Ferritin - BIO 2000
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1. Jacobs A Hodgetts J Hoy TG Ferritins and isoferritins as biochemical markers Elsevier Amsterdam 1984 113 127 4 Arosio P Levi S Gabri E et coll Heterogeneity of ferritin Il Immunological aspects Dans Albertini A Arosio P Chiancone E Drysdale J diteurs Ferritins and isoferritins as biochemical markers Elsevier Amsterdam 1984 33 47 5 Morikawa K Oseko F Morikawa S A role for ferritin in hematopoiesis and the immune system Leuk Lymphoma 1995 18 5 6 429 33 6 Borch lohnson B Determination of Iron status brief review of physiological effects on iron measures Analyst 1995 120 3 891 3 7 Cook JD Skikne BS Baynes RD Iron deficiency the global perspective Adv Exp Med Biol 1994 356 219 28 8 Lotz J Hafner G Prellwitz W Reference Study for Ferritin Assays Kurzmitteilung Cin Lab 1997 43 11 993 994 9 Documentation de Roche 10 Passing H Bablok W A New Biometrical Procedure for Testing the Equality of Measurements from Two Different Analytical Methods J Clin Chem Clin Biochem 1983 21 709 720 11 Passing H Bablok W Comparison of Several Regression Procedures for Method Comparison Studies and Determination of Sample Sizes J Clin Chem Clin Biochem 1984 22 431 445 12 Bablok W et coll A General Regression Procedure for Method Transformation J Clin Chem Clin Biochem 1988 26 783 790 13 Guder WG Narayanan S Wisser H Zawta B List of Analytes Preanalytical Variables Brochure dans Samples From the Patient to2. e dans le code barres du r actif et est r ajust e pour l analyseur utilis par une calibration en deux points Ru bpy 3 Tris 2 2 bipyridyl ruth nium ll R actifs Contenu du coffret et concentrations Coffret Ferritine Elecsys R f 11820982 100 tests M Microparticules tapiss es de streptavidine 1 flacon contenant 6 5 ml bouchon transparent Microparticules tapiss es de streptavidine 0 72 mg ml capacit de liaison 470 ng biotine mg de microparticules conservateur R1 Anticorps anti ferritine biotine 1 flacon contenant 10 mI bouchon gris anticorps monoclonal de souris anti ferritine biotinyl 3 0 mg l tampon phosphate 100 mmol l pH 7 4 conservateur R2 Anticorps anti ferritine Ru bpy 3 1 flacon contenant 10 mI bouchon noir anticorps monoclonaux de souris anti ferritine marqu s au ruth nium 6 0 mg l tampon phosphate 100 mmol l pH 7 4 conservateur Pr cautions d emploi et mises en garde Pour diagnostic in vitro Observer les pr cautions habituelles de manipulation en laboratoire L limination de tous les d chets doit tre effectu e conform ment aux dispositions l gales Pr paration des r actifs Les r actifs contenus dans le coffret sont pr ts l emploi et ne peuvent tre utilis s s par ment Toutes les informations n cessaires au d roulement du test sont m moris es sur les codes barres des flacons de r actifs et sont saisies automatiquement Conservation et
3. calibration par lot en utilisant un r actif frais ayant t enregistr au maximum 24 heures par l appareil Une nouvelle calibration est recommand e pour E170 Elecsys 2010 e apr s un mois 28 jours pour un m me lot de r actifs e apr s sept jours pour un m me flacon de r actif rest sur l appareil Elecsys 1010 e chaque nouveau coffret e apr s sept jours une temp rature ambiante entre 20 et 25 C e apr s sept jours une temp rature ambiante entre 25 et 32 C E170 Elecsys 1010 et Elecsys 2010 e quand elle s av re n cessaire par ex si les r sultats des s rums de contr le se situent en dehors des limites de confiance Validation de la calibration Le logiciel de l appareil v rifie la validit de la courbe et affiche les anomalies Contr le de qualit Utiliser PreciControl Universal 1 et PreciControl Universal 2 Elecsys ou d autres s rums de contr le appropri s Il est recommand de doser les s rums de contr le 1 et 2 en simple au moins une fois toutes les 24 heures pendant une routine pour chaque nouveau coffret et lors d une calibration Cette fr quence peut varier selon les exigences du laboratoire Les r sultats doivent se situer dans les limites de confiance Chaque laboratoire tablira la proc dure suivre si les r sultats sont situ s en dehors des limites de confiance d finies par le fournisseur Expression des r sultats E170 Elecsys 1010 et Elecsys 2010 calcu
4. la solution de lavage R f 11933159 Adaptateur pour SysClean R f 11706829 Assay Cup Elecsys 1010 12 x 32 cuvettes r actionnelles ou R f 11706802 Assay Cup Elecsys 2010 60 x 60 cuvettes r actionnelles e R f 11706799 Assay Tip Elecsys 2010 30 x 120 embouts de pipette Mat riel auxiliaire pour MODULAR ANALYTICS E170 e R f 12135019 ProCell M 1 x 2 l tampon syst me e R f 12135027 CleanCell M 1 x 2 I solution de lavage pour la cellule de mesure e R f 03023141 PC CC Cups 50 godets pour la thermor gulation de ProCell M et de CleanCell M e R f 03005712 ProbeWash M 12 x 70 ml solution de lavage pour la fin de la s rie et pour le rin age en cas de changement de r actif e R f 12102137 AssayCups AssayTips Combimagazin M 48 blocs de 84 tubes essai embouts de pipettes sacs pour d chets e R f 03023150 WasteLiner sacs pour d chets e R f 03027651 SysClean Adapter M adaptateur M pour SysClean Pour les trois appareils e R f 11298500 SysClean Elecsys 5 x 100 ml solution de lavage du syst me Disponible uniquement aux Etats Unis e R f 11822128 Ferritin CalCheck Elecsys trois niveaux de concentration Mode op ratoire Pour garantir le bon fonctionnement du test se conformer au mode d emploi de l appareil utilis et v rifier que les r actifs les solutions auxiliaires et les consommables n cessaires la r alisation du test sont disponibles en quantit suffisante L analyse
5. stabilit Ranger le coffret Ferritine Elecsys entre 2 et 8 C en position verticale de mani re ce que toutes les microparticules soient rassembl es lors de l homog n isation qui pr c de l analyse 352 Elecsys 1010 2010 MODULAR ANALYTICS E170 Stabilit Avant ouverture entre 2 et 8 C jusqu la date de p remption indiqu e Apr s ouverture entre 2 et 8 C douze semaines Sur E170 et Elecsys 2010 six semaines Sur Elecsys 1010 quatre semaines conservation altern e au r frig rateur et dans l appareil flacons ouverts au maximum 20 heures Pr l vement et pr paration des chantillons Seuls les chantillons suivants ont t test s S rum recueilli sur tube de pr l vement standard Plasma recueilli sur h parinate de lithium de sodium EDTA tripotassique ou citrate de sodium En cas d utilisation de citrate de sodium les r sultats doivent tre corrig s de 10 Crit re d acceptabilit recouvrement 90 110 de la valeur du s rum ou pente 0 9 1 1 coefficient de corr lation gt 0 95 ordonn e l origine lt 2 x limite de d tection analytique Stabilit sept jours entre 2 et 8 C douze mois 20 C Les chantillons qui contiennent un pr cipit doivent tre centrifug s avant l analyse Ne pas utiliser d chantillons inactiv s par la chaleur Ne pas utiliser d chantillons ou solutions de contr le stabilis s par de l azide S assurer avant l analyse que l
6. teneur en fer est plus basse Ces isoferritines semblent faire office d interm diaires pour le transport du fer dans diff rentes synth ses 557 Le dosage de la ferritine est particuli rement indiqu pour l exploration du m tabolisme martial Au d but d un traitement base de fer le dosage de la ferritine permet d obtenir un taux repr sentatif des r serves de fer du patient Un stockage insuffisant dans le syst me r ticuloendoth lial SRE se d tecte tr s t t Des essais cliniques ont montr que 20 ng ml constituent une valeur seuil utile pour la d tection d une d pl tion en fer Cette valeur indique avec fiabilit l puisement des r serves de fer mobilisables pour la synth se de l h moglobine La carence martiale correspond un taux de ferritine inf rieur 12 ng ml Ces deux valeurs ne n cessitent aucune clarification par des analyses suppl mentaires m me lorsque le bilan sanguin reste normal sur le plan cytologique On parle de manque de fer d clar lorsqu un taux de ferritine bas s accompagne d an mie hypochrome ou d an mie microcytaire Lorsque le taux de ferritine est lev et qu un d sordre de la r partition peut tre exclu il s agit d une surcharge en fer de l organisme La valeur seuil est de 400 ng ml de ferritine Des taux de ferritine lev s se rencontrent galement en pr sence des tumeurs suivantes leuc mie aigu maladie de Hodgkin et cancer du poumon du colon du foie et de la prost
7. 90 S0 1006885981 G0 100Z Sleur Ferritin 11820982 Domaine d utilisation Test immunologique pour la d termination quantitative in vitro de la ferritine dans le s rum et le plasma Ce test par lectrochimiluminescence ECLIA est adapt aux dosages immunologiques sur les analyseurs Elecsys 1010 2010 et MODULAR ANALYTICS E170 module Elecsys de Roche Tous les appareils ne sont pas disponibles dans tous les pays 100 tests G n ralit s La ferritine est une macromol cule d un poids mol culaire 440 KD selon la teneur en fer Elle se compose d une enveloppe prot ique apoferritine de 24 sous unit s et d un noyau contenant en moyenne env 2500 ions Fe dans la ferritine du foie et de la rate La ferritine tend former des oligom res Lorsqu elle est pr sente en exc s dans les cellules des organes de stockage on observe une tendance la concentration en h mosid rine semicristalline dans les lysosomes Au moins une vingtaine d isoformes de la ferritine peuvent tre identifi es par focalisation electrique Cette microh t rog n it r sulte de diff rences dans les teneurs des sous unit s H Heavy acides et L Light basiques Les isoferritines basiques assurent le stockage du fer long terme On les trouve principalement dans le foie la rate et la mo lle osseuse Les isoferritines acides sont principalement pr sentes dans le myocarde le placenta et les cellules tumorales Leur
8. a temp rature des chantillons des calibrateurs et des contr les se situe 20 25 C En raison des risques d vaporation il est recommand de doser les chantillons les contr les et les calibrateurs dans les deux heures qui suivent leur mise en place sur les analyseurs Ferritine Elecsys R actifs et mat riel n cessaires Contenu du coffret R f 11820982 Coffret Ferritine Elecsys pour 100 tests eM Microparticules tapiss es de streptavidine e R1 Anticorps anti ferritine biotine e R2 Anticorps anti ferritine Ru bpy 3 R actifs et mat riel auxiliaires n cessaires e R f 11821008 Ferritine CalSet Elecsys 4 x 1 ml e R f 11776452 PreciControl Tumor Marker Elecsys PreciControl Tumor Marker 1 pour 2 x 2 ml et PreciControl Tumor Marker 2 pour 2 x 2 ml e R f 11731416 PreciControl Universal Elecsys PreciControl Universal 1 pour 2 x 2 ml et PreciControl Universal 2 pour 2 x 2 ml e R f 11732277 Diluent Universal Elecsys 2 x 18 ml milieu de dilution de l chantillon ou R f 03183971 Diluent Universal Elecsys 2 x 40 ml milieu de dilution de l chantillon e Equipement habituel de laboratoire e Elecsys 1010 2010 ou MODULAR ANALYTICS E170 Mat riel auxiliaire pour Elecsys 1010 et Elecsys 2010 e R f 11662988 ProCell Elecsys 6 x 380 ml tampon syst me e R f 11662970 CleanCell Elecsys 6 x 380 ml solution de lavage pour la cellule de mesure R f 11930346 SysWash Elecsys 1 x 500 ml additif
9. ate Le dosage de la ferritine est un bon indicateur des m tastases h patiques Des tudes montrent que 76 des patients pr sentant des m tastases h patiques ont un taux de ferritine sup rieur 400 ng ml Un taux lev peut galement r sulter de la n crose cellulaire du blocage de l rythropo se ou de l augmentation de la synth se dans le tissu tumoral Deux anticorps monoclonaux de souris le M 4 184 et le M 3 170 sont utilis s dans la r action pour former le complexe sandwich Principe M thode sandwich Dur e totale du cycle analytique 18 minutes e 1 incubation Une prise d essai de 15 ul d chantillon est mise en pr sence d un anticorps monoclonal anti ferritine biotinyl et d un anticorps monoclonal anti ferritine marqu au ruth nium pour former un complexe e_2 incubation Les microparticules tapiss es de strepavidine sont ajout es le complexe immunologique est fix la phase solide par une liaison streptavidine biotine e Le m lange r actionnel est transf r dans la cellule de mesure les microparticules sont maintenues au niveau de l lectrode par un aimant L limination de la fraction libre est effectu e par le passage de ProCell Une diff rence de potentiel appliqu e l lectrode d clenche la production de luminescence qui est mesur e par un photomultiplicateur e Les r sultats sont obtenus l aide d une courbe de calibration Une courbe de r f rence est m moris
10. lent automatiquement le taux de ferritine de chaque chantillon Les r sultats sont exprim s au choix en ng ml ou en pg l Limites d utilisation Interf rences La bilirubine lt 650 mg l ou 65 mg dl l h molyse Hb lt 0 5 g dl la lip mie Intralipid lt 33 g l ou 3 300 mg dl la biotine lt 50 ng ml n influencent pas le r sultat Chez les patients trait s par de fortes doses de biotine gt 5 mg jour il est recommand d effectuer le pr l vement de l chantillon au moins 8 heures apr s la derni re administration Le r sultat n est pas influenc par le facteur rhumato de jusqu 2 500 U ml Le dosage peut tre r alis sur des s rums de patients dialys s Il n a pas t observ d effet crochet pour des concentrations lt 100 000 ng ml L influence de 19 m dicaments fr quemment administr s a t recherch e in vitro aucune interf rence n a t observ e Les ions Fe et Fe ne g nent pas aux concentrations th rapeutiques Comme pour tous les tests contenant des anticorps monoclonaux de souris on peut obtenir des r sultats erron s avec des s rums de patients ayant re u des anticorps monoclonaux de souris dans un but th rapeutique ou de diagnostic Ces risques sont toutefois minimis s dans le test Ferritine Elecsys Dans de rares cas des titres tr s lev s d anticorps anti streptavidine et anti ruth nium peuvent conduire des interf rences Pour le diagnostic les r sul
11. ol U 2 28 1 0 47 1 7 27 1 0 79 2 9 PreciControl TM 1 21 7 0 76 3 5 PreciControl TM 2 205 7 76 3 8 Sensibilit limite de d tection analytique 0 50 ng ml La limite de d tection correspond au taux le plus faible de ferritine mesurable qui puisse tre diff renci de z ro Elle repr sente la concentration du standard le plus faible de la courbe de r f rence 2s calibrateur de r f rence standard 1 2s pr cision intra s rie n 21 Sp cificit analytique Ferritine h patique humaine 100 Ferritine spl nique humaine 85 Ferritine cardiaque humaine 1 Comparaison des m thodes Une comparaison entre le test Ferritine Elecsys y et le test Enzymun Test Ferritine x sur des chantillons de patients hospitalis s a permis d tablir les corr lations suivantes Nombre d chantillons analys s 81 Passing Bablok R gression lin aire y 3 65 1 02x y 1 55 1 01x r 0 998 r 0 998 s md68 5 903 Sy x 9 416 Les concentrations des chantillons taient situ es entre env 12 et env 860 ng ml Bibliographie 1 Wick M Pinggera W Lehmann P Ferritin in Iron Metabolism Diagnosis of Anemieas 2 dition Springer Verlag 1995 ISBN 3 211 82525 8 et ISBN 0 387 82525 8 Kaltwasser JP Werner E Serumferritin Methodische und Klinische Aspekte Springer Verlag 1980 Albertini A Arosio P Chiancone E Drysdale J diteurs Functional aspects of isoferritins Dans
12. tats du test Ferritine Elecsys doivent toujours tre confront s aux donn es de l anamn se du patient au tableau clinique et aux r sultats des autres examens Domaine de mesure 0 500 2000 ng ml d fini par la limite de d tection et le maximum de la courbe de r f rence Les taux situ s au dessous de la limite de d tection sont exprim s de la mani re suivante lt 0 500 ng ml les taux situ s au dessus du domaine de mesure de la mani re suivante gt 2000 ng ml ou 100000 ng ml pour les chantillons dilu s 1 50 Dilution des chantillons Les chantillons pr sentant des concentrations en ferritine gt 2000 ng ml peuvent tre dilu s au 1 50 dans le Diluent Universal manuellement ou automatiquement sur l appareil La concentration obtenue avec l chantillon dilu doit tre gt 40 ng ml Les analyseurs E170 Elecsys 1010 et Elecsys 2010 g rent la dilution et le calcul du r sultat Si la dilution est effectu e manuellement multiplier le r sultat obtenu par le facteur de dilution Domaine de r f rence Les r sultats suivants ont t obtenus partir d une tude r alis e avec le test Enzymun Test Ferritine 224 chantillons de sujets sains ont t analys s hommes n 120 femmes en majorit dans la pr m nopause n 104 Les valeurs indiqu es correspondent aux 5 et 95 percentiles Hommes entre 20 et 60 ans 30 400 ng ml Femmes entre 17 et 60 ans 13 150 ng ml Chaque laboratoire de
13. the Laboratory GIT Verlag Darmstadt 1996 14 ISBN 3 928865 22 6 Pour de plus amples informations se r f rer au manuel d utilisation des analyseurs MODULAR ANALYTICS E170 Elecsys 1010 et Elecsys 2010 au dossier Information produit Ferritine Elecsys et aux notices d utilisation Ferritine CalSet PreciControl Tumor Marker et Diluent Universal 2 3 Modifications importantes Les modifications concernant les donn es contenues dans le code barres doivent tre entr es manuellement 2001 Roche Diagnostics CE 2001 05 tal Roche Diagnostics GmbH D 68298 Mannheim
14. ur effectue automatiquement l homog n isation des microparticules Les informations sp cifiques du test m moris es sur l tiquette code barres doivent tre saisies Si exception nellement le code barres ne peut tre lu par l appareil saisir manuellement la s rie des 15 chiffres inscrits sur l tiquette E170 Elecsys 2010 porter les r actifs r frig r s env 20 C avant le chargement et les placer dans le plateau r actifs de l appareil thermostat 20 C Eviter la formation de mousse L analyseur g re le contr le de la temp rature l ouverture et la fermeture des flacons Elecsys 1010 porter les r actifs r frig r s env 20 25 C et les placer dans le plateau r actifs chantillons de l appareil temp rature ambiante 20 25 C Eviter la formation de mousse Ouvrir les flacons avant la mise en route de l analyseur puis les refermer et les replacer au r frig rateur apr s la s rie de dosages Ci BH SIPSUEI4 Ferritin Calibration Le test FerritineElecsys a t calibr selon le test Enzymun Test par rapport la pr paration Reagent for ferritin Human liver 80 602 du N I B S C Le code barres du flacon r actif contient toutes les informations sp cifiques de la calibration du lot la courbe de r f rence y est m moris e Le r ajustement de la courbe pour l appareil utilis est effectu l aide des 2 solutions Ferritine CalSet Fr quence de calibration Effectuer une
15. vra v rifier la validit de ces valeurs de r f rence et tablir ses propres valeurs selon la population examin e Performances analytiques Pr cision Les r sultats indiqu s ci dessous ont t obtenus avec des analyseurs Elecsys Les r sultats obtenus au laboratoire peuvent diff rer de ceux ci La pr cision a t d termin e l aide de pools de s rums humains et des s rums de contr le chaque chantillon a t analys 6 fois par jour pendant 10 jours n 60 selon un protocole modifi EP5 A du N C C L S National Committee for Clinical Laboratory Standards pr cision intra s rie sur E170 n 21 1865889001 06 06 sae Elecsys 1010 2010 MODULAR ANALYTICS E170 Elecsys 1010 2010 Pr cision intra s rie Pr cision inter s rie Echantillon X s CV s CV ng ml ng ml ng ml S rum humain 1 20 7 0 57 2 8 0 82 3 9 S rum humain 2 279 4 35 1 6 8 55 3 1 S rum humain 3 1997 32 6 1 6 49 4 2 5 PreciControl U 1 71 3 1 52 2 1 2 12 3 0 PreciControl U 2 29 2 0 58 2 0 1 09 3 7 PreciControl TM 1 28 4 0 64 2 3 1 06 3 7 PreciControl TM 2 218 3 27 1 5 6 50 3 0 E170 Pr cision intra s rie Pr cision inter s rie Echantillon X s CV x s CV ng ml ng ml ng ml ng ml S rum humain 1 25 2 0 46 1 8 24 9 0 92 3 7 S rum humain 2 125 4 20 3 4 120 3 43 2 9 S rum humain 3 1476 37 8 2 6 1625 179 11 0 PreciControl U 1 93 9 1 62 1 7 91 7 2 73 3 0 PreciContr
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