Dossier d`information Euro Pharmat DISPOSITIF
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1. Mise jour du 16 08 2007 EUROPHARMAT 3 9 En raison du risque de d logement du dispositif ou de compression des structures anatomiques voisines le gel h mostatique SURGIFLO doit tre si possible retir e apr s obtention de l h mostase Retirer le gel h mostatique SURGIFLO du site d application lors d une utilisation autour ou proximit d orifices osseux de zones osseuses confin es de la moelle pini re et ou du nerf et du chiasma optique Ne pas appliquer le produit en quantit s excessives Il est possible que le gel h mostatique SURGIFLO gonfle provoquant ainsi un risque de l sion de nerfs L innocuit et l efficacit du gel h mostatique SURGIFLO n ont pas t tablies dans les proc dures ophtalmiques et urologiques Ne pas utiliser le gel h mostatique SURGIFLO pour contr ler les h morragies intra ut rines post partum ou la m norragie L innocuit et l efficacit du gel h mostatique SURGIFLO n ont pas t tablies chez l enfant et la femme enceinte L efficacit et la s curit d utilisation de la compresse SPONGOSTAN ont t tablies dans une tude neurologique r trospective publi e incluant 1700 cas en Europe Aucune tude clinique contr l e randomis e n a t conduite pour confirmer son utilisation s re et efficace en neurochirurgie Le gel h mostatique SURGIFLO est fournie st rile Ne pas le rest riliser Apr s chaque utilisation jeter les conditionnements prim2. EC oartificate is valid for a maximum of 5 years from the date of issue The EC cortificate is valid provided that no substantial changes are made to the approved design that could affect coniormity with the essential requiremants or the conditions prescribed for use for the product without the approval of OS Certificering A S cf the Danish transposition for the Council Directive S4 42 EEC 4 Valid from 2007 06 15 Valid until 2011 12 12 Soren Sorensen Initial date of issue 2005 01 28 Authorized person Reference at2a06t1v80t054 DS Certificering A S Notified Body Identification No 0543 Kollegievej 6 DK 2920 Charlottenlund Denmark cy hot to ty t234 EtA er tr CERTIFICERING Page 1 of 2 Mise jour du 16 08 2007 EUROPHARMAT 7 9 DGM DANISH MEDICAL DEVICES CERTIFICATION The following products in class ll are covered by the certiticate Spongostan Anal Spongostan Dental Spongostan Standard Spongostan Special Spongostan Film Spongostan Powder Gelastypt ESpongostan Anal ESpongostan Dental ESpongostan Standard ESpongostan Special ESpongostan Film ESpongostan Powder SurgiFlo Haemostatic matrix plus FlexTip ee Certificate number DGM 476 1 Valid from 2007 06 15 Certificate type EC Design Valid until 2011 12 12 Examination Initial date of issue 2005 01 28 Certificate Rolerence art2a061 1v80f054 t 5 t I t 1 CERTIFICERING RAM Page 2 of 2 Mise jour du 16 08 2007 EUROPHARMAT 8 9 Anne
3. notamment NA 2 11 Composition du dispositif et Accessoires Principaux composants g latine porcine avis sur la s curit virale en annexe Pour les composants susceptibles d entrer en contact avec le patient et ou les produits administr s pr cisions compl mentaires v Absence de latex Toutes mentions jug es utiles pour les pr cautions d utilisation cf notice d utilisation 3 Proc d de st rilisation Mode de st rilisation du dispositif Irradiation Gamma Pr ciser les modes de st rilisation de chaque composant s il y a lieu NA Mise jour du 16 08 2007 EUROPHARMAT 2 9 4 Conditions de conservation et de stockage Conditions normales de conservation amp de stockage Conserver le gel h mostatique SURGIFLO dans un local sec temp rature ambiante contr l e 2 25 C Pr cautions particuli res voir ci dessus Dur e de la validit du produit ne pas utiliser au del de la date de p remption indiqu e sur l tiquette du produit Pr sence d indicateurs de temp rature s il y a lieu NA 5 S curit d utilisation 5 1 S curit technique le cas ch ant renvoyer la notice d utilisation ou notice d information Pour les DM implantables passage possible l IRM radiod tectables NA 5 2 S curit biologique s il y a lieu avis sur la s curit virale en annexe directive 2003 32 CE 6 Conseils d utilisation 6 1 Mode d emplo
4. Dossier d information Euro Pharmat DISPOSITIF MEDICAL Remarque Selon le dispositif m dical DM concern ce dossier concernera une r f rence un type ou une famille de DM 1 Renseignements administratifs concernant l entreprise En date du 06 08 2007 1 1 Nom ETHICON SAS 1 2 Adresse compl te 1 rue Camille Desmoulins TSA 81002 92787 Issy les Moulineaux cedex 9 Tel 01 55 00 20 77 Fax 01 55 00 28 34 e mail pcousin jnjfr jnj com 1 3 Statut Distributeur Fabricant Ferrosan A S Sydmarken 5 2860 Soeborg Danemark 1 4 Certification du Syst me Qualit S ries ISO 9000 et EN 46000 Organisme certificateur Date d obtention ou dernier renouvellement EN ISO 13485 2003 DS 0543 30 05 2007 Certificat n DGM 455 Syst me Complet d assurance qualit annexe IT DS 0543 15 06 2007 certificat n DGM 477 1 1 5 Coordonn es du correspondant mat riovigilance Pascale BRUNEL Directeur Adjoint Affaires Pharmaceutiques et R glementaires Tel 0155 00 27 27 Fax 01 55 00 28 34 e mail ComplaintSharedServices jnjfr jnj com 2 Informations sur dispositif ou quipement 2 1 D nomination commune GEL HEMOSTATIQUE STERILE USAGE UNIQUE 2 2 2 3 Nom commercial gel h mostatique SURGIFLO R f rences Catalogue MS0009 Mise jour du 16 08 2007 EUROPHARMAT 1 9 2 4 Descriptif du dis
5. aires ouverts non utilis es M me si le tamponnement ou le m chage d une cavit est parfois indiqu sur le plan chirurgical ne pas utiliser le gel h mostatique SURGIFLO dans ces conditions moins que l exc s de produit inutile soit retir Lorsque le m lange est r alis conform ment aux recommandations du fabricant le gel h mostatique SURGIFLO peut gonfler d environ 17 au contact avec un autre liquide Appliquer uniquement la quantit minimale de gel h mostatique SURGIFLO n cessaire l h mostase Une fois l h mostase obtenue retirer l exc s de produit avec soin Ne pas utiliser le gel h mostatique SURGIFLO avec des syst mes de transfusion autologue perop ratoire car les tudes ont montr que des fragments d agents h mostatiques base de collag ne peuvent passer au travers des filtres 40 du syst me d vacuation Ne pas utiliser le gel h mostatique SURGIFLO avec des adh sifs en m thacrylate de m thyle Le collag ne microfibrillaire s est av r avoir une incidence sur la r sistance de ces adh sifs utilis s pour fixer les proth ses aux surfaces osseuses Ne pas utiliser le gel h mostatique SURGIFLO en premi re intention dans le traitement des troubles de la coagulation L efficacit et la s curit d emploi de l administration concomitante du gel h mostatique SURGIFLO avec d autres agents n ont pas fait l objet d valuation dans des tudes cliniques N anmoins si le m decin juge n cessaire d
6. associer le gel h mostatique SURGIFLO avec d autres agents cette prescription doit tre document e par les donn es de la litt rature relative cet agent Pour toute information compl mentaire se r f rer la notice d utilisation 6 4 Contre Indications cf notice d utilisation Ne pas utiliser le gel h mostatique SURGIFLO pour la fermeture d incisions cutan es car cela pourrait tre l origine d un retard de la cicatrisation des berges de la plaie en raison de l interposition m canique de la g latine et non d une interaction intras que En raison du risque d embolie ne pas utiliser le gel h mostatique SURGIFLO dans les compartiments intravasculaires Ne pas utiliser le gel h mostatique SURGIFLO en cas d allergie la g latine porcine Mise jour du 16 08 2007 EUROPHARMAT 4 9 7 Informations compl mentaires sur le produit 7 1 7 2 7 3 7 4 Rapport et tir s part d essais cliniques efficacit s curit performances ou d tudes pharmaco conomiques tableau r sum des essais cliniques au mod le AFSSaPS juin 2001 N A Am lioration du service rendu service rendu N A Recul d utilisation pays de commercialisation dates de mise sur le march centres utilisateurs Europe et Etats Unis Recommandations particuli res d utilisation restrictions de prise en charge plateau technique qualification de l op rateur etc N A Indications en d veloppe
7. i cf notice d utilisation Le gel h mostatique SURGIFLO est une matrice de g latine porcine liquide st rile r sorbable indiqu comme h mostatique par application sur une zone de saignement Le gel h mostatique SURGIFLO appartient la gamme de produits base de g latine h mostatique r sorbable SPONGOSTAN Le gel pr sent dans une seringue pr remplie a un aspect blanc cass et doit tre m lang du s rum physiologique ou de la thrombine st rile Le m lange est facilit par l utilisation des accessoires fournis seringue st rile vide un raccord Luer et une coupelle Une fois que le gel h mostatique est m lang 3 5 ml de liquide suppl mentaire l embout est fix la seringue pour appliquer le produit sur zone de saignement Le gel h mostatique SURGIFLO poss de des propri t s h mostatiques Utilis e en quantit appropri e le gel h mostatique SURGIFLO est compl tement r sorb en 4 6 semaines avec possibilit de r action tissulaire minime Dans une tude d implantation r alis e sur des animaux les r actions tissulaires associ es la compresse de g latine r sorbable SPONGOSTAN ont t class es dans la cat gorie n gligeable en observation macroscopique et dans la cat gorie mod r e en observation microscopique 6 2 Indications cf notice d utilisation Le gel h mostatique SURGIFLO satur avec une solution st rile est indiqu dans les interventions chi
8. ment N A 8 Liste des annexes au dossier s il y a lieu v D claration de conformit v Certificat CE v S curit virale Mise jour du 16 08 2007 EUROPHARMAT 5 9 Annexe 1 D claration de conformit EC Declaration of Conformity We Ferrosan A S Sydmarken 5 2860 Soeborg Denmark being the manufacturer within the European Economic Area of the following Spongostan Anal Spongostan Dental Spongostan Film Spongostan Special Spongostan Standard Spongostan Powder Surgiflo Haemostatic Matrix plus FlexTip declare that the above is in conformity with the provisions of the Council Directive 93 42 EEC Concerning Medical Devices and has been subject to the following conformity procedures laid down in Annex Il under the supervision of the Danish Medical Devices Certification a Notified Body authorised by the Danish Competent Authority and carrying the Notified Body Number 0543 Done at Soeborg 2 September 2006 ean By Le Le at Stine Kastrup Nielsen Director of QA and Regulatory Affairs Mise jour du 16 08 2007 EUROPHARMAT 6 9 Annexe 2 Certificat CE DGM DANISH MEDICAL DEVICES CERTIFICATION EC Design Examination Certificate DGM 476 1 This is to certify that the defined representative samples of the products of oo i Tag apa ea The scope of the certification is the following Absorbable Gelatin Hemostatics in class III The
9. positif avec photo sch ma dimensions volume Le gel h mostatique SURGIFLO est fournie sous forme de kit contenant 1 seringue pr remplie contenant le gel h mostatique 1 seringue st rile de 12 ml vide 1 embout applicateur blanc 1 embout applicateur flexible bleue avec graduation 1 raccord Luer et 1 coupelle 1 raccord Luer 1 seringue st rile de 12 mL TS 1 cpupellg 1 seringue pr remplie contenant 43 lt 1 embout applicateur N A le gel h mostatique 1 embout applicateur flexible avec graduation gt 2 5 Code LPP ex TIPS si applicable NA produits et prestations inscrits sur la liste pr vue l article L 165 1 2 6 Classe du DM III Certificat CE n DGM 477 1 25 09 2006 Directive de l UE applicable directive 93 42 CEE Selon Annexe n II Num ro de l organisme notifi Danish Medical Devices Certification 0543 Date de premier marquage CE 25 09 2006 2 7 Inscription selon la nomenclature CMP _ _ NR 2 8 Conditionnement Emballages UCD Unit de commande Bo te de 6 unit s CDT Multiple de l UCD Bo te de 6 unit s QML Quantit minimale de livraison Bo te de 6 unit s 2 9 Etiquetage copie fac simil du mod le d riquetage sur UCD cf tiquetage produit CDT cf tiquetage produit QM cf tiquetage produit Code barre cf tiquetage produit 2 10 Dispositifs et accessoires associ s lister en cas de consommables captifs
10. rurgicales sauf en urologie et ophtalmologie pour assurer l h mostase en vue de contr ler les les saignements des capillaires des veines et des art res lorsque la compression la ligature ou les autres m thodes habituelles s av rent difficiles r aliser ou inefficaces Le gel h mostatique SURGIFLO peut tre utilis avec ou sans thrombine pour obtenir l h mostase 6 3 Pr cautions d emploi cf notice d utilisation Le gel h mostatique SURGIFLO ne remplace en aucun cas une intervention chirurgicale m ticuleuse une application appropri e de ligatures ni toute autre m thode conventionnelle d h mostase Ne pas utiliser le gel h mostatique SURGIFLO en pr sence d infection Utiliser le gel h mostatique SURGIFLO avec pr caution sur les sites contamin s En cas de d veloppement de signes d infection ou d abc s sur le site d application du gel h mostatique SURGIFLO une nouvelle intervention s av rera peut tre n cessaire pour retirer le mat riel contamin et mettre en place un drain Ne pas utiliser le gel h mostatique SURGIFLO dans le cas d h morragie art rielle pulsatile Ne pas l utiliser dans des zones avec une forte accumulation de sang ou d autres liquides ou lorsque la zone de saignement est submerg e Le gel h mostatique SURGIFLO n a pas l effet d un tampon ou d un bouchon dans la zone de saignement Le gel h mostatique SURGIFLO n est pas fermer une zone de collection sanguine situ e derri re un tampon
11. xe 3 S curit virale directive 2003 32 CE Affaires R glementaires T l 01 55 00 20 77 Fax 01 55 00 28 34 Objet S curit microbiologique du SURGIFLO Haemostatic Matrix Madame Suite votre demande nous vous informons que sur la base du certificat d livr par les Autorit s Allemandes Rhein Neckar Kreis Landratsamt AMT f r Veterin rwesen und Lebensmittel berwachung et de l attestation mise par le fabricant allemand de la g latine il est confirm par Ferrosan Fabricant du Surgiflo Haemostatic Matrix que le SURGLIFLO Haemostatic Matrix est d clar exempt d agents transmissibles de l ESB Enc phalopathie Spongiforme Bovine Le produit est un dispositif dans la fabrication duquel est utilis e de la G latine 300 Bloom 20 mesh produite partir de la peau de porcins provenant d animaux sains ct certifi s propres la consommation humaine inspections pr et post mortem La g latine ne contient pas et n est pas d riv e de tissus sp cifiques risques tels que d finis par la Directive europ enne 2003 32 CE en date du 23 avril 2003 ou de tissus s par s m caniquement de la colonne vert brale de bovins ovins et caprins Nous nous tenons votre disposition pour toute information compl mentaire et vous prions d accepter Madame l expression de nos salutations distingu es ss CU COUSIN Responsable Affaires R glementaires Mise jour du 16 08 2007 EUROPHARMAT 9 9
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