Notice Arcaline
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1. e Ne pas rest riliser Ne pas utiliser apr s la date d expiration Ne pas utiliser l aiguille pour l injection intra oculaire du produit PRODUIT A USAGE UNIQUE Mode d emploi Monter l aiguille sur la seringue et percuter le bouchon apr s avoir soulev la bague m tallique Transf rer le produit dans la seringue Retirer l aiguille Monter une canule adapt e pour injection intra vitr enne Pour retirer le produit pratiquer un change avec un fluide ou un gaz Utilisation strictement r serv e aux chirurgiens ophtalmologistes form s la chirurgie r tinienne Pas de condition particuli re de stockage Conserver temp rature ambiante ARCALINE Perfluorodecalin aid for retinal surgery Composition Purified perfluorodecalin sterile and apyrogenic Product description ARCALINE is presented in a glass vial sealed with a polymer stopper and a metal crimp cap A pouch bag guarantees the external sterility the product is presented with a single use needle and syringe 3 volumes are available 3ml 5 ml 7ml depending on the surgical procedure Indications Per operative device for retinal surgery in particular retinal detachment RD RD with giant tear RD with proliferative vitreal retinopathy PVR including diabetic proliferative retinopathy retrieval of luxated natural or artificial lens in the vitreous Contraindications The product should not be allowed to infiltrate under the sub retinal tissues since there are no spec2. ARCALINE Perfluorodecaline adjuvant la chirurgie vit or tinienne Composition perfluorodecaline purifi e st rile et apyrogene Description produit ARCALINE est pr sent en flacon verre ferm par un bouchon polym re Le sertissage est r alis par une bague m tallique Le produit est emball dans un sachet pelable garantissant sa st rilit ext rieure accompagn d une aiguille et d une seringue usage unique Le choix d un des 3 volumes 3ml 5ml 7ml d pend de la proc dure chirurgicale Indications Instrument per op ratoire lors de la chirurgie de la r tine notamment lors de d chirures g antes d tachement r tinien prolif ration vitr or tinienne y compris r tinopathies diab tiques prolif ratives r cup ration de critallin artificiel ou naturel lux s dans le vitr Contre indications En l absence d tude sp cifique sur sa tol rance le produit ne doit pas infiltrer le feuillet sous r tinien Conditions particuli res d usage ARCALINE est une aide perop ratoire lors de la chirurgie vitr o r tinienne Le produit ne doit pas tre laiss dans l il en fin d op ration Le chirurgien veillera maintenir le produit dans sa bulle lors de l injection et en de de la d chirure Il vitera ainsi la fragmentation et le risque de passage sous r tinien du produit Le volume inject sera adapt la proc dure choisie par le chirurgien L utilisation d une seringue en verre est fortement d conseill
3. ific studies on tolerance Warning ARCALINE is a per operative device for vitreo retinal surgery It should not be left in place in the eye at the end of the procedure Care should be taken to maintain the product inside of the bubble during the injection and just in front of the retinal tear This will prevent the product from dispersing and infiltrating the sub retinal tissues The volume to inject should be adapted to the procedure It is strongly recommended not to use a glass syringe Do not re sterilize Do not use after the expiration date Do not use the needle for intra ocular injection SINGLE USE ONLY Instructions for use Fit the needle onto the syringe and pierce the stopper after having removed the metal cap Transfer the product from the vial into the syringe Replace the needle with a cannula for intra vitreous injection Use a fluid or gas exchange procedure to remove the product Strictly reserved for surgeons trained in retinal surgery No particular storage requirement Store at room temperature ARCALINE perfluorodecalina primeros auxilios para la cirugia de la retiniana Composici n Perfluorodecalina purificada esteril y apir gena Descripci n del Producto ARCALINE es presentado en un frasco de vidrio cerrado con un tap n de pol mero y con una c psula met lica de seguridad Una bolsa rasgable y esterilizada garantiza la esterilidad externa Se presenta el producto acompa ado de una jeringa y una aguja est ril es de u
4. inyecci n intra v treo Para remover el producto se utiliza el procedimiento de fluidos La cirug a retiniana es estrictamente reservada para los cirujanos con entrenamiento Ning n almac n particular es requerido Almacenar en temperatura ambiental METODO DE ESTERILIZACION Por filtraci n esterilizante y autoclave ARCALINE coadiuvante nella chirurgia vitroretinica COMPOSIZIONE Perfluorodecaline purificato sterile ed apirogeno DESCRIZIONE DEL PRODOTTO ARCALINE confezionato in flacone di vetro chiuso da un tappo di polimero e da una capsula metallica di sicurezza Il prodotto confezionato in una bustina che garantisce la sterilit esterna accompagnato da una siringa e da un ago monouso E disponibile in 3 formati 3ml 5ml 7ml in funzione della procedura chirurgica INDICAZIONI dispositivo per la chirurgia retinica pi specificatamente per distacco di retina RD distacco di retina RD con strappo gigante distacco di retina RD con retinopatia vitreale proliferante PVR compresa retinopatia diabetica proliferante recupero del cristallino e della lente intra oculare in vitro CONTROINDICAZIONI in assenza di studi specifici sulle sue reazioni il prodotto non deve infiltrare nel tessuto sub retinico CONDIZIONI PARTICOLARI D USO ARCALINE un aiuto intra operatorio durante la chirurgia vitroretinica II prodotto non deve essere lasciato nell occhio al termine dell intervento Si deve avere cura di mantenere il prodotto a
5. ll interno della bolla durante l iniezione ed esattamente davanti allo strappo retinico In questo modo si previene la dispersione ed il rischio di infiltrazione nel tessuto sub retinico Il volume iniettato deve essere adattato alla procedura scelta dal chirurgo L uso di una siringa di vetro fortemente sconsigliato Non ri sterilizzare Non utilizzare dopo la data di scadenza Non utilizzare l ago per l iniezione intra oculare PRODOTTO MONOUSO ISTRUZIONI PER L USO Montare lago sulla siringa e perforare il sigillo dopo aver sollevato la capsula metallica Trasferire il prodotto nella siringa Sostituire l ago con una cannula per iniezione intra vitreo Rimuovere il prodotto utilizzando un fluido o un gas Uso strettamente riservato alla chirurgia vitroretinica Nessuna condizione speciale di stoccaggio Conservare a temperatura ambiente METODO DI STERILIZZAZIONE filtraggio sterilizzante ed autoclave ARCALINE Steriles Perfluordecalin Adjuvans f r die Netzhautchirurgie ZUSAMMENSETZUNG hochreines steriles und pyrogenfreies Perfluordecalin DARREICHUNGSFORM ARCALINE wird in einem Glasfl schen geliefert Der polymere Deckel ist mit einem metallischen Ring gesichert Das Produkt ist in einem Aufrei beutel steril verpackt geliefert Es wird mit einer Spritze und einer Einmalkan le geliefert Die Wahl zwischen den 3 lieferbaren Packungsgr en 3 ml 5ml 7ml h ngt von dem chirurgischen Verfahren ab ANWENDUNGSGEBIETE bei intrao
6. mit einem fl ssigen oder gasf rmigen K rper Gebrauch Spezialisten der retinalen Chirurgie Keine besondere Hinweise f r die Lagerungsbedingungen Im Zimmertemperatur aufbewahren
7. n solo uso Esta disponible en 3 vol menes distintos 3ml 5ml 7ml dependiendo en el procedimiento quir rgico Indicaciones Per operatorio instrumental cirug a de la retina el desprendimiento de la retina DR en particular DR con desgarro gigante DR con proliferaci n v treo retiniana DR diab tico Recuperaci n del cristalino o de lentes artificiales luxados en el v treo Contra indicaciones El producto no debe ser infiltrado bajo los tejidos subretinianos puesto que no hay ning n estudi especifico sobre la tolerancia Advertencia ARCALINE es un per operatorio instrumental para cirug a vitreo retiniana No se debe dejar el producto en el ojo al final del procedimiento Deben tener cuidado para mantener el producto dentra la burbuja durante la inyecci n y nicamente en frente del desgarro retiniano De esta manera puede prevenir la deslocalisacion del producto y para infiltrar dentro de los tejidos subretinianos El volumen para inyectar debe ser adaptado al procedimiento Es fuertemente recomendado no usar jeringa de vidrio No re esterilizar no utilizar despu s de la fecha de caducidad No se debe utilizar la aguja que acompa a el producto para la inyecci n intraocular Producto de un solo uso Instrucciones De Uso Acomoda la aguja dentro de la jeringa y agujera el tap n despu s de romper la c psula de metal El producto debe ser removido del frasco de vidrio as a la jeringa Remplazar la aguja por una c nula para la
8. perativen Netzhautmanipulationen verwendbar und insbesondere bei Netzhautabl sung Riesenri Glask rperproliferation einbegriffen proliferativen diabestischen Netzhautentz ndungen Entfernung der luxierten nat rlichen oder intraokularen Linse aus dem Glask rperraum GEGENANZEIGEN in Abwesenheit von spezifischer Forschungen nach dem Toleranz auf diesem Produkt ist besonders darauf zu achten da es in den subretinalen Bereich nicht gelangt BESONDERE GEBRAUCHSBEDINGUNGEN ARCALINE ist ein Hilfsmittel und mu nach intraoperativen Netzhautmanipulationen aus dem Auge entfernt werden Es wird bei der Injektion darauf beachtet das Produkts in seiner Blase der Aufri diesseits zu bewahren So wird die Zerkleinerung des Produkts verhindert und daher jedes Risiko das es in den subretinalen Bereich gelangt Die injizierte Menge wird vom Chirurgen dem gew hlten Vorfahren angepa t Anwenden einer Glasspritze streng abgeraten Nicht resterilisieren Nicht nach Ablaufen des Verfallsdatums verwenden Auf keinen Fall darf die Spritze zur intraokul ren Injektion des Produkts benutzt werden ZUM EINMALIGEN GEBRAUCH VORGESEHEN GEBRAUCHSANWENDUNG Die mitgelieferte Kan le und die Spritze zusammenstellen Den Deckel nach dem Wegheben des metallischen Rings perkutieren Das Produkt aus dem Fl schen in die Spritze aufziehen Die mitgelieferte Kan le mit einer Kan le f r intraokulare Injektion ersetzen Das Entfernen des Produkts gelingt durch einen Wechsel
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