FICHE TECHNIQUE PROLONGATEUR BANANE POUR BOITIER D
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1. INTEGRAL ED Process FICHE TECHNIQUE PROLONGATEUR BANANE POUR BOITIER D ACQUISITION POUR ELECTROCARDIOGRAPHE PHILLIPS BIO ACTIF Remarque Selon le dispositif m dical DM concern ce dossier concernera une r f rence un type ou une famille de DM D de mise jour 01 06 2014 1 Renseignements administratifs concernant l entreprise ate jour Adresse complete 12 RUE DES CAYENNES 78700 CONFLANS Fax 01 39 72 61 61 een Site internet http www integral process fr Coordonn es du correspondant mat riovigilance Tel 01 39 72 11 77 Fax 01 39 72 13 66 A vgrondin integral process com 2 Informations sur le dispositif ou quipement D nomination commune selon la nomenclature d Europharmat JEU DE 2 PROLONGATEURS BANANE D nomination commerciale JEU DE 2 PROLONGATEURS BANANE Type de patient POUR BOITIER ACQUISITION Connexion PAGEWRITER TOUCH PAGEWRITER TRIM Code BORE ex TIPS si applicable I Classe du DM Directive de PUE applicable 93 42 EEC 2007 Selon Annexe n Num ro de l organisme notifi Annexe IX r gle I Conformit aux norme IEC 60601 1 IEC 60601 2 25 IEC 60601 2 27 ANSI AAMI EC53 NF EN ISO 14971 NFEN 1041 NF EN 17664 NF EN 60529 NF EN 540 NF EN ISO 10993 1 Num ro de l organisme certifi NA Classe I Rapport LNE 31273161 Frabricant du DM INTEGRAL PROCESS Date de premi re mise sur le march dans PUE Fabricant du DM Descriptif du dispositif Dimiension Poids g2. Photo R f rences Catalogue REFERENCE N 70677HPJ2 Conditionnement emballages 1 CABLE ECG UCD Unit de Commande Qt Type 1 CDT Multiple de UCD Qt Type 1 QML Quantit minimale de livraison Qt Type 1 Caract ristiques de la r f rence Unit Valeur CABLE ECG N N Etiquetage fac simil du mod le d tiquetage ou tiquette de tra abilit T u Insertion image sous format pdf ins rer au point 9 Composition du dispositif et Accessoires ELEMENTS Traitement Anti microbien C ble BIO ACTIF tude r alis e CHU Tours en bact riologie http www aricjournal com content 1 1 35 MATERIAUX Le cable est conforme la Directive RoHS est la 2011 65 UE Pr sence de latex NON Pr sence de phtalates DHP NON Pr sence de produit d origine animale ou biologique NON Domaine Indications selon liste Europharmat Les c bles ECG bioactifs INTEGRAL PROCESS sont utilisables sur tout type de patient adulte enfant nouveau n ou pr matur aussi bien pour la surveillance de ECG en moyenne ou longue dur e en lectrocardiographie de repos ou en preuve d efforts en ambulatoire en salle de chirurgie en n onatalogie en urgence ou tout autre discipline o la prise de ECG est demand e Bien que les c bles ECG bioactifs INTEGRAL PROCESS standards ne poss dent quasiment pas de mati re magn tisable traces de Nickel leur utilisation en salle d IRM n est pas r
3. dage nom 175 pF m Caract ristiques m canique Mode d emploi voir notice utilsation sur site INTEGRAL PROCESS Operating voltage ol w CLIQUER ICI Indications destination marquage CE Pr cautions d emploi voir notice utilsation sur site INTEGRAL PROCESS Contre Indications Absolues et relatives voir notice utilsation sur site INTEGRAL CLIQUER ICI PROCESS 7 Informations compl mentaires sur le produit Bibliographie rapport d essais cliniques ou d tudes pharmaco conomiques 8 Liste Etiquetage et tiquette de tragabilit le cas ch ant R f rence produit et num ro de lot imprimes sur le cable pour la tragabilite 9 Garantie du produit Le produit est garanti 1 an contre vices de fabrication Les d fauts et d t riorations provoqu s par l usure naturelle ou par un accident ext rieur ou encore par une modification du produit non pr vue ni sp cifi e par le vendeur sont exclus de la garantie Les produits doivent tre retourn s dans l emballage d origine sans aucun d g t apparent CLIQUER ICI 4 ha
4. ecommand e A chaque site d application sp cifique son c ble sp cifique Salle de radiologie utilisation de conducteurs de d rivation transparents aux Rayons X Salle de chirurgie utilisation de conducteurs de d rivation comportant une protection HF 3 Proc d de st rilisation DM st rile OUI NON NON Mode de st rilisation du dispositif Pr ciser les modes de st rilisation de chaque composant s il y a lieu voir notice utilsation sur site INTEGRAL PROCESS CLIQUER ICI 4 Conditions de conservation et de stockage Conditions normales de conservation amp de stockage Pr cautions Les conditions de stockage des c bles ECG bioactifs INTEGRAL PROCESS sont les suivantes Temp rature ambiante 40 70 C Humidit relative 10 95 sans condensation particuli res Dur e de la validit du produit Pr sence d indicateurs de temp rature s il y a lieu Pression atmosph rique 500 1060 hPa 5 S curit d utilisation 51 S curit technique voir notice utilsation sur site INTEGRAL Protection contre chocs d fibrillation La s curit en cas de chocs de PROCESS d fibrillation est assur e par l association moniteur plus c ble 52 S curit l ctique R sistance du conducteur 20 Nom 0 45 8 m Max 50 V y i 1 5 kV AC 5 sec Tension d essais Conducteur lt 302V Capacit selon ANSI AAMI Conducteur nom 80pF m Niveau de bruit EC53 1995 Blin
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