ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Contents
1. Les tudes de la toxicit d une dose unique ont t r alis es chez le singe cynomolgus dose maximale de 30 mg kg le lapin dose maximale de 50 mg kg et le rat dose maximale de 840 mg kg Aucune modification significative n a t observ e Les tudes r alis es chez des rongeurs n ont r v l aucune indication d amplification de la r plication du VRS ou d augmentation des pathologies li es au VRS ou d apparition de virus mutants chappant l action du palivizumab selon les conditions exp rimentales choisies 6 DONN ES PHARMACEUTIQUES 6 1 Liste des excipients Poudre Histidine glycine et mannitol Eau pour Pr parations Injectables 6 2 Incompatibilit s Le palivizumab ne doit pas tre m lang avec d autres m dicaments ou d autres solvants que l eau pour pr parations injectables 12 6 3 Dur e de conservation 2 ans La solution doit tre administr e dans les 3 heures suivant sa pr paration 6 4 Pr cautions particuli res de conservation Transporter et conserver entre de 2 C et 8 C Ne pas congeler Conserver dans le conditionnement d origine 6 5 Nature et contenu de l emballage Synagis poudre flacon en verre de type I transparent incolore muni d un bouchon et d une capsule flip off Eau pour pr parations injectables ampoule en verre de type I transparent incolore contenant 1 ml d eau pour pr parations injectables L tui contient un flacon de Synagis pou2. lorsqu ils ont t valu s dans les sous groupes d enfants par cat gorie clinique par sexe par ge par ge gestationnel par pays par race ethnique ou par quartile de concentration s rique de palivuzimab Aucune diff rence significative du profil de s curit n a t observ e entre les enfants sans infection active VRS et ceux hospitalis s pour une infection VRS Des interruptions d finitives de palivizumab dues un v nement ind sirable ont t rares 0 2 Les d c s ont t quivalents entre les groupes placebo et palivizumab et n ont pas t reli s au m dicament R ponse humaine anti anticorps humains Les anticorps anti palivizumab ont t observ s chez approximativement 1 des patients durant la premi re s rie d injections Cet effet a t transitoire de faible titre et a disparu malgr la poursuite du traitement pendant les premi re et seconde saisons de l pid mie et n a pas t d tect durant la seconde saison chez 55 56 enfants dont 2 avaient des titres d anticorps durant la premi re saison C est pourquoi les r ponses anti anticorps humains semblent tre sans aucune significativit clinique 4 9 Surdosage Au cours des essais cliniques trois enfants ont re u une dose excessive d passant 15 mg kg Ces doses ont t de 20 25 mg kg dans un cas de 21 1 mg kg dans un autre et de 22 27 mg kg dans le dernier cas Elles n ont pas eu de cons quence su
3. re injection d environ 60 ug ml apr s la deuxi me injection d environ 70 ug ml apr s la troisi me injection et la quatri me injection 5 3 Donn es de s curit pr cliniques Les tudes de la toxicit d une dose unique ont t r alis es chez le singe cynomolgus dose maximale de 30 mg kg le lapin dose maximale de 50 mg kg et le rat dose maximale de 840 mg kg Aucune modification significative n a t observ e Les tudes r alis es chez des rongeurs n ont r v l aucune indication d amplification de la r plication du VRS ou d augmentation des pathologies li es au VRS ou d apparition de virus mutants chappant l action du palivizumab selon les conditions exp rimentales choisies 6 DONN ES PHARMACEUTIQUES 6 1 Liste des excipients Poudre Histidine glycine et mannitol Eau pour Pr parations Injectables 6 2 Incompatibilit s Le palivizumab ne dot pas tre m lang avec d autres m dicaments ou d autres solvants que l eau pour pr parations injectables 6 3 Dur e de conservation 2 ans La solution doit tre administr e dans les 3 heures suivant sa pr paration 6 4 Pr cautions particuli res de conservation Transporter et conserver entre de 2 C et 8 C Ne pas congeler Conserver dans le conditionnement d origine 6 5 Nature et contenu de l emballage Synagis poudre flacon en verre de type I transparent incolore muni d un bouchon et d une capsule flip off E
4. ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1 D NOMINATION DU M DICAMENT Synagis 50 mg poudre et solvant pour solution injectable 2 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un flacon contient 50 mg de palivizumab Excipients voir paragraphe 6 1 3 FORME PHARMACEUTIQUE Poudre et solvant pour solution injectable A DONNEES CLINIQUES 4 1 Indications th rapeutiques Synagis est indiqu pour la pr vention des infections respiratoires basses graves dues au virus respiratoire syncytial VRS n cessitant une hospitalisation chez les enfants n s 35 semaines d ge gestationnel ou moins et g s de moins de 6 mois au d but de l pid mie saisonni re VRS ou chez les enfants de moins de 2 ans qui ont n cessit un traitement pour dysplasie bonchopulmonaire au cours des 6 derniers mois 4 2 Posologie et mode d administration Posologie recommand e La posologie de palivizumab recommand e est de 15 mg kg administr e une fois par mois pendant les p riodes risque d infections communautaires VRS Lorsque c est possible la premi re dose doit tre administr e avant le d but de la saison de l pid mie VRS et les doses suivantes chaque mois pendant toute la dur e de cette saison Aucune donn e n est disponible au del de cinq injections pour une m me saison Chez les enfants trait s par le palivizumab qui sont hospitalis s avec une infection VRS il est recommand pour r dui
5. IOLOGIQUE Nom et adresse du fabricant du principe actif d origine biologique Boehringer Ingelheim Pharma KG D 88397 Biberach an der Riss Allemagne Autorisation de fabrication ou quivalent d livr e le ler janvier 1998 par le Regierungspr sidium Tiibingen Nom et adresse du fabricant responsable de la lib ration des lots Abbott SpA 1 104010 Campoverdi di Aprilia Latina Italie Autorisation de fabrication d livr e le 14 mai 1998 par le Ministerio della Sanita Italie B CONDITIONS RELATIVES A L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE e CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D UTILISATION IMPOSEES AU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE M dicament soumis prescription m dicale ANNEX III NOTICE ET ETIQUETAGE A ETIQUETAGE SYNAGIS 50 mg Mentions de l tui SYNAGIS 50 mg Poudre et solvant pour solution injectable Palivizumab M dicament soumis prescription m dicale Contenu 1 flacon de SYNAGIS 50 mg 1 ampoule de 1 ml d eau pour pr parations injectables TENIR HORS DE PORT E ET DE VUE DES ENFANTS Conserver entre 2 et 8 C au r frig rateur Ne pas congeler Conserver dans le conditionnement d origine Pour administration intramusculaire Reconstituer LENTEMENT avec 0 6 ml d eau pour pr parations injectables Faire tourner doucement NE PAS AGITER Attendre 20 minutes Utiliser dans les 3 heures suivant la reconstitution Pour plus d informations
6. LAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Qui est responsable de la commercialisation de Synagis Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 SEL Royaume Uni FABRICANT Qui est responsable de la fabrication de Synagis Abbott S p A 104010 Campoverde di Aprilia Latina Italy FORME PHARMACEUTIQUE Qu est ce que Synagis Synagis est d livr sous forme de poudre et de solvant pour solution injectable CLASSE PHARMACO THERAPEUTIQUE Synagis fait partie d une classe de m dicaments appel e antiviraux INDICATIONS THERAPEUTIQUES Pourquoi faut il administrer Synagis votre enfant Votre enfant pr sente un haut risque de contracter une maladie provoqu e par un virus appel virus respiratoire syncytial VRS La maladie VRS survient g n ralement au cours des mois d hiver et au d but du printemps Elle peut entra ner une infection grave des poumons de votre enfant pouvant l amener tre hospitalis Synagis est un m dicament qui prot ge votre enfant contre la survenue d une maladie VRS s v re 30 CONTRE INDICATIONS Quand Synagis ne doit il pas tre administr votre enfant Votre enfant ne doit pas recevoir Synagis s il a d j eu une r action allergique un m dicament comparable ou l un des composants de Synagis voir la composition ci dessus PRECAUTIONS D EMPLOI Quelles sont les pr cautions prendre Si votre enfant est souffrant parlez en votre m decin car i
7. NL 2132 WT Hoofddorp Tel 31 23 5544400 Osterreich Abbott GmbH Diefenbachgasse 35 A 1150 Wien Tel 43 1 891 22 Portugal Abbott Laboratories Ltda Rua Cidade de Cordova 1 A Alfragide P 2720 Amadora Portugal Tel 351 1 472 7100 Suomi Finland Finland OY Pihat rm 1A FIN 02240 Espoo Tel 358 9 7518 4120 Sverige Abbott Scandinavia AB G rdsv gen 8 Box 509 S 169 29 Solna Tel 46 8 5465 67 00 United Kingdom Abbott Laboratories Ltd Abbott House Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4XE Tel 44 0 1628 773355 28 pointill s d tacher de la notice patient INSTRUCTIONS POUR LES ADMINISTRATEURS Ajouter LENTEMENT 0 6 ml d eau pour pr parations injectables le long de la paroi interne du flacon pour minimiser la formation de mousse Apr s avoir ajout l eau pour pr parations injectables pencher l g rement et faire tourner doucement le flacon pendant 30 secondes NE PAS AGITER LE FLACON La solution de palivizumab doit rester la temp rature ambiante pendant 20 minutes au moins jusqu ce que la solution devienne limpide Cette solution ne contient pas de conservateur et doit tre administr e dans les 3 heures suivant sa pr paration Le reste du flacon doit tre jet apr s utilisation Apr s reconstitution selon les instructions la concentration finale est de 100 mg ml Le palivizumab ne doit pas tre m lang avec d autres m dicaments ou d autres solvants que l eau po
8. a fonction h patique 0 3 infection virale 0 2 douleur 0 2 Aucune diff rence m dicalement importante n a t observ e entre les effets ind sirables rapport s par syst me organe ni lorsqu ils ont t valu s dans les sous groupes d enfants par cat gorie clinique par sexe par ge par ge gestationnel par pays par race ethnique ou par quartile de concentration s rique de palivuzimab Aucune diff rence significative du profil de s curit n a t observ e entre les enfants sans infection active VRS et ceux hospitalis s pour une infection VRS Des interruptions d finitives de palivizumab dues un v nement ind sirable ont t rares 0 2 Les d c s ont t quivalents entre les groupes placebo et palivizumab et n ont pas t reli s au m dicament R ponse humaine anti anticorps humains Les anticorps anti palivizumab ont t observ s chez approximativement 1 des patients durant la premi re s rie d injections Cet effet a t transitoire de faible titre et a disparu malgr la poursuite du traitement pendant les premi re et seconde saisons de l pid mie et n a pas t d tect durant la seconde saison chez 55 56 enfants dont 2 avaient des titres d anticorps durant la premi re saison C est pourquoi les r ponses anti anticorps humains semblent tre sans aucune significativit clinique 4 9 Surdosage Au cours des essais cliniques trois enfan
9. a Cidade de Cordova 1 A Alfragide P 2720 Amadora Portugal Tel 351 1 472 7100 Suomi Finland Finland OY Pihat rm 1A FIN 02240 Espoo Tel 358 9 7518 4120 Sverige Abbott Scandinavia AB G rdsv gen 8 Box 509 S 169 29 Solna Tel 46 8 5465 67 00 United Kingdom Abbott Laboratories Ltd Abbott House Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4XE Tel 44 0 1628 773355 34 pointill s d tacher de la notice patient INSTRUCTIONS POUR LES ADMINISTRATEURS Ajouter LENTEMENT 1 0 ml d eau pour pr parations injectables le long de la paroi interne du flacon pour minimiser la formation de mousse Apr s avoir ajouter l eau pour pr parations injectables pencher l g rement et faire tourner doucement le flacon pendant 30 secondes NE PAS AGITER LE FLACON La solution de palivizumab doit rester la temp rature ambiante pendant 20 minutes au moins jusqu ce que la solution devienne limpide Cette solution ne contient pas de conservateur et doit tre administr e dans les 3 heures suivant sa pr paration Le reste du flacon doit tre jet apr s utilisation Apr s reconstitution selon les instructions la concentration finale est de 100 mg ml Le palivizumab ne doit pas tre m lang avec d autres m dicaments ou d autres solvants que l eau pour pr parations injectables Le palivizumab est administr raison d une fois par mois par voie intramusculaire de pr f rence la face ant ro externe d
10. a pas t affect e en terme ni de journ es de s jour en unit de soins intensifs pour 100 enfants ni de jours de ventilation artificielle pour 100 enfants Dans une tude r cemment termin e 88 enfants ayant particip l tude pivot mentionn e ci dessus ont t inclus dans une tude o le palivizumab a t administr pendant une seconde saison d pid mie VRS Cinquante six 56 de ces patients avaient fait partie du groupe palivizumab de l tude pivot tandis que les 32 autres avaient fait partie du groupe placebo de l tude pivot et recevaient le palivizumab pour la premi re fois l occasion de cette tude Aucune diff rence concernant l immunog nicit n a t observ e 5 2 Propri t s pharmacocin tiques Dans des tudes men es chez des adultes volontaires le palivizumab a pr sent un profil pharmacocin tique comparable celui d une IgG humaine en ce qui concerne le volume de distribution moyenne 57 ml kg et la demi vie 18 jours en moyenne Dans les tudes men es chez les enfants la demi vie moyenne de palivizumab a t de 20 jours et l administration mensuelle de doses intramusculaires de 15 mg kg a donn des concentrations s riques moyennes 30 jours d environ 40 ug ml apr s la premi re injection d environ 60 ug ml apr s la deuxi me injection d environ 70 ug ml apr s la troisi me injection et la quatri me injection 5 3 Donn es de s curit pr cliniques
11. arations injectables sont d livr s Quels sont les autres composants de Synagis Il renferme galement de l histidine de la glycine et du mannitol TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Qui est responsable de la commercialisation de Synagis Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 SEL Royaume Uni FABRICANT Qui est responsable de la fabrication de Synagis Abbott S p A 104010 Campoverde di Aprilia Latina Italy FORME PHARMACEUTIQUE Qu est ce que Synagis Synagis est d livr sous forme de poudre et de solvant pour solution injectable CLASSE PHARMACO THERAPEUTIQUE Synagis fait partie d une classe de m dicaments appel e antiviraux INDICATIONS THERAPEUTIQUES Pourquoi faut il administrer Synagis votre enfant Votre enfant pr sente un haut risque de contracter une maladie provoqu e par un virus appel virus respiratoire syncytial VRS La maladie VRS survient g n ralement au cours des mois d hiver et au d but du printemps Elle peut entra ner une infection grave des poumons de votre enfant pouvant l amener tre hospitalis Synagis est un m dicament qui prot ge votre enfant contre la survenue d une maladie VRS s v re 24 CONTRE INDICATIONS Quand Synagis ne doit il pas tre administr votre enfant Votre enfant ne doit pas recevoir Synagis s il a d j eu une r action allergique un m dicament comparable ou l un des composants de Synagis vo
12. au pour pr parations injectables ampoule en verre de type I transparent incolore contenant 1 ml d eau pour pr parations injectables L tui contient un flacon de Synagis poudre et une ampoule d eau pour pr parations injectables 6 6 Instructions pour l utilisation et la manipulation et l limination Ajouter LENTEMENT 0 6 ml d eau pour pr parations injectables le long de la paroi interne du flacon pour minimiser la formation de mousse Apr s avoir ajout l eau pour pr parations injectables pencher l g rement et faire tourner doucement le flacon pendant 30 secondes NE PAS AGITER LE FLACON La solution de palivizumab doit rester temp rature ambiante pendant 20 minutes au moins jusqu ce que la solution devienne limpide Cette solution ne contient pas de conservateur et doit tre administr e dans les 3 heures suivant sa pr paration Le reste du flacon doit tre jet apr s utilisation Apr s reconstitution selon les instructions la concentration finale est de 100 mg ml 7 TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCH Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 SEL Royaume Uni 8 NUM RO S AU REGISTRE COMMUNAUTAIRE DES M DICAMENTS 9 DATE DE PREMI RE AUTORISATION DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION 10 DATE DE MISE JOUR DU TEXTE 1 D NOMINATION DU M DICAMENT Synagis 100 mg poudre et solvant pour solution injectable 2 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un flacon c
13. b mais toute administration parent rale de prot ines telles que le palivizumab peut tre associ e un risque de r actions allergique ou anaphylactique Les m dicaments pour le traitement des r actions d hypersensibilit s v res doivent tre disponibles pour une utilisation imm diate comme apr s administration de tout m dicament contenant des prot ines Une infection aigu mod r e s v re ou une maladie f brile peut justifier l ajournement de l administration de palivizumab moins que le m decin n estime que la non administration de palivizumab n entra ne un risque encore plus grand Une maladie f brile l g re telle qu une infection l g re des voies respiratoires sup rieures ne n cessite g n ralement pas de diff rer l administration de palivizumab Comme pour toute injection intramusculaire le palivizumab doit tre administr avec prudence chez les patients pr sentant une thrombop nie ou un trouble de la coagulation Le flacon usage unique de palivizumab ne contient pas de conservateur Les injections doivent tre pratiqu es dans les 3 heures suivant la reconstitution 4 5 Interactions avec d autres m dicaments et autres formes d interaction Aucune tude formelle des interactions m dicamenteuses n a t r alis e toutefois aucune interaction n a t d crite jusqu ce jour Au cours des essais cliniques de phase III les proportions de patients dans les groupes placebo et paliv
14. dre et une ampoule d eau pour pr parations injectables 6 6 Instructions pour l utilisation et la manipulation et l limination Ajouter LENTEMENT 1 0 ml d eau pour pr parations injectables le long de la paroi interne du flacon pour minimiser la formation de mousse Apr s avoir ajout l eau pour pr parations injectables pencher l g rement et faire tourner doucement le flacon pendant 30 secondes NE PAS AGITER LE FLACON La solution de palivizumab doit rester temp rature ambiante pendant 20 minutes au moins jusqu ce que la solution devienne limpide Cette solution ne contient pas de conservateur et doit tre administr e dans les 3 heures suivant sa pr paration Le reste du flacon doit tre jet apr s utilisation Apr s reconstitution selon les instructions la concentration finale est de 100 mg ml 7 TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCH Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 SEL Royaume Uni 8 NUM RO S AU REGISTRE COMMUNAUTAIRE DES M DICAMENTS 10 DATE DE PREMI RE AUTORISATION DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION 10 DATE DE MISE JOUR DU TEXTE ANNEXE II TITULAIRE DE L AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS ET FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D ORIGINE BIOLOGIQUE CONDITIONS DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE A TITULAIRE DE L AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS ET FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D ORIGINE B
15. e Phistidine de la glycine et du mannitol Apr s reconstitution selon les recommandations le flacon contient 100 mg ml de palivuzimab N de lot Date de p remption N de l Autorisation de Mise sur le March Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL Royaume Uni 20 SYNAGIS 100 mg Mentions de l Etiquette de l ampoule SYNAGIS 100 mg Palivizumab Voie intramusculaire Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 SEL Royaume Uni LOT EXP 21 Eau pour Pr parations Injectables pour SYNAGIS Mentions de l Etiquette de l ampoule 1 ml Eau pour Pr parations Injectables Abbott Laboratories Ltd LOT EXP 22 B NOTICE 23 Cher Parent Nous vous demandons de lire ce texte attentivement car il renferme des informations importantes pour vous et pour votre enfant Si vous avez d autres questions poser veuillez vous adresser votre m decin ou votre pharmacien NOM DU MEDICAMENT Synagis 50 mg poudre et solvant pour solution injectable Palivizumab COMPOSITION Quel est la substance active La substance active de Synagis s appelle le palivizumab c est un anticorps monoclonal Les anticorps sont des prot ines qui prot gent contre les mfections Le Palivizumab est un anticorps monoclonal fabriqu pour agir sp cifiquement contre un virus appel le virus respiratoire syncitial Un flacon de 50 mg de palivizumab et une ampoule d eau pour pr p
16. e conserv entre 2 et 8 C dans un r frig rateur jusqu son utilisation Ne pas congeler Conserver dans le conditionnement d origine Le produit ne doit pas tre utilis au del de la date de p remption imprim e sur l tiquette DATE DE LA DERNIERE REVISION DE LA NOTICE 26 Pour toute autre information concernant ce m dicament veuillez prendre contact avec le repr sentant local du titulaire de 1 Autorisation de Mise sur le March Belgique Belgi Belgien Abbott SA Parc Scientifique Rue du Bosquet 2 B 1348 Ottignies Louvain la Neuve Tel 32 10 475 311 Danmark Abbott Laboratories A S Smakkedalen 6 DK 2820 Gentofte Tel 45 39 77 00 00 Deutschland Abbott GmbH Max Planck Ring 2 Delkenheim D 65205 Wiesbaden Tel 49 6122 58 0 EM c Abbott Laboratories EAAAX A B E E Aswp pog Bovhayu wvns 512 GR 174 56 Adios AOjva EM c TnA 30 1 9985 555 Espa a Abbott Laboratories SA c Josefa Valc rcel 48 E 28027 Madrid Tel 34 1 337 5200 France Abbott France SA 12 rue de la Couture Silic 233 F 94528 Rungis Cedex Tel 33 0 1 45 60 2500 Ireland Abbott Laboratories Ireland Ltd 1 Broomhill Business Park Tallaght IRL Dublin 24 Ireland Tel 353 1 451 7388 Italia Abbott SpA 1 04010 Campoverde di Aprilia Latina Tel 39 6 928921 27 Luxembourg Abbott SA se ref rer la Belgique zie Belgi Nederland Abbott BV Siriusdreef 51
17. e la cuisse Le muscle fessier ne doit pas tre utilis syst matiquement comme site d injection en raison du risque de l sion du nerf sciatique L injection doit tre pratiqu e selon les conditions habituelles d asepsie La dose doit tre fractionn e si le volume injecter d passe 1 ml La dose par mois poids du patient kg x 15mg kg 100 mg ml de palivizumab 35
18. inistr raison de 15 mg kg une fois par mois par voie intramusculaire de pr f rence la face ant ro externe de la cuisse Le muscle fessier ne doit pas tre utilis syst matiquement comme site d injection en raison du risque de l sion du nerf sciatique L injection doit tre pratiqu e selon les conditions habituelles d asepsie La dose doit tre fractionn e si le volume injecter d passe 1 ml Pour les informations concernant le mode de reconstitution de Synagis voir le paragraphe 6 6 Instructions pour l utilisation et la manipulation 4 3 Contre indications Le palivizumab est contre indiqu chez les patients ayant une hypersensibilit connue au palivizumab tout composant de la formulation voir paragraphe 6 1 liste des excipients ou d autres anticorps monoclonaux humanis s 4 4 Mises en garde sp ciales et pr cautions particuli res d emploi Aucune donn e n est disponible au del de cing injections pour une m me saison d pid mies VRS Aucune donn e n est disponible chez les nourrissons ayant une maladie cardiaque cong nitale Aucune r action anaphylactique n a t observ e au cours des essais cliniques portant sur des adultes et des enfants ayant re u le palivizumab mais toute administration parent rale de prot ines telles que le palivizumab peut tre associ e un risque de r actions allergique ou anaphylactique Les m dicaments pour le traitement des r ac
19. ir la composition ci dessus PRECAUTIONS D EMPLOI Quelles sont les pr cautions prendre Si votre enfant est souffrant parlez en votre m decin car il peut tre n cessaire d ajourner l administration de Synagis Synagis est habituellement inject dans la cuisse Veuillez informer votre m decin si votre enfant pr sente un trouble de la coagulation INTERACTIONS Par quels autres produits l effet de Synagis est il modifi On ne conna t pas d interactions de Synagis avec d autres m dicaments toutefois avant de d buter le traitement par Synagis informez votre m decin de tous les m dicaments que prend votre enfant MODE D EMPLOI Avec quelle fr quence Synagis sera t il administr votre enfant Synagis doit tre administr votre enfant la posologie de 15mg kg une fois par mois aussi longtemps que durera le risque d infection VRS Pour prot ger au mieux votre enfant il est n cessaire de respecter les instructions de votre m decin concernant les dates de consultation pour l administration des doses suivantes Sous quelle forme votre enfant recevra t il Synagis Environ vingt minutes apr s avoir ajout l eau au flacon l injection est pratiqu e dans un muscle le plus souvent la face ant ro externe de la cuisse MISES EN GARDE PARTICULIERES Que devez vous faire si vous avez l impression que votre enfant devient malade pendant le traitement par Synagis Si votre enfant devient ma
20. it pas tre utilis au del de la date de p remption imprim e sur l tiquette DATE DE LA DERNIERE REVISION DE LA NOTICE 32 Pour toute autre information concernant ce m dicament veuillez prendre contact avec le repr sentant local du titulaire de 1 Autorisation de Mise sur le March Belgique Belgi Belgien Abbott SA Parc Scientifique Rue du Bosquet 2 B 1348 Ottignies Louvain la Neuve Tel 32 10 475 311 Danmark Abbott Laboratories A S Smakkedalen 6 DK 2820 Gentofte Tel 45 39 77 00 00 Deutschland Abbott GmbH Max Planck Ring 2 Delkenheim D 65205 Wiesbaden Tel 49 6122 58 0 EM c Abbott Laboratories EAAAX A B E E Aswp pog Bovhayu wvns 512 GR 174 56 Adios AOjva EM c TnA 30 1 9985 555 Espa a Abbott Laboratories SA c Josefa Valc rcel 48 E 28027 Madrid Tel 34 1 337 5200 France Abbott France SA 12 rue de la Couture Silic 233 F 94528 Rungis Cedex Tel 33 0 1 45 60 2500 Ireland Abbott Laboratories Ireland Ltd 1 Broomhill Business Park Tallaght IRL Dublin 24 Ireland Tel 353 1 451 7388 Italia Abbott SpA 1 04010 Campoverde di Aprilia Latina Tel 39 6 928921 33 Luxembourg Abbott SA se ref rer la Belgique zie Belgi Nederland Abbott BV Siriusdreef 51 NL 2132 WT Hoofddorp Tel 31 23 5544400 Osterreich Abbott GmbH Diefenbachgasse 35 A 1150 Wien Tel 43 1 891 22 Portugal Abbott Laboratories Ltda Ru
21. izumab qui ont t administr s les vaccins usuels de l enfance le vaccin antigrippal des bronchodilatateurs ou des corticost ro des ont t comparables et aucune augmentation des effets ind sirables n a t observ e parmi les patients recevant ces produits Comme l anticorps monoclonal est sp cifique du VRS le palivizumab ne devrait pas interf rer avec la r ponse immunitaire aux vaccins 4 6 Grossesse et allaitement Sans objet 4 7 Effets sur l aptitude conduire des v hicules et utiliser des machines Sans objet 4 8 Effets ind sirables Les effets ind sirables rapport s au cours des tudes de prophylaxie men es en p diatrie ont t comparables dans les groupes placebo et palivizumab La majorit des effets ind sirables ont t transitoires et de s v rit l g re mod r e Les effets ind sirables les plus fr quemment rapport s gt 1 100 lt 1 10 dans le groupe palivizumab ont t fi vre 2 7 r actions au site d injection 2 7 et nervosit 2 3 Les effets ind sirables plus rarement rapport s gt 1 1000 lt 1 100 ont t Respiratoires infection respiratoire haute 0 4 rhinite 0 3 toux 0 3 wheezing 0 3 H matologiques leucop nie 0 3 Peau et ses annexes rash 0 9 Digestifs diarrh e 0 9 et vomissements 0 3 Autres effets ind sirables Augmentation des ASAT 0 4 augmentation des ALAT 0 3 anomalie des tests de l
22. l peut tre n cessaire d ajourner l administration de Synagis Synagis est habituellement inject dans la cuisse Veuillez informer votre m decin si votre enfant pr sente un trouble de la coagulation INTERACTIONS Par quels autres produits l effet de Synagis est il modifi On ne conna t pas d interactions de Synagis avec d autres m dicaments toutefois avant de d buter le traitement par Synagis informez votre m decin de tous les m dicaments que prend votre enfant MODE D EMPLOI Avec quelle fr quence Synagis sera t il administr votre enfant Synagis doit tre administr votre enfant la posologie de 15mg kg une fois par mois aussi longtemps que durera le risque d infection VRS Pour prot ger au mieux votre enfant il est n cessaire de respecter les instructions de votre m decin concernant les dates de consultation pour l administration des doses suivantes Sous quelle forme votre enfant recevra t il Synagis Environ vingt minutes apr s avoir ajout l eau au flacon l injection est pratiqu e dans un muscle le plus souvent la face ant ro externe de la cuisse MISES EN GARDE PARTICULIERES Que devez vous faire si vous avez l impression que votre enfant devient malade pendant le traitement par Synagis Si votre enfant devient malade veuillez contacter imm diatement votre m decin Que devez vous faire en cas d omission d une injection de Synagis En cas d omission d une injection vou
23. lade veuillez contacter imm diatement votre m decin Que devez vous faire en cas d omission d une injection de Synagis En cas d omission d une injection vous devez contacter votre m decin le plus rapidement possible Chaque injection de Synagis ne prot ge votre enfant que pendant un mois environ au del d un mois une nouvelle injection est n cessaire EFFETS INDESIRABLES Quels sont les effets ind sirables pouvant survenir pendant le traitement par Synagis Les effets ind sirables les plus fr quents que votre enfant peut pr senter pendant le traitement par Synagis sont entre autres une fi vre de la nervosit une rougeur ou un gonflement au niveau du point d injection Les effets ind sirables plus rarement rapport s ont t des rhumes des toux un coulement nasal une respiration sifflante des vomissements des ruptions cutan es des diarrh es des douleurs une infection virale une diminution du nombre des globules blancs et une augmentation des r sultats des tests de la fonction h patique 25 Que devez vous faire en cas de survenue d effets ind sirables Si un effet ind sirable survient chez votre enfant apr s une injection de Synagis vous devez contacter votre m decin Vous devez galement avertir votre m decin de tous les effets ind sirables apparus qui ne sont pas pr cis s dans le paragraphe pr c dent CONDITIONS DE CONSERVATION Comment doit tre conserv synagis Synagis doit tr
24. n cessaire de traitements pour pr venir une hospitalisation est de 17 La s v rit de l infection VRS chez les enfants hospitalis s malgr la prophylaxie par le palivizumab n a pas t affect e en terme ni de journ es de s jour en unit de soins intensifs pour 100 enfants ni de jours de ventilation artificielle pour 100 enfants Dans une tude r cemment termin e 88 enfants ayant particip l tude pivot mentionn e ci dessus ont t inclus dans une tude o le palivizumab a t administr pendant une seconde saison d pid mie VRS Cinquante six 56 de ces patients avaient fait partie du groupe palivizumab de l tude pivot tandis que les 32 autres avaient fait partie du groupe placebo de l tude pivot et recevaient le palivizumab pour la premi re fois l occasion de cette tude Aucune diff rence concernant l immunog nicit n a t observ e 5 2 Propri t s pharmacocin tiques Dans des tudes men es chez des adultes volontaires le palivizumab a pr sent un profil pharmacocin tique comparable celui d une IgG humaine en ce qui concerne le volume de distribution moyenne 57 ml kg et la demi vie 18 jours en moyenne Dans les tudes men es chez les enfants la demi vie moyenne de palivizumab a t de 20 jours et l administration mensuelle de doses intramusculaires de 15 mg kg a donn des concentrations s riques moyennes 30 jours d environ 40 ug ml apr s la premi
25. ontient 100 mg de palivizumab Excipients voir paragraphe 6 1 3 FORME PHARMACEUTIQUE Poudre et solvant pour solution injectable A DONNEES CLINIQUES 4 1 Indications th rapeutiques Synagis est indiqu pour la pr vention des infections respiratoires basses graves dues au virus respiratoire syncytial VRS n cessitant une hospitalisation chez les enfants n s 35 semaines d ge gestationnel ou moins et g s de moins de 6 mois au d but de l pid mie saisonni re VRS ou chez les enfants de moins de 2 ans qui ont n cessit un traitement pour dysplasie bonchopulmonaire au cours des 6 derniers mois 4 2 Posologie et mode d administration Posologie recommand e La posologie de palivizumab recommand e est de 15 mg kg administr e une fois par mois pendant les p riodes risque d infections communautaires VRS Lorsque c est possible la premi re dose doit tre administr e avant le d but de la saison de l pid mie VRS et les doses suivantes chaque mois pendant toute la dur e de cette saison Aucune donn e n est disponible au del de cinq injections pour une m me saison Chez les enfants trait s par le palivizumab qui sont hospitalis s avec une infection VRS il est recommand pour r duire le risque de r hospitalisation de poursuivre l administration mensuelle des doses de palivizumab pendant toute la dur e de l pid mie VRS Mode d administration Le palivizumab est adm
26. r le plan m dical 5 PROPRI T S PHARMACOLOGIQUES 5 1 Propri t s pharmacodynamiques Classe pharmaco th rapeutique Antiviral code ATC JOS Le palivizumab est un anticorps monoclonal humanis de type IgG dirig contre un pitope du site antig nique A de la prot ine de fusion du virus respiratoire syncytial VRS Cet 10 anticorps monoclonal humanis est compos de s quences d anticorps humains 95 et murins 5 Il exerce une puissante activit neutralisante et d inhibition de fusion vis vis des vari t s des sous types des cha nes A et B du VRS Il a t d montr que les concentrations s riques de palivizumab d environ 30 ug ml r duisent de 99 la r plication pulmonaire du VRS dans le mod le du rat du coton 11 Essais cliniques Dans un essai contr l contre placebo de la pr vention de l infection VRS r alis chez 1502 enfants haut risque 1002 Synagis 500 placebo l administration de 5 doses de 15 mg kg inject es 1 mois d intervalle a r duit de 55 l incidence des hospitalisations li es au VRS p lt 0 001 Le taux d hospitalisation li es au VRS dans le groupe placebo a t de 10 6 Sur cette base la r duction du risque absolu est de 5 8 ce qui signifie que le nombre n cessaire de traitements pour pr venir une hospitalisation est de 17 La s v rit de l infection VRS chez les enfants hospitalis s malgr la prophylaxie par le palivizumab n
27. re le risque de r hospitalisation de poursuivre l administration mensuelle des doses de palivizumab pendant toute la dur e de l pid mie VRS Mode d administration Le palivizumab est administr raison de 15 mg kg une fois par mois par voie intramusculaire de pr f rence la face ant ro externe de la cuisse Le muscle fessier ne doit pas tre utilis syst matiquement comme site d injection en raison du risque de l sion du nerf sciatique L injection doit tre pratiqu e selon les conditions habituelles d asepsie La dose doit tre fractionn e si le volume injecter d passe 1 ml Pour les informations concernant le mode de reconstitution de Synagis voir le paragraphe 6 6 Instructions pour l utilisation et la manipulation 4 3 Contre indications Le palivizumab est contre indiqu chez les patients ayant une hypersensibilit connue au palivizumab tout composant de la formulation voir paragraphe 6 1 liste des excipients ou d autres anticorps monoclonaux humanis s 4 4 Mises en garde sp ciales et pr cautions particuli res d emploi Aucune donn e n est disponible au del de cing injections pour une m me saison d pid mies VRS Aucune donn e n est disponible chez les nourrissons ayant une maladie cardiaque cong nitale Aucune r action anaphylactique n a t observ e au cours des essais cliniques portant sur des adultes et des enfants ayant re u le palivizuma
28. s devez contacter votre m decin le plus rapidement possible Chaque injection de Synagis ne prot ge votre enfant que pendant un mois environ au del d un mois une nouvelle injection est n cessaire EFFETS INDESIRABLES Quels sont les effets ind sirables pouvant survenir pendant le traitement par Synagis Les effets ind sirables les plus fr quents que votre enfant peut pr senter pendant le traitement par Synagis sont entre autres une fi vre de la nervosit une rougeur ou un gonflement au niveau du point d injection Les effets ind sirables plus rarement rapport s ont t des rhumes des toux un coulement nasal une respiration sifflante des vomissements des ruptions cutan es des diarrh es des douleurs une infection virale une diminution du nombre des globules blancs et une augmentation des r sultats des tests de la fonction h patique 31 Que devez vous faire en cas de survenue d effets ind sirables Si un effet ind sirable survient chez votre enfant apr s une injection de Synagis vous devez contacter votre m decin Vous devez galement avertir votre m decin de tous les effets ind sirables apparus qui ne sont pas pr cis s dans le paragraphe pr c dent CONDITIONS DE CONSERVATION Comment doit tre conserv synagis Synagis doit tre conserv entre 2 et 8 C dans un r frig rateur jusqu son utilisation Ne pas congeler Conserver dans le conditionnement d origine Le produit ne do
29. sirables n a t observ e parmi les patients recevant ces produits Comme l anticorps monoclonal est sp cifique du VRS le palivizumab ne devrait pas interf rer avec la r ponse immunitaire aux vaccins 4 6 Grossesse et allaitement Sans objet 4 7 Effets sur l aptitude conduire des v hicules et utiliser des machines Sans objet 4 8 Effets ind sirables Les effets ind sirables rapport s au cours des tudes de prophylaxie men es en p diatrie ont t comparables dans les groupes placebo et palivizumab La majorit des effets ind sirables ont t transitoires et de s v rit l g re mod r e Les effets ind sirables les plus fr quemment rapport s gt 1 100 lt 1 10 dans le groupe palivizumab ont t fi vre 2 7 r actions au site d injection 2 7 et nervosit 2 3 Les effets ind sirables plus rarement rapport s gt 1 1000 lt 1 100 ont t Respiratoires infection respiratoire haute 0 4 rhinite 0 3 toux 0 3 wheezing 0 3 H matologiques leucop nie 0 3 Peau et ses annexes rash 0 9 Digestifs diarrh e 0 9 et vomissements 0 3 Autres effets ind sirables Augmentation des ASAT 0 4 augmentation des ALAT 0 3 anomalie des tests de la fonction h patique 0 3 infection virale 0 2 douleur 0 2 Aucune diff rence m dicalement importante n a t observ e entre les effets ind sirables rapport s par syst me organe ni
30. sur la proc dure de reconstitution veuillez consulter la notice Chaque flacon de SYNAGIS pour usage unique contient 50 mg de palivizumab de Phistidine de la glycine et du mannitol Apr s reconstitution selon les recommandations le flacon contient 100 mg ml de palivuzimab N de lot Date de p remption N de l Autorisation de Mise sur le March Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 SEL Royaume Uni SYNAGIS 50 mg Mentions de l Etiquette de l ampoule SYNAGIS 50 mg Palivizumab Voie intramusculaire Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 SEL Royaume Uni LOT EXP SYNAGIS 100 mg Mentions de l tui SYNAGIS 100 mg Poudre et solvant pour solution injectable Palivizumab M dicament soumis prescription m dicale Contenu 1 flacon de SYNAGIS 100 mg 1 ampoule de 1 ml d eau pour pr parations injectables TENIR HORS DE PORT E ET DE VUE DES ENFANTS Conserver entre 2 et 8 C au r frig rateur Ne pas congeler Conserver dans le conditionnement d origine Pour administration intramusculaire Reconstituer LENTEMENT avec 1 0 ml d eau pour pr parations injectables Faire tourner doucement NE PAS AGITER Attendre 20 minutes Utiliser dans les 3 heures suivant la reconstitution Pour plus d informations sur la proc dure de reconstitution veuillez consulter la notice Chaque flacon de SYNAGIS pour usage unique contient 100 mg de palivizumab d
31. tions d hypersensibilit s v res doivent tre disponibles pour une utilisation imm diate comme apr s administration de tout m dicament contenant des prot ines Une infection aigu mod r e s v re ou une maladie f brile peut justifier l ajournement de l administration de palivizumab moins que le m decin n estime que la non administration de palivizumab n entra ne un risque encore plus grand Une maladie f brile l g re telle qu une infection l g re des voies respiratoires sup rieures ne n cessite g n ralement pas de diff rer l administration de palivizumab Comme pour toute injection intramusculaire le palivizumab doit tre administr avec prudence chez les patients pr sentant une thrombop nie ou un trouble de la coagulation Le flacon usage unique de palivizumab ne contient pas de conservateur Les injections doivent tre pratiqu es dans les 3 heures suivant la reconstitution 4 5 Interactions avec d autres m dicaments et autres formes d interaction Aucune tude formelle des interactions m dicamenteuses n a t r alis e toutefois aucune interaction n a t d crite jusqu ce jour Au cours des essais cliniques de phase III les proportions de patients dans les groupes placebo et palivizumab qui ont t administr s les vaccins usuels de l enfance le vaccin antigrippal des bronchodilatateurs ou des corticost ro des ont t comparables et aucune augmentation des effets ind
32. ts ont re u une dose excessive d passant 15 mg kg Ces doses ont t de 20 25 mg kg dans un cas de 21 1 mg kg dans un autre et de 22 27 mg kg dans le dernier cas Elles n ont pas eu de cons quence sur le plan m dical 5 PROPRI T S PHARMACOLOGIQUES 5 1 Propri t s pharmacodynamiques Classe pharmaco th rapeutique Antiviral code ATC JOS Le palivizumab est un anticorps monoclonal humanis de type IgG dirig contre un pitope du site antig nique A de la prot ine de fusion du virus respiratoire syncytial VRS Cet anticorps monoclonal humanis est compos de s quences d anticorps humains 95 et murins 5 Il exerce une puissante activit neutralisante et d inhibition de fusion vis vis des vari t s des sous types des cha nes A et B du VRS Il a t d montr que les concentrations s riques de palivizumab d environ 30 ug ml r duisent de 99 la r plication pulmonaire du VRS dans le mod le du rat du coton Essais cliniques Dans un essai contr l contre placebo de la pr vention de l infection VRS r alis chez 1502 enfants haut risque 1002 Synagis 500 placebo l administration de 5 doses de 15 mg kg inject es 1 mois d intervalle a r duit de 55 l incidence des hospitalisations li es au VRS p lt 0 001 Le taux d hospitalisation li es au VRS dans le groupe placebo a t de 10 6 Sur cette base la r duction du risque absolu est de 5 8 ce qui signifie que le nombre
33. ur pr parations injectables Le palivizumab est administr raison d une fois par mois par voie intramusculaire de pr f rence la face ant ro externe de la cuisse Le muscle fessier ne doit pas tre utilis syst matiquement comme site d injection en raison du risque de l sion du nerf sciatique L injection doit tre pratiqu e selon les conditions habituelles d asepsie La dose doit tre fractionn e si le volume injecter d passe 1 ml La dose par mois poids du patient kg x 15mg kg 100 mg ml de palivizumab 29 Cher Parent Nous vous demandons de lire ce texte attentivement car il renferme des informations importantes pour vous et pour votre enfant Si vous avez d autres questions poser veuillez vous adresser votre m decin ou votre pharmacien NOM DU MEDICAMENT Synagis 100 mg poudre et solvant pour solution injectable Palivizumab COMPOSITION Quel est la substance active La substance active de Synagis s appelle le palivizumab c est un anticorps monoclonal Les anticorps sont des prot ines qui prot gent contre les mfections Le Palivizumab est un anticorps monoclonal fabriqu pour agir sp cifiquement contre un virus appel le virus respiratoire syncitial Un flacon de 100 mg de palivizumab et une ampoule d eau pour pr parations injectables sont d livr s Quels sont les autres composants de Synagis Il renferme galement de l histidine de la glycine et du mannitol TITU
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