BIOÉTHIQUE ET BIOTECHNOLOGIE
Contents
1. C LISANTI Ma tre de conf rences Universit Montpellier I L LAMBERT GARREL Ma tre de conf rences Universit Montpellier I BIO THIQUE ET BIOTECHNOLOGIE Les conventions de recherche biom dicale Mode d emploi pour les tablissements de sant priv s Si le champ d application du nouveau cadre juridique n cessit par la recherche biom dicale a t beaucoup comment par la doctrine V en ce sens T Dupin Spriet et A C Maillols Le nouveau cadre juridique de la recherche biom dicale La Revue droit et sant n 4 mars 2005 p 91 et s rares sont les approches de ce sujet repr sentant les difficult s que peuvent rencontrer les tablissements de sant priv s lors de la conclusion de ces conventions de recherche biom dicale avec les promo teurs de ces tudes R guli rement sollicit s les tablisse ments de sant doivent faire face la d ferlante des tudes cliniques trans mises par les m decins lib raux exer ant sur la structure Les documents tablis varient d un promoteur l autre et ne tiennent pas toujours compte des dispositifs l gislatifs et r glementaires mis en place contraignant ainsi les tablissements signer des documents ayant une port e juridique engageant directement ces derniers Nous rappellerons dans un premier temps le cadre juridique et les princi paux acteurs de la recherche biom di cale l puis nous d terminerons les points essentiel2. tude les produits faisant l objet de la recherche sauf dans les cas o la loi en dispose autrement Le PROMOTEUR s engage transmettre sous 8 jours la CLINIQUE une copie de l attestation de la souscription du contrat d assurance d livr e par son assureur Le PROMOTEUR s engage transmettre par crit la CLINIQUE Le titre et l objectif de la recherche Le nombre de patients inclure L identit du ou des investigateurs et le ou les lieux concern s dans l ta blissement La date laquelle il est envisag de commencer la recherche et la dur e pr vue de celle ci La dur e de l observation Les l ments du protocole et le cas ch ant toutes autres informations utiles concernant la prise en charge des produits exp riement s ou utilis s comme r f rence dans le cadre de la recherche Le cas ch ant la brochure pour l in vestigateur Le cas ch ant les l ments du protocole de la recherche utiles pour la d tention et la dispensation des produits employ s La suspension l interdiction ou la fin de la recherche Au cours de l tude le PROMOTEUR s en gage informer la CLINIQUE de toutes suspicions d effets v nements ou inci dents survenus dans une autre recherche qu il conduit en France ou hors du territoire national ARTICLE 4 REGIME DE RESPONSABILIT Tous les dommages caus s dans le cadre de l tude quelque titre
3. 1988 dite loi Huriet S rusclat rela tive la protection des personnes qui se pr tent des recherches biom di cales La directive du 4 avril 2001 relative aux essais cliniques de m dicaments La loi du 9 ao t 2004 relative la poli tique de sant publique qui consacre un volet aux recherches biom dicales afin de renforcer la protection des personnes participant une recherche et de garantir un degr de protection proportionn au niveau du risque encouru quel que soit l objet de la recherche Le d cret n 2006 477 du 26 avril 2006 modifiant le chapitre ler du titre Il du livre ler de la premi re partie du code de la sant publique relatif aux recher ches biom dicales Le Code de la Sant Publique dans les conditions pr vues au livre premier du titre Il intitul recherches biom di cales CSP art L 1121 1 et suivants compl t es par les articles R 1121 1 et suivants du CSP Les Parties conviennent express ment et titre de condition essentielle de l Accord qu aucune tude ne pourra tre effectu e sur l tre humain Si elle ne se fonde pas sur le dernier tat des connaissances scientifiques et sur une exp rimentation pr clinique suffisante Si le risque pr visible encouru par les personnes qui se pr tent la recherche est hors de proportion avec le b n fice escompt pour ces personnes ou l int r t de la recherche Si ell
4. que ce soit et notamment au titre de l occupation des 394 REVUE DROIT amp SANT D amp S e N 12 o Juillet 2006 locaux de la CLINIQUE ne peuvent engager la responsabilit de cette derni re La responsabilit civile m dicale lors de la r alisation de l tude pour tous faits ou actes constitutifs d un dommage l gard de la personne qui se pr te cette recherche incombe au PROMOTEUR Le PROMOTEUR devra donc assumer seul l indemnisation des cons quences dommageables de l tude pour la personne qui s y pr te et celle de ses ayants droit La garantie d assurance de responsabi lit civile du PROMOTEUR vis e l article 3 doit donc couvrir les cons quences p cuniaires des sinistres trouvant leur cause dans l tude d s lors que la premi re r clamation est adress e entre le d but de cette tude et l expiration d un d lai qui ne peut tre inf rieur dix ans courant partir de la fin de celle ci Les contrats d assurance ne pourront stipuler des garanties d un montant inf rieur ce jour 1 000 000 euros par victime 6 000 000 euros par protocole de recherche 10 000 000 euros pour l ensemble des r clamations pr sent es pendant une ann e d assurance au titre de plusieurs protocoles de recherche Ces montants devront faire l objet d une r valuation en fonction de l volution des textes en vigueur ARTICLE 5 PARTICIPATION AUX FRAI
5. E LA PERSONNE ET RECUEIL DE SON CONSENTEMENT 7 1 INFORMATION PR ALABLE PUIS CONSENTEMENT DE LA PERSONNE Les Parties conviennent express ment que pr alablement la r alisation de l tude la personne qui accepte de s y pr ter devra tre inform e L INVESTIGATEUR de pr alablement par l objectif la m thodologie et la dur e de l tude les b n fices attendus les contraintes et les risques pr visibles y compris en cas d arr t de l Etude avant son terme les ventuelles alternatives m dicales les modalit s de prise en charge m di cale pr vues en fin d tude si une telle prise en charge est n cessaire en cas d arr t pr matur ou d exclusion de l tude le cas ch ant l interdiction de parti ciper simultan ment une autre recherche ou la p riode d exclusion pr vues par le protocole et son inscription dans le fichier national pr vu l article L 1121 16 Les informations susvis es sont r su m es dans un document crit remis la personne dont le consentement est sollicit tre inform e par L INVESTIGATEUR qu aucune recherche ne peut tre prati qu e sur une personne sans son consentement libre et clair recueilli apr s que lui a t d livr e l information susvis e Le consentement est d livr par crit ou en cas d impossibilit attest e par un tiers Ce dernier doit tre totalement ind pendant de L INVESTIGATEUR
6. OFESSIONNEL Les Parties ont acc s sous r serve de l accord des personnes concern es aux donn es individuelles n cessaires et sont soumises au secret profes sionnel Ce secret couvre l ensemble des informations concernant la personne venant la connaissance des Parties La CLINIQUE est tenue de prot ger la confidentialit des informations qu elle d tient sur les personnes qu elle accueille et qui se pr tent l tude de recherche biom dicale Le secret professionnel et la confiden tialit des informations s imposent L INVESTIGATEUR et au PROMOTEUR dans les conditions tablies ou non par la loi et couvre tout ce qui est venu leur connaissance dans l exercice de leur profession c est dire non seulement ce qui leur a t confi mais aussi ce qu ils ont vu entendu ou compris ARTICLE 10 DUR E ET RESILIATION DE L ACCORD Le pr sent Accord est conclu pour une p riode de ajouter la dur e II ne sera pas renouvelable automatiquement Le pr sent Accord pourra tre r sili par l une ou par l autre des Parties en cas d inex cution par l autre partie de l une quelconque de ses obligations ou en cas de non approbation ou interruption de l tude par toute autorit gouverne mentale ou de r glementation ARTICLE 11 LOI APPLICABLE ET R GLE MENTS DES LITIGES Les pr sentes et leurs suites sont express ment soumises la loi fran aise En cas de litiges
7. QUI SUIT ARTICLE 1 OBJET DE L ACCORD L tude clinique objet du pr sent Accord conduite par le PROMOTEUR est d crite en annexe 1 Cette tude sera r alis e sous la direc tion et la surveillance du Docteur justifiant d une exp rience appropri e pour la r aliser CSP art L 1121 3 Cette tude ne pourra d buter que si l ensemble des conditions impos es par les dispositions l gislatives et r glemen taires rappel es au pr sent Accord est respect ARTICLE 2 D FINITIONS ET PRINCIPES Les Parties conviennent des d finitions suivantes issues du CSP Le PROMOTEUR est une personne qui prend l initiative d une recherche biom dicale sur l tre humain qui en 3992 e REVUE DROIT amp SANT D amp S e N 12 e Juillet 2006 assure la gestion et qui v rifie que son financement est pr vu L INVESTIGATEUR est la ou les personnes physiques qui dirigent et surveillent la r alisation de la recherche sur un lieu Le COORDINATEUR est la personne d sign e parmi les investigateurs par le Promoteur lorsque ce dernier confie la r alisation d une recherche biom dicale plusieurs investigateurs sur un m me lieu ou sur plusieurs lieux Les Parties entendent rappeler expres s ment que le pr sent Accord rel ve de la r glementation pr sente et venir relative la bio thique et notamment La loi n 88 1138 du 20 d cembre
8. S ET CHARGES La CLINIQUE b n ficiera pendant la dur e de l tude du remboursement int gral de tous les frais et charges engag s pour mener l tude jusqu son terme Un budget pr visionnel est annex aux pr sentes annexe 2 Le PROMOTEUR et L INVESTIGATEUR sont libres de n gocier un accord particulier entre eux pour conduire l Etude Le PROMOTEUR met gratuitement pendant le temps de l tude les objets ou mat riels ainsi que les m dicaments ou produits n cessaires la r alisation de l tude Le PROMOTEUR s engage galement payer la CLINIQUE tout frais suppl men taire li s d ventuels fournitures ou examens sp cifiquement requis par le protocole de la recherche ou pour la mise en uvre de l tude La prise en charge de ces frais fait l objet d une convention conclue entre le PROMOTEUR et le repr sentant l gal de la CLINIQUE ARTICLE 6 COMIT DE PROTECTION DES PERSONNES ET AUTORIT COMP TENTE 6 1 LE COMIT DE PROTECTION DES PERSONNES CPP Dans le cadre de l tude envisag e le PROMOTEUR s engage soumettre avant le commencement de l tude un dossier complet au Comit de Protection des Personnes ci apr s CPP qui d termine s il est n ces saire que la personne ne puisse pas participer simultan ment une autre recherche et fixe le cas ch ant une p riode d exclusion au cours de laquelle la personne qui s y pr te ne peut par
9. chaque partie aura la possibilit de saisir le Tribunal de Grande Instance du si ge social de la clinique ARTICLE 12 CONFIDENTIALIT Les Parties s engagent conserver la confidentialit la plus stricte aux dispo sitions du pr sent Accord et de n en faire tat que dans la stricte mesure n cessaire leur mise en uvre Elles ne pourront les divulguer que dans la mesure o elles seraient juridique ment contraintes de le faire ou afin de contraindre l une des Parties respecter ses engagements Dans un tel cas la Partie qui serait amen e divulguer l existence et ou le contenu des pr sentes s engage en avertir l autre Partie Nathalie DESCOURS ALFANDARI Luc CASTAGNET Juillet 2006 N 12 e REVUE DROIT amp SANT D amp S e 397 4
10. cherches biom dicales sur divers dispositifs m dicaux tels que les stents les endoproth ses coronaires etc Souvent ces sollicitations se font l ini tiative des m decins lib raux exer ant leur sp cialit sur le site de la clinique qui assurent la direction et la surveillance de la recherche mettant ainsi leur exp rience au service de l tude clinique de recherche biom di cale Ils sont alors qualifi s d investiga teur au sens du Code de la Sant Publique ll Les points essentiels devant figurer dans les contrats tripartites Le titre Il du livre 1er de la premi re partie du Code de la Sant Publique d termine les l ments devant figurer aux conventions de recherche biom di cale A Le domaine de la recherche Les recherches doivent tre organis es et pratiqu es sur l tre humain en vue du d veloppement des connaissances biologiques et m dicales et doivent respecter un certain nombre de condi tions C est l article L 1121 2 du CSP qui d finit le cadre juridique de la recherche biom dicale en pr cisant qu aucune recherche biom dicale ne pourra tre effectu e sur l tre humain Juillet 2006 N 12 e REVUE DROIT amp SANT D amp S e 389 e Si elle ne se fonde pas sur le dernier tat des connaissances scientifiques et sur une exp rimentation pr clinique suffisante e Si le risque pr visible encouru par les personnes qui se pr tent la recherc
11. e ne vise pas tendre la connaissance scientifique de l tre humain et les moyens susceptibles d am liorer sa condition Si l tude n a pas t con ue de telle fa on que soient r duits au minimum la douleur les d sagr ments la peur et tout autre inconv nient pr visible li la maladie ou la recherche en tenant compte particuli rement du degr de maturit pour les mineurs et de la capacit de compr hension pour les majeurs hors d tat d exprimer leur consentement ARTICLE 3 DROITS ET OBLIGATIONS DES PARTIES 3 1 OBLIGATIONS ET DECLARATIONS DE LA CLINIQUE Sous r serve des principes rappel s l article 2 ci avant la CLINIQUE mettra la disposition du PROMOTEUR un lieu de soins disposant des moyens humains mat riels et techniques adapt s la r alisation de l tude et compatible avec les imp ratifs de s curit des personnes qui s y pr tent conform ment aux articles L 1121 3 et L 1121 13 du CSP 3 2 OBLIGATIONS ET DECLARATIONS DE L INVESTIGATEUR L INVESTIGATEUR s engage assurer la direction et la surveillance de la recherche biom dicale selon les condi tions stipul es aux termes des Juillet 2006 N 12 e REVUE DROIT amp SANT D amp S e 393 pr sentes et d clare disposer de l exp rience appropri e dans ce domaine L INVESTIGATEUR m nera l tude de mani re diligente et professionnelle en conformit avec le dernier
12. et du PROMOTEUR tre inform e par L INVESTIGATEUR de son droit de refuser de participer l tude ou de retirer son consentement tout moment sans encourir aucune responsabilit ni aucun pr judice de ce fait tre inform e des r sultats globaux de cette tude selon des modalit s qui lui seront pr cis es dans la documentation qui lui sera remise 7 2 RECUEIL DU CONSENTEMENT DANS LES SITUATIONS D URGENCES Les Parties s engagent en cas de recherches biom dicales mettre en uvre dans des situations d urgence qui ne permettent pas de recueillir le consentement pr alable de la personne qui y sera soumise solliciter non le consentement de cette personne mais celui des membres de sa famille ou celui 396 e REVUE DROIT amp SANT D amp S e N 12 e Juillet 2006 de la personne de confiance mentionn e l article L 1111 6 Les Parties s engagent informer l int ress d s que possible et demander son consentement pour la poursuite ventuelle de l tude ARTICLE 8 CR ATION D UNE COMMISSION DE COORDINATION M DICALE Chaque Partie d signera une personne comme membre de la Commission ci apr s la CCM charg e d assurer le suivi de l tude et transmettre les infor mations recueillies Les Parties conviennent que cette CCM sera autoris e publier les r sultats ou pr senter les r sultats de l tude la cl ture de celle ci ARTICLE 9 LE SECRET PR
13. he est hors de proportion avec le b n fice escompt pour ces personnes ou l int r t de la recherche e Si elle ne vise pas tendre la connaissance scientifique de l tre humain et les moyens susceptibles d am liorer sa condition e Si la recherche biom dicale n a pas t con ue de telle fa on que soient r duits au minimum la douleur les d sagr ments la peur et tout autre inconv nient pr visible li la maladie ou la recherche en tenant compte particuli rement du degr de maturit pour les mineurs et de la capacit de compr hension pour les majeurs hors d tat d exprimer leur consentement L int r t des personnes qui pr tent une recherche biom dicale prime donc toujours sur les seuls int r ts de la science et de la soci t B Les sujets de la recherche Si pr alablement toute recherche m dicale sur une personne l investiga teur doit lui faire conna tre l objectif la m thodologie et la dur e de la recherche ainsi que les b n fices risques de cette recherche des particu larit s se posent dans le cadre des femmes enceintes des personnes priv es de libert des mineurs et des majeurs incapables Ainsi avant de commencer une recherche biom dicale le promoteur doit donc d terminer le nombre et les cat gories de patients inclure Les crit res d inclusion permettent de d finir l ge des patients le type d intervention pratiqu e Ainsi par exe
14. ispose que l autorit comp tente est l Agence fran aise de s curit sanitaire des produits de sant pour les recherches portant sur les produits mentionn s l article L 5311 1 et le ministre charg de la Sant dans les autres cas L agence a donc un r le de contr le et de surveillance de la recherche Le promoteur remettra une copie de l autorisation sus vis e l tablissement de sant Si apr s le commencement de recherche une modification substan tielle de celle ci devait intervenir l ini tiative du promoteur ce dernier devrait obtenir pr alablement sa mise en uvre une autorisation favorable de l autorit comp tente et en informer l tablissement de sant III Mod le de convention de recherche biom dicale Le pr sent mod le n a qu une valeur indicative des principales dispositions qui notre sens devrait figurer dans une convention de recherche biom dicale Toutefois ce texte doit imp rativement tre adapt au projet de recherche les annexes tant tout aussi importantes que la convention La Soci t le Docteur et la CLINIQUE sont ci apr s d sign s ensemble les Parties ou s par ment une Partie gt Les Parties conviennent compter de la signature des pr sentes d un accord ayant pour objet de pr ciser les prin cipes les objectifs et les modalit s de leur collaboration IL A ALORS TE ARR T ET CONVENU CE
15. itre 1 du titre Il du livre 1 de la premi re partie du Code de la Sant Publique relatif aux recherches biom dicales B Les diff rents acteurs de la recherche biom dicale Outre LE PROMOTEUR personne physique ou morale qui prend l initiative de la recherche biom dicale sur l tre humain qui en assure la gestion et v rifie que le financement est pr vu L INVESTI GATEUR personne physique de son c t est charg de diriger et de surveiller la r alisation de la recherche sur un lieu CSP art L 1121 1 al 5 et 6 Le promoteur est donc souvent un labo ratoire pharmaceutique ayant pour acti vit la fabrication et la commercialisa tion de divers dispositifs m dicaux Aux fins de son activit ce dernier entre prend et ex cute des recherches biom dicales portant sur la fabrication de ces dispositifs m dicaux Les recherches biom dicales ne peuvent tre r alis es que dans un lieu dispo sant de moyens humains mat riels et techniques adapt s la recherche et compatibles avec les imp ratifs de s curit des personnes qui s y pr tent savoir les tablissements de sant CSP art L 1121 13 al 1 C est pourquoi les promoteurs sollici tent les tablissements de sant priv s l inverse les tablissements de sant publics peuvent initier des projets de recherche ou reprendre un projet labor par un m decin afin de mettre en place au sein de ces derniers des re
16. mple on retrou vera souvent dans les crit res d adh sion sujet g de 18 ans et plus ligible pour une intervention sujet r pondant une liste de sympt mes ou les femmes en ge de procr er devront avoir un test de grossesse n gatif dans la semaine pr c dent le traitement C Les dispositions relatives lin formation et au consentement En principe l article L 1122 1 1 du Code de la Sant Publique CSP dispose qu aucune recherche ne peut tre pratiqu e sur une personne sans son consentement libre et clair recueilli apr s que lui a t d livr e lin formation pr vue l article L 1122 1 Le consentement est donc d livr par crit ou en cas d impossibilit attest par un tiers Ce dernier doit tre totale ment ind pendant de l investigateur et du promoteur L investigateur ou un m decin qui le repr sente informe la personne de l objectif la m thodologie et la dur e de la recherche des b n fices attendus des contraintes et des risques pr visibles y compris en cas d arr t de la recherche avant son terme des ventuelles alternatives m di cales des modalit s de prise en charge m dicale pr vues en fin de recherche si une telle prise en charge est n ces saire en cas d arr t pr matur de la recherche en cas d exclusion de la recherche des informations concernant sa sant qu il d tient et le cas ch an
17. rnant dans le cadre de cette recherche Le non respect de ces dispositions entra ne des sanctions p nales D Le renforcement des m ca nismes de contr le D autres acteurs ont un pouvoir de contr le et doivent tre inform s de la recherche Il s agit a Du comit de protection des personnes Avant de r aliser une recherche sur l tre humain le promoteur est tenu d en soumettre le projet l avis de l un des comit s de protection des personnes comp tents pour le lieu o l investiga teur exerce son activit Il ne peut solli citer qu un seul avis par projet de recherche En cas d avis d favorable du comit le promoteur peut demander au ministre charg de la Sant de soumettre le projet de recherche pour un second examen un autre comit d sign par le ministre dans les conditions d finies par voie r glementaire CSP art L 1123 6 Le comit rend son avis sur les condi tions de validit de la recherche notam ment au regard de e la protection des personnes notam ment la protection des participants e l ad quation l exhaustivit et l intelli gibilit des informations crites fournir ainsi que la proc dure suivre pour obtenir le consentement clair et la justification de la recherche sur des personnes incapables de donner leur consentement clair e la n cessit ventuelle d un d lai de r flexion e la n cessit ven
18. s devant figurer dans les contrats tripartites conclus avec les tablissements de sant priv s Il Nous proposerons enfin titre d exemple un mod le de convention de recherche biom dicale Ill I Cadre juridique et acteurs de la recherche biom dicale A Le champ d application des recherches biom dicales Pour concilier les imp ratifs de la recherche en sant avec la protection des personnes qui y participent le l gis lateur a voulu encadrer les recherches pratiqu es sur l tre humain Tel est l objet de la loi du 20 d cembre 1988 Huriet S rusclat r vis e par la loi du 9 ao t 2004 relative la politique de sant La protection des personnes qui se pr tent des recherches biom dicales est trait e dans le titre II du livre 1 de la premi re partie du Code de la Sant Publique Dor navant l article L 1121 1 du Code de la Sant Publique pr cise 388 e REVUE DROIT amp SANT D amp S e N 12 e Juillet 2006 que les recherches organis es et prati qu es sur l tre humain en vue du d ve loppement des connaissances biolo giques ou m dicales sont autoris es dans les conditions pr vues au pr sent livre Le l gislateur a donc entendu clarifier les recherches biom dicales en excluant certaines recherches du r gime institu Le d cret n 2006 477 du 26 avril 2006 est venu compl ter le dispositif mis en place et a apport quelques modifica tions au chap
19. t de l in terdiction de participer simultan ment une autre recherche ou la p riode d exclusion pr vues par le protocole et son inscription dans le fichier national pr vu l article L 1121 16 390 REVUE DROIT amp SANT D amp S e N 12 e Juillet 2006 La personne dont le consentement est sollicit doit tre inform e de son droit de refuser de participer une recherche ou de retirer son consentement tout moment sans encourir aucune respon sabilit ni aucun pr judice de ce fait Les informations communiqu es sont r sum es dans un document crit remis la personne dont le consentement est sollicit A l issue de la recherche la personne qui s y est pr t e a le droit d tre inform e des r sultats globaux de cette recherche selon des modalit s qui lui seront pr cis es dans le protocole d in formation Cependant en cas d urgence ne permettant pas le recueil du consente ment de la personne le protocole peut pr voir que le consentement de cette personne n est pas recherch et que seul est sollicit celui des membres de sa famille ou celui de la personne de confiance mentionn e l article L 1111 6 dans les conditions pr vues l article L 1122 1 1 s ils sont pr sents L int ress est inform d s que possible et son consentement lui est demand pour la poursuite ventuelle de la recherche Il peut galement s opposer l utilisation des donn es le conce
20. tat des connaissances scientifiques et s en gage aupr s de la CLINIQUE fournir une information d taill e aux patients sur l tude devant tre effectu e L INVESTIGATEUR recueille le consente ment libre et clair de la personne participant l tude apr s lui avoir remis un document crit r sumant les informations communiqu es Le consentement est d livr par crit ou en cas d impossibilit attest e par un tiers L INVESTIGATEUR s engage transmettre la CLINIQUE un exemplaire du recueil du consentement sign par chaque patient auquel est joint un exemplaire des infor mations communiqu es sur l tude ce document devant tre ins r dans le dossier m dical L INVESTIGATEUR s engage enfin pr senter des rapports crits r guliers sur les progr s de l Etude 3 3 OBLIGATIONS DU PROMOTEUR Le PROMOTEUR affirme prendre l initiative de l tude et avoir obtenu l autorisation d livr e par l autorit comp tente pour mettre en uvre l tude Le PROMOTEUR assure la gestion de l tude et s engage ce que l tude fasse l objet d une exp rimentation pr clinique suffisante et se porte sur le dernier tat des connaissances scienti fiques Le PROMOTEUR s engage informer la CLINIQUE si l tude doit se d rouler sur un ou plusieurs tablissements dont la CLINIQUE Le PROMOTEUR fournit gratuitement ou met gratuitement disposition pendant le temps de l
21. ti ciper une autre recherche Afin de respecter les obligations pr ci t es le PROMOTEUR ne commencera l tude qu partir du moment o le projet de cette tude d crit l annexe 1 aura re u un avis favorable du CPP du lieu o L INVESTIGATEUR exerce son activit Le PROMOTEUR s engage trans mettre imm diatement une copie de cet avis CLINIQUE Juillet 2006 N 12 e REVUE DROIT amp SANT D amp S e 395 Si apr s le commencement de l tude une modification substantielle de celle ci devait intervenir l initiative du PROMOTEUR ce dernier devrait obtenir pr alablement sa mise en uvre un nouvel avis favorable du CPP et en informer la CLINIQUE 6 2 SUR L AUTORISATION DE L AUTORIT COMP TENTE L tude ne peut tre mise en uvre qu apr s une autorisation de l autorit comp tente savoir ce jour l Agence fran aise de s curit sanitaire des produits de sant ci apr s l AFSSAPS et le ministre charg de la Sant CSP art L 1123 12 Le PROMOTEUR s engage transmettre imm diatement une copie de cette autorisation CLINIQUE Si apr s le commencement de tude une modification substantielle de celle ci devait intervenir l initiative du PROMOTEUR ce dernier devrait obtenir pr alablement sa mise en uvre une autorisation favorable de l autorit comp tente et en informer la CLINIQUE ARTICLE 7 INFORMATION D
22. tuelle de pr voir dans le protocole une interdiction de participer simultan ment une autre recherche ou une p riode d exclu sion e la pertinence de la recherche la caract re satisfaisant de l valuation des b n fices et des risques attendus et le bien fond des conclusions e l ad quation entre les objectifs pour suivis et les moyens mis en uvre e la qualification du ou des investiga teurs e les montants et les modalit s d in demnisation des participants e les modalit s de recrutement des participants Juillet 2006 N 12 e REVUE DROIT amp SANT D amp S 391 Afin de respecter les obligations pr ci t es le promoteur ne pourra commencer la recherche biom dicale qu partir du moment o son projet aura re u un avis favorable du comit de protection du lieu o l investigateur exerce son activit charge pour le promoteur de transmettre une copie de cet avis l tablissement de sant Si apr s le commencement de la recherche une modification substan tielle de celle ci devait intervenir lini tiative du promoteur ce dernier devrait obtenir pr alablement sa mise en uvre un avis favorable du comite de protection b De l autorit comp tente En sus de l avis du comit il faudra obtenir une autorisation pour engager la recherche aupr s de l autorit comp tente En effet l article L 1123 12 du Code de la Sant Publique d
Download Pdf Manuals
Related Search