 25 ml 1 25 ml 5 ml inferiore o inferiore o inferiore o inferiore o Uomini Trattamento primario uguale a uguale a uguale a uguale a 2 5 ml 2 5 ml 2 5 ml 7 5 ml Nuovo trattamento Volume e posizione in funzione della inferiore o
26. del esfinter externo La longitud funcional del esfinter zona debe tener una buena vascularizaci n y el m nimo tejido ext 21 5 cm cicatrizal Vol menes y posiciones aproximados para el tratamiento Macroplastique debe ser inyectado en 2 3 posiciones alrededor de la uretra para lograr la coaptaci n uretral Las posiciones y vol menes de inyecci n deben ser ajustados de acuerdo con el historial de incontinencia del paciente operaciones de suspensi n del cuello de la vejiga cabestrillo etc y con la morfolog a del cuello de la vejiga y de la uretra Volumen 6en 10 en total punto punto Mujeres Tratamiento primario 125m lt 1 25 ml Retratamiento El volumen y la posici n dependen de tras una operaci n anterior de la morfologia del cuello de la vejiga lt 5ml inyecci n de material expansor en la 9 jiga y 7 uretra de la uretra Tratamiento secundario Opini n tras una operaci n quir rgica previa del lt 2 5 ml lt 2 5ml lt 5ml como cabestrillos cirujano Procedimiento de inyecci n 1 Insertar el cistoscopio en la uretra y avanzar la aguja por el canal de trabajo hasta ver la punta de la aguja 2 Hacer avanzar la aguja con la punta hacia el centro de la uretra 15 Para garantizar la correcta colocaci n de Macroplastique en el tejido submucosal utilice la tecnica de la tunelizaci n durante el procedimiento figuras A D Espere unos 30 segundos antes de retirar la aguja del tejido para limitar la
27. di disuria ematuria e minzione frequente Istruire il paziente a contattare il chirurgo se una qualsiasi di tali condizioni persiste dopo 48 ore Pu verificarsi una ritenzione vescicale post operatoria che pu richiedere un cateterismo intermittente Se il paziente continua a non essere in grado di urinare liberamente potrebbe essere necessario continuare il cateterismo intermittente Se la procedura seguita da reazioni in eccesso rispetto a quelle normalmente attese dovrebbero essere impiegate procedure diagnostiche e terapeutiche a discrezione del chirurgo Comunicare a Uroplasty o al vostro distributore locale complicanze riconducibili al prodotto che si verifichino in seguito all uso di questo dispositivo CONSIDERAZIONI TECNICHE Prima di effettuare l inserimento i chirurghi dovrebbero essere a conoscenza delle caratteristiche di flusso di Macroplastique Il volume di Macroplastique inserito circa uguale al volume permanente che esso occuper quando si former la rete di collagene Somministrare il prodotto lentamente e attendere 30 secondi prima di estrarre l ago dalla zona di inserimento Se l inserimento viene effettuato troppo rapidamente il Macroplastique pu continuare a passare attraverso l ago sotto pressione Inserire Macroplastique nel tessuto sottomucosa dell uretra per il SUI o dello spazio sub uretrale per il VUR Applicare un adeguata tecnica di canalizzazione per evitare di iniettare il prodotto tropp
28. distal aos pontos de injec o inicial O objectivo criar uma forma o mais distinta com um orif cio tipo fenda INFORMA ES E CONSENTIMENTO INFORMADO DO DOENTE A Uroplasty recomenda ao cirurgi o que aconselhe o doente sobre todos os potenciais riscos e complica es associadas ao procedimento cir rgico proposto incluindo uma compara o com os riscos benef cios e complica es de procedimentos alternativos REN NCIA DE GARANTIAS A Uroplasty recusa se a fornecer quaisquer garantias e assumir quaisquer responsabilidades quanto a Uso indevido do produto e ou Falha em seguir as instru es deste manual e dos manuais de qualquer acess rio para Implantes Macroplastique DADOS PARA ENCOMENDA As seringas pr enchidas de Macroplastique s o fornecidas esterilizadas e sem l tex para uso individual em dois volumes MPQ 1 5 Aproximadamente 1 5 ml MPQ 2 5 Aproximadamente 2 5 ml Os acess rios Macroplastique incluem Dispositivo de Administra o Sistema de Implante Macroplastique Agulhas Endosc picas Flex veis Agulhas Endosc picas Rigidas 37 n o gt 22 gt dl oO a 38 Macroplastique and Uroplasty are registered trademarks of Uroplasty Inc U S Patent Numbers 5 258 028 5 336 263 and 5 571 182 Canadian Patent Number 2 133 756 French Italian and United Kingdom Patent Number 0 636 014 German Patent Number 69 318 835 9 Japanese Patent Number 3 004 724 Spanish Patent Num
29. e de tunnellisation correcte pour viter d injecter le produit trop superficiellement ou trop profond ment voir technique de tunnellisation Une injection superficielle provoque des l sions muqueuses et une perte de l implant Une implantation sous la sous muqueuse a pour cons quence que le bolus peut tre trop profond pour produire le comblement recherch N ouvrir le paquet que juste avant l utilisation si non le produit peut s cher et devenir difficile injecter Utiliser une technique strictement aseptique durant l injection SOINS PREOPERATOIRES DU PATIENT f Recueillir de l urine et en faire une culture microbiologique pour s assurer de l absence d une infection des voies urinaires Rechercher et liminer toute infection syst mique Administrer une antibioth rapie prophylactique large spectre Avant l intervention demander au patient de vider sa vessie Placer le patient dans la position de lithotomie modifi e Nettoyer la r gion avec une pr paration cutan e chirurgicale et mettre en place des champs steriles Pr parer le patient avec une s dation locale et consciente ou avec une anesth sie n rale 19 n o O 2s LL 6 Lors d une anesth sie locale introduire dans l ur tre 20 ml d un gel de lidocaine 2 avec la sonde de distribution du fournisseur R aliser un bloc anesth sique de lidocaine transur tral ou p riur tral Attendre que l anesth sique local fasse effe
30. elo sistema reticuloendotelial e excretado do organismo de forma n o metabolizada atrav s dos rins CONTRA INDICA ES Inflama o aguda do tracto urogenital Grande prolapso utero vaginal Instabilidade detrusora n o tratada Hiperreflexia detrusora Bexiga neurop tica Incontin ncia por transbordamento Gravidez No per odo de um ano p s parto No per odo de 12 semanas ap s tratamento com Macroplastique No periodo de 12 semanas ap s coloca o de uma faixa m dio uretral AVISOS Uma t cnica de injec o e um volume injectado inadequados podem resultar num desempenho insatisfat rio e requerer uma cirurgia de correc o Uma m selec o do doente pode trazer resultados desfavor veis Recolha urina e realize uma urocultura para garantir a aus ncia de infec es do tracto urin rio N o continue se o doente apresentar uma infec o do tracto urin rio 33 n o gt 22 El di e a Geralmente o Macroplastique n o recomendado para colocac o em tecidos fibr ticos ou em doentes previamente tratados com politetrafluoroetileno ou implantes de particulados rigidos para incontin ncia ou com malignidade As injecg es na uretra ou no espaco subureteral requerem precis o e devem ser realizadas apenas por cirurgi es treinados em cistoscopia de diagn stico e terap utica N o use cateteres interiores no p s operat rio Se existirem danos visiveis na seringa e ou na
31. embalagem interna ou externa a integridade do produto n o garantida pelo que este n o deve ser utilizado Devolva a embalagem completa Uroplasty ou ao seu distribuidor para substitui o Para uma injec o correcta e segura de Macroplastique use apenas agulhas fornecidas e ou aprovadas pela Uroplasty A reutiliza o do Macroplastique aberto est associada a riscos de infec o e incapacidade para injectar o produto atrav s de uma agulha devido perda de humidade REAC ES ADVERSAS Complica es gerais associadas anestesia a m todos processuais e toler ncia geral do doente a qualquer material injectado Dis ria hemat ria e mic es mais frequentes podem ocorrer no per odo p s operat rio Aconselhe o doente a contactar o cirurgi o se qualquer uma destas condi es persistir durante mais de 48 horas Pode ocorrer reten o p s operat ria o que pode requerer cateteriza o intermitente Se o doente continuar incapaz de urinar livremente pode ser necess ria uma cateteriza o intermitente continuada Se a seguir ao procedimento ocorrerem outras reac es para al m das esperadas devem ser implementados procedimentos de diagn stico e terap uticos consoante a op o do cirurgi o Informe a Uroplasty ou o seu distribuidor sobre complica es relacionadas com o produto que surjam ap s o uso deste dispositivo CONSIDERA ES T CNICAS Os cirurgi es devem estar familiarizados com as carac
32. embled adapter and syringe onto the Administration Device Firmly grasp both the adapter and the rotating collar to secure the syringe to the Administration Device The rotating collar holds the Administration Device in a constant position while the syringe needle is rotated 3 Aseptically remove the endoscopic needle from its packaging Without removing the needle protective sleeve attach the endoscopic needle by firmly tightening the needle hub onto the syringe Luer lock tip Remove needle protective sleeve 4 Prior to inserting the needle into the cystoscope prime the needle by pulling and releasing the Administration Device lever several times until product is visible at the tip of the needle 5 Press the release mechanism at the top of the Administration Device to stop product flow TREATMENT FOR MALE AND FEMALE INCONTINENCE Note When using the Macroplastique Implantation System MIS refer to its accompanying insert Macroplastique Injection Locations Females Inject 1 5 2 0 cm distal from the bladder neck Males Inject at the most distal part of the external sphincter but before external sphincter functional the bulbous urethra length 1 5 cm Males Inject 10 mm distal to the midpoint of the external sphincter external sphincter functional Area should have good vascularization and minimal scar length 21 5 cm tissue Approximate Treatment Volumes and Positions Macroplastique should be injected in 2 3 positions around
33. ement En cas de r tention urinaire une cath terisation intermittente est conseill e jusqu ce que les mictions normales reprennent Un cath ter demeure n est pas recommand en postop ratoire Les patients doivent viter toute forme de rapport sexuel les exercices vigoureux et le soul vement de poids lourds pendant 1 mois suivant la chirurgie 21 Avancer l aiguille de 0 5 cm suppl mentaires pour cr er un tunnel tissulaire Figure C n o O 2s LL TRAITEMENT COMPLEMENTAIRE Si un traitement compl mentaire est n cessaire attendre 12 semaines pour que les tissus de l h te soient enti rement cicatrises Habituellement le Macroplastique doit tre inject distalement par rapport aux sites initiaux d injection Toutefois les points d injection doivent tre choisis selon la morphologie du col v sical et de celle de l ur tre TRAITEMENT DU REFLUX VESICO URETERAL RVU 1 introduire l aiguille 2 3 mm en dessous de l orifice ur t ral faisant l objet du reflux dans une position de 6 heures Tout en restant dans la couche sous muqueuse avancer l aiguille d environ 4 5 mm jusqu ce que son extr mit soit directement en dessous de l orifice de l uret re 2 Injecter une petite quantit de Macroplastique pour v rifier le positionnement correct de l aiguille dans la muqueuse Si l aiguille est correctement positionn e le comblement tissulaire apparait imm diatement au niveau de l orifice de l
34. en diepte van 0 5 cm van 0 C D x M Ver 1 0 em i Breng de naald verder in tot Prik het urethraweefsel aan een diepte van 0 5 cm 8 Injecteer langzaam Nadat de injectie is voltooid ongeveer 30 seconden wachten voor de naald uit het weefsel wordt teruggetrokken 9 Als de gewenste weselopvulling is bereikt dient de injectieprocedure op andere locatie s te worden herhaald om urethrale afdichting te bereiken 10 Als u de injectiespuit tijdens de procedure wenst te verwissellen dient u op de ontspanknop aan de bovenkant van de injector AD te drukken de doseringsstaaf in te trekken en de injectiespuit en de naald te verwijderen Plaats een nieuwe injectiespuit in het systeem zie Procedure Voorbereiden van het implantatiesysteem 11 Vermijd het inbrengen van cystoscoop over de injectieplek om te voorkomen dat het injecteren van product onderbroken wordt 2 gt TE gt eo Postoperatieve pati ntenzorg In geval van urinaire retentie kan intermitterende katheterisatie nodig zijn met behulp van een kleine wegwerpbare katheter d w z 8 12 Fr Schrijf profylactische antibiotica voor Bij ontslag uit hetziekenhuis moet de pati nt zonder problemen urine kunnen lozen In geval van urinaire retentie kan intermitterende katheterisatie nodig zijn totdat het normaal urineren hersteld is Het gebruik van een blijvende katheter in de urethra wordt afgeraden 31 Pati nten moeten gedurende 1
35. eneral complications associated with anaesthesia procedural methods and patient s general tolerance to any injected material Dysuria hematuria and frequency of micturition may occur postoperatively Instruct the patient to contact the surgeon if any of these conditions persist past 48 hours Post operative retention may occur which may necessitate intermittent catheterization If the patient remains unable to void freely continued intermittent catheterization may be necessary If the procedure is followed by reactions in excess of those expected diagnostic and therapeutic procedures should be implemented at the discretion of the surgeon Notify Uroplasty or your distributor of product related complications occurring with the use of this device TECHNIQUE CONSIDERATIONS Surgeons should be familiar with the flow characteristics of Macroplastique prior to injection The injected volume of Macroplastique is approximately equal to the permanent volume it will occupy when the collagen network is formed Administer product slowly and wait 30 seconds before removing needle from injection site If injection is performed too quickly Macroplastique can continue to pass through the needle under pressure Inject Macroplastique within the submucosal tissue of either the urethra for SUI or the subureteral space for VUR Use proper tunnelling technique to avoid injecting product too superficially or too deeply see Tunnelling Technique Sup
36. ent positionn e le comblement du tissu dans la muqueuse de l ur tre doit immediatement tre visible au cystoscope Si cela ne se produit pas retirer et repositionner l aiguille plus superficiellement et injecter de nouveau Figures A D Technique de tunnellisation des tissus 11 A B 30 45 0 05cm Introduire avec un angle de Ramener l angle 0 30 avancer de 0 5 cm c D mm 1 0 cm k Avancer de 0 5 cm Injecter le bolus suppl mentaire Injecter le produit lentement Attendre quelques secondes entre chaque d clenchement de la g chette du dispositif d administration Une fois que le comblement souhait pour le tissu est obtenu r p ter les injections au niveau des autres localisations pour r aliser une coaptation de l ur tre Pour changer de seringue durant l intervention appuyer sur le m canisme de lib ration sur le dessus du dispositif d administration r tracter le piston doseur puis retirer la seringue et l aiguille Recharger le syst me voir Intervention Pr paration du syst me Eviter de passer le cystoscope sur les sites d injection pour emp cher la dispersion du produit Soins postopertoires du patient Utiliser un petit cath ter intermittent 8 12 Fr pour drainer la vessie lorsque c est n cessaire Prescrire une antibioth rapie prophylactique large spectre Lors de la sortie le patient doit tre capable de vider sa vessie libr
37. erficial injection will lead to mucosal damage and loss of the implants Implantation below the submucosa will result in a bolus that may be too deep to produce the desired tissue bulking Do not open the package until immediately prior to use product may dry out and become difficult to inject Follow strict aseptic technique during injection PRE OPERATIVE PATIENT CARE 1 Collect and microbiologically evaluate urine to ensure absence of urinary tract infection Rule out systemic infections Administer prophylactic broad spectrum antibiotics Ask patient to void prior to procedure Place patient in a modified lithotomy position Clean area with surgical skin preparation and position sterile drapes Prepare patient with local conscious sedation or general anaesthesia When using local anaesthetic insert 20 cc of 2 lidocaine gel into the urethra with the supplier s dispensing probe Administer transurethral or periurethral lidocaine block Wait for local anaesthetic to take effect Note individual anaesthetic injections gt 1 ml may cause hydro dissection of urethral tissues resulting in an unstable bolus deposition and may compromise the successful outcome of the procedure T Fill bladder to 50 capacity PROCEDURE SYSTEM PREPARATION 1 Aseptically remove the Macroplastique syringe from its packaging Keep cap on tip of syringe 2 Slide adapter over the syringe until it fits down around the syringe flanges Lock the ass
38. ficio uretral la expansi n del tejido causa una presi n oclusiva para reducir o eliminar el reflujo v sico ureteral DESCRIPCI N Macroplastique es un material expansor del volumen del tejido blanco que consiste en implantes de elast mero polidimetilxilosano s lido y con textura irregular suspendido en un portador de hidrogel de polivinilpirrolidona Los implantes se colocan en el lugar de la inyecci n cuando se cambia el portador de hidrogel por fluidos corporales y el fibroblasto deposita posteriormente col geno alrededor de los implantes El hidrogel se retira por el sistema reticuloendotelial y segregado sin metabolizar del cuerpo por los rifiones CONTRAINDICACIONES Inflamaci n aguda del tracto urogenital Fuerte prolapso urogenital Inestabilidad del detrusor sin tratar Hiperreflexia del detrusor Vejiga neuropatica Incontinencia por rebosamiento Embarazo En un plazo m ximo de un a o tras el parto Enun m ximo de 12 semanas de tratamiento previo Macroplastique En un m ximo de 12 semanas de colocaci n previa del cabestrillo uretral medio ADVERTENCIAS La t cnica de inyecci n o el volumen inyectado incorrectos pueden resultar en un rendimiento insatisfactorio y exigir una operaci n quir rgica correctiva Una selecci n incorrecta del paciente puede tener resultados desfavorables Realice una toma de orina y un cultivo microbiol gico para asegurarse de la ausencia de infecciones en el tra
39. g surgery ADDITIONAL TREATMENT If further treatment is required wait 12 weeks to allow the host tissue to fully mature In general Macroplastique should be injected distal to the initial injection sites However injection sites should be adjusted according to morphology of the bladder neck and urethra TREATMENT FOR VESICOURETERAL REFLUX VUR 1 Introduce needle 2 3 mm below the refluxing ureteral orifice at the 6 o clock position While remaining in the submucosal layer advance needle approximately 4 5 mm until needle tip is directly beneath the ureteral orifice 2 Inject a small amount of Macroplastique to verify correct needle placement within the mucosa If the needle is properly placed tissue bulking will immediately appear at the ureteral orifice 3 Inject 0 2 to 1 0 ml of Macroplastique into the submucosal layer of the subureteral space until a volcano like appearance is achieved resulting in a crescent shaped ureteral opening located on top of the augmented tissue 4 Wait approximately 30 seconds before withdrawing needle from tissue to limit product loss from the injection site Post operative Patient Care Prescribe prophylactic broad spectrum antibiotics Additional Treatment If further treatment is required wait 12 weeks to allow the host tissue to fully mature In general Macroplastique should be injected distal to the initial injection site The goal is to create a more distinct formation with a slit like orifice
40. guja Sistema de recarga ver Procedimiento Preparaci n del sistema Evite pasar el cistoscopio por el punto de inyecci n para evitar el trastorno del producto CUIDADO POST OPERATORIO AL PACIENTE Si es necesario utilice un cat ter intermitente peque o 8 12 Fr para drenar la vejiga Prescriba antibi ticos profil cticos de amplio espectro El paciente debe poder evacuar sin dificultad En caso de retenci n de orina se recomienda la cateterizaci n intermitente hasta que se recupere una evacuaci n normal No se recomienda la cateterizaci n uretral interna Los pacientes deben evitar toda forma de acto sexual ejercicio riguroso y elevaci n de pesos pesados durante el mes que sigue a la operaci n TRATAMIENTO ADICIONAL Si fuera necesario tratamiento adicional espere 12 semanas para permitir que madure completamente el tejido En general Macroplastique debe inyectarse distal de los puntos de inyecci n iniciales Sin embargo los puntos de inyecci n deben ajustarse seg n la morfolog a del cuello de la vejiga y de la uretra 16 TRATAMIENTO PARA REFLUJO VESICOURETERAL 1 Introduzca la aguja 2 3 mm por debajo del orificio ureteral en la posici n de as 6 en punto Permaneciendo en la capa submucosal haga avanzar la aguja aproximadamente 4 5 mm hasta que su punto est justo por debajo del orificio ureteral 2 Inyecte una peque a cantidad de Macroplastique para comprobar la correcta colocaci n de la a
41. guja dentro de la mucosa Si la aguja se coloca correctamente a expansi n del tejido aparecer inmediatamente en el orificio ureteral 3 Inyecte 0 2 a 1 0 ml de Macroplastique en la capa submucosal del espacio subureteral hasta que el aspecto sea similar a un volc n resultando en una apertura ureteral con forma de media luna en la parte superior del tejido aumentado 4 Espere aproximadamente 30 segundos antes de retirar la aguja del tejido para limitar la p rdida de producto del punto de inyecci n CUIDADO POST OPERATORIO AL PACIENTE Prescriba antibi ticos profil cticos de amplio espectro TRATAMIENTO ADICIONAL Si fuera necesario tratamiento adicional espere 12 semanas para permitir que madure completamente el tejido En general Macroplastique debe inyectarse distal de los puntos de inyecci n iniciales El objetivo es crear una formaci n con forma distinguida similar a una hendidura INFORMACI N DEL PACIENTE Y CONSENTIMIENTO CON CONOCIMIENTO DE CAUSA Uroplasty conf a en que el cirujano avise al paciente de todos los riesgos y complicaciones potenciales ligados al procedimiento quir rgico recomendado incluyendo una comparaci n de los riesgos beneficios y complicaciones de procedimientos alternativos CL USULA DE EXONERACI N DE GARANT AS Uroplasty excluye todas las garant as y declina toda responsabilidad por Uso incorrecto del producto e Incumplimiento de las instrucciones de esta secci n y de los accesori
42. ha puxando e soltando v rias vezes a alavanca do Dispositivo de Administra o at o produto ser vis vel na ponta da agulha 5 Carregue no mecanismo de liberta o no topo do Dispositivo de Administra o para interromper o fluxo do produto TRATAMENTO DA INCONTIN NCIA MASCULINA E FEMININA Nota Ao utilizar o Sistema de Implantes Macroplastique MIS consulte o folheto inclu do Pontos de Injec o Macroplastique Mulheres injecte 1 5 20 cm distal a partir do colo da bexiga Homens Injecte na extremidade proximal da uretra bulbosa para obter comprimento funcional do volume distal ao ponto m dio do esfincter externo A rea deve ter esfincter externo lt 1 5 cm uma boa vasculariza o e o m nimo de tecidos com cicatrizes Homens Injecte 10 mm distal no ponto m dio do esfincter externo A rea comprimento funcional do deve ter uma boa vasculariza o e o m nimo de tecidos com esfincter externo 21 5 cm cicatrizes Volumes e Posi es de Tratamento Aproximados O Macroplastique deve ser injectado em 2 3 posi es volta da uretra para atingir a coapta o uretral As posi es e os volume de injec o devem ser ajustados de acordo com o historial de cirurgia de correc o de incontin ncia do doente isto suspens o do colo da bexiga procedimentos de coloca o de faixas etc e a morfologia do colo da bexiga e da uretra Posi es aproximadas Volume Mulheres Tratamento prim rio lt
43. hergestellte und oder zugelassene Nadeln verwendet werden Bei Wiederverwendung von ge ffneten Macroplastique Produkten besteht Infektionsrisiko Zudem kann das Produkt aufgrund des Fl ssigkeitsverlusts nicht mehr durch eine Nadel injiziert werden NEBENWIRKUNGEN Allgemeine Komplikationen im Zusammenhang mit der An sthesie den Verfahrensweisen und der allgemeinen Vertr glichkeit des implantierten Materials durch den Patienten Nach dem Eingriff k nnen Dysurie H maturie und h ufige Miktion auftreten Weisen Sie den Patienten an einen Arzt hinzuzuziehen falls diese Symptome l nger als 48 Stunden anhalten Nach dem Eingriff kann es zu einer Harnretention kommen die m glicherweise das vor bergehende Anlegen eines Katheters erfordert Falls der Patient nach wie vor unter Schwierigkeiten beim Harnlassen leidet kann auch eine weitere intermittierende Katheterisierung n tig sein Zieht die Behandlung st rkere Nebenwirkungen nach sich als erwartet sind diagnostische und therapeutische Verfahren anzuwenden die im Ermessen des behandelnden Arztes liegen Benachrichtigen Sie Uroplasty oder Ihren Fachh ndler falls im Zusammenhang mit der Nutzung des Ger ts Komplikationen auftreten TECHNISCHE GESICHTSPUNKTE Der Arzt sollte sich vor der Injektion mit den Flie eigenschaften von Macroplastique vertraut machen Das injizierte Volumen von Macroplastique entspricht ungef hr demjenigen Volumen das es dauerhaft einnehmen wird wen
44. iene iniettato nell orifizio uretrale il volumizzante dei tessuti esercita una pressione occlusiva che riduce o elimina il reflusso vescico uretrale DESCRIZIONE Macroplastique un agente volumizzante dei tessuti molli consistente di impianti a elastomeri di polimetilsiloxano per uso medico di tipo solido e a consistenza irregolare sospesi in un veicolante idrogel di polivinilpirrolidone Gli impianti sono tenuti insieme nel sito di inserimento quando il veicolante idrogel viene sostituito da fluidi corporei e successivamente i fibroblasti depositano collagene attorno all impianto L idrogel viene espulso dal sistema reticoloendoteliale e viene escreto dal corpo attraverso i reni senza essere metabolizzato CONTROINDICAZIONI Infiammazione acuta del tratto uro genitale Grave prolasso utero vaginale Instabilit del detrusore non trattata lperreflessia del detrusore Disfunzione neuropatica della vescica urinaria Incontinenza da rigurgito Gravidanza Entro un anno dal parto Entro i 12 mesi da un precedente trattamento Macroplastique Entro i 12 mesi da un precedente posizionamento di nastro nell uretra mediale AVVERTENZE Una tecnica di inserimento o un volume inserito scorretti possono provocare prestazioni insoddisfacenti e richiedono una correzione chirurgica Una scorretta selezione del paziente pu dare luogo a risultati negativi Raccogliere e valutare sotto il profilo microbiologico un campione di u
45. ijn gedeponeerde handelsmerken van Uroplasty Inc Octrooinummers VS 5 258 028 5 336 263 en 5 571 182 Octrooinummer Canada 2 133 756 Octrooinummer Frankrijk Itali en Verenigd Koninkrijk 0 636 014 Octrooinummer Duitsland 69 318 835 9 Octrooinummer Japan 3 004 724 Octrooinummer Spanje 2 118 953 Macroplastique e Uroplasty s o marcas registadas da Uroplasty Inc N meros de Patentes Norte americanas 5 258 028 5 336 263 e 5 571 182 Numero de Patente Canadiana 2 133 756 Numero de Patente Francesa Italiana e do Reino Unido 0 636 014 Numero de Patente Alema 69 318 835 9 N mero de Patente Japonesa 3 004 724 N mero de Patente Espanhola 2 118 953 39 For more information please contact Customer Service or your local distributor F r weitere Informationen wenden Sie sich bitte an den Kundendienst oder an einen H ndler in Ihrer N he Para m s informaci n p ngase en contacto con el departamento de Atenci n al Cliente o con su distribuidor local Pour plus d informations contacter le service client le de Uroplasty ou le distributeur local Per avere maggiori informazioni si prega di contattare il Servizio Clienti oppure il vostro distributore locale Voor meer informatie neem contact op met klantenservice of uw lokale leverancier Para mais informag es por favor contacte o Servigo ao Cliente ou o seu distribuidor local Uroplasty Inc 5420 Feltl Road Minnetonka MN 55343 USA Uroplasty BV Hofkamp 2 6161
46. irca 30 secondi prima di ritirare l ago per limitare perdite di prodotto dalla zona di iniezione Cura del paziente dopo l intervento Prescrivere un antibiotico ad ampio spettro a scopo profilattico Trattamento aggiuntivo Qualora sia richiesto un trattamento aggiuntivo attendere 12 mesi per consentire una completa maturazione del tessuto ospite In generale il Macroplastique dovrebbe essere iniettato a distanza dai punti d inserimento iniziale L obiettivo quello di creare una formazione maggiormente evidente con un orifizio a forma di fenditura INFORMAZIONI AL PAZIENTE E CONSENSO INFORMATO Uroplasty confida che il chirurgo informi il paziente di tutti i rischi e di tutte le complicanze potenziali associate alla procedura chirurgica proposta ivi incluso il confronto tra rischi vantaggi e complicanze che caratterizzano procedure alternative LIBERATORIA SULLE GARANZIE Uroplasty esclude qualsiasi garanzia e responsabilit riguardo a Uso scorretto del prodotto e o Mancata osservanza delle istruzioni in questo inserimento e per inserimenti di eventuali accessori di Microplastique INFORMAZIONI PER EFFETTUARE GLI ORDINI Le siringhe precaricate di Macroplastique vengono fornite sterili senza lattice in confezione monouso e in due volumi MPQ 1 5 Circa 1 5 ml MPQ 2 5 Circa 2 5 ml Gli accessori di Macroplastique includono Dispositivo di Somministrazione Sistema d Impianto Macroplastique Aghi endosc
47. isie en voorzichtigheid vereisen en mogen alleen worden uitgevoerd door chirurgen die ervaring hebben met urologische ingrepen De katheters mogen niet postoperatief worden gebruikt De integriteit van het product kan niet worden gegarandeerd indien er zichtbare schade is aan de injectiespuit en of de binnen of buitenverpakking Het product mag dan niet worden gebruikt De gehele verpakking moet worden teruggestuurd naar Uroplasty of naar uw leverancier om te worden vervangen Gebruik uitsluitend de naalden geleverd en of goedgekeurd door Uroplasty om veilig en accuraat injecteren van Macroplastique te garanderen e Hergebruik van geopend Macroplastique gaat gepaard met infectierisico s en het product kan mogelijk niet door een naald worden uitgespoten wegens uitdroging BIJWERKINGEN Algemene complicaties die zich voordoen bij de narcose en de gebruikte operatiemethoden evenals die welke samenhangen met de mate waarin de pati nt ge mplanteerd lichaamsvreemd materiaal verdraagt Postoperatief dient men rekening te houden met dysurie pijn bij het urineren hematurie bloed in de urine en frequente mictie De pati nt moet worden ge nstrueerd dat indien n van deze aandoeningen langer dan 48 uur aanhoudt hij zij onmiddellijk contact met de behandelende chirurg moet opnemen In enkele gevallen kan er postoperatief urineretentie optreden waardoor intermitterende katheterisatie nodig kan zijn Indien de pati nt nog steeds nie
48. izar db STERILE R Esterilizado por Irradia o Sem L tex 9a Guardar Temperatura Ambiente 15 C x Utilizar por Numero de Lote pen Fabricante EC REP Representante Autorizado na Comunidade Europeia INDICAG ES Incontin ncia Urin ria de Stress Os Implantes Macroplastique s o indicados para o tratamento de incontin ncia urinaria de esforco SUI resultante de um mecanismo de esfincter incompetente Os Implantes Macroplastique podem ser utilizados como tratamento primario ou secund rio a seguir a procedimentos operat rios anteriores Quando injectado entre o meio da uretra e o colo da bexiga este agente de volume uretral ajuda a recuperar a contin ncia urinaria Refluxo Vesicoureteral Os Implantes Macroplastique s o indicados no tratamento do refluxo vesicoureteral VUR Quando injectado no orificio ureteral o volume do tecido confere uma press o oclusiva para reduzir ou eliminar o refluxo vesicoureteral DESCRI O O Macroplastique um agente de volume de tecidos moles que consiste em implantes s lidos de elast mero de polidimetilsiloxano de textura irregular e grau m dico suspensos num portador de hidrogel de polivinilpirrolidona Os implantes s o mantidos no lugar no local de injec o quando o portador de hidrogel substitu do por fluidos corporais e fibroblastos hospedeiros depositam subsequentemente colag nio volta dos implantes O hidrogel removido p
49. izione instabile del bolo che pu compromettere l esito positivo della procedura 7 Riempire la vescica al 50 della capacit PROCEDURA PREPARAZIONE DEL SISTEMA 1 Estrarre asetticamente la siringa di Macroplastique dalla sua confezione Mantenere il cappellotto sulla punta della siringa 2 Far scorrere l adattatore sulla siringa fino a che non si assesti attorno alle flange Bloccare l adattatore e la siringa montati sul Dispositivo di Somministrazione Afferrare saldamente l adattatore e il collare rotante per assicurare la siringa al Dispositivo di Somministrazione Il collare rotante mantiene il Dispositivo di Somministrazione in posizione stabile mentre la siringa ago viene fatta ruotare 3 Estrarre asetticamente l ago endoscopico dalla sua confezione Senza rimuovere il manicotto protettivo dall ago attaccare l ago stesso serrandone saldamente il centro alla punta del Luer Lock Estrarre il manicotto protettivo dall ago 4 Prima dell inserimento nel cistoscopio caricare l ago tirando e rilasciando diverse volte la leva del Dispositivo di Somministrazione fino a che il prodotto non sia visibile sulla punta dell ago 5 Premere il meccanismo di rilascio posto in cima al Dispositivo di Somministrazione per bloccare il flusso del prodotto TRATTAMENTO DELL INCONTINENZA MASCHILE E FEMMINILE Nota Quando si usa il Macroplastique Implantation System MIS fare riferimento al foglietto illustrativo accluso Punti d inserimento
50. lastique INFORMATIONS POUR PASSER COMMANDE Les seringues pr remplies de Macroplastique sont fournies st riles et sans latex en deux volumes usage unique MPQ 1 5 Approximativement 1 5 ml MPQ 2 5 Approximativement 2 5 ml Les accessoires du Macroplastique comprennent Le dispositif d administration Le systeme d implantation du Macroplastique Des aiguilles endoscopiques flexibles Des aiguilles endoscopiques rigides 22 DESCRIZIONE DEI SIMBOLI Numero di riferimento del prodotto JD m H N Vedere le Istruzioni per l uso amp Non utilizzare sterilizzare una seconda volta STERILE R Sterilizzato tramite radiazioni GA Esente da lattice 30 C ipe Conservare a temperatura ambiente x Usare entro LOT Numero di lotto per Produttore REP Rappresentante autorizzato per la Comunit Europea INDICAZIONI Incontinenza Urinaria da Sforzo Gli Impianti Macroplastique sono indicati per il trattamento dell incontinenza urinaria da sforzo SUI che dovuta a una disfunzione del meccanismo sfinterico Macroplastique pu essere usato come trattamento primario oppure secondario seguendo precedenti procedure operative Quando viene iniettato tra Puretra mediale e il collo della vescica questo agente volumizzante uretrale aiuta a recuperare la continenza uretrale Reflusso vescico uretrale Gli impianti Macroplastique sono indicati per il trattamento del reflusso vescico uretrale VUR Quando v
51. maand na de operatie alle vormen geslachtsgemeenschap vermijden evenals zware lichaamsinspanningen en het tillen van zware voorwerpen TWEEDE IMPLANTATIE Indien een tweede implantatie met extra materiaal nodig is moet hiermee ten minste 12 weken worden gewacht om het gastheerweefsel rond het implantaat volledig te laten uitgroeien In het algemeen dient Macroplastique te worden ge mplanteerd distaal van de plaats waar in eerste instantie Macroplastique is gedeponeerd Volume en positie zijn echter afhankelijk van de morfologie van de blaashals en de urethra BEHANDELING VAN VESICO URETERALE REFLUX VUR 1 Breng de naald 2 3 mm onder de uretermond in de 6 uurpositie De naald wordt vervolgens in de submucosa opgeschoven en ongeveer 4 5 mm verder in totdat de naaldpunt zich juist onder de uretermond bevindt 2 De juiste plaatsing van de naald in de mucosa kan worden gecontroleerd door een kleine hoeveelheid van de implantaten te injecteren Indien de naald correct geplaatst is zal onmiddellijk weefselopvulling bij de uretermond zichtbaar worden 3 Injecteer 0 2 tot 1 0 ml Macroplastique in de submucosa van de subureterale ruimte totdat een vulkaanvormige verdikking wordt bereikt resulterend in een halvemaanvormige uretermond bovenop de weefselverdikking 4 Wacht ongeveer 30 seconden voor de naald uit het weefsel wordt teruggetrokken Postoperatieve pati ntenzorg Schrijf profylactische antibiotica voor Tweede implantatie Indie
52. n bolo que puede ser demasiado profundo para producir el material expansor del volumen deseado No abra el embalaje hasta el momento inmediatamente anterior al uso El producto puede secarse y dificultarse as la inyecci n Siga una t cnica as ptica estricta durante la inyecci n CUIDADO PREOPERATORIO AL PACIENTE 1 14 Realice una toma de orina y un cultivo microbiol gico para asegurarse de la ausencia de infecciones en el tracto urinario Descarte una infecci n sist mica Administre antibi ticos profilacticos de amplio espectro Pida al cliente que evacue antes del procedimiento Coloque al paciente en posici n de litotomia modificada Limpie la vulva con la preparaci n cut nea quir rgica y coloque vendas esteriles Prepare al paciente con sedaci n anestesia local general o sedaci n consciente Inserte 20 cc de 2 de gel de lidocaina en la uretra con la sonda de administraci n del proveedor Administre un bloque de lidocaina transuretral o periuretral Espere a que la anestesia local surta efecto Nota inyecciones de anestesia individual gt 1 ml pueden causar la hidrodisecci n del tejido uretral en una deposici n de bolo inestable y pueden poner en riesgo el procedimiento T Llene la vejiga al 50 de su capacidad PROCEDIMIENTO PREPARACI N DEL SISTEMA 1 Retire as pticamente la jeringa Macroplastique de su embalaje Mantenga el protector en la punta de la jeringa 2 Deslice el adaptador por la jeringa del m
53. n een tweede implantatie met extra materiaal nodig is moet hiermee ten minste 12 weken worden gewacht om het gastheerweefsel rond het implantaat volledig te laten uitgroeien In het algemeen dient Macroplastique te worden ge mplanteerd distaal van de plaats waar in eerste instantie Macroplastique is gedeponeerd De bedoeling is om een betere vorm van de uretermond te krijgen INFORMATIE VOOR EN INFORMED CONSENT DOOR DE PATIENT Uroplasty gaat ervan uit dat de chirurg de pati nt informeert over alle potenti le risico s en complicaties die zich kunnen voordoen bij de voorgestelde chirurgische ingreep waarbij een vergelijking wordt gemaakt met de risico s voordelen en complicaties van alternatieve ingrepen VRIJWARINGSCLAUSULE VAN GARANTIES Uroplasty sluit alle garanties en verantwoordelijkheden uit voor oneigenlijk gebruik van het product en of het niet opvolgen van de instructies in deze bijsluiter en in the bijsluiters van Macroplastique implantaatacessoires WIJZE VAN LEVERING Voorgevulde injectiespuiten met Macroplastique worden steriel en latexvrij voor eenmalig gebruik in twee volumes geleverd MPQ 1 5 Ongeveer 1 5 ml MPQ 2 5 Ongeveer 2 5 ml Macroplastique onderdelen bestaan uit Injector Macroplastique implantaatsysteem Flexibele endoscopienaald Starre endoscopienaald 32 DESCRIG O DOS SIMBOLOS Numero de Cat logo do Produto REF 2 E y Ver Instrug es de Utilizac o N o Reutilizar Resteril
54. n sich das Kollagenger st gebildet hat Spritzen Sie das Produkt langsam und warten Sie 30 Sekunden bis Sie die Nadel herausziehen Wird die Injektion zu schnell durchgef hrt kann unter Druck stehendes Macroplastique weiter durch die Nadel flie en Injizieren Sie Macroplastique in das Submucosa Gewebe der Harnr hre bei SUI oder des subureteralen Raums bei VUR Wenden Sie die richtige Untertunnelungstechnik an damit das Produkt nicht zu oberfl chlich oder zu tief injiziert wird siehe Gewebeuntertunnelung Eine zu oberfl chliche Injektion sch digt die Mucosa und f hrt zum Verlust der Implantate Bei Implantation unter der Submucosa kann der Bolus zu tief liegen um die gew nschte Gewebeauff llung zu erreichen ffnen Sie die Packung erst unmittelbar vor der Anwendung das Produkt kann eintrocknen und dadurch schwer injizierbar werden W hrend der Injektion ist strikt aseptisch vorzugehen PATIENTENVERSORGUNG VOR DEM EINGRIFF 1 Sammeln Sie Harn und legen Sie eine mikrobiologische Harnkultur an um sicherzustellen dass keine Harnwegsinfektionen vorliegen Schlie en Sie systemische Infektionen aus 2 Verabreichen Sie prophylaktisch ein Breitbandantibiotikum Bitten Sie den Patienten vor dem Eingriff die Blase zu entleeren Bringen Sie den Patienten in die modifizierte Steinschnittlage Reinigen Sie den Bereich mit einem chirurgischen Hautreinigungsmittel und decken Sie die umliegenden Bereiche mit sterilen T chern
55. o de implantes acroplastique INFORMACI N SOBRE PEDIDOS Las jeringas rellenadas de Macroplastique se venden est riles y sin l tex para el uso individual en dos vol menes MPQ 1 5 Aproximadamente 1 5 ml MPQ 2 5 Aproximadamente 2 5 ml Los accesorios de Macroplastique incluyen Dispositivo inyector Sistema de Implantaci n Macroplastique Agujas endosc picas flexibles Agujas endosc picas r gidas 17 DESCRIPTION DES SYMBOLES Numero de reference du produit Voir le mode d emploi Ne pas r utiliser OR STERILE R St rilis par irradiation Sans latex 30 C a Conserver la temp rature de la piece DI Date de p remption LO Num ro du lot Fabricant EC REP Repr sentant autoris pour la Communaut Europ enne INDICATIONS Incontinence urinaire d effort Les implants Macroplastique sont indiqu s pour le traitement de l incontinence urinaire d effort IUE r sultant d un m canisme sphinct rien incomp tent Macroplastique peut tre utilis comme traitement de premi re ou deuxi me intention la suite d interventions chirurgicales ant rieures Lorsqu il est inject entre l ur tre moyen et le col de la vessie cet agent de comblement ur tral contribue la restauration de la continence urinaire Reflux v sico ur t ral Les implants Macroplastique sont indiqu s pour le traitement du reflux v sico ur t ral RVU Lorsq
56. o in profondit vedere Tecnica di canalizzazione L impianto superficiale del Macroplastique danneggia la mucosa e provoca la perdita del materiale impiantato Un impianto effettuato sotto la sottomucosa dar origine a un bolo che pu rivelarsi troppo profondo per produrre l effetto volumizzante desiderato Non aprire la confezione se non immediatamente prima dell uso il prodotto potrebbe essiccarsi rendendo difficoltoso l inserimento Durante l inserimento seguire una tecnica scrupolosamente asettica CURA DEL PAZIENTE PRIMA DELL INTERVENTO 1 Raccogliere un campione di urina da sottoporre a coltura microbiologica per garantire l assenza di infezioni del tratto urinario Considerare ed escludere l eventuale presenza di infezioni sistemiche Somministrare antibiotici a largo spettro a scopo profilattico Chiedere al paziente di urinare prima della procedura Disporre il paziente in posizione litotomica modificata Pulire l area interessata con un preparato chirurgico cutaneo e coprire con teli sterili Preparare il paziente con sedazione locale o con anestesia generale 6 Se si fa uso di un anestetico locale iniettare 20 cc di lidocaina gel al 2 nell uretra con la sonda in dotazione Somministrare una dose di lidocaina trans uretrale o peri uretrale Attendere che l anestetico locale faccia effetto Nota Singole dosi di anestetico superiori a 1ml possono provocare un idrodissezione dei tessuti uretrali con conseguente depos
57. ogt zeer snel uit Open de verpakking daarom pas vlak voor gebruik De procedures voor het injecteren onder steriele omstandigheden dienen nauwkeurig te worden gevolgd PREOPERATIEVE PATI NTENZORG 1 Neem een urinemonster af voor een microbiologische urinekweek om zeker te zijn dat er geen sprake is van een urineweginfectie Ook moet v r behandeling met Macroplastique een systemische infectie worden uitgesloten 2 Dien de pati nt systemische antibiotica toe 3 Vrag de pati nt om voorafgaand aan de operatie te urineren 4 Plaats de pati nt in een aangepaste lithotomiepositie Desinfecteer het operatief gebied en plaats de steriele afdekking C2 gt TE gt eo 29 5 Maak de pati nt gered voor de operatie door hem haar onder de lokale of algehele verdoving te brengen 6 In geval van lokale verdoving spuit 20 cc van 2 lidocaine gel in de urethra met behulp van bijgeleverde dispensersonde Dien de pati nt transurethraal of periurethraal lidoca neblokker toe Wacht totdat de lokale verdoving begint te werken Let op afzonderlijke anestetische injecties gt 1 ml kunnen hydro dissectie van urethraweefsels veroorzaken waardoor bolus onvoldoende afgezet wordt en de uiteindelijke uitkomst van de procedure in gevaar komt 7 Vul de blaas tot 50 van de capaciteit PROCEDURE VOORBEREIDING VAN HET IMPLANTATIESYSTEEM 1 Haal onder steriele omstandigheden de Macroplastique injectiespuit uit de verpakking
58. olvormige Functionele lengte van de externe urethra om te bereiken dat opvulling distaal tot aan het sfincter lt 1 5 cm middelpunt van de externe sfincter komt Het gebied dat ge njecteerd wordt dient te zijn voorzien van voldoende vascularisatiebevloeiing en minimum littekenweefsel Man Injecteer 10 mm distaal tot aan het middelpunt Functionele lengte van de externe van de externe sfincter komt Het gebied dat sfincter 21 5 cm ge njecteerd wordt dient te zijn voorzien van voldoende vascularisatiebevloeiing en minimum littekenweefsel Geschatte implantaathoeveelheden en injectieposities Macroplastique dient te worden ge njecteerd op 2 3 plekken rondom de urethra om urethrale afdichting te bereiken Afhankelijk van de anamnese van de pati nt betreffende een eerdere operatieve ingreep vanwege incontinentie d w z ophanging van de blaashals sling procedures enz kunnen de implantatieplaatsen en hoeveelheden Macroplastique worden aangepast op grond van de morfologie van de blaashals en urethra Geschatte posities Totaal 10 uurpositie volume Primaire behandeling bij de vrouw lt 125m lt 125m Herimplantatie ter ondersteuning van een eerder Volume en positie zijn afhankelijk van de uitgevoerde implantatie van morfologie van de blaashals en de urethra opvulmateriaal Secundaire behandeling ter ondersteuning van een eerder uitgevoerde operatie bijv mid urethraal geplaatste sling Naar oordeel van lt 2 5 ml lt 2
59. opici flessibili 27 OMSCHRIJVING VAN SYMBOLEN Productreferentienummer Zie Instructies voor gebruik Niet hergebruiken opnieuw sterilizeren eem STERILE R Gesteriliseerd door middel van gammastraling Bevat geen latex 30 C 15 C Bewaren op kamertemperatuur Xx Tenminste houdbaar tot LOT Lotnummer Fabrikant EC REP Geautoriseerde vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap INDICATIES Stressincontinentie Macroplastique implantaten zijn ge ndiceerd voor de behandeling van stressincontinentie die het gevolg is van een defici nt sluitingsmechanisme Macroplastique kan als primaire of secundaire behandeling na eerdere operatieve ingrepen worden toegepast Wanneer de implantaten tussen het middengedeelte van de urethra en blaashals worden ge mplanteerd fungeren ze als opvulmateriaal dat bijdraagt aan verbeterde urinecontinentie Vesicoureterale reflux Macroplastique implantaten zijn geindiceerd voor de behandeling van vesicoureterale reflux VUR Wanneer het opvulmateriaal wordt ge mplanteerd in de uretermond levert dit een sluitingsdruk waardoor vesico ureterale reflux wordt gereduceerd of ge limineerd BESCHRIJVING Macroplastique is een zacht weefselopvulmateriaal dat bestaat uit vaste onregelmatig gestructureerde implantaten vervaardigd uit polydimethylsiloxan elastomeer van medische kwaliteit gesuspendeerd in een polyvinylpyrrolidon hydrogel De implantaten worden op
60. ow incontinence Pregnancy Within one year post partum Within 12 weeks of a previous Macroplastique treatment Within 12 weeks of a previous mid urethral sling placement WARNINGS mproper injection technique and injected volume may result in unsatisfactory performance and require corrective surgery mproper patient selection may result in unfavourable results Collect and microbiologically evaluate urine to ensure the absence of urinary tract infection Do not proceed if the patient has a urinary tract infection Macroplastique is generally not recommended for placement in fibrotic tissue or in patients previously treated with polytetrafluoroethylene or rigid particulate implants for incontinence or with malignancy Injections into the urethra or the subureteral space require precision and should only be performed by surgeons trained in diagnostic and therapeutic cystoscopy Do not use indwelling catheters post operatively If there is any visual damage to the syringe and or the inner or outer package the integrity of the product is not guaranteed and should not be used Return the entire package to Uroplasty or your distributor for replacement For safe and accurate injection of Macroplastique only use needles supplied and or approved by Uroplasty Reuse of opened Macroplastique is associated with risks of infection and inability to express the product through a needle due to moisture loss ADVERSE REACTIONS G
61. persiste pasadas las 48 horas Puede ocurrir una retenci n post operatoria que puede necesitar una cateterizaci n intermitente Si el paciente sigue siendo incapaz de tener acceso libre en la v a puede ser necesaria una cateterizaci n intermitente continua Si el procedimiento es seguido por reacciones superiores a las esperadas deben establecerse procedimientos de diagn stico y terap utico seg n opini n del cirujano Avise a Uroplasty o a su distribuidor si observa complicaciones relacionadas con el producto acontecidas por el uso de este dispositivo CONSIDERACIONES T CNICAS Los cirujanos deben estar familiarizados con las caracter sticas del flujo Macroplastique antes de la inyecci n El volumen de Macroplastique inyectado es aproximadamente igual al volumen permanente que ocupar cuando se forme la red de col geno Administre el producto lentamente y espere 30 segundos antes de retirar la aguja del lugar de la inyecci n Si se aplica la inyecci n demasiado r pido VOX puede seguir pasando por la jeringa bajo presi n Inyecte Macroplastique en el tejido submucosal o en la uretra para SUI o en el espacio suburetral para VUR Utilice una t cnica adecuada de tunelizaci n y evite la inyecci n de producto demasiado superficial o demasiado profunda ver T cnica de tunelizaci n La inyecci n superficial causar dafios en la mucosa y la p rdida de los implantes La implantaci n bajo la submucosa resultar en u
62. r Nichtbeachtung der vorliegenden Anweisungen und der Anweisungen f r jegliches Macroplastique Implants Zubeh r 11 BESTELLINFORMATIONEN Sterile und latexfreie vorgef llte Spritzen mit Macroplastique werden zur einmaligen Verwendung in zwei Gr e geliefert MPQ 15 Etwa 1 5 ml MPQ 25 Etwa 2 5 ml Das Zubeh r von Macroplastique umfasst Injektionsgerat Macroplastique Implantationssystem Flexible endoskopische Nadel Starre endoskopische Nadel 12 DESCRIPCI N DE LOS SIMBOLOS BEF N mero de referencia del producto Ver instrucciones de uso amp No reutilizar STERILE Esterilizado por irradiaci n pe Sin l tex o I C Guardar a temperatura ambiente 15 C x Uso por Numero de lote gaal Fabricante REP Representante autorizado en la Uni n Europea INDICACIONES Incontinencia urinaria ligada al estr s Los Implantes Macroplastique est n indicados para el tratamiento de la incontinencia urinaria ligada al estr s SUI causada por un mecanismo esfint rico incompetente Macroplastique puede ser utilizado como tratamiento primario o secundario tras operaciones anteriores Si se inyecta entre la parte media de la uretra y el cuello de la vejiga este material expansor de la uretra ayuda a la restauraci n de la continencia urinaria Reflujo v sico ureteral Los Implantes Macroplastique estan indicados para el tratamiento del reflujo v sico ureteral VUR Si se inyecta en el ori
63. r heren Inkontinenzeingriffen des Patienten d h Blasenhalssuspension Schlingenbehandlung usw und von der Morphologie des Blasenhalses und der Harnr hre angepasst werden Ungef hre Positionen 6 Uhr 10 Uhr 2 Uhr Gesamtvolumen Position Position Position Weibliche Patienten lt 25m lt 125m lt 125m lt 5ml Prim rbehandlung Manniiche Penes s25m lt 25m lt 25ml lt 75m Prim rbehandlung Erneute Behandlung RE Menge und Position je nach der M gegang Morphologie von Blasenhals und lt 5 ml Harnr hren Harnr hre Auff llbehandlung Sekund rbehandlung nach vorausgegangenem Nach Apes rztlichem lt 25ml lt 25ml lt 5ml operativem Eingriff Am d h Schlinge Injektionsverfahren 1 F hren Sie das Cystoskop in die Harnr hre ein und schieben Sie die Nadel durch den Arbeitskanal vor um die Nadelspitze zu beobachten Beim Vorschieben der Nadel sollte die Abschr gung der Mitte der Harnr hre zugewandt sein Um eine sachgerechte Einbringung von Macroplastique in das Submucosa Gewebe sicherzustellen sollten Sie w hrend des Eingriffs die Gewebe Untertunnelungstechnik anwenden Abbildungen A bis D Warten Sie etwa 30 Sekunden lang bis Sie die Nadel aus dem Gewebe herausziehen um den Produktverlust an der Injektionsstelle zu minimieren Suchen Sie die Injektionsposition im Urethrallumen und neigen Sie das Cystoskop um einen Winkel von 45 Abb A F hren Sie die Nadelspitze in diesem Winkel in das
64. r rgica e coloque panos esterilizados Prepare o doente com seda o local consciente ou anestesia geral 6 Ao utilizar um anest sico local insira 20 cm de lidocaina em gel a 2 na uretra com a sonda de dispensag o do fornecedor Administre o bloco de lidocaina transuretral ou periuretral Aguarde at o anest sico local fazer efeito Nota injec es individuais de anest sico gt 1 ml podem causar hidrodissec o dos tecidos uretrais resultando numa deposi o inst vel de bolus e podem comprometer o xito do procedimento 7 Encha a bexiga at 50 da capacidade PROCEDIMENTO PREPARA O DO SISTEMA 1 Retire assepticamente a seringa Macroplastique da respectiva embalagem Mantenha a bainha na ponta da seringa 2 Deslize o adaptador sobre a seringa at este encaixar volta do rebordo da seringa Trave o conjunto de adaptador e seringa sobre o Dispositivo de Administra o Segure firmemente no adaptador e no colarinho rotativo para fixar a seringa ao Dispositivo de Administra o O colarinho rotativo mant m o Dispositivo de Administra o numa posi o constante enquanto a seringa agulha rodada 3 Retire assepticamente a agulha endosc pica da sua embalagem Sem retirar a bainha protectora da agulha encaixe a agulha endosc pica apertando firmemente o conector da agulha na ponta de bloqueio Luer da seringa Retire a bainha protectora da agulha 4 Antes de inserir a agulha no cistosc pio prepare a agul
65. r Spritze befestigen ohne dabei die Schutzh lse der Nadel zu entfernen Entfernen Sie die Schutzh lse der Nadel 4 Bereiten Sie die Nadel vor dem Einf hren in das Cystoskop vor indem Sie mehrfach den Hebel des Injektionsger ts bet tigen bis das Produkt an der Nadelspitze zu sehen ist 5 Um den Produktfluss zu unterbrechen dr cken Sie den Freigabemechanismus an der Oberseite des Injektionsger ts BEHANDLUNG VON INKONTINENZ BEI M NNLICHEN UND WEIBLICHEN PATIENTEN Hinweis Beachten Sie bei der Verwendung des Macroplastique Injektionssystems MIS das mitgelieferte Beiblatt Injektionspositionen von Macroplastique Weibliche Patienten Injizieren Sie 1 5 bis 2 0 cm distal vom Blasenhals M nnliche Patienten Injizieren Sie am proximalen Ende der Bulbourethra um eine Funktionsl nge des Auff llung distal zum Mittelpunkt des externen Sphinkters zu externen Sphinkters erreichen Der Bereich sollte eine gute Vaskularisierung und lt 1 5cm minimales Narbengewebe aufweisen M nnliche Patienten Injizieren Sie 10 mm distal zum Mittelpunkt des externen Funktionsl nge des Sphinkters Der Bereich sollte eine gute Vaskularisierung und externen Sphinkters minimales Narbengewebe aufweisen 21 5 em Ungef hre Behandlungsmenge und position Macroplastique sollte an 2 bis 3 Positionen in der Umgebung der Harnr hre injiziert werden um eine urethrale Koaptation zu erzielen Position und Volumen der Injektion sollten abh ngig von f
66. rina per garantire l assenza di infezioni del tratto urinario Se il paziente affetto da un infezione del tratto urinario non procedere oltre 4 23 In generale il Macroplastique non indicato per l inserimento nel tessuto fibroso di pazienti precedentemente trattati per incontinenza con politetrafluoroetilene o a particelle rigide o in pazienti affetti da tumore maligno Le iniezioni nell uretra o nello spazio sub uretrale sono procedure che richiedono precisione e attenzione e che devono essere eseguite esclusivamente da chirurghi esperti in diagnostica e in citoscopia terapeutica In fase post operatoria non usare cateterismi di tipo permanente Qualora vi siano danni visibili alla siringa e o alla confezione interna o esterna non garantita l integrit del prodotto che quindi non dovrebbe essere usata Restituire la confezione completa a Uroplasty o al vostro distributore per una sostituzione Per un inserimento sicuro e preciso di Macroplastique usare esclusivamente aghi forniti e o approvati da Uroplasty Il riutilizzo del dispositivo Macroplastique aperto associato a rischi di infezione e incapacit di erogare il prodotto attraverso un ago a causa della perdita di umidit REAZIONI NEGATIVE Complicanze di ordine generale associate all anestesia ai metodi procedurali e alla tolleranza generale da parte del paziente a qualsiasi sostanza impiantata Dopo l intervento possono presentarsi sintomi
67. s Systems 11 Vermeiden Sie es das Cystoskop ber die Injektionsstelle zu f hren damit der Produktfluss nicht unterbrochen wird Patientenversorgung nach dem Eingriff Entleeren Sie bei Bedarf die Blase mithilfe eines kleinen intermittierenden Katheters 8 bis 12 Fr Verschreiben Sie prophylaktische Breitbandantibiotika Nach der Entlassung muss der Patient ungehindert Harn lassen k nnen Im Falle einer Harnretention wird eine intermittierende Katheterisierung empfohlen bis sich das Harnlassen wieder normalisiert Von einer Dauerkatheterisierung wird abgeraten Die Patienten sollten jede Form des Geschlechtsverkehrs intensive k rperliche Bet tigung und das Heben von schweren Gegenst nden vermeiden ZUS TZLICHE BEHANDLUNG Falls eine weitere Behandlung notwendig sein sollte warten Sie 12 Wochen lang damit sich das Wirtsgewebe vollst ndig heranbilden kann Allgemein sollte Macroplastique distal zu den anf nglichen Injektionsstellen injiziert werden Allerdings sollten die Injektionsstellen dabei abh ngig von der Morphologie von Blasenhals und Harnr hre ausgew hlt werden BEHANDLUNG VON VESICOURETERALEM REFLUX VUR 1 F hren Sie die Nadel in der 6 Uhr Position 2 bis 3 mm unterhalb der von Reflux betroffenen Ureter ffnung ein Schieben Sie die Nadel innerhalb der Submucosa Schicht etwa 4 bis 5 mm vor bis sich die Nadelspitze unmittelbar unterhalb der Ureter ffnung befindet 2 Injizieren Sie eine geringe
68. s patients peut donner lieu des r sultats d favorables Recueillir de l urine et en faire une culture microbiologique pour s assurer de l absence d une infection des voies urinaires Ne pas continuer si le patient a une 18 infection des voies urinaires Habituellement il n est pas recommand de mettre du Macroplastique dans un tissu fibreux ou chez des patients d j trait s pour une incontinence ou un cancer par des implants particulaires rigides ou en polyt trafluoro thyl ne Les injections dans l ur tre ou dans l espace sous ur t ral n cessitent de la pr cision et ne doivent tre effectu es que par des chirurgiens entrain s la cystoscopie diagnostique et th rapeutique En postop ratoire ne pas utiliser de cath ter demeure En cas de d t rioration visible de la seringue et ou de l emballage int rieur ou ext rieur l int grit du produit n est pas garantie et le produit ne doit pas tre utilis Retourner le paquet complet Uroplasty ou au distributeur pour b n ficier d un remplacement Pour des injections pr cises et fiables de Macroplastique n utiliser que des aiguilles fournies ou agr es par Uroplasty La r utilisation de Macroplastique ouvert est associ e des risques d infection et une impossibilit d administrer le produit par une seringue en raison de la perte d humidit REACTIONS INDESIRABLES Complications g n rales dues l anesth sie au protocole suivi et la tol rance d
69. t Remarque Des injections d anesthesique gt 1 ml faites s par ment peuvent provoquer une hydro dissection des tissus ur amp traux avec comme cons quence un bolus instable et des r sultats d intervention dont le succ s peut tre compromis 7 Remplir la vessie 50 de sa capacit INTERVENTION PREPARATION DU SYSTEME 1 En proc dant de fa on aseptique retirer la seringue de Macroplastique de son emballage Garder le capuchon sur l extr mit de la seringue 2 Glisser l adaptateur sur la seringue jusqu ce qu il s emboite sur les ailettes de la seringue Verrouiller l adaptateur et la seringue assembl s sur le dispositif d administration Tenir fermement l adaptateur et le collier rotatif lors de la fixation de la seringue sur le dispositif d administration Le collier rotatif maintient le dispositif d administration dans une position fixe quand l aiguille seringue est tourn e 3 De fa on aseptique retirer l aiguille endoscopique de son emballage Sans retirer la protection de l aiguille endoscopique fixer cette derni re en ajustant fermement son embase sur l extr mit Luer lock de la seringue Retirer la protection de l aiguille 4 Avant d introduire l aiguille dans le cystoscope amorcer l aiguille en tirant et en rel chant plusieurs fois la g chette du dispositif d administration jusqu ce que le produit apparaisse l extr mit de l aiguille 5 Appuyer sur le m canisme de lib ration situ sur le dessus
70. t zonder problemen urine kan lozen is voortgezette intermitterende katheterisatie wellicht noodzakelijk Mocht buitensporige en onverwachte reactie na de procedure optreeden bepaalt de chirurg of verdere diagnostische en behandelprocedures toegepast zullen worden Informeer Uroplasty of uw leverancier direct over complicaties die samenhangen met het gebruik van dit product TECHNISCHE OVERWEGINGEN Men gaat er vanuit dat chirurgen voordat zij met het injecteren beginnen voldoende op de hoogte zijn gekomen van de afvoerkenmerken van Macroplastique apparaten Het ge njecteerde volume Macroplastique implantaat is ongeveer gelijk aan het permanente volume dat zal ontstaan nadat het collageen netwerk is gevormd Injecteer het product langzaam en wacht ongeveer 30 seconden voor de naald wordt teruggetrokken Als het Macroplastique te snel wordt ge njecteerd blijft het middel lopen door de injectienaald die onder druk is Macroplastique moet in de submucosa van de urethra bij SUI of van de subureteraleruimte bij VUR worden gedeponeerd Pas de juiste tunneltechniek met de endoscopienaald toe om productverlies te beperken zie Tunneltechniek Oppervlakkige implantatie van Macroplastique zal leiden tot beschadiging van het slijmvlies en verlies van de implantaten Als Macroplastique onder de submucosa wordt ge njecteerd zal de gewenste weefselopvulling niet worden bereikt omdat bolus te diep is geworden Het product dro
71. ter sticas de fluxo do Macroplastique antes da injec o O volume injectado de Macroplastique aproximadamente igual ao volume permanente que ir ocupar quando a rede de colag nio se formar Administre o produto lentamente e aguarde 30 segundos antes de retirar a agulha do local de injec o Se a injec o for aplicada com demasiada rapidez o Macroplastique pode continuar a passar atrav s da agulha sob press o Injecte o Macroplastique no tecido submucoso da uretra para SUI ou no espa o subureteral para VUR Use uma t cnica adequada de tuneliza o para evitar injectar o produto demasiado superf cie ou profundamente ver T cnica de Tuneliza o Uma injec o superficial causar danos nas mucosas e a perda dos implantes O implante abaixo da submucosa resultar num bolus que pode ser demasiado profundo para produzir o volume de tecido pretendido S abra a embalagem imediatamente antes de a usar o produto pode secar e tornar se dif cil de injectar Siga rigorosamente a t cnica ass ptica durante a injec o CUIDADOS PR OPERAT RIOS DO DOENTE 1 34 Recolha urina e realize uma urocultura para garantir a aus ncia de infecg es do tracto urin rio Exclua uma infec o sist mica Administre antibi ticos profil cticos de amplo espectro Pe a ao doente para urinar antes do procedimento Coloque o doente na posi o de litomia modificada Limpe a rea com uma prepara o cut nea ci
72. thin mucosa Figure D If needle is properly placed tissue bulking in the urethral mucosa should immediately be visible with the cystoscope If it does not appear withdraw and reposition needle more superficially and inject again Figures A D Tissue Tunneling Technique A B 30 45 0 05cm Insert at 30 angle Reduce angle to 0 advance 0 5 cm c D 5 r 1 0 cm i Advance another 0 5 cm Inject bolus 8 Inject product slowly Wait a few seconds between each pull of the Administration Device lever 9 Once desired tissue bulking is achieved repeat injection procedure in the other location s to achieve urethral coaptation 10 To change syringe during procedure press the release mechanism at the top of the Administration Device retract dosage rod and remove syringe and needle Reload System see Procedure System Preparation 11 Avoid passing cystoscope over injection site to prevent product disruption Post operative Patient Care Usea small intermittent catheter 8 12 Fr to drain the bladder when necessary Prescribe prophylactic broad spectrum antibiotics Upon discharge patient must be able to void freely In cases of urinary retention intermittent catheterization is advised until normal voiding resumes Indwelling urethral catheterization is not recommended Patients should avoid all forms of sexual intercourse rigorous exercise and heavy lifting for 1 month followin
73. ttenza fino a che non venga ripristinata la minzione libera Si sconsiglia l uso di un catetere permanente pazienti dovrebbero evitare qualsiasi forma di rapporto sessuale esercizi pesanti e sollevamento di carichi per un mese dall intervento 26 TRATTAMENTO AGGIUNTIVO Qualora sia richiesto un trattamento aggiuntivo attendere 12 mesi per consentire una completa maturazione del tessuto ospite In generale il Macroplastique dovrebbe essere iniettato a distanza dai punti d inserimento iniziale Comunque le posizioni d inserimento dovrebbero essere regolate secondo la morfologia del collo della vescica e dell uretra TRATTAMENTO DEL REFLUSSO VESCICO URETRALE VUR 1 Introdurre l ago per 2 3 mm al di sotto dell orifizio uretrale nella posizione a ore 6 Rimanendo nello strato sottomucosa far avanzare l ago di circa 4 5 mm fino a che a punta dell ago non venga a trovarsi direttamente sotto l orifizio uretrale 2 Iniettare una piccola quantita di Macroplastique per confermare il corretto posizionamento dell ago all interno della mucosa Se l ago posizionato correttamente l accrescimento tissutale nella mucosa dell uretra dovrebbe essere immediatamente visibile con il cistoscopio 3 Iniettare da 0 2 a 1 0 ml di Macroplastique nello strato sottomucosa dello spazio sub uretrale fino a che sulla cima del tessuto accresciuto non si verifichi un apparizione simile a un vulcano con un apertura uretrale a forma di mezzaluna 4 Attendere c
74. u patient au mat riel inject Dysurie h maturie et pollakiurie peuvent se voir en post op ratoire Avertir la patiente de contacter le chirurgien si l un de ces troubles persiste plus de 48 heures Une r tention urinaire postop ratoire peut s observer Elle peut n cessiter une cath terisation intermittente Si la patiente reste incapable de vidanger sa vessie librement il peut tre n cessaire de continuer la cath terisation intermittente Si la proc dure est suivie d une r action plus excessive que celle attendue des actes diagnostiques et th rapeutiques doivent tre mis en oeuvre la discr tion du chirurgien Notifier Uroplaty ou au distributeur les complications li es au produit qui se produisent lors de l utilisation du dispositif CONSIDERATIONS TECHNIQUES Les chirurgiens doivent bien connaitre avant l injection les caract ristiques d coulement de Macroplastique Le volume inject de Macroplastique est approximativement gal au volume permanent qu il occupera lorsque le r seau de collagene se sera constitu Administrer le produit lentement et attendre 30 secondes avant de retirer l aiguille du site d injection Si l injection est effectu e trop rapidement le Macroplastique peut continuer passer dans l aiguille sous l effet de la pression qui a t exerc e Injecter le Macroplastique dans le tissu sous muqueux de l ur tre pour l IUE ou de l espace sous ur t ral pour le RVU Utiliser une techniqu
75. u il est inject au niveau d un orifice ur t ral l agent de comblement maintient une pression occlusive qui r duit ou limine le reflux v sico ur t ral DESCRIPTION Macroplastique est un agent de comblement des tissus mous consistant en un implant en lastom re polydimethylsiloxane compact et de texture irr guli re de qualit medicale en suspension dans un hydrogel porteur a base de polyvinylpyrrolidone Les implants sont maintenus en place au niveau du site d injection lorsque l hydrogel porteur est remplac par des liquides de l organisme et des fibroblastes de l h te et par la suite par un d p t de collagene autour des implants L hydrogel est captur par le syst me r ticuloendoth lial puis excr t par les reins sous une forme non m tabolis e CONTRE INDICATIONS Inflammation aigu des voies g nito urinaires Prolapsus ut ro vaginal grave instabilit non trait e du d trusor Hyper r flexie du d trusor Neuropathie v sicale Incontinence par regorgement Grossesse Post partum remontant moins d un an Traitement ant rieur par Macroplastique remontant moins de 12 semaines Placement d une bretelle ou d une fronde sous ur trale moyenne remontant moins de 12 semaines AVERTISSEMENTS Une technique d injection incorrecte ou un volume inject non adapt peut donner lieu un r sultat insatisfaisant et n cessiter une chirurgie corrective Une s lection incorrecte de
76. uret re 3 Injecter 0 2 1 0 ml de Macroplastique dans la couche sous muqueuse de l espace Sous ur t ral jusqu ce qu un aspect de type volcan soit obtenu r alisant au sommet de l augmentation tissulaire une ouverture ur t rale en forme de croissant 4 Attendre 30 secondes avant de retirer l aiguille afin de limiter la perte de produit au niveau du site d injection Soins postopertoires du patient Prescrire une antibioth rapie prophylactique large spectre Traitement complementaire Si un traitement compl mentaire est n cessaire attendre 12 semaines pour que les tissus de l h te soient enti rement cicatris s Habituellement le Macroplastique doit tre inject en position distale par rapport au point d injection initial Le but est de cr er une formation encore plus nette avec un orifice ur t ral en forme de fente INFORMATION DU PATIENT ET CONSENTEMENT ECLAIRE Uroplasty compte sur le chirurgien pour qu il avertisse le patient de tous les risques et complications potentiels de l intervention chirurgicale propos e et pour qu il lui indique tous les risques avantages et complications des m thodes alternatives AVIS DE NON RESPONSABILIT DE GARANTIE Uroplasty d cline toute garantie ou responsabilit concernant Une utilisation incorrecte du produit et ou Lenon respect des instructions de la pr sente notice et des autres notices accompagnant les accessoires n cessaires l administration de Macrop

Download Pdf Manuals

Related Search

Related Contents

AutoMate 2.0 User Manual  Soie Circul ai re  ZyXEL Prestige 642 User's Manual  PDFをダウンロード  CCTP Puits Canadien-VRD-LIMOURS  Untitled  Manuel MPX 405    Extron electronic PVT CV Satellite Radio User Manual  User Manual, Anybus Communicator for PROFIBUS  

Copyright © All rights reserved. Failed to retrieve file