210/1189 DCD/N-NS 5 FPC CUR 15
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1. 6 DONNEES PHARMACEUTIQUES 6 1 Incompatibilit s Sans objet 6 2 Dur e de conservation 3 ans avant ouverture du flacon 15 jours apr s ouverture du flacon 6 3 Pr cautions particuli res de conservation Sans objet 6 4 Nature et contenance du r cipient 5 ml en flacon PE avec embout compte gouttes PE 6 5 Mode d emploi instructions concernant la manipulation Sans objet 7 PRESENTATION ET NUMERO D IDENTIFICATION ADMINISTRATIVE 302 174 1 5 ml en flacon PE avec embout compte gouttes PE 8 CONDITION DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Liste I 9 TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Laboratoires THEA 12 Rue Louis Bl riot 63017 CLERMONT FERRAND CEDEX 2 T l 04 73 98 14 36 10 DATE D APPROBATION REVISION Approbation 2 septembre 1992 R vision 17 juillet 2007 PRIX 2 57 Remb S c soc 35 Agr e Collectivit s2. l utilisation appropri e des antibact riens 4 2 Posologie et mode d administration 1 goutte dans le cul de sac conjonctival inf rieur toutes les heures en d but de traitement dans les affections aigu s s v res 3 6 fois par jour dans les autres cas pendant 7 jours en moyenne Un traitement plus long ou des instillations plus fr quentes peuvent tre prescrits sous surveillance ophtalmologique stricte Enfants l usage de ce m dicament doit tre vit chez les nourrissons 4 3 Contre indications Hypersensibilit l un des constituants du collyre K ratite herp tique pith liale dendritique Infections mycosiques ou tuberculeuses de l il Ant c dents personnels ou familiaux de glaucome K rato conjonctivites virales au stade pr coce Infections purulentes des paupi res et de l il secondaires des germes r sistants la n omycine 4 4 Mises en garde sp ciales et pr cautions particuli res d emploi Mises en garde Des instillations r p t es et ou de fa on prolong e du collyre peuvent entra ner un passage syst mique non n gligeable des principes actifs Des instillations r p t es et ou de fa on prolong e peuvent entra ner une hypertonie oculaire chez certains patients et ou un retard de cicatrisation L attention des sportifs est attir e sur le fait que cette sp cialit contient un principe actif pouvant induire une r action positive des tests pr
3. 0 75 20 25 10 20 15 25 25 35 10 15 10 20 20 50 Cat gories Fr quence de r sistance acquise en France gt 10 valeurs extr mes ESPECES MODEREMENT SENSIBLES in vitro de sensibilit interm diaire A robies Gram n gatif Pasteurella ESPECES RESISTANTES A robies Gram positif Ent rocoques Nocardia astero des Staphylococcus m ti R Streptococcus A robies Gram n gatif Alcaligenes denitrificans Burkholderia Flavobacterium sp Providencia stuartii Pseudomonas aeruginosa Stenotrophomonas maltophilia Ana robies Bact ries ana robies strictes Autres Chlamydia Mycoplasmes Rickettsies e La fr quence de r sistance la m ticilline est environ de 30 50 de l ensemble des Staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier Remarque ce spectre correspond celui des formes syst miques de cet antibiotique Avec les pr sentations pharmaceutiques locales les concentrations obtenues in situ sont tr s sup rieures aux concentrations plasmatiques Quelques incertitudes demeurent sur la cin tique des concentrations in situ sur les conditions physico chimiques locales qui peuvent modifier l activit de l antibiotique et sur la Stabilit du produit in situ 5 2 Propri t s pharmacocin tiques En usage topique la n omycine p n tre mal la corn e 5 3 Donn es de s curit pr clinique Sans objet
4. ES 5 1 Propri t s pharmacodynamiques CORTICO DES ET ANTI INFECTIEUX EN ASSOCIATION Code ATC S01CA01 La dexam thasone est un anti inflammatoire st ro dien La n omycine est un antibiotique bact ricide de la famille des aminosides SPECTRE D ACTIVITE ANTIBACTERIENNE DE LA NEOMYCINE La pr valence de la r sistance acquise peut varier en fonction de la g ographie et du temps pour certaines esp ces Il est donc utile de disposer d informations sur la pr valence de la r sistance locale surtout pour le traitement d infections s v res Ces donn es ne peuvent apporter qu une orientation sur les probabilit s de la sensibilit d une souche bact rienne cet antibiotique Lorsque la variabilit de la pr valence de la r sistance en France est connue pour une esp ce bact rienne elle est indiqu e dans le tableau ci dessous Cat gories Fr quence de r sistance acquise en France gt 10 valeurs extr mes ESPECES SENSIBLES A robies Gram positif Corynebacterium Listeria monocytogenes Staphylococcus m ti S A robies Gram n gatif Acinetobacter essentiellement baumanii Branhamella catarrhalis Campylobacter Citrobacter freundii Citrobacter koseri Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella Morganella morganii Proteus mirabilis Proteus vulgaris Providencia rettgeri Salmonella Serratia Shigella Yersinia Acinetobacter 5
5. RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1 DENOMINATION DU MEDICAMENT CHIBRO CADRON collyre en flacon 2 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE PHOSPHATE DISODIQUE DE DEXAMETHASONE 109 3 mg Quantit correspondant phosphate de dexam thasone 100 0 mg SULFATE DE NEOMYCINE 5eme nn E AS E RETEA E E 350 000 UI Citrate de sodium dihydrat 1000 0 mg Bromure de benzodod cinium 10 0 mg Polysorbate 80 2 tn un she par ee pan et AS 50 0 mg Hydroxy thylcellulose mron eiren e o es pen nent tnt ee 100 0 mg Hydroxyde de sodium q S p pH 7 4 Chlorure d Sodiumiisstuiss eine patrie Mes Stat donnes ut etude ah 530 0 mg Eau p rfi e e Re nn na m7 tt 100 ml 1 ml de collyre correspond 30 gouttes contenant chacune 0 036 mg de phosphate sodique de d xam thasone soit 0 033 mg de phosphate de d xam thasone 117 Ul de sulfate de n omycine 3 FORME PHARMACEUTIQUE Collyre 4 DONNEES CLINIQUES 4 1 Indications th rapeutiques Traitement local anti inflammatoire et antibact rien de il dans les suites de la chirurgie ophtalmologique des infections dues des germes sensibles la n omycine avec composante inflammatoire Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant
6. atiqu s chez les sportifs lors des contr les antidopage Pr cautions d emploi Le collyre ne doit pas tre employ en injection p ri ou intraoculaire En cas de traitement concomitant par un autre collyre instiller les collyres 15 minutes d intervalle Le sulfate de n omycine peut parfois provoquer une sensibilisation cutan e dans ce cas il faut arr ter l administration du m dicament En l absence d am lioration rapide ou en cas de traitement prolong une surveillance m dicale r guli re comportant des contr les bact riologiques avec tude de la sensibilit du germe permet de d pister une r sistance au m dicament et d adapter ventuellement le traitement Ce type d association est g n ralement contre indiqu apr s l ablation simple d un corps tranger corn en superficiel L usage des cortico des dans le traitement de l herp s simplex stromal n cessite une surveillance attentive un examen la lampe fente est fr quemment requis Comme pour toutes les pr parations ophtalmiques contenant un cortico de l usage prolong n cessite une surveillance ophtalmologique particuli rement attentive de la corn e de la tension oculaire et du cristallin on a rapport des cas d amincissement de la corn e et des cas de cataracte apr s un traitement prolong par certains cortico des locaux Les maladies h r ditaires et d g n ratives oculaires ne montrent g n ralement pas de r p
7. onse au traitement par ce m dicament Le port de lentilles doit tre vit durant le traitement en raison du risque d adsorption des principes actifs et du conservateur 4 5 Interactions avec d autres m dicaments et autres formes d interactions Sans objet 4 6 Grossesse et allaitement Grossesse Il est pr f rable par mesure de pr caution de ne pas utiliser CHIBRO CADRON collyre en flacon au cours de la grossesse En effet les donn es cliniques et animales avec cette association par cette voie d utilisation sont insuffisantes En clinique des effets foetotoxiques ont t d crits lors de l utilisation par voie syst mique de certains aminosides et cortico des Allaitement L allaitement est possible en cas de traitement de courte dur e 10 jours Il est pr f rable d viter d allaiter en cas de traitement prolong 4 7 Effets sur l aptitude conduire des v hicules et utiliser des machines Sans objet 4 8 Effets ind sirables Possibilit d irritation locale transitoire g ne larmoiement br lure hyperh mie conjonctivale Risque de r action d hypersensibilit cutan o conjonctivale En usage prolong hypertension oculaire cortico induite opacification du cristallin k ratite superficielle En cas d ulc ration corn enne ou scl rale les cortico des peuvent retarder la cicatrisation et favoriser la surinfection 4 9 Surdosage Sans objet 5 PROPRIETES PHARMACOLOGIQU
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