4.5mm V-LoX™ PEEK CF Hybrid Suture Anchor
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1. Die Gr e des Ankers muss sorgf ltig gew hlt werden Dabei muss die Qualit t des Knochengewebes ber cksichtigt werden in das der Anker eingesetzt wird Bei der Entscheidung zur Explantation der Vorrichtung sollten die m glichen Risiken eines zweiten chirurgischen Eingriffs ber cksichtigt werden Nach der Explantation muss eine ausreichende postoperative Behandlung erfolgen Die Polyethylen Polyblend F den die mit dieser Vorrichtung eingesetzt werden verursachen eine minimale Entz ndungsreaktion des Gewebes gefolgt von einer allm hlichen Verkapselung des Fadens durch faseriges Bindegewebe Polyethylen Polyblend F den werden nicht resorbiert und es ist in vivo keine ma gebliche Ver nderung der Zugfestigkeit bekannt Der Patient muss ber die Nutzung und Beschr nkungen der Vorrichtung aufgekl rt werden Pr operative Planung und Bewertung chirurgisches Vorgehen und chirurgische Verfahren Vertrautheit mit dem Implantat sowie seiner Instrumentation und Grenzen sind Voraussetzung f r ein gutes Operationsergebnis Deutsch H Diese Vorrichtung darf auf keinen Fall wiederverwendet werden Diese Vorrichtung darf auf keinen Fall neu sterilisiert werden J Zur Implantation dieser Vorrichtung m ssen geeignete Instrumente verwendet werden 5 Verpackung und Etikettierung A Dieses Produkt darf nicht verwendet werden wenn die Verpackung oder Etiketten besch digt sind Anzeichen auf einen Kon2. 7 Sterilization The 4 5mm V LoX PEEK CF Hybrid Suture Anchor is supplied in sterile packaging The contents are sterilized by EO gas This product must never be re sterilized 8 Storage This product must be stored in the original unopened package in a dry place and must not be used beyond the expiration date indicated on the package 9 Directions for Use Knotless Application A Identify bone of sufficient quantity and quality into which the anchor is to be placed B The Parcus 4 5mm V LoX PEEK CF Hybrid Suture Anchor is inserted into a socket that is created by a Drill Bit or Awl Punch The standard Drill Bit or Awl Punch is 3 2mm A 4 0mm Drill Bit is used in extremely dense bone Arthroscopic cannulae are typically used in conjunction with these devices Always try to approach the targeted site as close to perpendicular as possible C Place sutures through the targeted tissue These sutures will be secured when the anchor is driven into the prepared socket The 4 5mm V LoX PEEK CF Hybrid Suture Anchor will accommodate up to 6 strands of 2 USP suture In arthroscopic applications draw the English sutures up through the same cannula through which the implant will be used If using the Drill Bit insert the Drill Bit into a drill chuck or pin driver to a depth that covers the laser etched line on the proximal end of the Drill Bit as applicable Advance the Drill Bit into the bone approximately 16mm or until th
3. hrt wurden durch die se im distalen Ende des Fadenankers Wenn der Bohraufsatz oder Pfriem wie in Schritt D beschrieben in Position geblieben ist entfernen Sie den Bohraufsatz oder Pfriem bevor Sie fortfahren Naht und Implantat sind dann richtig ausgerichtet wenn die F den senkrecht zu der Ebene des Gewebes liegen durch das die Naht gef hrt wurde und wenn das Loch der se mit der Fadenf hrung ausgerichtet ist G Platzieren Sie das distale Ende des Fadenankers in das zuvor angefertigte Loch und schieben Sie den Anker vor indem Sie vorsichtig darauf klopfen bis die Lasermarkierung am distalen Ende des Treibers mit dem Knochen abschlie t Wenn der Treiber nicht bis zur Laserkennzeichnung eingef hrt wird ragt der Anker m glicherweise zu weit heraus H Entfernen Sie die F den Nr 2 die mit dem Anker geliefert werden und entsorgen Sie sie oder verwenden Sie sie zur anderweitigen Deutsch Befestigung Schneiden Sie die Enden der restlichen F den ab Entfernen Sie alle verbleibenden Instrumente 10 Gebrauchsanleitung Anwendung mit Knoten A Identifizieren Sie eine Stelle mit einer ausreichenden Menge an Knochengewebe gen gender Qualit t an dem der Anker angebracht werden kann B Der Parcus 4 5 mm V LoX PEEK CF Hybridfadenanker wird in eine H hlung eingef hrt die mit einem 3 2 mm Bohraufsatz oder einem Pfriem Innengewindebohrer hergestellt wurde In der Regel werden mit diesen Ger ten arthros
4. pr s possible de la perpendiculaire C Si une m che est utilis e l ins rer dans un mandrin de perceuse ou un tournevis une profondeur qui couvre le trait grav au laser l extr mit proximale de la m che s il y a lieu Avancer la m che dans l os de 16 mm environ ou jusqu ce que le rep re laser circonf rentiel de l extr mit distale de la m che affleure avec la surface de Pos s il y a lieu Enlever la m che Si une al ne un poincon est utilis e avancer son extr mit jusqu au rep re laser circonf rentiel distal En option la m che ou l al ne le poincon pourront rester en place jusqu ce que l utilisateur soit pr t a ins rer la fixation Francais D En maintenant la st rilit ouvrir le paquet qui contient la fixation de suture hybride PEEK CF de 4 5 mm E Si la m che est rest e en position comme indiqu l tape C enlever la m che avant de continuer Placer l extr mit distale de la fixation de suture dans le trou pr c demment perc et l avancer en tapotant Une fois que la fixation commence saisir le trou continuer introduire l implant ou tourner le tournevis dans le sens horaire et visser l implant dans l os jusqu ce que le rep re laser circonf rentiel de l extr mit distale du tournevis affleure avec Pos Avertissement L insertion de la fixation non alignee sur l orifice risque de causer la d faillance de l implant Ins rer le tournevi
5. puede provocar el fallo del implante Si el introductor no se coloca a la profundidad indicada por la marca con l ser es posible que el anclaje sobresalga Espa ol F Pase a trav s del tejido las dos suturas N 2 que se suministran con el implante y an delas Corte los extremos de las suturas justo por encima de los nudos G Retire todo el instrumental restante Francais Fixation de Suture Hybride V LoX PEEK CF de 4 5 mm 1 Indications La fixation de suture hybride V LoX PEEK CF de 4 5 mm Parcus permet de fixer les tissus mous sur Pos Ce produit est indiqu dans les cas suivants Epaule Genou Pied cheville R paration de coiffe des rotateurs r paration de s paration acromio claviculaire r paration de l sion de Bankart t nod se du biceps reconstruction de d placement capsulaire ou capsulolabrale r paration du deltoide r paration de l sion SLAP R paration du ligament lat ral interne r paration du ligament lat ral r paration du ligament oblique post rieur reconstruction extra capsulaire t nod se de la bandelette de Maissiat r paration du ligament rotulien et d une avulsion du tendon Stabilisation lat rale stabilisation interne reconstruction du mi pied r paration du tendon d Achille Francais reconstruction de l hallux valgus r paration du ligament m tatarsien Coude R paration d un tennis elbow rattachement de tendon du
6. utilis e dans de l os extr mement dense Des canules arthroscopiques sont g n ralement utilis es avec ces dispositifs Toujours essayer de s approcher du site cibl le plus pr s possible de la perpendiculaire Poser les points de suture travers les tissus cibl s Ces points de suture seront attach s une fois la fixation introduite dans la cavit pr par e La fixation de suture hybride V LoX PEEK CF de 4 5 cm peut accepter jusqu six 6 fils de suture n 2 USP Dans les applications arthroscopiques enfiler les fils de suture dans la canule travers laquelle l implant sera utilis Si une m che est utilis e l ins rer dans un mandrin de perceuse ou le tournevis une profondeur qui couvre le trait grav au laser l extr mit proximale de la m che s il y a lieu Avancer la m che dans l os de 16 mm environ ou jusqu ce que le rep re laser circonf rentiel de l extr mit distale de la m che affleure avec la surface de Pos s il y a lieu Enlever la m che Si une al ne un poincon est utilis e avancer son extr mit jusqu au rep re laser circonf rentiel distal En Francais option la m che ou l al ne le poincon pourra rester en place jusqu a ce que l utilisateur soit pr t a ins rer la fixation En maintenant la st rilit ouvrir le paquet qui contient la fixation de suture hybride PEEK CF de 4 5 mm Enfiler les fils de suture mis en place travers les tissus t
7. Warning Insertion of the anchor off axis from the hole may result in implant failure Failure to insert the driver to the depth indicated by the laser mark may result in the anchor being left proud F Pass the two 2 sutures provided with the implant through tissue and tie down Cut the tails of the sutures just above the knots G Remove all remaining instrumentation Deutsch 4 5 mm V LoX PEEK CF Hybridfadenanker 1 Indikationen Parcus Medical 4 5 mm V LoX PEEK CF Hybridfadenanker dienen zur Befestigung von Weichgewebe an Knochengewebe Dieses Produkt ist zum Einsatz bei den folgenden Indikationen bestimmt Schulter Reparatur der Rotatorenmanschette Reparatur bei AC Gelenkssprengung Reparatur von Bankart L sionen Biceps Tenodese Kapselshift oder Kapsel Labrum Rekonstruktion Deltamuskel Rekonstruktion Reparatur von SLAP L sionen Knie Reparatur des medialen Kollateralbandes Reparatur des lateralen Kollateralbandes Reparatur des schr gen Kniekehlenbands extrakapsul re Rekonstruktion lliotibialoand Tenodese Reparatur von Patellasehne Deutsch und Sehnenabriss nm es SE Laterale Stabilisierung FuBgelenk mediale Stabilisierung Mittelfu rekonstruktion Reparatur der Achillessehne Rekonstruktion des Hallux Valgus Reparatur des Metatarsalbandes Ellbogen Reparatur von Tennisellbogen Reinsertion der Bizepssehne Hand Reparatur des skapholun ren Handgelenk Bandes Re
8. ZPARCUS MEDICAL uc 4 5mm V LoX PEEK CF Hybrid Suture Anchor Important Product Information Produktinformationsblatt Informaci n Importante sobre el Producto Informations Importantes sur le Produit Directions for Use Gebrauchsanleitung Instrucciones de uso Mode d emploi M ira by www parcusmedical com EC REP Parcus Medical LLC MDSS GmbH Sarasota FL 34243 USA Schiffgraben 41 941 755 7965 30175 Hanover Germany English 4 5mm V LoX PEEK CF Hybrid Suture Anchor 1 Indications The Parcus 4 5mm V LoX PEEK CF Hybrid Suture Anchor is indicated for attachment of soft tissue to bone This product is intended for the following indications Shoulder Rotator Cuff Repair Acromioclavicular Separation Repair Bankart Lesion Repair Biceps Tenodesis Capsular Shift or Capsulolabral Reconstruction Deltoid Repair SLAP Lesion Repair Knee Medial Collateral Ligament Repair Lateral Collateral Ligament Repair Posterior Oblique Ligament Repair Extra Capsular Reconstruction lliotibial Band Tenodesis Patellar Ligament and Tendon Avulsion Repair Foot Ankle Lateral Stabilization Medial Stabilization Midfoot Reconstruction Achilles Tendon Repair Hallux Valgus Reconstruction Metatarsal Ligament Repair English Elbow Tennis Elbow Repair Biceps Tendon Reattachment Hand Wrist Scapholunate Ligament Reconstruction Ulnar or Radial Collateral Ligament Reconstruction TFCC 2 Contr
9. a as ptica abra el envase que contiene el anclaje h brido para suturas V LoX de PEEK CF de 4 5 mm Pase las suturas colocadas en el tejido seg n se describe en el paso C a trav s del ojal de la punta distal del anclaje para suturas Si la broca o el punz n se dejaron en la posici n correcta seg n se indic en el paso D retirelos antes de continuar La orientaci n correcta de la sutura y el implante debe permitir que la sutura pase en forma perpendicular al plano del tejido al que atraviesa y el orificio del ojal quede alineado con la ruta que sigue la sutura Coloque el extremo distal del anclaje para suturas en el orificio creado previamente e introd zcalo con golpes suaves hasta que la circunferencia marcada con l ser en la punta distal del introductor quede al mismo nivel que Espa ol el hueso Si el introductor no se introduce hasta la profundidad indicada por la marca de l ser es posible que sobresalga el anclaje Retire las dos suturas N 2 que acompa an al anclaje y des chelas o selas para otros medios de fijaci n Corte los extremos de las suturas que sobren Retire todo el instrumental restante 10 Instrucciones de uso aplicaci n sin nudos A B Identifique hueso de cantidad y calidad suficientes para la colocaci n del anclaje El anclaje h brido para suturas V LoX Parcus de PEEK CF de 4 5 mm se inserta en un recept culo creado por un punz n o una broca de 3 2 mm Con estos dispos
10. ad suficientes para la colocaci n del anclaje B Elanclaje h brido para suturas V LoX Parcus de PEEK CF de 4 5 mm se inserta en un recept culo creado mediante un punz n o una broca La broca o punz n est ndar es de 3 2 mm En un hueso extremadamente denso se usa una broca de 4 0 mm Con estos dispositivos suelen usarse c nulas artrosc picas Debe tratarse siempre de abordar el sitio deseado de la forma m s perpendicular posible C Pase las suturas por el tejido objetivo Estas suturas se fijar n cuando el anclaje se inserte en el recept culo preparado El anclaje h brido para suturas V LoX de PEEK CF de 4 5 mm admite hasta 6 filamentos de sutura de tama o USP N 2 Para usos artrosc picos debe tirarse de las suturas hacia arriba por la misma c nula a trav s de la cual se colocar el implante D Si se usa la broca col quela en un mandril o en un introductor de clavos hasta una profundidad a la que la l nea marcada con l ser en el extremo proximal de la broca quede Espa ol cubierta seg n corresponda Introduzca la broca en el hueso unos 16 mm o hasta que la circunferencia marcada con l ser en la punta distal de la broca quede nivelada con la superficie del hueso seg n corresponda Retire la broca Si usa el punz n lleve la punta hasta la circunferencia distal marcada con l ser Opcionalmente la broca o el punz n pueden dejarse en esa posici n hasta que pueda insertarse el anclaje En form
11. aindications A B C Any active infection Blood supply limitations or other systemic conditions that may retard healing Foreign body sensitivity if suspected should be identified and precautions observed Insufficient quality or quantity of bone Suture anchor performance is directly related to the quality of bone into which the anchor is placed Patient s inability or unwillingness to follow the surgeon s prescribed post operative regimen Any situation that would compromise the ability of the user to follow the directions for use or using the device for an indication other than those listed 3 Adverse Effects A B C Infection both deep and superficial Allergies and other reactions to device materials Risks due to anesthesia English 4 Warnings A B This product should only be used by or on the order of a physician The fixation provided by this device should be protected until healing is complete Failure to follow the postoperative regimen prescribed by the surgeon could result in the failure of the device and compromised results Anchor size selection should be made with care taking into consideration the quality of the bone in which the anchor is to be placed Any decision to remove the device should take into consideration the potential risk of a second surgical procedure Adequate postoperative management should be followed after implant removal Polyethylene polyblend
12. ape C dans l illet de l extr mit distale de la fixation de suture Si la m che ou l al ne le poin on est rest e en position comme indiqu l tape D enlever la m che ou l al ne avant de poursuivre L orientation correcte du fil de suture et de l implant consiste placer le passe fil la perpendiculaire des tissus travers lesquels il est enfil l oeillet tant align sur la trajectoire de la suture Placer l extr mit distale de la fixation de suture dans le trou pr c demment perc et avancer en tapotant jusqu ce que le rep re laser circonf rentiel l extr mit distale du tournevis affleure avec l os Ins rer le tournevis la profondeur indiqu e par le rep re laser sous peine de fixation pro minente Enlever les deux fils de suture n 2 fournis avec la fixation et les jeter ou les utiliser pour un autre moyen de fixation Couper les longueurs de fil de suture en trop Francais Enlever tous les instruments restants 10 Mode d emploi application avec noeuds A Identifier si l os dans lequel la fixation doit tre ins r e est pr sent en quantit et en qualit suffisantes B La fixation de suture hybride V LoX PEEK CF de 4 5 mm Parcus est ins r e dans une cavit cr e par une m che de 3 2 mm ou une al ne un poin on Des canules arthroscopiques sont g n ralement utilis es avec ces dispositifs Toujours essayer de s approcher du site cibl le plus
13. biceps Main Reconstruction du ligament poignet scapholunaire reconstruction du A B ligament lat ral interne externe complexe fibrocartilagineux triangulaire du carpe Contre indications Toute infection volutive Limitations li es la circulation sanguine ou autres tats syst miques pouvant retarder la gu rison Sensibilit aux corps trangers si suspect e elle devra tre identifi e et des pr cautions devront tre prises Qualit ou quantit d os insuffisante La performance de la fixation de suture est directement li e la qualit de l os dans lequel elle est ins r e Inaptitude ou manque de volont de la part du patient de suivre les recommandations post op ratoires du chirurgien Toute situation qui compromettrait l aptitude de l utilisateur suivre le mode d emploi ou Francais utiliser le dispositif pour une autre indication que celle indiqu e Effets ind sirables A B C Infection la fois profonde et superficielle Allergies et autres r actions aux mat riaux du dispositif Risques li s l anesth sie Avertissements A B Ce produit doit uniquement tre utilis par un m decin ou sur prescription m dicale La fixation que procure ce dispositif doit tre prot g e jusqu gu rison compl te Le non respect des recommandations post op ratoires du chirurgien risque d engendrer la panne du dispositif et de compromettre l
14. chse ausgerichtet ist kann dies zum Versagen des Implantats f hren Wenn der Treiber nicht bis zur Laserkennzeichnung eingef hrt wird ragt der Anker m glicherweise zu weit heraus Deutsch F F hren Sie die beiden F den Nr 2 die mit dem Implantat geliefert werden durch das Gewebe und verknoten Sie sie Schneiden Sie die Enden der F den knapp ber den Knoten ab G Entfernen Sie alle verbleibenden Instrumente Espa ol Anclaje h brido para suturas V LoX de PEEK CF de 4 5 mm 1 Indicaciones El anclaje h brido para suturas V LoX Parcus Medical de PEEK CF de 4 5 mm est indicado para la fijaci n del tejido blando al hueso Este producto se ha dise ado para las indicaciones que se enumeran a continuaci n Hombro Rodilla Reparaci n del manguito de los rotadores reparaci n de la separaci n acromioclavicular reparaci n de la lesi n de tipo Bankart tenodesis del b ceps levantamiento de c psula o reconstrucci n capsulolabral reparaci n de deltoides reparaci n de la lesi n de tipo SLAP Reparaci n del ligamento colateral interno reparaci n del ligamento colateral externo reparaci n del ligamento oblicuo posterior reconstrucci n extracapsular tenodesis de la banda iliotibial reparaci n de la avulsi n del ligamento y el tend n rotulianos Espa ol Pie tobillo Mano mu eca Estabilizaci n lateral estabilizaci n medial reconstrucci n de la pa
15. d exposition l humidit ou des temp ratures extr mes ou a t alt r d une autre mani re B Signaler tout emballage abim et toute alt ration au service client le Parcus Medical Francais 6 Mat riau La fixation de suture hybride enfoncer V LoX PEEK CF de 4 5 mm est en poly ther therc tone renforc de fibre de carbone PEEK CF et livr e avec deux fils de suture en m lange de poly thyl ne Dans les applications sans n uds comme indiqu ci dessous ces fils de suture sont enlev s une fois la fixation introduite en position Un tournevis inox jetable manche en plastique moul est fourni 7 St rilisation La fixation de suture hybride V LoX PEEK CF de 4 5 mm est livr e dans un emballage st rile Le contenu est st rilis l oxyde d thyl ne Ce produit ne doit jamais tre rest rilis 8 Stockage Ce produit doit tre stock dans l emballage d origine non ouvert en lieu sec et ne doit pas tre utilis au del de la date de p remption indiqu e sur l emballage 9 Mode d emploi application sans n uds A Identifier si l os dans lequel la fixation doit tre ins r e est pr sent en quantit et en qualit suffisantes B La fixation de suture hybride V LoX PEEK CF de 4 5 mm Parcus est ins r e dans une cavit Francais pr par e avec une m che ou une al ne un poin on La m che ou l al ne le poin on standard est de 3 2 mm Une m che de 4 mm est
16. e circumferential laser mark on the distal tip of Drill Bit is flush with the surface of the bone as applicable Remove the Drill Bit If using the Awl Punch advance its tip to the distal circumferential laser mark As an option the Drill Bit or Awl Punch may be left in position until ready to insert the anchor Aseptically open the package containing the 4 5mm V LoX PEEK CF Hybrid Suture Anchor Pass the sutures placed through the tissue described in Step C through the eyelet in the distal tip of the suture anchor Ifthe Drill Bit or Awl was left in position as described in Step D remove the Drill Bit or Awl before proceeding The proper orientation of the suture and implant is to have the suture pass perpendicular to the plane of the tissue through which it is passed with the hole of the eyelet aligned with the path of the suture English G Place the distal end of the suture anchor into the previously created hole and advance by gently tapping until the circumferential laser mark on the distal tip of the driver is flush with the bone Failure to insert the driver to the depth indicated by the laser mark may result in the anchor being left proud Remove the two 2 sutures provided with the anchor and discard or use for other means of fixation Cut the tails of the remaining sutures Remove all remaining instrumentation 10 Directions for Use Knotted Application A B Identify bone of sufficient quantity and
17. es r sultats La s lection de la taille de la fixation doit tre faite en prenant en consid ration la qualit de Pos dans lequel elle doit tre plac e Toute d cision de retrait du dispositif doit prendre en consid ration le risque de reprise chirurgicale Un traitement post op ratoire ad quat doit tre suivi apr s le retrait de Pimplant Les sutures en m lange de poly thyl ne comme celles qui sont utilis es dans ce dispositif suscitent une r action inflammatoire minimale dans les tissus suivie d une Francais encapsulation progressive du fil de suture par les tissus conjonctifs fibreux Les fils de suture en m lange de poly thyl ne ne se r sorbent pas et on ne constate aucun changement significatif de r tention de r sistance la traction in vivo F Le patient doit tre inform de l utilisation et des limitations de ce dispositif G La planification et l valuation pr op ratoire les approches et la technique chirurgicales et la familiarit de l implant y compris ses instruments et ses limitations sont indispensables l obtention d un bon r sultat chirurgical H Ce dispositif ne doit jamais tre r utilis Ce dispositif ne doit jamais tre rest rilis J Les instruments appropri s doivent tre utilis s pour implanter ce dispositif 5 Emballage et tiquetage A Ne pas utiliser ce produit si l emballage ou l tiquetage a t endommag montre des signes
18. itivos suelen usarse c nulas artrosc picas Siempre debe tratarse de abordar el lugar deseado de la forma m s perpendicular posible Si usa la broca col quela en un mandril o en un introductor de clavos hasta una profundidad a la que la l nea marcada con l ser en el extremo proximal de la broca quede cubierta seg n corresponda Introduzca la broca en el hueso unos 16 mm o hasta que la circunferencia marcada con l ser en la punta distal de la broca quede al mismo nivel que la superficie del hueso si corresponde Retire la Espa ol broca Si usa el punz n haga avanzar la punta hasta la circunferencia distal marcada con l ser Opcionalmente la broca o el punz n pueden dejarse en su posici n hasta que pueda insertarse el anclaje En forma as ptica abra el envase que contiene el anclaje h brido para suturas V LoX de PEEK CF de 4 5 mm Si la broca se dej en la posici n correcta seg n se indic en el paso C ret rela antes de continuar Coloque el extremo distal del anclaje para suturas en el orificio previamente creado e introd zcalo con golpes suaves Una vez que se ha colocado el anclaje en el orificio puede seguir introduci ndolo o puede girar el introductor en el sentido horario y enroscar el implante en el hueso hasta que la circunferencia marcada con l ser en la punta distal del introductor quede al mismo nivel que el hueso Advertencia la inserci n del anclaje desviado del eje desde el orificio
19. konstruktion des radialen und ulnaren Kollateralbandes TFCC 2 Kontraindikationen A Jegliche aktive Infektion B Beeintr chtigte Durchblutung oder sonstige systemische Zust nde die die Heilung verz gern k nnen C Bei entsprechendem Verdacht sollten Empfindlichkeiten auf Fremdk rper identifiziert und geeignete Vorsichtsma nahmen ergriffen werden D Ungen gende Knochenqualit t oder menge Die Funktion des Fadenankers h ngt direkt Deutsch von der Qualit t des Knochengewebes ab in dem der Anker befestigt wird Unf higkeit oder Unbereitschaft des Patienten die postoperativen Anweisungen des Chirurgen zu befolgen Jede Situation die die F higkeit des Benutzers zur Befolgung der Gebrauchsanleitung der Vorrichtung beeintr chtigt oder bei der die Vorrichtung f r andere Indikationen als die genannten angewandt wird 3 Unerw nschte Nebenwirkungen A B C Infektion tief oder oberfl chlich Allergien und andere Reaktionen auf die Materialien der Vorrichtung An sthesierisiken 4 Warnhinweise A Dieses Produkt darf nur durch einen Arzt oder auf Anweisung eines Arztes verwendet werden Die mit dieser Vorrichtung erzielte Fixierung sollte gesch tzt werden bis eine vollst ndige Heilung eingetreten ist Wenn die postoperativen Anweisungen des Chirurgen nicht befolgt werden kann dies zum Versagen der Vorrichtung und zur Beeintr chtigung der Therapieergebnisse f hren Deutsch
20. kopische Kan len verwendet Es sollte stets versucht werden den Zielsitus so senkrecht wie m glich anzusteuern C Wenn Sie einen Bohraufsatz verwenden setzen Sie diesen wie zutreffend bis zur Laserkennzeichnung am proximalen Ende des Bohraufsatzes in ein Spannfutter oder ein Stiftdrehwerkzeug ein Schieben Sie den Bohraufsatz ca 16 mm in den Knochen vor bis die Lasermarkierung am distalen Ende des Bohrers glatt mit der Knochenoberfl che abschneidet Nehmen Sie den Bohraufsatz heraus Wenn Sie den Pfriem Innengewindebohrer verwenden schieben Sie Deutsch dessen Spitze bis zur distalen Lasermarkierung vor Sie k nnen den Bohraufsatz oder den Pfriem Innengewindebohrer in Position lassen bis Sie bereit sind den Anker einzuf hren ffnen Sie mit einem aseptischen Verfahren die Packung mit dem 4 5 mm V LoX PEEK CF Hybridfadenanker Wenn der Bohraufsatz wie in Schritt C beschrieben in Position geblieben ist entfernen Sie den Bohraufsatz bevor Sie fortfahren Setzen Sie das distale Ende des Fadenankers in das zuvor angefertigte Loch und schieben Sie ihn durch vorsichtiges Klopfen vor Nachdem der erste Teil des Ankers in das Loch eingef hrt wurde k nnen Sie das Implantat weiter vortreiben oder den Treiber im Uhrzeigersinn drehen und das Implantat in den Knochen drehen bis die Lasermarkierung am distalen Ende des Treibers mit dem Knochen abschlie t Achtung Wenn der Anker beim Einschieben nicht mit der A
21. m Ein 4 0 mm Bohraufsatz wird in sehr dichtem Knochen verwendet In der Regel werden mit diesen Produkten arthroskopische Kan len verwendet Es sollte stets versucht werden den Zielsitus so senkrecht wie m glich anzusteuern Deutsch C Setzen Sie Nahtstiche im Zielgewebe an Diese Naht wird fixiert wenn der Anker in die vorbereitete H hlung getrieben wird Der 4 5 mm V LoX PEEK CF Hybridfadenanker ist f r bis zu sechs 6 Str nge USP Faden Nr 2 geeignet Bei arthroskopischen Anwendungen ziehen Sie die N hte nach oben durch dieselbe Kan le durch die das Implantat verwendet werden soll Wenn Sie einen Bohraufsatz verwenden setzen Sie diesen bis zur entsprechenden Lasermarkierung am proximalen Ende des Bohraufsatzes in ein Spannfutter oder einen Stifttreiber ein Schieben Sie den Bohraufsatz ca 16 mm in den Knochen vor bis die Lasermarkierung am distalen Ende des Bohrers glatt mit der Knochenoberfl che abschneidet Nehmen Sie den Bohraufsatz heraus Wenn Sie den Pfriem Innengewindebohrer verwenden schieben Sie dessen Spitze bis zur distalen Lasermarkierung vor Sie k nnen den Bohraufsatz oder den Pfriem Innengewindebohrer in dieser Position belassen bis Sie bereit sind den Anker einzuf hren Deutsch E ffnen Sie die Packung mit dem 4 5 mm V LoX PEEK CF Hybridfadenanker unter Einhaltung aseptischer Verfahren F F hren Sie die N hte die wie in Schritt C oben beschrieben durch das Gewebe gef
22. quality into which the anchor is to be placed The Parcus 4 5mm V LoX PEEK CF Hybrid Suture Anchor is inserted into a socket that is created by a 3 2mm drill bit or Awl Punch Arthroscopic cannulae are typically used in conjunction with these devices Always try to approach the targeted site as close to perpendicular as possible If using the Drill Bit insert the Drill Bit into a drill chuck or pin driver to a depth that covers the laser etched line on the proximal end of the Drill Bit as applicable Advance the Drill Bit into the bone approximately 16mm or until the circumferential laser mark on the distal tip of Drill Bit is flush with the surface of the bone as English applicable Remove the Drill Bit If using the Awl Punch advance its tip to the distal circumferential laser mark As an option the Drill Bit or Awl Punch may be left in position until ready to insert the anchor D Aseptically open the package containing the 4 5mm V LoX PEEK CF Hybrid Suture Anchor E If the Drill Bit was left in position as described in Step C remove the Drill Bit before proceeding Place the distal end of the suture anchor into the previously created hole and advance by gently tapping Once the anchor is started into the hole you may continue to drive implant in or you may rotate driver in a clockwise direction and thread implant into bone until the circumferential laser mark on the distal tip of the driver is flush with the bone
23. rte media del pie reparaci n del tend n de Aquiles reconstrucci n del hallux valgus reconstrucci n del ligamento metatarsiano Reparaci n del codo de tenista refijaci n del tend n del b ceps Reconstrucci n del ligamento escafosemilunar reconstrucci n del ligamento colateral radial o cubital lesiones del complejo fibrocartilaginoso triangular 2 Contraindicaciones A Infecci n activa B Limitaciones del riego sangu neo u otros trastornos generalizados que pudieran retrasar la curaci n C Hipersensibilidad a los cuerpos extra os Si se sospecha su existencia debe identificarse y deben tomarse ciertas precauciones D Calidad o cantidad sea insuficiente El rendimiento del anclaje para sutura est relacionado directamente con la calidad del hueso en la cual se coloca dicho anclaje Espa ol E Incapacidad o falta de voluntad por parte del paciente para seguir el manejo posoperatorio prescrito por el cirujano Toda situaci n que pudiera poner en peligro la capacidad del usuario para seguir las instrucciones de uso o el uso del dispositivo para una indicaci n diferente de las detalladas 3 Efectos adversos A B Infecci n tanto superficial como profunda Alergias y otras reacciones a los materiales del dispositivo C Riesgos debidos a la anestesia 4 Advertencias A B Este producto debe usarse nicamente por un m dico o por prescripci n facultativa Debe pro
24. s la profondeur indiqu e par le rep re laser sous peine de fixation pro minente F Enfiler les deux fils de suture n 2 fournis avec l implant dans les tissus et nouer Couper les longueurs de fil de suture en trop juste au dessus des n uds G Enlever tous les instruments restants
25. sutures as used in this device elicit a minimal inflammatory reaction in tissues followed by gradual encapsulation of the suture by fibrous connective tissue Polyethylene polyblend suture is not absorbed nor is any significant change in tensile strength retention known to occur in vivo The patient should be advised of the use and limitations of this device Pre operative planning and evaluation surgical approaches and technique and familiarity of English the implant including its instrumentation and limitations are necessary components in achieving a good surgical result H This device must never be reused This device must never be re sterilized J Appropriate instrumentation should be used to implant this device 5 Packaging and Labeling A Do not use this product if the packaging or labeling has been damaged shows signs of exposure to moisture or extreme temperature or has been altered in any way B Please contact Parcus Medical Customer Service to report any package damage or alterations 6 Material Specifications The 4 5mm PEEK CF Push In Hybrid Suture Anchor is manufactured from PEEK CF Polyetheretherketone carbon fiber reinforced and is supplied with two Polyethylene polyblend sutures In knotless applications as described below these sutures are removed after the anchor has been driven into position A disposable stainless steel driver with molded plastic handle is included English
26. takt mit Feuchtigkeit oder Extremtemperaturen aufweisen oder auf irgendeine Weise modifiziert wurden B Besch digte oder ver nderte Verpackungen melden Sie bitte dem Kundendienst von Parcus Medical 6 Materialspezifikationen Der 4 5 mm PEEK CF Hybridfadenanker zum Eindr cken wird aus PEEK CF carbonfaserverst rktem Polyetheretherketon hergestellt und mit zwei Polyethylen Polyblend F den geliefert Bei knotenlosen Anwendungen werden diese F den wie unten beschrieben nach der Platzierung des Ankers entfernt Das Produkt wird mit einem einmal verwendbaren Edelstahltreiber mit geformtem Kunststoffgriff geliefert Deutsch 7 Sterilisierung Der 4 5 mm V LoX PEEK CF Hybridfadenanker wird steril verpackt geliefert Der Inhalt ist mit EO Gas sterilisiert Dieses Produkt darf auf keinen Fall neu sterilisiert werden 8 Lagerung Das Produkte muss in der unge ffneten Originalverpackung trocken gelagert werden und darf nicht nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatums verwendet werden 9 Gebrauchsanleitung knotenlose Anwendung A Identifizieren Sie eine Stelle mit einer ausreichenden Menge an Knochengewebe gen gender Qualit t an dem der Anker angebracht werden kann Der Parcus 4 5 mm V LoX PEEK CF Hybridfadenanker wird in eine H hlung eingef hrt die mit einem Bohraufsatz oder einem Pfriem Innengewindebohrer hergestellt wurde Der Standardbohraufsatz oder Pfriem Innengewindebohrer ist 3 2 m
27. tegerse la fijaci n que proporciona este dispositivo hasta que la curaci n sea completa El incumplimiento del manejo posoperatorio prescrito por el cirujano podr a tener como resultado el fallo del dispositivo y la puesta en peligro de sus resultados La selecci n del tama o del anclaje debe realizarse con cuidado teniendo en cuenta la calidad del hueso en el que va a colocarse Toda decisi n de extraer el dispositivo debe tomar en cuenta el posible riesgo de una segunda operaci n quir rgica Despu s de la Espa ol extracci n del implante debe seguirse el manejo posoperatorio adecuado E Las suturas de polimezcla de polietileno como las utilizadas en este dispositivo producen una reacci n inflamatoria m nima en los tejidos seguida de un encapsulado gradual de la sutura por el tejido conectivo fibroso La sutura de polimezcla de polietileno no se reabsorbe ni se sabe que se produzca ning n cambio importante en la retenci n de la resistencia a la tracci n in vivo F Deben indicarse al paciente el uso y las limitaciones de este dispositivo G La planificaci n y evaluaci n preoperatorias los abordajes y las t cnicas quir rgicas y la familiaridad con el implante incluyendo su instrumental y sus limitaciones son componentes necesarios para obtener un buen resultado quir rgico H Este dispositivo no debe reutilizarse nunca Este dispositivo no debe reesterilizarse nunca J Debe utilizarse el instr
28. umental adecuado para implantar este dispositivo 5 Envase y etiquetado A No use este producto si el envase o el etiquetado han resultado da ados si muestra signos de exposici n a la humedad o a Espa ol temperaturas extremas o si ha resultado alterado de alg n modo B P ngase en contacto con el Servicio de Atenci n al Cliente de Parcus Medical para comunicar cualquier da o o alteraci n del envase 6 Especificaciones t cnicas del material El anclaje h brido a presi n para suturas de PEEK CF de 4 5 mm est fabricado de PEEK CF polileteretercetona reforzada con fibra de carbono y se presenta con dos suturas de polimezcla de polietileno En aplicaciones sin nudos tal como se describe a continuaci n estas suturas se retiran despu s de que el anclaje se ha colocado en la posici n correcta Se incluye un introductor desechable de acero inoxidable con un mango de pl stico moldeado 7 Esterilizaci n El anclaje h brido para suturas V LoX Parcus Medical de PEEK CF de 4 5 mm se suministra en un envase est ril Los contenidos se han esterilizado mediante xido de etileno Este producto no debe reesterilizarse nunca 8 Conservaci n Este producto debe conservarse en un lugar seco y en el envase original sin abrir y no debe Espa ol utilizarse despu s de la fecha de caducidad que se indica en el envase 9 Instrucciones de uso aplicaci n sin nudos A Identifique hueso de cantidad y calid
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