MORPHINE (CHLORHYDRATE) AGUETTANT 40 mg/ml
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1. ETRE CONSERVE HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS Non modifi 7 AUTRE S MISE S EN GARDE SPECIALE S SI NECESSAIRE Non modifi 8 DATE DE PEREMPTION Non modifi 9 PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION Non modifi 10 PRECAUTIONS PARTICULI RES D ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S IL Y A LIEU Non modifi 11 NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire Non modifi Exploitant Non modifi CIS 6 497 043 4 MO00 1000 003 6 Fabricant Non modifi 12 NUMERO S D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Non modifi 13 NUMERO DE LOT Non modifi 14 CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Non modifi 15 INDICATIONS D UTILISATION Non modifi 16 INFORMATIONS EN BRAILLE Non modifi PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR OU EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTERIEUR SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Non modifi CIS 6 497 043 4 MO00 1000 003 7 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES NATURE TYPE Plaquettes Films Non modifi 1 DENOMINATION DU MEDICAMENT Non modifi 2 NOM DU TITULAIRE DE L AUTORISATION2. enfant et chez l adulte sont quivalentes Voie sous cutan e Chez les patients n ayant pas de traitement pr alable par de la morphine orale la posologie initiale quotidienne sera de 0 5 mg kg j classiquement 30 mg j chez l adulte en perfusion continue de pr f rence plut t qu en injections it ratives toutes les quatre six heures Chez les patients recevant auparavant de la morphine par voie orale la posologie initiale quotidienne sera la moiti de la dose orale administr e Si la posologie orale tait insuffisante il est possible de passer d embl e une posologie sup rieure Voir adaptation posologique Voie intraveineuse Chez les patients n ayant pas de traitement pr alable par de la morphine orale la posologie initiale quotidienne sera de 0 3 mg kg j classiquement 20 mg j chez l adulte en perfusion continue de pr f rence Chez les patients recevant auparavant de la morphine par voie orale la posologie initiale quotidienne sera le tiers de la dose orale administr e Si la posologie orale tait insuffisante il est possible de passer d embl e une posologie sup rieure Voir adaptation posologique Chez les patients pr sentant des douleurs d intensit variable dans la journ e il est possible d utiliser un syst me d analg sie contr l e par le patient une perfusion continue la posologie habituelle sera associ e des bolus auto administrables quivalent environ une heure de perfusion Chaq
3. ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1 DENOMINATION DU MEDICAMENT Non modifi 2 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Non modifi 3 FORME PHARMACEUTIQUE Non modifi 4 DONNEES CLINIQUES 4 1 Indications th rapeutiques Non modifi 4 2 Posologie et mode d administration Non modifi 4 3 Contre indications Non modifi 4 4 Mises en garde sp ciales et pr cautions d emploi Non modifi 4 5 Interactions avec d autres m dicaments et autres formes d interactions Non modifi 4 6 Grossesse et allaitement Non modifi 4 7 Effets sur l aptitude conduire des v hicules et utiliser des machines Non modifi 4 8 Effets ind sirables Non modifi 49 Surdosage Non modifi 5 PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5 1 Propri t s pharmacodynamiques Non modifi 5 2 Propri t s pharmacocin tiques Non modifi CIS 6 497 043 4 M000 1000 003 5 3 Donn es de s curit pr clinique Non modifi 6 DONNEES PHARMACEUTIQUES 6 1 Liste des excipients Non modifi 6 2 Incompatibilit s Une incompatibilit physicochimique a t document e entre les solutions de morphine et le 5 fluorouracile apparition de pr cipit s Les solutions de morphine ne doivent pas tre m lang es avec des solutions alcalines ou des solutions iod es l aminophylline l h parine le sel de chlorothiazide les sels de m ticilline les sels de nitrofuranto ne Il est d con
4. DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire Non modifi Exploitant Non modifi 3 DATE DE PEREMPTION Non modifi 4 NUMERO DE LOT Non modifi 5 AUTRES Non modifi CIS 6 497 043 4 MO00 1000 003 8 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES NATURE TYPE Petits conditionnements primaires Non modifi 1 DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE S D ADMINISTRATION Non modifi 2 MODE D ADMINISTRATION Non modifi 3 DATE DE PEREMPTION Non modifi 4 NUMERO DE LOT Non modifi 5 CONTENU EN POIDS VOLUME O UNITE Non modifi 6 AUTRES Non modifi CIS 6 497 043 4 MO00 1000 003 9 ANNEXE IIIB NOTICE INFORMATION DE L UTILISATEUR D nomination du m dicament Non modifi Encadr Non modifi Sommaire notice Non modifi 1 QU EST CE QUE MORPHINE CHLORHYDRATE AGUETTANT 40 mg ml solution injectable ET DANS QUELS CAS EST IL UTILISE Classe pharmacoth rapeutique Non modifi Indications th rapeutiques Non modifi 2 QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D UTILISER MORPHINE CHLORHYDRATE AGUETTANT 40 mg ml solution injectable Liste des informations n cessaires avant la prise du m dicament Non modifi Contre indicati
5. ans injection possible p riode r fractaire d environ 10 minutes La morphine en perfusion intra veineuse 1 5 mg h est habituellement r serv e des patients en ventilation contr l e en service de r animation Chez l enfant la morphine est le plus souvent administr e par voie intra veineuse de mani re fractionn e par titration Une dose initiale de 0 025 0 1 mg kg en fonction du terrain principalement de l ge du patient est suivie si besoin de bolus d environ 0 025 mg kg toutes les 5 10 minutes jusqu obtention d une analg sie satisfaisante ou apparition d effet ind sirable et avec surveillance continuelle du patient Si un traitement relais s av re n cessaire il peut tre fait appel une perfusion intra veineuse continue de 0 01 0 02 mg kg h sous surveillance en salle de r veil ou en soins intensifs L analg sie autocontr l e par voie intra veineuse peut tre r alisable partir de 6 ans les bolus sont de 0 015 0 02 mg kg suivis d une p riode sans injection possible p riode r fractaire de 10 15 minutes Il peut y tre associ une dose continue de 0 005 0 02 mg kg h En raison de son caract re douloureux la voie sous cutan e n est pas recommand e chez l enfant CIS 6 497 043 4 MO00 1000 003 11 Traitement des douleurs chroniques notamment d origine canc reuse Doses initiales en fonction de la voie d administration Rapport es au poids les doses chez l
6. ce et d adapter la posologie progressivement en fonction des besoins du patient II n y a pas de dose maximale tant que les effets ind sirables peuvent tre contr l s La voie intramusculaire n est pas recommand e car elle est douloureuse et ne pr sente pas d avantage cin tique par rapport la voie sous cutan e Ordre d quivalence des doses selon la voie d administration titre indicatif Voie orale Sous cutan e Intra veineuse 1 mg 2 1 3 mg 2 1 3 mg L administration simultan e de morphine par deux voies d administration diff rentes est viter car elle expose un risque de surdosage en raison des diff rences cin tiques entre les diff rentes voies d administration Traitement des douleurs aigu s notamment post op ratoires Voies intra veineuse et sous cutan e Chez l adulte la morphine est le plus souvent administr e par voie intra veineuse de mani re fractionn e par titration la dose de 1 3 mg en fonction du terrain principalement de l ge du patient toutes les 10 min environ jusqu obtention d une analg sie satisfaisante ou apparition d effet ind sirable et avec surveillance continuelle du patient Si un traitement relais s av re n cessaire il peut tre fait appel soit des injections sous cutan es de 5 10 mg toutes les 4 6 heures soit une analg sie autocontr l e par voie intra veineuse avec des bolus de 0 5 1 mg suivi d une p riode s
7. isque de syndrome de sevrage Non modifi CIS 6 497 043 4 MO00 1000 003 12 4 QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Description des effets ind sirables Non modifi 5 COMMENT CONSERVER MORPHINE CHLORHYDRATE AGUETTANT 40 mg ml solution injectable Non modifi Date de p remption Non modifi Conditions de conservation Non modifi Si n cessaire mises en garde contre certains signes visibles de d t rioration Non modifi 6 INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Liste compl te des substances actives et des excipients Non modifi Forme pharmaceutique et contenu Non modifi Nom et adresse du titulaire de l autorisation de mise sur le march et du titulaire de l autorisation de fabrication responsable de la lib ration des lots si diff rent Titulaire Non modifi Exploitant Non modifi Fabricant Non modifi Noms du m dicament dans les Etats membres de l Espace Economique Europ en Non modifi Date d approbation de la notice Non modifi AMM sous circonstances exceptionnelles Non modifi Informations Internet Non modifi Informations r serv es aux professionnels de sant Non modifi Autres Sans objet CIS 6 497 043 4 MO00 1000 003 13
8. ons Non modifi Pr cautions d emploi mises en garde sp ciales Non modifi Interactions avec d autres m dicaments Non modifi Interactions avec les aliments et les boissons Non modifi Interactions avec les produits de phytoth rapie ou th rapies alternatives Non modifi Utilisation pendant la grossesse et l allaitement Non modifi Sportifs Non modifi Effets sur l aptitude conduire des v hicules ou utiliser des machines Non modifi Liste des excipients effet notoire Non modifi CIS 6 497 043 4 MO00 1000 003 10 3 COMMENT UTILISER MORPHINE CHLORHYDRATE AGUETTANT 40 mg ml solution injectable Instructions pour un bon usage Non modifi Posologie Mode et ou voie s d administration Fr quence d administration et Dur e du traitement Mode d emploi pour l ouverture des ampoules L ampoule est pr lim e en un point de l tranglement La tache color e permet l orientation de celle ci Saisir l ampoule le point color dirig vers soi L ampoule s ouvre facilement en pla ant le pouce sur le point color et en exer ant une flexion du haut vers le bas comme indiqu sur le dessin Mode d administration Voie injectable Posologie La relation dose efficacit tol rance est tr s variable d un patient l autre Il est donc important d valuer fr quemment l efficacit et la tol ran
9. seill de m langer les solutions de morphine avec d autres solutions ou m dicaments l exception de ceux mentionn s dans la rubrique 6 6 6 3 Dur e de conservation Non modifi 6 4 Pr cautions particuli res de conservation Non modifi 6 5 Nature et contenu de l emballage ext rieur Non modifi 6 6 Pr cautions particuli res d limination et de manipulation Non modifi 7 TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Non modifi 8 NUMERO S D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Non modifi 9 DATE DE PREMIERE AUTORISATION DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION Non modifi 10 DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Non modifi 11 DOSIMETRIE Non modifi 12 INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES Non modifi CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Non modifi CIS 6 497 043 4 MO00 1000 003 4 ANNEXE IIIA ETIQUETAGE MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE NATURE TYPE Emballage ext rieur ou Conditionnement primaire Non modifi 1 DENOMINATION DU MEDICAMENT Non modifi 2 COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES Non modifi 3 LISTE DES EXCIPIENTS Non modifi 4 FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Non modifi 5 MODE ET VOIE S D ADMINISTRATION Non modifi 6 MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT
10. ue bolus sera suivi d une p riode sans injection possible p riode r fractaire de 10 minutes minimum Adaptation posologique Fr quence de l valuation degr de soulagement de la douleur pr sence d effet ind sirable Il ne faut pas s attarder sur une posologie qui s av re inefficace Le patient doit donc tre vu de mani re rapproch e principalement l instauration du traitement tant que la douleur n est pas contr l e Augmentation de la posologie Si la douleur n est pas contr l e il convient d augmenter la posologie quotidienne de morphine d environ 30 50 Dans ce processus d ajustement des doses il n y a pas de limite sup rieure tant que les effets ind sirables peuvent tre contr l s Si vous avez l impression que l effet de MORPHINE CHLORHYDRATE AGUETTANT 40 mg ml solution injectable est trop fort ou trop faible consultez votre m decin ou votre pharmacien Incompatibilit s Une incompatibilit physicochimique a t document e entre les solutions de morphine et le 5 fluorouracile apparition de pr cipit s Les solutions de morphine ne doivent pas tre m lang es avec des solutions alcalines ou des solutions iod es l aminophylline l h parine le sel de chlorothiazide les sels de m ticilline les sels de nitrofuranto ne Sympt mes et instructions en cas de surdosage Non modifi Instructions en cas d omission d une ou de plusieurs doses Non modifi R
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