FSN\16099
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1. ET stryker 1930 Zaventem T l 32 0 2 717 92 10 Fax 32 0 2 725 11 78 Belgium Contact Informatie Stryker GmbH amp Co KG Dr Homer Stryker Platz 1 D 47228 Duisburg Madame Yrida Baldus RAQA Specialist GSA amp Benelux Tel 49 2065 837 124 Fax 49 2065 837 120 yrida baldus stryker com 16 september 2014 URGENT FIELD SAFETY NOTICE RA2014 088 Identifiant FSCA Rappel de produit RA 2014 088 Type d action Field Safety Corrective Action Description Triathlon Femoral Scorpio Femoral Restoration Wedge Augments R f Catalogue en de lot Voir liste ci jointe Cher client Stryker Orthopaedics Stryker a lanc un rappel de produits volontaire pour certains lots de Triathlon Femoral Scorpio Femoral et Restoration Wedge Augments distribu s partir de l installation de production de Mahwah de Stryker Ce courrier vise tablir la liste des risques potentiels connus associ s l utilisation des Triathlon Femoral Scorpio Femoral et Restoration Wedge Augments concern s par ce rappel volontaire ainsi que la liste des facteurs d att nuation des risques li s l utilisation de ces produits Probl me Dans le cadre du processus de contr le de qualit de Stryker une anomalie a t identifi e dans l emballage de certains lots de Triathlon Femoral Scorpio Femoral et Restoration Wedge Augments de Stryker Il a t observ que la force n cessaire au d tachement du blister interne2. indiquent que vous avez peut tre re u un des produits r f renc s ci dessus et que vous l avez peut tre en ce moment en stock que ce soit sur site ou hors site par exemple dans un h pital Il incombe Stryker en tant que fabricant de s assurer que les clients qui peuvent avoir les produits concern s en stock re oivent cette communication importante Nous vous remercions de nous aider remplir nos obligations r glementaires en nous renvoyant par fax l accus de r ception du rappel de produit dans un d lai de cinq jours au 32 0 2 725 11 78 Renvoyez les produits concern s l attention de Stryker Belgium SA Ikaroslaan 12 1930 Zaventem Merci d attacher l autocollant PRODUCT REMEDIATION aux produits renvoy s en indiquant le N de rappel de produit RA 2014 088 Inscrivez les mots suivants sur l emballage ext rieur Product Recall Ea stryker Belgium A Si dans l intervalle vous avez des questions n h sitez pas contacter Pieter Roels Product Manager Tel 32 0 474 879 654 Cordialement Stryker Belgium SA 1 0 Vn do Lol d 3 Yrida Baldus RAQA Specialist GSA amp Benelux Annexe
3. pouvait tre inf rieure aux sp cifications valid es en interne La r sistance de ce Joint est directement reli e la dur e de stockage long terme de la barri re st rile Chaque emballage potentiellement affect de Triathlon Femoral Scorpio Femoral et Restoration Wedge Augments comporte deux blisters un interne et un externe Le blister externe a t trouv intact D Op al onze leveringen zijn onze algemene verkoopvoorwaarden van toepassing Deze zijn verkrijgbaar op aanvraag Nos conditions de ventes sont d application sur toutes nos livraisons Celles ci sont disponibles sur simple demande HRB RCB 602471 BTW TVA BE 457 612 445 www stryker be stryker Belgium B Risques potentiels Les risques potentiels se produisent dans la s quence v nements suivants lorsque le blister externe pr sente un joint irr gulier ou compromis e Le joint inhabituel est remarqu par l infirmi re en salle d op ration et le dispositif n est pas utilis ce qui entra ne un retard au cours de l op ration inf rieur 5 minutes le temps d obtenir un deuxi me dispositif pour terminer la proc dure e La r sistance r duite du joint entra ne une rupture de la barri re st rile au cours de la dur e de stockage du produit Cette rupture peut permettre la p n tration de micro organismes En th orie cette d faillance pose le risque que se produise une infection qui r clamerait une interven
4. tion m dicale suppl mentaire Veuillez noter que ce sc nario est purement th orique tant donn qu aucun v nement de ce type n a t signal Stryker Sur la base d une valuation m dicale de cette situation il n y a pas de risque d infection cliniquement significatif tant donn que le joint se compose de deux couches une d faillance simultan e du joint interne et du joint externe est extr mement improbable et m me dans ce cas extr me les ruptures seraient identifi es par le personnel en salle d op ration Aucun suivi suppl mentaire n est indiqu Facteurs d att nuation des risques Selon le mode d emploi IFU fourni avec chaque unit emball e l utilisateur final doit inspecter l emballage pour en contr ler l int grit et liminer le dispositif si des dommages sont pr sents De plus en pratique l instrumentiste examine le blister externe et v rifie avant de l ouvrir qu il est acceptable Le blister interne est alors transf r dans le champ st rile en le laissant tomber ou en le prenant L infirmi re st rile examine alors le blister interne et v rifie qu il est acceptable avant de l ouvrir Une rupture de l une ou l autre de ces deux barri res st riles sera vidente en particulier au moment d ouvrir l emballage en raison de la r duction ou de l absence totale de r sistance ressentie en l ouvrant Nos dossiers
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