INSTRUCTIONS FOR USE
Contents
1. gt 3 3 3 Reset amp Unclamp 3 3 3 1 To unclamp the Stapler Jaws pull the Return Slide completely back towards the Rotation Knob I D Sem O S O 3 3 3 2 Gently remove the Stapler from the tissue 3 3 3 3 To remove the Stapler from the Trocar approximate the Jaws by partially pulling the Trigger 3 3 3 4 Pull the Jaws up against the Trocar then release the Trigger and continue pulling the Stapler through the Trocar OK g Fr ax Control Number 103685 MicroCutter XCHANGE 30 White Cartridge only Revision A Page 7 of 38 Jaw Clamped A 3 3 4 Unload amp Reload 3 3 4 1 Carefully push upward toward the Anvil to unsnap the used Cartridge from the Channel A fine tip forcep Cartridge Retainer or Cardica Unloader if supplied can be used to push the Cartridge tip out of the Channel Discard the used Cartridge See below for instruction CAUTION Failure to completely clear the Stapler Jaws of loose Staples or obstructions prior to firing can cause an incomplete cut and incomplete staple formation and will result in poor hemostasis that may require surgical intervention 3 3 4 2 Prior to reloading the instrument rinse the Stapler Jaws in sterile solution and then wipe the Anvil and Channel to clear any loose Staples WARNING Do not use the Stapler until it has been visually inspected to confirm there are no Staples on the Anvil and Channel 3 3 4 3 Refer for loading ins2. 3 3 Firing Unclamping Resetting and Reloading 3 3 1 Clamp 3 3 1 1 To Clamp the Stapler Jaws completely pull the Trigger to the Handle In order to proceed with Deployment the Stapler must be clamped Control Number 103685 MicroCutter XCHANGE 30 White Cartridge only Revision A Page 5 of 38 CAUTION Do not attempt to rotate or articulate the Shaft after the Stapler Jaws have been clamped or damage could occur hi JS Y z mA Lsu g lt 3 3 1 2 To reposition pull the Return Slide back toward the Rotation Knob 3 3 2 Fire 3 3 2 1 After clamping and before firing the Stapler push the orange Mode Selector Button WARNING After the orange Mode Selector Button has been activated any pull of the Trigger will begin firing the Stapler 3 3 2 2 Prior to pulling the trigger allow the tissue to compress for 10 seconds after clamping for optimal staple formation 3 3 2 3 Pull the Trigger completely to the Handle twice Ensure that the Trigger makes contact with the Handle at the end of each stroke Control Number 103685 MicroCutter XCHANGE 30 White Cartridge only Revision A Page 6 of 38 CAUTION Failure to completely fire the Stapler will result in an incomplete cut and or incomplete staple formation which may result in poor hemostasis and or leakage iS
3. 11 12 13 The compatibility of staple line reinforcement material with MicroCutter XCHANGE 30 System has not been determined If the Stapler becomes inoperative do not attempt to refire Remove and discontinue use of the Stapler After firing the application site should be checked for hemostasis sealing and complete transection of tissue following the removal of the Stapler Do not use the MicroCutter XCHANGE 30 System where adequacy of hemostasis cannot be verified visually after applications Warnings 1 The MicroCutter XCHANGE 30 System should only be used by physicians who have adequate training in laparoscopic and or thoracoscopic procedures and techniques Prior to performance of any procedure consult the medical literature relative to techniques complications and hazards When dividing major vascular structures be sure to adhere to basic surgical principles providing proximal and distal control MicroCutter XCHANGE 30 System components that come into contact with bodily fluids may require special disposal handling to prevent biological contamination The MicroCutter XCHANGE 30 System was developed tested packaged and sterilized for single patient use only Do not reuse reprocess or resterilize any component of the MicroCutter XCHANGE 30 System Reuse reprocessing or resterilization may lead to system failure that in turn may result in patient injury illness or death Reprocessing and or rest
4. 4 Always inspect tissue thickness and select the MicroCutter XCHANGE Cartridge with the appropriate size Staples prior to firing Consideration should be given to existing pathological conditions such as preoperative radiotherapy which may cause changes in tissue thickness that would fall outside the indicated range of tissue for the standard choice of staple size 5 When positioning the Stapler Jaws at the target site ensure that no obstructions are present such as Staples clips stents guide wires etc Firing over an obstruction may result in incomplete transection improperly formed Staples and impact the release from tissue 6 The Stapler will cut and staple any tissue clamped between the Jaws Use caution to ensure that only structures intended to be cut and stapled are within the Stapler Jaws 7 Attempting to grasp too much tissue between the Jaws will prevent the Stapler from fully clamping and also prevent firing Firing in excessively thick or thin tissue may result in an incomplete deployment and or poor staple formation 8 After the orange Mode Selector button is activated pulling the Trigger will fire the Stapler 9 Failure to completely fire or to fully reset the MicroCutter XCHANGE 30 System will result in an incomplete cut and or incomplete staple formation which may result in poor hemostasis and or leakage Control Number 103685 MicroCutter XCHANGE 30 White Cartridge only Revision A Page 2 of 38 10
5. F 2 Kanal epee empicnt Sterilized by temperature ap Irradiation exposure limit Modusw hler Amboss Klammerschlitze X Number of MR Conditional Clinical Deployments Kartusche Standard Kartusche Gebogene Spitze Hinweis Es werden evtl andere Zubeh rteile zur Unterst tzung des Gebrauchs dieses Instruments bereit gestellt FOLGENDEN INFORMATIONEN VOLLST NDIG UND GR NDLICH DURCHLESEN Control Number 103685 MicroCutter XCHANGE 30 White Cartridge only Kontrollnummer 103685 MicroCutter XCHANGE 30 nur wei e Kartusche Revision A Page 9 of 38 Revision A Seite 10 von 38 Wichtig Das vorliegende Heft ist als Hilfsmittel fur den Gebrauch dieses Produkts gedacht und enth lt ausf hrliche Anweisungen f r den Gebrauch des MicroCutter XCHANGE 30 Systems Es ist kein Nachschlagwerk f r chirurgische Techniken Indikationen Das MicroCutter XCHANGE 30 Klammerinstrument ist zum Durchtrennen Abtrennen und oder Anlegen von Anastomosen bestimmt Das Instrument findet Anwendung bei verschiedenen allgemeinchirurgischen gyn kologischen urologischen thorakalen und p diatrischen Eingriffsverfahren Das MicroCutter XCHANGE System kann zum stumpfen Pr parieren oder Abl sen von Zielgewebe von anderem Gewebe eingesetzt werden Kontraindikationen 1 2 Die wei e MicroCutter XCHANGE 30 Kartusche ist f r Gewebe vorgesehen das sich leicht auf 1 0 mm zusammendr cken l sst Die blaue Mi
6. 3 3 3 1 Zum Freigeben der Klemmbacken des Klammerinstruments den R ckf hrschieber vollst ndig nach hinten zum Drehknopf hin schieben Kontrollnummer 103685 MicroCutter XCHANGE 30 nur wei e Kartusche Revision A Seite 16 von 38 gt em 3 3 3 2 Das Klammerinstrument behutsam vom Gewebe entfernen 3 3 3 3 Zum Entfernen des Klammerinstruments aus dem Trokar den Ausl ser teilweise bet tigen um den Durchmesser der Klemmbacken zu verringern 3 3 3 4 Die Klemmbacken zum Trokar hochziehen den Ausl ser loslassen und das Klammerinstrument weiter durch den Trokar ziehen OK KY Klemmbacken offen Klemmbacken 7 enon Kontrollnummer 103685 Revision A 3 3 4 Entladen und erneut laden 3 3 4 1 Vorsichtig nach oben zum Amboss drucken um die Kartusche aus dem Kanal ausrasten zu lassen Um die Kartuschenspitze aus dem Kanal zu drucken eine Zange mit feiner Spitze die Kartuschenhalterung oder eine Cardica Entladevorrichtung falls im Lieferumfang enthalten MicroCutter XCHANGE 30 nur wei e Kartusche Seite 17 von 38 4 di 6 7 Kontrollnummer 103685 verwenden Die gebrauchte Kartusche entsorgen Anleitung dazu siehe unten ACHTUNG Werden lose Klammern oder Blockierungen vor dem Ausl sen nicht vollst ndig aus den Klemmbacken des Klammerinstruments entfernt kann dies einen unvollst ndigen Schnitt und eine unvollst ndige Klam
7. Barr Harbor Drive P O Box C700 West Conshohocken PA USA Bez glich weiterer Angaben bitte an Cardica Inc wenden Patentangaben Patente sind in den Vereinigten Staaten und anderen L ndern angemeldet MicroCutter XCHANGE 30 nur wei e Kartusche Revision A Seite 18 von 38 8 Relevante Symbole MODE D EMPLOI Bestellnummer LOT zi s FG XXXXXX JIMMTTC MicroCutter CHANGE 3 O Achtung Gem US Bundesgesetz Ze gebung darf dieses 5 Angle d orientation 80 Produkt nur von Verwendbar bis x Arzten bzw auf ue A ONLY rztliche Description du systeme Anordnung L agrafeuse MicroCutter XCHANGE 30 est un dispositif a usage unique qui charg avec verkauft werden une cartouche MicroCutter XCHANGE 30 permet d appliquer deux rang es doubles d agrafes en acier inoxydable 316L tout en sectionnant simultan ment le tissu situ Nicht Ganache entre les deux rang es doubles d agrafes L introduction et l utilisation de l agrafeuse MicroCutter XCHANGE 30 et de la cartouche MicroCutter XCHANGE 30 s effectuent par wiederverwenden anleitung einsehen l interm diaire d une douille de trocart de 5mm ou plus La longueur de la ligne d agrafes est de 30 mm L agrafeuse peut tre introduite activ e et r introduite a l aide de la cartouche MicroCutter XCHANGE pour le nombre de d ploiements maximum Trocken Nicht erneut indiqu sur l tiquette de l emballage au cours de la m me i
8. MicroCutter XCHANGE 30 per sole cartucce bianche Revisione A Pagina 29 di 38 Importante Questo opuscolo ha lo scopo di semplificare l impiego del prodotto fornendo istruzioni dettagliate per l uso del dispositivo MicroCutter XCHANGE 30 Non deve essere utilizzato come materiale di riferimento per procedure chirurgiche Indicazioni IL MicroCutter XCHANGE 30 stato concepito per l incisione la resezione e o la creazione di anastomosi Questo strumento trova applicazione in diverse procedure di chirurgia generale ginecologica urologica toracica e pediatrica Il dispositivo MicroCutter XCHANGE pu essere impiegato per la dissezione smussa o la separazione del tessuto da trattare dal tessuto circostante Controindicazioni 1 La cartuccia MicroCutter XCHANGE 30 bianca concepita per un tessuto facilmente comprimbile a 1 0 mm 2 La cartuccia MicroCutter XCHANGE 30 blu concepita per un tessuto facilmente comprimbile a 1 5 mm Non applicabile alla suturatrice per sole cartucce bianche 3 Non utilizzare la suturatrice su tessuti ischemici o necrotici 4 Non utilizzare la suturatrice sull aorta 5 La suturatrice non deve essere impiegata nei casi in cui l applicazione chirurgica di punti metallici sia controindicata Precauzioni 1 Non caricare o azionare la suturatrice MicroCutter XCHANGE 30 piu volte di quanto indicato sull etichetta della confezione 2 Le suturatrici vengono fornite senza cartuccia
9. MicroCutter XCHANGE 30 possono essere utilizzate solo con la suturatrice MicroCutter XCHANGE 30 3 1 1 Inserire la nuova cartuccia facendola scorrere sul canale finch non scatta fermamente in posizione Caricare e scaricare le ganasce per assicurarsi che il caricamento sia stato effettuato correttamente ATTENZIONE dopo aver caricato il fermo esaminare la superficie della nuova cartuccia La cartuccia deve essere sostituita se presenta frammenti di punti metallici sulla superficie Se la cartuccia non viene sostituita la suturatrice non potr essere azionata 3 1 2 Per inserire la suturatrice nel trocar avvicinare le ganasce premendo parzialmente sul grilletto Numero di controllo 103685 Revisione A MicroCutter XCHANGE 30 per sole cartucce bianche Pagina 32 di 38 3 1 3 Inserire la punta delle ganasce nel trocar quindi rilasciare il grilletto e continuare a spingere la suturatrice attraverso il trocar fs oe 7 TI 3 2 Istruzioni per l uso della suturatrice 3 2 1 Lo stelo pu essere ruotato in entrambe le direzioni Girare l apposita manopola per ruotare lo stelo 3 2 2 Lo stelo pu essere articolato fino a 80 in entrambe le direzioni Per articolare lo stelo premere i pulsanti di articolazione sul retro della manopola 3 2 3 Inserire il tessuto nelle ganasce aperte fino al punto di arresto e no
10. agrafeuse MicroCutter XCHANGE 30 Ne pas utiliser les cartouches MicroCutter XCHANGE 30 dans un dispositif autre que l agrafeuse MicroCutter XCHANGE 30 d sign e 3 Ne pas utiliser une cartouche si une partie quelconque des agrafes affleure Si la cartouche n est pas remplac e l agrafeuse ne sera pas activ e 4 Toujours valuer l paisseur du tissu et v rifier la taille des agrafes charg es dans la cartouche MicroCutter XCHANGE avant de l activer Tenir compte des conditions pathologiques telles que la radioth rapie pr op ratoire qui peuvent modifier l paisseur des tissus en dehors de la plage indiqu e pour le choix standard de taille d agrafes 5 Lorsque les m choires de l agrafeuse sont positionnees sur le site cible s assurer que le champ est libre aucune agrafe pince endoprothese fil guide etc Activer le dispositif en pr sence d une obstruction peut produire une dissection transversale incomplete des agrafes malform es et compromettre la lib ration du tissu 6 L agrafeuse sectionnera et agrafera tout tissu enserr dans les m choires Veiller a ce que seules les structures destin es a tre sectionn es et agraf es sont contenues dans les machoires de l agrafeuse 7 Tenter de saisir trop de tissu entre les m choires emp chera l agrafeuse de se fermer compl tement et de se mettre en marche L activation du dispositif dans un tissu excessivement pais ou mince peut entra
11. de ce dispositif n est autoris e que par un m decin ou sur ordonnance m dicale ATTENTION la pr sence d agrafes libres ou d obstructions au niveau des m choires de l agrafeuse avant l activation peut entra ner un sectionnement incomplet du tissu ou une malformation des agrafes et Ne pas r utiliser compromettre l h mostase n cessitant une intervention chirurgicale le cas ch ant Consulter le mode d emploi 3 3 4 2 Avant de recharger le dispositif rincer les machoires Le produit doit tre de l agrafeuse dans une solution st rile puis essuyer la branche et le maintenu au sec rail de guidage pour d gager toute agrafe libre Ne pas rest riliser Ne pas utiliser si l emballage est endommag Ne pas AVERTISSEMENT ne pas utiliser l agrafeuse avant de l avoir inspect e visuellement pour confirmer l absence de toute agrafe sur la branche et le rail de guidage Produit conforme titisersi la bairier 3 3 4 3 Se reporter la section pr c dente pour des aux directives CE ue instructions sur le chargement en vigueur l emballage du 4 Pr sentation ele sont L agrafeuse MicroCutter XCHANGE 30 est fournie STERILE et est usage UNIQUE JETER ZUR APRES USAGE Les cartouches MicroCutter XCHANGE 30 sont fournies STERILES et sont a usage UNIQUE JETER APRES USAGE MDSS GmbH Representants ica ine 5 Conditionnement Conservation cade ed 900 Saginaw Dr Fabricant Schiffgraben 4
12. di gomma naturale Dichiarazione di assenza di ftalati Tutte le suturatrici MicroCutter XCHANGE 30 le cartucce e le loro confezioni sono prive di ftalati Numero di controllo 103685 MicroCutter XCHANGE 30 per sole cartucce bianche Revisione A Pagina 31 di 38 Istruzioni per l uso 1 Scelta della cartuccia 1 1 Valutare il sito da trattare e scegliere la cartuccia MicroCutter XCHANGE 30 corretta N B la suturatrice puo essere progettata per uno specifico tipo di cartucce per es solo cartucce bianche In tal caso sara riportata la relativa indicazione sulla confezione della suturatrice 2 Confezione e ispezione 2 1 2 2 2 3 Adottando una tecnica sterile rimuovere la confezione della suturatrice e della cartuccia e trasferirla sul campo sterile Per evitare danni non capovolgere la suturatrice ne la cartuccia nel campo sterile Esaminare la suturatrice per accertarsi che non abbia subito danni durante il trasporto Non devono essere presenti parti lente o piegate Se si notano danni a un prodotto il suo impiego dovra essere interrotto immediatamente 3 Funzionamento del dispositivo Le presenti istruzioni forniscono solo indicazioni generali sul funzionamento del dispositivo Per le istruzioni e i video aggiornati si consiglia di visitare il nostro sito www cardica com o di consultare il nostro personale addetto alle vendite 3 1 Caricamento della suturatrice AVVERTENZA le cartucce
13. 1 agrees en Europe A ON Redwood City CA Toutes les agrafeuses et cartouches MicroCutter XCHANGE 30 doivent etre conservees a 30175 Hanovre 94063 tats temperature ambiante viter les expositions prolong es a des temp ratures lev es Allemagne Unis 6 Informations concernant les IRM Fabriqu aux a i Etats Unis L agrafeuse MicroCutter est consid r e comme compatible avec la resonance magn tique sous certaines conditions d apr s la terminologie adopt e par 82 C 180 F Limite sup rieure oo l American Society for Testing and Materials ASTM International dans sa norme d exposition a la sterilise par F2503 08 Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for temperature irradiation Safety in the Magnetic Resonance Environment Pratiques standards pour le ambiante marquage de dispositifs m dico chirurgicaux et autres elements de s curit dans l environnement de la r sonance magn tique ASTM International 100 Barr Compatible avec la X Nombre de Harbor Drive P O Box C700 West Conshohocken PA Etats Unis Contacter F RM sous certaines d ploiements Cardica Inc pour de plus amples informations conditions cliniques 7 Informations sur les brevets Brevets en instance aux Etats Unis et dans d autres pays Num ro de contr le 103685 MicroCutter XCHANGE 30 a cartouche blanche uniquement Numero de contr le 103685 MicroCutter XCHANGE 30 a cartouche blanche uniquement R visi
14. Cutter XCHANGE 30 System It is not a reference on surgical techniques Indications The MicroCutter XCHANGE 30 is intended for the transection resection and or creation of anastomoses The instrument has applications in multiple general gynecologic urologic thoracic and pediatric surgical procedures The MicroCutter XCHANGE system can be used to blunt dissect or separate target tissue from other tissue Contraindications 1 The MicroCutter XCHANGE 30 White Cartridge is designed for tissue that is easily compressible to 1 0 mm 2 The MicroCutter XCHANGE 30 Blue Cartridge is designed for tissue that is easily compressible to 1 5 mm Not applicable for white cartridge only stapler 3 Do not use the Stapler on ischemic or necrotic tissue 4 Do not use the Stapler on the aorta 5 The Stapler is not intended for use when surgical stapling is contraindicated Precautions 1 Do not load or fire the MicroCutter XCHANGE 30 Stapler more than indicated on the package label 2 The Staplers are shipped without a Cartridge and must be loaded prior to use Use only the indicated MicroCutter XCHANGE 30 Cartridges in the MicroCutter XCHANGE 30 Stapler Do not use MicroCutter XCHANGE 30 Cartridges in an instrument other than the designated MicroCutter XCHANGE 30 Stapler 3 Do not use a Cartridge if there is any portion of the staples exposed above the surface If the Cartridge is not replaced then the Stapler will not fire
15. E il mancato azionamento completo della suturatrice provoca un incisione incompleta e o una formazione parziale della sutura evento che pu a sua volta determinare una scarsa emostasi e o perdite 3 3 3 1 Per declampare le ganasce della suturatrice premere la leva di ritorno completamente indietro verso la TN g x 3 3 3 Reimpostazione e declampaggio manopola a Ski Numero di controllo 103685 Revisione A 3 3 3 2 Rimuovere delicatamente la suturatrice dal tessuto 3 3 3 3 Per rimuovere la suturatrice dal trocar awicinare le ganasce premendo parzialmente sul grilletto 3 3 3 4 Tirare le ganasce verso il trocar quindi rilasciare il grilletto e continuare a tirare la suturatrice attraverso il trocar MicroCutter XCHANGE 30 per sole cartucce bianche Pagina 35 di 38 O Numero di controllo 103685 Revisione A Ganascia aperta Ganascia clampata T5 3 3 4 Scarico e ricarica 3 3 4 1 Spingere delicatamente verso l alto in direzione dell incudine per liberare la cartuccia usata dal canale Per spingere la punta della cartuccia fuori dal canale possibile utilizzare delle pinze a punte sottili il fermo della cartuccia oppure lo scaricatore Cardica se fornito in dotazione Gettare la cartuccia usata Si vedano le istruzioni sotto riportate ATTENZIONE la mancata asportazione di punti meta
16. Jaws INSTRUCTIONS FOR USE MicroCutter X cance 3 O 5 80 Articulation System Description The MicroCutter XCHANGE 30 Stapler is a single patient device that when loaded with a MicroCutter XCHANGE 30 Cartridge delivers two double rows of 316L stainless steel staples while simultaneously transecting tissue between the two double staple rows The MicroCutter XCHANGE 30 Stapler and MicroCutter XCHANGE 30 Cartridge are designed for introduction and use through a 5 mm trocar cannula or larger The staple line length is 30 mm long The Stapler can be loaded fired and reloaded with the MicroCutter XCHANGE Cartridge for up to the number deployments indicated on package label in a single surgical procedure The Stapler can fire different sized staples with the size of the staple indicated by the color of the MicroCutter XCHANGE Cartridges Rotation Knob Articulation Buttons Mode Selector Button Handle A K Trigger Channel Tissue Stop Za N ST Staple Slots 5 Cartridge Standard Cartridge Curved Tip Note Other accessories may be provided to assist with device usage BEFORE USING MICROCUTTER PRODUCTS PLEASE READ THE FOLLOWING INFORMATION COMPLETELY AND THOROUGHLY Control Number 103685 MicroCutter XCHANGE 30 White Cartridge only Revision A Page 1 of 38 Important This booklet is designed to assist in using this product providing detailed instructions on the use of the Micro
17. ch f r eine bestimmte Kartusche dediziert werden z B nur f r die Verwendung mit der wei en Kartusche Ist dies der Fall wird dies auf der Packung des Klammerinstruments angegeben Packung und Inspektion 2 1 2 2 2 3 Klammerinstrument und Kartusche unter Einhaltung steriler Kautelen von der Verpackung befreien und in den sterilen Bereich berf hren Um Sch den zu vermeiden das Klammerinstrument bzw die Kartusche nicht in das Sterilfeld werfen kippen Das Klammerinstrument visuell berpr fen um sicherzustellen dass es keine Transportsch den aufweist Es sollten keine Komponenten lose oder verbogen sein Falls an einem Produkt Besch digungen festgestellt werden ist es unverz glich aus dem Verkehr zu ziehen Systembedienung Hierbei handelt es sich um allgemeine Anweisungen zur Systembedienung Auf unserer Website www cardica com finden Sie die neuesten Videos und Anleitungen Sie k nnen sich auch an unser Vertriebsteam wenden 3 1 Revision A Laden des Klammerinstruments WARNHINWEIS Die MicroCutter XCHANGE 30 Kartuschen k nnen ausschlie lich mit dem MicroCutter XCHANGE 30 Klammerinstrument verwendet werden 3 1 1 Zum Einsetzen und Laden der neuen Kartusche diese auf den Kanal schieben und einrasten lassen Die Klemmbacken schlie en und ffnen um zu pr fen ob die Kartusche korrekt geladen ist ACHTUNG Nach dem Laden der Kartuschenhalterung die Oberfl che der neuen Kartusche begutac
18. croCutter XCHANGE 30 Kartusche ist f r Gewebe vorgesehen das sich leicht auf 1 5 mm zusammendr cken l sst F r ausschlie lich mit wei er Kartusche zu verwendende Klammerinstrumente nicht zutreffend Das Klammerinstrument nicht an isch mischem oder nekrotischem Gewebe verwenden Das Klammerinstrument nicht an der Aorta verwenden Die Verwendung des Klammerinstruments ist kontraindiziert wenn die Anbringung einer chirurgischen Klammernahtreihe kontraindiziert ist Vorsichtshinweise 1 2 Kontrollnummer 103685 Revision A Das MicroCutter XCHANGE 30 Klammerinstrument nicht mehr als die auf der Packungskennzeichnung angegebene Anzahl laden oder ausl sen Die Klammerinstrumente werden ohne Kartusche geliefert und m ssen vor Gebrauch geladen werden Das MicroCutter XCHANGE 30 Klammerinstrument nur bei Beladung mit den indizierten MicroCutter XCHANGE 30 Kartuschen verwenden MicroCutter XCHANGE 30 Kartuschen ausschlie lich im vorgesehenen MicroCutterr XCHANGE 30 Klammerinstrument verwenden Falls irgendein Teil einer Klammer ber die Oberfl che herausragt darf die jeweilige Kartusche nicht verwendet werden Das Klammerinstrument kann erst ausgel st werden nachdem eine andere Kartusche eingesetzt wurde Vor dem Ausl sen stets die Gewebedicke berpr fen und die MicroCutter XCHANGE Kartusche mit der geeigneten Klammergr e w hlen Zu ber cksichtigen sind pathologische Gegebenheiten wie pr operative St
19. de tissu e DIM 3 3 Activation ouverture r initialisation et recharge 3 3 1 Clampage 3 3 1 1 Pour clamper les machoires de l agrafeuse appuyer completement sur la d tente Pour poursuivre le d ploiement l agrafeuse doit tre clamp e ATTENTION ne pas tenter de faire pivoter ou d articuler la tige une fois que les m choires de l agrafeuse sont clamp es cela risquerait d endommager le tissu Numero de contr le 103685 MicroCutter XCHANGE 30 cartouche blanche uniquement R vision A Page 24 de 38 3 3 1 2 Pour repositionner ramener le curseur de retour vers le bouton de rotation 3 3 2 Activation 3 3 2 1 Apres le clampage et avant d activer l agrafeuse appuyer sur le s lecteur de mode orange AVERTISSEMENT une fois le s lecteur de mode orange enfonce toute pression sur la d tente activera l agrafeuse 3 3 2 2 Avant d appuyer sur la detente laisser le tissu se comprimer pendant 10 secondes apres le clampage pour garantir une formation optimale des agrafes 3 3 2 3 Appuyer compl tement sur la d tente jusqu la poign e deux reprises S assurer que la d tente est en contact avec la poign e apres chaque d clenchement ATTENTION une activation incompl te de l agrafeuse entra nera un sectionnement incomplet ou une malformation des agrafes qui peuve
20. dicale relative aux techniques complications et dangers 2 Lors du sectionnement de grandes structures vasculaires veiller suivre des principes chirurgicaux standards permettant d assurer le contr le proximal et distal 3 Les composants du syst me MicroCutter XCHANGE 30 qui entrent en contact avec des liquides organiques peuvent n cessiter des consignes de mise au rebut particuli res afin d viter la contamination biologique 4 Le syst me MicroCutter XCHANGE 30 a t mis au point test emball et st rilis exclusivement pour un usage unique Ne pas r utiliser reconditionner ou rest riliser les composants du syst me MicroCutter XCHANGE 30 La r utilisation le reconditionnement ou la rest rilisation peuvent entra ner une defaillance du systeme qui a son tour peut amp tre a l origine de l sions de maladies ou du deces du patient Le reconditionnement ou la rest rilisation des composants du syst me peuvent comporter aussi des risques de contamination et d infection pour le patient La contamination du syst me MicroCutter XCHANGE 30 peut provoquer des l sions des maladies voire le d c s du patient 5 Ne pas charger des cartouches sans Dispositif de retenue ou Chargeur Declaration concernant le latex Les agrafeuses cartouches et emballages MicroCutter XCHANGE 30 ne contiennent pas de latex de caoutchouc naturel D claration concernant les phtalates Les agrafeuses cartouches et emballage
21. e utilis es uniquement avec l agrafeuse MicroCutter XCHANGE 30 3 1 1 Introduire la cartouche neuve en la glissant sur le rail de guidage pour l engager fermement Clamper et d clamper les m choires afin de confirmer le chargement correct ATTENTION une fois le dispositif de retenue de la cartouche charg inspecter la surface de la cartouche neuve La cartouche doit tre remplac e par une neuve si une partie quelconque des agrafes affleure Si la cartouche n est pas remplac e l agrafeuse ne sera pas activ e 3 1 2 Pour introduire l agrafeuse dans le trocart rapprocher les machoires en appuyant l g rement sur la d tente i 3 1 3 Introduire l extr mit des machoires dans le trocart puis rel cher la d tente et continuer l introduction de l agrafeuse dans le trocart oo A abs 3 2 Mode d emploi de l agrafeuse 3 2 1 La tige peut tre tourn e dans un sens ou dans l autre Pour faire pivoter la tige tourner le bouton de rotation Numero de contr le 103685 MicroCutter XCHANGE 30 a cartouche blanche uniquement R vision A Page 23 de 38 3 2 2 La tige peut tre orient e jusqu a 80 dans un sens ou dans l autre Pour orienter la tige appuyer sur les boutons d orientation au dos du bouton de rotation D Ce i rn nn a 3 2 3 Placer le tissu dans les machoires ouvertes jusqu a la butee
22. e devono essere caricate prima dell uso Utilizzare solo le cartucce MicroCutter XCHANGE 30 indicate per la suturatrice MicroCutter XCHANGE 30 Non utilizzare le cartucce MicroCutter XCHANGE 30 in strumenti diversi dalla suturatrice MicroCutter XCHANGE 30 per la quale sono progettate 3 Non utilizzare la cartuccia se presenta frammenti di punti metallici sulla superficie Se la cartuccia non viene sostituita la suturatrice non potr essere azionata 4 Verificare sempre lo spessore del tessuto e scegliere la cartuccia MicroCutter XCHANGE con i punti metallici di dimensioni corrette prima di applicare i punti Nella scelta delle dimensioni dei punti metallici necessario tener conto di eventuali condizioni patologiche ad esempio cicli di radioterapia preoperatoria che possono provocare alterazioni dello spessore del tessuto al di fuori dell intervallo indicato 5 Nel posizionare le ganasce della suturatrice sul sito da trattare verificare che non siano presenti ostacoli quali punti metallici clip stent fili guida e cos via L azionamento del dispositivo su un ostacolo pu determinare un incisione incompleta la deformazione dei punti metallici e difficolt di rilascio del tessuto 6 La suturatrice incide e sutura ogni tessuto clampato tra le ganasce Verificare che solo le strutture da incidere e suturare si trovino all interno delle ganasce della suturatrice 7 Il tentativo di afferrare una quantit eccessiva d
23. e du systeme MicroCutter XCHANGE 30 Elle ne constitue pas une reference technique pour les interventions chirurgicales Indications Le MicroCutter XCHANGE 30 est concu pour la dissection transversale la r section et la cr ation des anastomoses Le dispositif est utilis dans un grand nombre d interventions en chirurgie g n rale gyn cologique urologique thoracique et p diatrique Le systeme MicroCutter XCHANGE peut tre utilis pour la dissection simple ou la s paration du tissu cible d un autre tissu Contre indications 1 La cartouche blanche du MicroCutter XCHANGE 30 est concue pour les tissus pouvant tre facilement comprim s jusqu a 1 0 mm 2 La cartouche bleue du MicroCutter XCHANGE 30 est concue pour les tissus pouvant tre facilement comprim s jusqu 1 5 mm Ne pas utiliser l agrafeuse sur les tissus isch miques ou n crotiques Ne s applique pas l agrafeuse charger uniquement avec une cartouche blanche 3 Ne pas utiliser l agrafeuse sur l aorte 4 L agrafeuse n est pas destin e aux sites o les agrafes chirurgicales sont contre indiqu es Mises en garde 1 Ne pas introduire ou activer l agrafeuse MicroCutter XCHANGE 30 plus du nombre de fois indiqu sur l tiquette de l emballage 2 Les agrafeuses sont exp di es sans cartouche et doivent tre charg es avant l utilisation Utiliser uniquement les cartouches MicroCutter XCHANGE 30 indiqu es dans l
24. erilization of system components may also create a risk of contamination and or cross infection Contamination of the MicroCutter XCHANGE 30 System may lead to injury illness or death of the patient Do not load cartridges without a Retainer or Loader Latex Statement All MicroCutter XCHANGE 30 Staplers Cartridges and packaging do not contain natural rubber latex Phthalate Statement All MicroCutter XCHANGE 30 Staplers Cartridges and packaging do not contain phthalates Control Number 103685 MicroCutter XCHANGE 30 White Cartridge only Revision A Page 3 of 38 Directions for Use 1 Cartridge Selection 1 1 Evaluate the target site and select the appropriate MicroCutter XCHANGE 30 Cartridge Note The stapler may be designated for a specific cartridge only i e only to be used with white cartridge If so it will be noted on the Stapler package label 2 Package and Inspection 2 1 Using sterile technique remove the Stapler and Cartridge packaging and transfer to the sterile field 2 2 To avoid damage do not flip the Stapler or Cartridge into the sterile field 2 3 Visually inspect the Stapler to ensure that no damage has occurred during transit There should be no loose or bent parts If any damage to a product is noted it should be removed from service immediately 3 System Operation These are general directions on system operation Please refer to our website http www cardica com for the lates
25. f bet tigen F r die Freisetzung m ssen die Klemmbacken des Klammerinstruments arretiert sein ACHTUNG Nach dem Arretieren der Klemmbacken des Klammerinstruments nicht versuchen den Schaft zu drehen oder abzuwinkeln da dies Sch den bewirken kann i amp SS STI wu less g 3 3 1 2 Zum Umpositionieren den R ckf hrschieber nach hinten zum Drehknopf hin schieben Kontrollnummer 103685 MicroCutter XCHANGE 30 nur wei e Kartusche Revision A Seite 15 von 38 3 3 2 Ausl sen 3 3 21 Nach dem Festklemmen und vor dem Ausl sen des Klammerinstruments den orangefarbenen Modusw hler bet tigen WARNHINWEIS Nach der Aktivierung des orangefarbenen Modusw hlers leitet jede Bet tigung des Ausl sers die Klammerinstrumentausl sung ein 3 3 2 2 Vor dem Bet tigen des Auslosers das Gewebe nach Arretierung der Klemmbacken 10 Sekunden lang komprimieren lassen um eine optimale Klammerformung zu erzielen 3 3 2 3 Den Ausl ser zweimal vollst ndig zum Griff hin bet tigen Sicherstellen dass der Ausl ser beim Abschluss jeder Bet tigung Kontakt mit dem Griff hat ACHTUNG Wird das Klammerinstrument nicht vollst ndig ausgel st kann dies einen unvollst ndigen Schnitt und oder eine unvollst ndige Klammerformung und damit eine schlechte H mostase und oder Leckagen zur Folge haben 3 3 3 Zur cksetzen und Freigeben
26. g and Materials ASTM International designazione F2503 08 Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment Metodi e procedure standard per contrassegnare dispositivi medico chirurgici e altri strumenti in rapporto alla sicurezza negli ambienti in cui viene utilizzata la risonanza magnetica ASTM International 100 Barr Harbor Drive P O Box C700 West Conshohocken PA USA Contattare Cardica Inc per ulteriori informazioni Informazioni sul brevetto In attesa di brevetto negli Stati Uniti e in altri Paesi MicroCutter XCHANGE 30 per sole cartucce bianche Revisione A Pagina 37 di 38 8 Simboli Simbolo File Numero di catalogo FG XXXXXX Data di scadenza Non riutilizzare Conservare il prodotto all asciutto Prodotto conforme alle direttive CE in vigore MDSS GmbH Rappresentanti Cardica Inc Schiffgraben 41 autorizzati per D 30175 l Europa Redwood City Hannover CA 94063 USA Germania Prodotto negli Stati Uniti d America 82 C 180 F Limite massimo di esposizione alla temperatura ambiente Numero di controllo 103685 Revisione A 900 Saginaw Dr STERILE R A compatibilit RM condizionata MicroCutter XCHANGE 30 per sole cartucce bianche Identificazione lotto Attenzione la legge federale statunitense limita la vendita di questo dispositivo ai medici o su presentazione di prescrizione medica Cons
27. hten Falls irgendein Bereich einer Klammer ber die Oberfl che herausragt muss die Kartusche gegen eine neue Kartusche ausgetauscht werden Das Klammerinstrument kann erst ausgel st werden nachdem eine andere Kartusche eingesetzt wurde 3 1 2 Zum Einsetzen des Klammerinstruments in den Trokar den Ausl ser teilweise bet tigen um den Durchmesser der Klemmbacken zu verringern MicroCutter XCHANGE 30 nur wei e Kartusche Seite 13 von 38 3 1 3 Die Spitze der Klemmbacken in den Trokar einf hren den Ausl ser loslassen und das Klammerinstrument weiter durch den Trokar schieben Lo 2 3 2 Anweisungen zum Gebrauch des Klammerinstruments 3 2 1 Der Schaft kann in beide Richtungen gedreht werden Zum Drehen des Schafts den Drehknopf drehen Kontrollnummer 103685 Revision A 3 2 2 Der Schaft l sst sich in beide Richtungen um 80 abwinkeln Zum Abwinkeln des Schafts die Abwinkeltasten an der R ckseite des Drehknopfes dr cken MicroCutter XCHANGE 30 nur wei e Kartusche Seite 14 von 38 40 40 ee eee ee G q 3 2 3 Das Gewebe bis zum Gewebeanschlag in die ge ffneten Klemmbacken einf hren Im 3 3 Ausl sen Freigeben Zur cksetzen und Nachladen 3 3 1 Arretieren der Klemmbacken 3 3 1 1 Zum Arretieren der Klemmbacken des Klammerinstruments den Ausl ser vollst ndig bis zum Grif
28. i tessuto tra le ganasce impedisce il clampaggio completo da parte della suturatrice e di conseguenza l azionamento L azionamento del dispositivo in un tessuto eccessivamente spesso o sottile pu compromettere l applicazione e o la formazione dei punti metallici Numero di controllo 103685 MicroCutter XCHANGE 30 per sole cartucce bianche Revisione A Pagina 30 di 38 10 11 12 13 Una volta attivato il selettore di modalit arancione la pressione del grilletto determiner l azionamento della suturatrice La mancata applicazione completa dei punti o la mancata reimpostazione completa del dispositivo MicroCutter XCHANGE 30 determina un incisione incompleta e o una formazione parziale della sutura evento che pu a sua volta compromettere l emostasi e o provocare perdite La compatibilit del materiale di rinforzo delle linee di sutura con il dispositivo MicroCutter XCHANGE 30 non stata determinata Se la suturatrice smette di funzionare non tentare di azionarla di nuovo Rimuoverla e interromperne l uso Dopo l azionamento verificare nel sito di applicazione l emostasi la sutura e la completa incisione del tessuto una volta rimossa la suturatrice Non utilizzare il dispositivo MicroCutter XCHANGE 30 se non possibile verificare visivamente l adeguatezza dell emostasi in seguito alle applicazioni Avvertenze de Di IL dispositivo MicroCutter XCHANGE 30 pu essere utilizza
29. llici liberi o di ostruzioni dalle ganasce della suturatrice prima dell azionamento pu provocare un incisione incompleta e una formazione incompleta dei punti metallici causando una scarsa emostasi che pu richiedere l intervento chirurgico 3 3 4 2 Prima di ricaricare lo strumento lavare le ganasce della suturatrice in soluzione sterile quindi pulire l incudine e il canale da eventuali punti residui AVVERTENZA non utilizzare la suturatrice prima di averla esaminata per escludere che vi siano punti metallici sull incudine e sul canale 3 3 4 3 Consultare la sezione precedente per istruzioni sul caricamento MicroCutter XCHANGE 30 per sole cartucce bianche Pagina 36 di 38 4 9 6 7 Numero di controllo 103685 Fornitura del dispositivo La suturatrice MicroCutter XCHANGE 30 viene fornita STERILE ed destinata esclusivamente all impiego MONOPAZIENTE GETTARE DOPO L IMPIEGO Le cartucce MicroCutter XCHANGE 30 vengono fornite STERILI e sono destinate esclusivamente all impiego MONOPAZIENTE GETTARE DOPO L IMPIEGO Confezione conservazione Tutte le suturatrici e le cartucce MicroCutter XCHANGE 30 devono essere conservate a temperatura ambiente Evitare l esposizione prolungata a temperature elevate Informazioni per RM La suturatrice MicroCutter stata classificata come a compatibilit RM condizionata ai sensi della terminologia specificata dalla American Society for Testin
30. merformung und damit eine schlechte Hamostase zur Folge haben was evtl eine chirurgische Intervention erforderlich macht 3 3 4 2 Vor dem Nachladen des Instruments die Klemmbacken des Klammerinstruments in steriler L sung sp len und dann Amboss und Kanal abwischen um alle losen Klammern zu entfernen WARNHINWEIS Das Klammerinstrument erst dann verwenden wenn die Sichtpr fung best tigt hat dass sich in Amboss und Kanal keine Klammern befinden 3 3 4 3 Anweisungen zum Laden des Klammerinstruments sind dem vorherigen Abschnitt zu entnehmen Lieferform Das MicroCutter XCHANGE 30 Klammerinstrument wird STERIL geliefert und ist zum Gebrauch f r einen EINZIGEN Patienten bestimmt NACH GEBRAUCH ENTSORGEN Die MicroCutter XCHANGE 30 Kartuschen werden STERIL geliefert und sind zum Gebrauch f r einen EINZIGEN Patienten bestimmt NACH GEBRAUCH ENTSORGEN Verpackung Lagerung Alle MicroCutter XCHANGE 30 Klammerinstrumente und Kartuschen sind bei Zimmertemperatur zu lagern L ngere Einwirkung h herer Temperaturen vermeiden MRT Informationen Die MicroCutter Klammer wurde in bereinstimmung mit den Vorgaben der US amerikanischen Materialprufgesellschaft American Society for Testing and Materials International ASTM International als bedingt MRT tauglich MR conditional befunden F2503 08 Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment ASTM International 100
31. n einzigen Patienten bestimmtes Produkt Es setzt bei Beladung mit einer MicroCutter Do Not Reuse Consult XCHANGE 30 Kartusche zwei Doppelreihen mit 316L Edelstahlklammern und Instructions for Use durchtrennt dabei gleichzeitig das Gewebe zwischen den beiden doppelten Qo Klammerreihen Das MicroCutter XCHANGE 30 Klammerinstrument und die WEY MicroCutter XCHANGE 30 Kartusche k nnen durch eine 5 mm Trokarkan le oder Product Should Be ance cree eine gr ere Trokarkan le eingef hrt und verwendet werden Die Lange der Kept Dry o Not Re Sterilize Klammernahtreihe betr gt 30mm Das Klammerinstrument kann unter Verwendung der MicroCutter XCHANGE Kartusche innerhalb eines einzigen chirurgischen Verfahrens maximal die auf der Packungskennzeichnung Do Not Use if angegebene Anzahl von Freisetzungen geladen ausgel st und nachgeladen Package is werden Durch Ausl sen des Klammerinstruments k nnen verschieden gro e Product Conforms Damaged Do Not Klammern gesetzt werden Die jeweilige Klammergr e ist an der Farbcodierung dure with Applicable EC Use if The Product der MicroCutter XCHANGE Kartuschen erkennbar directives Sterilization Barrier or its Packaging is Drehknopf Compromised R ckf hrschieber Abwinkeltasten ECIREP Schaft MDSS GmbH European Schiffgraben 41 Authorized Cardica Inc Manufacturer D 30175 Representatives 900 Saginaw Dr Hannover Redwood City Germany CA 94063 USA Klemmbacken Made In USA 82 C 180
32. n oltre ad esso ZI Numero di controllo 103685 MicroCutter XCHANGE 30 per sole cartucce bianche Revisione A Pagina 33 di 38 3 3 Azionamento declampaggio reimpostazione e ricarica 3 3 1 Clampaggio 3 3 1 1 Per clampare le ganasce della suturatrice premere completamente il grilletto verso l impugnatura Per poter procedere con l applicazione la suturatrice deve essere clampata ATTENZIONE non tentare di ruotare o articolare lo stelo dopo aver clampato le ganasce della suturatrice In caso contrario potrebbero verificarsi danni D Y I g lt p 3 3 1 2 Per riposizionare le ganasce premere la leva di ritorno verso la manopola 3 3 2 Azionamento 3 3 2 1 Dopo il clampaggio e prima di azionare la suturatrice premere il selettore di modalita arancione AVVERTENZA una volta attivato il selettore di modalit arancione premendo il grilletto si provocher sempre l azionamento della suturatrice Numero di controllo 103685 MicroCutter XCHANGE 30 per sole cartucce bianche Revisione A Pagina 34 di 38 3 3 2 2 Prima di premere il grilletto consentire la compressione del tessuto per 10 secondi dopo il clampaggio per una formazione ottimale dei punti metallici 3 3 2 3 Premere completamente il grilletto due volte verso l impugnatura Verificare che il grilletto tocchi l impugnatura alla fine di ciascuna corsa ATTENZION
33. ner un d ploiement incomplet et ou des agrafes malform es 8 Une fois le s lecteur de mode orange activ appuyer sur la d tente mettra l agrafeuse en marche 9 Une activation ou une reinitialisation incomplete du systeme MicroCutter XCHANGE 30 entrainera un sectionnement incomplet ou une malformation des agrafes qui peuvent tre a l origine d une h mostase insuffisante ou d une fuite Numero de contr le 103685 MicroCutter XCHANGE 30 a cartouche blanche uniquement R vision A Page 21 de 38 10 La compatibilit entre le mat riau de renforcement des lignes d agrafes et le systeme MicroCutter XCHANGE 30 n a pas t d montr e 11 Si l agrafeuse ne fonctionne pas ne pas tenter de la remettre en marche Retirer l agrafeuse et interrompre son utilisation 12 Apr s avoir press la d tente il faut inspecter le site d application afin de v rifier l h mostase l etancheite et la dissection transversale complete du tissu a la suite du retrait de l agrafeuse 13 Ne pas utiliser le syst me MicroCutter XCHANGE 30 si le caract re ad quat de l h mostase ne peut tre v rifi visuellement apr s les applications Avertissements 1 Le syst me MicroCutter XCHANGE 30 doit tre utilis exclusivement par des m decins ayant re u une formation ad quate aux interventions et techniques coelioscopiques thorascopiques Avant d entreprendre toute intervention consulter la documentation m
34. nt tre l origine d une h mostase insuffisante ou d une fuite Num ro de contr le 103685 MicroCutter XCHANGE 30 cartouche blanche uniquement R vision Page 25 de 38 ET 3 3 3 R initialisation et ouverture 3 3 3 1 Pour ouvrir les machoires de l agrafeuse d placer le curseur de retour vers le bouton de rotation 3 3 3 2 Retirer delicatement l agrafeuse du site 3 3 9 3 Pour retirer l agrafeuse du trocart rapprocher les m choires en appuyant partiellement sur la detente 3 3 3 4 Faire remonter les m choires contre le trocart puis rel cher la d tente et continuer l introduction de l agrafeuse dans le trocart OK DI ul M choire ouverte Numero de contr le 103685 MicroCutter XCHANGE 30 a cartouche blanche uniquement R vision A Page 26 de 38 M choire ferm e 3 3 4 Charge et recharge 3 3 4 1 Poussez prudemment vers le haut vers l enclume pour d gager la cartouche usag e du canal Une pointe fine la retenue de cartouche ou un d chargeur Cardica le cas ch ant peut servir pousser la pointe de la cartouche afin de la sortir du canal Mettez la cartouche usag e au rebut Voir les instructions la suite Symboles pertinents Num ro de catalogue Date de p remption Identification du lot Attention en vertu de la loi f d rale am ricaine la vente
35. ntervention chirurgicale aufbewahren _ sterilisieren L agrafeuse peut appliquer des agrafes de tailles diff rentes la taille tant indiqu e par la couleur des cartouches MicroCutter XCHANGE Bei beschadigter Bovini Packung nicht DUEONARTOTAHON Produkt entspricht ci er Boutons den geltenden EG nae Lal d orientation i Sterilbarriere oder gt Richtlinien D Verpackung des A S lecteur de Produkts nicht mode verwenden Branche dl M choires ia Be MDSS GmbH Autorisierte EU Cardica Inc Schiffgraben 41 Vertretung 900 Saginaw Dr 30175 Hannover Redwood City Deutschland CA 94063 USA Hergestellt in den USA Poign e D tente Hersteller Emplacements des agrafes 82 C 180 F Cartouche Standard Oberer Umgebungs temperatur grenzwert Durch Bestrahlung sterilisiert Cartouche Pointe courbe Note D autres accessoires peuvent tre fournis pour faciliter l usage du dispositif Bedingt MRT ii MR X Anzahl der AVANT D UTILISER LES PRODUITS MICROCUTTER VEUILLEZ LIRE Conditional klinischen Einsatze ATTENTIVEMENT TOUTES LES INFORMATIONS SUIVANTES Kontrollnummer 103685 MicroCutter XCHANGE 30 nur wei e Kartusche Numero de contr le 103685 MicroCutter XCHANGE 30 cartouche blanche uniquement Revision A Seite 19 von 38 Revision A Page 20 de 38 Important Cette brochure est destin e a faciliter l utilisation de ce produit et fournit un mode d emploi detaill
36. on A Page 27 de 38 R vision A Page 28 de 38 Ganasce ISTRUZIONI PER L USO MicroCutter X CHANGE 3 5 Articolazione di 80 Descrizione del dispositivo La suturatrice MicroCutter XCHANGE 30 un dispositivo monopaziente che caricato con una cartuccia MicroCutter XCHANGE 30 applica due doppie file di punti metallici in acciaio inox 316L incidendo contemporaneamente il tessuto tra le file stesse La suturatrice MicroCutter XCHANGE 30 e la cartuccia MicroCutter XCHANGE 30 sono state concepite per l introduzione e l impiego attraverso un manicotto per trocar di almeno 5 mm La linea di sutura ha una lunghezza di 30 mm La suturatrice pu essere caricata azionata e ricaricata con la cartuccia MicroCutter XCHANGE per il numero di applicazioni indicato sull etichetta della confezione nel corso di una singola procedura chirurgica La suturatrice in grado di applicare punti metallici di diverse dimensioni Le dimensioni dei punti sono indicate dal colore della cartuccia MicroCutter XCHANGE Manopola Leva di ritorno Pulsanti di articolazione Selettore di modalit impugnatura Grilletto Canale ED Far dei punti metallici Cartuccia standard Cartuccia punta ricurva NB possono essere forniti altri accessori per favorire l utilizzo del dispositivo LEGGERE ATTENTAMENTE TUTTE LE SEGUENTI INFORMAZIONI PRIMA DI UTILIZZARE PRODOTTI MICROCUTTER Numero di controllo 103685
37. ontaminierung Das MicroCutter XCHANGE 30 System wurde ausschlie lich zum Gebrauch f r einen einzigen Patienten entwickelt gepr ft abgepackt und sterilisiert Komponenten des MicroCutter XCHANGE 30 Systems nicht wiederverwenden wiederaufbereiten oder erneut sterilisieren Eine Wiederverwendung Wiederaufbereitung oder erneute Sterilisation kann zu Systemversagen f hren und damit f r den Patienten Gesundheitssch den Erkrankungen oder einen t dlichen Ausgang zur Folge haben Au erdem kann es durch die Wiederaufbereitung und oder erneute Sterilisation von Systemkomponenten zu einer Kontaminierung und oder Kreuzinfektion von Patienten kommen Eine Kontaminierung des MicroCutter XCHANGE 30 Systems kann f r den Patienten Gesundheitssch den Erkrankungen oder einen t dlichen Ausgang zur Folge haben Kartuschen nicht ohne Halterung oder Ladevorrichtung laden inweis MicroCutter XCHANGE 30 Klammerinstrumente Kartuschen und Verpackungen enthalten keinen Latex aus Naturkautschuk Kontrollnummer 103685 Revision A MicroCutter XCHANGE 30 nur wei e Kartusche Seite 12 von 38 Phthalat Hinweis MicroCutter XCHANGE 30 Klammerinstrumente Kartuschen und Verpackungen enthalten keine Phthalate Anweisungen zum Gebrauch 1 2 Kontrollnummer 103685 Kartuschenwahl 1 1 Den Zielsitus untersuchen und die geeignete MicroCutter XCHANGE 30 Kartusche w hlen Hinweis Das Klammerinstrument kann ausschlie li
38. rahlentherapie die Ver nderungen der Gewebedicke bewirken k nnen sodass der indizierte Gewebebereich f r die regul re Klammerwahl berschritten wird Beim Positionieren der Klemmbacken des Klammerinstruments am Zielgewebe sicherstellen dass keine Gegenst nde wie Klammern Clips Stents F hrungsdr hte etc den Gebrauch des Produkts behindern k nnen Der Versuch des Ausl sens des Klammerinstruments ber einer solchen Blockierung kann zu einer unvollst ndigen Durchtrennung und Klammerfehlformungen f hren und das Freigeben des Gewebes beeintr chtigen Das Klammerinstrument durchtrennt und verklammert das gesamte innerhalb der arretierten Klemmbacken erfasste Gewebe Vorsichtig vorgehen um sicherzustellen dass sich innerhalb der Klemmbacken MicroCutter XCHANGE 30 nur wei e Kartusche Seite 11 von 38 des Klammerinstruments ausschlie lich Strukturen befinden deren Durchtrennung und Verklammerung gew nscht wird Der Versuch zu viel Gewebe in den Klemmbacken zu erfassen verhindert das vollst ndige Arretieren der Klemmbacken des Klammerinstruments sowie auch die Ausl sung Eine Ausl sung in sehr dickem oder d nnem Gewebe kann eine unvollst ndige Freisetzung und oder schlechte Klammerformung zur Folge haben Nach Aktivierung des orangefarbenen Modusw hlers f hrt die Bet tigung des Ausl sers zum Legen der Klammernahtreihe Wird das MicroCutter XCHANGE 30 System nicht vollst ndig ausgel st bzw nicht vollst ndig
39. s MicroCutter XCHANGE 30 ne contiennent pas de phtalates Directives d utilisation 1 Choix de la cartouche 1 1 Evaluer le site cible et choisir la cartouche MicroCutter XCHANGE 30 appropri e A noter l agrafeuse peut tre concue pour tre utilis e uniquement avec une cartouche pr cise par ex n tre utilis e qu avec la cartouche blanche Si tel est le cas ce sera inscrit sur l tiquette d emballage de l agrafeuse 2 Emballage et inspection 2 1 Retirer l agrafeuse et la cartouche de leur emballage en suivant une technique st rile et les transf rer sur le champ st rile Numero de contr le 103685 MicroCutter XCHANGE 30 a cartouche blanche uniquement R vision A Page 22 de 38 2 2 Pour viter d endommager l agrafeuse et la cartouche les poser doucement sur le champ st rile 2 3 Inspecter visuellement l agrafeuse pour s assurer qu elle n a pas t endommag e pendant le transport Aucune piece ne doit tre desserr e ou courb e En cas de dommage retirer immediatement le produit de la circulation 3 Fonctionnement du syst me Nous pr sentons ici des instructions g n rales d utilisation du syst me Veuillez vous referer a notre site Web www cardica com pour d couvrir les videos et instructions les plus r centes ou consulter notre quipe commerciale 3 1 Chargement de l agrafeuse AVERTISSEMENT les cartouches MicroCutter XCHANGE 30 doivent tr
40. t videos and directions or consult our Sales Team 3 1 Loading the Stapler WARNING The MicroCutter XCHANGE 30 Cartridges can only be used with the MicroCutter XCHANGE 30 Stapler 3 1 1 Insert and load the new Cartridge by sliding it onto the Channel and firmly snapping it in place Clamp and unclamp the Jaws to confirm correct loading CAUTION After loading the Cartridge Retainer observe the surface of the new Cartridge The Cartridge must be replaced with a new Cartridge if there is any portion of any of the staples above the surface If the Cartridge is not replaced then the Stapler will not fire 3 1 2 To insert the Stapler into the Trocar approximate the Jaws by partially pulling the Trigger 3 1 3 Insert the tip of the Jaws into the Trocar then release the Trigger and continue pushing the Stapler through the Trocar Control Number 103685 MicroCutter XCHANGE 30 White Cartridge only Revision A Page 4 of 38 Lo NN D 3 2 Instructions for Stapler Use 3 2 1 The Shaft can be rotated in either direction To rotate the Shaft turn the Rotation Knob 3 2 2 The Shaft can be articulated up to 80 in either direction To articulate the Shaft push the Articulation Buttons on the back of the Rotation Knob 3 2 3 Introduce tissue into the open Jaws up to and not beyond the Tissue Stop Im
41. to solo da medici con adeguata formazione in procedure e tecniche laparoscopiche e o toracoscopiche Prima di eseguire qualunque procedura consultare la letteratura medica relativa a tecniche complicanze e rischi Nell incisione di strutture vascolari importanti seguire i principi chirurgici di base per garantire il controllo prossimale e distale componenti del dispositivo MicroCutter XCHANGE 30 che vengono a contatto con i fluidi corporei possono richiedere speciali accorgimenti di smaltimento per impedire la contaminazione biologica IL dispositivo MicroCutter XCHANGE 30 stato sviluppato testato confezionato e sterilizzato esclusivamente per l impiego monopaziente Non riutilizzare ricondizionare n risterilizzare i componenti del dispositivo MicroCutter XCHANGE 30 Il riutilizzo il ricondizionamento o la risterilizzazione possono provocare malfunzionamenti del dispositivo che a loro volta possono causare lesioni patologie o decesso del paziente Il ricondizionamento e o la risterilizzazione dei componenti del dispositivo possono inoltre comportare un rischio di contaminazione e o di infezioni crociate La contaminazione del dispositivo MicroCutter XCHANGE 30 pu causare lesioni patologie o decesso del paziente Non caricare le cartucce senza un fermo per cartucce o un caricatore Dichiarazione di assenza di lattice Tutte le suturatrici MicroCutter XCHANGE 30 le cartucce e le loro confezioni sono prive di lattice
42. tructions in previous section 4 How Supplied The MicroCutter XCHANGE 30 Stapler is provided STERILE and is intended for SINGLE patient use DISCARD AFTER USE The MicroCutter XCHANGE 30 Cartridges are provided STERILE and are intended for SINGLE patient use DISCARD AFTER USE 5 Packaging Storage All MicroCutter XCHANGE 30 Staplers and Cartridges should be stored at room temperature Avoid prolonged exposure to elevated temperatures 6 MRI Information The MicroCutter Staple was determined to be MR conditional according to the terminology specified in the American Society for Testing and Materials ASTM International Designation F2503 08 Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment ASTM International 100 Barr Harbor Drive P O Box C700 West Conshohocken PA USA Contact Cardica Inc for further information 7 Patent Information Patents are pending in the United States and other countries Control Number 103685 MicroCutter XCHANGE 30 White Cartridge only Revision A Page 8 of 38 De evar GEBRAUCHSANLEITUNG Symbol Title symbol bol Tite Catalog Number Lot Identification MicroCutter X CHANGE 30 Caution U S Federal Law 6 lisa by Date Restricts This 5 80 Abwinklung y Device To Sale By Or An Order Of A YYYY MM Physician Systembeschreibung Das MicroCutter XCHANGE 30 Klammerinstrument ist ein f r eine
43. ultare le istruzioni per l uso Non risterilizzare Non utilizzare se la confezione danneggiata Non utilizzare se la barriera sterile del prodotto o la confezione sono danneggiate Produttore Sterilizzato per irradiazione Numero X applicazioni cliniche Pagina 38 di 38
44. zur ckgesetzt kann dies einen unvollst ndigen Schnitt und oder eine unvollst ndige Klammerformung und damit eine schlechte H mostase und oder Leckagen zur Folge haben Die Kompatibilit t von Klammernahtreihen Verst rkungsmaterial mit dem MicroCutter XCHANGE 30 System ist nicht erwiesen Sollte das Klammerinstrument nicht mehr funktionieren keine erneute Ausl sung versuchen Das Klammerinstrument entfernen und nicht mehr verwenden Nach erfolgter Ausl sung und Entfernung des Klammerinstruments ist der Anwendungsbereich auf H mostase ordnungsgem en Schluss und vollst ndige Durchtrennung des Gewebes zu berpr fen Das MicroCutter XCHANGE 30 System nicht anwenden wenn die angemessene H mostase nach der Anwendung nicht visuell verifiziert werden kann Warnhinweise 1 5 Latex H Das MicroCutter XCHANGE 30 System darf nur von rzten verwendet werden die hinreichend in laparoskopischen und oder thorakoskopischen Verfahren und Techniken geschult sind Vor dem Durchf hren jeglicher Verfahren die medizinische Fachliteratur in Bezug auf Techniken Komplikationen und Risiken einsehen Beim Teilen gro er Gef strukturen darauf achten dass die grundlegenden chirurgischen Prinzipien f r die proximale und distale Kontrolle eingehalten werden Mit Korperflussigkeiten in Kontakt gekommene Komponenten des MicroCutter XCHANGE 30 Systems erfordern evtl spezielle Entsorgungsma nahmen zur Verh tung einer biologischen K
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