Parvoject, émulsion
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1. attente Z ro jour 2 2 SEP 201 5 PROPRI T S IMMUNOLOGIQUES Code ATC vet QI09 AAO2 Le vaccin est pr vu pour stimuler l immunit active contre la parvovirose porcine 6 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES 6 1 Liste des excipients Huile de paraffine l g re Acides gras polyoxy thyl nes Ether d alcools gras et de polyols Alcool benzylique Tri thanolamine Solution saline 6 2 Incompatibilit s Ne pas m langer avec d autres m dicaments en nn DR ne me me 6 3 Dur e de conservation 24 mois Apr s ouverture utiliser Imm diatement 6 4 Pr cautions particuli res de conservation conserver et transporter entre 2 C et 8 C 6 5 Nature et composition du conditionnement primaire Flacon monodose 2 ml verre de Type I multidose 10 ml et 50 ml verre de Type IT bouchon base de d riv s du nitrile capsule en aluminium 6 6 Pr cautions particuli res prendre lors de l limination de m dicaments v t rinaires non utilis s ou des d chets d riv s de l utilisation de ces m dicaments Tous m dicaments v t rinaires non utilis s ou d chets d riv s de ces m dicaments doivent tre limin s conform ment aux exigences locales 7 TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCH Merial Belgium S A Boulevard Sylvain Dupuis 243 B 1070 Bruxelles T l 02 529 49 00 2 2 SEP 2011 8 NUM RO S D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCH V 344 87 06 0034 92. DATE DE PREMI RE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION 10 DATE DE MISE JOUR DU TEXTE 05 2009 DELIVRANCE Sur prescription v t rinaire
3. 4 6 Effets ind sirables fr quence et gravit La vaccination peut r v ler exceptionnellement un tat d hypersensibilit Un traitement symptomatique appropri doit alors tre instaur 4 7 Utilisation en cas de gravidit de lactation ou de ponte La vaccination durant la gestation n est pas recommand e Utilisation revendiqu e en cas de lactation 4 8 Interactions m dicamenteuses et autres Aucune information n est disponible concernant l innocuit et l efficacit lors de l utilisation concomitante de ce vaccin avec d autres vaccins Par cons quent il est recommand de n administrer aucun autre vaccin au cours de 14 jours pr c dant ou suivant la vaccination par ce produit 4 9 Posologie et voie d administration Posologie 1 dose 2 mi Mode d emploi agiter le vaccin avant l administration Injecter par voie I M Sch ma de vaccination Primovaccination 2 doses 3 semaines d intervalle la premi re injection se faisant 6 semaines avant la saillie Rappel une dose tous les ans Il est recommand de ne pas vacciner des truies de moins de 6 mois ayant des anticorps d origine maternelle 4 10 Surdosage sympt mes conduite d urgence antidotes si n cessaire De l g res zones de d g n rescence musculaire avec un diam tre de 2 centim tres maximum non visible ni palpables ont t tr s couramment observ es 21 jours apr s l injection d une double dose 4 11 Temps d
4. c o ameoa oo a M u aaa a i U aaa a e a a m aee e e R SUM DES CARACT RISTIQUES DU PRODUIT 1 D NOMINATION DU M DICAMENT V T RINAIRE PARVOJECT 2 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Par dose de 2 ml Principes actifs Antig ne parvovirus porcin souche K22 France inactiv gt 1 6 U IHA U IHA qs pour obtenir chez le cobaye des titres en anticorps IHA de 1 log10 apr s administration du vaccin Adjuvant Phase huileuse 0 66 m Excipient Thiomersalum lt 0 2 mg Diluant qsp 2 ml Pour tous les excipients voir rubrique 6 1 3 FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable 4 INFORMATIONS CLINIQUES 32 SEP 20 4 1 Esp ces cibles Porcins cochettes et truies 49 Mecis er d 4 2 Indications d utilisation sp cifiant les esp ces cibles Immunisation active des cochettes et truies pour r duire l infection transplacentaire par le parvovirus porcin et r duire les troubles de la reproduction associ s momification des f tus et diminution de la taille des port es Mise en place de l immunit 14 jours apr s la primovaccination Dur e de l immunit 1 an 43 Contre indications Aucune 44 Mises en garde particuli res chaque esp ce cible En principe les cochettes introduites en levage repr sentent le groupe risque Cependant lors de la premi re intervention dans un levage il est recommand de vacciner outre les cochettes tous les re
5. producteurs pr sents avec une dose 45 Pr cautions particuli res d emploi Pr cautions particuli res d emploi chez les animaux Ne vacciner que des animaux en parfait tat de sant Respecter les r gles habituelles d asepsie Pr cautions particuli res prendre par la personne qui administre le produit aux animaux Pour l utihisateur Ce produit contient de l huile min rale L auto injection accidentelle peut provoquer de fortes douleurs et un gonflement notamment en cas d auto injection dans une articulation ou un doigt de la main et dans de rares cas conduire la perte de ce doigt si un examen m dical n est pas effectu rapidement En cas d auto injection accidentelle m me en quantit minime demander imm diatement conseil un m decin et lui montrer la notice Si la douleur persiste au del de 12 heures compter de l examen m dical consulter nouveau le m decin 1 Pour le m decin Ce produit contient de l huile min rale M me une faible quantit de ce produit auto inject e accidentellement peut provoquer un d me intense susceptible d entra ner par exemple une n crose isch mique voire la perte d un doigt Il est imp ratif de recourir imm diatement des soins chirurgicaux dispens s par un sp cialiste Une incision et une irrigation rapides de la zone inject e peuvent s av rer n cessaires notamment si les tissus mous ou le tendon d un doigt sont touch s
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