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Compte rendu de la réunion du 22 octobre 2009

1. afssaps Agence fran aise de s curit sanitaire des produits de sant Direction de l valuation des m dicaments et des produits biologiques Service de l valuation et de la surveillance du risque et de l information sur le m dicament D partement Stup fiants et Psychotropes COMMISSION NATIONALE DES STUPEFIANTS ET DES PSYCHOTROPES Compte rendu de la 85 r union du 22 octobre 2009 Adopt le 15 d cembre 2009 LISTE DES PARTICIPANTS a rie 2 1 INSTALLATION DE LA COMMISSION PAR M MARIMBERT DIRECTEUR GENERAL DE L AFSSAPS en 2 dan snn een ane et e en csdanns annees ed ca ste 4 2 POINT SUR L ABUS ET L USAGE D TOURN DE LA GBL GAMMABUTYROLACTONE 13 3 R SULTATS 2008 DE L ENQU TE OSIAP ORDONNANCES SUSPECTES INDICATEUR D ABUS POSSIBLE sirarananenererermennennennennennenennennenenneneennennnnnnnennenennenneenennenennennnnes 20 4 R SULTATS 2008 DE L ENQU TE ASOS ANTALGIQUES STUPEFIANTS ORDONNANCES SECURISEES 2 eee dent sn en e een ee Dec de eee see es 23 5 R SULTATS 2008 DE L ENQU TE OPPIDUM OBSERVATOIRE DES PRODUITS PSYCHOTROPES ILLICITES OU DETOURNES DE LEUR UTILISATION MEDICAMENTEUSE 25 6 R SULTATS DE L ENQU TE OFFICIELLE D ADDICTOVIGILANCE DU N OCODION Kola 31 7 R SULTATS DE L ENQU TE OFFICIELLE D ADDICTOVIGILANCE DES M DICAMENTS CONTENANT L ASSOCIATION PARACETAMOL CODEINE ee 36 LISTE DES PARTICIPANTS TAIENT PR SENTS MEMBRES DE LA COMMISSION NATIONALE DES S
2. l est rappel que la dihydrocod ine est utilis e en Allemagne mais aussi en Belgique et au Luxembourg comme produit de substitution En conclusion il semble utile de maintenir le statu quo actuel Chiffres de vente du N ocodion et des TSO On note une diminution des ventes de N ocodion au fil des ans avec un infl chissement tr s important au moment de la mise sur le march de la bupr norphine haut dosage Le bilan sur l acc s la m thadone en France r dig en 2001 la demande de B Kouchner donnait une estimation de 50 000 usagers de N ocodion en 1995 Partant de cette estimation et sur une base moyenne du nombre de boites vendues par mois en 2008 il peut tre fait une estimation extr mement grossi re d un nombre actuel d usagers de N ocodion entre 10 000 et 15 000 II faut en effet tenir compte des consommations de N ocodion qui varient entre 1 et 3 bo tes par jour et d un usage qui peut tre quotidien mais aussi plus occasionnel 2 3 fois par semaine Cette estimation est donc donn e avec beaucoup de r serves titre indicatif Chiffres de prescription du N ocodion Les donn es issues de la base EPPM Enqu te Permanente sur la Prescription M dicale d IMS Health indiquent un tr s faible pourcentage de prescription des comprim s de N ocodion Ces prescriptions manent quasi exclusivement de m decins g n ralistes Les b n ficiaires de ces prescriptions sont majoritaire
3. 20 mg par unit de prise et une quantit remise au public inf rieure ou gale 300 mg qui elles sont soumises au r gime de PMF l Notifications Spontan es Entre 2000 et juin 2009 297 notifications spontan es d abus ou de d pendance ont t recueillies dont 84 par les CEIP 3 par les CRPV et 13 par les laboratoires Le nombre de notifications a fortement augment entre 2000 et 2003 puis entre 2007 et 2008 Il est important de noter que l ann e 2009 ne correspond qu aux 6 premiers mois de l ann e Compte rendu de la r union de la Commission nationale des stup fiants et des psychotropes du 22 octobre 2009 36 Adopt le 15 d cembre 2009 Evolution du nombre de cas dans le temps 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 Les cas rapport s concernent majoritairement des femmes 60 L ge moyen des sujets est 39 6 ans 16 77 ans la tranche d ge la plus repr sent e tant les 30 49 ans La consommation des m dicaments tudi s a t initi e pour le traitement de la douleur dans 43 des cas Elle s inscrit dans un but de substitution dans 4 des cas ou dans un contexte d abus dans 7 des cas Des situations diverses de toux d anxi t d insomnie ou de troubles du transit motivent la prise dans 2 des cas Le motif de l utilisation n est pas pr cis dans 44 des cas Neuf sp cialit s sont identifi es et font l objet de 309 signalements 12 patients ayant d clar consommer 2 s
4. es de leur usage La CNSP a approuv la proposition de mise disposition de la naloxone Narcan chez les usagers de drogues pour pr venir les d c s par overdoses aux opiac s initiative du groupe Traitements de substitution aux opiac s TSO et de l Afssaps cette r flexion a t engag e par la Commission addiction de la DGS La CNSP s est montr e favorable la mise en place d un protocole exp rimental permettant d tudier dans le contexte fran ais l int r t d un tel programme en termes d efficacit et de s curit La CNSP a valu des risques sanitaires li s l utilisation de la ph nac tine comme produit de coupage de la coca ne La saisie de ph nac tine comme produit de coupage de la coca ne est apparue en 2000 en France et ne cesse d augmenter Compte tenu de sa toxicit importante la CNSP a propos la diffusion d une note d information destination des professionnels de sant et des usagers de drogues ainsi que la saisine de la Mission nationale de contr le des pr curseurs chimiques de drogues MNCPC afin de classer la ph nac tine sur la liste de surveillance des pr curseurs chimiques La CNSP a particip l laboration des messages d alertes sanitaires L Afssaps avec l appui de la CNSP et en liaison avec la Direction g n rale de la sant DGS l Institut de veille sanitaire InVS l Observatoire des drogues et des toxicomanies OFDT et la MILDT ont particip la gestion de
5. 2006 1 en 2007 puisqu il r augmente 3 en 2008 Compte rendu de la r union de la Commission nationale des stup fiants et des psychotropes du 22 octobre 2009 20 Adopt le 15 d cembre 2009 On note une diminution importante du nombre de signalements concernant la zopiclone en 2008 3 3 Cette mol cule qui tait class e en troisi me position en 2007 passe en 8 position De m me alors que le nombre de signalements concernant l alprazolam tait en augmentation depuis 2002 5 5 des citations en 2007 contre 2 en 2002 il diminue en 2008 3 3 Caract ristiques des ordonnances suspectes Les ordonnances suspectes sont des ordonnances simples 50 mais aussi des ordonnances s curis es 23 hospitali res 8 5 ou bizones 19 2 La r partition des ordonnances suspectes en fonction des crit res de suspicion modification de posologie ou de dur e de prescription rajout de m dicament criture diff rente prescription non conforme posologie inad quate chevauchement ordonnance falsifi e ou photocopi e incoh rence vol et faute d orthographe est pr sent e dans l histogramme ci dessous R partition des ordonnances suspectes en fonction des crit res de suspicion en d OSIAP B 2003 D 2004 D 2005 B 2006 B 2007 B 2008 70 60 50 40 30 20 10 En termes de crit res de suspicion et comme pour les ann es pr c dentes la modification de posologie ou de dur e de prescription appara t au pr
6. 6 Parac tamol codeine La sp cialit contenant l association parac tamol cod ine la plus souvent retrouv e sur les ordonnances suspectes est l Efferalgan Cod in n 78 soit 62 Son taux de d tournement est pass de 1 67 en 2003 3 88 en 2007 puis 0 78 en 2008 Le Codoliprane repr sente 15 des signalements Son taux de d tournement est de 1 47 en 2008 contre 0 65 en 2005 Il est noter que l obtention de l Efferalgan Cod in n cessite une prescription m dicale alors qu elle est facultative pour le Codoliprane N IV Complications h patiques Le tableau ci dessous rapporte le nombre de cas en fonction des doses quotidiennes de parac tamol rapport es dans les notifications spontan es Il mentionne galement le bilan h patique BH qui est rapport dans 52 observations sur 297 Doses g j Notifications spontan es Bilan h patique normal Anomalies h patiques ES PE 72 24 4 10 120 40 RE B t Le calcul du taux de d tournement d un m dicament est effectu en pond rant le nombre de citations qui le concerne par sa diffusion dans la population estim e en DDD defined daily dose ou dose d finie journali re Compte rendu de la r union de la Commission nationale des stup fiants et des psychotropes du 22 octobre 2009 38 Adopt le 15 d cembre 2009 11 199 43 14 oo T e 9S 20 57 6 17 6 NP 45 15 Toal 297 S 20 32 O Par ailleurs Mc
7. 9 de 15 20 ans et 0 4 de moins de 15 ans Les pharmaciens ont estim que la demande de N ocodion avait pour but un d tournement d usage dans 59 9 des cas dans 22 7 des cas ils n ont pas pu se prononcer Les comprim s repr sentent la forme pharmaceutique la plus vendue 81 7 le plus souvent sans ordonnance 93 8 et la plus concern e par le d tournement d usage 91 2 Parmi les usagers d tournant le N ocodion 82 6 sont des clients habituels qui demandent majoritairement une seule bo te 79 4 17 2 demandent 2 bo tes et 1 8 demandent 4 bo tes On note enfin que parmi les usagers faisant une utilisation du N ocodion conforme l AMM un peu moins de la moiti d entre eux pr sente une ordonnance Etude comparative des cinq enqu tes sur la d livrance du N ocodion en officine depuis 1992 Ann es 1992 1997 2001 2002 2008 Nombre de pharmacies 96 525 731 648 862 participantes Sexe Hommes 77 73 8 66 2 67 2 69 7 Compte rendu de la r union de la Commission nationale des stup fiants et des psychotropes du 22 octobre 2009 31 Adopt le 15 d cembre 2009 Femmes 23 26 2 33 8 32 8 30 3 Sex ratio 3 3 2 8 2 2 2 3 Client habituel Oui 62 1 64 75 6 76 3 72 1 Non 37 1 36 22 8 23 3 27 2 NR 1 6 0 4 0 7 Nombre de demandes de 958 1837 2539 1365 1428 N ocodion Nombre moyen de demandes i 9 9 3 5 3 9 2 1 1 7 par pharmacie par semaine Nombre moyen de bo tes 1 3 1 1 14 1 3 1 3 de
8. Abuse Warning Network montrent une diminution des intoxications au GHB et aux produits apparent s entre 1999 et 2003 En Allemagne quelques cas d intoxications sont rapport s depuis 2006 dans la r gion de Hambourg et des cas d intoxication grave r guli rement signal s dans la r gion de G ttingen avec GHB 16 cas en 2006 28 en 2007 et 7 au 1 trimestre 2008 GBL 5 en 2006 10 en 2007 BDO 1 en 2006 et 1 en 2007 Deux cas de d c s et un cas d intoxication avec la GBL dont l volution a t favorable ont galement t publi s En Suisse une tude a montr une augmentation importante des cas d intoxication au GHB rapport s aux centres antipoison en 1999 Le nombre d intoxications avec la GBL a augment en 2001 ann e d interdiction du GHB tandis que ceux impliquant le GHB ont diminu En Australie et en Nouvelle Z lande 10 d c s attribu s au GHB ou ses analogues associ s l alcool dans 2 cas ont t identifi s entre janvier 2000 et ao t 2003 Un cas de surdosage avec le BDO est survenu en Espagne chez un anglais en vacances Ibiza Ont galement t publi s un cas de coma prolong 14h en Australie un cas de d c s en Nouvelle Z lande et 2 cas de surdosage aux Etats Unis li s la consommation de BDO En 2007 des jouets chinois contenant du BDO Bindeez et Aqua Dots ont t retir s du march mondial suite l intoxication accidentelle de 2 enfants g s de 2 et 10
9. Bride 1995 rapporte des observations similaires sans atteinte h patique lors de consommations chroniques de parac tamol fortes doses allant de 3 19 g j Les r sultats des tudes men es chez l Animal sont contradictoires Shayig 1999 met l hypoth se d un m canisme h patique qui prot gerait du d veloppement d une atteinte h patique Conclusion et propositions du rapporteur Les donn es examin es montrent que les m dicaments contenant l association parac tamol cod ine font l objet d abus et de d pendance Un bilan h patique a t r alis pour 14 des patients 8 d entre eux ont pr sent une atteinte h patique sans tiologie non m dicale alors que 5 ont un bilan h patique normal Les cas d abus et de d pendance rapport s concernent un nombre limit de sp cialit s Certaines sont disponibles sans ordonnance d autres non L inscription de l ensemble des sp cialit s tudi es sur la liste des substances v n neuses ne devrait avoir que peu d incidence sur leur d tournement et leur abus et donc sur le risque d h patotoxicit Le rapporteur soutient les propositions qu il avait formul es lors de la pr c dente enqu te savoir limiter la d livrance sans ordonnance des sp cialit s exon r es de la r glementation des substances v n neuses une seule bo te et renforcer les conseils et les mesures de pr caution aupr s des patients et des professionnels de sant Commentaires de la Co
10. REACH pr voit un enregistrement des substances chimiques produites en quantit gale ou sup rieure une tonne par an pour lesquelles les producteurs ou importateurs devront fournir un certain nombre d informations sur la fabrication les usages identifi s et les propri t s toxicologiques Etant donn s les usages et les capacit s de production communiqu s par les producteurs la GBL devrait tre concern e par la premi re vague d enregistrement pour laquelle les industriels devront fournir les donn es avant le 1 d cembre 2010 Ajout d un am risant dans les produits remis au public Cette mesure est efficace pour viter les intoxications accidentelles le produit tant alors imm diatement crach mais sa port e est plus limit e en cas d ingestion volontaire et se poserait alors le probl me de la toxicit de cet am risant s il est ing r en plus grande quantit Cette mesure pourrait cependant constituer un frein l usage d tourn Interdiction de la vente au public de la GBL en tant que mati re premi re et d une partie des produits contenant de la GBL Les produits consomm s dans le cadre d un usage d tourn et abusif sont des produits manufactur s tr s forte teneur en GBL En cons quence il conviendrait d interdire la vente au public de la mati re premi re mais aussi des produits les plus concentr s La d termination de la concentration ou de la quantit au del de laquelle la vente au publ
11. a t ouverte pour les sp cialit s contenant du parac tamol associ de la cod ine Les donn es sur l usage d tourn et les accidents li s au surdosage en parac tamol taient alors limit es Depuis cette date ces sp cialit s ont fait l objet d une surveillance continue par le Centre d Evaluation et d Information sur la Pharmacod pendance et d Addictovigilance CEIP de Paris En raison de l accroissement des notifications d abus et de d pendance avec ces m dicaments une actualisation des donn es du r seau d addictovigilance a t pr sent e la Commission nationale des stup fiants et des psychotropes en juin 2006 L Efferalgan codein tait la sp cialit la plus d tourn e devant le Codoliprane La Commission avait alors estim que l inscription de l ensemble des sp cialit s tudi es sur la liste des substances v n neuses n aurait que peu d incidence sur leur d tournement et leur abus Cependant en raison du risque de d pendance li une consommation prolong e de cod ine et du risque d atteinte h patique li une consommation excessive de parac tamol la Commission avait propos de rappeler sur le conditionnement que la d livrance des sp cialit s disponibles sans ordonnance tait limit e une seule boite sauf prescription m dicale Une enqu te officielle d addictovigilance a t nouveau ouverte pour la p riode allant de janvier 2000 juin 2009 Les r sultats sont pr sent
12. beaucoup plus faible L usage persiste mais reste a priori marginal Un l ment rassurant est que le N ocodion ne semble pas impliqu dans l initiation pr coce des jeunes la toxicomanie L enqu te officinale ne montre pas d mergence d une demande de la part des plus jeunes moins de 20 ans mais plut t une diminution de cette demande L analyse de la r partition de l utilisation selon les tranches d ge dans l enqu te officinale et dans l enqu te OPPIDUM indique une diminution de la tranche d ge des 20 40 ans en faveur des plus de 40 ans L analyse des donn es OPPIDUM va galement dans le sens d une utilisation par une population vieillissante Concernant les modalit s de consommation l enqu te officinale montre une relative stabilit du le nombre de bo tes d livr es par client chaque demande 1 2 en 2008 L enqu te OPPIDUM montre une diminution de lusage quotidien concernant 44 des consommateurs de N ocodion en 2008 Les donn es de l OFDT confortent les r sultats de l enqu te OPPIDUM sur une quantit consomm e toujours sup rieure la posologie de AMM allant le plus g n ralement de 1 3 bo tes de comprim s ou de 5 6 flacons de sirop de N ocodion Compte rendu de la r union de la Commission nationale des stup fiants et des psychotropes du 22 octobre 2009 34 Adopt le 15 d cembre 2009 Les diff rentes donn es permettent enfin de d finir plusieurs profils d utilisateurs L enqu
13. d autres villes comme lattestent les cas d intoxication survenus r cemment dans l H rault De plus les donn es disponibles montrent une augmentation des notifications de cas d abus depuis 2008 Les produits consomm s sont le plus souvent des solutions de nettoyage contenant une tr s forte concentration de GBL 99 9 Compte tenu des risques d abus et de surdosage li s la consommation de GBL et du mode d obtention des produits consomm s afin de limiter le risque d usage d tourn des produits contenant de la GBL la Commission a mis un avis favorable l unanimit des membres pr sents l interdiction de la vente au public de la gammabutyrolactone en tant que mati re premi re l unanimit des membres pr sents moins 1 voix contre l interdiction de la vente au public de produits manufactur s pour lesquels la concentration ou la quantit de GBL est sup rieure un seuil qui devra tre d termin en fonction des donn es toxicologiques et des produits commercialis s Les services de l Afssaps tiendront la Commission inform e du seuil retenu Compte rendu de la r union de la Commission nationale des stup fiants et des psychotropes du 22 octobre 2009 19 Adopt le 15 d cembre 2009 3 R SULTATS 2008 DE L ENQU TE OSIAP Ordonnances Suspectes Indicateur d Abus Possible L enqu te OSIAP est un syst me de recueil permettant d identifier les m dicaments d tourn s partir d ordo
14. d obtention majoritaire 81 La voie orale est exclusive 100 Le nombre de sujets consommateurs de N ocodion sous traitement de substitution aux opiac s TSO est important 56 Enqu te OPPIDUM Etude comparative 1990 2008 Les donn es de l enqu te OPPIDUM sont nationales depuis 1997 Donn es g n rales sur les sujets consommateurs de N ocodion Entre 1990 et 2008 on note une baisse importante de la proportion du nombre de consommateurs de N ocodion 14 8 en 1990 0 3 en 2008 diminution particuli rement marqu e l arriv e des TSO Caract ristiques des sujets consommateurs de N ocodion A la vue de l volution de l ge moyen des sujets consommateurs de N ocodion on constate le caract re vieillissant de cette population Caract ristiques des consommations de N ocodion L usage quotidien est en baisse de m me que la recherche d un effet correcteur ou substitutif Les consommations de N ocodion sont largement sup rieures au dosage retenu pour PAMM jusqu 19 fois la dose maximale de l AMM avec une m diane de consommation correspondant environ 10 fois la dose maximale recommand e Compte rendu de la r union de la Commission nationale des stup fiants et des psychotropes du 22 octobre 2009 32 Adopt le 15 d cembre 2009 Consommations d h ro ne associ es la consommation de N ocodion La fr quence de consommations associ es d h roine est en baisse En parall
15. et dans des produits manufactur s distribu s aupr s du grand public Pr curseur du GHB elle est m tabolis e en GHB par l organisme apr s ingestion Depuis quelques ann es les outils de surveillance pid miologique ont mis en vidence une mergence de l usage d tourn de la GBL dans certains milieux parisiens dans un but festif et sexuel Cet usage semble maintenant s tendre d autres milieux festifs et d autres grandes villes comme l attestent les cas d intoxication group s survenus dans l H rault au d but de l ann e 2009 Ce ph nom ne est galement observ dans d autres pays europ ens ainsi qu aux Etats Unis et en Australie o la GBL a aussi progressivement remplac le GHB Les effets recherch s sont les m mes que ceux du GHB et dans certains cas ceux de l alcool La consommation de GBL est l origine de probl mes m dicaux graves En effet la marge troite entre la dose entra nant un effet plaisant et le surdosage expose un risque lev d intoxication qui peut conduire une d pression respiratoire et au coma Le nombre de cas d abus d intoxication et de d pendance notifi s en France au r seau des CEIP a augment depuis 1 an passant de 5 en 2007 13 en 2008 et 21 en 2009 au 15 octobre L volution tant le plus souvent favorable il est probable qu il y ait une sous notification importante des cas d intoxication Le co t tr s faible de la GBL sa facilit d acc s et l absence de c
16. le la part des sujets consommateurs de N ocodion sous protocole de substitution est en augmentation environ 1 sujet sur 2 en 2008 Caract ristiques des usages des sujets consommateurs de N ocodion SOUS et SANS protocole de substitution Il se d gage 2 profils de sujets consommateurs de N ocodion ceux consommant du N ocodion sous TSO protocole et ceux consommant du N ocodion sans TSO L usage quotidien du N ocodion est plus important dans la sous population sans TSO L abus est plus fr quent dans la sous population avec TSO alors que les cas de d pendance sont plus importants dans la sous population sans TSO Remarque L analyse des donn es OPPIDUM doit tre faite avec prudence du fait du nombre tr s limit de sujets consommateurs de N ocodion inclus dans OPPIDUM lt 25 depuis 2004 2 Autres donn es Autres signalements aupr s du r seau des CEIP Deux cent neuf notifications 219 ont t rapport es entre 2003 et ao t 2009 La tranche d ge 30 45 ans est la plus repr sent e La forme comprim est majoritairement concern e Les doses sont tr s largement sup rieures la dose maximale recommand e dans AMM En effet les consommations rapport es varient de 10 comprim s 10 bo tes par jour ou jusqu 8 flacons par jour L association la prise d alcool est fr quemment rapport e D clarations aupr s du r seau des CRPVet de la pharmacovigilance des laboratoires Boucha
17. pharmacologiques proches du delta 9 THC La CNSP a examin la demande de reclassement du dronabinol THC du tableau Il au tableau lIl de la Convention de 1971 sur les psychotrope Consid rant que l int r t th rapeutique du THC est limit et que son potentiel d abus et de d pendance est av r la Commission nationale des stup fiants et des psychotropes s est montr e d favorable cette proposition La CNSP a propos la mise en place d une surveillance renforc e des m dicaments base d ph drine et de pseudo ph drine L Organe International de Contr le des Stup fiants OICS a constat une progression du trafic et de l abus de m thamph tamine dans certaines r gions du monde et l augmentation du trafic de pseudo ph drine et d ph drine L OICS a ainsi incit les Etats renforcer le contr le de ces pr curseurs de m thamph tamine et des m dicaments en contenant La CNSP a alors recommand un suivi renforc du trafic licite de ces m dicaments et que les sp cialit s base d ph drine ou de Compte rendu de la r union de la Commission nationale des stup fiants et des psychotropes du 22 octobre 2009 5 Adopt le 15 d cembre 2009 pseudo ph drine ne figurent pas sur la liste des m dicaments de m dication officinale en acc s direct dans les pharmacies Le deuxi me axe a t de proposer des mesures pour diminuer les risques li s l utilisation de substances psychoactives illicites ou d tourn
18. publiques ont publi le 24 septembre 2009 un communiqu de presse mettant en garde les usagers sur la consommation de GBL l Pr sentation de donn es 1 Pharmacologie Apr s absorption la GBL et le BDO sont m tabolis s en GHB qui agit sur diff rents syst mes neurobiologiques gabaergique agoniste des r cepteurs GABA adr nergique dopaminergique et s rotoninergique r cepteurs NMDA Comme le GHB la GBL et le BDO poss dent donc des effets hypnotique amn siant d presseur respiratoire et convulsivant 2 Pharmacocin tique La GBL est rapidement et compl tement absorb e par voie orale Sa demi vie est tr s courte 1 2 minutes Les concentrations plasmatiques du GHB sont sup rieures celles obtenues avec le GHB et atteintes plus pr cocement 3 Toxicit 3 1 Donn es non cliniques La DL 50 Dose L tale de la GBL est d environ 1600 mg kg chez le Rat La GBL n est pas consid r e comme mutag ne ni canc rig ne Des effets ont t observ s concernant les fonctions de la reproduction chez le Rat la GBL r duit le d veloppement gonadique des doses induisant une s dation Chez la femelle on observe un blocage de l ovulation des doses inf rieures et un effet sur le d veloppement embryo f tal baisse significative du poids f tal apr s exposition de femelles gestantes Ces donn es n cessitent cependant d tre confirm es 3 2 Donn es cliniques L intoxication aigu au GBL se t
19. suppl ant Mme JOLLIET membre titulaire M LAGIER membre titulaire Mme LAPEYRE MESTRE membre titulaire M QUESTEL membre suppl ant En qualit de m decin impliqu dans la prise en charge des addictions M BINDER membre titulaire M MAGNIN membre titulaire M PROU membre suppl ant M KAMMERER membre suppl ant M POLOMENI membre titulaire En qualit de psychiatre M KARILA membre titulaire M BAILLY membre titulaire En qualit de m decin impliqu dans la prise en charge de la douleur M SERRIE membre titulaire Mme COLLIN membre suppl ant M DONNADIEU membre suppl ant En qualit de toxicologue analyste M PEPIN membre titulaire M GAULIER membre suppl ant Mme THEVENOT membre suppl ant En qualit de pharmacien hospitalier M BEAUVERIE membre titulaire M LAVAL membre suppl ant En qualit de pharmacien d officine M ROBINET membre titulaire Mme DUBOIS membre suppl ant En qualit de repr sentant de l Acad mie de Pharmacie M LAMARCHE membre titulaire En qualit de repr sentant des organismes repr sentatifs des fabricants de produits pharmaceutiques Mme SIBENALER membre titulaire En qualit de repr sentant des producteurs de mati res premi res stup fiantes ou psychotropes Mme AVRIL membre titulaire M CHATTON membre suppl ant PARTICIPAIENT LA R UNION Dans le cadre du point 2 Mme HARAMBURU CEIP de B
20. te OPPIDUM montre une diminution importante de la recherche d un effet correcteur ou substitutif et l OFDT rapporte plusieurs contextes d usage chez les usagers des structures de premi re ligne Deux principaux types de consommation semblent exister Par d faut des fins de d pannage en l absence d autres substances opiac es incluant les TSO obtenus dans ce cas au march noir Les sujets sont en g n ral consommateurs d h roine ou de produits de substitution hors protocole Pour rester en dehors de tout cadre th rapeutique dans un cadre auto substitutif mais sans faire appel au march noir des TSO ou encore dans la gestion du manque Discussion Deux possibilit s peuvent tre envisag es le maintien de l exon ration de la cod ine ou au contraire la suppression de cette exon ration la d livrance du N ocodion devant dans ce cas se faire sur prescription obligatoire L une ou l autre possibilit ne pourrait tre retenue sans prendre en compte la r alit de l usage du N ocodion plus particuli rement et tr s majoritairement un usage d tourn Un l ment majeur est de pouvoir proposer aux consommateurs abusifs de N ocodion une aide sp cifique Un acc s aux soins adapt ce type de consommation est n cessaire Avis de la Commission Selon les donn es pr sent es ci dessus la situation semble plut t rassurante avec une nette diminution de l usage d tourn du N ocodion De plus s
21. vrier 2009 Il est noter que tous les cas m diatis s en f vrier et en avril 2009 n ont pas fait l objet d une notification au CEIP de Montpellier La consommation de GBL a entra n des troubles de la conscience pouvant aller jusqu au coma et ayant conduit une prise en charge par un service des urgences dans 22 cas Dans un cas l volution a t fatale probablement en raison d une pneumopathie d inhalation pas d autopsie chez un homme ayant consomm la GBL en association avec des poppers d riv s nitr s volatiles et de l alcool Les usagers ont achet le produit contenant la GBL sur Internet dans 7 cas L information n est pas mentionn e dans les autres cas Aucun cas d utilisation de BDO n a t rapport au r seau de CEIP 6 2 Donn es de l Observatoire fran ais des drogues et toxicomanies OF DT Depuis 2006 les comas cons cutifs la consommation de GBL appel G Hole en milieu festif ont conduit des hospitalisations Paris qui se sont amplifi es en 2007 De plus en plus banalis es ces intoxications seraient prises en charge sur place dans certaines boites de nuit dans des espaces isol s Depuis la fin 2008 il semblerait que la fr quence des comas se soit ralentie Paris vraisemblablement en raison d une meilleure maitrise de l usage par les consommateurs plus que d une moindre utilisation 6 3 Donn es de la litt rature Aux Etats Unis les donn es du syst me DAWN Drug
22. 09 6 Adopt le 15 d cembre 2009 Un bilan un an de l ensemble des donn es collect es pr sent en juin 2009 a t jug rassurant peu de d tournement ou de trafic efficacit de la mise au point gal nique emp chant l injection mais avec la r serve de la mont e en charge du nombre de patients trait s et d un nombre trop lev d intoxication chez les enfants L Afssaps a propos un relatif assouplissement du cadre de prescription avec la poursuite de cette surveillance selon les m mes modalit s En relation avec la Commission Addiction du Minist re de la Sant groupe TSO o Suivi plus troit et limitation de la dur e de prescription et de d livrance de la bupr norphine haut dosage lors de l initiation du traitement o Engagement d une r flexion visant rationaliser l utilisation des contr les urinaires lors de l initiation et du suivi d un traitement par TSO Favoriser le bon usage des m dicaments de la douleur La CNSP a examin plusieurs PGR europ ens dans le cadre d une demande d AMM europ enne Cet examen a port en particulier sur de nombreuses nouvelles sp cialit s base de fentanyl pr sent es sous des formes gal niques vari es et indiqu es dans le traitement des douleurs paroxystiques chez des patients canc reux Pr venir le d tournement des m dicaments psychoactifs Mise en uvre de Plans de Gestion du Risque PGR La CNSP a notamment demand pour le Rivotril clonaz pa
23. Coca ne H ro ne La dose moyenne est stable avec environ 62 mg par jour La consommation associ e de benzodiaz pines comme celles de l h roine et de la coca ne se maintient un niveau identique 2007 M thadone sous protocole comparaison de la forme sirop et de la forme g lule Parmi l ensemble des patients recevant de la m thadone n 2553 seuls 10 5 d entre eux re oivent la forme g lule Peu de sujets re oivent de la m thadone en dehors d un protocole th rapeutique 3 3 Seuls 1 de ceux recevant la forme g lule sont dans ce cas n 3 M thadone sous protocole de substitution en 2008 Mode de consommation M thadone sirop M thadone g lule n 2182 n 268 Dose en mg m ds 63 3 32 8 53 4 37 5 100 100 Obtention ill gale 2 n 5 Consommations associ es Benzodiaz pines et apparent s Coca ne H ro ne s L4 7 L4 Compte rendu de la r union de la Commission nationale des stup fiants et des psychotropes du 22 octobre 2009 27 Adopt le 15 d cembre 2009 Les sujets recevant la forme g lule re oivent une dose quotidienne plus faible 53 4 mg versus 63 3 pour la forme sirop Ils consomment deux fois moins de benzodiaz pines 10 versus 21 et moins de substances illicites 4 pour la coca ne versus 13 pour ceux recevant la forme sirop et 5 versus 21 pour l h ro ne v Les benzodiaz pines et apparent s Les 10 premi res mol cules les plus mentionn es sont par ordr
24. INT SUR L ABUS ET L USAGE D TOURN DE LA GBL Gammabutyrolactone La GBL gammabutyrolactone et le 1 4 butanediol BDO sont deux produits chimiques pr curseurs du GHB gammahydroxybutyrate de sodium substance inscrite sur la liste des stup fiants Depuis la mise sous contr le du GHB classement comme stup fiant une augmentation du nombre des intoxications avec la GBL plus marqu e depuis 2008 a t constat e en France et dans de nombreux pays La GBL est un solvant tr s utilis dans l industrie pour la synth se de nombreux produits Il entre galement dans la composition de produits manufactur s disponibles aupr s du grand public Actuellement la GBL ne fait l objet d aucune mesure de contr le Elle figure uniquement sur la liste de surveillance volontaire des pr curseurs chimiques la suite d un premier signalement d abus l examen du potentiel d abus et d usage d tourn de la GBL avait conduit la Commission nationale des stup fiants et des psychotropes proposer en 2005 l interdiction de sa vente au public en tant que mati re premi re Devant l volution r cente des cas d intoxication l avis de la Commission est sollicit sur les mesures prendre pour limiter l abus et l usage d tourn de la GBL au regard des donn es pr sent es par le Centre d Evaluation et d Information sur la Pharmacod pendance et d Addictovigilance CEIP de Bordeaux et le d partement de toxicologie de l Afssaps Les autorit s
25. TUP FIANTS ET DES PSYCHOTROPES M MARIMBERT Directeur G n ral de l Agence Fran aise de S curit Sanitaire des Produits de Sant Mme MORFINI repr sentant le Directeur G n ral de la Sant Mme PARENT repr sentant le Directeur G n ral des Douanes et Droits Indirects M ETCHEVERRY repr sentant le Directeur G n ral de la Comp titivit de l Industrie et des Services M JULIEN repr sentant le Directeur des Sports Mme MOUCHEL repr sentant le Directeur des affaires criminelles et des gr ces M G NY repr sentant le Chef de l Office Central pour la R pression du Trafic Illicite des Stup fiants Mme PFLETSCHINGER repr sentant le Pr sident de la Mission Interminist rielle de Lutte contre la Drogue et la Toxicomanie Mme CANARELLI repr sentant le Directeur de l Observatoire Fran ais des Drogues et des Toxicomanies Mme GUILLEMER repr sentant la Directrice G n rale de l Agence Fran aise de S curit Sanitaire des Aliments M JUNOD repr sentant le Pr sident du Conseil National de l Ordre des M decins Mme DURAND repr sentant le Pr sident du Conseil National de l Ordre des Pharmaciens M DE HARO repr sentant le r seau de Toxicovigilance En qualit de personnalit s choisies en raison de leur comp tence en pharmacologie M MALLARET Pr sident M THIRION Vice pr sident M BORDET membre titulaire Mme DEBRUYNE membre suppl ant M DEMATTEIS membre suppl ant Mme GIBAJA membre
26. a CNSP et l Afssaps travaillent en lien avec la Commission Addiction plac e aupr s du Minist re de la sant et plus particuli rement avec un de ses groupes de travail le groupe TSO charg de faire des propositions visant r duire le m susage des m dicaments de substitution aux opiac s et am liorer la prise en charge des patients d pendants L Afssaps et le r seau des CEIP participent la mise en uvre de la politique de lutte contre la drogue et la toxicomanie coordonn e par la MILDT qui subventionne notamment un programme annuel d tudes r alis es par le r seau Il a galement nou un partenariat troit avec l Observatoire fran ais des drogues et des toxicomanies OFDT Compte rendu de la r union de la Commission nationale des stup fiants et des psychotropes du 22 octobre 2009 4 Adopt le 15 d cembre 2009 Les travaux de la Commission ont des prolongements europ ens et internationaux l Afssaps transmet l Observatoire europ en des drogues et des toxicomanies OEDT en collaboration avec l OFDT des rapports d valuation de substances psycho actives r alis s par les CEIP elle transmet galement l Agence europ enne des m dicaments EMEA les cas d abus impliquant des m dicaments et peut aussi valuer le potentiel d abus et de d pendance dans le cadre d une proc dure d enregistrement centralis e elle transmet en outre des rapports d valuation l OMS enfin les travaux du r seau
27. a consommation de GBL sont une euphorie une empathie une d sinhibition et une augmentation de la libido La marge entre la dose qui va entra ner les effets recherch s et celle qui va conduire un surdosage est tr s troite La m taboblisation tr s rapide de la GBL en GHB rend tr s difficile la mise en vidence sp cifique de la GBL Seule l identification des produits consomm s permet d affirmer qu il s agit de GBL ou non Les rapports ou tudes publi s mentionnent le plus souvent le GHB GBL sans distinction 5 1 Donn es de l Observatoire fran ais des drogues et toxicomanies OFDT L usage de GBL a progressivement remplac l usage de GHB Il semble que depuis 2007 la GBL circule beaucoup dans certains milieux festifs parisiens La diffusion de la GBL reste tr s faible dans la population g n rale En 2008 0 44 des jeunes de 17 18 ans rapportaient une exp rimentation de GBL Bien qu en augmentation depuis 2005 0 27 cette pr valence reste faible L usage de GHB GBL appara t relativement fr quent dans certains milieux festifs Paris et dans plusieurs grandes villes de Province mais semble s tendre de jeunes usagers inexp riment s fr quentant des boites de nuit Le GHB GBL est consomm dans un but festif ou sexuel la recherche d effets comparables ceux de l ecstasy Le GBL GHB est parfois appel ecstasy liquide La GBL est achet e sans difficult le plus souvent sur Internet Bien que l tique
28. a consommation par les jeunes dans le d but d une initiation pr coce n est pas mise en vidence N anmoins les membres estiment important de pouvoir valuer le risque de pharmacod pendance primaire avec ce m dicament la notification spontan e et notamment l tude OPEMA Observation des Pharmacod pendances en M decine Ambulatoire devraient permettre de quantifier ce risque qui semble toutefois mineur Le nombre d usagers est difficile estimer mais ne semble pas tre a priori tr s important environ 10 000 personnes en consid rant une consommation journali re d une bo te de N ocodion Toutefois m me si le nombre de consommateurs semble tre limit les membres de la Commission jugent le N ocodion utile Non seulement il s agit du seul produit de substitution disponible en acc s bas seuil mais galement certains patients b n ficiant d un traitement de substitution aux opiac s TSO et majoritairement sous bupr norphine sont susceptibles de consommer ce produit de mani re pisodique en cas de sous dosage du TSO ou en d pannage Compte rendu de la r union de la Commission nationale des stup fiants et des psychotropes du 22 octobre 2009 35 Adopt le 15 d cembre 2009 7 R SULTATS DE L ENQU TE OFFICIELLE D ADDICTOVIGILANCE DES M DICAMENTS CONTENANT L ASSOCIATION PARACETAMOL CODEINE En mars 1994 la demande de l Acad mie Nationale de Pharmacie une enqu te de pharmacod pendance
29. al Parall lement une proc dure de restriction pourrait tre propos e dans le cadre du r glement REACh La restriction qui concerne la fabrication et ou l utilisation et ou la mise sur le march pourrait aboutir une mesure d interdiction de vente au public au niveau communautaire ce qui verrait ainsi son efficacit augment e Cette proc dure s appuie sur une valuation d montrant que le risque n est pas valablement ma tris par l application de dispositions techniques ou r glementaires existantes au niveau communautaire une analyse socio conomique de la mesure de restriction propos e et un examen des solutions de remplacement si elles existent faisant tat des risques qu elles comportent ainsi que de leur faisabilit technique et conomique Avis de la Commission M tabolis e en gammahydroxybutyrate GHB par l organisme l ingestion de gammabutyrolactone GBL m me en tr s faible quantit peut conduire une intoxication grave se traduisant notamment par une d pression respiratoire des convulsions et des troubles de la conscience pouvant aller jusqu au coma et au d c s Ces effets sont aggrav s par la consommation associ e d alcool ou de produits psychoactifs L usage d tourn de la GBL est rest limit jusqu r cemment une certaine population parisienne qui l a exp riment durablement Cet usage d tourn semble d sormais s tendre d autres populations plus jeunes et dans
30. ance l arr t Le diaz pam pr sente moins d indicateurs de d tournement lev s Concernant l oxaz pam benzodiaz pine la plus signal e apr s le diaz pam elle pr sente plusieurs indicateurs de d tournement importants 67 d abus et de d pendance 24 d augmentation des doses depuis 6 mois qui sont plus lev s que l ann e pr c dente v Produits illicites Evolution de la consommation de produits illicites de 1999 2008 e Consommateurs E d h roine s peedball Consommateurs de cocaine crack 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 La consommation d h roine diminue l g rement en 2008 18 1 alors que l usage de coca ne est retrouv chez 13 des sujets Si l administration de l h ro ne par la voie nasale sniff principale voie utilis e diminue 75 en 2007 et 68 en 2008 la pratique de l inhalation est quant elle en augmentation puisque retrouv e chez 24 des consommateurs versus 16 en 2007 La voie intraveineuse l V est utilis e chez 20 des sujets en 2008 taux stable par rapport l ann e pr c dente En 2008 la pratique du sniff de coca ne est de 64 Concernant les autres modes de consommation de coca ne on constate que l utilisation de la voie I V est toujours en l g re baisse 26 versus 28 en 2007 et l inhalation est retrouv e pour 29 des sujets 27 en 2007 Conclusion pour l ann e 2008 En comparaiso
31. ans 7 Contr le national et international GHB Au niveau international le GHB figure au tableau IV de la Convention des Nations Unies de 1971 sur les psychotropes En France le GHB l exception de ses pr parations injectables est inscrit sur la liste des stup fiants arr t du 28 avril 1999 JO du 5 mai 1999 Pr curseurs du GHB GBL et BDO La GBL et le BDO figurent sur la liste de surveillance volontaire de l Union Europ enne des pr curseurs chimiques Il s agit d une liste informelle tablie par la Commission europ enne Les industriels et les distributeurs sont incit s prendre des mesures de vigilance pour la gestion des produits de cette liste et d clarer tout soup on d utilisation d tourn e par leurs clients Depuis 2006 la Mission nationale de contr le des pr curseurs chimiques MNCPC re oit une dizaine de soup ons de commandes des fins d usage d tourn Ces d clarations sont ensuite transmises l office Compte rendu de la r union de la Commission nationale des stup fiants et des psychotropes du 22 octobre 2009 15 Adopt le 15 d cembre 2009 central de r pression du trafic illicite des stup fiants OCRTIS et la Direction nationale du renseignement et des enqu tes douani res En Suisse La r glementation europ enne relative la classification l tiquetage et l emballage des produits dangereux s applique Bien que la GBL et le BDO ne soient pas soumis cette r gl
32. autaire 1 2 Dispositions L OMS est responsable de l valuation des substances relevant des Conventions de 1961 et 1971 L OICS Organe international de contr le des stup fiants est charg d valuer les substances relevant de la Convention de 1988 1 3 Les principes de base Deux principes d coulant de ces Conventions sont retenir D une part l OMS se doit d tre en permanente collaboration avec les institutions scientifiques les services de sant les organismes de r glementation les autorit s sanitaires de police les organismes intergouvernementaux et les organisations non gouvernementales ONG D autre part l OMS s appuie sur les comp tences de son Comit d experts de la pharmacod pendance 2 Le classement des substances selon les conventions internationales 2 1 Classement des stup fiants La Convention de 1961 sur les stup fiants classe ces substances en 4 tableaux gt le Tableau concerne les abus et les effets nocifs comparables la morphine la coca ne ou le cannabis gt le Tableau Il concerne les risques comparables la cod ine ou au dextropropoxyph ne gt le Tableau IIl rassemble les pr parations des substances class es dans les Tableaux et II qui sont sans risque d abus ni d effets nocifs ainsi que les substances non ais ment r cup rables ou extractibles gt le Tableau IV fait tat des substances du Tableau ayant un potentiel d abus fort et des effets nocifs impor
33. d lib rations des informations personnelles informations relatives la vie priv e et dossiers personnels et la confidentialit des informations en mati re industrielle et commerciale informations privil gi es Les membres des commissions ne peuvent si ger en s ance de travail s ils n ont pas pr alablement d pos une d claration publique d int r ts ou si leur derni re d claration d int r ts date de plus d un an En cours de mandat les d clarations doivent tre actualis es l initiative des membres au moins une fois par an ou le cas ch ant lorsque de nouveaux liens sont nou s Les membres d clarent lors de chaque r union les int r ts qui pourraient tre consid r s comme pr judiciables leur ind pendance par rapport aux points l ordre du jour et aux dossiers valuer Il appartient chaque membre de s abstenir de si ger ou aux experts rapporteurs d valuer un dossier s il estime en conscience ne pouvoir apporter l examen du dossier en cause l impartialit requise ou S il craint que son impartialit ne soit mise en doute Les experts ext rieurs aux commissions sollicit s pour donner leur avis sur un point pr cis de l ordre du jour des commissions ne pourront tre entendus qu apr s avoir pr alablement d pos une d claration d int r ts Les d clarations d int r ts des membres des commissions font l objet d une publication annuelle depuis 1995 La d claration publique d int
34. d tournement des m dicaments Il a galement pour mission d valuer le rapport b n fice risque sur le plan gal nique de m dicaments identifi s comme sensibles en d veloppement ou d j commercialis s Il est compos de gal nistes de cliniciens de toxicologues de pharmaciens et de repr sentants des r seaux de vigilances Ses travaux suivent les quatre axes identifi s gr ce aux travaux des CEIP v Recommandations gal niques visant limiter la soumission chimique L Afssaps et la CNSP sont tr s impliqu es dans la lutte contre la soumission chimique Depuis 2003 l Afssaps a mis en place une tude annuelle et prospective permettant de recenser les cas de soumission chimique et d identifier les substances impliqu es Les r sultats annuels de cette enqu te sont pr sent s syst matiquement la CNSP A l occasion de la Pr sidence fran aise de l Union europ enne l Afssaps a organis une r union en septembre 2008 r unissant de nombreux experts nationaux et europ ens sp cialistes du sujet Cette probl matique est reprise aux niveaux europ en et international En janvier 2007 l Assembl e parlementaire du Conseil de l Europe a mis des recommandations afin d encourager les laboratoires pharmaceutiques mettre au point des m thodes permettant de d celer la pr sence de m dicaments pour pr venir les agressions sexuelles Compte rendu de la r union de la Commission nationale des stup fiants e
35. de pharmacod pendance sont transmis r guli rement l Organe international de contr le des stup fiants de l ONU et contribuent permettre la France de jouer un r le actif au sein de la Commission des stup fiants de l ONU 2 Renouvellement de la CNSP La Commission nomm e pour 3 ans comprend 16 membres de droit repr sentant les institutions impliqu s dans les sujets impliquant l abus la d pendance et la toxicomanie et 19 membres titulaires nomm s par le Ministre charg de la Sant dont quinze personnalit s choisies en raison de leur comp tence un repr sentant de l Acad mie Nationale de M decine un repr sentant de l Acad mie Nationale de Pharmacie un repr sentant de l industrie pharmaceutique et un repr sentant des producteurs de mati res premi res stup fiantes ou psychotropes Le renouvellement de la CNSP tout comme les autres instances si geant l Afssaps s est fait par le biais d un appel candidature diffus par l Afssaps sur son site Internet C est la deuxi me fois que la CNSP est renouvel e par ce processus Elle est compos e de pr s de 50 de nouveaux membres parmi les 30 personnalit s qualifi es 15 titulaires et 15 suppl ants choisies en raison de leur comp tence Les profils des membres sont tr s diversifi s membres de centres d valuation et d information sur la pharmacod pendance et d addictovigilance CEIP A psychiatres m decins g n ralistes fortement impliqu s dans le
36. e d croissant le diaz pam 200 citations l oxaz pam 199 citations le bromaz pam 195 citations la zopiclone 143 citations le clonaz pam 135 citations l alprazolam 114 citations le zolpidem 93 citations le cloraz pate dipotassique 85 citations le flunitraz pam 60 citations et le praz pam 46 citations Ce classement pr sente quelques modifications en comparaison de celui retrouv dans l enqu te 2007 Les 3 premi res mol cules sont toujours les m mes mais dans un ordre diff rent l oxaz pam tant en t te l ann e pr c dente Le nombre de citations concernant le flunitraz pam avait continu baisser en 2007 par rapport aux ann es pr c dentes il remonte tr s l g rement en 2008 Le graphique ci apr s pr sente pour chaque benzodiaz pine l volution depuis 1998 de la part qu elle repr sente sur l ensemble des m dicaments signal s 8 0 7 0 6 0 de fiches m dicaments A O 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 Flunitraz pam Bromaz pam Clonaz pam Cloraz pate dipotassique x Alprazolam Diaz pam Oxaz pam zopiclone zolpidem Indicateurs de d tournement pour les principales benzodiaz pines et apparent s Nombrej Augmention Dose gt Dose gt Souffrance labus Obtention Prise iches depuis 6 mois AMM 2 AMM l arr t d pendancelill gale concomitante d alc
37. e en charge de la douleur Elle se conforme comme l ensemble des forces d expertise aux r gles d ontologiques et notamment au dispositif r nov de d claration et de gestion des liens d int r ts mis en place d s 2005 Elle travaille galement dans un esprit de transparence puisque ses comptes rendus sont maintenant publi s sur le site Internet de l Afssaps Enfin Monsieur le Directeur g n ral remercie les membres de la nouvelle commission Il remercie particuli rement le Dr Mallaret Pr sident de la commission depuis 2003 pour tout le travail d j r alis et pour l esprit de dialogue qu il a su instaurer Il remercie galement le Pr Xavier Thirion nouveau Vice pr sident et le Pr Lagier qui a pr sid la commission de 1989 2003 et co pr sid de 2003 ce jour Compte rendu de la r union de la Commission nationale des stup fiants et des psychotropes du 22 octobre 2009 8 Adopt le 15 d cembre 2009 1b __ PRINCIPES __ DU CLASSEMENT _ DES SUBSTANCES _ PSYCHOACTIVES _ET SES CONSEQUENCES 1 A l origine trois conventions internationales ONU 1 1 Pr sentation e La Convention unique de 1961 sur les stup fiants amend e par le protocole de 1972 est de comp tence nationale e La Convention de 1971 sur les substances psychotropes est de comp tence nationale e La Convention de 1988 contre le trafic illicite de stup fiants et de substances psychotropes pr curseurs chimiques rel ve de la comp tence commun
38. ecin conseil de la caisse d assurance maladie et le patient Les sp cialit s contenant la bupr norphine haut dosage le flunitraz pam la m thadone ou le m thylph nidate sont concern es par l application de ces mesures L arr t pr voit l tablissement syst matique d un tel protocole pour tout traitement par m thadone g lule Ces dispositions visent am liorer le bon usage du m dicament et la qualit des soins en renfor ant notamment le lien entre le m decin et le pharmacien Mise en place d un cadre strict de prescription et de d livrance de la m thadone g lule et mise en place d un suivi post AMM tr s troit en collaboration avec la Commission nationale de pharmacovigilance et la Commission d AMM La m thadone g lule est commercialis e depuis avril 2008 Cette forme permet de rendre la m thadone plus facile d utilisation que la forme sirop avec une meilleure acceptabilit pour le patient N anmoins compte tenu de la toxicit et de la marge th rapeutique troite de la m thadone et des risques intrins ques li s cette nouvelle forme trafic injection intoxication accidentelle de l Enfant la CNSP a propos un cadre strict de prescription et la mise en place d un PGR national comprenant en particulier un plan de surveillance de pharmacovigilance d addictovigilance et de toxicovigilance Compte rendu de la r union de la Commission nationale des stup fiants et des psychotropes du 22 octobre 20
39. ementation leur tiquetage est plac sous la responsabilit des fabricants La GBL est g n ralement munie d une tiquette portant le symbole de danger Xn Nocif et les phrases de risque R22 Nocif en cas d ingestion et R36 Irritant pour les yeux ainsi que la phrase de s curit S26 En cas de contact avec les yeux laver imm diatement et abondamment avec de l eau et consulter un sp cialiste Le BDO est g n ralement muni du symbole de danger Xn Nocif et de la phrase de risque R22 Nocif en cas d ingestion sur l tiquette En Italie La GBL est contr l e en vertu de la loi Law on drugs and addiction de 1999 Le Minist re de la sant d livre des autorisations pour la production et des permis pour les exportations et importations de cette substance En Norv ge En Norv ge la GBL est couverte par la Derivatives Rule et soumise l Ordinance on Narcotics L Agence des m dicaments d livre des autorisations sur r ception d une demande comprenant des informations relatives l utilisation de la substance aux conditions de stockage aux proc dures d assurance qualit et aux proc dures de d tention et de distribution En Su de La loi relative l interdiction de certains produits dangereux pour la sant Act on the Prohibition of Certain Goods Dangerous to Health du 1er septembre 2005 a plac la GBL et la BDO sous contr le l Agence des produits de san
40. emier plan L criture diff rente et le rajout de m dicament restent galement des falsifications courantes La proportion de fausses ordonnances identifi es par les pharmaciens dans ce recueil est en l g re diminution par rapport l ann e pr c dente L utilisation plus fr quente de l informatique pour r diger les ordonnances peut une fois encore expliquer ce ph nom ne Le vol d ordonnances est quant lui en l g re augmentation par rapport aux ann es pr c dentes Profil des ordonnances Ordonnances falsifi es Les ordonnances falsifi es repr sentent 36 ordonnances 76 m dicaments soit 13 3 des ordonnances recueillies en diminution par rapport 2007 16 8 Parmi celles ci 16 7 sont des ordonnances s curis es Les patients qui ont pr sent ces ordonnances sont plus fr quemment des hommes 58 3 L ge moyen est de 39 3 ans Les substances les plus mentionn es nombre de citations gt 2 sont dans l ordre d croissant le zolpidem n 10 et le bromaz pam n 5 l g rement devant l alprazolam hydroxyzine et la m pronizine n 3 Suivent ensuite notamment le flunitraz pam et le m thylph nidate n 2 La bupr norphine la zopiclone et la m thadone ne sont plus cit s contrairement l ann e pr c dente Ordonnances vol es Les ordonnances vol es repr sentent 14 ordonnances 21 m dicaments soit 5 2 des ordonnances suspectes en hausse par rapport 2007 3 4 La part des ordonna
41. ent selon les r gions de 7 30 Sur l ensemble de ces pharmacies 32 d entre elles 10 9 n ont eu aucune ordonnance d antalgiques Compte rendu de la r union de la Commission nationale des stup fiants et des psychotropes du 22 octobre 2009 23 Adopt le 15 d cembre 2009 stup fiants AS Le nombre de malades inclus a t de 693 et le nombre moyen de malades suivis par pharmacie par semiane tait de 2 37 Caract ristiques des malades inclus L ge moyen des patients tait de 65 ans 37 3 avaient plus de 75 ans Ces patients taient majoritairement des femmes 57 7 Caract ristiques des ordonnances d antalgiques stup fiants La conformit aux r gles de prescription des stup fiants s est am lior e par rapport aux ann es pr c dentes avec notamment l emploi quasi syst matique d ordonnances s curis es 95 4 des ordonnances une diminution progressive de la r daction de la posologie en chiffres 15 2 une augmentation du remplissage du carr de s curit 82 7 mais aussi la diminution du nombre d ordonnances sur lesquelles un espace trop grand entre la derni re ligne et la signature du praticien existe D autres m dicaments sont prescrits sur la m me ordonnance dans 34 6 des cas Le nombre moyen de m dicaments associ s par prescription est de 3 3 Caract ristiques des prescripteurs Dans la grande majorit des cas 83 5 le prescripteur est un m decin lib ral et dans 16 5 des cas
42. es pr curseurs chimiques rel ve d une proc dure de classement communautaire appelant l adh sion de tous les Etats Membres De plus compte tenu de l utilisation tr s large de la GBL cette mesure appara t tr s difficile mettre en uvre La repr sentante de la Mission interminist rielle de lutte contre la drogue et la toxicomanie estime qu il serait int ressant d envisager des mesures plus contraignantes pour les industriels qu ils soient producteurs ou distributeurs en particulier l obligation de ne pas honorer la vente quand un op rateur a un soup on sur la finalit de l utilisation du produit Classement comme substance dangereuse Il repose sur une proc dure europ enne dans le cadre des r glements CE n 1907 2006 REACR et n 1272 2008 CLP Classification tiquetage et emballage des substances et m langes et s appuie sur des donn es toxicologiques en particulier des essais sur les animaux Le classement comme substance dangereuse est assorti de mesure d tiquetage visant pr venir les utilisateurs des dangers de la substance La proc dure de classification harmonis e au niveau europ en est obligatoire pour les substances canc rig nes mutag nes ou reprotoxiques de cat gorie 1 ou 2 ainsi que pour les sensibilisants respiratoires et peut tre consid r e pour tout autre classe de danger au cas par cas si la n cessit d une telle action au niveau communautaire est d montr e Le r glement
43. harmacod pendance CEIP et de 7 centres correspondants implant s au sein de CHU dans les principales villes de France Ils recueillent et valuent les cas de pharmacod pendance et d abus li s la prise de substances psycho actives informent les professionnels de sant et participent leur formation Les CEIP participent galement aux commissions r gionales addictions Ils recueillent des donn es issues de la notification spontan e de cas d abus et de d pendance par les professionnels de sant qui ont l obligation de d clarer les cas graves Ces centres r alisent galement des enqu tes annuelles et p rennes OPPIDUM pour le recueil des cas de d pendance dans diff rentes structures de soins OSIAP pour l identification de m dicaments d tourn s partir d ordonnances falsifi es ou vol es DRAMES pour l identification des substances impliqu es dans les d c s par surdose chez les toxicomanes ASOS pour la prescription et la d livrance des antalgiques stup fiants en France et enfin l enqu te nationale sur la soumission chimique Le r seau de pharmacod pendance travaille en troite collaboration avec d autres dispositifs de vigilance notamment la pharmacovigilance et la toxicovigilance La CNSP et l Afssaps s appuient galement et depuis peu sur un r seau d experts toxicologues m dico l gaux dont les donn es lui permettent d alimenter les enqu tes sur la soumission chimique et les d c s par overdoses L
44. ic devrait tre interdite doit tenir compte des donn es sanitaires de la limite de d tection par des analyses toxicologiques du produit et des produits disponibles pour la vente au d tail pour laquelle aucune donn e pr cise n est disponible pour le moment Les repr sentants des producteurs et des distributeurs devront tre saisis sur ce point Par ailleurs l Afssaps a saisi le r seau de toxicovigilance afin de recenser les cas d intoxications volontaires ou accidentelles impliquant des produits contenant de la GBL notifi s aux centres antipoison L instruction de cette demande est en cours Le repr sentant des producteurs de mati res premi res stup fiantes ou psychotropes juge cette voie int ressante mais craint que cela n induise la consommation de produits plus nocifs qui seraient pr sents dans des produits alors moins concentr s en GBL Il propose dans un premier Compte rendu de la r union de la Commission nationale des stup fiants et des psychotropes du 22 octobre 2009 18 Adopt le 15 d cembre 2009 temps d tendre la charte du CEFIC organisme europ en repr sentatif des industries chimiques afin que de mani re informelle les op rateurs ne mettent pas disposition du public des produits contenant plus de 85 de GBL concentration d finie arbitrairement L interdiction de la vente au public de la GBL en tant que mati re premi re et de certains produits en contenant pourrait tre mise en uvre au niveau nation
45. it et collabore tr s fortement avec toutes les instances nationales europ ennes et internationales en charge de la toxicomanie et de l addiction Une de ses forces est galement de s appuyer sur un r seau tr s actif le r seau des CEIP qui lui apporte une expertise pr cise compl te et actualis e sur tous les sujets dont elle a d battre Le travail de la Commission est guid par des consid rations de sant publique et de s curit Sanitaire permettre un acc s aux traitements tout en minimisant les risques associ s l usage des stup fiants et la pharmacod pendance m me si l vidence la politique globale de lutte contre la drogue et la toxicomanie int gre d autres dimensions notamment sociale soci tale et de s curit publique La Commission a toujours appuy et accompagn depuis plus de 10 ans la d marche fran aise de substitution qui a permis une baisse notable du nombre de d c s par overdose une diminution de la transmission du Sida et une am lioration de la prise en charge sanitaire et sociale des toxicomanes en t moignent encore r cemment les avis favorables sur la mise sur le march des g n riques de Subutex et de la g lule de m thadone Mais elle s est galement montr e attach e pour pr server les b n fices des politiques de substitution aux opiac es la limitation du d tournement de labus et du m susage Elle contribue dans le m me esprit l am lioration de la pris
46. l article R 5132 84 du Code de la sant publique De ce fait la production la mise sur le march l emploi et l usage de ces substances sont interdites 3 3 Classement fran ais des psychotropes La transposition a t effectu e par un arr t en date du 22 f vrier 1990 Le classement fran ais des psychotropes se fait selon 3 parties La premi re partie correspond aux tableaux Ill et IV de la Convention internationale sur les psychotropes La deuxi me partie est compos e des pr parations de substances class es comme stup fiants en France La troisi me partie est un classement titre fran ais c est dire qu elle regroupe des substances non class es au niveau international 4 Les mesures de contr le Concernant la fabrication et le commerce les tablissements pharmaceutiques fabriquant des produits contenant des substances class es comme stup fiants ou psychotropes doivent y tre autoris s par l Afssaps Ces tablissements ont l obligation de tenir un ordonnancier ainsi qu un registre sp cial des entr es et sorties de ces produits Ces obligations s inscrivent dans un souci de tra abilit Concernant le commerce ext rieur toute importation ou exportation de ces substances doit faire l objet d un permis d livr par l Afssaps S agissant de la distribution les grossistes r partiteurs sont galement soumis un r gime d autorisations d livr es par l Afssaps De plus les fabricants et le
47. la pharmacod pendance et l abus Les mesures propos es visent en particulier favoriser le bon usage des m dicaments psychoactifs en renfor ant l encadrement de leur prescription et de leur d livrance et en proposant toute autre mesure quelle jugerait utile information des prescripteurs adaptation du conditionnement modification de la notice de l tiquetage etc La Commission propose galement des mesures de contr le renforc sur les substances psychoactives m dicamenteuses ou non par leur inscription sur la liste des stup fiants ou des psychotropes La Commission est tr s souvent sollicit e en ce sens par les autres commissions de l Afssaps les diff rentes autorit s sanitaires Afssa HAS etc et les minist res concern s Minist re de la Sant Minist re de l Int rieur Minist re de l conomie des finances et de l industrie etc La CNSP rend galement des avis port s par l Afssaps au niveau europ en et international notamment au Comit d experts de la pharmacod pendance de l OMS et la Commission des Stup fiants de l ONU La commission s inscrit dans un r seau d acteurs intervenant dans le champ de la toxicomanie et de la pharmacod pendance Le r seau national de pharmacod pendance addictovigilance s articule sous la coordination de l Afssaps l chelon national les services de l Afssaps et la CNSP avec un r seau territorial de 13 centres d valuation et d information sur la p
48. lies permettent de d gager des tendances observ es dans les structures sp cialis es de soins aux toxicomanes Il serait int ressant de compl ter l analyse de la consommation des benzodiaz pines en les classant gr ce un index de d claration Compte rendu de la r union de la Commission nationale des stup fiants et des psychotropes du 22 octobre 2009 30 Adopt le 15 d cembre 2009 6 R SULTATS DE L ENQU TE OFFICIELLE D ADDICTOVIGILANCE DU N OCODION cod ine Depuis 1992 le r seau des Centres d Evaluation et d Information sur la Pharmacod pendance et d Addictovigilance CEIP exerce une surveillance active de la sp cialit N ocodion camphosulfonate de cod ine afin d valuer ses cas d usage d tourn et de pharmacod pendance Le CEIP de Nancy responsable du suivi national de cette sp cialit a men ainsi plusieurs enqu tes aupr s des r seaux sentinelles de pharmaciens d officine en 1992 1997 2001 2002 et 2008 Ces enqu tes se d roulent sur une semaine Les pharmaciens sont charg s de recueillir des donn es sur les clients voulant se procurer du N ocodion sexe ge client habituel ou non etc sur le type des demandes forme gal nique souhait e pr sentation d une ordonnance ou non etc et sur l usage du N ocodion Le CEIP de Nancy pr sente les donn es de l enqu te r alis e en 2008 et fait une comparaison avec ensemble des enqu tes depuis 1992 Ces donn es sont compl t e
49. m la mise en uvre d un PGR national pour limiter son usage d tourn et favoriser son bon usage Une lettre aux prescripteurs a t diffus e en juillet 2008 le conditionnement a t modifi La CNSP a galement souhait la modification de la formulation de la solution buvable afin de limiter son usage des fins de soumission chimique Elaboration des recommandations sur les conditions d utilisation et de gestion des stup fiants au cours des essais cliniques Sous l initiative de l Afssaps le CEIP de Caen a labor des recommandations d finissant les conditions d utilisation et de gestion des substances psychoactives au cours des essais cliniques Elles sont destin es aux valuateurs de l Afssaps et aux industriels Ces recommandations ont t approuv es par la CNSP et font l objet d une consultation publique sur le site de l Afssaps www afssaps fr Mise en place d un groupe de travail Recommandations gal niques et pr vention du d tournement des m dicaments rattach la Commission d AMM sous l impulsion de la CNSP Compte tenu de l importance de la gal nique sur le potentiel de d tournement des m dicaments un nouveau groupe de travail a t cr en novembre 2007 rattach la Commission d AMM et pr sid par le Pr sident de la CNSP Ce groupe a pour mission d laborer en concertation avec et pour l Industrie pharmaceutique des recommandations gal niques visant limiter le risque de
50. m e 67 des cas 92 de ces patients sont pris en charge dans le cadre d un protocole th rapeutique Bupr norphine Haut Dosage Subutex g n riques sous protocole de substitution BHD sous protocole de substitution 2007 2008 Dose en mg 8 9 12 6 7 9 5 7 8 2 5 2 m ds 0 2 224 0 94 0 1 36 1 3 0 2 0 n 14 n 3 n 1 S 1 0 0 Voie inhal e n 10 n 7 k Obtention ill gale 9 9 Consommations associ es Mode de consommation d SR T N 23 11 H ro ne 14 Les patients peuvent avoir plusieurs modes de consommation La somme des pourcentages peut donc tre sup rieure 100 Benzodiaz pines et apparent s Coca ne 2 gt Compte rendu de la r union de la Commission nationale des stup fiants et des psychotropes du 22 octobre 2009 26 Adopt le 15 d cembre 2009 Bupr norphine Haut Dosage Subutex g n riques Modalit d usage en 2008 Hors protocole de Sous protocole de substitution sbettilion Subutex BHD GNR Dose en mg 8 6 5 5 9 1 4 9 Voie orale Voie nasale Voie I V BHD GNR Arrow Mylan BHD Subutex BHD GNR Traitement par m thadone Deux mille deux cent cinquante trois 2 253 patients re oivent de la m thadone dont 97 dans le cadre d un protocole th rapeutique M thadone sous protocole Dose en mg moyenne ds 62 32 8 Voie orale Consommations associ es Benzodiaz pines et apparent s
51. mand es par le client Usage d tourn Oui 62 9 64 55 1 71 4 59 9 Non 37 1 36 30 5 13 5 17 4 NR 14 4 15 1 22 7 NR non renseign On note en particulier que le nombre de demandes par pharmacie a tr s fortement diminu l arriv e sur le march de la sp cialit Subutex et continue de diminuer mais de fa on beaucoup moins importante pour les enqu tes de 2002 et 2008 Le nombre de bo tes demand es par client est relativement stable au fil des enqu tes Les consommateurs sont majoritairement des hommes quelle que soit l ann e de l enqu te Dans pr s de trois quarts des cas il s agit depuis plusieurs ann es de clients habituels de la pharmacie Enfin en 2008 l usage d tourn semble moins important qu en 2002 En comparaison de l ann e 2001 o l usage d tourn tait le plus faible le nombre de cas o l usage est ind termin repr sente plus de 20 en 2008 1 2 Enqu te OPPIDUM Donn es OPPIDUM Enqu te 20 octobre 2008 En 2008 un total de 11027 fiches produits a t recueilli dont 16 fiches N ocodion soit 0 1 des produits consomm s La consommation de N ocodion concerne majoritairement des hommes 88 L ge moyen est de 38 9 ans La classe d ge 35 45 ans est la plus fortement repr sent e 50 La prise de N ocodion est quotidienne dans un peu moins de la moiti des cas 44 La dose est toujours sup rieure celle recommand e dans l AMM 100 La vente libre est le mode
52. ment des adultes entre 20 et 55 ans Statut r glementaire de la sp cialit N ocodion En France La sp cialit N ocodion comprim s b n ficie des conditions d exon ration de la r glementation des substances v n neuses de la cod ine stup fiant car la quantit de cod ine remise au public par bo te de 20 comprim s est inf rieure 300 mg 298 4 mg et la quantit de cod ine par unit de prise c est dire par comprim est inf rieure 20 mg 14 92 mg La sp cialit N ocodion b n ficie d un r gime de prescription m dicale facultative PMF Elle est donc disponible en vente libre avec limitation de la d livrance une seule bo te Pays frontaliers de la France La sp cialit N ocodion est export e au Luxembourg et en Suisse o elle est d livr e sur prescription m dicale Conclusion L enqu te r alis e par les pharmaciens sentinelles des CEIP l enqu te OPPIDUM ou encore les donn es de l OFDT Observatoire fran ais des Drogues et Toxicomanies indiquent une diminution du nombre de demandes et donc de la consommation du N ocodion La diminution des chiffres de vente corrobore cette diminution d usagers de N ocodion L infl chissement tr s important 35 des chiffres de vente a t observ l arriv e des traitements de substitution et plus particuli rement de la bupr norphine haut dosage Entre les deux derni res enqu tes officinales 2002 et 2008 la diminution est
53. mit pas d ordonnance s curis e posologie en chiffres carr s curit non rempli espace derni re ligne signature sp cialit s les plus prescrites nouveaux traitements douleur calm e anciennet ttt 26 mois morphine comme ttt substitution du total sulfate morphine intervalle confiance 95 22 4 242 1 81 62 2 60 5 24 96 H 38 5 F 61 5 77 7 81 4 Sk nan 32 9 Durog sic 30 7 Actisk nan 17 9 morphine inj 5 0 21 3 84 5 57 0 4 4 2 1 1 10 30 2 215 1 55 63 7 64 19 19 98 H 43 4 F 56 6 73 8 83 2 Durog sic 34 9 Sk nan 30 6 Actisk nan 19 6 Actig Moscontin 2 75 23 3 86 5 53 5 3 3 9 0 7 10 15 3 713 2 19 64 2 65 6 98 H 41 5 F 58 5 83 1 86 Durog sic 41 2 Sk nan 29 6 Actisk nan 12 2 Oxycontin 5 8 19 8 74 9 44 8 5 1 6 0 3 3 6 10 9 693 2 37 65 66 10 105 H 42 3 F 57 7 83 5 84 5 Durog sic 36 5 Sk nan 25 7 Actisk nan 19 6 Oxycontin 5 9 33 80 8 40 5 1 7 0 3 3 6 l chantillon des pharmacies tir es au sort a t augment en 2007 1 500 pharmacies au lieu de 500 ant rieurement En 2008 pour cette huiti me dition 293 pharmacies sur les 1500 tir es au sort ont particip l tude ASOS en France m tropolitaine soit un taux moyen de participation de 19 3 versus 21 7 l ann e pr c dente Les taux de participation vari
54. mmission La repr sentante du Conseil national de l Ordre des Pharmaciens rappelle que les intoxications au parac tamol sont souvent dues une m connaissance des patients qui associent plusieurs m dicaments contenant du parac tamol Elle souligne l importance du conseil du pharmacien lors de la d livrance de ces m dicaments Un membre de la Commission estime qu il faudrait envisager la dissociation du parac tamol de la cod ine dans les m dicaments pour limiter le risque de surdosage en parac tamol Avis de la Commission Compte tenu du risque de d pendance et d abus li la consommation de cod ine et du risque d atteinte h patique li une consommation excessive de parac tamol la Commission recommande de rappeler sur le conditionnement ext rieur que la d livrance des sp cialit s disponibles sans ordonnance est limit e une bo te sauf prescription m dicale de rappeler au pharmacien le risque d abus et de d pendance la cod ine et les modalit s de d livrance des sp cialit s en contenant d informer les patients du risque d abus et de d pendance la cod ine en modifiant de fa on harmonis e les notices des m dicaments concern s La s ance est lev e 18 heures Compte rendu de la r union de la Commission nationale des stup fiants et des psychotropes du 22 octobre 2009 39 Adopt le 15 d cembre 2009
55. n des r sultats obtenus en 2007 les donn es 2008 mettent en vidence une l g re diminution du recours la voie nasale sauf pour la bupr norphine haut dosage consomm e en dehors d un protocole de soins et une diminution g n rale de l injection Concernant les traitements de substitution aux opiac s TSO l ann e 2008 est marqu e par une plus grande p n tration des g n riques de la BHD 30 et par la mise sur le march au deuxi me semestre de la m thadone g lule Le pourcentage de consommateurs d h roine est toujours aussi important Son administration par voie nasale reste d ailleurs majoritaire m me si elle diminue 68 versus 75 en 2007 l injection restant stable Enfin concernant les indicateurs de d tournement des benzodiaz pines le flunitraz pam reste toujours la benzodiaz pine avec les indicateurs des plus lev s Commentaires de la Commission La Commission consid re que l enqu te OPPIDUM Observatoire des Produits Psychotropes Illicites ou D tourn s de leur Utilisation M dicamenteuse est un outil de veille sanitaire primordial pour identifier et suivre l volution des produits consomm s par les usagers de drogues et leur comportement Le centre correspondant de Marseille a cette ann e encore Compte rendu de la r union de la Commission nationale des stup fiants et des psychotropes du 22 octobre 2009 29 Adopt le 15 d cembre 2009 conduit une enqu te de qualit Les donn es recueil
56. nces s curis es est revenue un taux similaire 2006 35 6 apr s avoir diminu en 2007 19 Les patients sont le plus souvent des hommes 78 6 alors que le sex ratio tait quivalent en 2007 IIS ont le m me ge que les autres sujets identifi s dans les OSIAP 39 8 ans alors qu ils taient plus jeunes l ann e pr c dente 31 4 ans Compte rendu de la r union de la Commission nationale des stup fiants et des psychotropes du 22 octobre 2009 21 Adopt le 15 d cembre 2009 Les substances les plus mentionn es nombre de citations gt 2 sont la bupr norphine n 5 les sulfates de morphine n 5 et le bromaz pam n 3 Sont retrouv s ensuite le cloraz pate et le zolpidem n 2 Taux de d tournement Le calcul du taux de d tournement d un m dicament est effectu en pond rant le nombre de notifications qui le concerne par sa diffusion dans la population estim e en DDD defined daily dose ou dose d finie journali re Ce taux est calcul en nombre de citations par millions de DDD L volution des taux de d tournement enregistr s entre 2003 et 2008 pour diff rentes sp cialit s est repr sent e dans le diagramme ci apr s 40 B 2003 O 2004 E 2005 E 2006 2007 E 2008 30 N amp y g amp S lt PO o y X R2 NQ Ry g amp amp z sS P D S Conclusion Comme pour l ann e pr c dente les r sultats obtenus pour l ann e 2008 mettent en vidence u
57. ne diminution discr te du nombre d ordonnances identifi es Plusieurs raisons peuvent expliquer cette tendance l rosion de la motivation des pharmaciens participant l enqu te l efficacit des mesures prises concernant certaines sp cialit s la diminution du nombre d ordonnances falsifi es par rapport l enqu te 2007 Les benzodiaz pines et apparent es restent les substances les plus fr quemment retrouv es dans le palmar s des sp cialit s cit es comme en 2007 le zolpidem se place en premi re position devant la bupr norphine En troisi me position on retrouve le bromaz pam versus la zopiclone l ann e pr c dente Le clonaz pam augmente galement Les citations de la zopiclone l alprazolam et de l association parac tamol et cod ine sont en diminution Aucun m dicament g n rique base de bupr norphine n a t retrouv ni aucune g lule de m thadone Les sulfates de morphine ont augment par rapport l ann e pr c dente Commentaires de la Commission Cette enqu te annuelle est un outil toujours n cessaire pour valuer le d tournement et labus des m dicaments La Commission souhaite que la g n ralisation des ordonnances s curis es aux m dicaments autres que les stup fiants soit tudi e notamment en consultation avec les diff rents repr sentants des professions concern es Compte rendu de la r union de la Commission nationale des stup fiants et des psychotropes du 22 oct
58. ne progression de 11 par rapport 2007 1 Donn es socio d mographiques L ge moyen des sujets est de 32 7 ans et reste stable par rapport aux ann es pr c dentes De m me la proportion d hommes est stable 78 Quarante six pour cent des patients exercent une activit professionnelle 45 en 2007 et 58 per oivent des revenus r guliers 57 en 2007 Un tiers des patients interrog s vit en couple 35 comme pour les ann es ant rieures 33 en 2007 2 Donn es de consommation 2 1 Premier produit consomm et premier produit ayant entrain une d pendance Le cannabis reste le premier produit psychotrope consomm 77 des patients Dans 20 des cas le cannabis est le premier produit ayant entra n une d pendance alors que l h ro ne est le premier produit ayant entra n une d pendance dans 67 des cas Le nombre de signalements de primo consommation de bupr norphine haut dosage BHD et l implication de la BHD comme produit ayant entra n une d pendance primaire restent faibles et diminuent par rapport 2007 respectivement 28 et 79 cas versus 31 et 96 en 2007 2 2 Comportements de consommation Quels que soient les produits consomm s la l g re augmentation de la pratique de l injection constat e entre 2004 et 2005 n est pas confirm e puisqu elle diminue encore l g rement cette ann e 7 des sujets La pratique de la voie nasale est retrouv e chez 20 des sujets La d pendance alcoolique est re
59. nnances falsifi es pr sent es en pharmacie d officine Elle permet aussi de classer les m dicaments les plus d tourn s au niveau r gional et national par rapport aux chiffres de vente G r e par le Centre d valuation et d Information sur la Pharmacod pendance CEIP de Toulouse elle est aliment e par les r seaux sentinelles de pharmaciens d officine anim s localement par les CEIP Chaque ann e les enqu tes ont lieu pendant les mois de mai et de novembre Onze r seaux de pharmacies d officine Bordeaux Caen Grenoble Lille Lyon Marseille Montpellier Nancy Nantes Paris et Toulouse ont particip cette dition 2008 En 2008 2125 et 2136 pharmacies ont t contact es respectivement en mai et novembre repr sentant comme pour les ann es pr c dentes un peu moins de 10 de la totalit des pharmacies fran aises Les taux de participation des pharmacies a t de 38 en mai et 30 6 en novembre Au total 270 ordonnances suspectes mentionnant 417 m dicaments ont t recueillies en 2008 contre 292 en 2007 recensant 460 m dicaments R sultats 2008 Caract ristiques des patients Les patients concern s sont des femmes dans la moiti des cas 49 6 L ge moyen de l ensemble des patients est de 48 ans femmes 49 ans hommes 46 8 ans Dans 71 9 des cas le patient est connu de l quipe officinale qui a recueilli ordonnance M dicaments identifi s Les principaux m dicaments figura
60. nt sur ces ordonnances sont les m dicaments du syst me nerveux central 57 6 des voies digestives et du m tabolisme 8 9 puis du syst me cardio vasculaire 7 4 Dans la classe syst me nerveux central les m dicaments les plus souvent observ s sont les hypnotiques et s datifs 26 7 Les anxiolytiques 25 4 et les analg siques opioides 16 7 se classent respectivement en seconde et troisi me position Par ailleurs la part des signalements des antid presseurs a l g rement augment 7 9 comme celle des anti pileptiques 4 3 Les parts respectives des autres analg siques et antipyr tiques des antipsychotiques et des psychostimulants ont en revanche diminu Les 10 premi res substances actives cit es sont dans l ordre d croissant de leur fr quence de notification le zolpidem la bupr norphine le bromaz pam la morphine le cloraz pate dipotassique l alprazolam le flunitraz pam la zopiclone le clonaz pam le tramadol associ ou non au parac tamol La forte diminution du nombre de signalements concernant le zolpidem en 2006 et en 2007 respectivement 9 4 et 9 2 ne se retrouve pas en 2008 14 1 Le flunitraz pam dont les signalements taient en baisse galement depuis 2003 10 4 en 2003 versus 2 4 en 2007 voit la tendance s inverser pour 2008 3 3 M me constatation dans une moindre mesure pour le clonaz pam qui tait pass plus r cemment de 3 3 en
61. obre 2009 22 Adopt le 15 d cembre 2009 4 R SULTATS 2008 DE L ENQU TE ASOS Antalgiques Stup fiants Ordonnances S curis es Les objectifs de l enqu te ASOS Antalgiques Stup fiants Ordonnances S curis es sont de recueillir les opinions de pharmaciens mais aussi de d crire la population trait e par antalgiques stup fiants les modalit s d utilisation des antalgiques stup fiants d valuer le respect des r gles de prescription et de suivre l volution de ces donn es depuis 2001 Cette enqu te transversale est men e chaque ann e pendant une semaine aupr s de 1 500 pharmacies tir es au sort avec une stratification par d partement En plus d un questionnaire recueillant son opinion le pharmacien remplit un questionnaire sp cifique pour chaque pr sentation d ordonnance comportant un antalgique stup fiant ou la bupr norphine indiqu e dans la douleur R alis e par le r seau des Centres d Evaluation et d Information sur la Pharmacod pendance Addictovigilance CEIP Addictovigilance elle est coordonn e par le CEIP Addictovigilance de Bordeaux R sultats L ensemble des r sultats 2008 ainsi que la comparaison avec les ann es ant rieures est r sum dans le tableau ci dessous d livrance d AS 2007 2008 pas de d livrance dans la semaine nb sujets inclus nb moy semaine pharmacie ge moyen m diane extr mes sexe prescripteurs lib raux M decins g n ralistes non confor
62. od in n 38 soit 46 Codoliprane n 30 soit 36 et Klipal n 8 soit 10 Compte rendu de la r union de la Commission nationale des stup fiants et des psychotropes du 22 octobre 2009 37 Adopt le 15 d cembre 2009 L volution du nombre de notifications au cours du temps est fluctuante comme cela est illustr dans le tableau ci apr s Evolution du nombre de citations par sp cialit a A i a S U O TAA O O 2 7 Re RE N N 7 N DEP T nus R dan OO O a N nN QA O1 OO NM 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 CODOLIPRANE 8 EFFERALGAN COD KLIP AL II OSIAP Ordonnances suspectes Indicateur d Abus Possible Entre 2001 et 2008 126 ordonnances suspectes comportant l association parac tamol cod ine ont t collect es lors de l enqu te OSIAP Les patients sont des femmes dans 56 des cas ils sont g s en moyenne de 40 4 ans 15 95 ans L volution du nombre de citations par an est variable avec une l g re tendance l augmentation entre 2003 et 2007 L volution du nombre de citations par an selon les sp cialit s retrouv es figure dans le tableau ci apr s Evolution du nombre de citations par sp cialit 20 18 EE Mg ff N te O a T 12 _ 0o A oo UN Ca a E e a A O O O O e EA ITEE 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 8 Codoliprane 8 Dafalgan codeine 6 Efferalgan codeine
63. oduire poss der ou fournir la GBL si elle est contenue dans un produit dont elle ne peut tre facilement extraite ou facilement synth tis e ou b une personne de fabriquer produire poss der ou fournir la GBL si elle est contenue dans un produit qui n est pas destin la consommation humaine et si la personne qui fabrique produit poss de ou fournit la GBL le fait dans le cadre d une activit qui n est pas ill gale 8 Utilisation th rapeutique et industrielle Il n existe aucune utilisation th rapeutique de la GBL et du BDO La GBL et le BDO sont tr s largement utilis s dans l industrie pour leur propri t de solvant La GBL intervient dans le nettoyage de circuit lectronique dans la fabrication d herbicides de produits pharmaceutiques Elle entre galement dans la composition de produits manufactur s disponibles aupr s du public Le BDO est un interm diaire de synth se de plastiques de fibres textiles polyur thane etc Compte rendu de la r union de la Commission nationale des stup fiants et des psychotropes du 22 octobre 2009 16 Adopt le 15 d cembre 2009 La capacit de production de GBL s l ve plusieurs dizaines de milliers de tonnes en Europe celle de BDO plusieurs centaines de milliers de tonnes par an en Europe et pourrait exc der 1 million de tonnes dans le monde D apr s les donn es douani res la GBL import e en France provient tr s majoritairement du march communautai
64. oncurrent devront tre prises en compte et appr ci es concr tement pour retenir la d finition applicable la plus pertinente en fonction du contexte de l valuation produit sur le march en cours d valuation ou en d veloppement de la m me classe th rapeutique avec des indications similaires produit sur le march en cours d valuation ou en d veloppement de la m me classe th rapeutique avec des indications diff rentes des indications du produit valuer produit sur le march en cours d valuation ou en d veloppement d une autre classe th rapeutique avec indications similaires aux indications du produit valuer Une documentation pr sentant l ensemble des nouvelles r gles pour la pr vention des conflits d int r ts incluant par ailleurs le formulaire de d claration publique d int r ts est diffus e aupr s des membres Une information leur est galement donn e quant la possibilit d effectuer une t l d claration mode d emploi et liens sur le site Internet de l Afssaps D claration des conflits d int r ts pour la r union du 22 octobre 2009 Les conflits d int r ts ventuels ont t valu s pr alablement la s ance Le cas ch ant les situations de conflits d int r ts importants sont mentionn es du point concern Compte rendu de la r union de la Commission nationale des stup fiants et des psychotropes du 22 octobre 2009 12 Adopt le 15 d cembre 2009 2 PO
65. ons taient dues non du GHB mais de la GBL 6 Nature et importance des probl mes de sant publique 6 1 Cas notifi s en France au r seau des CEIP OPPID UM Observatoire des produits Psychotropes lIllicites D tourn s de leur Utilisation m dicamenteuse Depuis le d but de l enqu te OPPIDUM en 1999 la GBL est cit e pour la premi re fois en 2008 Trois sujets sur 5 539 patients inclus rapportent une consommation de GBL II s agit de 3 hommes g s pour deux d entre eux de 23 et pour le troisi me de 30 ans 2 d entre eux ont un usage abusif hebdomadaire depuis 3 4 ans associ une polyconsommation de substances psychoactives le 3 sujet pr sente une d pendance au GBL avec une consommation pluriquotidienne associ e l alcool Ils se procurent la GBL sur Internet ou aupr s de revendeurs NotS Notifications Spontan es Depuis 2006 le r seau des CEIP a collect 41 cas d usage d tourn abusif de GBL 3 en 2006 5 en 2007 13 en 2008 et 20 en 2009 jusqu au 15 octobre Ils concernent 32 hommes et 9 femmes g s en moyenne de 26 ans Parmi ces cas 8 concernent une d pendance 2 sont des cas de soumission chimique 3 concernent des cas group s Paris en novembre 2008 et 6 concernent des cas group s d intoxications survenus Compte rendu de la r union de la Commission nationale des stup fiants et des psychotropes du 22 octobre 2009 14 Adopt le 15 d cembre 2009 dans l H rault en f
66. ontr le la rendent tr s attractive notamment pour les populations jeunes Les usagers se procurent la GBL le plus souvent sur Internet mais aussi dans des magasins de la grande distribution Aucun cas d intoxication n a t rapport en France avec le BDO un second pr curseur du GHB ll Commentaires de la Commission Plusieurs membres m decins sp cialis s dans la prise en charge des addictions font tat du d veloppement de la consommation de GBL La consommation est souvent motiv e par la recherche d effets sexuels Un des m decins exer ant en milieu hospitalier a r cemment ouvert une consultation sp cifique pour les consommateurs de GBL Il est galement rapport une plus grande diffusion ou une meilleure connaissance des produits base de GBL Achet sur Internet il y a quelques ann es la GBL est obtenue aujourd hui galement dans des magasins grand public Ceci soul ve le probl me de la facilit d acc s la GBL Il est signal des initiatives locales ou associatives d actions de pr vention des risques li s la consommation de GBL Le repr sentant des producteurs de mati res premi res stup fiantes ou psychotropes qui est adh rent de l Union des Industries Chimiques indique que l tiquetage des solutions nettoyantes mentionne parfois la pr sence de GBL Or la GBL n tant pas class e comme substance dangereuse cette mention n est pas obligatoire G n ralement les soci t s cherchent
67. ool 200 15 12 3 44 57 17 32 Diaz pam r LE Oxaz pam 195 22 4 1 50 60 21 29 Bromaz pam I O SG S Zopiclone boneza 7 HE 20 Flunitraz pam EEE a BZD avec indicateur en 1 re position BZD avec indicateur en 2 me position BZD avec indicateur en 3 me position Le tableau ci dessus reprend l ensemble des indicateurs de d tournement pour les principales benzodiaz pines et apparent s pour l ann e 2008 Les indicateurs de pharmacod pendance et de d tournement retenus pour les benzodiaz pines sont Compte rendu de la r union de la Commission nationale des stup fiants et des psychotropes du 22 octobre 2009 28 Adopt le 15 d cembre 2009 l augmentation des doses depuis 6 mois une dose sup rieure celle recommand e dans l AMM une dose sup rieure 2 fois celle recommand e dans l AMM la souffrance l arr t les cas d abus d pendance l obtention ill gale la prise concomitante d alcool Bien que le flunitraz pam soit peu signal ses indicateurs de d tournement restent tr s importants comme en 2007 avec cinq indicateurs au niveau le plus lev 73 de dose gt AMM 52 de dose gt 2 fois lAMM 72 de souffrance l arr t 87 d abus d pendance 61 d obtention ill gale Le clonazepam pr sente galement des indicateurs de d tournement lev 43 de prise concomitante d alcool 37 d obtention ill gale et 60 de souffr
68. ordeaux M BASTOS Afsset Dans le cadre du point 4 Mme HARAMBURU CEIP de Bordeaux Dans le cadre du point 7 Mme DJEZZAR CEIP de Paris SECR TARIAT DE LA COMMISSION Mme ARENS RICHARD Mme COURN Mme FABREGUETTES M LUCAS Mme MESSINA GOURLOT TAIENT EXCUS S Mme la Directrice de l Hospitalisation et de l Organisation des Soins M le Directeur g n ral de l Action sociale Compte rendu de la r union de la Commission nationale des stup fiants et des psychotropes du 22 octobre 2009 2 Adopt le 15 d cembre 2009 Mme LAIN CESSAC Vice pr sidente de la Commission nationale de pharmacovigilance M QUENEAU et M MONTASTRUC repr sentants de l Acad mie de M decine Compte rendu de la r union de la Commission nationale des stup fiants et des psychotropes du 22 octobre 2009 3 Adopt le 15 d cembre 2009 1 INSTALLATION DE LA COMMISSION PAR M MARIMBERT DIRECTEUR GENERAL DE L AFSSAPS 1a ALLOCUTION DE M MARIMBERT DIRECTEUR GENERAL DE L AFSSAPS La s ance est ouverte par M Jean Marimbert directeur g n ral de l Afssaps 1 Rappels des missions de la Commission nationale des stup fiants et des psychotropes La Commission nationale des stup fiants et des psychotropes CNSP qui si ge aupr s de l Afssaps est charg e de proposer des avis au Directeur g n ral de l Afssaps et au Ministre de la Sant sur les mesures prendre pour pr server la sant publique dans le domaine de la lutte contre
69. p cialit s diff rentes Le Codoliprane est la premi re sp cialit signal e n 127 patients soit 41 avant l Efferalgan Cod in n 122 soit 40 et dans une proportion moindre la Prontalgine n 23 soit 7 L volution du nombre de signalements par an depuis 2000 montre que ces 2 sp cialit s font alternativement l objet du plus grand nombre de signalements X ANT IAA AN EA A ln e DR 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 CODOLIPRANE EFFERALGAN COD 5h KLIPAL PRONTALGINE DAFALGAN COD IL OPPIDUM Observatoire des Produits Psychotropes lilicites D tourn s de leur Utilisation m dicamenteuse Entre 2000 et 2008 la consommation de l association parac tamol cod ine a t rapport e dans 81 cas avec un pic en 2001 et un pic en 2004 Les consommateurs sont le plus souvent des femmes 58 Ils sont g s en moyenne de 35 9 ans 19 69 ans la tranche d ge la plus concern e est celle des 20 39 ans Ils se procurent les m dicaments tudi s sur prescription m dicale dans 46 cas les ach tent sans ordonnance dans 23 cas les obtiennent par vol deal ou don dans 11 cas La dur e de la consommation s tend de quelques semaines quelques mois dans 20 cas de 1 29 ans dans 37 cas Elle n est pas renseign e dans 24 cas Dans la majorit des cas les sujets ont recours la voie orale Les 3 sp cialit s les plus consomm es sont Efferalgan C
70. plusieurs alertes sanitaires qui ont donn lieu la diffusion de notes d information et d alerte en mars 2008 une note d information sur les risques sanitaires li s la pr sence de ph nac tine dans les poudres contenant de la cocaine en mars 2008 une note d information sur les risques sanitaires li s une consommation d herbe de cannabis coup e avec des microparticules de silice le 4 aout 2008 un communiqu de presse informant des tendances de la consommation d h roine en France et visant rappeler les dangers inh rents la consommation d h roine D but 2009 3 communiqu s de presse informant la survenue en le de France de pr s de 50 cas d overdoses l h roine ayant n cessit une hospitalisation L h roi ne en cause tait fortement concentr e et certains chantillons contenaient de l alprazolam Le troisi me axe est de favoriser le bon usage des m dicaments Favoriser le bon usage des traitements de substitution aux opiac s TSO Arr t portant application de l article L 162 4 2 du Code de la s curit sociale La CNSP a propos une liste de m dicaments qu elle a identifi s comme les plus sujets abus et d tournement et dont la prise en charge par l assurance maladie est subordonn e l inscription du nom du pharmacien d sign par le patient sur l ordonnance et en cas d usage abusif ou de m susage l tablissement d un protocole de soins entre le m decin traitant le m d
71. r ts est communicable elle pr sente le caract re de document administratif accessible quiconque en fait la demande au directeur g n ral Dans ce cadre formalis l int r t financier substantiel est un des facteurs les plus vidents d valuation du risque de conflit d int r ts Cependant il est important de souligner que les int r ts d clar s doivent galement tre examin s qualitativement dans le contexte concret de l valuation par rapport la nature des dossiers valuer et du type de lien et enfin au regard d une appr ciation de la proc dure dans son ensemble Le tableau de classification des risques de conflits d int r ts mis la disposition des membres pr sente les niveaux de risques de conflits d int r ts les crit res retenus pour laborer cette classification et les principes de l valuation des conflits d int r ts Deux niveaux de risques de conflits d int r ts lev s et faibles sont d sormais clairement identifi s depuis 2005 int r ts d clar s consid r s a priori comme importants risque de conflits d int r ts lev s int r ts d clar s consid r s a priori comme mineurs risque de conflits d int r ts faibles La gestion des conflits d int r ts pour ces deux situations peut se pr senter comme la suivante Risques de conflits d int r ts lev s l existence d int r ts importants sont port s la connaissance des membres en s ance le memb
72. ra Recordati Entre 1998 et 2008 13 dossiers de pharmacovigilance concernent une probl matique d abus ou de d pendance avec le N ocodion Il s agit de 6 hommes d ge moyen de 33 4 ans 28 36 ans et de 7 femmes d ge moyen de 39 3 ans 30 49 ans Un cas de d ces est signal pour un homme dont l ge est inconnu ayant consomm 10 bo tes de N ocodion aucun dosage toxicologique On note 3 cas avec chec lors des tentatives de sevrage et la mise en place d un protocole de substitution pour 3 cas 2 sous Subutex et 1 sous m thadone Une polyconsommation importante de psychotropes est pr cis e pour 2 cas Donn es de l Observatoire Fran ais des Drogues et des Toxicomanies OFDT Selon les donn es TREND 2008 2009 Tendances R centes et Nouvelles Drogues l usage de la cod ine est marginal mais persiste dans deux contextes A des fins de d pannage y compris de bupr norphine haut dosage ou de m thadone obtenues au march noir Pour rester en dehors de tout cadre th rapeutique sans faire appel au march noir La voie orale est presque exclusive La dose quotidienne en gestion du manque est de 10 100 comprim s ou de 5 6 flacons Dans l enqu te Ena CAARUD 2008 Enqu te Nationale Centres d Accueil et d Accompagnement la R duction des Risques la cod ine est le produit posant le plus de probl me 0 1 des usagers des structures de premi re ligne de prise en charge de ces populations con
73. raduit par des naus es des vomissements pouvant tre l origine de pneumopathies d inhalation un nystagmus une agressivit des mouvements cloniques des convulsions une d pression respiratoire une perte de connaissance voire un coma L volution en cas de coma est le plus souvent favorable mais peut tre mortelle Ces effets sont aggrav s par la prise simultan e d alcool de stimulants ou d autres substances psychoactives 4 Potentiel de d pendance Chez le Babouin les effets comportementaux de la GBL et du BDO sont semblables ceux du GHB Chez le Rat entrain avec la GBL tude de discrimination celui ci ne diff rencie pas les effets de la GBL et ceux du BDO c est la g n ralisation Comme avec le GHB des cas de consommation quotidienne des signes de sevrage d irritabilit d agressivit et de troubles de la m moire sont d crits chez l Homme sugg rant une d pendance 1 Afssaps DGS Direction g n rale de la sant MILDT Mission interminist rielle de lutte contre la drogues et la toxicomanie OFDT Observatoire fran ais des drogues et toxicomanies et InVS Institut de veille sanitaire GABA acide gamma aminobutyrique NMDA N methyl D aspartate Compte rendu de la r union de la Commission nationale des stup fiants et des psychotropes du 22 octobre 2009 13 Adopt le 15 d cembre 2009 5 Epid miologie de l utilisation et de l abus Comme avec le GHB les effets recherch s lors de l
74. re Allemagne Belgique Pays Bas Les exportations sont comparativement tr s faibles Le commerce avec les pays tiers est n gligeable et se limite l importation de quelques dizaines de litres depuis la Chine et les Etats Unis 9 Fabrication illicite commerce illicite La GBL fait l objet de nombreuses discussions sur des forums Internet En Europe quelques laboratoires clandestins de fabrication de GHB ont t d mantel s en Belgique Estonie Allemagne et Norv ge Le dispositif SINTES Syst me d ldentification National des Toxiques et Substances de l OFDT a collect 3 chantillons de GBL vendus comme tant du GHB Entre janvier 2003 et juillet 2008 les douanes ont identifi 2 produits contenant de la GBL sur 14 saisies de produits pr sent s comme tant du GHB L office central de r pression du trafic illicite des stup fiants OCRTIS signale l implication de la GBL dans 7 affaires en 2007 7 en 2008 et 4 en 2009 repr sentant respectivement des volumes de 1 5 litre 3 5 litres et 10 5 litres Suite la m diatisation de cas d intoxication au d but de l ann e 2009 aucun signalement d utilisation de produits contenant de la GBL dans les boites de nuit montpelli raines n a t rapport ce jour Il est noter que le BDO et la GBL n tant pas r glement s leurs saisies sont effectu es l occasion d affaires dont l objet est autre 10 Conclusion La GBL est un solvant tr s utilis dans l industrie
75. re en situation de conflit d int r ts lev doit quitter la s ance pendant toute la proc dure d valuation instruction d bats d lib ration vote du dossier avec lequel il est li un expert doit refuser toute mission d valuation pour un dossier avec lequel il est en situation de conflits d int r ts lev s il ne peut tre fait appel un expert rapporteur pour traiter un dossier ou lui demander son avis sur un point l ordre du jour ou exercer une fonction de rapporteur pour un dossier avec lequel il a un conflit d int r ts lev un autre expert rapporteur doit tre recherch les int r ts importants sont mentionn s dans le compte rendu de s ance Compte rendu de la r union de la Commission nationale des stup fiants et des psychotropes du 22 octobre 2009 11 Adopt le 15 d cembre 2009 Risques de conflits d int r ts faibles l existence d int r ts mineurs sont sans cons quence sur la participation de l expert concern l existence d int r ts mineurs sont port s la connaissance des membres en s ance est mentionn e dans le compte rendu de s ance Les crit res retenus pour laborer cette classification sont la prise en compte du caract re actuel ou pass des int r ts le degr d implication de l expert au sein de l entreprise concern e par la proc dure int r ts financiers dans une entreprise salariat ou participation un organe d cisionnel prestations r guli res so
76. ription est sup rieure la dur e maximale de prescription autoris e Antalgiques stup fiants ou apparent s utilis s comme traitement de substitution aux opiac s Sept patients 6 hommes et 1 femme ont eu une prescription d antalgiques stup fiants comme traitement de substitution aux opiac s hors AMM Ils repr sentent 1 des sujets inclus et 1 7 des patients trait s par sulfate de morphine L ge moyen de ces patients est de 37 1 ans Les m dicaments prescrits sont le sulfate de morphine 5 cas la bupr norphine 1 cas et oxycodone 1 cas Conclusion L analyse de ces r sultats montre peu de changements par rapport aux enqu tes des ann es pr c dentes Cependant le rapporteur souligne l augmentation r guli re du nombre de malades trait s par pharmacie et par semaine la confirmation de la premi re place du Durog sic dans le traitement de la douleur et la diminution des indications hors AMM du fait d une extension d indications la diminution r guli re des indications canc rologiques en 2008 diminution du nombre de prescriptions pour indication canc rologique par pharmacie et par semaine la persistance de quelques prescriptions peu rationnelles ou peu adapt es pour le malade Compte rendu de la r union de la Commission nationale des stup fiants et des psychotropes du 22 octobre 2009 24 Adopt le 15 d cembre 2009 OPPIDUM est une tude pharmaco pid miologique nationale trans
77. s distributeurs sont tenus de tenir un tat r capitulatif annuel indiquant les quantit s re ues les quantit s utilis es les quantit s c d es et le stock en fin d ann e La liste des substances qui sont plac es sous contr le est tablie par l arr t du 22 f vrier 1990 modifi L valuation des besoins et statistiques est soumise approbation l OICS Compte rendu de la r union de la Commission nationale des stup fiants et des psychotropes du 22 octobre 2009 10 Adopt le 15 d cembre 2009 1c DECLARATION DES CONFLITS D INTERETS Rappel des r gles g n rales de d ontologie La responsable de la Cellule de veille d ontologique de l Afssaps a rappel aux membres de la CNSP les r gles d ontologiques auxquelles doivent se conformer les membres des commissions si geant l Afssaps Principales obligations d ontologiques des membres des commissions l engagement agir ind pendamment de toute influence externe et faire par crit une d claration publique d int r ts indiquant leurs int r ts les liens directs ou indirects ou les faits susceptibles de faire na tre un risque de conflit d int r ts avec les entreprises ou tablissements produisant ou exploitant des produits de sant et des produits cosm tiques les soci t s de conseil et les organismes professionnels intervenant dans ces secteurs le respect du secret professionnel attach leur fonction notamment la confidentialit des
78. s domaines de l addictologie ou des soins aux toxicomanes pharmaciens d officine et hospitaliers m decins sp cialistes de la douleur et m decin p dopsychiatre toxicologues analystes et m decins l gistes ayant une exp rience solide en toxicologie m dico l gale 3 Les lignes de force du bilan de la pr c dente commission 17 s ances se sont d roul es entre le 16 octobre 2006 et le 1 septembre 2009 Le premier axe a t de renforcer le contr le et la r glementation des substances psychoactives posant un probl me de sant publique La CNSP a propos le classement de substances sur la liste des stup fiants L iboga compte tenu de ses effets neurotoxiques ses propri t s hallucinog nes et de la survenue croissante d intoxications aigu s ayant conduit des d c s La benzylpip razine BZP substance de synth se psychostimulante qui provoque des effets toxiques similaires ceux de l ecstasy Elle a merg sur le march illicite et dans les lieux festifs au cours des ann es 2000 L oripavine substance naturelle pr sente dans le pavot et facilement transform e en th ba ne et autres opiac s Des cannabino des de synth se contenues dans le Spice Fin 2008 a t rapport un int r t croissant du public pour l utilisation de m langes de plantes utilis s comme substitut du cannabis et vendus comme encens sur Internet Les substances contenues dans ces m langes ont des propri t s
79. s par des donn es extraites du programme OPPIDUM Observation des Produits Psychotropes lilicites ou D tourn s de leur Utilisation M dicamenteuse qui renseignent sur l volution du profil des consommateurs et l volution des consommations de N ocodion depuis 1990 1 Usage du N ocodion en 2008 r sultats des diff rentes enqu tes 1 1 Enqu te officinale sur une semaine R sultats 2008 23 au 28 juin 2008 Lors de l enqu te aupr s des pharmaciens sentinelles d officine r alis e pendant la p riode du 23 au 28 juin 2008 1907 pharmacies ont t sollicit es Huit cent soixante deux 862 ont r pondu soit un taux de participation de 45 2 Cinq cent deux officines 502 ont t sollicit es pour des demandes de N ocodion soit 58 2 des pharmacies participantes Le nombre moyen de demandes de N ocodion par pharmacie et par semaine est de 1 7 En moyenne le nombre d unit s de vente demand es par client est de 1 3 et le nombre d unit s de vente d livr es par client est de 1 2 Dans la plupart des cas il s agit d un client habituel de la pharmacie 72 6 et la demande est faite pour lui m me 91 9 Le demandeur est plus souvent un homme 69 7 contre 30 3 de femmes et la tranche d ge la plus largement repr sent e est celle des 20 40 ans 51 5 la tranche d ge des plus de 40 ans est galement fortement repr sent e 47 2 Les tranches d ges inf rieures ne repr sentent qu une proportion minime 0
80. s par le CEIP de Paris en charge de l enqu te Les sp cialit s concern es et leurs conditions de prescription et de d livrances sont pr sent es dans le tableau suivant Algis dal Dafalgan cod in Efferalgan cod in Klipal cod in 600 mg 50 mg Parac tamol cod ine Almus 500 mg 30 mg Parac tamol cod ine Arrow 500 mg 30 mg Liste I Parac tamol cod ine Biogaran 500 mg 30 mg Parac tamol cod ine EG 500 mg 30 mg Parac tamol cod ine G GAM 500 mg 30 mg Parac tamol cod ine Ivax 500 mg 30 mg Parac tamol cod ine Mylan 500 mg 30 mg Parac tamol cod ine Teva 500 mg 30 mg S dar ne Algicalm 400 mg 25 mg Claradol cod in 500 mg 20 mg Codoliprane Compralgyl 400 mg 20 mg Gaos dal G lumaline Klipal Prescription M dicale Facultative PMF cod in 300 mg 25 mg Lindilane 400 mg 25 mg Migralgine 400 mg 20 mg Novac tol Parac tamol cod ine Arrow 400 mg 20 mg Prontalgine Supadol V gad ine arr t de commercialisation en 2006 2 arr t de commercialisation en 2004 3 arr t de commercialisation en 2003 Selon la quantit de cod ine par unit de prise et par conditionnement ces m dicaments peuvent tre obtenus ou non sans ordonnance Les pr parations contenant de la cod ine sont soumises la r glementation des substances v n neuses Liste 1 l exception des pr sentations contenant une quantit de cod ine inf rieure ou gale
81. se pr server Compte rendu de la r union de la Commission nationale des stup fiants et des psychotropes du 22 octobre 2009 17 Adopt le 15 d cembre 2009 de la concurrence Elles ne marquent donc pas la composition pr cise de leur produit si elles n y sont pas contraintes par la r glementation Cette mention pourrait d s lors appara tre comme une promotion d guis e pour un usage d tourn de la GBL Plusieurs propositions visant r pondre au probl me de sant publique engendr par la consommation de GBL ont t discut es Inscription sur la liste des stup fiants Cette mesure conduirait une interdiction de l utilisation de la GBL sauf autorisation expresse d livr e par les autorit s comp tentes Afssaps et la n cessit d une tra abilit des flux tr s stricte pour les utilisateurs autoris s Compte tenu de l utilisation tr s large de la GBL dans des proc d s industriels et des produits manufactur s cette mesure appara t tr s difficile appliquer Inscription sur la liste des pr curseurs chimiques de stup fiants ou de psychotropes soumis contr le Les op rateurs qui souhaitent d tenir ou mettre sur le march la GBL seraient alors soumis diverses obligations administratives telles que l obtention d un agr ment la d claration des op rations effectu es ou la notification des v nements inhabituels aupr s des autorit s comp tentes L inscription d une substance sur la liste d
82. substance donn e se base sur les l ments d appr ciation labor s par l OMS ainsi que sur les donn es fournies par le syst me national d valuation de la pharmacod pendance Les CEIP recueillent les donn es de pharmacod pendance les valuent ensemble lors des r unions en Comit Technique et proposent de les traiter ou non en Commission Nationale des Stup fiants et Psychotropes La CNSP au vu des travaux d expertise pr sent s donne son avis au Directeur g n ral de l Afssaps qui en tiendra compte pour le transmettre au ministre charg de la sant pour suite donner 3 2 Classement fran ais des stup fiants Par l arr t du 22 f vrier 1990 le classement des stup fiants au niveau international a t transpos ainsi en droit fran ais La liste des substances class es comme stup fiants au niveau national comprend 4 annexes Les annexes et Il correspondent aux tableaux I et IV de la Convention Internationale sur les stup fiants de 1961 L annexe III comprend les substances des Tableaux et Il et certaines substances des tableaux Ill et IV de la Convention Internationale sur les psychotropes de 1971 L annexe IV est constitu e de psychoactifs non class s au plan international et de certains pr curseurs Par l arr t du 10 septembre 1992 les substances du tableau IV de la Convention sur les stup fiants et du tableau de la Convention sur les psychotropes doivent tre soumises aux dispositions de
83. t d livre une autorisation pour l utilisation industrielle de ces substances sauf si un d naturant est ajout au produit destin tre utilis industriellement Dans ce cas l industriel est exon r d autorisation d utilisation En Grande Bretagne En mai 2009 le Home Office a lanc une consultation publique concernant les mesures envisag es pour contr ler la GBL Cette consultation a pris fin en ao t 2009 Les r sultats ne sont pas encore rendus publics Addendum Depuis le 23 d cembre 2009 la GBL est figure dans la classe C des drogues Misuse Drugs Act 1971 Aux Etats Unis La GBL est inscrite sur la liste des produits chimiques contr l s en vertu de la loi sur le d tournement et le trafic des produits chimiques Les producteurs et les distributeurs doivent tre enregistr s et les importations et exportations sont soumises autorisation De plus les analogues de GHB sont trait s comme des substances contr l es en vertu de la loi sur les stup fiants et psychotropes Controlled Substance Act lorsqu ils sont destin s la consommation humaine Ainsi les autorit s peuvent poursuivre les d lits impliquant des analogues de GHB dans les m mes conditions que les infractions impliquant le GHB En Australie La GBL est contr l e en vertu de la loi sur le m susage et le trafic de drogues Drug Misuse and Trafficking Act Il n est pas une infraction pour a une personne de fabriquer pr
84. t des psychotropes du 22 octobre 2009 7 Adopt le 15 d cembre 2009 La Commission des stup fiants de l ONU a adopt en mars 2009 une r solution franco argentine portant sur l utilisation des techniques pharmaceutiques pour lutter contre les agressions sexuelles facilit es par la drogue Les recommandations qui ont t labor es par le groupe de travail visent limiter l utilisation de m dicaments dans la soumission chimique mais sans nuire l observance du traitement dans le cadre d une utilisation normale Ces recommandations ont t pr sent es et valid es par la CNSP et la Commission d AMM Elles doivent maintenant tre valid es par l Industrie pharmaceutique d ici la fin 2009 avant de pouvoir tre propos es l EMEA v Recommandations gal niques visant limiter le d tournement l origine d intoxications accidentelles de l Enfant Un des autres axes de travail du groupe est d laborer des recommandations visant s curiser les conditionnements des m dicaments qui pr sentent une toxicit importante vis vis des enfants Une r flexion est actuellement men e avec des p diatres et les recommandations devraient tre galement soumises la Commission d AMM et l Industrie pharmaceutique avant d tre pr sent es au niveau europ en en 2010 4 La vocation et l esprit du travail de la Commission La CNSP est compos e de membres d horizons tr s vari s tous experts dans leur domaine Elle interag
85. tage mentionne l usage all gu certains distributeurs de GBL donnent des informations sur des sites Internet sur les doses recommand es pour un usage par voie orale Les consommateurs se procurent galement la GBL dans le commerce traditionnel 5 2 Donn es de la litt rature Le rapport de l Observatoire europ en des drogues et toxicomanies OEDT fait galement tat d une faible pr valence de consommation dans la population g n rale Elle peut cependant atteindre 20 dans certains sous groupes Ces estimations g n ralement r alis es partir d enqu tes en milieux festifs ne refl tent pas la pr valence de consommation de GBL dans un cadre priv Une tude anglaise rapporte que la consommation de GBL est plus fr quente domicile 67 que dans les lieux de nuit 26 Les complications seraient plus fr quentes lors d une consommation dans l espace festif Par ailleurs une tude men e Londres en 2006 a mis en vidence la confusion entre GHB et GBL Parmi 158 cas d intoxication pris en charge dans un h pital londonien l intoxication tait attribu e par le consommateur du GHB dans 95 des cas et de la GBL dans 5 des cas Parall lement les analyses de saisies de produits l entr e de boites clubs etc londoniens montraient sur 418 chantillons qu il s agissait de GHB dans 38 des cas et de GBL dans 62 des cas M me si les 2 sources sont ind pendantes il est probable que de nombreuses intoxicati
86. tants sans valeur th rapeutique notable 2 2 Classement des psychotropes L inscription d une substance un Tableau de la Convention de 1971 repose sur l valuation du potentiel de d pendance et de l activit sur le syst me nerveux central ou de l existence d un potentiel d abus et d effets nocifs comparables ceux des substances d j inscrites ainsi que sur l valuation des risques de sant publique ou sociaux encourus Comme pour les stup fiants les psychotropes sont class s au niveau international en 4 tableaux gt le tableau substances dont le potentiel d abus pr sente un risque grave pour la sant publique et dont la valeur th rapeutique est faible gt le tableau Il substances dont le potentiel d abus pr sente un risque s rieux pour la sant publique et ayant une valeur th rapeutique consid r e comme faible moyenne gt le tableau Ill substances ayant un potentiel d abus pr sentant un risque s rieux pour la sant publique mais poss dant une valeur th rapeutique moyenne grande gt le tableau IV substances avec un potentiel d abus pr sentant un risque faible pour la sant publique mais pr sentant une valeur th rapeutique faible grande Compte rendu de la r union de la Commission nationale des stup fiants et des psychotropes du 22 octobre 2009 9 Adopt le 15 d cembre 2009 3 Transposition en droit fran ais 3 1 Processus suivre Le processus national de classement d une
87. tre 0 2 en 2006 L enqu te Prelud Premi re Ligne Usagers de Drogues en 2006 rapportait que l ge moyen des consommateurs de N ocodion tait de 34 ans 19 51 ans Les produits les plus fr quemment associ s la prise de cod ine taient la bupr norphine 68 les benzodiaz pines 57 la m thadone 43 la coca ne 33 l h roine 26 La cod ine vue par les usagers Le site internet d Asud Auto Support des Usagers de Drogues proposait en mars 2008 un article intitul La cod ine en vente libre une particularit fran aise L auteur consid re la vente libre de la cod ine comme un maillon important et compl mentaire du dispositif Avis de l Acad mie nationale de Pharmacie Le bilan des politiques publiques en mati re de substitution aux opiac s r alis et publi en janvier 2009 par lAcad mie nationale de Pharmacie pose la question de lutilisation d autres m dicaments que les TSO reconnus notamment de la cod ine Compte rendu de la r union de la Commission nationale des stup fiants et des psychotropes du 22 octobre 2009 33 Adopt le 15 d cembre 2009 Dans ce bilan la cod ine fait figure de substance pass e de mode dont l utilisation est marginale L accent est port sur les associations parac tamol cod ine avec les toxicit s du parac tamol et de l opiac mises en exergue La cod ine appara t comme une substitution de tr s bas seuil chez les toxicomanes
88. trouv e chez 19 des sujets Compte rendu de la r union de la Commission nationale des stup fiants et des psychotropes du 22 octobre 2009 25 Adopt le 15 d cembre 2009 Voie d administration et d pendance alcoolique en volution depuis 2000 30 25 dt 22 Consommation 20 19 19 19 20 par voie nasale 16 a D pendance 16 19 19 al li 15 17 16 1 13 Consommation 10 o 12 11 11 ie par voie injectable 5 O 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 Ann es 2 3 Les produits consomm s partir des fiches patients exploit es 11 027 produits ont t d crits pour l enqu te de 2008 Cinquante six pour cent des sujets consomment au moins 2 produits versus 59 en 2007 La proportion de sujets consommant plus de 3 produits s l ve 11 13 en 2007 v Traitements de substitution Soixante quatorze pour cent 74 des sujets inclus dans l enqu te suivent un traitement de substitution de la d pendance aux opiac s dans le cadre d un protocole m dical il s agit de bupr norphine haut dosage pour 40 d entre eux et de m thadone pour 60 r sultats similaires ceux de 2007 Traitement par Bupr norphine Haut Dosage Subutex et g n riques Mille sept cent trente 1730 patients sont consommateurs de BHD soit 31 de l ensemble des patients taux stable par rapport aux ann es pr c dentes qu ils soient inclus dans un protocole th rapeutique ou non Le Subutex est la sp cialit la plus consom
89. un m decin exer ant en milieu hospitalier Le prescripteur est un m decin g n raliste dans 84 5 des cas et un sp cialiste dans 15 4 des cas Les canc rologues et les rhumatologues repr sentent 51 des prescriptions d AS r dig es par des m decins sp cialistes Caract ristiques des prescriptions Les antalgiques stup fiants les plus prescrits sont toujours le Durog sic 36 5 le Sk nan 25 7 et l Actisk nan 19 6 Le fentanyl sous forme de dispositif transdermique est l antalgique stup fiant le plus prescrit 313 ordonnances Dans 40 des cas les antalgiques stup fiants sont prescrits depuis au moins 6 mois Dans un tiers des ordonnances 33 il s agit d un nouveau traitement Lorsqu elles sont pr cis es les indications des antalgiques restent les m mes par rapport aux ann es pr c dentes elles sont majoritairement canc rologiques 40 2 et rnumatologiques 30 8 puis neurologiques 13 5 M me si les prescriptions pour le traitement des douleurs canc reuses augmentent par rapport l ann e pr c dente le nombre de prescriptions dans cette indication par pharmacie et par semaine diminue en 2008 Les antalgiques stup fiants sont le plus fr quemment prescrits pour des douleurs chroniques 71 moins souvent pour les pisodes douloureux aigus 27 ou encore pour des soins locaux 14 5 La douleur est d clar e calm e chez 80 8 des patients Dans 12 6 des cas la dur e de presc
90. us d autres formes responsable d une institution d pendant financi rement d un laboratoire pharmaceutique le degr d implication de l expert par rapport au produit ou au dossier sp cifique notamment si le niveau d implication pr c dant n est pas d terminant lui seul ex investigateur principal intervention publique sur un produit par exemple L intensit des conflits d int r ts est appr ci e au regard des crit res pr c demment retenus et fait l objet d une analyse contextuelle concr te et objective par rapport au x dossier s valuer les int r ts d clar s doivent tre examin s au cas par cas dans le contexte concret de l valuation ex il existe un seul ou plus de 3 produits concurrents ainsi qu au regard de la nature des dossiers valuer ex mati res sensibles ou non hautement controvers es ou non et du type de lien ex lien qui est ou n est pas en relation avec un produit sp cifique Il est n cessaire d tre attentif aux situations interm diaires qu il convient d appr cier en tenant compte d l ments quantitatifs la multiplication des interventions ponctuelles pourra conduire consid rer qu il existe en r alit une relation habituelle entre la personne et le laboratoire concern par exemple et qualitatifs appr ciation du niveau d implication et de parti pris de la personne lors d une manifestation publique avant valuation par exemple plusieurs d finitions du produit c
91. versale coordonn e par le r seau des Centre d valuation et d information sur la pharmacod pendance CEIP responsable du recrutement des structures prenant en charge des patients pr sentant un abus ou une pharmacod pendance ou recevant un traitement de substitution aux opiac s Elle se d roule depuis 1990 en r gion PACA et depuis 1995 au niveau national Elle a lieu chaque ann e durant le mois d octobre Pour chaque patient r pondant ces crit res une fiche anonyme est remplie comportant ses caract ristiques socio d mographiques et addictives et une description des modalit s de consommation des produits psychoactifs pris la semaine pr c dant l enqu te L objectif de cette tude est d alerter les autorit s sanitaires sur l utilisation de nouveaux produits psychoactifs Elle permet galement de suivre l volution des consommations des substances psychoactives et de leurs modalit s R sultats pour l ann e 2008 et principales tendances Pour la vingti me ann e cons cutive le Centre associ du CEIP de Marseille a coordonn cette enqu te du 1er au 31 octobre 2008 Le nombre de fiches collect es en 2008 a battu un record historique avec 5 542 fiches patients augmentation de 7 6 par rapport 2007 mais surtout de 51 5 par rapport 2005 et 11 027 fiches produits augmentation de 3 par rapport 2007 et de 46 8 par rapport 2005 Cent quarante deux centres d enqu te ont particip ce recueil soit u

Compte rendu de la réunion du 22 octobre 2009

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