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1. 1 5 KV AC 5 sec Tension d essais Conducteur lt 302V Capacit selon ANSI AAMI Conducteur nom 80pF m Niveau de bruit EC53 1995 Blindage nom 175 pF m 3 Caract ristiques m canique Mode d emploi _ voir notice utilsation sur site INTEGRAL PROCESS CLIQUER ICI 62 Indications destination marquage CE Operating voltage O1 Pr cautions d emploi voir notice utilsation sur site INTEGRAL CLIOUER ICI PROCESS 64 Contre Indications Absolues et relatives voir notice utilsation sur site INTEGRAL CLIQUER ICI PROCESS 7 Informations compl mentaires sur le produit Bibliographie rapport d essais cliniques ou d tudes pharmaco conomiques 8 Liste Etiquetage et tiquette de tra abilit le cas ch ant R f rence produit et num ro de lot imprim s sur le cable pour la tra abilit 9 Garantie du produit Le produit est garanti 1 an contre vices de fabrication Les d fauts et d t riorations provoqu s par l usure naturelle ou par un accident ext rieur ou encore par une modification du produit non pr vue ni sp cifi e par le vendeur sont exclus de la garantie Les produits doivent tre retourn s dans l emballage d origine sans aucun d g t apparent2. En INTEGRAL AD Process FICHE TECHNIQUE JEU DE 3 PROLONGATEURS BANANE BIOACTIF REFERENCE 70610N6GJ3 1 Renseignements administratifs concernant l entreprise Date de mise jour 01 06 2014 NTEGRAL PROCE Adresse compl te 12 RUE DES CAYENNES 78700 CONFLANS Fax 01 39 72 61 61 SAINTE HONORINE Site internet http www integral process com Coordonn es du correspondant mat riovigilance Tel 01 39 72 11 77 Fax O1 39 72 13 66 e mail vgrondin integral process com 2 Informations sur le dispositif ou quipement D nomination commune selon la nomenclature d Europharmat JEU DE 3 PROLONGATEURS BANANE 22 D nomination commerciale EUDE 3PROLONGATEURS BANANE 23 Compatibilit POUR EMBASE D ORIGINE INTEGRAL PROCESS Connexion 24 Code LPPR ex TIPS si applicable N A Classe du DM I Directive de PUE applicable 93 42 EEC 2007 Selon Annexe n Num ro de l organisme notifi Annexe IX r gle I Conformit aux norme IEC 60601 1 IEC 60601 2 25 IEC 60601 2 27 ANSI AAMI EC53 NF EN ISO 14971 NF EN 1041 NF EN 17664 NF EN 60529 NF EN 540 NF EN ISO 10993 1 Num ro de l organisme certifi NA Classe I Rapport LNE 31273161 Frabricant du DM INTEGRAL PROCESS arn i Descriptif du dispositif Dimiension Poids g 0 Photo Cot Moniteur Cat Patient R f rences Catalogue REFERENCE N 706 10NGJ3 Conditionnement emballages 1 JEU DE PROLONGATEUR 27 UCD Unit de Commande Q
3. e LINGET ANIOS Renouveler la solution toutes les 48 heures M thode B nouvelle m thode froid Tir e de l tude du Laboratoire ANIOS n 14496 02 052 remplir un bac de trempage avec une pr paration activ e ANIOXYDE 1000 respecter un temps d attente de 30 minutes immerger partiellement le c ble en prot geant les extr mit s pour viter tout probl me lectriquesur les connecteurs respecter un temps de contact de 10 30 minutes selon le niveau de d sinfection souhait v rifier r gulirement le taux d acide p rac tique l aide de la bandelette de contr le rin age l eau de r seau ANIOS pH 7 3 TH 48 f 4 Conditions de conservation et de stockage Conditions normales de conservation amp de stockage Pr cautions Les conditions de stockage des c bles ECG bioactifs INTEGRAL PROCESS sont les suivantes Temp rature ambiante 40 70 C Humidit relative 10 95 sans condensation Pr sence d indicateurs de temp rature s il y a lieu Pression atmosph rique 500 1060 hPa particuli res Dur e de la validit du produit 5 S curit d utilisation S curit technique voir notice utilsation sur site INTEGRAL Protection contre chocs d fibrillation La s curit en cas de chocs de PROCESS d fibrillation est assur e par l association moniteur plus c ble 52 S curit l ctique R sistance du conducteur 20 Nom 0 458 m Max 50 V l
4. eurs de d rivation transparents aux Rayons X Salle de chirurgie utilisation de conducteurs de d rivation comportant une protection HF 3 Proc d de st rilisation D DM st rile OUI NON Mode de st rilisation du dispositif Pr ciser les modes de nettoyage voir notice utilsation sur site INTEGRAL PROCESS NON St rilisation temps de st rilisation 22 heures dont 20 heures d exposition au gaz agent st rilisant Dioxyde de Carbone Oxyde d Ethyl ne 80 20 vide initial 70 kPa humidit relative gt 60 temp rature 50 C concentration en Oxyde d Ethyl ne 530 g m3 pression 120 kPa vide final 70 kPa rin age Rapport d essai 001 essai de st rilisation c bles ECG RE IP BPEF R vision 0 du 26 02 98 Nettoyage automatis Non applicable car les connecteurs d extr mit s ne doivent pas tre humidifi s manuel Nettoyage du c ble E C G bioactif INTEGRAL PROCESS et des prolongateurs connecteur compris avec un linge imbib d eau savonneuse D sinfection M thode A Tir e de l tude du Laboratoire ANIOS n remplir un bac de trempage avec une solution 0 5 d HEXANIOS G R immerger partiellement le c ble en prot geant les extr mit s pour viter tout probl me lectriquesur les connecteurs respecter un temps de contact de 15 minutes rincer le c ble pendant l immersion frotter les extr mit s du c ble l aide d un
5. t Type 1 CDT Multiple de l UCD Qt Type 1 QML Quantit minimale de livraison Qt Type 1 Caract ristiques de la r f rence Unit Valeur 1 JEU DE PROLONGATEUR Etiquetage fac simil du mod le d tiquetage ou tiquette de tra abilit Insertion image sous format pdf ins rer au point 9 Composition du dispositif et Accessoires ELEMENTS Traitement Anti microbien C ble BIO ACTIF tude r alis e CHU Tours en bact riologie http www aricyournal com content 1 1 35 MATERIAUX Le cable est conforme la Directive RoHS est la 2011 65 UE Pr sence de latex NON Pr sence de phtalates DHP NON Pr sence de produit d origine animale ou biologique NON Domaine Indications selon liste Europharmat Les c bles ECG bioactifs INTEGRAL PROCESS sont utilisables sur tout type de patient adulte enfant nouveau n ou pr matur aussi bien pour la surveillance de l ECG en moyenne ou longue dur e en lectrocardiographie de repos ou en preuve d efforts en ambulatoire en salle de chirurgie en n onatalogie en urgence ou tout autre discipline o la prise de l ECG est demand e Bien que les c bles ECG bioactifs INTEGRAL PROCESS standards ne poss dent quasiment pas de mati re magn tisable traces de Nickel leur utilisation en salle d IRM n est pas recommand e A chaque site d application sp cifique son c ble sp cifique Salle de radiologie utilisation de conduct
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