SAS32F
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1. 3 11 00 Do INTERNATIONAL MODE D EMPLOI TRANSFUSEUR Avec filtre de Purge T l 33 0 472 481 490 Fax 33 0 472 481 491 FLACON POCHE 1 SORTIR LE TRANSFUSEUR DE SON SACHET la prise d air est obtur e 2 RAPPROCHER LE CLAMP A ROULETTE DE LA CHAMBRE GOUTTE A GOUTTE 7 FERMER LE CLAMP A ROULETTE 3 PERCUTER LA POCHE plat 3 PERCUTER Le Flacon pos sur un plan dure puis retourner l ensemble 4 Faire le niveau dans la chambre goutte goutte en tenant la poche Flacon et perfuseur dans la main gauche la chambre de goutte goutte SITUEE A L ENVERS au dessus de la poche Roulette Ouverte 4 PAR PRESSIONS SUCCESSIVES FAIRE LE NIVEAU au dessus du filtre DANS LA CHAMBRE DE GOUTTE A GOUTTE 5 PAR PRESSION faible sur la poche CHASSER L AIR de celle ci dans la chambre de goutte goutte puis AJUSTER LE NIVEAU au dessus du filtre dans la chambre 5 OUVRIR DOUCEMENT LE CLAMP roulette pour une PURGE GENERALE du perfuseur limitant la survenue de micro bulles 6 RETOURNER LA POCHE dans le sens classique de la perfusion 6 FERMER LE CLAMP A ROULETTE 7 FERMER LE CLAMP A ROULETTE 7 ENLEVER LE BOUCHON EN BOUT DE LIGNE l aide des deux mains 8 ENLEVER LE BOUCHON EN BOUT DE LIGNE l aide des deux mains 8 RACCORDER DOUCEMENT L EMBOUT LUER LOCK 9 RACCORDER DOUCEMENT L EMBOUT LUER LOCK DU PERFUSEUR A L ABORD VASCULAIRE DU PERFUSEUR A L ABORD VASCULAIRE sans forcer verrouiller en effectuant 1 4 de tour sans for2. Transfuseur simple 1 voie ransfuseur pour POCHE comprenant une chambre gouttes flexible norme DIN58362 20 gouttes mn avec filtre un r gulateur de d bit LL Mobile 1 filtre de purge Longueur totale 170 cm St rilisation Eto produit usage unique R F RENCE SAS32F co Mat riaux utilis s Ces mat riaux sont identiques pour l ensemble de nos produits Nous extrudons nous m mes le PVC effectuons le moulage de pi ces importantes telles que clamps roulettes Nous int grons sur notre site la st rilisation l oxyde d thyl ne Le latex n entre plus dans la composition de nos produits L ensemble des composants utilis s sont compatibles avec la chlorexidine Protecteur Perforateur rise drair Chambre gouttes ir R gulateur de d bit Site d injection Embout terminal Filtre de purge o Micro canule D Tube o Tube opaque Filtre sang Rampes Robinet 3 voies Bouchon Emballage E mail customerservice doran int com Don INTERNATIONAL Dossier Technique SAS32F pages 1 4 Ed3 11 00 Poly thyl ne ABS Poly thyl ne Polyamide 0 2 microns PVC conforme la pharmacop e europ enne PVC usage m dical Polyamide 15 microns ABS sans latex et ABS Luer lock mobile ABS Polyamide 0 2 microns et poly thyl ne Inox PVC usage m dical PVC pigments suppl mentaires type Noir de carbone Pirazoline Nylon 200 microns Poly
3. cer verrouiller en effectuant 1 4 de tour 9 REGLER LE DEBIT AVEC LE CLAMP A ROULETTE V rifier apr s 1 heure 10 REGLER LE DEBIT AVEC LE CLAMP A ROULETTE V rifier apr s 1 heure comptage des gouttes obligatoire afin d optimiser le r glage comptage des gouttes obligatoire afin d optimiser le r glage 10 OUVRIR LA PRISE D AIR Remarque cette m thode de purge POCHE EN BAS supprime le risque de d samor age du perfuseur en fin de perfusion et donc de remont e de sang dans la tubulure 11 EN CAS DE CHANGEMENT DE FLACON FERMER LA PRISE D AIR AVANT TOUTE MANIPULATION Edition 1 5 Janvier 2000 Dossier Technique SAS32F Ed 3 01 01 Page 4 4
4. nnement unit d emploi simple double emballage nombre unit prot g e Simple emballage 1 pi ce unit prot g e Nombre d unit s d emploi par unit prot g e 125 unit s d emploi Nombre d unit s prot g es par unit s de transport 40 unit s prot g es Conditions de stockage et de transport A Fabri de la poussi re de l humidit et du soleil Temp rature optimum de stockage 28 C Temp rature maximum 50 C Temp rature minimum 0 C CARACTERISTIQUES CLINIQUES Indications valid es par le marquage CE Transfusion 2bars maxi Contre Indications N ant Effet ind sirables N ant Pr cautions d utilisation V rifier l int grit de l emballage N utiliser que si les obturateurs sont en place V rifier que les t moins de st rilisation cercles 3mm de diam tre ne soient plus bleu ciel Suivre notice d utilisation jointe Accessoires ventuels NON MODE DE STERILISATION Eto T moins de st rilisation sur chaque Unit d Emploi En cas de produit rest rilisable joindre le protocole de rest rilisation NOTICE D UTILISATION A JOINDRE IMPERATIVEMENT EN ANNEXE DATE Toussieu le 20 01 01 NOM ET QUALITE DU SIGNATAIRE Philippe Buisson DirecteurG n ral amp Correspondant Mat riovigilance SIGNATURE DORAN i B 400 016 912 ARCS Lyon N TVA FA 24 400 916 912 00019 67 Chemin Neuf 69780 TOUSSIEU Page 3 4 Dossier Technique SAS32F Ed
5. sulfone lipidor sistant Polysulfone lipidor sistant Poly thyl ne Polyamide opercule polypropyl ne Papier 67 chemin Neuf 69780 TOUSSIEU FRANCE T l 33 0 472 481 490 Fax 33 0 472 481 491 From outside the country of France do not dial O before 472 N SIREN 400 916 912 Dokan INTERNATIONAL DOSSIER TECHNIQUE D UN DISPOSITIF MEDICAL STERILE FABRICANT PMH SITE DE FABRICATION UNITE DE PRODUCTION AU PORTUGAL SITE DE STERILISATION UNITE DE PRODUCTION AU PORTUGAL SIEGE SOCIAL EN FRANCE DORAN INTERNATIONAL TOUSSIEU PROX LYON DISTRIBUTEUR DORAN INTERNATIONAL TOUSSIEU PROX LYON DISPOSITIFS 1 D signation g n rique Transfuseur pour poche 2 Nom commercial Transfuseur pour poche sans LATEX 3 R f rences SAS32F 4 Code TIPS non MARQUAGE CE Classe du dispositif selon annexe IX de la Directive 93 42 CEE Classe oossossoso RER R gle nur Nom et Num ro de l Organisme notifi INFARMED N 0503 CARACTERISTIQUES TECHNIQUES Description du dispositif joindre ventuellement un sch ma Sch ma Joint Liste exhaustive des diff rents mat riaux constitutifs pr ciser explicitement la pr sence de latex Sch ma Joint Page 2 4 Dossier Technique SAS32F Ed3 11 00 Biocompatibilit Test de base sur Pharmacop e Europ enne Compatibilit avec d autres Dispositifs m dicaux N ant Compatibilit IRM N ant Conditio
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