Home

Medovations(Front & Back)

1. k nnen dazu f hren dass das Ger t nicht eingef hrt wer den kann M glicherweise l sst sich ein kleineres InnerVision System leichter einf hren Das Instrument sollte nicht verwendet werden wenn man beim Einf hren auf Widerstand trifft Es wurde von F llen berichtet in denen nicht beleuchtete Dehnsonden die W nde der Speiser hre perforiert haben Auch mit der beleuchteten InnerVision Dehnsonde kann es u U zu Perforationen des Gewebes kommen Die Einf hrung gr erer Ger te kann durch aktive schwere Entz ndungen beeintr chtigt werden sodass die Verwendung eines Ger tes kleineren Durchmessers erforderlich ist Die Durchleuchtung der Speiser hre kann durch aktive Blutungen beeintr chtigt werden WARNHINWEISE 1 Das Lichtleitkabel KANN NICHT bei einem Patienten verwendet werden ohne dass ein abnehmbarer Aufsatz von passender Gr e richtig angebracht ist da sonst ein W rmeschaden auftreten kann 2 Den Metallanschluss des Lichtleitkabels ODER einen anderen Teil der Verbindung zwischen dem Lichtleitkabel und dem abnehmbaren Aufsatz NICHT schmieren Die Au enseite des zusammen montierten Systems ist vor der Einf hrung zu schmieren 3 Dieses Instrument wird zur Verwendung bei Patienten mit bekannten oder vermuteten Intubationskomplikationen bzw schwierigkeiten NICHT EMPFOHLEN Brechen Sie ab wenn Sie beim Einf hren des Instruments auf Widerstand treffen Durch Widerstand kann es evtl
2. m medovat ons cli i SAI Inner Vision transillumination system Medovations InnerVision Transillumination System cal Medovations InnerVision Sistema de Transiluminaci n A Systeme de transillumination Medovations InnerVision Sistema di transilluminazione InnerVision Medovations 10 InnerVision Transilluminationssystem von Medovations 13 Medovations InnerVision doorlichtsysteem 16 Medovations Inc 102 East Keefe Avenue Milwaukee WI 53212 USA Tel 414 265 7620 Fax 414 265 7628 e mail medo medovations com 1 800 558 6408 www medovations com CE 0344 Medovations InnerVision Transillumination System Directions for Use and Cleaning Read carefully prior to use CAUTION Federal U S A Law restricts this device to sale by or on the order of a physician FIGURE 1 INNERVISION TRANSILLUMINATION SYSTEM DESCRIPTION The Medovations InnerVision Transillumination System is designed to aid in the identification of the esophagus rectum and other structures by transillumina tion during laparoscopy thoracoscopy or open proce dures When used in the esophagus the InnerVision can also be described as a lighted bougie The system consists of two 2 components 1 InnerVision Fiber Optic Cable Consists of a sili cone elastomer fiber optic cable with a built in exten sion cable having a stainless steel tip connector at one end and a light
3. 3 When inserting and removing the InnerVision System from the patient DO NOT ALLOW SHARP BENDS The Detachable Tips have become discon nected while in the body due to sharp bending 4 Discontinue use if the resistance if felt during inser tion of this device Resistance may cause the Detachable Tip to become separated from the Fiber Optic Cable FIGURE 4 REMOVE THE DETACHABLE TIP WITH A PEELING MOTION 5 When the surgical procedure or use of the bougie is completed turn the light source off and disconnect the InnerVision System from the light source Hold the black finger grip and pull the connector away from the light source Pulling on any other part of the cable will result in damage to the fiber optics in the cable 6 As the InnerVision is removed from the esophagus the Detachable Tip must not be bent past 45 degrees at the connector thermal injury would then be possible through the sidewall of the tip 7 To remove the Detachable Tip grasp the tip near the proximal end of the Fiber Optic Cable With hands close together rotate the hand holding the tip in a peel ing motion see Figure 4 Do not pull the tip horizon tally as damage to the connector on the cable and dam age to the fiber optics will occur see Figure 5 The Detachable Tip is discarded and the Fiber Optic Cable is cleaned and sterilized for future use FIGURE 5 INCORRECT REMOVAL OF DETACHABLE TIP OTHER TRANSILLUMINATION
4. punta trans parente y flexible de silicona que encaja en el extremo del cable de fibra ptica Est ril para un s lo uso Cinco 5 puntas por caja e Disponible en las medidas 40 F 50 F y 56 F El sistema de transiluminaci n de InnerVision se puede utilizar con una fuente de luz Cogent en cuyo caso debe pedirse un adaptador a Cogent Light Ning n componente del sistema de transiluminaci n de InnerVision contiene l tex DESCRIPCI N DE LOS S MBOLOS EN LAS ETIO Dispositivo no est ril Precauci n consultar los documentos adjuntos 7 Fr gile manejar con cuidado Consultar las instruccioned de funcionamiento A AB STERILE Eo No utilizar si el envase est da ado No volver a esterilizar STERILE Esterilizado con xido de etileno INDICACIONES DE USO El sistema de transiluminaci n de InnerVision est concebido para 1 Transiluminar el es fago y ayudar a identificar y ubicar el es fago y los tejidos circundantes durante los procedimientos laparosc picos y tora cosc picos y en las intervenciones abiertas 2 Transiluminar el recto y el sigmoide y ayudar a identificar y ubicar estas estructuras y los tejidos circundantes durante los procedimientos laparosc picos ginecol gicos y colorrectales y en las intervenciones abiertas CONTRAINDICACIONES El uso del sistema de transiluminaci n de InnerVision esta contraindicado en los casos donde debido al tamafio o a la pres
5. provocare lesioni o contaminazione Il disposi tivo controindicato se il paziente presenta un restringi mento o un occlusione tale da non consentire l inserimen to di alcun dispositivo neanche quello della misura pi piccola Il dispositivo controindicato qualora sia noto o si sospetti che il paziente presenti complicazioni e o difficolt a seguito di intubazione L uso del sistema InnerVision controindicato qualora si avverta resistenza durante l inserimento del dispositivo COMPLICAZIONI e Pu accadere che non sia possibile posizionare il sis tema InnerVision Pu accadere che vi siano restringimenti o occlusioni tali da impedire l inseri mento del dispositivo Provare ad inserire un sistema InnerVision di misura pi piccola Questo disposi tivo non deve essere utilizzato qualora si avverta resistenza durante l inserimento stato riportato che sonde non luminose abbiano per forato le pareti dell esofago La sonda luminosa InnerVision pu causare la perforazione dei tessuti e Un infiammazione attiva grave pu interferire con il passaggio dei dispositivi di misura pi grande e pu richiedere l uso di un dispositivo con un diametro inferiore e Un emorragia attiva pu interferire con la transillumi nazione dell esofago AVVERTENZE 1 Il cavo in fibra ottica NON DEVE essere utilizza to sul paziente in caso di mancato collegamento della punta staccabile di dimensioni adegu
6. sente garant a en el momento del env o Medovations reemplazar el cable de fibra ptica para transilumi naci n InnerVision que no re na las condiciones deseadas sin cargo alguno El reemplazo es el recurso nico y exclusivo disponible en el caso de incumplim iento de la presente garant a limitada ESTA GARANT A TIENE CAR CTER DE EXCLUSIVA Y OPERA EN LUGAR DE TODA OTRA GARANTIA YA SEA EXPRESA O IMPLICITA EN LA APLICACION DE LA LEY O DE OTRA MANERA QUE INCLUYE PERO NO SE LIMITA A GARANTIAS IMPLICITAS DE COMERCIALIZACION SU APTI TUD PARA UN PROPOSITO DETERMINADO O EN AUSENCIA DE INFRACCIONES LA PRESENTE GARANT A ENTRAR EN VIGENCIA Y SE HAR EFECTIVA S LO DESPU S DE QUE LOS COMPRADORES HAYAN COMPLETADO Y ENTREGADO Y MEDOVA TIONS HAYA RECIBIDO LA CORRESPONDI ENTE TARJETA DE REGISTRO DE GARANT A QUE SE INCLUYE CON EL InnerVision Cable de Fibra ptica para Transiluminaci n O DESPU S DE QUE LOS COMPRADORES HAYAN COMPLETA DO EL PROCEDIMIENTO DE REGISTRO DE GARANT A EN L NEA EN LA P GINA WWW MEDOVATIONS COM EN EL PLAZO DE TREINTA 30 D AS NATURALES DESPU S DE RECIBIDO EL InnerVision Cable de Fibra ptica para Transiluminaci n POR PARTE DE LOS COM PRADORES con un connettore Circon N di catalogo Componenti del sistema di transilluminazione InnerVision 1450 40 Cavo in fibra ottica InnerVision da 40 Fr connettore Circon ACMI Olympus pulito non sterile 1450 50 Cavo in fibra ottica Inn
7. 1 Al paciente se le prepara para ser intervenido quir rgicamente y el procedimiento quir rgico comienza El extremo en punta de la buj a dilata dora iluminada InnerVision se pasa a trav s del es fago Por lo general esta maniobra la realiza un anestesista Se debe lubricar la buj a dilatadora ilu minada InnerVision antes de pasarla a trav s del es fago Para lubricarla se puede utilizar agua soluci n fisiol gica est ril o un gel lubricante transparente de uso m dico La fuente de luz se enciende en el momento apropiado pero siempre antes de que la buj a dilatadora entre en el est mago Cuando introduzca o extraiga el sistema InnerVision del paciente EVITE QUE SE PRO DUZCAN TORSIONES ACENTUADAS Las puntas desmontables pueden desconectarse en el interior del organismo si el cable forma una acodadura Interrumpa el uso si experimenta resistencia durante la introducci n de este dispositivo La resistencia puede hacer que la punta desmontable se separe del cable de fibra ptica Una vez finalizado el procedimiento quir rgico o el uso de la buj a dilatadora se debe apagar la fuente de luz y desconectar el sistema InnerVision de la fuente de luz Sujetar con los dedos el agarrador de color negro y tirar del conector para desconectarlo de la fuente de luz Si se tira del cable sujet ndolo por otra parte cualquiera la fibra ptica del cable resultar da ada Mientras se retira el sistema InnerVision
8. 1450 56 InnerVision Fiber Optic Cable 56 Fr Circon ACMI Olympus Connector Clean Non sterile 1450 02 Wolf Dyonics Adapter used with the InnerVision Cable with a Circon ACMI Olympus Connector Clean Non sterile 1455 40 InnerVision Fiber Optic Cable 40 Fr Storz Connector Clean Non sterile 1455 50 InnerVision Fiber Optic Cable 50 Fr Storz Connector Clean Non sterile 1455 56 InnerVision Fiber Optic Cable 56 Fr Storz Connector Clean Non sterile 1465 40 InnerVision Detachable Tips 40 Fr Box of 5 Sterile 1465 50 InnerVision Detachable Tips 50 Fr Box of 5 Sterile 1465 56 InnerVision Detachable Tips 56 Fr Box of 5 Sterile 1470 40 InnerVision Fiber Optic Cable Set 40 Fr Circon ACMI Olympus Connector 1 cable and Detachable Tips 2 each 1470 50 InnerVisionTM Fiber Optic Cable Set 50 Fr Circon ACMI Olympus Connector 1 cable and Detachable Tips 2 each 1470 56 InnerVision Fiber Optic Cable Set 56 Fr Circon ACMI Olympus Connector 1 cable and Detachable Tips 2 each 1475 40 InnerVision Fiber Optic Cable Set 40 Fr Storz Connector 1 cable and Detachable Tips 2 each 1475 50 InnerVision Fiber Optic Cable Set 50 Fr Storz Connector 1 cable and Detachable Tips 2 each 1475 56 InnerVision Fiber Optic Cable Set 56 Fr Storz Connector 1 cable and Detachable Tips 2 each InnerVision is a registered trademark of Medovations Inc STERRAD is a registered trademark of Adva
9. duite il convient alors de replacer le c ble fibres optiques 3 Fixez l embout amovible sur c ble fibres optiques en saisissant l embout au niveau de la prise et le c ble au bout du connecteur puis poussez la prise sur l extr mit du connecteur cor respondant du c ble cf figure 3 Ne PAS lubrifi er le connecteur m tallique du c ble en fibre optique NI aucun l ment de branchement entre le c ble en fibre optique et la pointe amovible Lext rieur du syst me assembl doit tre lubrifi avant d tre ins r Le connecteur de l embout de 40 F est diff rent de celui de 50 F ou de 56 F cependant les branchements s effectuent exacte ment de la m me mani re Le c ble fibres optiques ne peut pas tre utilis sur un patient si aucun embout amovible n est connect car cela pourrait provoquer des br lures FIGURE 3 RACCORDEMENT DE LEMBOUT AMOVIBLE AU C BLE FIBRES OPTIQUES 4 Pour fixer le c ble fibres optiques la source lumineuse branchez son connecteur sur cette derni re tout comme avec une allonge de source lumineuse standard Un adaptateur est n cessaire pour le c ble Circon ACMI Olympus avant de le brancher sur une source lumineuse Wolf Dyonics ou Cogent Lors de l utilisation de la source lumineuse Circon ACMI la moiti du connecteur en acier inoxydable du c ble fibres optiques Circon ACMI est toujours visible portion de 2 5 cm Ne forcez pas pour enfoncer l
10. A remplacer Bon FIGURE 2 TABLEAU DE REMPLACEMENT DU CABLE A FIBRES OPTIQUES NETTOYAGE ET STERILISATION DU CABLE x A FIBRES OPTIQUES 1 Avant usage il est conseill de nettoyer les c bles fibres optiques InnerVision neufs et d j util is s Apr s usage ils doivent tre galement net toy s fond dans de l eau ti de savonneuse avec une brosse douce afin de retirer tout contaminant Il convient d employer un nettoyant non gras ou un savon doux non abrasif N utilisez pas de d ter gents synth tiques ni de savons base d huile car ils pourraient tre absorb s par la surface du c ble se dissoudre ensuite et provoquer une r action tis sulaire 2 Rincez abondamment l eau ti de Rincez ensuite aussi abondamment l eau distill e 3 St riliser le c ble en fibre optique l aide d un autoclave vapeur ou du syst me de st rilisation STERRAD Se reporter au manuel de l utilisa teur du syst me STERRAD 100 lors de la st ril isation du c ble en fibre optique l aide d un sys teme STERRAD Quelle que soit la m thode de st rilisation utilis e les protocoles de l tablisse ment et les instructions figurant dans le manuel de l utilisateur doivent tre suivis Les param tres de st rilisation la vapeur par gravit valid s par Medovations sont de 132 degr s Celsius pour un cycle de 15 minutes Les param tres de st rilisation la vapeur avec pr vide
11. Nicht verwenden wenn Verpackung besch digt ist Nicht nich einmal sterilisieren Mit Ethylenoxid sterilisieren INDIKATIONEN Das InnerVision Transilluminationssystem ist f r die folgenden Verwendungszwecke vorgesehen 1 Zum Durchleuchten der Speiser hre und zur Unterst tzung von Untersuchungen und der Lokalisierung der Speiser hre und des umliegenden Gewebes bei laparoskopischen thorakoskopischen und offenen Verfahren 2 Zum Durchleuchten des Rektums und des Rektosigmoids und zur Unterst tzung von Untersuchungen und der Lokalisierung dieses und des umliegenden Gewebes bei gyn kologischen und kolorektalen laparoskopischen und offenen Verfahren KONTRAINDIKATIONEN Die Verwendung des InnerVision Systems ist in F llen kontraindiziert in denen die Gegenwart bzw die Gr e des Ger ts zu Verletzungen oder Kontaminationen f hren kann Die Verwendung des Ger ts ist bei Patienten mit einer hochgradigen Striktur oder Obstruktion welche die Einf hrung des Ger ts beliebiger Gr e unm glich macht kontraindiziert Das Produkt ist kontraindiziert wenn beim Patienten bekannte oder vermutete Intubationskomplikationen bzw schwierigkeiten vor liegen Die Verwendung des InnerVision Systems ist kontraindiziert falls man bei der Einf hrung des Instruments auf Widerstand trifft KOMPLIKATIONEN e Die Einf hrung des InnerVision Systems ist u U nicht m glich Hochgradige Strikturen und Obstruktionen BOO gt
12. affect the safety and effectiveness of the cable US Patents 5 624 432 5 718 666 International Patents 0 568 656 69225583 4 659 870 Additional international patents pending 10 The Fiber Optic Cable cannot be used on a patient without the Detachable Tip connected as thermal injury will occur When using the Circon ACMI light source half of the stainless steel connector on the Circon ACMI Fiber Optic Cable is still visible 1 inch section Do not force the cable into the Circon ACMI Olympus light source any further than 1 inch Do not touch the visible part of the stainless steel connector on the cable as it will cause ther mal injury When removing the Fiber Optic Cable from the light source hold the black grip to pull the cable Pulling on any other part of the cable will result in damage to the fiber optics in the cable 11 12 13 When inserting and removing the InnerVision System from the patient DO NOT ALLOW SHARP BENDS The Detachable Tips have become disconnected while in the body due to sharp bending This device is NOTRECOMMENDED for use on patients with known or suspected intubation complica 14 tions and or difficulties Discontinue use if resistance is felt during insertion of this device Resistance may cause the Detachable Tip to become separated from the Fiber Optic Cable Fiber optic breakage can result in light and function loss Hold the tip connector of the Fiber Optic Cable to
13. base di petrolio o un sapone neutro non abrasivo Non usare detergenti sintetici o saponi a base di petrolio poich questi possono essere assorbiti dalla superficie del cavo ed essere rilasciati successivamente provocando reazioni tissutali Sciacquare a fondo con acqua tiepida Quindi risciac quare accuratamente con acqua distillata Sterilizzare il cavo in fibra ottica utilizzando un sistema di sterilizzazione a vapore autoclave o STERRAD In caso di sterilizzazione del cavo in fibra ottica con sistema STERRAD consultare il manuale per l operatore del sistema STERRAD 100 Qualunque sia il metodo di sterilizzazione utilizzato seguire scrupolosamente 1 protocolli istituzionali e le istruzioni contenute nel manuale dell operatore Il sistema di sterilizzazione a vapore per gravit convalidato Medovations impostato a 132 gradi Celsius per un ciclo di 15 minuti Il sistema di sterilizzazione a vapore pre vuoto impostato a 132 gradi Celsius per un ciclo di 4 minuti I cavi sterilizzati con dispositivi di sterilizzazione a vapore per gravit o prevuoto devono essere avvolti singolarmente Medovations si affida all utente per l adeguata convalida del metodo di sterilizzazione selezionato e dell ap parecchiatura usata presso la struttura dell utente Se la sterilizzazione viene effettuata al vapore in auto clave attendere che il cavo in fibra ottica si raffreddi del tutto ossia raggiunga la temperatura ambiente 25 C I nos
14. dans aucune solution y compris des d sinfectants comme le glutarald hyde N utilisez pas de germicides comme du bichlorure de mercure ou d autres solutions corrosives 5 Ne nettoyez pas dans un nettoyeur a ultrasons 6 N utilisez pas de pinces ou de clamps sur le cable a fibres optiques ou ses embouts amovibles 7 Le cable a fibres optiques ne doit pas tre tordu tendu coud aplati rafl ou secou Ne tirez pas dessus ne l enroulez pas serr et ne le pliez pas trop car les fibres optiques pourraient subir des d g ts irr versibles 8 Veillez ce que les fibres ne soient pas rafl es au niveau du connecteur ou de l adaptateur du cable 9 Toute fissure d coloration ou rupture des fibres indique de fa on vidente l usure et remet en question la s ret et l efficacit du c ble 10 Le c ble fibres optiques ne peut tre utilis sur un patient sans embout amovible sous peine de blessures provoqu es par la chaleur Brevets am ricains n 5 624 432 et 5 718 666 brevets internationaux n 0 568 656 69225583 4 et 659 870 Autres brevets internationaux en instance 11 Lors de Putilisation de la source lumineuse Circon ACMI la moiti du connecteur en acier inoxydable du c ble fibres optiques Circon ACMI est toujours vis ible portion de 2 5 cm Ne forcez pas pour enfoncer le cable dans la source lumineuse Circon ACMI Olympus plus loin que 2 5 cm Ne touchez pas
15. doivent tre mis au rebut apr s usage ILS NE DOIVENT PAS TRE R UTILIS S Les pointes amovibles ne doivent pas tre r utilis es pour deux raisons 1 elles sont en lastom re de silicone et absorbent donc les solutions d sinfectantes et 2 les petits orifices situ s sur la pointe retenant une partie de la solution d sinfectante ils laissent ensuite les pro duits chimiques s couler ce qui peut provoquer une r action tissulaire chez les patients Aucun embout amovible endommag ne doit tre utilis L usage d un embout ab m pourrait provoquer un d tachement accidentel ou exposer le patient au faisceau fibres optiques et provoquer des l sions Le c ble fibres optiques est un instrument fragile Il doit tre manipul avec une extr me pr caution afin de ne pas tre endommag Il convient de faire tr s atten tion lors de sa manipulation et de son nettoyage Tout entretien incorrect affecterait non seulement le fonc tionnement du systeme de transillumination Medovations Inner Vision mais pourrait galement blesser le patient Toute d t rioration rend le c ble inutilisable Tout c ble fibres optiques endommag ne doit pas tre utilis et doit tre remplac vitez tout contact avec des bords tranchants ou des objets pointus Toute coupure ou ponction pourrait exposer les fibres optiques N utilisez pas de solvant l exception de l alcool iso propylique 3 Ne faites tremper
16. et leurs petites ouvertures retiennent un peu de solution ce qui entra nerait une dissolution chimique et une r action tissulaire chez les patients AVANT USAGE 1 V rifiez si une source de lumi re optique de 250 300 watts compatible avec le connecteur du c ble fibres optiques est disponible Un adaptateur suppl mentaire doit tre utilis avec une source lumineuse Wolf ou Cogent Une source lumineuse plus faible ou un adaptateur incorrect entra nerait une illumination inf rieure 2 Examinez comme indiqu ci dessous le c ble fibres optiques pour vous assurer de l absence de d fauts Les c bles endommag s doivent tre mis au rebut Un c ble de rechange doit toujours tre disponible a Examinez le c ble pour vous assurer qu il n est pas fissur fendu entaill ni d chir b Examinez la jonction entre le bout des con necteurs et le c ble pour vous assurer de l ab sence de fissures d cailles d espace d un manque de serrage ou d une d t rioration g n rale c Maintenez le connecteur d embout devant une lampe normale et examinez l extr mit de l adaptateur de source lumineuse du c ble pour vous assurer que les fibres ne sont pas cass es Remplacez le c ble si trop de fibres sont bris es cf figure 2 Toute d t rioration des fibres r duira la quantit de lumi re transmise si bien que la bouge n illuminera pas suffisam ment Si l mission de lumi re est r
17. pero si collegano esattamente nello stesso modo Per evitare ustioni il cavo in fibra ottica non deve essere usato su un paziente senza la punta rimovibile collegata FIGURA 3 COLLEGAMENTO DELLA PUNTA RIMOVIBILE AL CAVO IN FIBRA OTTICA 4 Collegare il cavo in fibra ottica alla sorgente luminosa inserendo il connettore nella sorgente luminosa come si fa con un normale cavo di prolunga di una sorgente luminosa Per collegare il cavo Circon ACMI Olympus ad una sorgente luminosa Wolf Dyonics o Cogent occorre collegare al cavo un adattatore Quando si usa la sorgente luminosa Circon ACMI meta del connettore in acciaio inox sul cavo in fibra ottica Circon ACMI visibile tratto di circa 2 5 cm Non applicare forza per cercare di inserire il cavo nella sorgente luminosa Circon ACMI Olympus per oltre 2 5 cm Non toccare la parte visibile del connettore in acciaio inox sul cavo per evitare di ustionarsi TRANSILLUMINAZIONE ESOFAGEA 1 Il paziente pronto per l intervento chirurgico e l in tervento ha inizio L estremit della sonda luminosa InnerVision alla quale stata fissata la punta viene passata nell esofago generalmente dall anestesista La sonda luminosa InnerVision deve essere lubrifi cata affinch possa passare nell esofago A tal fine possibile usare acqua soluzione fisiologica sterile o gel lubrificante medico trasparente La sorgente luminosa si accende quando necessario ma sempre prima de
18. pr sence une contamination Cet appareil est contre indiqu en cas de st nose importante ou d obstruction rendant impossible l insertion de toute taille L utilisation de ce dispositif est contre indiqu e si le patient pr sente des complications et ou diffi cult s d intubation av r es ou suspect es L utilisation du syst me InnerVision est contre indiqu e en cas de r sistance lors de l insertion de ce dispositif COMPLICATIONS e La mise en place du systeme InnerVision peurs av rer impossible Plusieurs r tr cissements ou obstructions peuvent emp cher de l ins rer Dans ce cas un InnerVision de taille inf rieure peut Dispositif non st rile Attention cinsulter la documentation jointe Fragile manier avec soin Consulter le manuel de l utilisateur Ne pas r utiliser Ne pas utiliser si la confection est endommag e Ne pas st riliser 4 nonveau 7 peut tre s ins rer plus facilement Ce dispositif ne doit pas tre utilis en cas de r sistance lors de son insertion e La perforation de parois de l cesophage par des bougies non lumineuses a t signal e Il peut s av rer possible de perforer des tissus avec la bougie lumineuse InnerVision e Une inflammation active grave peut interf rer avec le passage des appareils de plus gros diam tres et n cessiter l emploi d un dispositif de diam tre inf rieur Une h morragie active peut interf rer avec l
19. que podr a dar lugar a que los productos qu micos se filtraran al exterior y causaran una reacci n en los tejidos de los pacientes No debe usarse una punta desmontable que presente desperfectos El uso de una punta desmontable deteri orada podr a ocasionar la separaci n accidental de la punta o la exposici n del paciente a los haces de la fibra ptica lo cual podr a causar una lesi n El cable de fibra ptica es un dispositivo delicado Se debe ser extremadamente cuidadoso a fin de impedir que el dispositivo resulte deteriorado Se debe manip ular y limpiar el cable cuidadosamente Un manten imiento inadecuado no s lo afectar el funcionamien to del sistema de transiluminaci n Medovations InnerVision sino que tambi n puede causar lesiones al paciente Cualquier desperfecto tornar el cable inutilizable Un cable de fibra ptica deteriorado no debe utilizarse y requiere su sustituci n 1 Evitar el contacto con objetos puntiagudos o de bordes cortantes Cualquier corte o punci n puede dejar las fibras pticas expuestas 2 No usar ning n disolvente excepto el alcohol isoprop lico 3 No mojar con ning n tipo de soluci n ni siquiera con desinfectantes tales como el glutaraldehido 4 No utilizar germicidas tales como el dicloruro de mercu rio u otras soluciones corrosivas 5 No limpiar en un aparato de limpieza por ultrasonidos 6 No aplicar pinzas o f rceps al cable de fibra ptica o a las pun
20. recomienda limpiar los cables de fibra ptica InnerVision nuevos as como los usados antes de utilizarlos Inmediatamente despu s de su uso se debe limpiar a fondo el cable en agua jabonosa tibia utilizando un cepillo de cerdas blandas para eliminar los contaminantes Usar un producto no aceitoso o un jab n suave no abrasivo No usar detergentes sint ti cos o jabones con base de aceite ya que estos pueden ser absorbidos por la superficie del cable y posterior mente filtrados a los tejidos donde pueden provocar una reacci n tisular Enjuagar a fondo en agua tibia Seguidamente enjua gar minuciosamente en agua destilada Esterilice el cable de fibra ptica usando un auto clave por vapor o el sistema de esterilizaci n STERRAD Consulte el manual STERRAD 100 System Operator s Manual Manual del oper ario del sistema STERRAD 100 cuando esteril ice el cable de fibra ptica con dicho sistema Sea cual sea el m todo de esterilizaci n usado deben seguirse los protocolos de su instituci n y el man ual de usuario correspondiente Los ajustes de esterilizaci n por vapor de tipo de gravedad vali dados de Medovations son de 132 grados Celsius durante un ciclo de 15 minutos Los ajustes de esterilizaci n por vapor prevacio son de 132 gra dos Celsius durante un ciclo de 4 minutos Los cables esterilizados por equipos de esterilizaci n de vapor de tipo de gravedad o prevacio se deben envolver individualmente Med
21. sont de 132 degr s Celsius pour un cycle de 4 minutes Les c bles st rilis s par des appareils de st rilisation la vapeur par gravit ou avec pr vide doivent tre emball s individuellement Medovations pr cise qu il incombe l utilisateur de valider de mani re ad quate la m thode de st rilisation s lectionn e ainsi que l quipement utilis au sein de son tab lissement 4 Si la st rilisation est obtenue gr ce l autoclave vapeur laissez le c ble fibres optiques refroidir compl tement temp rature ambiante 25 C Nos tests ont indiqu qu il est n cessaire d observ er un temps de refroidissement de 20 minutes temp rature ambiante Linstrument ne doit pas tre plong dans un liquide froid vitez tout con tact avec les extr mit s m talliques N essayez pas de fixer un embout amovible tant qu il n est pas froid pour viter les br lures l utilisateur et au patient 5 N utilisez aucun solvant l exception de l alcool isopropylique 6 Ne faites tremper dans aucune solution y compris des d sinfectants comme le glutarald hyde 7 N utilisez pas de germicides comme du bichlorure de mercure ou d autres solutions corrosives 8 Ne nettoyez pas dans un nettoyeur ultrasons 9 Ne nettoyez pas ou ne st rilisez pas les embouts amovibles Ils ne peuvent pas tre r utilis s car l lastom re de silicone absorbe les solutions d s infectantes
22. source connector at the other end Provided non sterile Reusable Packaged one 1 cable per box e Available in 40 French 50 French and 56 French sizes e Available with a Circon ACMI Olympus light source connector or e Available with a Storz light source connector Wolf Dyonics light source adapter available for pur chase Used with a Circon ACMI Olympus cable 2 InnerVision Detachable Tip Clear flexible silicone tip that fits on the tip of the Fiber Optic Cable Sterile single use only Packaged five 5 tips per box e Available in 40 French 50 French and 56 French sizes InnerVision Transillumination System can be used with a Cogent light source but an adapter must be ordered from Cogent Light All contents of the InnerVision Transillumination System are latex free DESCRIPTION OF SYMBOLS USED ON LABELS Non Sterile Device gt Caution Consult Accompanying Documents A Y MU D Fragile Handle with Care Consult Operating Instructions Do Not Re Use Do Not Use if Package is Damaged Sterilized Using Ethylene Oxide INDICATIONS FOR USE The Inner Vision Transillumination System is intended Do Not Re Sterilize for use 1 To transilluminate the esophagus and assist in the identification and location of the esophagus and its surrounding tissues during laparoscopic thoracoscop ic and open procedures 2 To transilluminate the rectum and rectosigmoid and assist in
23. zur Abtrennung des abnehmbaren Aufsatzes vom Lichtleitkabel kommen 4 Wenn das InnerVision System eingef hrt oder vom Patienten wieder entfernt wird VERMEIDEN SIE SCHARFE BIEGUNGEN Bei zu scharfen Biegungen k nnen sich die abnehmbaren Aufs tze im K rper l sen 5 Wenn das System InnerVision aus dem soph agus gezogen wird darf der Winkel um den der abnehmbare Aufsatz am Anschluss gebogen wird NICHT mehr als 45 Grad betragen weil sonst ein W rmeschaden durch die Seitenwand des Aufsatzes auftreten k nnte VORSICHTSMASSNAHMEN Die abnehmbaren Spitzen sind steril verpackt und nur f r den Einweggebrauch vorgesehen Die Spitzen sind nach dem Gebrauch zu entsorgen SIE D RFEN NICHT WIEDERVERWENDET WERDEN Der abnehmbare Aufsatz kann nicht erneut verwendet werden da das Silikonelastomer Desinfektionsl sungen aufnimmt und in den kleinen ffnungen im Aufsatz etwas Desinfektionsl sung zur ckbleib so dass anschlie end die Chemikalien auslaufen und zu einer Gewebereaktion beim Patienten f hren k nnen Abnehmbare Spitzen die besch digt sind d rfen nicht verwendet werden Die Verwendung von abnehmbaren Spitzen die besch digt sind kann zur unbeabsichtigten Abl sung der Spitzen oder zum direkten Kontakt des Patienten mit dem Glasfaserkern f hren und den Patienten verletzen Das Glasfaserkabel ist eine empfindliche technische Komponente M gliche Sch den m ssen durch u erste Vorsicht vermieden werden D
24. 0 40 Set cavi in fibra ottica InnerVision connettore Circon ACMI Olympus 40 Fr 1 cavo e punte staccabili 2 ciascuna 1470 50 Set cavi in fibra ottica InnerVision connettore Circon ACMI Olympus 50 Fr 1 cavo e punte staccabili 2 ciascuna 1470 56 Set cavi in fibra ottica InnerVision connettore Circon ACMI Olympus 56 Fr 1 cavo e punte staccabili 2 ciascuna 1475 40 Set cavi in fibra ottica InnerVision connettore Storz 40 Fr 1 cavo e punte staccabili 2 ciascuna 1475 50 Set cavi in fibra ottica InnerVision connettore Storz 50 Fr 1 cavo e punte staccabili 2 ciascuna 1475 56 2 ciascuna Set cavi in fibra ottica InnerVision connettore Storz 56 Fr 1 cavo e punte staccabili InnerVision un marchio depositato di Medovations Inc STERRAD un marchio depositato di Advanced Sterilization Products una divisione di Johnson amp Johnson Medical Inc InnerVision Transilluminationssystem von Medovations Gebrauchs und Reinigungsanleitung Vor dem Einsatz gr ndlich durchlesen _ a ABBILDUNG 1 INNERVISION TRANSILLUMINA TIONSSYSTEM BESCHREIBUNG Das InnerVision Transilluminationssystem von Medovations ist zur Unterst tzung laparoskopischer und thorakoskopischer Verfahren bzw offener Untersuchungsmethoden der Speiser hre des Rektums und anderer Strukturen vorgesehen die auf dem Prinzip der Transillumination beruhen Beim Einsatz in der Speiser hre k nnte Inn
25. 1475 56 desmontables 2 en cada uno Juego de cable de fibra ptica InnerVision conector Storz de 56 Fr 1 cable y puntas InnerVision es una marca registrada de Medovations Inc STERRAD es una marca registrada de Advanced Sterilization Products una divisi n de Johnson amp Johnson Medical Inc Systeme de transillumination Medovations InnerVision Mode d emploi et nettoyage A lire attentivement avant usage A FIGURE 1 SYSTEME DE TRANSILLUMINATION INNERVISION DESCRIPTION Le systeme de transillumination Medovations InnerVision est con u pour permettre l identifica tion par transillumination de l cesophage du rectum ou d autres structures lors de laparoscopies de thora coscopies ou d interventions chirurgicales ouvertes Lors de son utilisation dans l sophage le syst me de transillumination Inner Vision peut aussi tre consid r comme une bougie lumineuse Ce syst me est form de deux composants 1 Le c ble optique Inner Vision form par un c ble fibres optiques en lastom re de silicone avec ral longe int gr e est dot une extr mit d un con necteur d embout en acier inoxydable et l autre d un connecteur de source lumineuse Fourni non st rile R utilisable Un c ble par bo te e Tailles disponibles 40 F 50 F et 56 F e Disponible avec connecteur de source lumineuse Circon ACMI Olympus ou e Disponible avec connec
26. Aufs tze je 2 1475 56 InnerVision Lichtleitkabel Set 56 Fr Storz Anschluss 1 Kabel und abnehmbare Aufs tze je 2 InnerVision ist eine eingetragene Marke von Medovations Inc STERRADO ist eine eingetragene Marke von Advanced Sterilization Products einer Gruppe von Johnson amp Johnson Medical Inc O Part No 063 0014 rev C m medovat ons Inner Vision transillumination system Authorized Representative in EU Medimark Europe BP2332 38033 Grenoble Cedex France A gt Made in the U S A iiaa SS e S ma EJ i 3 Oo RS 22 o SF e SE O E UN gt
27. CHT EMPFOHLEN Brechen Sie ab wenn Sie beim Einf hren des Instruments auf Widerst and treffen Durch Widerstand kann es evtl zur Abtrennung des abnehmbaren Aufsatzes vom Lichtleitkabel kommen Durch Widerstand kann es evtl zur Abtrennung des abnehmbaren Aufsatzes vom Lichtleitkabel kommen Ein Bruch der Glasfaseroptik kann zum Verlust der Lichtleit und Funktionsf higkeit f hren Halten Sie den Spitzensteckverbinder des Glasfaserkabels in das Licht einer herk mmlichen Lichtquelle und pr fen Sie das Kabelende an dem sich der Lichtquellen Steckverbinder befindet auf gebrochene Glasfasern Gebrochene Glasfasern sind durch kleine schwarze Punkte auf der Oberfl che der Glasfasern erkennbar siehe Abbildung 2 Die faseroptische Lichtquelle darf f r diese Pr fung nicht eingesetzt werden da die Augen durch die hohe Lichtintensit t gesch digt werden k nnten Ein besch digtes Glasfaserkabel darf nicht mehr verwendet werden und muss ersetzt werden L 4 Balder Austausch Austausch Gut ABBILDUNG 2 AUSTAUSCH EINES GLASFASERKABELS REINIGEN amp STERILISIEREN DES GLASFASERKABELS Sowohl neue als auch gebrauchte InnerVision Glasfaserkabel sollten vor dem Einsatz gereinigt wer den Reinigen Sie das Kabel unmittelbar nach dem Gebrauch mit einer weichen B rste in lauwarmem Seifenwasser um Verschmutzungen zu entfernen Verwenden Sie ein nicht liges Reinigungsmittel oder eine nicht scheuernde Seife Sy
28. GARANZIA CHE ACCOMPAGNA IL cavo in fibra ottica del sistema di transilluminazione InnerVision O QUANDO LAC QUIRENTE AVRA COMPLETATO LA PROCEDURA DI REGISTRAZIONE DELLA GARANZIA ON LINE DI MEDOVATIONS PRESSO IL SITO WWW MEDOVA TIONS COM ENTRO TRENTA 30 GIORNI DI CALEN DARIO DALLA DATA DI ACQUISTO DEL cavo in fibra ottica del sistema di transilluminazione InnerVision INDI CATA SULLA RICEVUTA RILASCIATA ALL AC QUIRENTE con un connettore Circon N di catalogo Componenti del sistema di transilluminazione InnerVision 1450 40 Cavo in fibra ottica InnerVision da 40 Fr connettore Circon ACMI Olympus pulito non sterile 1450 50 Cavo in fibra ottica InnerVision da 50 Fr connettore Circon ACMI Olympus pulito non sterile 1450 56 Cavo in fibra ottica InnerVision da 56 Fr connettore Circon ACMI Olympus pulito non sterile 1450 02 Adattatore Wolf Dyonics usato con il cavo InnerVision ACMI Olympus pulito non sterile 1455 40 Cavo in fibra ottica InnerVision da 40 Fr connettore Storz pulito non sterile 1455 50 Cavo in fibra ottica InnerVision da 50 Fr connettore Storz pulito non sterile 1455 56 Cavo in fibra ottica InnerVision da 56 Fr connettore Storz pulito non sterile 1465 40 Punte rimovibili InnerVision da 40 Fr confezione da 5 sterile 1465 50 Punte rimovibili InnerVision da 50 Fr confezione da 5 sterile 1465 56 Punte rimovibili InnerVision da 56 Fr confezione da 5 sterile 147
29. I Olympus Steckverbinder sauber nicht steril 1450 50 InnerVision Glasfaserkabel 50 French Circon ACMI Olympus Steckverbinder sauber nicht steril 1450 56 InnerVision Glasfaserkabel 56 French Circon ACMI Olympus Steckverbinder sauber nicht steril 1450 02 Wolf Dyonics Adapter fiir das InnerVision Kabel mit Circon ACMI Olympus Steckverbinder sauber nicht steril 1455 40 InnerVision Glasfaserkabel 40 French Storz Steckverbinder sauber nicht steril 1455 50 InnerVision Glasfaserkabel 50 French Storz Steckverbinder sauber nicht steril 1455 56 InnerVision Glasfaserkabel 56 French Storz Steckverbinder sauber nicht steril 1465 40 abnehmbare InnerVision Spitzen 40 French Fiinferpackung steril 1465 50 abnehmbare InnerVision Spitzen 50 French Fiinferpackung steril 1465 56 abnehmbare InnerVision Spitzen 56 French Fiinferpackung steril 1470 40 InnerVisionTM Lichtleitkabel Set 40 Fr Circon ACMI Olympus Anschluss 1 Kabel und abnehmbare Aufs tze je 2 1470 50 InnerVisionTM Lichtleitkabel Set 50 Fr Circon ACMI Olympus Anschluss 1 Kabel und abnehmbare Aufs tze je 2 1470 56 InnerVision M Lichtleitkabel Set 56 Fr Circon ACMI Olympus Anschluss 1 Kabel und abnehmbare Aufs tze je 2 1475 40 InnerVisionTM Lichtleitkabel Set 40 Fr Storz Anschluss 1 Kabel und abnehmbare Aufs tze je 2 1475 50 InnerVisionTM Lichtleitkabel Set 50 Fr Storz Anschluss 1 Kabel und abnehmbare
30. Lichtquelle heraus Durch Ziehen des Kabels an einem anderen Teil wird die Glasfaseroptik im Kabel besch digt 6 Beim Herausziehen des InnerVision Systems aus der Speiser hre darf die abnehmbare Spitze am Steckverbinder nicht um mehr als 45 gebogen wer den weil der Patient bzw der Benutzer sonst thermis che Verletzungen durch die Seitenw nde der Spitze davontragen k nnte 7 Um die abnehmbare Spitze zu entfernen halten Sie die Spitze in der N he des proximalen Endes des Glasfaserkabels Mit dicht zusammenstehenden H nden drehen Sie die Hand mit der Sie die Spitze halten in einer l senden Bewegung siehe Abbildung 4 Die Spitze darf nicht waagerecht gezogen werden weil dadurch der Steckverbinder am Kabel und die Glasfaseroptik besch digt werden k nnten siehe Abbildung 5 Die abnehmbare Spitze wird entsorgt und das Glasfaserkabel gereinigt und f r den weiteren Gebrauch sterilisiert Abbildung 5 Die abnehmbare Spitze wird entsorgt und das Glasfaserkabel gereinigt und f r den weiteren Gebrauch sterilisiert ANDERE DURCHLEUCHTUNGSVERFAHREN F r das Rektosigmoid und andere Anwendungen gilt das gleiche Prinzip F r die Speiser hre und rektale Anwendungen werden normalerweise separate InnerVision Systeme bereitgehalten LAGERUNG Das InnerVision Glasfaserkabel sollte an einem k hlen trockenen Ort aufbewahrt werden an dem die Temperatur 25 C nicht tiberschreitet Der mit Schaumstoff ausgeklei det
31. The same principles apply for the rectosigmoid or other uses It is customary to have separate InnerVision Systems for esophageal and rectal uses STORAGE The InnerVision Fiber Optic Cable should be stored in a cool dry place in temperatures not exceeding 25 C The original carton lined with foam provides an adequate storage environment for the Fiber Optic Cable Do not tightly coil or kink the cable while storing the InnerVision System RETURNED GOODS POLICY Authorization for the return of merchandise must be obtained from Medovations Inc Merchandise returned must have all manufacturer s seals intact and be received within 30 days of invoice to be eligible for credit or replacement Returned products may be subject to restocking charges MEDOVATIONS WARRANTY Limited Warranty Limitation of Liability and Disclaimer Medovations warrants to the purchaser that a the InnerVision Transillumination Fiber Optic Cable will be free from defects in materials and workmanship for a period of twelve 12 months from the time of shipment Because Medovations has no control over the conditions of use patient selections surgical procedure post surgical stresses or handling of the device after it leaves our pos session Medovations does not warrant either a good effect or against an ill effect following its use Any mis use or mishandling of the InnerVision Transillumination Fiber Optic Cable will render the fore
32. a Fig 5 Gettare la punta rimovibile e pulire e sterilizzare il cavo in fibra ottica per l uso successivo FIGURA 5 RIMOZIONE ERRATA DELLA PUNTA RIMOVIBILE TRANSILLUMINAZIONE DI ALTRI ORGANI Gli stessi principi si applicano al rettosigmoide o ad altri organi Generalmente si usano sistemi InnerVision dis tinti per l uso nell esofago e nel retto CONSERVAZIONE Il cavo in fibra ottica InnerVision deve essere conserva to in un luogo fresco e asciutto a temperature non superi ori a 25 C La scatola originale rivestita con schiuma rap presenta l ambiente ideale per la conservazione del cavo in fibra ottica Non conservare il sistema InnerVision con il cavo avvolto a volute molto strette o attorcigliato POLITICA PER LA RESTITUZIONE DEI PRODOTTI Per restituire un prodotto occorre ottenere l autoriz zazione da Medovations Inc Per avere diritto al rimborso o alla sostituzione i prodotti restituiti devono avere i sig illi della ditta costruttrice intatti ed essere ricevuti entro 30 giorni dalla data della fattura I prodotti restituiti possono essere soggetti ad addebiti di rifornitura INFORMAZIONI PER L ORDINAZIONE GARANZIA MEDOVATIONS Garanzia limitata limitazione di responsabilit e clausola di esclusione di responsabilit Medovations garantisce all acquirente quanto segue a il cavo in fibra ottica InnerVision privo di difetti di materiali e di lavo razione tale garanzia vali
33. a la punta del conector de acoplamiento del cable ver figura 3 NO LUBRIQUE el conector met lico del cable de fibra ptica NI NINGUNA otra parte de la conexi n entre el cable de fibra ptica y la punta desmontable La parte exterior del sistema monta do se debe lubricar antes de realizar el paso El conector en la punta 40 F es diferente del conector en la punta 50 F y del conector en la punta 56 F no obstante las puntas se acoplan exactamente de la misma manera El cable de fibra ptica no se puede usar en el paciente si no est desconectada la punta desmontable dado que esto podria oca sionar una lesi n t rmica FIGURA 3 UNI N DE LA PUNTA DESMONTABLE AL CABLE DE FIBRA PTICA 4 Unir el cable de fibra ptica a la fuente de luz ench ufando el conector en la fuente de luz de la misma manera con que se enchufa un cable prolongador de una fuente de luz ordinaria Es necesario acoplar un adaptador al cable Circon ACMI Olympus antes de enchufarlo a una fuente de luz Wolf Dyonics o a una fuente de luz Cogent Cuando se utiliza la fuente de luz Circon ACMI la mitad del conector de acero inoxidable en el cable de fibra ptica Circon ACMI permanece visible una secci n de 2 5 cm No se debe introducir el cable a la fuerza m s de 2 5 cm en la fuente de luz Circon ACMI Olympus No tocar la parte visible del conector de acero inoxidable en el cable pues producir una lesi n t rmica TRANSILUMINACI N ESOF GICA
34. a transil lumination de l sophage AVERTISSEMENTS 1 Le c ble en fibre optique NE DOIT PAS tre utilis chez un patient sans que la pointe amovible de taille appropri e ne soit correctement connect e sous peine de provoquer des l sions thermiques Ne PAS lubrifier le connecteur m tallique du c ble en fibre optique NI aucun l ment de branchement entre le c ble en fibre optique et la pointe amovible Vext rieur du syst me assembl doit tre lubrifi avant d tre ins r 3 L utilisation de ce dispositif N EST PAS RECOMMAND E chez les patients pr sentant des complications et ou des difficult s d intubation av r es ou suspect es Interrompre l utilisation du dispositif en cas de r sistance lors de son insertion Toute r sistance peut provoquer la s paration de la pointe amovible du c ble en fibre optique Lors de l insertion et du retrait du syst me InnerVision du patient VEILLER NE PAS PLIER COMPLETEMENT LE SYST ME Les pointes amovibles peuvent se d tacher alors qu elles se trouvent dans le corps du patient lorsqu elles sont totalement pli es 5 Lorsque le syst me InnerVision est retir de l oesophage la pointe amovible ne doit PAS tre pli e plus de 45 degr s au niveau du connecteur sous peine de provoquer une l sion thermique travers la paroi lat rale de la pointe PR CAUTIONS D EMPLOI Les embouts amovibles sont st riles et usage unique Ils
35. ar en pacientes sin una punta desmontable de tama o adecuado correctamente conectada ya que podr an producirse lesiones por calor 2 NO LUBRIQUE el conector met lico del cable de fibra ptica NI NINGUNA otra parte de la conexi n entre el cable de fibra ptica y la punta desmontable La parte exterior del sistema mon tado se debe lubricar antes de realizar el paso 3 Este dispositivo EST DESACONSEJADO para su uso en pacientes de los que se sepa o sospeche que puedan sufrir complicaciones y o dificultades en la intubaci n Interrumpa el uso si experi menta resistencia durante la introducci n de este dispositivo La resistencia puede hacer que la punta desmontable se separe del cable de fibra ptica 4 Cuando introduzca o extraiga el sistema InnerVision del paciente EVITE QUE SE PRODUZCAN TORSIONES ACENTUADAS Las puntas desmontables se desconectan cuando est n en el cuerpo debido a las torsiones acentuadas 5 Al retirar InnerVision del es fago la punta desmontable NO se debe doblar m s de 45 grados en el conector se pueden producir lesiones por calor a trav s de la pared lateral de la punta PRECAUCI N Las puntas desmontables son est riles y de un solo uso Desechar la punta despu s de usarla NO REUTI LIZAR Las puntas desmontables no se pueden reuti lizar debido a que el elast mero de silicona absorbe las soluciones desinfectantes y las peque as aberturas de la punta retienen algo de stas lo
36. as Kabel muss vorsichtig gehandhabt und gereinigt werden Eine unsachgem e Wartung beeintr chtigt nicht nur die Funktionsf higkeit des InnerVision Transilluminationssystems von Medovations sondern kann dar ber hinaus zu Verletzungen des Patienten f hren Jegliche Besch digung des Kabels macht eine Verwendung unm glich Ein besch digtes Glasfaserkabel darf nicht mehr verwendet werden und muss ersetzt werden 1 Vermeiden Sie den Kontakt mit scharfen Ecken oder spitzen Gegenst nden Schnitte oder Einstiche k nnen dazu f hren dass der Glasfaserkern frei liegt 2 Es darf au er Isopropylalkohol kein anderes L sungsmittel verwendet werden 3 Das Eintauchen in L sungen einschlie lich in Desinfektionsmittel wie Glutaral ist nicht gestattet 4 Antiseptika wie Quecksilberdichlorid oder andere tzende L sungen d rfen nicht verwendet werden 5 Die Reinigung in einem Ultraschallger t ist nicht gestattet 6 Klemmen und Forceps d rfen f r das Glasfaserkabel oder die abnehmbaren Spitzen nicht verwendet werden 7 Das Glasfaserkabel darf nicht verdreht gedehnt geknickt gedr ckt zerkratzt oder gesch ttelt werden Dar ber hinaus darf das Kabel nicht gezogen eng aufgerollt oder stark gebogen werden da die Glasfasern dadurch irreversibel besch digt werden US Patente 5 006 1006 5 624 432 5 718 666 interna tionale Patente 0 485 047 0 568 656 69225583 4 659 870 Weitere internationale Patente sind angeme
37. ate in caso contrario possono verificarsi lesioni dovute al calore 2 NON lubrificare il connettore in metallo del cavo in fibra ottica OPPURE altre parti del collegamen to tra il cavo in fibra ottica e la punta staccabile La parte esterna del sistema assemblato deve essere lubrificata prima dell inserimento 3 L uso di questo dispositivo NON consigliato su pazienti per i quali si sospetti o si conosca l insor genza di complicazioni e o difficolt a seguito di intubazione Interrompere l uso qualora si avverta resistenza durante l inserimento del dispositivo La resistenza pu causare il distacco della punta stac cabile dal cavo in fibra ottica 4 Durante l inserimento e la rimozione del sistema InnerVision dal paziente EVITARE ECCES SIVE FLESSIONI A causa di flessioni eccessive la punta staccabile si scollegata all interno del corpo 5 Durante la rimozione del dispositivo InnerVision dall esofago la punta staccabile NON deve essere piegata oltre 45 gradi nella zona del connettore in caso contrario attraverso la parete laterale della punta possono verificarsi lesioni dovute al calore PRECAUZIONE Le punte rimovibili sono sterili ed esclusivamente monouso Gettare la punta dopo averla usata NON RIU TILIZZARLA Le punte staccabili non possono essere riutilizzate a causa dell assorbimento delle soluzioni disinfettanti da parte dell elastomero di silicone e del trattenimento di una parte della soluzio
38. bnehmbaren Aufsatz NICHT schmieren Die Au enseite des zusammenmontierten Systems ist vor der Einf hrung zu schmieren Der Steckverbinder der 40 French Spitze unterscheidet sich zwar von den Steckverbindern der 50 French und 56 French Spitzen alle Spitzen werden jedoch auf die gleiche Weise befestigt Das Glasfaserkabel darf nicht ohne abnehmbare Spitze am Patienten eingesetzt werden da dies zu thermischen Verletzungen f hrt Schlie en Sie das Glasfaserkabel an die Lichtquelle an indem Sie den Steckverbinder auf die gleiche Weise mit der Lichtquelle verbinden wie dies beim Anschluss des Verl ngerungskabels einer herk mm lichen Lichtquelle blich ist Bei der Verwendung eines Kabels von Circon ACMI Olympus muss zun chst ein Adapter aufgesteckt werden bevor das Kabel an eine Lichtquelle von Wolf Dyonics oder Cogent angeschlossen werden kann Bei Verwendung der Circon ACMI Lichtquelle bleibt die H lfte des Edelstahlsteckverbinders ein Abschnitt von 2 54 cm am Circon ACMI Glasfaserkabel sichtbar Versuchen Sie nicht das Kabel mit Gewalt ber 2 54 cm hinaus in die Lichtquelle von Circon ACMI Olympus einzuf hren Der Teil des Edelstahlsteckverbinders der am Kabel sichtbar ist darf nicht ber hrt werden da dies zu thermischen Verletzungen f hrt BAREN SPITZE AM GLASFASERKABEL DURCHLEUCHTUNG DER SPEISER HRE 1 Der Patient wird fiir die Operation vorbereitet und das Operationsverfahren eingeleitet Das Ende der beleuc
39. connec tor on the Fiber Optic Cable An additional adapter 2 will need to be used with a Wolf light source or a Cogent light source A lower power light source or an incor rect adapter will result in a lower level of illumination 2 Inspect the Fiber Optic Cable for defects by the fol lowing steps Damaged cables must be discarded A backup cable should be available at time of use a Examine the cable for cracks splits gouges and tears b Examine the junction between the connector tips and the cable for cracks peeling gaps or general deterioration and loosening c Hold the tip connector towards a regular light and examine the light source adapter end of the Fiber Optic Cable for broken fibers Replace the cable if too many fibers are broken see Figure 2 Damage to the fibers will reduce the amount of light transmitted so that the bougie may not pro vide adequate illumination If light transmission is decreased replace the Fiber Optic Cable 3 Attach the Detachable Tip to the Fiber Optic Cable by grasping the tip at the socket end and the cable at the connector tip and pushing the tip socket onto the mat ing connector tip of the cable see Figure 3 Do NOT lubricate the metal connector of the Fiber Optic Cable OR any part of the connection between the Fiber Optic Cable amp Detachable Tip The outside of the assembled System must be lubricated before passage The connector on the 40 Fr tip is different from th
40. could result in unintentional detachment of the tip or exposure of the patient to the fiber optic bundle with the possible result of injury to the patient The Fiber Optic Cable is a delicate device Meticulous care must be taken to prevent damage from occurring The cable must be handled and cleaned carefully Improper maintenance will not only affect the function of the Medovations InnerVision Transillumination System but can also cause harm to the patient Any damage will render the cable unusable A damaged Fiber Optic Cable must not be used and must be replaced 1 Avoid contact with any sharp edges or pointed objects Any cut or puncture can expose the optical fibers 2 Do not use any solvent except isopropyl alcohol 3 Do not soak in any solution including disinfectant such as glutaraldehyde 4 Do not use germicides such as bichloride of mercury or other corrosive solutions 5 Do not clean in an ultrasonic cleaning device 6 Do not use clamps or forceps on the Fiber Optic Cable or Detachable Tips 7 Do not twist stretch kink squeeze scratch or shake the Fiber Optic Cable Do not pull tightly coil or severely bend the cable as irreversibly damage to the glass fibers will occur 8 Take care in preventing any scratching from occurring on the face of glass fibers at the connector or adapter ends of the Fiber Optic Cable 9 Cracking discoloration and broken fibers are the most obvious indications of aging and will
41. cteur Circon ACMI Olympus propre non st rile 1450 56 C ble a fibres optiques InnerVision 56 F connecteur Circon ACMI Olympus propre non st rile 1450 02 propre non st rile 1455 40 C ble a fibres optiques InnerVision 40 F connecteur Storz propre non st rile 1455 50 C ble fibres optiques InnerVision 50 F connecteur Storz propre non st rile 1455 56 C ble fibres optiques Inner Vision 56 F connecteur Storz propre non st rile 1465 40 Embouts amovibles Inner Vision 40 F bo te de 5 st riles 1465 50 Embouts amovibles Inner Vision 50 F bo te de 5 st riles 1465 56 Embouts amovibles Inner Vision 56 F bo te de 5 st riles 1470 40 pointes amovibles 2 1470 50 Kit de cable en fibre optique Inner VisionTM 50 Fr connecteur Circon ACMI Olympus 1 c ble et pointes amovibles 2 1470 56 pointes amovibles 2 1475 40 Kit de c ble en fibre optique InnerVision 40 Fr connecteur Storz 1 cable et pointes amovibles 2 1475 50 Kit de c ble en fibre optique InnerVision 50 Fr connecteur Storz 1 c ble et pointes amovibles 2 1475 56 Kit de c ble en fibre optique Inner VisionTM 56 Fr connecteur Storz 1 c ble et pointes amovibles 2 Inner Vision est une marque d pos e de Medovations Inc STERRAD est une marque d pos e d Advanced Sterilization Products une division de Johnson amp Johnson Medical Inc Sistema di transilluminazione InnerVision Medovations Is
42. da per un periodo di dodic 12 mesi dalla data di spedizione Poich Medovations non ha alcun controllo sulle condizioni di utilizzo sulla selezione dei pazienti sulle sollecitazioni post chirurgiche o sulla manipolazione del dispositivo successivamente al passaggio di propriet dello stesso Medovations non garantisce n gli effetti positivi n gli effetti negativi derivanti dall uso del dispositivo L uso errato o l errata manipolazione del cavo in fibra ottica del sistema di tran silluminazione InnerVision invalider la presente garanzia limitata e la render priva di efficacia Se Medovations determina che il cavo in fibra ottica del sis tema di transilluminazione InnerVision non era con forme alla presente garanzia limitata al momento della spedizione provveder alla sostituzione del cavo in fibra ottica del sistema di transilluminazione InnerVision senza alcun addebito per l acquirente La sostituzione l unico ed esclusivo rimedio per violazione di questa garanzia limitata QUESTA GARANZIA ESCLUSIVA E SOSTITUISCE TUTTE LE ALTRE GARANZIE ESPRESSE O TACITE AI SENSI DELLA LEGGE O DI ALTRE NORMATIVE COMPRESE SENZA LIMI TAZIONE EVENTUALI GARANZIE TACITE DI COMMERCIABILITA IDONEIT PER SCOPI PAR TICOLARI O NON VIOLAZIONE LA PRESENTE GARANZIA AVR VALIDIT E DIVENTER OPERANTE SOLO QUANDO LAC QUIRENTE AVR COMPLETATO E INVIATO E MEDOVATIONS AVRA RICEVUTO LA RELATIVA SCHEDA DI REGISTRAZIONE DELLA
43. del es fago no se debe doblar la punta desmontable formando un ngulo mayor de 45 grados en la uni n con el conector pues podr a producirse una lesi n t rmica a trav s de la pared lateral de la punta 7 Para retirar la punta desmontable se debe sujetar firmemente la punta cerca del extremo proximal del cable de fibra ptica Con ambas manos bien juntas rotar la mano que sostiene la punta en un movimiento de peladura ver figura 4 No se debe tirar de la punta en sentido horizontal porque esto podr a da ar el conector en el cable y tambi n las fibras pticas ver figura 5 Desechar la punta desmontable y limpiar y esterilizar el cable de fibra ptica para un futuro uso FIGURA 4 QUITAR LA PUNTA DESMONTABLE MEDIANTE UN MOVIMIENTO DE PELADURA FIGURA 5 RETIRADA INCORRECTA DE LA PUNTA DESMONTABLE TRANSILUMINACI N EN OTRAS LOCALIZA CIONES Y APLICACIONES Los mismos principios se aplican para transiluminar el rectosigmoide y para otros usos Es pr ctica habitual disponer de dos sistemas InnerVision separados para uso esof gico y rectal ALMACENAMIENTO El cable de fibra ptica InnerVision debe almace narse en un lugar fresco y seco cuya temperatura no exceda los 25 C La caja original de cart n forrada con espuma proporciana un ambiente de almace namiento adecuado para el cable de fibra ptica Durante el almacenamiento del sistema InnerVision el cable no se debe enrollar n
44. e 250 300 vatios adecuado para el conector del cable de fibra ptica Si se utiliza una fuente de luz Wolf o una fuente de luz Cogent ser necesario utilizar un adaptad or adicional 3 La utilizaci n de una fuente de luz de menor potencia o de un adaptador incorrecto dar como resultado un menor nivel de iluminaci n Inspeccionar el cable de fibra ptica para descartar la presencia de defectos siguiendo estos pasos Deben desecharse los cables deteriorados En el momento de usar el equipo debe haber siempre disponible un cable de reserva a Examinar el cable en busca de grietas hen diduras ranuras y desgarros b Examinar el empalme entre las puntas del conector y el cable en busca de grietas desprendimientos del recubrimiento o deteri oro general y aflojamiento c Acercar la punta del conector a una luz normal y examinar el extremo del adaptador de la fuente de luz del cable de fibra ptica para descartar la existencia de fibras rotas Sustituir el cable si hay demasiadas fibras rotas ver figura 2 El deterioro en las fibras reducir la cantidad de luz transmitida de modo que la buj a dilatadora no podr proporcionar la ilu minaci n adecuada Si se reduce la transmisi n de luz se debe reemplazar el cable de fibra ptica Acoplar la punta desmontable al cable de fibra pti ca sujetando firmemente la punta en el extremo del enchufe y el cable en la punta del conector y empujando el enchufe de la punta haci
45. e Originalkarton bietet eine geeignete Umgebung zur Lagerung des Glasfaserkabels Das InnerVision System darf bei der Lagerung nicht eng aufgerollt oder geknickt werden RUCKGABE VON WAREN Die Riickgabe von Waren muss von Medovations Inc autorisiert werden An zur ckgegebenen Waren m ssen alle Versiegelungen des Herstellers unversehrt sein Dartiber hin aus m ssen die Waren innerhalb von 30 Tagen nach der Rechnungsstellung eingehen damit eine Gutschrift bzw ein Austausch m glich ist F r zur ckgegebene Produkte kann eine Lagerauff ll geb hr erhoben werden MEDOVATIONS GARANTIE Beschr nkte Garantie Ausschluss der Garantie und Verzichtserkl rung Medovations gibt dem K ufer folgende Gew hrleistungen a Das InnerVision Glasfaserkabel ver f gt f r einen Zeitraum von zw lf 12 Monaten vom Zeitpunkt der Auslieferung ber keine Material und Verarbeitungsfehler Da Medovations keine Kontrolle ber Betriebsbedingungen Patientenauswahl Operations verfahren nach der Operation stattfindende Belastungen bzw ber die Handhabung des Systems hat nachdem es die Einrichtungen des Herstellers verlassen hat ist Medovations nicht in der Lage eine aus der Verwendung des Systems resul tierende gute Wirkung zu garantieren oder eine sch dliche Wirkung auszuschlie en Bei einer Zweckentfremdung oder unsachgem en Bedienung des InnerVision Transilluminations Glasfaserkabels wird die im Vorhergehenden gew hrleistete be
46. e c ble dans la source lumineuse Circon ACMI Olympus plus loin que 2 5 cm Ne touchez pas la partie visible du connecteur en acier inoxydable sur le c ble car cela pourrait provoquer des br lures TRANSILLUMINATION DE L CESOPHAGE 1 Le patient est pr par pour une intervention chirur gicale et l intervention commence Lextr mit avec embout de la bougie lumineuse InnerVision est nor malement pass e dans cesophage par un anesth siste Cette bougie doit tre lubrifi e pour tre introduite dans l cesophage Il est possible d utiliser de l eau du s rum physiologique st rile ou un gel de lubrification m dical transparent pour la lubrifier 2 La source lumineuse est allum e au moment oppor tun mais toujours avant le passage de la bougie dans l estomac 3 Lors de l insertion et du retrait du syst me InnerVisionTM du patient VEILLER NE PAS PLIER COMPLETEMENT LE SYSTEME Des embouts amovibles se sont d tach s dans le corps de patients en raison de courbures trop prononc es 4 Interrompre l utilisation du dispositif en cas de r sistance lors de son insertion Toute r sistance peut provoquer la s paration de la pointe amovible du c ble en fibre optique 5 Une fois l intervention chirurgicale ou l utilisation de la bougie termin e teignez la source lumineuse et d branchez en le systeme InnerVision Saisissez pour cela la partie noire et tirez sur le connecteur Toute trac
47. e connector on the 50 Fr and the 56 Fr however the tips are attached in exactly the same way The Fiber Optic Cable cannot be used on a patient without the Detachable Tip connected as thermal injury will occur FIGURE 3 ATTACHMENT OF THE DETACHABLE TIP TO THE FIBER OPTIC CABLE 4 Attach the Fiber Optic Cable to the light source by plug ging the connector into the light source in the same man ner as a standard light source extension cable An adapter needs to be attached to the Circon ACMI Olympus cable before plugging into a Wolf Dyonics light source or Cogent light source When using the Circon ACMI light source half of the stainless steel connector on the Circon ACMI Fiber Optic Cable is still visible 1 inch section Do not force the cable into the Circon ACMI Olympus light source any further than 1 inch Do not touch the vis ible part of the stainless steel connector on the cable as it will cause thermal injury ESOPHAGEAL TRANSILLUMINATION 1 The patient is prepared for surgery and the surgical procedure initiated The tipped end of the InnerVision lighted bougie is passed into the esophagus typically by an anesthesiologist The InnerVision lighted bougie must be lubricated for passage down the esophagus Water sterile saline or a clear medical lubricating gel can be used to lubricate the lighted bougie 2 The light source is turned on when appropriate but always before passage of the bougie into the stomach
48. e fibre di vetro 8 Prestare attenzione ad evitare graffi sulla parte anteriore delle fibre di vetro presenti alle estremit su cui si trovano il connettore o l adattatore del cavo in fibra ottica 9 Lesioni scoloramento e fibre rotte sono le indicazioni pi evidenti dell invecchiamento del cavo e ne compromet tono la sicurezza e l efficacia 10 Per evitare ustioni il cavo in fibra ottica non deve essere usato su un paziente senza la punta rimovibile collegata 11 Quando si usa la sorgente luminosa Circon ACMI met del connettore in acciaio inox sul cavo in fibra ottica Circon ACMI visibile tratto di circa 2 5 cm Non applicare forza per cercare di inserire il cavo nella sor gente luminosa Circon ACMI Olympus per oltre 2 5 cm Brevetti US A n 5 006 1006 5 624 432 5 718 666 brevetti internazionali n 0 485 047 0 568 656 69225583 4 659 870 Altri brevetti internazionali in corso di registrazione Non toccare la parte visibile del connettore in acciaio inox sul cavo per evitare di ustionarsi Quando si rimuove il cavo in fibra ottica dalla sorgente luminosa tirare il cavo afferrandone la porzione di colore nero in caso contrario si possono danneggiare le fibre ottiche al suo interno Durante l inserimento e la rimozione del sistema InnerVision dal paziente EVITARE ECCES SIVE FLESSIONI Se lo si piega eccessivamente le punte rimovibili possono scollegarsi mentre si trovano ancora all inte
49. e non presenti difetti I cavi danneggiati devono essere eliminati Un cavo di riser va deve sempre essere disponibile yi x 2 11 a Esaminare il cavo per controllare che non presen ti lesioni spaccature tagli o lacerazioni b Esaminare la giunzione tra le punte con i connet tori e il cavo per verificare che non presenti lesioni screpolature tagli difetti di altro tipo o che non sia allentata c Rivolgere il connettore terminale verso una nor male fonte luminosa ed esaminare l estremit del cavo con l adattatore che si collega alla sorgente luminosa per verificare che non vi siano fibre rotte Sostituire il cavo se vi sono troppe fibre rotte vedere la Fig 2 La presenza di fibre rotte riduce la quantita di luce trasmessa ragione per cui il sistema potrebbe non fornire un illumi nazione adeguata Se la trasmissione di luce ridotta sostituire il cavo in fibra ottica 3 Collegare la punta rimovibile al cavo in fibra ottica afferrandola in corrispondenza del terminale e spin gendola sull estremita del cavo con il relativo connet tore vedere la Fig 3 NON lubrificare il connettore in metallo del cavo in fibra ottica OPPURE altre parti del collegamento tra il cavo in fibra ottica e la punta staccabile La parte esterna del sistema assemblato deve essere lubrificata prima dell in serimento Il connettore sulla punta da 40 Fr diver so dal connettore sulla punta da 50 e 56 Fr le punte
50. encia del dispositivo pudiera producirse una lesi n o contaminaci n El dis positivo est contraindicado en los casos en los que el paciente presenta una estenosis u obstrucci n impor tante que impida introducir el dispositivo cualquiera que sea su medida El dispositivo est contraindicado si se sabe o sospecha que el paciente sufre complica ciones y o dificultades en la intubaci n El uso del sis tema InnerVision est contraindicado si se experi menta resistencia al introducir este dispositivo COMPLICACIONES e Puede ocurrir que resulte imposible colocar el sis tema de InnerVision Es posible que varias estenosis y obstrucciones impidan la inserci n del dispositivo En este caso posiblemente pueda introducirse m s f cilmente un sistema de InnerVision m s peque o El dispositivo no debe utilizarse si se experimenta resistencia durante la introducci n del mismo e Se han comunicado casos de perforaci n de las paredes del es fago causadas por buj as dilatado ras no iluminadas Existe la posibilidad de que se perfore alg n tejido con la buj a dilatadora ilumi nada de InnerVision e La existencia de una inflamaci n intensa puede dificultar el paso de los dispositivos de mayor tama o y requerir la utilizaci n de un dispositivo de di metro menor e La existencia de una hemorragia puede dificultar la transiluminaci n del es fago ADVERTENCIAS 1 El cable de fibra ptica NO SE PUEDE utiliz
51. erVision auch als eine beleuchtete Dehnsonde bezeichnet werden Das System besteht aus zwei 2 Komponenten 1 InnerVision Glasfaserkabel Besteht aus einem mit Silikon ummantelten Glasfaserkabel mit integriertem Verl ngerungskabel das auf der einen Seite einen Steckverbinder f r die Edelstahlspitze und auf der anderen Seite einen Steckverbinder f r die Lichtquelle hat Nicht steril verpackt Wiederverwendbar Ein 1 Kabel pro Verpackung e verf gbar in den Gr en 40 50 und 56 French e verf gbar mit einem Lichtquellen Steckverbinder von Circon ACMI Olympus oder e verf gbar mit einem Lichtquellen Steckverbinder von Storz e Ein Lichtquellenadapter von Wolf Dyonics ist k uflich erh ltlich Ausgeriistet mit einem Kabel von Circon ACMI Olympus 2 Abnehmbare InnerVision Spitze Klare flexible Silikonspitze die auf die Spitze des Glasfaserkabels passt Steril nur zur einmaligen Verwendung F nf 5 Spitzen pro Verpackung e verf gbar in den Gr en 40 50 und 56 French Das InnerVision Transilluminationssystem kann mit einer Cogent Lichtquelle eingesetzt werden In diesem Fall muss jedoch ein Adapter von Cogent Light bestellt werden Alle Komponenten des InnerVision Transillumi nationssystems sind latexfrei BESCHRIJVING VAN SYMBOLEN OP DE LABELS Nicht steriles Ger t Vorsicht beiliegende Hinweise lesen Zerbrechlich mit Vorsicht behandeln Betriebshinweise lesen Nicht wiederverwenden
52. erVision da 50 Fr connettore Circon ACMI Olympus pulito non sterile 1450 56 Cavo in fibra ottica InnerVision da 56 Fr connettore Circon ACMI Olympus pulito non sterile 1450 02 Adattatore Wolf Dyonics usato con il cavo InnerVision ACMI Olympus pulito non sterile 1455 40 Cavo in fibra ottica InnerVision da 40 Fr connettore Storz pulito non sterile 1455 50 Cavo in fibra ottica InnerVision da 50 Fr connettore Storz pulito non sterile 1455 56 Cavo in fibra ottica InnerVision da 56 Fr connettore Storz pulito non sterile 1465 40 Punte rimovibili InnerVision da 40 Fr confezione da 5 sterile 1465 50 Punte rimovibili InnerVision da 50 Fr confezione da 5 sterile 1465 56 Punte rimovibili InnerVision da 56 Fr confezione da 5 sterile 1470 40 Juego de cable de fibra ptica InnerVision conector Circon ACMI Olympus de 40 Fr 1 cable y puntas desmontables 2 en cada uno 1470 50 Juego de cable de fibra ptica InnerVision conector Circon ACMI Olympus de 50 Fr 1 cable y puntas desmontables 2 en cada uno 1470 56 Juego de cable de fibra ptica InnerVision conector Circon ACMI Olympus de 56 Fr 1 cable y puntas desmontables 2 en cada uno 1475 40 Juego de cable de fibra ptica InnerVision conector Storz de 40 Fr 1 cable y puntas desmontables 2 en cada uno 1475 50 Juego de cable de fibra ptica InnerVision conector Storz de 50 Fr 1 cable y puntas desmontables 2 en cada uno
53. going limited warranty void and of no effect If Medovations determines that the InnerVision Transillumination Fiber Optic Cable did not comply with the foregoing limited warranty at the time of shipment Medovations will replace the nonconforming InnerVision Transillumination Fiber Optic Cable free of charge The remedy of replacement is the sole and exclusive remedy for breach of the foregoing limited war ranty THIS WARRANTY IS EXCLUSIVE AND IN LIEU OF ALL OTHER WARRANTIES WHETHER EXPRESS OR IMPLIED BY OPERATION OF LAW OR OTHERWISE INCLUDING BUT NOT LIMITED TO ANY IMPLIED WARRANTIES OF MER CHANTABILITY FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE OR NON INFRINGEMENT THE FOREGOING WARRANTY WILL BE ACTIVAT ED AND BECOME EFFECTIVE ONLY UPON THE PURCHASER S COMPLETION AND SUBMISSION AND MEDOVATIONS RECEIPT OF THE APPLICA BLE WARRANTY REGISTRATION CARD INCLUD ED WITH THE InnerVision Transillumination Fiber Optic Cable OR THE PURCHASER S COMPLETION OF THE MEDOVATIONS ONLINE WARRANTY REGISTRATION PROCEDURE AT WWW MEDOVA TIONS COM WITHIN THIRTY 30 CALENDAR DAYS AFTER THE PURCHASER S RECEIPT OF THE InnerVision Transillumination Fiber Optic Cable REORDERING INFORMATION Part No InnerVision Transillumination System Components 1450 40 InnerVision Fiber Optic Cable 40 Fr Circon ACMI Olympus Connector Clean Non sterile 1450 50 InnerVision Fiber Optic Cable 50 Fr Circon ACMI Olympus Connector Clean Non sterile
54. hteten InnerVision Dehnsonde an dem sich die Spitze befindet wird gew hnlich von einem An sthesisten in die Speiser hre eingef hrt F r die Passage der beleuchteten InnerVision Dehnsonde durch die Speiser hre ist eine zus tzliche Lubrikation erforderlich Wasser eine sterile Kochsalzl sung oder ein transparentes medizinisches Gleitgel k nnen hierzu verwendet werden A gt i 2 Y ABBILDUNG 4 ENTFERNEN DER ABNEHM BAREN SPITZE MIT EINER L SENDEN BEWEGUNG ABBILDUNGS UNSACHGEM SSE ENTFER NUNG DER ABNEHMBAREN SPITZE 2 Die Lichtquelle wird zum gewiinschten Zeitpunkt eingeschaltet sie sollte jedoch immer eingeschaltet sein bevor die Dehnsonde den Magen erreicht 3 Wenn das InnerVision System eingef hrt oder vom Patienten wieder entfernt wird VERMEIDEN SIE SCHARFE BIEGUNGEN Durch ber m iges Biegen l sen sich die abnehmbaren Spitzen im K rper 4 Brechen Sie ab wenn Sie beim Einf hren des Instruments auf Widerstand treffen Durch Widerstand kann es evtl zur Abtrennung des abnehmbaren Aufsatzes vom Lichtleitkabel kom men Durch Widerstand kann es evtl zur Abtrennung des abnehmbaren Aufsatzes vom Lichtleitkabel kommen 5 Wenn das Operationsverfahren abgeschlossen ist bzw die Dehnsonde nicht mehr ben tigt wird schalten Sie die Lichtquelle aus und trennen das InnerVision System von der Lichtquelle Halten Sie das System am schwarzen Griff und ziehen Sie den Steckverbinder aus der
55. i plegar de manera apretada INFORMAZIONI PER L ORDINAZIONE POLITICA DE DEVOLUCION DE PRODUCTOS La autorizaci n para la devoluci n de mercanc a se debe obtener de Medovations Inc La mercanc a devuelta debe tener todos los sellos del fabricante intactos y recibirse en el plazo de 30 d as de la fecha de la factura para tener derecho al cr dito o al reempla zo Los productos devueltos pueden incurrir cargos por reposici n de existencias GARANT A DE MEDOVATIONS Garant a limitada l mite de responsabilidad y cl usu la de exenci n de responsabilidad Medovations garan tiza al comprador que a el InnerVision cable de fibra ptica para transiluminaci n no presentar fallos en los materiales o en la fabricaci n durante un per o do de doce 12 meses a partir del momento del env o Dado que Medovations no puede ejercer ning n con trol sobre las condiciones de uso la selecci n de los pacientes los procedimientos quir rgicos el estr s posquir rgico o el manejo del dispositivo una vez enviado Medovations no garantiza que se obtenga el efecto deseado ni acepta responsabilidad por efectos no deseados que pudieran ocurrir Todo uso o manejo incorrecto del cable de fibra ptica InnerVision para la transiluminaci n invalidar y dejar sin efecto la presente garant a limitada Si Medovations determina que el cable de fibra ptica para transiluminaci n InnerVision no cumpl a con lo previsto por la pre
56. iedrigeren Beleuchtungsst rke 2 Pr fen Sie das Glasfaserkabel wie im Folgenden ABBILDUNG 3 BEFESTIGUNG DER ABNEHM beschrieben auf Besch digungen Besch digte Kabel d rfen nicht verwendet werden und zum Zeitpunkt des Einsatzes sollte ein Ersatzkabel bereitliegen a Pr fen Sie das Kabel auf Risse Spalten Einschnitte und Verschlei erscheinungen Pr fen Sie die Verbindungsstelle zwischen Steckverbinder und Kabel auf Risse Absch lungen L cken sowie allgemeine Verschlei erscheinungen und nicht festsitzende Komponenten c Halten Sie den Spitzensteckverbinder in das Licht einer herk mmlichen Lichtquelle und pr fen Sie das Ende des Glasfaserkabels an dem sich der Lichtquellenadapter befindet auf gebrochene Glasfasern Ersetzen Sie das Kabel wenn zu viele Fasern gebrochen sind siehe Abbildung 2 Eine Besch digung der Fasern f hrt zur Abnahme der bertragenen Lichtintensit t sodass die Dehnsonde u U nicht ber eine ausreichende Beleuchtungsst rke verf gt Sollte die bertra gene Lichtintensit t abnehmen ersetzen Sie das Glasfaserkabel b Befestigen Sie die abnehmbare Spitze am Glasfaserkabel indem Sie die Spitze am Buchsenende und das Kabel an der Steckverbinderspitze halten und die Buchse der Spitze auf den passenden Steckverbinder des Kabels dr cken siehe Abbildung 3 Den Metallanschluss des Lichtleitkabels ODER einen anderen Teil der Verbindung zwischen dem Lichtleitkabel und dem a
57. l passaggio della sonda nello stomaco Durante l inserimento e la rimozione del sistema InnerVision dal paziente EVITARE ECCES SIVE FLESSIONI Se lo si piega eccessivamente le punte rimovibili possono scollegarsi mentre si trovano ancora all interno del corpo Interrompere l uso qualora si avverta resistenza durante l inserimento del dispositivo La resisten za pu causare il distacco della punta staccabile dal cavo in fibra ottica Al termine dell intervento chirurgico o quando la sonda non viene pi utilizzata spegnere la sorgente luminosa e scollegare il sistema InnerVision dalla sorgente luminosa Estrarre il connettore dalla sor gente luminosa afferrandone la porzione di colore nero per evitare di danneggiare le fibre ottiche all in terno del cavo Quando I InnerVision viene estratto dall esofago la punta rimovibile non deve essere piegata di oltre 45 gradi in corrispondenza del connettore per evitare il rischio di ustioni causate dalle pareti laterali della punta FIGURA 4 SCOLLEGARE LA PUNTA RIMOVIBILE CON UN MOVIMENTO DI PEELING 7 Per scollegare la punta rimovibile afferrare la punta all estremita prossimale del cavo in fibra ottica Con le mani chiuse insieme ruotare la mano che afferra la punta con un movimento di strofinazione vedere la Fig 4 Non estrarre la punta in direzione orizzontale per evitare di danneggiare il connettore sul cavo e le fibre ottiche al suo interno vedere l
58. la partie visible du connecteur en acier inoxydable sur le c ble car cela pourrait provoquer des br lures 12 Lors de son retrait de la source lumineuse saisissez la section noire pour tirer sur le c ble Toute traction sur une autre partie endommagerait les fibres optiques 13 Lors de l insertion et du retrait du systeme InnerVision du patient VEILLER A NE PAS PLIER COMPLETEMENT LE SYSTEME Des embouts amovibles se sont d tach s dans le corps de patients en raison de courbures trop prononc es 14 Vutilisation de ce dispositif N EST PAS RECOMMAND E chez les patients pr sentant des complications et ou des difficult s d intubation av r es ou suspect es Interrompre l utilisation du dispositif en cas de r sistance lors de son insertion Toute r sistance peut provoquer la s paration de la pointe amovible du c ble en fibre optique La rupture de fibres optiques peut provoquer une inter ruption de la lumi re et du fonctionnement Placez vous face a une lampe pour regarder le connecteur d embout du cable a fibres optiques et examinez le afin de d celer les fibres cass es Elles sont indiqu es par de petits points noirs sur leur surface cf figure 2 N utilisez pas la source lumineuse pour fibres optiques afin de r aliser ce test car son intensit pour rait provoquer des l sions oculaires Tout cable a fibres optiques endommag ne doit pas tre utilis mais doit tre remplac A remplacer bient t
59. ldet 10 11 12 13 14 Achten Sie darauf dass die Vorderseite der Glasfasern am Steckverbinder oder den Adapterenden des Glasfaserkabels nicht zerkratzt wird Ein Verschlei des Kabels zeigt sich am deutlichsten durch Risse Verf rbungen und Br che der Fasern Diese Zust nde beeintr chtigen die Sicherheit und die Wirksamkeit des Kabels Das Glasfaserkabel darf nicht ohne abnehmbare Spitze am Patienten eingesetzt werden da dies zu thermischen Verletzungen f hrt Bei der Verwendung der Circon ACMI Lichtquelle bleibt die H lfte des Edelstahlsteckverbinders ein Abschnitt von 2 54 cm am Circon ACMI Glasfaserkabel sichtbar Versuchen Sie nicht das Kabel mit Gewalt ber 2 54 cm hinaus in die Lichtquelle von Circon ACMI Olympus einzuf hren Der Teil des Edelstahlsteckverbinders der am Kabel sichtbar ist darf nicht ber hrt werden da dies zu thermischen Verletzungen f hrt Wenn Sie das Glasfaserkabel von der Lichtquelle trennen halten Sie zum Ziehen des Kabels den schwarzen Griff Durch das Ziehen des Kabels an einem anderen Teil wird die Glasfaseroptik im Kabel besch digt Wenn das InnerVision System eingef hrt oder vom Patienten wieder entfernt wird VERMEI DEN SIE SCHARFE BIEGUNGEN Durch ber m iges Biegen l sen sich die abnehmbaren Spitzen im K rper Dieses Instrument wird zur Verwendung bei Patienten mit bekannten oder vermuteten Intubationskomplikationen bzw schwierigkeit en NI
60. n gezeigt dass zum Abk hlen auf Raumtemperatur eine Abk hlzeit von 20 Minuten erforderlich ist Das Kabel darf nicht in kalte Fl ssigkeiten eingetaucht werden Die Metallspitze darf nicht ber hrt werden Vor der vollst ndigen Abk hlung des Kabels darf keine abnehmbare Spitze aufgesetzt werden da dies zu Verbrennungen von Benutzer und Patient f hren k nnte 14 Es darf au er Isopropylalkohol kein anderes L sungsmittel verwendet werden Das Eintauchen in L sungen einschlie lich in Desinfektionsmittel wie Glutaral ist nicht gestattet Antiseptika wie Quecksilberdichlorid oder andere tzende L sungen d rfen nicht verwendet werden Die Reinigung in einem Ultraschallger t ist nicht gestattet Die abnehmbaren Spitzen d rfen nicht gereinigt oder sterilisiert werden Die abnehmbaren Spitzen sind nicht zur Wiederverwendung geeignet da das Desinfektionsmittel von den Silikonelastomeren absorbiert werden und sich in den kleinen ffnun gen der Spitze festsetzen kann Dieses Desinfektionsmittel kann anschlie end wieder austreten und zu Gewebereizungen f hren VOR DEM GEBRAUCH 1 Vergewissern Sie sich dass eine funktionsfahige faseroptische Lichtquelle verfiigbar ist die mit dem Steckverbinder des Glasfaserkabels kompatibel ist Fir Wolf und Cogent Lichtquellen ist ein zus tzlicher Adapter erforderlich Die Verwendung einer Lichtquelle geringerer Leistung oder eines nicht geeigneten Adapters f hrt zu einer n
61. nced Sterilization Products a division of Johnson amp Johnson Medical Inc Please fill out the Registration Warranty Return Card located on the inside back cover and return to Medovations Inc gt Medovations InnerVision Sistema de Transiluminaci n Instrucciones de uso y limpieza Leer detenidamente antes de usarlo FIGURA 1 INNERVISION SISTEMA DE TRANSILUMINACI N DESCRIPCI N El sistema de transiluminaci n Medovations InnerVision est dise ado para ayudar a identificar el es fago el recto y otras estructuras mediante transilumi naci n durante la laparoscopia la toracoscopia o interven ciones abiertas Cuando se lo utiliza en el es fago tam bi n puede describirse como una buj a iluminada El sis tema consta de dos 2 componentes 1 Cable de fibra ptica InnerVision consta de un cable de fibra ptica de elast mero de silicona con un cable prolongador incorporado posee un conector de acero inoxidable para acoplar puntas en un extremo y un conector para la fuente de luz en el otro extremo Suministrado sin esterilizar Reutilizable Un 1 cable por caja e Disponible en las medidas 40 F 50 F y 56 F e Disponible con un conector de la fuente de luz Circon ACMI Olympus o e Disponible con un conector de la fuente de luz Storz e Se puede adquirir con un adaptador para la fuente de luz Wolf Dyonics Se utiliza con un cable Circon ACMI Olympus 2 Punta desmontable de InnerVision
62. ne disinfettante nelle piccole aperture della punta con conseguente fil traggio delle sostanze chimiche e reazione tissutale nel paziente Non usare punte rimovibili danneggiate per evitare l even tuale scollegamento involontario della punta o possibili lesioni per il paziente causate dall esposizione al fascio luminoso delle fibre ottiche Il cavo in fibra ottica un dispositivo delicato Occorre prestare molta attenzione ad evitare che possa danneggia rsi Il cavo deve essere maneggiato e pulito attentamente Una manutenzione errata non influisce solo sul funziona mento del sistema di transilluminazione InnerVision Medovations ma pu anche provocare lesioni al paziente Un cavo in fibra ottica danneggiato inutilizzabile non deve essere usato e va sostituito 1 Evitare il contatto con bordi taglienti o oggetti appuntiti Tagli o punture possono esporre le fibre ottiche 2 Non usare solventi usare solo alcol isopropilico 3 Non immergere in soluzioni contenenti disinfettanti come ad esempio glutaraldeide 4 Non usare germicidi come il bicloruro di mercurio o altre soluzioni corrosive 5 Non pulire in un dispositivo di pulizia a ultrasuoni 6 Non usare pinze di alcun tipo sul cavo in fibra ottica o sulle punte rimovibili 7 Non torcere tendere attorcigliare comprimere graffiare o scuotere il cavo in fibra ottica Non tirare avvolgere o piegare il cavo per evitare di danneggiare permanente mente l
63. ner s manual of 15 minutes Prevacuum steam sterilization settings are 132 degrees Celsius for a cycle time of 4 minutes Cables sterilized by gravity type or prevacuum steam sterilization machines should be individually wrapped Medovations relies on the user to properly validate the sterilization method selected and equip ment used at the user facility 4 Ifsterilization is being done by steam autoclave allow the Fiber Optic Cable to completely cool to room tem perature 25 C Our testing indicated that a cooling time of 20 minutes at room temperature is required Do not immerse in cold liquids Avoid contact with the metal tips Do not attempt to attach a Detachable Tip until it is cooled to avoid burns to user and patient 5 Do not use any solvent except isopropyl alcohol 6 Do not soak in any solution including disinfectant such as glutaraldehyde 7 Do not use germicides such as bichloride of mercury or other corrosive solutions 8 Do not clean in an ultrasonic cleaning device Do not clean or sterilize the Detachable Tips Detachable Tips can not be reused due to both the silicone elastomer absorbing the disinfectant solutions and the small openings in the tip retaining some of the disin fectant solution which subsequently would allow the chemicals to leach out and cause tissue reaction in patients PRIOR TO USE 1 Ensure that a functional 250 300 watt fiber optic light source is available that will accommodate the
64. nt without the correctly sized Detachable Tip properly connected as a thermal injury will occur 2 Do NOT lubricate the metal connector of the Fiber Optic Cable OR any part of the connection between the Fiber Optic Cable amp Detachable Tip The outside of the assembled System must be lubricated before passage 3 This device is NOT RECOMMENDED for use on patients with known or suspected intubation compli cations and or difficulties Discontinue use if resist ance is felt during insertion of this device Resistance may cause the Detachable Tip to become separated from the Fiber Optic Cable 4 When inserting and removing the InnerVision sys tem from the patient DO NOT ALLOW SHARP BENDS The Detachable Tips have become discon nected while in the body due to sharp bending 5 As the InnerVision is removed from the esophagus the Detachable Tip must NOT be bent past 45 degrees at the connector thermal injury would then be possi ble through the sidewall of the tip PRECAUTION The Detachable Tips are sterile and single use only Dispose the tip after use DO NOT REUSE Detachable Tips can not be reused due to both the silicone elastomer absorbing the disinfectant solutions and the small open ings in the tip retaining some of the disinfectant solution which subsequently would allow the chemicals to leach out and cause tissue reaction in patients A damaged Detachable Tip must not be used Using a damaged Detachable tip
65. nthetische Reinigungsmittel oder auf lbasis hergestellte Seifen d rfen nicht verwendet werden da diese von der Kabeloberfl che absorbiert und im Gewebe des Patienten sp ter wieder austreten k nnten Gewebereizungen sind eine m gliche Folge Sp len Sie das Kabel zun chst gr ndlich mit lauwarmem Wasser und dann mit destilliertem Wasser ab Sterilisieren Sie das Lichtleitkabel mit Hilfe der Autoklavierung oder mit dem STERRAD Sterilisationssystem Bei der Sterilisation des Lichtleitkabels mit dem STERRAD System lesen Sie das Bedienungshandbuch zum STER RAD 100 System Welche Sterilisationsmethode Sie auch anwenden es soll ten dabei die Protokolle der jeweiligen Einrichtung und die Anweisungen im zugeh rigen Handbuch des Herstellers befolgt werden Medovations vali dierten Dampfsterilisationseinstellungen mit Schwerkraft betragen 132 Grad Celsius f r einen 15 Minuten Zyklus Die Einstellungen f r Pr vakuum Dampfsterilisation betragen 132 Grad Celsius f r einen 4 Minuten Zyklus Durch Sterilisationsger te mit Schwerkraft oder Pr vakuumdampf sterilisierte Kabel sollten einzeln umh llt werden Medovations geht davon aus dass der Verwender die gew hlte Sterilisationsmethode und die Ger te in der Einrichtung des Verwenders korrekt validiert Nach der Sterilisation in einem Dampfsterilisator lassen Sie das Glasfaserkabel wieder vollst ndig auf Raumtemperatur 25 C abk hlen Von uns durchge f hrte Tests habe
66. oment de l ex p dition elle le remplacera gratuitement Le rem placement est le seul et unique recours en cas d inob servation de ladite garantie CETTE GARANTIE EST EXCLUSIVE ELLE REMPLACE ET ANNULE TOUTE AUTRE GARANTIE EXPRESSE TACITE PAR EFFET D UNE LOI OU AUTRE Y COMPRIS SANS TOUTEFOIS S Y LIMITER TOUTE GARANTIE TACITE DE QUALITE MARCHANDE D ADAPTATION A UN USAGE PARTICULIER ET D ABSENCE DE CONTRE FAAON LA GARANTIE STIPULEE CI DESSUS ENTRE UNIQUEMENT EN VIGUEUR DES RECEPTION PAR MEDOVATIONS DE LA CARTE D ENREG ISTREMENT EN GARANTIE FOURNIE AVEC LE c ble a fibres optiques de transillumination InnerVision D MENT REMPLIE ET ENVOY E PAR LACHETEUR OU DES QUE LACHETEUR A REMPLI LA PROCEDURE D ENREGISTREMENT EN GARANTIE MEDOVATIONS SUR INTERNET PAR LE BIAIS DE WWW MEDOVATIONS COM DANS LES TRENTE 30 JOURS CIVILS SUIVANT LA RECEPTION DU cable 4 fibres optiques InnerVision PAR L ACHETEUR Adaptateur Wolf Dyonics pour cable InnerVision avec connecteur Circon ACMI Olympus Kit de cable en fibre optique InnerVision 40 Fr connecteur Circon ACMI Olympus 1 cable et Kit de cable en fibre optique InnerVision 56 Fr connecteur Circon ACMI Olympus 1 cable et R f Composants du syst me de transillumination InnerVision 1450 40 C ble fibres optiques InnerVision 40 F connecteur Circon ACMI Olympus propre non st rile 1450 50 C ble fibres optiques InnerVision 50 F conne
67. ovations conf a en que el usuario validar adecuadamente el m todo de esterilizaci n y el equipo utilizado en sus instalaciones Si la esterilizaci n se realiza mediante autoclave a vapor se debe esperar a que el cable de fibra ptica se enfr e por completo hasta alcanzar la temperatura ambiente 25 C Seg n los resultados de nuestras pruebas es necesario un tiempo de enfriamiento de 20 minutos para alcanzar la temperatura ambiente No sumergir en l quidos fr os Evitar el contacto con las puntas met licas No se debe intentar acoplar una punta desmontable hasta que se haya enfriado a fin de evitar quemaduras en el usuario y en el paciente No usar ning n disolvente excepto alcohol isoprop lico No mojar con soluciones de ninguna clase incluidos los desinfectantes tales como el glutaraldehido No utilizar germicidas tales como el dicloruro de mer curio u otras soluciones corrosivas No limpiar en un aparato de limpieza por ultra sonidos No limpiar ni esterilizar las puntas desmontables Las puntas desmontables no pueden reutilizarse porque tanto el elast mero de silicona que absorbe las solu ciones desinfectantes como las peque as aberturas en la punta que retienen parte de la soluci n desin fectante permitirian que se filtraran los productos qu micos provocando una reacci n tisular en los pacientes ANTES DE SU USO 1 Asegurarse de disponer de una fuente de luz para fibra Optica funcional d
68. rno del corpo L uso di questo dispositivo NON consigliato su pazienti per i quali si sospetti o si conosca l insor genza di complicazioni e o difficolt a seguito di intubazione Interrompere l uso qualora si avverta resistenza durante l inserimento del dispositivo La resistenza pu causare il distacco della punta staccabile dal cavo in fibra ottica La rottura delle fibre ottiche pu interrompere l illumi nazione e compromettere il funzionamento Rivolgere il connettore del cavo in fibra ottica verso una normale fonte luminosa ed esaminare l estremit del cavo con il connet tore che si collega alla sorgente luminosa per verificare che non vi siano fibre rotte Dei puntini neri sulla superfi cie delle fibre di vetro indicano la presenza di fibre rotte vedere la Fig 2 Non usare la sorgente luminosa del cavo in fibra ottica per questa prova poich l intensit luminosa pu danneggiare gli occhi Non usare un cavo in fibra otti ca danneggiato il cavo danneggiato deve essere sostituito 12 13 14 sostituisca buon presto sostituisca O FIGURA 2 SCHEMA SOSTITUZIONE CAVO IN FIBRA OTTICA PULIZIA E STERILIZZAZIONE DEL CAVO IN FIBRA OTTICA 1 Si raccomanda di pulire i cavi in fibra ottica InnerVision nuovi ed usati prima dell uso Pulire il cavo accuratamente subito dopo l uso con uno spaz zolino a setole morbide in acqua saponata tiepida per rimuovere lo sporco Usare un detergente non a
69. schr nkte Garantie unwirk sam Sollte Medovations zum Entschluss kommen dass das InnerVision Transilluminations Glasfaserkabel die Gew hrleistungen der beschr nkten Garantie zum Zeitpunkt der Auslieferung nicht erf llt wird das nicht konforme InnerVision Transilluminations Glasfaserkabel von Medovations kostenlos ersetzt Der Ersatz ist die einzige und ausschlie liche Entsch digung f r eine Verletzung der im Vorhergehenden gew hrleisteten beschr nkten Garantie DIESE GARANTIE SCHLIESST ALLE ANDEREN GARANTIEN AUS UND GILT STATTDESSEN GLEICH OB AUSDR CKLICH KONKLUDENT ODER GESET ZLICH EINSCHLIESSLICH ABER NICHT BESCHR NKT AUF BESCHR NKTE GARANTIEN DER HANDELS BLICHKEIT EIGNUNG F R EINEN BESTIMMTEN ZWECK UND NICHTVERLETZUNG DER RECHTE DRITTER DIE IM VORHERGEHENDEN GEW HR LEISTETE GARANTIE WIRD NUR DANN AKTIVIERT UND TRITT NUR DANN IN KRAFT WENN DER K UFER DIE ENTSPRECHENDE GARANTIEKARTE DIE DEM InnerVision Transilluminations Glasfaserkabel BEILIEGT VOLL ST NDIG AUSGEF LLT EINRE ICHT UND DIESE VON MEDOVATIONS EMPFANGEN WIRD ODER DER K UFER DAS ONLINE GARANTIEREGISTRIERVERFAHREN VON MEDOVA TIONS UNTER WWWMEDOVATIONS COM NUTZT UND DIES INNERHALB VON DREISSIG 30 KALEN DERTAGEN NACH DEM ERHALT DES InnerVision Transilluminations Glasfaserkabels ERFOLGT BESTELLINFORMATIONEN Artikdnr Komponenten des InnerVision Transilluminationsystems 1450 40 InnerVision Glasfaserkabel 40 French Circon ACM
70. t del cavo in fibra ottica Sterile esclusivamente monouso Ciascuna confezione contiene cinque 5 punte e Disponibile nelle misure da 40 Fr 50 Fr e 56 Fr Il sistema di transilluminazione InnerVision pu essere usato con una sorgente luminosa Cogent ordinando un adattatore da Cogent Light Tutti i componenti del sistema di transilluminazione InnerVision sono privi di lattice DESCRIZIONE DEI SIMBOLI USATI NELLE ETICHETTE Dispositivo non sterile gt Attenzione consultare i documenti A y Fragile maneggiare con cura au D Sterilizzato a ossido di etilene di accompagnamento Consultare le Istruzioni per l uso Non riutilizzare Non usare se la confezione danneggiata Non risterilizzare INDICAZIONI PER L USO Il sistema di transilluminazione InnerVision indicato per 1 transilluminare l esofago e assistere nell identifi cazione e nella posizione dell esofago e dei tessuti cir costanti in procedure di laparoscopia toracoscopia e interventi chirurgici a cielo aperto 2 transilluminare il retto e il rettosigmoide e assistere nell identificazione e nella posizione di queste strut ture e dei tessuti circostanti in procedure gineco logiche e di laparoscopia colorettale nonch in inter venti chirurgici a cielo aperto CONTROINDICAZIONI l uso del sistema InnerVision controindicato in situ azioni in cui la presenza del dispositivo date le dimen sioni pu
71. tas desmontables 7 El cable de fibra ptica no se debe retorcer estirar acodar comprimir rayar o agitar No tirar del cable ni enrollarlo o plegarlo de forma apretada o brusca porque las fibras de vidrio resultar n da adas irreversiblemente 8 Tomar precauciones para impedir que se raya la superfi cie de las fibras de vidrio en los extremos conector o adaptador del cable de fibra ptica 9 Las grietas la decoloraci n y las fibras rotas son los indi cadores m s evidentes del envejecimiento del cable y afectar n a su seguridad y eficacia 10 No se puede usar el cable de fibra ptica en un paciente sin haber conectado la punta desmontable pues se pro ducir una lesi n t rmica 11 Cuando se utiliza la fuente de luz Circon ACMI la mitad del conector de acero inoxidable en el cable de fibra pti ca Circon ACMI permanece visible una secci n de 2 5 cm No se debe forzar la introducci n del cable dentro de Patentes en EE UU n 5 006 1006 5 624 432 5 718 666 Patentes internacionales n 0 485 047 0 568 656 69225583 4 659 870 Patentes internacionales adicionales en tramite la fuente de luz Circon ACMI Olympus m s de 2 5 cm No tocar la parte visible del conector de acero inoxidable en el cable pues esto provocar una lesi n t rmica 12 Para retirar el cable de fibra ptica de la fuente de luz 13 Cuando sujetar por el agarrador negro para tirar del cable Si se tira de cualquier o
72. teur de source lumineuse Storz e Adaptateur de source lumineuse Wolf Dyonics disponible a l achat S emploie avec un cable Circon ACMI Olympus Un embout amovible en silicone InnerVision flexible et transparent s adapte l extr mit du cable a fibres optiques St rile 4 usage unique Bo tes de cinq embouts e Tailles disponibles 40 E 50 F et 56 F Le systeme de transillumination InnerVision peut tre employ avec une source lumineuse Cogent mais un adaptateur doit tre command aupres de Cogent Light Le systeme de transillumination InnerVision ne con tient pas de latex DESCRIPTION DES SYMBOLS UTILISES SUR LES ETIQUETTES A i Ci amp St riliser l aide d oxyde d thyl ne INDICATIONS Le syst me de transillumination InnerVision est con u pour tre employ dans les cas suivants 1 Transillumination de l sophage afin de l identifier et de le rep rer ainsi que les tissus environnants lors d interventions laparoscopiques thoraco scopiques et chirurgicales ouvertes Transillumination du rectum et de la partie inf rieure du c lon pour les identifier et les rep rer ainsi que les tissus environnants lors d interven tions chirurgicales ouvertes ou d interventions laparoscopiques gyn cologiques et colorectales CONTRE INDICATIONS Lemploi du systeme InnerVision est contre indiqu lorsque la taille du dispositif pourrait entrainer des l sions ou sa
73. the identification and location of these and the surrounding tissues during gynecological and col orectal laparoscopic and open procedures CONTRAINDICATIONS Use of the InnerVision System is contraindicated in sit uations where the size or presence of the device could cause injury or contamination The device is contraindi cated 1f the patient has a severe stricture or obstruction which would not allow any size to be inserted The devise is contraindicated if the patient has known or suspected intubation complications and or difficulties Use of the InnerVision System is contraindicated if resistance is felt during insertion of this device COMPLICATIONS e Inability to place the InnerVision System may occur It is possible that several strictures and obstruc tions may prevent insertion of the device It is possi ble that a smaller InnerVision System may be inserted more easily This device should not be used if resistance is felt during insertion of the device It has been reported that non illuminated bougies have perforated the walls of the esophagus It may be pos sible to perforate tissues with the InnerVision light ed bougie e Active severe inflammation may interfere with the passage of the larger devices and may require the use of device with a smaller diameter e Active bleeding may interfere with the transillumina tion of the esophagus WARNINGS 1 The Fiber Optic Cable CANNOT be used on a patie
74. tion sur une autre partie du c ble endom magerait ses fibres optiques 6 Lors du retrait de l InnerVision de l sophage l embout amovible ne doit pas tre pli de plus de 45 degr s au niveau du connecteur car cela rendrait pos sible des blessures dues a la chaleur par la paroi de l embout 7 Pour retirer l embout amovible saisissez le pr s de l extremite proximale du c ble a fibres optiques Conservez les deux mains proches l une de l autre et faites tourner celle maintenant l embout en tirant vers le bas cf figure 4 Ne le tirez pas horizontalement car cela endommagerait le connecteur et le c ble cf figure 5 Lembout amovible doit tre jet tandis que le c ble est nettoy et st rilis en pr vision de la prochaine utilisation FIGURE 4 RETIREZ LEMBOUT AMOVIBLE VERS LE BAS FIGURE 5 RETRAIT INCORRECT DE LEMBOUT AMOVIBLE AUTRE TRANSILLUMINATION Les m mes principes s appliquent pour l usage rec tosigmoide et tout autre emploi Deux syst mes InnerVision diff rents sont normalement utilis s pour les interventions rectales et cesophagiennes INFORMATIONS DE COMMANDE STOCKAGE Le cable a fibres optiques InnerVision doit tre stock dans un endroit sec et frais a des temp ratures ne d passant pas 25 C Lemballage d origine est dou bl avec de la mousse et repr sente un environnement de stockage ad quat N enroulez pas le cable serr et ne formez pas de co
75. tra parte del cable la fibra ptica del cable resultar da ada introduzca o extraiga el sistema InnerVision del paciente EVITE QUE SE PRO DUZCAN TORSIONES ACENTUADAS Las puntas desmontables pueden llegar a desconectarse en el interior del organ ismo si el cable se acoda 14 Este dispositivo ESTA DESACONSEJADO para su uso en pacientes de los que se sepa o sospeche que puedan sufrir complicaciones y o dificultades en la intubaci n Interrumpa el uso si experimenta resistencia durante la introducci n de este disposi tivo La resistencia puede hacer que la punta desmontable se separe del cable de fibra ptica La rotura de las fibras pticas puede provocar la p r dida de luz y el fallo funcional Sostener el conector de la punta del cable de fibra ptica en direcci n a una luz normal y examinar el extremo del conector de la fuente de luz del cable para comprobar si existen fibras rotas La presencia de peque os puntos negros en la superficie de las fibras de vidrio indica que las fibras est n rotas ver figura 2 No usar la fuente de luz de la fibra ptica para realizar esta comprobaci n ya que la intensidad de la luz puede da ar a los ojos Un cable de fibra ptica deteriorado no debe utilizarse y requiere su sustituci n Reemplazar Buena Pr ximamente Reemplazar O FIGURA 2 GRAFICO PARA LA SUSTITUCION DEL CABLE DE FIBRA OPTICA LIMPIEZA Y ESTERILIZACION DEL CABLE DE FIBRA OPTICA 1 Se
76. tri test indicano che necessario un tempo di raffreddamento di 20 minuti a temperatura ambiente Non immergere in liquidi freddi Evitare il contatto con punte metalliche Non tentare di collegare una punta rimovibile se il cavo non si raffreddato per evitare ustioni a se stessi e al paziente Non usare solventi usare solo alcol isopropilico Non immergere in soluzioni contenenti disinfettanti come ad esempio glutaraldeide Non usare germicidi come il bicloruro di mercurio o altre soluzioni corrosive Non pulire in un dispositivo di pulizia a ultrasuoni Non pulire n sterilizzare le punte rimovibili Le punte rimovibili non possono essere riutilizzate sia perch l elastomero siliconico assorbe le soluzioni disinfet tanti sia perch le piccole aperture presenti nella punta trattengono parte della soluzione disinfettante con conseguente reazione tissutale nei pazienti causata dal rilascio delle sostanze chimiche presenti nelle soluzioni disinfettanti PRIMA DELL USO 1 Verificare che sia disponibile una sorgente luminosa a fibre ottiche a 250 300 watt funzionante alla quale sia possibile collegare il connettore del cavo in fibra otti ca Se si utilizza una sorgente luminosa Wolf o Cogent necessario un adattatore aggiuntivo Una sorgente luminosa di potenza inferiore o un adattatore errato produrr una livello di illuminazione pi basso Usare la procedura seguente per ispezionare il cavo in fibra ottica e verificare ch
77. truzioni per l uso e pulizia Leggere attentamente le istruzioni prima dell uso _ a FIGURA 1 SISTEMA DI TRANSILLUMINAZIONE INNERVISION DESCRIZIONE I sistema di transilluminazione InnerVision Medovations amp progettato per assistere nell identifi cazione dell esofago del retto e di altre strutture mediante transilluminazione in procedure di laparoscopia toraco scopia o interventi chirurgici a cielo aperto Quando viene usato nell esofago l InnerVision pu essere definito anche come una sonda luminosa Il sistema costituito da due 2 componenti 1 Cavoin fibra ottica InnerVision si tratta di un cavo in fibra ottica rivestito con elastomero siliconico comprendente un cavo di prolunga incorporato un estremit dello stesso presenta un connettore con punta in acciaio inox l altra estremit munita di un connettore che si collega alla sorgente luminosa fornito non sterile ed riutilizzabile Ciascuna con fezione contiene un 1 cavo e Disponibile nelle misure da 40 Fr 50 Fr e 56 Fr e Disponibile con un connettore che si collega ad una sorgente luminosa Circon ACMI Olympus oppure e Disponibile con un connettore che si collega ad una sorgente luminosa Storz Adattatore Wolf Dyonics per sorgente luminosa disponibile per l acquisto Uso con un cavo Circon ACMI Olympus 2 Punta rimovibile InnerVision Punta in silicone flessibile e trasparente che si collega all estremi
78. ude lors du rangement du syst me InnerVision RENVOI DES MARCHANDISES Il convient d obtenir tout d abord une autorisation de renvoi des marchandises aupres de Medovations Inc Les produits renvoy s doivent comporter un sceau d o rigine intact et tre regus dans les trente jours de la date port e sur la facture afin de pouvoir tre rem plac s ou chang s contre un avoir Les produits ren voy s peuvent faire l objet de frais de restockage GARANTIE MEDOVATIONS Garantie limit e limitations de garantie et exon ra tions de responsabilit Medovations garantit l a cheteur a le c ble fibres optiques de transillumi nation InnerVision contre tout d faut de mat riaux et vice de fabrication pendant une p riode de douze mois partir de la date d exp dition Comme Medovations n a aucun moyen de contr ler les conditions d utilisa tion la s lection des patients la proc dure chirurgi cale la manipulation post chirurgicale ou la manipula tion de l instrument apr s son envoi Medovations n met aucune garantie sur les effets b n fiques ou n fastes pouvant d couler de son utilisation Toute utilisation ou manipulation incorrectes du c ble fibres optiques de transillumination InnerVision annuleront la garantie sp cifi e ci dessus Si Medovations d termine que le c ble optique de transil lumination InnerVision n est pas conforme aux crit res de la garantie ci dessus au m
79. wards a regular light and examine the light source connector end of the cable for broken fibers Small black dots on the surface of the glass fibers indicate broken fibers see Figure 2 Do not use the fiber optic light source for this test as the intense light can cause eye damage A damaged Fiber Optic Cable must not be used and must be replaced Replace Good Soon Replace O FIGURE 2 FIBER OPTIC CABLE REPLACEMENT CHART CLEANING amp STERILIZING THE FIBER OPTIC CABLE 1 Cleaning is recommended for new and used InnerVision Fiber Optic Cables prior to use Clean the cable thoroughly immediately after use with a soft bristle brush in lukewarm soapy water to remove contaminants Use a non oily cleaner or mild non abrasive soap Do not use synthetic detergents or oil based soaps as these may be absorbed by the cable surface and may subsequently leach out and cause tis sue reaction 2 Rinse thoroughly in lukewarm water Follow with a thorough rinse in distilled water 3 Sterilize the Fiber Optic Cable using a steam auto clave or STERRAD Sterilization System Use the STERRAD 100 System Operator s Manual when sterilizing the Fiber Optic Cable with a STERRAD System Whichever sterilization method is used the institutional protocols and instructions in the appro should be followed Medovations validated gravity type steam steriliza tion settings are 132 degrees Celsius for a cycle time priate ow

Medovations(Front & Back)

Contents

Download Pdf Manuals

Related Search

Related Contents

Medovations(Front &amp; Back)

Contents

Download Pdf Manuals

Related Search

Related Contents

Medovations(Front & Back)