Information professionnelle abrégée
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1. qu ryth me au site d injection urticaire induration douleur h matome prurit irritation and paresth sies alt ration des facult s de gu rison g ne thoracique Conditionnement Simponi est disponible en bo tes contenant 1 seringue pr remplie ainsi qu en bo tes contenant 1 stylo pr rempli Remarques concernant le stockage conserver au r frig rateur 2 C 8 C Ne pas congeler Conserver la seringue pr remplie l injecteur pr rempli stylo pr rempli SmartJect dans l emballage ext rieur d origine l abri de la lumi re B Titulaire de l autorisation MSD Merck Sharp amp Dohme AG Lucerne Mise jour de l information Mai 2011 Mai 2013 SIM 2010 CH 2111 02. NYHA Pr cautions Simponi n est pas recommand chez l enfant et l adolescent de moins de 18 ans Les patients doivent faire l objet d une surveillance attentive au regard des infections y compris la tuberculose avant pendant et apr s le traitement par Simponi L administration de Simponi doit tre interrompue si un patient d veloppe une nouvelle infection grave ou un sepsis Avant l instauration du traitement par Simponi tous les patients doivent faire l objet d une recherche de tuberculose active ou inactive latente Une r activation de l h patite B est survenue chez des patients porteurs chroniques de ce virus qui ont re u un anti TNF y compris Simponi Chez ces patients la recherche d une infection par le VHB doit tre r alis e avant d initier un traitement par Simponi Pour les patients dont le test d infection au VHB est positif il est recommand de consulter un m decin sp cialis dans le traitement de l h patite B Il faut surveiller troitement les patients porteurs de VHB n cessitant un traitement par Simponi pour d celer les signes ou sympt mes r v lateurs d une infection active de VHB tout au long du traitement par Simponi et plusieurs mois apr s la fin de celui ci Des pr cautions doivent tre prises lorsque l utilisation de Simponi est envisag e chez des patients pr sentant une infection chronique ou des ant c dents d infection r currente Pour les patients ayant s journ ou voyag dan
3. Q ni MSD Information professionnelle abr g e Pour des informations plus d taill es veuillez consulter le Compendium Suisse des M dicaments Simponi Golimumab anticorps monoclonal qui se fixe au facteur de n crose tumoral alpha humain TNF a Une seringue pr remplie de 0 5 mi ou un injecteur pr rempli SmartJect contient 50 mg de golimumab Indications Polyarthrite rhumatoide active PR associ au m thotrexate MTX pour traiter les patients dont la r ponse aux traitements de fond antirnumatismaux DMARD y compris le MTX a t inad quate Spondylarthrite ankylosante SA chez les patients qui n ont pas r pondu une th rapie conventionnelle Arthrite psoriasique active RP seul ou en association avec le MTX chez les patients dont la r ponse un pr c dent traitment de fond antirhumatismal DMARD a t inad quate Posologie Mode d emploi PR Simponi 50 mg doit tre inject par voie sous cutan e une fois par mois la m me date chaque mois de mani re concomitante avec le MTX SA Simponi 50 mg administr une fois par mois la m me date chaque mois RP Simponi 50 mg administr une fois par mois la m me date chaque mois Contre indications Hypersensibilit au principe actif ou l un des excipients tuberculose TB active ou autres infections s v res telles que sepsis et infections opportunistes Insuffisance cardiaque mod r e ou s v re de classe I IV dans la classification
4. s des r gions end miques pour les infections fongiques invasives telles que histoplasmose coccidioidomycose ou blastomycose le rapport b n fice risque du traitement par Simponi doit tre soigneusement pris en compte avant l initiation du traitement Des pr cautions doivent tre prises lors de l utilisation d un traitement par anti TNF chez des patients pr sentant des ant c dents de tumeur maligne ou lors de la poursuite du traitement chez des patients qui d veloppent une tumeur maligne Interactions L association de Simponi et d anakinra ou d abatacept n est pas recommand e Les vaccins vivants ne doivent pas tre administr s de fa on concomitante avec Simponi Grossesse L utilisation de Simponi chez la femme enceinte n est pas recommand e et doit tre donn une femme enceinte uniquement en cas de r elle n cessit Effets ind sirables Tr s fr quent L infection des voies respiratoires sup rieures Fr quent Infections bact riennes telle que cellulite infections virales telles que grippe et herp s bronchite sinusite infections fongiques superficielles an mie r actions allergiques bronchospasme hypersensibilit urticaire auto anticorps positif d pression insomnie vertiges paresth sies c phal es hypertension constipation dyspepsie douleur gastro intestinale et abdominale affections h patobiliaires alop cie dermatite prurit rash pyrexie asth nie r action au site d injection telle
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