Note de réévaluation REV2006-10 - Publications du gouvernement
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1. t isol Regina Saskatchewan sur des mauves feuilles rondes d montrant des sympt mes d anthracnose lors d essais men s en serre Une culture de cette souche a t d pos e dans l American Type Culture Collection ATCC le 7 ao t 1985 et s est vu assigner le num ro d enregistrement 20767 Nom commun Colletotrichum gloeosporiodes f sp malvae Nom biologique Colletotrichum gloeosporiodes f sp malvae American Type Culture Collection n 20767 Famille biologique Melanconiaceae Fonction Mycoherbicide Fabricant de base Philom Bios La PC actuellement homologu e du BioMal usage commercial est une poudre mouillable formul e seulement l aide de spores de CGM qui est destin e la lutte contre la mauve feuilles rondes Malva pusilla au stade postlev e dans les champs cultiv s Les cultures touch es comprennent notamment le bl le seigle le lin la lentille l orge le canola le tournesol le soya l avoine la moutarde la betterave sucre et le sarrasin On propose que le traitement se fasse l aide d un quipement conventionnel de pulv risation au champ y compris le pulv risateur dorsal une dose de 100 150 L ha apr s le second stade de feuillaison mais avant que la mauve ne soit d une hauteur de 15 cm Une dose de 1x10 de spores viables est requise pour traiter 1 ha La pulv risation a rienne est interdite R valuation Le processus de fabrication et2. g n rale Consulter imm diatement un m decin s il y a irritation ou des signes de toxicit persistants ou graves Apporter le contenant ou l tiquette ou encore noter le nom du produit et le num ro d homologation du produit antiparasitaire l intention du m decin Note de r valuation REV2006 10 Page 4 RENSEIGNEMENTS TOXICOLOGIQUES Traiter selon les sympt mes Le titulaire doit mettre jour la garantie actuelle inscrite sur l aire d affichage principale de l tiquette du BioMal en passant de Il est garanti que ce produit contient 10 spores viables de Colletotrichum gloeosporiodes f sp malvae dans la quantit de produit requise pour traiter 1 ha 2 5 acres Il est garanti que ce produit contient 10 spores viables de Colletotrichum gloeosporiodes f sp malvae ATCC de la souche 20767 dans la quantit de produit requise pour traiter 1 ha L nonc suivant doit figurer sous la rubrique MODE D EMPLOI de l tiquette du BioMal NE PAS appliquer pendant les p riodes de calme plat ou lorsque les vents soufflent en rafales Application l aide d un pulv risateur agricole NE PAS pulv riser en gouttelettes plus fines que la classe moyenne d finie par l American Society of Agricultural Engineers L nonc suivant doit figurer sous la rubrique MISES EN GARDE de l aire d affichage secondaire de l tiquette du BioMal Ce produit peut causer de la sensibilisation
3. le programme d assurance de la qualit du BioMal ont t d crits en d tails suffisants au moment de l homologation initiale afin de respecter les exigences de la partie 2 Caract risation et analyse du produit de la directive DIR2001 02 Toutefois des donn es d assurance de la qualit concernant la puissance activit biologique de la mati re active et l examen pr liminaire des contaminants microbiologiques issus de cinq cycles de production doivent encore tre soumises Note de r valuation REV2006 10 Page 2 Les donn es soumises lors de l homologation initiale du BioMal respectaient les exigences actuelles en mati re de donn es pour les mycoherbicides et r pondaient ad quatement aux pr occupations principales pour la sant humaine d coulant de l utilisation de ce produit D apr s les donn es d tudes sur l infectiosit la pathog nicit et la toxicit aigu du BioMal ce produit n est pas infectieux chez les rats est un agent sensibilisant cutan et est capable d induire la formation d antig nes au CGM li s des granulomes pulmonaires L tiquette actuelle du BioMal doit tre modifi e afin d tre uniforme avec les tiquettes actuelles des AMLA voir la section 4 0 du pr sent document notamment en ce qui touche l quipement de protection individuelle D apr s les donn es d essai examin es lors de l homologation initiale du BioMal les exigences an mati
4. res actives que leurs pr parations commerciales PC afin de s assurer que l acceptabilit continue de leur homologation soit examin e la lumi re des proc d s scientifiques actuels La mati re active CGM a t d abord homologu e en 1992 au Canada Par cons quent elle est sujette une r valuation Les donn es soumises lors de l homologation initiale du CGM ont t jug es dans le contexte de la directive d homologation DIR2001 02 Directives sur l homologation des agents antiparasitaires microbiens et de leurs produits de fa on tablir si les donn es avaient t examin es l aide de m thodes scientifiques modernes Des recherches dans la litt rature scientifique ont t men es pour d couvrir toute donn e publi e sur ce pathog ne fongique depuis son homologation initiale D apr s la directive DIR2001 02 les principales pr occupations li es la sant humaine concernant les mati res actives et leurs sous produits connexes y compris les microorganismes contaminants base d agents microbiens de lutte antiparasitaire AMLA sont leur pathog nicit leur infectiosit leur persistance inhabituelle et leur toxicit De plus les m thodes de fabrication et le programme d assurance de la qualit des produits base d AMLA devraient tre d crits en suffisamment de d tails pour valider les all gations concernant l int grit de ces compos s ainsi que les sp cifications des p
5. vitez le contact avec la peau les yeux ou les v tements vitez d inhaler les brouillards de pulv risation Tous les manipulateurs doivent porter en tout temps lors de la manipulation du m lange du chargement ou de l application et pendant toutes les activit s de r paration et de nettoyage du produit une chemise manches longues des pantalons longs des gants imperm ables des chaussures et des chaussettes des lunettes protectrices et un appareil respiratoire anti poussi re ou anti brouillard de pulv risation approuv MSHA NIOSH avec pr fixe TC 21 ou un respirateur approuv NIOSH avec un filtre N 95 R 95 P 95 ou HE pour produits biologiques Apr s manipulation du produit se laver soigneusement avec du savon et de l eau Enlever les v tements contamin s et les laver avant leur r utilisation Note de r valuation REV2006 10 Page 5 5 0 L nonc suivant doit figurer sous la rubrique DANGERS ENVIRONNEMENTAUX de l tiquette du BioMal Afin de r duire le ruissellement partir des secteurs trait s jusqu aux habitats aquatiques il faut tenir compte des caract ristiques et des conditions du secteur avant de proc der au traitement Des pr cipitations abondantes une pente mod r e forte des sols d nud s ou mal drain s p ex compact s ou texture fine comme les sols argileux pr sentent des conditions et des caract ristiques pouvant causer du ruissellement Ne pas appliquer ce pr
6. W Agence de r glementation de la lutte antiparasitaire Pest Management Regulatory Agency Note de r valuation REV2006 10 R valuation de Colletotrichum gloeosporioides f sp malvae CGM La pr sente note de r valuation a pour but d informer le titulaire d homologation les responsables de la r glementation des pesticides et la population canadienne que l Agence de r glementation de la lutte antiparasitaire ARLA de Sant Canada a r valu la mati re active Colletotrichum gloeosporioides f sp malvae et son utilisation connexe comme mycoherbicide pour lutter contre la mauve feuilles rondes Malva pusilla au stade de postlev e dans les champs cultiv s La mati re active Colletotrichum gloeosporiodes f sp malvae CGM a t d abord homologu e en 1992 au Canada Par cons quent elle est sujette une r valuation selon la directive d homologation DIR2001 03 Programme de r valuation de l Agence de r glementation de la lutte antiparasitaire publi e le 30 mars 2001 Les donn es examin es par l ARLA lors de homologation initiale du CGM ont t jug es comme ayant fait l objet d un examen l aide de m thodes scientifiques modernes D apr s cela l ARLA s attend ce que les risques associ s l utilisation du CGM soient minimes pour la sant humaine et l environnement et elle estime que ce produit est acceptable pour une homologation continue also available in English Le 27
7. ctivit biologique de la mati re active et sur l examen pr liminaire des contaminants microbiologiques issus de cinq cycles de production Note de r valuation REV2006 10 Page 6 R f rences R f rences Manire A C et al 2002 Desseminated Mycotic Infection Caused by Colletotrichum acutatum in a Kemp s Ridley Sea Turtle Lepidochelys kempi Journal of Clinical Microbiology novembre 2002 pages 4273 4280 Mendiratta D K et al 2005 Keratitis due to Colletotrichum dematium A case report Indian Journal Medical Microbiology janvier mars 2005 volume 23 num ro 1 pages 56 8 O Quinn R P et al 2001 Colletotrichum species as emerging opportunistic fungal pathogens A report of 3 cases of phaeohyphomycosis and review Journal of the Amercian Academy of Dermatology juillet 2001 volume 45 num ro 1 pages 56 61 Shen S P H Goodwin and T Hsiang 2001 Infection of Nicotiana species by anthracnose fungus Colletotrichum orbiculare European Journal of Plant Pathology Kluwer Academic Publishers 107 767 773 Note de r valuation REV2006 10 Page 7
8. juin 2006 Ce document est publi par la Division des nouvelles strat gies et des affaires r glementaires Agence de r glementation de la lutte antiparasitaire Pour de plus amples renseignements veuillez communiquer avec Publications Internet pmra_publications hc sc gc ca Agence de r glementation de la lutte antiparasitaire www pmra arla gc ca Sant Canada Service de renseignements 2720 promenade Riverside 1 800 267 6315 ou 613 736 3799 I A 6605C T l copieur 613 736 3758 Ottawa Ontario K1A 0K9 Li Sant Health Canad Canada Canada ISBN 0 662 72175 6 0 662 72176 4 Num ro de catalogue H113 5 2006 10F H113 5 2006 10F PDF Sa Majest la Reine du chef du Canada repr sent e par le ministre des Travaux publics et Services gouvernementaux Canada 2006 Tous droits r serv s Il est interdit de reproduire ou de transmettre l information ou le contenu de la publication ou produit sous quelque forme ou par quelque moyen que ce soit enregistrement sur support magn tique reproduction lectronique m canique ou par photocopie ou autre ou de l emmagasiner dans un syst me de recouvrement sans l autorisation crite pr alable du ministre des Travaux publics et Services gouvernementaux Canada Ottawa Ontario K1A 0S5 1 0 Contexte Dans la directive d homologation DIR2001 03 l ARLA a annonc la r valuation de tous les pesticides homologu s avant le 31 d cembre 1994 autant les mati
9. oduit lorsque des pluies abondantes sont pr vues On peut r duire la contamination des zones aquatiques par ruissellement en pr voyant une bande de v g tation entre la zone trait e et la lisi re du plan d eau NE PAS pandre ce produit directement dans les habitats d eau douce tels que lacs rivi res ruisseaux bourbiers tangs fondri res des Prairies marais r servoirs foss s et terres humides ni dans les habitats estuariens ou marins NE PAS contaminer les sources d eau d irrigation ou d eau potable ni les habitats aquatiques par le nettoyage du mat riel ou l limination des d chets La brochure ou le d pliant sur le BioMal doit Mentionner aux utilisateurs que des dommages aux cultures peuvent se produire sur les cultures de tabac plant es proximit des champs trait s au BioMal Les modifications l tiquette susmentionn es n incluent pas toutes les exigences individuelles en mati re d tiquetage pour la PC comme les nonc s portant sur les premiers soins l limination les mises en garde et l quipement de protection suppl mentaire Aucun renseignement figurant sur l tiquette des produits actuellement homologu s ne doit tre enlev moins qu il ne contredise les modifications propos es Exigences en mati re de donn es Le titulaire d homologation doit soumettre des donn es d assurance de la qualit dont notamment celles sur la puissance l a
10. our les mycoherbicides Les m thodes scientifiques utilis es pour valuer ces donn es et tablir les conclusions sur l innocuit les avantages et la valeur du BioMal respectent galement les normes actuelles D apr s cela I ARLA s attend ce que les risques associ s l utilisation du BioMal soient minimes pour la sant humaine et l environnement et elle estime que ce produit est acceptable pour une homologation continue la condition que les mesures d att nuation pr cis es dans la section 4 0 soient mises en uvre par le titulaire Celui ci devra soumettre les donn es identifi es la section 5 0 Mesures r glementaires L tiquette canadienne du BioMal doit tre mise jour selon les recommandations suivantes Le titulaire d homologation doit ajouter les nonc s suivants sur laire d affichage principale de l tiquette du BioMal AGENT SENSIBILISANT POTENTIEL PREMIERS SOINS Sil y a ingestion Bien se rincer la bouche et la gorge avec beaucoup d eau Ne pas faire vomir S 1l y a contact avec la peau les v tements Enlever les v tements contamin s Laver abondamment la peau avec de l eau et du savon S 1l y a inhalation Se d placer vers une source d air frais S 1l y a contact avec les yeux Maintenir les yeux ouverts et rincer lentement et d licatement avec de l eau S il y a des verres de contact les enlever puis continuer de rincer les yeux De fa on
11. re de devenir dans l environnement et d cotoxicologie de la directive DIR2001 02 ont t respect es On ne pr voit pas que le BioMal posera des risques aux oiseaux et aux mammif res On a exig une zone tampon de 15 m pour prot ger les habitats aquatiques parce que les donn es taient insuffisantes pour tablir le risque pour les v g taux aquatiques D apr s les donn es d tudes sur les v g taux terrestres obtenues au champ et en laboratoire la brochure du BioMal devrait conseiller les utilisateurs au sujet du besoin de tester le produit sur une petite surface avant de l employer sur des cultures ou des cultivars non test s tel qu indiqu sur l tiquette ou non trait s auparavant avec ce produit D apr s les donn es d tudes sur les microcosmes aquatiques touchant les poissons les amphipodes et les mollusques bivalves le BioMal ne semble pas tre toxique ou pathog ne pour les poissons ou les invert br s d eau douce Une revue de la litt rature scientifique r cente a indiqu que les esp ces Nicotiana le tabac peuvent tre susceptibles des infections par une souche consid r e tr s semblable au CGM Shen Goodwin et Hsiang 2001 M me si les donn es d essai sur les v g taux soumises lors de l homologation initiale du CGM incluaient des membres de la famille Solanaceae c d de la tomate les essais n ont pas touch le tabac D apr s cela P ARLA exige que l tiquet
12. roduits dont notamment la puissance de la mati re active les limites des ingr dients et les concentrations acceptables de contaminants tant avant l homologation que pendant la fabrication des produits destin s un usage commercial Les donn es soumises pour satisfaire aux exigences de la partie 8 devenir dans l environnement de la directive DIR2001 02 sont destin es d montrer si un AMLA est capable de survivre ou de se r pliquer dans l environnement o il est pandu De plus les essais sur le devenir dans l environnement fournissent une indication plus pouss e des organismes non cibl s qui peuvent tre expos s un AMLA tout en donnant une indication de l ampleur de cette exposition La partie 9 cotoxicit de la directive DIR2001 02 prescrit les exigences en mati re de donn es pour valuer le potentiel de dangers environnementaux des AMLA sur les organismes non cibl s L ARLA exige les donn es sur les dangers pour pr dire les effets n fastes possibles des AMLA et des compos s ajout s dans les PC c d les produits de formulation sur des groupes d organismes non cibl s comme les oiseaux les mammif res les poissons les arthropodes les invert br s non arthropodes les microorganismes et les v g taux Note de r valuation REV2006 10 2 0 2 1 2 2 R valuation du CGM Nature de la mati re active Le CGM est un pathog ne fongique d origine naturelle qui a tout d abord
13. te du BioMal indique le potentiel de risques ou de dommages aux cultures de tabac caus par la d rive de pulv risation Les rapports d incidents concernant les cas d infection chez les organismes non cibl s autres que les v g taux caus s par les esp ces Colletotrichum et document s dans la litt rature scientifique publi e ont augment au cours des derni res ann es Mendiratta et al 2005 O Quinn et al 2001 Manire et al 2002 Apr s un examen plus d taill de cette litt rature il appara t que l agent causal d couvert n est pas le CGM Toutefois il y a eu un cas d clar o le pathog ne fongique a t identifi comme tant Colletotrichum gloeosporiodes forma specialis non indiqu e et impliquait un individu au syst me immunitaire compromis qui souffrait d une infection localis e autour d une blessure ouverte caus e par une pine de cactus O Quinn et al 2001 Donc il appert que les individus au syst me immunitaire compromis peuvent tre davantage susceptibles des infections localis es par ces esp ces tandis que la population en g n ral n est pas particuli rement risque d tre infect e par ces microorganismes communs des sols Note de r valuation REV2006 10 Page 3 3 0 4 0 D cision de r valuation Les donn es soumises l ARLA lors de l homologation initiale de la PC base de CGM le BioMal respectent les exigences actuelles en mati re de donn es p
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