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1. par le COFRAC sur le programme 108 ou par un organisme quivalent norme NF ISO 17025 Si elles sont r alis es selon une m thode distincte de celles pr vues ci dessus fournir la m thode utilis e sa justification et les l ments n cessaires sa validation Il conviendrait que le responsable de la mise sur le march conserve 4 C pendant les 12 mois suivant la mise sur le march un chantillon repr sentatif de chacun des lots en vue d ventuelles analyses compl mentaires rendues n cessaires par une information tardive sur les mati res premi res ou un ventuel probl me constat par les utilisateurs du produit Ecotoxicologie Fournir une tude d impact chronique sur ver de terre et un test de phytotoxicit sur orge et cresson 1 2 et 10 fois la dose maximale revendiqu e 3 t ha soit 4000 mg kg de sol Efficacit Fournir des essais au champ permettant d tablir la valeur fertilisante de l azote et du soufre contenus dans le produit DPF Dans la perspective d une am lioration de l valuation l Agence nationale de s curit sanitaire de l alimentation de l environnement et du travail s est auto saisie sur les l ments n cessaires l valuation des risques et des b n fices associ s l utilisation des mati res fertilisantes afin de pouvoir ventuellement proposer des volutions du cadre r glementaire en vigueur pour ces produits Marc MORTUREUX Mots cl2. une fumure min rale classique Les usages retenus sont Dose par apport en kg ha Cultures minimale maximale Pomme de terre 2000 3000 Betterave 1500 2500 L Agence nationale de s curit sanitaire de l alimentation de l environnement et du travail met un avis favorable la mise sur le march duproduit DPF et propose une Autorisation Provisoire de Vente d une dur e de 4 ans Donn es post autorisation Les compl ments d information suivants devront tre apport s au plus tard 4 mois avant l ch ance de l autorisation de mise sur le march sauf indications contraires pr cis es ci dessous Type Compl ments requis Effectuer au moins tous les six mois sur des chantillons repr sentatifs du produit tel qu il est mis sur le march et selon les m thodes pr vues par le programme COFRAC 108 des analyses portant au moins sur les l ments Analyses figurant sur l tiquetage mati re s che P 0 total et soluble eau N total et N organique soufre Effectuer une analyse syst matique des teneurs en ions cyanure en acrol ine et en m thyl mercaptan sur chaque lot Les lots dont au moins une des teneurs Anses Dossier n 10907 DPF est sup rieure aux valeurs de concentrations maximales sp cifi es devront tre d class s selon la proc dure pr vue par le p titionnaire Les analyses doivent avoir t effectu es par un laboratoire accr dit
3. le p titionnaire est relative un engrais azot potassique et soufr Le produit DPF est un sous produit de la production de m thionine et correspond un m lange de bicarbonate et de carbonate de potassium Ses caract ristiques garanties sont les suivantes en massique sur produit brut Caract ristiques Valeurs garanties selon la d claration du p titionnaire Mati re S che MS 33 4 Azote N 1 5 Potassium K20 11 Soufre SO 6 5 Ce produit est utilisable en pandage en plein et en pulv risation pour les usages pr sent s ci dessous Il se pr sente sous forme de solution et il est pr t l emploi Usages et conditions d emploi du produit demand s Dose par apport Nombre d apports par en kg ha an Epoques d apport Cultures minimale maximale minimal maximal Pomme de terre 2000 3000 Betterave 1500 2500 La dose maximale d apport prise en compte pour l valuation de l innocuit du produit est de 3 tonnes par hectare et par an CONSIDERANT LE MODE DE FABRICATION DU PRODUIT ET LA QUALITE DE LA PRODUCTION Proc d de fabrication Le produit DPF est un sous produit de la fabrication de m thionine Le syst me de management de la qualit de la fabrication est d crit de mani re compl te Les sp cifications des mati res premi res sont communiqu es Dans le produit fini la fr quence des contr les des l ments traces m tall
4. als alimentation environn LE DIRECTEUR GENERAL Anses Dossier n 10907 DPF ement travail Maisons Alfort le 2 janvier 2012 AVIS de l Agence nationale de s curit sanitaire de l alimentation de l environnement et du travail relatif la demande d homologation de la mati re fertilisante DPF issu de la purification de la m thionine de la soci t EVONIK L Agence nationale de s curit sanitaire de l alimentation de l environnement et du travail qui reprend depuis le 1 juillet 2010 les missions de l Afssa et de l Afsset a notamment pour mission l valuation des dossiers de mati res fertilisantes et supports de culture Les avis formul s par l Agence comprennent l valuation des risques sanitaires que l utilisation de ces produits peut pr senter pour l homme l animal ou l environnement l valuation de leur efficacit sur les v g taux ainsi que celle de leurs autres b n fices ventuels une synth se de ces valuations assortie de recommandations portant notamment sur leurs conditions d emploi PRESENTATION DE LA DEMANDE L Agence a accus r ception d une demande d homologation de la mati re fertilisante DPF de la soci t EVONIK pour laquelle conform ment l article R 255 1 1 du Code rural et de la p che maritime l avis de l Anses est requis Le pr sent avis porte sur le produit DPF m lange de bicarbonate et de carbonate de potassium issu
5. i de potassium sous forme d engrais min ral sulfate de potassium en m me quantit entra ne des effets quivalents Par cons quent le produit DPF est efficace comme engrais et peut donc tre utilis comme alternative une fumure min rale classique Autres l ments d appr ciation des b n fices du produit La valorisation agricole du bicarbonate et du carbonate de potassium issus de la purification de la m thionine permet le recyclage d un d chet industriel Revendication retenue La revendication pr sent e par le p titionnaire peut tre consid r e comme soutenue La d nomination de classe et de type propos e est la suivante Engrais organo min ral NK avec S du type pour apport au sol Indications sur le mode d emploi du produit Le mode d emploi indiqu est suffisant pour permettre une bonne utilisation du produit Les param tres d clarables sur l tiquette sont les teneurs en mati re s che potassium total et soluble eau azote total et organique et soufre AUTRES ELEMENTS FOURNIS A L APPUI DE LA DEMANDE La fiche d information sur le produit comprend les informations que le demandeur souhaite faire appara tre sur l tiquette Ces informations sont en coh rence avec les l ments du dossier technique Les attestations crois es de fourniture et d approvisionnement sont pr sent es de mani re exhaustive pour ce qui concerne les sources de mati res premi res indiqu es dans le dos
6. iques est jug e suffisante La gestion des non conformit s est d crite mais pas le syst me de tra abilit des lots de production Les quantit s produites en DPF repr sentent 20000 30000 tonnes La capacit de stockage des lots de production est de 2000 m La livraison est effectu e par camion de 25 tonnes Constance de composition du produit La constance de composition du produit relative aux l ments de marquage obligatoire est convenablement tablie pour l homog n it L invariance du produit est galement tablie L tude de stabilit montre que le produit est stable temp rature ambiante sur une p riode minimale d une ann e Anses Dossier n 10907 DPF Analyses fournies pour l tude de constance de composition Nombre Etude Param tres analys s d chantillons Homog n it masse volumique liquide mati re s che mati res organiques 3 C N N total N organique K 0 total K O soluble eau S total S Invariance soluble eau 7 mati re s che N total N organique K 0 total K O soluble eau S total 2 Stabilit M thodes d chantillonnage et d analyse La m thode d chantillonnage utilis e dans le cadre du dossier technique pour constituer les chantillons soumis l analyse est d crite Les analyses pr sent es ont t effectu es par un laboratoire accr dit par le COFRAC sur le programme 108 Il est rappel que aux car
7. mit des cours d eau Compte tenu du risque potentiel court terme vis vis des macroorganismes du sol les compl ments d information indiqu s ci dessus devront tre fournis dans le cadre d une autorisation provisoire de mise sur le march 4 ETM El ments Traces M talliques 5 HAP Hydrocarbures Aromatiques Polycycliques PNEC concentration pr visible sans effet dans l environnement 7 NOEC concentration sans effet observ Anses Dossier n 10907 DPF La classification environnementale propos e pour le produit est non class CONSIDERANT LES INFORMATIONS RELATIVES A L EFFICACITE DU PRODUIT Effets revendiqu s Le produit DPF est propos comme un engrais potassique contenant galement de l azote organique et du soufre organique Le p titionnaire base cette revendication sur la composition du produit KHCO acides amin s et dim res d acides amin s soufr s Il s appuie galement sur un essai en conditions contr l es tests d efficacit potentielle et sur 5 essais en conditions d emploi pr conis es Essais d efficacit Essais d efficacit en conditions contr l es Les tests de min ralisation potentielle montrent que l azote et le carbone organique du produit sont rapidement min ralis s Essais en conditions d emploi pr conis es L apport de DPF dans les conditions d emploi pr conis es sur diverses cultures ma s millet ray grass sorgho et betterave et celu
8. s DPF Sous produit de la production de m thionine FSIM
9. s de la purification de la m thionine destin une fertilisation azot e potassique et soufr e Cet avis est fond sur l examen par l Agence du dossier d pos pour cette mati re fertilisante conform ment aux exigences du Code rural et de la p che maritime de l arr t du 21 d cembre 1998 et du guide pour lhomologation des Mati res Fertilisantes et Supports de Culture Document Cerfa 50644 01 et sous r serve de l utilisation du produit dans le respect des bonnes pratiques agricoles BPA SYNTHESE DE L EVALUATION Les donn es prises en compte sont celles qui ont t jug es valides par l Anses L avis pr sente une synth se des l ments scientifiques essentiels qui conduisent aux recommandations mises par l Agence et n a pas pour objet de retracer de fa on exhaustive les travaux d valuation men s par l Agence Apr s consultation du Comit d experts sp cialis Mati res Fertilisantes et Supports de Culture r uni le 7 d cembre 2010 9 juin 2011 et 8 novembre 2011 l Agence nationale de s curit sanitaire de l alimentation de l environnement et du travail met l avis suivant Anses Dossier n 10907 DPF CONSIDERANT L IDENTITE DU PRODUIT Le produit DPF b n ficie d une autorisation de vente en Belgique d rogation N EM050 A et en Hollande DL 972579 Il est aussi normalis en Allemagne et autoris aux Etats Unis Alabama et Mississipi La revendication d usage pr sent e par
10. s une fiche IUCLID Les rapports de ces tudes n ont pas t communiqu s mais peuvent toutefois tre consid r s comme valides Milieu aquatique Les donn es du rapport IUCLID ainsi que les tests de toxicit r alis s sur daphnies algues et poissons ne r v lent pas de toxicit du produit DPF vis vis des organismes aquatiques Une PNEC a t tablie sur la base de ces donn es Cette PNEC de 1 mg L bas e sur la NOEC 21 jours sur Daphnia magna de 50 mg L facteur de s curit de 50 est compar e aux valeurs de concentrations dans l eau suite au transfert du produit DPF apr s pandage Les r sultats de cette valuation conduisent proposer le respect d une zone non trait e de 20 m tres proximit des points d eau pour prot ger les organismes aquatiques Milieu terrestre Les tests de min ralisation de l azote et du carbone r alis selon la m thode XP U 44 163 ont montr que le produit DPF est facilement min ralisable Les r sultats des tests d cotoxicit r pertori s dans le rapport IUCLID et la fiche de donn es de s curit du produit indiquent que DPF n est pas toxique vis vis des organismes terrestres En revanche l valuation du risque terrestre par calcul conduit un risque aigu non acceptable aux doses maximales revendiqu es par le p titionnaire Une PNEC de 13 1 mg kg sol a t tablie sur la base de la NOEC 21 jours sur Avena sativa sup rieure 1310 mg kg sol et d
11. sier technique Toute autre provenance correspondrait un changement de composition et n cessiterait une valuation compl mentaire Anses Dossier n 10907 DPF La Fiche de Donn es de S curit permet aux utilisateurs professionnels de prendre les mesures n cessaires en mati re de protection de la sant et de la s curit sur les lieux de travail et de protection de l environnement conform ment aux exigences de l arr t du 9 novembre 2004 fixant les modalit s d laboration et de transmission des fiches de donn es de s curit CONCLUSIONS En se fondant sur les donn es soumises par le p titionnaire et valu es dans le cadre de cette demande ainsi que sur l ensemble des l ments dont elle a eu connaissance l Agence nationale de s curit sanitaire de l alimentation de l environnement et du travail estime que A La caract risation du produit DPF est tablie de mani re satisfaisante De plus la constance de composition du produit est tablie B L innocuit du produit DPF pour les usages demand s est consid r e comme conforme aux exigences r glementaires Sur la base des donn es disponibles le produit n est pas class Le port de gants d un masque et de lunettes de protection appropri s est toutefois recommand C Le niveau d efficacit du produit DPF est satisfaisant pour les usages de fertilisation potassique nitrique et soufr e Le produit DPF peut tre utilis comme une alternative
12. ts admissibles pr s la conformit de chaque unit de commercialisation du produit aux teneurs garanties sur l tiquette est requise et que ces carts admissibles ne peuvent pas tre exploit s de mani re syst matique CONSIDERANT LES INFORMATIONS RELATIVES A L INNOCUITE DU PRODUIT Mati res premi res dangereuses et proc d de fabrication La plupart des mati res premi res du produit DPF sont consid r es comme des substances dangereuses pour l Homme et l environnement au sens de la r glementation europ enne N anmoins les quantit s r siduelles maximales de chacune des mati res premi res dangereuses dans le produit fini sont telles qu elles n induisent pas de classement pour ce dernier Le proc d de fabrication ne conduit pas identifier de dangers sp cifiques autres que ceux inh rents aux mati res premi res utilis es Etude toxicologique du produit fini Les teneurs en l ments traces m talliques As Cd Cr Cu Hg Ni Pb Se Zn et en compos s traces organiques fluoranth ne benzo a pyr ne benzo b fluoranth ne et 7 PCB s permettent de respecter les flux consid r s comme sans impact significatif sur l homme et l environnement dans les conditions d emploi pr conis es Les analyses microbiologiques effectu es sont conformes aux crit res en vigueur pour homologation Plusieurs donn es toxicologiques sur le produit DPF sont disponibles et r sum es sur une fiche IUCLID Les rappor
13. ts de ces tudes n ont toutefois pas t communiqu s Les tests d irritation cutan e et oculaire montrent une absence de potentiel irritant du produit DPF pour la peau et les yeux Par ailleurs les tudes de toxicit aigu et subchronique et de g notoxicit ainsi que les informations disponibles sur la composition du produit conduisent ne pas classer celui ci Cependant le port d quipements de protection individuelle pour l op rateur est recommand compte tenu de la variabilit existant sur les valeurs de pH entre 8 et 10 1 COFRAC COmit FRan ais d ACcr ditation PCB PolyChloroBiph nyles 3 IUCLID International Uniform ChemicaL Information Database Anses Dossier n 10907 DPF R sidus et s curit du consommateur Les l ments requis dans les dossiers de demande d homologation des mati res fertilisantes et supports de culture ne permettent pas de conduire une valuation a priori pour le consommateur pour les contaminants autres que les ETM les HAP les PCB et les microorganismes pour lesquels des valeurs de r f rence ont t d termin es Ces valeurs de r f rence pourraient elles m mes voluer la lumi re de donn es m thodologiques techniques scientifiques et r glementaires r centes Devenir dans l environnement et cotoxicit du produit fini Plusieurs tests d cotoxicit et essais visant mesurer l impact environnemental du produit DPF sont disponibles et r sum s dan
14. un facteur de s curit de 100 En premi re approche l valuation du risque terrestre par calcul conduit un risque aigu non acceptable aux doses maximales revendiqu es par le p titionnaire Cependant aucun effet nest report aux doses maximales test es proche des valeurs attendues dans le sol en l absence de d gradation selon le rapport IUCLID et la fiche de donn es de s curit Enfin il s agit de donn es issues de tests d cotoxicit et non d tudes d impact comme il est classiquement r alis pour les dossiers mati res fertilisantes et supports de culture De ce fait il est demand titre confirmatoire de fournir les tudes suivantes une tude d impact chronique sur ver de terre et un test de phytotoxicit sur avoine 1 2 et 10 fois la dose maximale revendiqu e Par ailleurs le produit DPF n entra ne pas de phytotoxicit sur les cultures amend es Animaux au p turage et faune sauvage En l absence d informations sur les r sidus des substances pr sentes dans le produit dans les denr es consommables par les oiseaux et mammif res et en l absence de donn es de toxicit sur les oiseaux il n est pas possible de conclure quant aux risques pour les animaux au p turage et la faune sauvage Conclusions Les tests cotoxicologiques r alis s sont en faveur d un impact court terme acceptable pour les organismes aquatiques sous r serve du respect d une zone non trait e de 20 m tres proxi
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